中藥復(fù)方專利保護(hù)存在問題及其對(duì)策

摘要《中醫(yī)藥法》的出現(xiàn)能夠進(jìn)一步推動(dòng)我國中醫(yī)藥事業(yè)的傳承和發(fā)展，為中國特色醫(yī)藥衛(wèi)生體系建設(shè)提供助力，在進(jìn)一步完善和優(yōu)化國民健康保障體系的同時(shí)，嘗試通過具有中國特色的方法去解決國內(nèi)醫(yī)療領(lǐng)域的諸多問題。中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)通常采用司法保護(hù)，即專利保護(hù)，專利保護(hù)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系的占據(jù)主導(dǎo)地位，專利權(quán)為專利權(quán)人提供一定時(shí)間的獨(dú)占權(quán)，不僅專利權(quán)人享受財(cái)產(chǎn)性收益，與此同時(shí)還促進(jìn)中醫(yī)藥學(xué)的發(fā)展，推動(dòng)人類社會(huì)的進(jìn)步。但是我國對(duì)于中藥復(fù)方價(jià)值存在一定忽視，很多國家已經(jīng)意識(shí)到中藥復(fù)方的價(jià)值，并利用專利保護(hù)制度等方法“竊取”我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥成果，因此必須要讓我國的中藥復(fù)方得到更加充分的權(quán)益保護(hù)。本文在研究過程中采用多種研究方法，如比較研究法、案例分析法和文獻(xiàn)分析法等。首先，本文通過關(guān)鍵詞搜索與研究主題相關(guān)的國內(nèi)外文獻(xiàn)資料來了解中藥復(fù)方專利保護(hù)現(xiàn)狀，并總結(jié)相關(guān)研究的重要觀點(diǎn)，提煉、總結(jié)、補(bǔ)充自身論點(diǎn)，在前輩的研究基礎(chǔ)上豐富自身論據(jù)，有的放矢。其次，本文選擇從專利制度和中藥專利侵權(quán)案例入手，對(duì)其進(jìn)行深層次的分析和解讀，對(duì)中藥復(fù)方專利保護(hù)領(lǐng)域存在的問題進(jìn)行概括性論述。將國內(nèi)實(shí)際情況作為研究的切入點(diǎn)，尋找適合我國國情的中藥復(fù)方專利保護(hù)模式。最后，通過對(duì)我國中藥復(fù)方專利保護(hù)模式的分析，本文進(jìn)行價(jià)值判斷和價(jià)值選擇，提出中藥專利保護(hù)的優(yōu)化建議，為我國相關(guān)立法的完善做鋪墊。關(guān)鍵詞：中醫(yī)藥;專利;侵權(quán)認(rèn)定原則;專利保護(hù)模式

AbstractThebirthoftheTraditionalChineseMedicineLawmeansthatitwillplayapracticalroleinrevitalizingandinheritingChina'straditionalChinesemedicineindustry,buildingamedicalandhealthsystemwithChinesecharacteristicsandanationalhealthsecuritysystem,andexploringtheuseofChinesestylemethodstosolvemedicalproblems.FortheintellectualpropertyrightsoftraditionalChinesemedicine,judicialprotectionisusuallyadopted,whichispatentprotection.Patentprotectionplaysadominantroleintheintellectualpropertyprotectionsystem.Patentrightsprovideacertainperiodofexclusiverightsforpatentholders,notonlyenjoyingpropertybenefits,butalsopromotingthedevelopmentoftraditionalChinesemedicineandpromotingtheprogressofhumansociety.However,thereissomeneglectofthevalueoftraditionalChinesemedicineprescriptionsinourcountry,andmanyforeigncountrieshavelongbeenpayingattentiontothevalueoftraditionalChinesemedicineprescriptionsandhave"stolen"traditionalknowledgeachievementsthroughaseriesofintellectualpropertylayoutssuchaspatents.Therefore,strengtheningtheprotectionoftraditionalChinesemedicineprescriptionsinourcountryiscrucial.Thisarticleadoptscomparativeresearchmethods,caseanalysismethods,andliteratureanalysismethods.Firstly,thisarticleuseskeywordsearchtounderstandthecurrentsituationofpatentprotectionoftraditionalChinesemedicinethroughdomesticandforeignliteraturerelatedtotheresearchtopic,summarizesimportantviewpointsofrelevantresearch,refines,summarizes,andsupplementsitsownarguments,andenrichesitsownargumentsbasedonpreviousresearch,withatargetedpurpose.Secondly,thisarticlemainlyanalyzesthepatentsystemandrelatedcasesofpatentinfringementoftraditionalChinesemedicinetobrieflydescribethecurrentplightofpatentprotectionoftraditionalChinesemedicine.Moreover,thisarticlecomparesthepatentprotectionmodelsoftraditionalmedicineinJapanandSouthKorea,analyzestheirrespectiveadvantagesanddisadvantages,andcombinestheactualsituationofourcountrytofindasuitablepatentprotectionmodelfortraditionalChinesemedicinecompound.Finally,basedontheanalysisofthepatentprotectionmodeloftraditionalChinesemedicinecompoundsinChina,thisarticleconductsvaluejudgmentsandvaluechoices,andproposesoptimizationsuggestionsforpatentprotectionoftraditionalChinesemedicine,pavingthewayfortheimprovementofrelevantlegislationinChina.Keyword：TraditionalChineseMedicine,Patent,Principlesfordetermininginfringement，Patentprotectionmode1緒論1.1研究背景及目的《中醫(yī)藥法》的出現(xiàn)能夠讓我國中醫(yī)藥事業(yè)的傳承和發(fā)展得到了制度層面的支持，該部法律能夠?yàn)橹袊厣t(yī)藥衛(wèi)生體系建設(shè)提供助力，在進(jìn)一步完善和優(yōu)化國民健康保障體系的同時(shí)，嘗試通過具有中國特色方法去解決國內(nèi)醫(yī)療領(lǐng)域的諸多問題。在知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系內(nèi)專利保護(hù)的存在是不可或缺的，隨著高新技術(shù)的快速發(fā)展，專利權(quán)的存在讓發(fā)明人能夠從其專利技術(shù)中得到物質(zhì)激勵(lì)，同時(shí)還能擁有部分獨(dú)占權(quán)。該項(xiàng)權(quán)力的存在為社會(huì)的發(fā)展和新知識(shí)的涌現(xiàn)提供了助力。專利權(quán)是私權(quán)保護(hù)的延伸，在競(jìng)爭(zhēng)全球化的背景下，它的存在能夠在國家發(fā)展進(jìn)程中起到積極作用。中藥復(fù)方的價(jià)值早已獲得了很多國家的認(rèn)可，同時(shí)有部分國家利用知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度將我國的傳統(tǒng)中藥知識(shí)成果“據(jù)為己有”。尤其在東亞國家中以韓國為首尤其猖狂，東亞醫(yī)學(xué)起源于中國[1]，對(duì)于中醫(yī)藥理有一定的了解基礎(chǔ)，在竊取我國傳統(tǒng)知識(shí)成果顯得輕而易舉，例如根據(jù)同仁堂統(tǒng)計(jì)分析韓國人拿到同仁堂的牛黃清心丸配方稍微改動(dòng)劑量便在世界上19個(gè)國家申請(qǐng)專利，年銷售7000萬美元。由于中藥其特殊性，根據(jù)我國現(xiàn)行專利法會(huì)在一定程度上帶來司法實(shí)踐的適用困難。因此有必要對(duì)我國專利法對(duì)中藥保護(hù)進(jìn)行研究。本文從中藥專利侵權(quán)現(xiàn)狀出發(fā)，研究其合理性和正當(dāng)性并對(duì)中藥專利保護(hù)模式進(jìn)行優(yōu)化，具有理論意義和實(shí)踐意義。1.2研究范圍及內(nèi)容本文將從中藥的定義以及中醫(yī)藥復(fù)方的特殊性出發(fā)，研究中醫(yī)藥專利行保護(hù)模式，緊接著探究現(xiàn)司法實(shí)踐中對(duì)于中醫(yī)藥復(fù)方專利侵權(quán)形式，并在此基礎(chǔ)上深入探究司法實(shí)踐中中醫(yī)藥復(fù)方專利的侵權(quán)認(rèn)定的原則。從我國中藥侵權(quán)案例進(jìn)行分析，從而發(fā)現(xiàn)我國中藥復(fù)方專利保護(hù)存在的困境，最后根據(jù)所存在的困境提出一些針對(duì)性的解決措施。具體內(nèi)容如下：首先，明確中藥的定義以及中醫(yī)藥復(fù)方的具體使用，這為比較中醫(yī)藥復(fù)方專利技術(shù)是否構(gòu)成侵權(quán)提供技術(shù)層面的支持，這涉及到專利的新穎性、實(shí)用性、創(chuàng)造性問題；其次，目前司法實(shí)踐中對(duì)于對(duì)比專利侵權(quán)認(rèn)定的原則，哪一個(gè)更適合用于比對(duì)中藥復(fù)方專利侵權(quán)；最后，通過我國中藥侵權(quán)案例的分析，總結(jié)出我國中醫(yī)藥專利保護(hù)的困境，并據(jù)此提出相關(guān)解決措施。2中藥概述2.1中藥的定義中藥的作用機(jī)理釋明、臨床應(yīng)用、采集、炮制、制劑等環(huán)節(jié)都是在中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論的指導(dǎo)下進(jìn)行的。也就是說，在中醫(yī)理論的框架內(nèi)能夠診斷、預(yù)防或者治療疾病，同時(shí)具備保健效果和康復(fù)效果的藥物就是中藥。中藥的原材料都存在于自然環(huán)境中，這些原材料或者其加工之后的產(chǎn)物都可以被稱之為中藥。中藥種類較為多樣，植物藥、動(dòng)物藥、礦物藥以及部分化學(xué)和生物制品類藥物都可以劃歸到中藥的范疇之內(nèi)。其中，臨床應(yīng)用頻率最高的是植物藥和動(dòng)物藥。不同藥物間的巨大差異主要體現(xiàn)在其毒副作用和治療效果上。各種藥物本身具有不同特性和功效，中醫(yī)學(xué)上把藥物與療效有關(guān)特性和功效統(tǒng)稱為藥性，藥性理論包括歸經(jīng)、配伍、有毒無毒、禁忌等。中藥涵蓋的內(nèi)容極為廣泛，除了中藥藥品和中成藥產(chǎn)品之外，還包含的中藥配方、中藥提取物和中草藥類中藥材?！爸兴帯钡母拍钪饕兄兴幃a(chǎn)品和制造方法兩個(gè)部分共同組成，前者指的是中藥的提取物、配方和制劑，這些都是生藥材加工后的產(chǎn)物。后者主要指的是制作前者的具體方法，例如獲得中藥產(chǎn)品的提取方法、制作方法等。由此可知，基于中藥本身的特殊性和復(fù)雜性，中藥專利發(fā)明形式具有多樣性。2.1.1中藥與西藥的區(qū)別西藥是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)用的藥物，一般用化學(xué)合成方法制成或從天然產(chǎn)物提制而成，西藥基本分類為有機(jī)化學(xué)藥品、無機(jī)化學(xué)藥品和生物制品。成分明確，對(duì)人體作用機(jī)制清晰，藥物的化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)式和劑量在該藥物說明書上均有精確記載。以下是中西藥的主要區(qū)別：（1）來源不同：中藥的原材料都來自于自然環(huán)境中存在的動(dòng)植物和礦物，西藥的原材料大多是化學(xué)合成的產(chǎn)物，西藥的制作也是以現(xiàn)代工藝為主。（2）加工方式不同：西藥是在現(xiàn)代工藝下經(jīng)化學(xué)方法或其他現(xiàn)代化方法合成、生產(chǎn)的藥物，盡管部分西藥也來源于自然界中的植物，但經(jīng)大規(guī)模生產(chǎn)后，一般都是采用化學(xué)合成的方法生產(chǎn)，所以西藥都是合成藥。中藥的原材料都是自然產(chǎn)物，需要經(jīng)過采集、晾曬、炮制等多個(gè)步驟的處理之后才能應(yīng)用。不同藥物原材料的采摘時(shí)間、晾曬方式和炮制流程都是相對(duì)個(gè)性化的，這是確保藥物效果的必要步驟。（3）兩者的藥物成分?jǐn)?shù)量不同：西藥通常由化學(xué)成分制成，而中藥通?？梢杂稍S多中藥制成，即所謂的復(fù)方。許多中藥或中藥湯劑屬于復(fù)方。（4）兩者作用的目標(biāo)數(shù)量不同：西藥針對(duì)的是單一標(biāo)點(diǎn)或者單一特定靶點(diǎn)，中藥既可以針對(duì)單一靶點(diǎn)，也可以針對(duì)多個(gè)靶點(diǎn)。2.1.2中藥藥方的分類中藥藥方以藥物數(shù)量為依據(jù)可以分成兩種類型，一是中藥單方，二是中藥復(fù)方。前者只使用一味中藥，后者使用的藥物數(shù)量在兩種或者兩種以上。后者的出現(xiàn)是為了填補(bǔ)前者在疾病診療方面的缺陷，針對(duì)的是前者無法治愈或緩解的疾病，逐漸的發(fā)展呈兩種或兩種以上的藥物合劑來增加藥效，同時(shí)可以糾正藥物的偏性。中藥的復(fù)方根據(jù)藥物的性能和相互關(guān)系來配成，由主藥和輔藥組成還要配合調(diào)和藥。中藥單方適用于癥狀單一、病情較輕的情況。但一種藥物難以達(dá)到最佳的治療效果，所以復(fù)方中多種藥材配合使用，可以利用相互間的協(xié)同作用，增強(qiáng)療效，減少不良反應(yīng)，適用范圍更廣。中藥單方專利由于只使用一種中藥，有效成分基本可以運(yùn)用現(xiàn)有技術(shù)測(cè)定，現(xiàn)行專利法可以有效保護(hù)其專利，故本文不進(jìn)行討論，但中藥復(fù)方專利使用中藥藥物多，其中藥物相互作用，有效成分難以運(yùn)用現(xiàn)有技術(shù)測(cè)定，在司法實(shí)踐中中藥復(fù)方專利侵權(quán)認(rèn)定存在一定的困境，現(xiàn)行專利法保護(hù)中藥復(fù)方專利存在一定的局限性，而現(xiàn)中醫(yī)藥方研究開發(fā)絕大部分是中藥復(fù)方。3中藥侵權(quán)案例分析我國對(duì)專利侵權(quán)的判定是以專利法和相關(guān)司法解釋為依據(jù)的，中藥復(fù)方的組方配伍原則和制備方法就有獨(dú)特性，所以專利法一般規(guī)則在中藥復(fù)方專利侵權(quán)案件中的作用較為有限。[4]將兩個(gè)典型案例作為具體研究對(duì)象，找出對(duì)中藥復(fù)方專利侵權(quán)判定產(chǎn)生負(fù)面影響的因素，討論如何正確適用全面覆蓋原則和等同原則。3.1“藥量加減”典型案例-養(yǎng)血清顆粒案-等同原則的適用在中藥復(fù)方侵權(quán)判定中典型案件是養(yǎng)血清顆粒案件，以下是該案件的主要內(nèi)容，天津天士力制藥股份有限公司持有一項(xiàng)中藥復(fù)方專利，該專利于1993年正式申請(qǐng)。該中藥復(fù)方的主要作用是治療頭痛，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局在接到申請(qǐng)之后予以批準(zhǔn)。該項(xiàng)專利的權(quán)利要求書載明了不同藥物的重量配比。該項(xiàng)專利的持有方在2005年發(fā)現(xiàn)了“養(yǎng)血清腦顆?！钡恼猩虖V告，招商企業(yè)是廣東萬成制藥公司。天士力公司認(rèn)為該藥物的成分和其專利權(quán)利要求的相關(guān)內(nèi)容有重合，構(gòu)成侵權(quán)，于是天士力公司將廣東萬成公司起訴至北京市第一中級(jí)人民法院。一審法院查明，“一種治療頭痛的中藥”的發(fā)明專利權(quán)的專利號(hào)為ZL93100050.5，其專利申請(qǐng)日和授權(quán)公告日分別是1993年1月9日和1993年7月7日。2000年5月22日，天士力公司通過受讓的方式獲得了該項(xiàng)專利權(quán)，其權(quán)利要求書載明是一種治療頭痛的藥物。萬成制藥提交《中藥醫(yī)刊》上記載的公知技術(shù)與天力士公司的專利對(duì)比，認(rèn)為公知技術(shù)方案和天力士公司專利兩者公開的中藥成分相對(duì)，除了1.25%的當(dāng)歸和川芎比值差，其余藥物的比例差距非常微小，可以被納入藥味加減的范疇，與技術(shù)方案無異。因此，萬成制藥的“養(yǎng)血清腦顆?！奔夹g(shù)方案和公知技術(shù)方案之間無差異，萬成公司抗辯有效。北京市第一中級(jí)人民法院一審作出（2005）一中民初字第5108號(hào)民事判決書沒有支持天士力公司的主張，認(rèn)定定萬成公司的行為未侵犯天士力公司專利權(quán)。天士力公司不服判決向北京市高級(jí)人民法院提出上訴，北京市高級(jí)人民法院認(rèn)為《中藥醫(yī)刊》刊載的技術(shù)方案和上訴方的藥品專利之間存在顯著差異。且因本領(lǐng)域普通技術(shù)人員必須經(jīng)過臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)才能夠在公知技術(shù)基礎(chǔ)是上獲得其持有的專利技術(shù)方案，所以二者不能視為同一種方案。二審結(jié)束后，北京市高級(jí)人民法院作出（2006）高民終字01221號(hào)判決書，判令東莞萬成公司和北京易安時(shí)代侵權(quán)行為成立。以下是本案的爭(zhēng)議的重點(diǎn)內(nèi)容：1.在被告進(jìn)行現(xiàn)有技術(shù)抗辯的情況下，如何厘清《中藥醫(yī)刊》刊載的供公知技術(shù)方案和原被告所掌握的技術(shù)方案之間的關(guān)系？2.《中藥醫(yī)刊》上記載的公知技術(shù)方案與本案涉及的萬成制藥技術(shù)方案在內(nèi)容上差異較小，能否以等同原則為依據(jù)認(rèn)定二者之間存在等同特征？復(fù)雜性和特殊性是中藥復(fù)方的固有特性，對(duì)其等同特征的認(rèn)定也是一項(xiàng)重點(diǎn)問題。在一審過程中完成制藥的被控侵權(quán)產(chǎn)品和公知技術(shù)方案被法院認(rèn)定為是等同技術(shù)方案，所以被告的公知技術(shù)抗辯才能夠得到法院的支持，但是二審法院對(duì)待該問題的看法顯然與一審法院不同。二審法院認(rèn)為，雖然公開技術(shù)方案和萬成制藥的技術(shù)方案之間存在內(nèi)容上的相似性，但是二者對(duì)于君藥的使用量存在差異。在中藥領(lǐng)域，某種藥物的不同用量，會(huì)導(dǎo)致其治療效果初選極大變化，所以二者之間的差異屬于實(shí)質(zhì)性差異不是公知技術(shù)。再者本領(lǐng)域普通技術(shù)人員必須通過臨床試驗(yàn)才能從公知技術(shù)方案的基礎(chǔ)上得到本案所涉及到的專利技術(shù)方案。被控侵權(quán)專利技術(shù)方案和公開技術(shù)方案之間并非是等同方案不正確，因此被告的現(xiàn)有技術(shù)抗辯未得到二審法院支持，其行為被二審法院認(rèn)定是侵犯了原告方的專利權(quán)。兩審法院的判決結(jié)果之所以會(huì)出現(xiàn)如此大的差距，其關(guān)鍵原因就在于對(duì)于認(rèn)定中藥復(fù)方專利侵權(quán)缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，究竟是適用全面覆蓋原則還是適用等同原則，現(xiàn)行司法實(shí)踐中法官所持觀點(diǎn)不同。作者認(rèn)為在該案件中，分析兩個(gè)技術(shù)方案，僅從表面上看，兩者的組方基本相同，但藥物用量不同，若直接按照全面覆蓋原則，則能直接判定構(gòu)成侵權(quán)，但明確已知中藥即使組方相同，但用量不同的情況下，能夠產(chǎn)生不同效果，故在認(rèn)定中藥復(fù)方專利侵權(quán)時(shí)，應(yīng)當(dāng)慎重使用全面覆蓋原則，不能按照一般發(fā)明的對(duì)比方法來確認(rèn)。故在本案中，二審法院不僅對(duì)比用量差異外，還對(duì)比“養(yǎng)血清腦顆?！奔夹g(shù)方案與公開技術(shù)方案的治療效果以及藥物用途，結(jié)果顯示案件涉及的兩項(xiàng)技術(shù)方案的治療效果和用途并不相同。此外，技術(shù)方案中關(guān)于藥物用量的調(diào)整并不是業(yè)內(nèi)普通技術(shù)人員僅通過閱讀權(quán)利要求或者說明書能夠知悉掌握的，適用等同原則的“三要素測(cè)試法”（考慮功能、方式、效果）可知，兩者不是等同技術(shù)方案。在審查中藥復(fù)方專利是否構(gòu)成侵權(quán)時(shí)應(yīng)當(dāng)更注重實(shí)質(zhì)性的差異，是否構(gòu)成侵權(quán)，即適用等同原則，不能只審查形式性，適用全面覆蓋原則。因?yàn)橹兴帍?fù)方藥量加減，對(duì)于用途、療效都具有重大的影響，若僅采用全面覆蓋原則，可能導(dǎo)致專利保護(hù)范圍過大，專利權(quán)人極易形成壟斷，反而不利于中藥醫(yī)學(xué)事業(yè)的發(fā)展。3.2癌靜注射劑發(fā)明專利侵權(quán)糾紛一案-全面覆蓋原則的適用在中藥復(fù)方專利產(chǎn)品侵權(quán)中典型的案例便是癌靜注射劑發(fā)明專利侵權(quán)糾紛一按，主要案情介紹:“癌靜注射劑的制作方法”，專利授權(quán)日期為1993年11月14日，專利號(hào)為號(hào)88100417，以下是其權(quán)利書的具體內(nèi)容：1.該癌靜注射劑的特征是其配方中包含元寸1-6g，牛黃1.5-30g，蛇皮1.5-25g，水蛭2.2-30g，蜈蚣0.6-10g；癌靜注射方法：（1）用35°C-50°C的溫水浸泡牛黃，時(shí)間為20-48小時(shí)；（2）用9-120g的醋炒烹水蛭；（3）蛇皮和蜈蚣須通過火灸進(jìn)行炮制；（4）溫水浸泡元寸，在20-28小時(shí)之后，取用其浸泡液的上澄液。將上述藥物依照固定方法完成炮制程序之后，需要將其放入鍋內(nèi)煎煮，鍋內(nèi)水量需大于1400g，取上清液3次后在上清液中加入元寸上清液，將混合液體過濾并將濾液濃縮為水溶性浸膏，其濃度和重量分別是40%-50%和4.0-6.5g。在水溶性浸膏中加如蒸餾水再對(duì)其進(jìn)行加熱，蒸餾水的量需在78ml以上、100ml以下，加熱溫度需高于100°C。整個(gè)加熱過程需要10-40分鐘，加熱結(jié)束之后冷藏藥物46-50小時(shí)。然后通過離心的方式去除其中的沉淀物質(zhì)獲得澄清液，將其與注射用水混合，再經(jīng)過過濾、罐裝、滅菌熔封等環(huán)節(jié)才能制成成品。專利權(quán)人認(rèn)為：以專利配方內(nèi)容為基礎(chǔ)制成“開克利”注射液，涉嫌侵犯其專利權(quán)。被告表示：藥方本身的內(nèi)容不受專利權(quán)法保護(hù)，“開克利”注射液的處方和工序和原告方提供的專利內(nèi)容存在差異。被告研制的“開克利”注射液確實(shí)是在原告藥方的基礎(chǔ)上研制成功的，該配方是被告投入研究資源后所取得的成果。有關(guān)部門專家經(jīng)過鑒定之后，認(rèn)為“開克利”注射液和癌靜注射劑在制作方法上存在差異。上述事實(shí)均得到法院確認(rèn)。經(jīng)審理，法院認(rèn)定被告的“開克利”注射液屬于被告的研發(fā)成果，其制作方法和癌靜注射器的制作方法之間存在較大差異，因此被告方的行為及其產(chǎn)品并不在原告方的專利保護(hù)范圍之內(nèi)，原告方的訴訟請(qǐng)求未得到法院支持。本案最大爭(zhēng)議點(diǎn)在于，被控侵權(quán)產(chǎn)品“開克利”注射液的制備方式是否在原告的專利權(quán)利要求的保護(hù)范疇之內(nèi)。法院認(rèn)為他們之間的主要差異在制備工藝上。兩種制劑對(duì)于圓寸、牛黃以及其他動(dòng)物藥的炮制方法存在明顯區(qū)別，提取工藝控制條件也各不相同。因此，被告并沒有侵犯原告的專利權(quán)。對(duì)于專利權(quán)侵犯的判定我國專利法中有明確規(guī)定，只有在被控侵權(quán)產(chǎn)品的技術(shù)特征和原告的專利權(quán)利要求書中的全部必要技術(shù)特征相互重合的情況下，才能認(rèn)定被控產(chǎn)品的生產(chǎn)方存在侵權(quán)行為。這里的必要技術(shù)特征指的是必須存在的技術(shù)特征，如果將其去除則預(yù)定目標(biāo)和效果無法達(dá)成。技術(shù)方案中的所有必要技術(shù)特征共同組成了發(fā)明主題，不同技術(shù)方案之間的差異也集中在這一方面。從此案例中可以發(fā)現(xiàn)，中藥復(fù)方雖具有特殊性，不能完全適用全面覆蓋原則，但對(duì)于中藥復(fù)方專利的成品制藥方法，即方法專利，仍然可以適用全面覆蓋原則來認(rèn)定是否構(gòu)成侵權(quán)。中藥復(fù)方專利制品，因?yàn)榉椒▽＠袡?quán)利要求書中有其明確的操作細(xì)節(jié)和流程，通過全面覆蓋原則來對(duì)比中藥復(fù)方專利制品是否構(gòu)成，能夠高效認(rèn)定是否構(gòu)成侵權(quán)?？梢娭兴帍?fù)方專利制品的侵權(quán)認(rèn)定相較于中藥復(fù)方專利的侵權(quán)認(rèn)定更容易的原因是在于方法專利有權(quán)利要求書中有其明確的操作細(xì)節(jié)和流程。這就意味著若要更好保護(hù)中藥復(fù)方專利，解決認(rèn)定中藥復(fù)方專利侵權(quán)問題，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的中藥復(fù)方標(biāo)準(zhǔn)。4現(xiàn)司法實(shí)踐中復(fù)方中藥專利侵權(quán)4.1復(fù)方中藥專利侵權(quán)類型中藥復(fù)方專利的侵權(quán)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)包含很多內(nèi)容，難對(duì)其進(jìn)行概括性的論述。該類型的侵權(quán)案件相對(duì)比較復(fù)雜，中藥復(fù)方專利又具有較強(qiáng)的特殊性現(xiàn)行司法實(shí)踐中存在藥味替代和藥量加減兩種主要侵犯中藥復(fù)方專利的類型。4.1.1藥味替代對(duì)中藥復(fù)方專利中的某些藥物進(jìn)行替換，然后以此為基礎(chǔ)構(gòu)建新藥方的行為就是藥味替換。[5]通過藥味替換形式侵犯他人中藥復(fù)方專利權(quán)，關(guān)鍵在于替換藥味是否具有創(chuàng)造性，替換藥味成立新的中藥復(fù)方，能夠作用新的部位、顯著提高療效、減少不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為不構(gòu)成侵權(quán)，具有“突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步”。4.1.2藥量加減增加或者減少中藥復(fù)方中某些藥物用量的行為就是藥量加減，這樣做的目的是為了改癥狀側(cè)重，對(duì)療效進(jìn)行進(jìn)一步的加強(qiáng)，降低藥物的毒副作用以及患者的不良反應(yīng)。這種做法是否應(yīng)該被判定為專利侵權(quán)，關(guān)鍵在于其行為是否具有創(chuàng)造性特質(zhì)，行為方對(duì)藥物用量的調(diào)整如果能讓藥物效果發(fā)生顯著變化，例如使其治療效果得到大幅度提升，降低毒副作用等，應(yīng)認(rèn)定不構(gòu)成侵權(quán)，具有“突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步”。4.2中藥復(fù)方專利侵權(quán)認(rèn)定原則因?yàn)橹兴帍?fù)方的化學(xué)反應(yīng)復(fù)雜，不同藥物用量、組合搭配，會(huì)導(dǎo)致治療癥狀、療效、副作用都不相同，不像西藥有明確的化學(xué)分子結(jié)構(gòu)，能夠通過現(xiàn)有技術(shù)手段，明確有效成分、化學(xué)分子式，以此來認(rèn)定是否構(gòu)成中藥復(fù)方專利侵權(quán)。故司法實(shí)踐中中藥復(fù)方專利侵權(quán)認(rèn)定的原則采用全面覆蓋原則、等同原則、多余指定原則三種。4.2.1全面覆蓋原則全面覆蓋原則指的是權(quán)利要求中的所有技術(shù)特征，是否都能夠在侵權(quán)產(chǎn)品或者方法中找到，該項(xiàng)原則主要用來判定專利侵權(quán)是否存在。人民法院在判定被訴侵權(quán)方案是否落入到專利權(quán)保護(hù)范圍之間的標(biāo)準(zhǔn)，就是被訴侵權(quán)技術(shù)方案的技術(shù)特征和權(quán)利要求的技術(shù)特征之間是否完全相同或者存在等同技術(shù)特征。如果二者之間完全相同，則可以認(rèn)定被訴方侵權(quán)。如果被訴侵權(quán)技術(shù)方案有一項(xiàng)以上的技術(shù)特征和權(quán)利要求記載的技術(shù)特征不符，或者一項(xiàng)以上的權(quán)利要求記載的技術(shù)特征在侵權(quán)技術(shù)方案中無法找到，則不能認(rèn)定被訴方存在專利侵權(quán)行為。由此可知單純地適用全面覆蓋原則，在認(rèn)定中藥復(fù)方專利侵權(quán)案件中，由于中藥復(fù)方專利具有復(fù)雜性，簡(jiǎn)單的藥味替換將不會(huì)被認(rèn)定為侵權(quán)。4.2.2等同原則等同原則，如果存在兩項(xiàng)等同專利，而兩項(xiàng)專利的發(fā)明時(shí)間存在前后差異，那么發(fā)明時(shí)間較晚的專利就會(huì)缺乏專利實(shí)質(zhì)條件，可以被申請(qǐng)宣告專利無效。在中藥復(fù)方專利侵權(quán)過程中，等同侵權(quán)的發(fā)生概率相對(duì)較高，字面侵權(quán)的發(fā)生概率相對(duì)較低。[6]從整體角度看，等同原則的存在能夠在一定程度上限制侵權(quán)人通過藥味替換的方法侵犯他人專利權(quán)。過，在某些條件下會(huì)出現(xiàn)等同原則的反方向適用。這種情況下等同原則的適用會(huì)對(duì)專利權(quán)人的維權(quán)造成負(fù)面影響。比如如果某一產(chǎn)品的原理已經(jīng)發(fā)生變化，且其技術(shù)特征與權(quán)利要求存在差異。比如被控產(chǎn)品與專利產(chǎn)品在作用和功能上存在一定的相似性，在專利技術(shù)特征上存在差異，不過其仍然沒有脫離專利權(quán)利要求的覆蓋范圍。這里的等同指的并不是兩個(gè)技術(shù)特征在各個(gè)方面都完全等同，A和B等同，B和C等同，并不想當(dāng)然得出A和C也等同得結(jié)論。當(dāng)然在某個(gè)特定條件下兩種不同技術(shù)特征構(gòu)成等同不能排除。[7]4.2.3多余指定原則多余指定原則指的是案件審理機(jī)關(guān)在判定專利侵權(quán)行為是否成立的過程中，需要通過專利獨(dú)立權(quán)利中的的必要基礎(chǔ)特征來劃定專利保護(hù)范圍。附加技術(shù)特征在此過程中無法起到作用。該項(xiàng)原則在我國司法實(shí)踐過程中出現(xiàn)的時(shí)間相對(duì)較早，專利法和相關(guān)司法解釋中沒有通過具體的條文對(duì)其加以明確，只有北京市高級(jí)人民法院在2001年發(fā)布的《專利侵權(quán)判定若干問題的意見（試行）》一文中出現(xiàn)過相關(guān)內(nèi)容。該原則適用較為典型的案例是九十年代的周林訴奧美公司專利侵權(quán)案件，在該案中，原告起訴的獨(dú)立權(quán)利要求中除了頻譜發(fā)射技術(shù)特征外，還包含關(guān)于立體聲放音系統(tǒng)的技術(shù)特征，用來解決頻譜治療儀使用過程中舒緩情緒的技術(shù)問題。被控侵權(quán)產(chǎn)品除放音系統(tǒng)以外，其他特征均與原告獨(dú)立權(quán)利要求中的特征相符。北高二審認(rèn)為，被告奧美公司的被控侵權(quán)技術(shù)方案中雖不包括原告涉案專利中“立體聲放音系統(tǒng)和音樂電流學(xué)位刺激器及其控制電路”這一技術(shù)特征，如果該技術(shù)特征和頻譜治療儀的療效之間并不存在關(guān)聯(lián)性，則可將其認(rèn)定為非必要技術(shù)特征。在此基礎(chǔ)上，可認(rèn)定原告專利權(quán)的保護(hù)范圍將被告方的技術(shù)方案囊括其中。多余指定原則實(shí)質(zhì)上違反專利法的全部技術(shù)特征限定規(guī)則，與全面覆蓋原則相悖，使得專利權(quán)的公示效力減弱，目前已被司法界摒棄。

綜上所述，比較專利侵權(quán)認(rèn)定的各原則的優(yōu)缺點(diǎn)，明確可知在認(rèn)定中藥復(fù)方專利侵權(quán)中，任何單一原則都不足以能夠完全保護(hù)中藥復(fù)方專利。所以在這就要求法官在本著公平、正義的法律原則下，針對(duì)中藥復(fù)方專利侵權(quán)的形式，采用全面覆蓋原則或是等同原則，不能機(jī)械化地適用同一原則，具體中藥專利侵權(quán)案例，具體適用不同的原則。5我國中藥復(fù)方專利保護(hù)存在的問題5.1中藥專利保護(hù)模式中醫(yī)藥專利保護(hù)模式有兩種，一是專利法保護(hù)模式，二是行政法保護(hù)模式。實(shí)踐過程中，前者的使用頻率相對(duì)較高。5.1.1行政法規(guī)對(duì)中藥的保護(hù)模式行政法保護(hù)指的是國家行政機(jī)關(guān)依照相關(guān)法律法規(guī)對(duì)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行保護(hù)，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局和地方知識(shí)產(chǎn)權(quán)行政管理部門承擔(dān)該項(xiàng)責(zé)任。行政法保護(hù)不包含商標(biāo)和專利內(nèi)容。相關(guān)行政部門的執(zhí)法依據(jù)，包括專利法以及各類行政法規(guī)。中藥專利侵權(quán)糾紛、中藥專利權(quán)屬糾紛本質(zhì)上都屬于中藥專利糾紛?！秾＠ā返谄呤鶙l第二款明確規(guī)定，對(duì)于已注冊(cè)藥品的專利權(quán)糾紛，相關(guān)權(quán)利人可以向國務(wù)院專利行政部門申請(qǐng)，要求其就相關(guān)是事項(xiàng)進(jìn)行行政裁決。這里的權(quán)利人包括到專利權(quán)人、利害關(guān)系人和藥品上市許可申請(qǐng)人通過提起行政裁決的方式，向?qū)＠姓块T申請(qǐng)行政裁決，更具有效率，因?yàn)橹兴帉＠怯蓪＠块T授予的，對(duì)該中藥專利了解更加細(xì)致，且專利審查人員具有相關(guān)背景。目前涉及到中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)行政保護(hù)的法規(guī)主要有2018年國務(wù)院修改的《中藥品種保護(hù)條例》對(duì)中藥的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行了保護(hù)。此外國務(wù)院還頒布了《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》在宏觀層面上樹立中藥專利保護(hù)意識(shí)，縣級(jí)以上的人民政府由義務(wù)收集中醫(yī)藥文獻(xiàn)，還需要對(duì)其進(jìn)行整理深入研究，并積極采取有效的保護(hù)措施。有關(guān)單位和中醫(yī)藥診療機(jī)構(gòu)應(yīng)該在上述事務(wù)上投入更多的資源。同時(shí)在微觀層面上設(shè)定法律責(zé)任，由于未遵守相關(guān)規(guī)定，導(dǎo)致國家技術(shù)機(jī)密泄露或者重大重要資源流失且情節(jié)嚴(yán)重情況下，相關(guān)責(zé)任人需要承擔(dān)相應(yīng)的刑事責(zé)任。如果事件不在刑法調(diào)整范圍之內(nèi)，此事的直接責(zé)任人以及對(duì)其負(fù)有領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的主體都需要按照法律規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的紀(jì)律處分，同時(shí)縣級(jí)以上地方政府的中醫(yī)藥管理部門要責(zé)令整改。但是，行政保護(hù)仍存在很多局限性。其一，《中藥品種保護(hù)條例》主要出于政策性考慮，一方面保護(hù)的是大多都屬于中藥產(chǎn)品，例如中藥人工制品、天然藥物提取物和中成藥，中藥復(fù)方并沒有與之相匹配的獨(dú)立保護(hù)模式。此外，這種保護(hù)模式也存在一定弊端，那就是將中藥人工制成品、天然藥物提取物以及中成藥作為保護(hù)對(duì)象，會(huì)為企業(yè)壟斷提供更加有利的條件?！吨兴幤贩N保護(hù)條例》規(guī)定的中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限共有三種，分別是十年、二十年和三十年。如果某種藥品的生產(chǎn)企業(yè)在獲得了《中藥保護(hù)品種證書》，且其獲得該證書的時(shí)間是在保護(hù)期限的范疇之內(nèi)，那么該藥品的處方組成和工藝制法都要予以保密。除生產(chǎn)企業(yè)外與其有關(guān)聯(lián)的單位、個(gè)人以及行政衛(wèi)生部門、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門等都需要承擔(dān)保密義務(wù)。這些主體需要以國家現(xiàn)行法規(guī)為基礎(chǔ)，完成保密制度的構(gòu)建任務(wù)。在中藥一級(jí)保護(hù)品種保護(hù)期限為三十年的情況下，保護(hù)期限下過長(zhǎng)，企業(yè)完全可以憑借市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)對(duì)該中藥品種形成壟斷。在符合《中藥品種保護(hù)條列》的情況下，將中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法轉(zhuǎn)讓給境外主體的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理以及國外并不存在相關(guān)規(guī)定，這就意味著其效力范圍僅限于國內(nèi)，不具有域外效力。其二，中藥品種保護(hù)需要在中藥產(chǎn)品新藥保護(hù)期屆滿前6個(gè)月進(jìn)行申報(bào)，因?yàn)榍罢弑举|(zhì)上是后者的延伸。中藥前期開發(fā)階段的所有技術(shù)秘密，都不在《中藥品種保護(hù)條例》的適用范疇之內(nèi)。如果多家企業(yè)研發(fā)的藥品在功能上存在一定的相似性，那么這些企業(yè)在申請(qǐng)生產(chǎn)許可和中藥保護(hù)等方面會(huì)獲得相同待遇。若其中一方取得了專利證書，那么剩余主體將不在重要品種保護(hù)的范圍之內(nèi)，是否取得新藥證書不會(huì)對(duì)結(jié)果產(chǎn)生影響。換言之，中藥品種保護(hù)的層級(jí)處于專利保護(hù)之下，這種保護(hù)模式?jīng)]有排他屬性，對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)行為的影響相對(duì)較小。5.1.2專利法對(duì)中藥的保護(hù)模式中藥專利司法保護(hù)指的是以專利法為依據(jù)，對(duì)中醫(yī)藥的合法權(quán)益進(jìn)行保護(hù)，中醫(yī)藥的產(chǎn)品、方法、用途等都可以成為保護(hù)對(duì)象。中藥專利保護(hù)是指在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系中，以專利法為主要法律依據(jù)，采用保護(hù)專利客體的方法，確保專利權(quán)人的合法權(quán)益不受侵害。在未得到專利權(quán)人許可的情況下，任何主體都不能通過使用專利方法，或者制造、使用、銷售、許諾銷售以及進(jìn)口專利產(chǎn)品的方式獲利[2]《專利法》第2條對(duì)發(fā)明創(chuàng)造進(jìn)行了明確的定義，即外觀設(shè)計(jì)、實(shí)用新型和發(fā)明均屬于發(fā)明創(chuàng)造。[3]根據(jù)《專利法》，專利可分為發(fā)明專利、實(shí)用新型專利和外觀設(shè)計(jì)專利。據(jù)此我國中醫(yī)藥的產(chǎn)品、方法等可以分別實(shí)用這三類專利，并且作為這三種不同類型的專利，在保護(hù)范圍上存在差異。中藥專利保護(hù)屬于法律保護(hù)，能夠?qū)π姓Ｗo(hù)無法覆蓋的部分進(jìn)行填補(bǔ)。首先，中藥專利保護(hù)的力度強(qiáng)于行政保護(hù)，其還具有較強(qiáng)的排他壟斷性。專利權(quán)得到法律確認(rèn)之后，任何主體使用該項(xiàng)專利均要得到專利權(quán)方的許可，這種保護(hù)方式在世界范圍內(nèi)具有普遍性；其次，保護(hù)范圍較廣。藥的藥方、生產(chǎn)方法、醫(yī)療器械等都在其保護(hù)范圍之內(nèi)；最后，因?yàn)槠鋵儆诜杀Ｗo(hù)，所以中藥專利權(quán)利人被侵權(quán)時(shí)可尋求司法救濟(jì)。如今，中藥復(fù)方制劑在中藥產(chǎn)品發(fā)明專利中的占比超過80%，這些發(fā)明專利的權(quán)利人要求法律保護(hù)的對(duì)象是其中藥復(fù)方。單獨(dú)將從天然藥用植物中提取出的有效成分作為專利申請(qǐng)保護(hù)的案例較為有限，因?yàn)榛衔锲涮崛‰y度較高。況且，一味中藥可能包含的化合物數(shù)量很難統(tǒng)計(jì)。這就導(dǎo)致專利審查難以對(duì)比，無法對(duì)申請(qǐng)人的專利權(quán)申請(qǐng)予以認(rèn)可，這也在一定程度上限制了中藥專利保護(hù)范圍。另外，它還有以下顯著弊端，一是專利保護(hù)的審批會(huì)消耗大量的時(shí)間成本，多數(shù)情況下整個(gè)申請(qǐng)審批程序需要花費(fèi)約3年時(shí)間，幾乎和大部分產(chǎn)品的生命周期等同；二是中藥復(fù)方專利的保護(hù)其僅為20年，和權(quán)利人的需求有較大差異；三是中藥專利侵權(quán)的判定難度較大，因?yàn)橹兴帍?fù)方制劑的原配方和制造工藝無法通過現(xiàn)有技術(shù)方法進(jìn)行準(zhǔn)確檢測(cè)；四是《專利法》對(duì)我國粗制的中藥產(chǎn)品，如中藥飲劑、煎劑、湯劑等保護(hù)缺乏具體的明確的操作規(guī)則，這使得我國中藥很難在發(fā)達(dá)國家獲取專利得到保護(hù)；五是專中藥的特性和專利法的部分內(nèi)容存在矛盾。《專利法》第九條規(guī)定，在發(fā)明創(chuàng)造相同的情況下，先提出專利權(quán)申請(qǐng)的一方會(huì)獲得專利權(quán)。該條款在中藥領(lǐng)域很難得到合理的使用，因?yàn)楹芏嘀兴幟胤剿幍赜蜉^為偏遠(yuǎn)，當(dāng)?shù)貙＠Ｗo(hù)意識(shí)薄弱，少有主動(dòng)申請(qǐng)專利權(quán)的情況，所以很多中藥發(fā)明人在申請(qǐng)專利權(quán)的時(shí)間遠(yuǎn)遠(yuǎn)晚于其發(fā)明創(chuàng)造的時(shí)間。5.2中藥復(fù)方專利保護(hù)存在問題根據(jù)中藥復(fù)方本身的特性、中藥復(fù)方專利侵權(quán)案例分析、現(xiàn)行司法實(shí)踐中藥復(fù)方專利主要侵權(quán)形式以及中藥專利保護(hù)模式，可以總結(jié)出中藥復(fù)方與現(xiàn)行專利法制度適用程度不高、中藥復(fù)方專利審查標(biāo)準(zhǔn)不明確、中藥復(fù)方專利侵權(quán)缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)這三個(gè)主要問題。5.2.1中藥復(fù)方與現(xiàn)行專利法制度適用程度不高在現(xiàn)有的國際知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度框架中，我國中醫(yī)藥的許多內(nèi)容因不符合專利授予新穎性、實(shí)用性、創(chuàng)造性三性的要求而不能被授予專利，我國的專利法和中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)并非是完全適配的。這也是行政保護(hù)在我國中醫(yī)藥保護(hù)領(lǐng)域發(fā)揮主要作用的原因。但是行政保護(hù)的缺陷在于其保護(hù)力度較弱，對(duì)現(xiàn)狀的管控力度較為有限。另外，行政保護(hù)只能作用于我國境內(nèi)，境外對(duì)此并未形成統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，所以在國際環(huán)境下無法充分保護(hù)中方權(quán)利人的合法權(quán)益。[8]5.2.2中藥復(fù)方專利審查標(biāo)準(zhǔn)不明確現(xiàn)行藥品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定方以西方國家為主，所以在技術(shù)特性上以西藥為主。[9]西藥的研制需要通過不斷的臨床研究和實(shí)驗(yàn)，它具有穩(wěn)定明確的分子結(jié)構(gòu)式，而中藥復(fù)方所含化學(xué)成分復(fù)雜、藥理作用錯(cuò)綜復(fù)雜，一味中藥復(fù)方要記可能含有幾十種乃至幾百種活性物質(zhì)，完全依照現(xiàn)行技術(shù)基本上是難以明確認(rèn)定是否符合專利三性的授予條件，不同于西藥可以通過準(zhǔn)確識(shí)別化學(xué)分子式和療效來審查，傳統(tǒng)醫(yī)藥的處方中，各種各樣的成分相互作用，對(duì)于疾病的治療來說，什么成分起著重要的作用很難區(qū)分。究其原因，這些差異主要是由于東西方哲學(xué)的差異。[10]中醫(yī)學(xué)建立在古代哲學(xué)的基礎(chǔ)上，故按照現(xiàn)行以西藥保護(hù)模式來設(shè)計(jì)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的范圍和標(biāo)準(zhǔn)，中醫(yī)藥復(fù)方專利難以滿足目前專利法所規(guī)定的“三性”標(biāo)準(zhǔn)。[11]5.2.3中藥復(fù)方專利侵權(quán)認(rèn)定缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)如今，中藥生產(chǎn)領(lǐng)域是中藥復(fù)方專利侵權(quán)的重災(zāi)區(qū)。多數(shù)情況下，侵權(quán)方會(huì)通過藥味替換或者藥量增減的方式改變?cè)镜呐浞?。換言之，就是對(duì)某項(xiàng)中藥專利的配方進(jìn)行微小調(diào)整，然后將調(diào)整后的藥物配方投入到生產(chǎn)程序中。這種行為會(huì)對(duì)專利人的權(quán)益造成嚴(yán)重?fù)p害。我國傳統(tǒng)中藥產(chǎn)品具有復(fù)雜性的特質(zhì)，這種復(fù)雜性既體現(xiàn)在其有效成分上，也體現(xiàn)在其自身結(jié)構(gòu)上。中藥生產(chǎn)的過程本質(zhì)上就是化學(xué)反應(yīng)的過程，而且這一過程中所包含的化學(xué)反應(yīng)內(nèi)容極為豐富，現(xiàn)有技術(shù)無法對(duì)中藥的有效化學(xué)成分進(jìn)行準(zhǔn)確鑒定。在現(xiàn)實(shí)案件中，專利中藥產(chǎn)品的技術(shù)特征和化學(xué)結(jié)構(gòu)的確認(rèn)之所以難度高也是因?yàn)檫@個(gè)原因?；瘜W(xué)結(jié)構(gòu)和技術(shù)特征無法確認(rèn)，意味著難以認(rèn)定其與侵權(quán)產(chǎn)品在上述領(lǐng)域的異同，這進(jìn)一步增加了權(quán)利人的維權(quán)難度。很多學(xué)者都對(duì)中藥專利侵權(quán)的基本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了研究并提出了建議，主要有比例說、權(quán)利擴(kuò)大說、有效部分說、療效說[12]，缺乏統(tǒng)一的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。西藥的分子結(jié)構(gòu)是清晰準(zhǔn)確的，所以鑒定西藥專利侵權(quán)的難度相對(duì)較低。中藥復(fù)方中的有效成分是很難通過技術(shù)手段得到明確鑒定結(jié)論，所以無論從技術(shù)角度還是從法律角度看，中藥復(fù)方專利權(quán)人的維權(quán)難度都非常高。這也是中藥產(chǎn)品仿制現(xiàn)象一直沒有得到有效遏制的原因。很多中藥所有者專利申請(qǐng)意愿不高，也是因?yàn)槠渖暾?qǐng)專利之后大概率會(huì)遭遇侵權(quán)，而現(xiàn)行制度無法對(duì)其進(jìn)行充分救濟(jì)。[13] 6解決措施使用專利制度保護(hù)中醫(yī)藥專利顯得尤為重要，但現(xiàn)行專利制度難以有效保護(hù)中醫(yī)藥專利，存在著保護(hù)局限性、復(fù)方專利審查標(biāo)準(zhǔn)不明、侵權(quán)認(rèn)定難等問題。即體現(xiàn)出知識(shí)產(chǎn)權(quán)框架和傳統(tǒng)知識(shí)之間存在不匹配。[14]根據(jù)案例分析的結(jié)果以及筆者總結(jié)現(xiàn)行中藥保護(hù)的現(xiàn)狀提出以下解決措施；6.1制定適應(yīng)中國中藥復(fù)方專利的特色保護(hù)的制度其一，因?yàn)橹嗅t(yī)藥的特殊性，將排除在現(xiàn)有知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律框架下保護(hù)的中醫(yī)藥，設(shè)立新的專門保護(hù)制度，但是專門法的創(chuàng)制并不意味著一定要為中醫(yī)藥的保護(hù)設(shè)置專有權(quán)。必須滿足三個(gè)條件:一是必須要有一個(gè)可以界定的利益，二是必須能夠排他地占有或控制，三是權(quán)利請(qǐng)求要具有正當(dāng)性[15]可以參考日本、韓國等設(shè)立專門法對(duì)本國傳統(tǒng)知識(shí)進(jìn)行保護(hù),日本對(duì)藥品的專利保護(hù)開始于1976年漢方制劑健康醫(yī)療保險(xiǎn)制度建立之后。[16其二，立足于我國現(xiàn)行的知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系內(nèi)，對(duì)制度有關(guān)修整和完善，比如對(duì)無效宣告制度明確規(guī)定適用標(biāo)準(zhǔn)和只有利害關(guān)系人可以請(qǐng)求申請(qǐng)，一方面杜絕惡意提起無效宣告，避免行政繁忙，另一方面又防止侵權(quán)人惡意提起無效宣告，中止法庭訴訟程序，以拖待變，使專利權(quán)人遭受更大的損失。6.2合理擴(kuò)大中醫(yī)藥專利“新穎性”的審查范圍《專利法》中對(duì)于專利權(quán)的授予規(guī)則進(jìn)行了明確規(guī)定，只有兼具新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性的發(fā)明和實(shí)用新型才能夠被確認(rèn)享有專利權(quán)。這里的新穎性指的是在申請(qǐng)專利權(quán)的技術(shù)未出現(xiàn)之前，沒有同樣的技術(shù)出現(xiàn)，且在申請(qǐng)日之前國外公眾沒有接收過與該項(xiàng)技術(shù)有關(guān)的消息。眾所周知，中藥復(fù)方即使在組方相同的情況下，適當(dāng)調(diào)整藥物用量，會(huì)針對(duì)不同的癥狀或者產(chǎn)生不同的功效，所以在專利審查過程中，不能夠僅僅參照現(xiàn)行專利法的規(guī)定，采取“一刀切”的審查標(biāo)準(zhǔn)。枸杞子就是一個(gè)非常典型的例子，它本身是自然界中天然產(chǎn)物，只能作為科學(xué)發(fā)現(xiàn)存在。但是它的制備方法、炮制方法以及與其相關(guān)的新藥物組配方案等都能夠成為專利，因?yàn)檫@些課題在發(fā)明、實(shí)用新型或外觀設(shè)計(jì)等方面具備科學(xué)內(nèi)涵。[17]6.3出臺(tái)中醫(yī)藥復(fù)方專利侵權(quán)認(rèn)定的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于中藥專利侵權(quán)案件，其應(yīng)用的司法解釋應(yīng)當(dāng)細(xì)化、深化。[18]現(xiàn)目前我國對(duì)于中藥專利侵權(quán)認(rèn)定沒有出臺(tái)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，從而出現(xiàn)一審法院認(rèn)為根據(jù)全面覆蓋原則構(gòu)成侵權(quán)，不構(gòu)成侵權(quán)，而二審法院認(rèn)為應(yīng)當(dāng)適用等同原則，構(gòu)成侵權(quán)。同時(shí)關(guān)于等同原則具體的適用，不同的法官存在著不同見解，導(dǎo)致很多案件出現(xiàn)濫用等同原則的局面，所以建議出臺(tái)統(tǒng)一的司法解釋關(guān)于中醫(yī)藥復(fù)方專利侵權(quán)認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)，為法官正確適用中醫(yī)藥復(fù)方侵權(quán)認(rèn)定原則提供規(guī)范。6.4建立中藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)平臺(tái)我國中醫(yī)藥復(fù)方專利難以獲得保護(hù)的原因就是在于我國傳統(tǒng)的中藥產(chǎn)品的具有較高的復(fù)雜性，這種復(fù)雜性體現(xiàn)在有效成分和自身結(jié)構(gòu)上中藥復(fù)方。中藥復(fù)方的生產(chǎn)過程是諸多化學(xué)反應(yīng)的集合，因此其有效化學(xué)成分技術(shù)無法通過現(xiàn)有技術(shù)得到確認(rèn)，而建立中藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)平臺(tái)，可以有效限定更中藥藥物的成分，其中不同配合組成變得有跡可循。中藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系是中藥向現(xiàn)代化和國際化方向發(fā)展的必由之路。所謂中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化指的是制定標(biāo)準(zhǔn)，然后將其運(yùn)用在實(shí)際事務(wù)中，再擴(kuò)大其覆蓋范圍的過程。[19]知識(shí)產(chǎn)權(quán)兼具地域性和排他性，因此標(biāo)準(zhǔn)的普及在一定程度上意味著相關(guān)方擁有了壟斷條件。具有國際影響力的企業(yè)基本上都要參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定，只有標(biāo)準(zhǔn)體系制定權(quán)在自己手里，才能實(shí)現(xiàn)價(jià)值利益最大化。綜上所述，中藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系對(duì)于中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)是非常有利的。我國重要產(chǎn)品之所以一直無法大規(guī)模占領(lǐng)國際市場(chǎng)，很大程度上是通行的西藥檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和我國的中藥產(chǎn)品無法匹配。發(fā)達(dá)國際以此為壁壘拒絕中國的中藥產(chǎn)品。[19]具體來說中藥標(biāo)準(zhǔn)體系的建立，其一，日本漢方制劑的規(guī)定可以為我國提供一定的參考，日本的漢方很多都是我國的古方，日方對(duì)其進(jìn)行審批之后就成為了日本的漢方制劑?！兑话阌脻h方處方審查內(nèi)規(guī)》在1974年正式發(fā)布，其發(fā)布方式日本厚生勞動(dòng)省。2008年發(fā)布的《一般用漢方制劑審批基準(zhǔn)》就是其修訂版；其二，可以參考日本“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”的理念，為我國中藥產(chǎn)品設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。日方的標(biāo)準(zhǔn)湯劑要求以古典方劑為依據(jù)確定新處方的具體內(nèi)容，日本漢方制劑廣泛銷售于歐美國家，就在于確立了統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，高品質(zhì)的藥品源于高標(biāo)準(zhǔn)、全流程的質(zhì)量管理體系。7結(jié)語中藥復(fù)方是我國重要的代表品類，所以對(duì)其專利權(quán)進(jìn)行深入的研究和分析是有價(jià)值的。在解析相關(guān)案例、歸納案件爭(zhēng)議焦點(diǎn)的過程中，對(duì)兩種典型的中藥復(fù)方專利侵權(quán)行為進(jìn)行深入研究，分析法律法規(guī)方面對(duì)中藥復(fù)方專利維權(quán)的限制。侵權(quán)認(rèn)