醫(yī)療器械召回管理辦法考核試題及答案

醫(yī)療器械召回管理辦法考核試題

一、選擇題：

L醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或者批次

的（）的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、

銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。［單選題］*

A有質(zhì)量問題

B存在缺陷V

C質(zhì)量完好

D不想銷售

2、本辦法所稱存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括:（）［單選題］*

A正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的產(chǎn)品；

B不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；

C不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險的產(chǎn)品；

D以上都是√

3、醫(yī)療器械（）是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)主動對缺陷產(chǎn)品實(shí)施召回。［單選題］*

A生產(chǎn)企業(yè)V

B經(jīng)營企業(yè)

C使用單位

D使用個人

4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立健全醫(yī)療器械召回管理制度，收集醫(yī)療器械（）信息，

對可能的缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評估，及時召回缺陷產(chǎn)品。［單選題］

A價格相關(guān)

B質(zhì)量相關(guān)

C安全相關(guān)V

D銷售相關(guān)

5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評估，主動配

合生產(chǎn)企業(yè)履行（），按照召回計(jì)劃及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回缺陷產(chǎn)品。［單選題］*

A使用義務(wù)

B銷售義務(wù)

C監(jiān)督義務(wù)

D召回義務(wù)√

6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械可能為缺陷產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)（）銷售或者

使用該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管

理部門報告。［單選題］*

A立即暫?！?/p>

B盡快

C繼續(xù)

D以上都是

7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng),（）

醫(yī)療器械的質(zhì)量投訴信息和醫(yī)療器械不良事件信息。［單選題］*

A關(guān)注

B查看

C監(jiān)督

D收集、記錄√

8、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)（）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對有關(guān)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行調(diào)查，并提供有

關(guān)資料。［單選題］*

A關(guān)注

B配合√

C監(jiān)督

D指導(dǎo)

9、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時將收集的醫(yī)療器械（）信息向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。［單

選題］*

A不良事件V

B銷售

C使用

D不良反應(yīng)

10、食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械不良事件或者可能存在的缺陷進(jìn)行分析和調(diào)查，醫(yī)療器械

（）應(yīng)當(dāng)予以配合。［單選題］*

A生產(chǎn)企業(yè)

B經(jīng)營企業(yè)

C使用單位

D以上都是V

11、對存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行評估的主要內(nèi)容包括:（）［單選題］*

A對人體健康造成的傷害程度;

B傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；

C在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；

D以上都是V

12、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為（）級別召回［單選題］*

A—

B二

CΞ√

D四

13、使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的，屬于（）［單選題］*

A—

B二

CΞ√

D四

14、使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的，屬于（）［單選題］*

A-√

B二

C三

D四

15、使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的，屬于（）［單選題］*

A—

B二√

C三

D四

16、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況確定召回級別并根據(jù)（）情況，科學(xué)設(shè)計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)

施。［單選題］*

A召回級別

B醫(yī)療器械的銷售

C醫(yī)療器械的使用

D以上都是V

17、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)［單選題］*

A-√

B三

C五

D七

18、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，二級召回應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)［單選題］*

A—

B≡√

C五

D七

19、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，三級召回應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)［單選題］*

A—

B三

C五

D?√

20、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回

醫(yī)療器械的，予以警告，責(zé)令限期改正;逾期拒不改正的，處以（）下罰款。［單選題］*

Al萬元

B2萬元

C3萬元√

D5萬元

測驗(yàn)

L根據(jù)藥品質(zhì)量問題或者其他安全隱患的嚴(yán)重程度,屬于一級召回是:［單選題］*

A、使用該藥品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的;√

B、使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

C、使用該藥品可能或者已經(jīng)引起暫時或者可逆的健康危害的；

2.根據(jù)藥品質(zhì)量問題或者其他安全隱患的嚴(yán)重程度，屬于三級召回是:［單選題］*

A、使用該藥品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；

B、使用該藥品可能或者已經(jīng)引起暫時或者可逆的健康危害的；

C、使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的?！?/p>

3.根據(jù)藥品質(zhì)量問題或者其他安全隱患的嚴(yán)重程度,屬于二級召回是:［單選題］*

A、使用該藥品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；

B、使用該藥品可能或者已經(jīng)引起暫時或者可逆的健康危害的;V

C、使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

4.對存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患藥品評估的主要內(nèi)容包括:［單選題］*

A.該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害；

B.對主要使用人群的危害影響;

C.對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年人、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科手術(shù)病人

等；

D.危害的嚴(yán)重與緊急程度；

E.危害導(dǎo)致的后果。

F.以上全是√

5根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度,屬于一級召回的是:［單選題］*

A.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；

B.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的N

C.使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

6.根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，屬于二級召回的是:［單選題］*

A.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的;√

B.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；

C.使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

7.根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度,屬于三級召回的是:［單選題］*

A.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；

B.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；

C.使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。√

8.持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)調(diào)直和評估結(jié)果和藥品召回等級，形成調(diào)查評估報告，科學(xué)制定召回計(jì)劃。［單選題］

調(diào)查評估報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

A召回藥品的具體情況，包括名稱、規(guī)格、批次等基本信息；

B.實(shí)施召回的原因；

C.調(diào)查評估結(jié)果;

D.召回等級。

E.以上全是V

9.存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括:［單選題］*

A.正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的產(chǎn)品；

B.不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；

C.不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險的產(chǎn)品；

D.其他需要召回的產(chǎn)品。

E.以上全是V

10.藥品召回管理辦法于2022年11月1日實(shí)施,其包含的內(nèi)容是:［單選題］*

A、總則；調(diào)查與評估;主動召回；責(zé)令召回;附則V

B、總則;調(diào)直與評估;主動召回;責(zé)令召回;法律責(zé)任;附則

1.藥品召回，是指藥品上市許可持有人（以下稱持有人）按照規(guī)定的程序收回已上市的存在質(zhì)量問題或

者其他安全隱患藥品，并采取相應(yīng)措施，及時控制風(fēng)險、消除隱患的活動。［單選題］*

A、正確√

B、錯誤

2.質(zhì)量問題或者其他安全隱患，是指由于研制、生產(chǎn)、儲運(yùn)、標(biāo)識等原因?qū)е滤幤凡环戏ǘㄒ螅?/p>

者其他可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。［單選題］*

A正確V

B錯誤

3.持有人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十八條、第十九條規(guī)定做好后續(xù)處理和記錄，并在完成召回和處理后7個

工作日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門提交藥品召回的總

結(jié)報告。［單選題］

A正確

B鐲吳V

4.醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或者批次的

存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、

銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。［單選題］*

A正確V

B錯誤

5實(shí)施一級召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)

布;［單選題］*

A對√

B錯

6.實(shí)施二級、三級召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)

布，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布的召回公告應(yīng)當(dāng)與國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站

鏈接。［單選題］*

A對√

B錯

7召回的醫(yī)療器械給患者造成損害的，患者可以向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要求賠償，也可以向醫(yī)療器械經(jīng)營

企業(yè)、使用單位要求賠償。患者向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位要求賠償?shù)模t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位

賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)追償。［單選題］*

A對√

B錯

8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到召回事件報告表10

個工作日內(nèi)將召回的有關(guān)情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。［