量子點(diǎn)微球快檢產(chǎn)品評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范

DBXX/XXXXX—XXXXI量子點(diǎn)微球快檢產(chǎn)品評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范范圍本文件描述了量子點(diǎn)微球快檢產(chǎn)品的通用要求、評(píng)價(jià)指標(biāo)和結(jié)果報(bào)告。本文件適用于量子點(diǎn)微球快檢產(chǎn)品的技術(shù)評(píng)價(jià)。規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T27404《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范食品理化檢測(cè)》《食品快速檢測(cè)方法評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》食藥監(jiān)辦科〔2017〕43號(hào)RB/T214《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》SN/T2775《商品化食品檢測(cè)試劑盒評(píng)價(jià)方法》術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。量子點(diǎn)微球快檢產(chǎn)品QuantumDotMicrosphereRapidTestProducts以量子點(diǎn)微球?yàn)闊晒鈽?biāo)記物，基于免疫層析技術(shù)原理制備的快速檢測(cè)產(chǎn)品，通過熒光信號(hào)讀取儀進(jìn)行數(shù)據(jù)讀取和分析，對(duì)目標(biāo)分析物進(jìn)行半定量或定量檢測(cè)?；|(zhì)Matrix樣品中除目標(biāo)分析物以外的一切組成。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)ReferenceMaterial具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性，用以校準(zhǔn)測(cè)量裝置、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)。參比方法ReferenceMethod經(jīng)過全面、系統(tǒng)研究，清楚而嚴(yán)密的描述所需條件和程序，用于對(duì)物質(zhì)一種或多種特征值進(jìn)行測(cè)量的方法，該方法已經(jīng)證明具有與預(yù)期用途相稱的準(zhǔn)確度及其它性能。檢出限LimitofDetection在給定的置信水平上，按照快速檢測(cè)產(chǎn)品說明書操作，樣品中的目標(biāo)物能被可靠地與噪音背景區(qū)分的最低濃度或含量。定量限LimitofDetection樣品中目標(biāo)物在一個(gè)可接受的精密度與準(zhǔn)確度水平上能被定量檢測(cè)的最低濃度或含量。準(zhǔn)確度Accuracy測(cè)試結(jié)果與接收參照值間的一致程度。重復(fù)性Repeatability在同一實(shí)驗(yàn)室,由同一操作者使用相同的設(shè)備,按相同的測(cè)試方法,在短時(shí)間內(nèi)對(duì)同一被測(cè)對(duì)象相互獨(dú)立進(jìn)行的測(cè)試條件下的精密度。交叉反應(yīng)率CrossReactionRate目標(biāo)分析物及其結(jié)構(gòu)類似物與檢測(cè)抗體發(fā)生的免疫學(xué)反應(yīng)稱為交叉反應(yīng)，目標(biāo)分析物的IC50與結(jié)構(gòu)類似物的IC50的比值稱為交叉反應(yīng)率。測(cè)量范圍determinationrange在規(guī)定的正確度和精密度的條件下，方法定量測(cè)定樣品中目標(biāo)分析物最低和最高濃度或量的區(qū)間。通用要求實(shí)施機(jī)構(gòu)要求實(shí)施機(jī)構(gòu)應(yīng)具有檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，具有開展快速檢測(cè)產(chǎn)品評(píng)價(jià)所涉及參比方法的能力。試樣制備要求試樣制備要求應(yīng)符合《食品快速檢測(cè)方法評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（食藥監(jiān)辦科﹝2017﹞43號(hào)）的相關(guān)規(guī)定，并按照具體評(píng)價(jià)項(xiàng)目選擇相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)方法制備試樣。測(cè)試要求評(píng)價(jià)試驗(yàn)的人員、場(chǎng)所環(huán)境、設(shè)備和設(shè)施等應(yīng)符合RB/T214的相關(guān)規(guī)定。評(píng)價(jià)指標(biāo)產(chǎn)品外觀和說明書產(chǎn)品包裝應(yīng)完整，符合SN/T2775的相關(guān)規(guī)定。檢出限計(jì)算20份陰性樣品測(cè)定均值加3倍標(biāo)準(zhǔn)差。定量限計(jì)算20份陰性樣品測(cè)定均值加10倍標(biāo)準(zhǔn)差。測(cè)量范圍采用校準(zhǔn)曲線法確定測(cè)量范圍，至少具有6個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)（包括空白），每個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)至少以隨機(jī)順序重復(fù)測(cè)量2次，線性回歸方程的相關(guān)系數(shù)不低于0.98。準(zhǔn)確度綜合考慮方法的定量限以及現(xiàn)有的國家限量標(biāo)準(zhǔn)，選取基質(zhì)中目標(biāo)分析物添加量分別為低、中、高三個(gè)濃度水平，每個(gè)加標(biāo)水平進(jìn)行6次重復(fù)實(shí)驗(yàn)。計(jì)算三個(gè)添加水平的平均加標(biāo)回收率和變異系數(shù)CV。重復(fù)性采用一臺(tái)驗(yàn)證用設(shè)備至少6次重復(fù)測(cè)定中等濃度水平的樣品，使用相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和評(píng)價(jià)。特異性根據(jù)檢測(cè)目標(biāo)分析物和目標(biāo)分析物的結(jié)構(gòu)類似物時(shí)的交叉反應(yīng)率判斷，交叉反應(yīng)率小則特異性強(qiáng)。交叉反應(yīng)率%=IC50(目標(biāo)分析物)/IC50(目標(biāo)分析物的結(jié)構(gòu)類似物)×100。假陽性率在實(shí)驗(yàn)條件下達(dá)到的實(shí)際最低檢出水平時(shí)，將陰性結(jié)果判斷為陽性的最大概率（至少50個(gè)陰性樣本，以百分比計(jì)）。假陰性率在實(shí)驗(yàn)條件下達(dá)到的實(shí)際最低檢出水平時(shí)，將陽性結(jié)果判斷為陰性的最大概率（至少50個(gè)陽性樣本，以百分比計(jì)）。與參比方法一致性與參比方法一致性分析統(tǒng)計(jì)方法可采用卡方（c2）檢驗(yàn)按照式1進(jìn)行計(jì)算c2=QUOTE(C-B-1)2C+B(C-B-1式中：C——樣品被快檢方法證實(shí)為陽性而參比方法檢驗(yàn)為陰性的數(shù)目；B——樣品被快檢方法證實(shí)為陰性而參比方法檢驗(yàn)為陽性的數(shù)目?？ǚ剑╟2）檢驗(yàn)結(jié)果按以下方法進(jìn)行分析：c2＜3.84，表示快檢方法與參比方法的陽性確證比率在95%的置信區(qū)間內(nèi)沒有顯著性差異。c2＞3.84，表示兩種方法的陽性確認(rèn)比率在95%的置信區(qū)間內(nèi)有顯著性差異。如果能夠證實(shí)快檢方法比參比方法存在更高的回收率或靈敏度，則以上兩種方法的陽性確證比率存在顯著性差異是可以接受的。結(jié)果報(bào)告結(jié)果報(bào)告應(yīng)包含試紙