011 廠房驗證方案

發(fā)放部門質(zhì)量部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間范圍：大輸液車間潔凈廠房(洗衣房)、菌檢室、取樣室——本次驗證對象是軟袋生產(chǎn)線潔凈廠房(包括洗衣房)、菌檢室、取樣室。生產(chǎn)線潔凈廠房總面積為630m2,菌檢室為32.6m2,取樣室為32.6m2。3.文件文件名稱存放地點(diǎn)車間平面布置圖工程部取樣室平面布置圖工程部菌檢室平面布置圖工程部空氣過濾器分布圖工程部設(shè)備訂單工程部送回風(fēng)、排風(fēng)系統(tǒng)圖工程部設(shè)備一覽表工程部備件清單工程部級別懸浮粒子數(shù)(個/m3)沉降菌換氣次數(shù)空氣流速溫度濕度100級0水平0.45m/s垂直0.3m/s級別懸浮粒子數(shù)(個/m)沉降菌換氣次數(shù)溫度濕度一萬級十萬級5.驗證的項目及方法5.1廠房基本參數(shù)檢查5.1.1建筑檢查——根據(jù)我司《工程驗收管理規(guī)程》(SMP-EM-05.1.2照明度的確認(rèn)——用便攜式光照度計，在離地面1m高處進(jìn)行測量。通常每個房間取4個測試5.2凈化系統(tǒng)的安裝確認(rèn)5.2.1風(fēng)管的吹洗及脫脂——安裝粗效過濾器→開啟空調(diào)機(jī)組空吹48小時→安裝中效過濾器→開啟空調(diào)機(jī)組空吹48小時→安裝高效過濾器。詳細(xì)記錄見《風(fēng)管的吹洗及脫脂記錄》(附件1)。5.2.2高效過濾器的安裝及檢漏——軟袋生產(chǎn)線共有高效過濾器69個。具體安裝地點(diǎn)參見空氣過濾器分布圖。過濾器安裝結(jié)束后，進(jìn)行安裝確認(rèn)——過濾器檢漏，將塵埃粒子計數(shù)器探頭置風(fēng)口——詳細(xì)記錄見《高效過濾器的檢漏記錄》(附件2)。5.2.3單向?qū)恿髋_測試——軟袋生產(chǎn)線制袋灌封機(jī)使用100級層流保護(hù)裝置，測試內(nèi)容主要為垂直風(fēng)5.2.4檢測風(fēng)速，執(zhí)行《風(fēng)速檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(SOP-EM-018-00);計算潔凈區(qū)各房間送風(fēng)量和房間換氣次數(shù)。測試記錄見《風(fēng)速風(fēng)量測試記錄》(附件3)。5.2.4.1換氣次數(shù)的確認(rèn)5.1.4.2計算風(fēng)口的平均風(fēng)速5——測點(diǎn)總個數(shù)(個)5.2.4.3風(fēng)口風(fēng)量L計算：V——測得的風(fēng)口平均風(fēng)速(m/s)5.2.4.4計算出房間的換氣次數(shù)N:5.2.5溫濕度、壓差測試——開啟凈化系統(tǒng)運(yùn)行30分鐘后進(jìn)行溫濕度、壓差測試，測試結(jié)果見《溫濕度測試記錄》(附件4)及《壓差測試記錄》(附件5)。5.3潔凈度的檢測5.3.1懸浮粒子的測定——按《潔凈室懸浮粒子測試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(SOP-QM-010-00)進(jìn)行空氣粒子——采用的儀器——CLJ-D塵埃粒子計數(shù)器——采樣點(diǎn)布置見附件——塵埃粒子檢測采樣點(diǎn)布置圖(附件6)——測試結(jié)果詳見《潔凈室懸浮粒子的檢測記錄》(附件7)5.3.2空氣微生物的測定——采樣點(diǎn)布置見附件——沉降菌檢測采樣點(diǎn)布置圖(附件8)——測試結(jié)果詳見《潔凈室沉降菌的檢測記錄》(附件9)附件附件1:《風(fēng)管的吹洗及脫脂記錄》附件2:《高效過濾器的檢漏記錄》附件3:《風(fēng)速風(fēng)量測試記錄》附件4:《溫濕度測試記錄》附件5:《壓差測試記錄》附件6: