ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系質(zhì)量手冊

XXX醫(yī)療器械公司更改歷史首發(fā)行///發(fā)放范圍質(zhì)量手冊目錄01《質(zhì)量手冊》頒布令0-505組織機(jī)構(gòu)圖2.0引用標(biāo)準(zhǔn)133.0術(shù)語和定義.134.0質(zhì)量管理體系134.2文件要求145.0管理職責(zé).175.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)175.3質(zhì)量方針.185.5職責(zé)、權(quán)限與溝通195.6管理評審.266.0資源管理6.1資源提供.28 6.2人力資源.28 6.3基礎(chǔ)設(shè)施29 6.4工作環(huán)境29 7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃30 7.2與顧客有關(guān)的過程31 7.3設(shè)計(jì)和開發(fā).32 7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供387.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制418.0測量、分析和改進(jìn)42本《質(zhì)量手冊》是依據(jù)YY/T0287-2017IDTENISSO13485:20162020年XX月XX日為貫徹執(zhí)行YY/T0287-2017idtENISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號),持續(xù)滿足顧客要求和適應(yīng)的法規(guī)要求，加強(qiáng)對質(zhì)量管理體系的運(yùn)作領(lǐng)導(dǎo)，_(企業(yè)負(fù)責(zé)人)現(xiàn)代表XXX公司任命_為企業(yè)管理者代表，本任命書自批準(zhǔn)之日起生效。XXXX公司(公章)2020年XX月XX日04質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)批準(zhǔn)令“誠信守法科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)優(yōu)質(zhì)高效追求卓越”成品交驗(yàn)合格率達(dá)到98%;顧客滿意度達(dá)到95%;05企業(yè)質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖生產(chǎn)技術(shù)部生產(chǎn)技術(shù)部行政人事部供應(yīng)部經(jīng)營部質(zhì)量部領(lǐng)導(dǎo)及部門領(lǐng)導(dǎo)層管理者代表生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)管部經(jīng)營部供應(yīng)部行政人事部4.1總要求▲OOOOO▲O●OOO▲O●OOO4.2.3醫(yī)療器械文檔▲O●OOOO▲OO●OOO4.2.5記錄控制O●▲●●●管理職責(zé)▲●OOOOO5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)▲OOO●OO▲OOOOOO5.4策劃▲OOOOOO▲OOOOOO5.6管理評審▲●O●OOO▲O6.2人力資源OOOOO●O●OOOO6.4工作環(huán)境O●O●●7.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)O●OOOOOO●OOO●OOOOOOOO●OO●○●●OO●O▲O●OOO8.2.1反饋OOO●OOOOO●OOOO●OO▲O●OOO▲O●OOOO●OO▲O●OOO▲OOOO8.5.1總則▲O●OOO▲OOOO▲主管領(lǐng)導(dǎo)●主管部門o配合部門b)本《質(zhì)量手冊》是證實(shí)本公司有序號刪減或不適用條款內(nèi)容不適用理由1植入性醫(yī)療器械的專用要求本公司的產(chǎn)品不屬于植入式產(chǎn)品2.3國食藥監(jiān)管總局公告2014年第64號《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》4.1總要求b)確保可以獲得必要的信息，以支持這些過程的有效運(yùn)做和對這些過程的監(jiān)確保可以獲得必要的信息，以實(shí)現(xiàn)這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的支持過程的運(yùn)行和過程的監(jiān)測并在相關(guān)的程序和文件中規(guī)定質(zhì)量記錄的要對質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程通過審核和檢驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)控和分析，不斷消b)評價過程更改對該質(zhì)量體系中所產(chǎn)生的醫(yī)療器械的影響。c)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求進(jìn)行控制。4.1.5本公司的外包過程是監(jiān)視和測量裝置的委托檢定、產(chǎn)品的運(yùn)輸。本公司對其實(shí)施有效控制和管理。4.2文件要求a)本公司質(zhì)量管理體系包括：i.形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；ii.質(zhì)量手冊—向公司內(nèi)部和外部提供關(guān)于我公司質(zhì)量管理體系整體信息的文件，是全體員工應(yīng)長期遵循的綱領(lǐng)性準(zhǔn)則；iii.程序文件—YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法規(guī)要求形成文件的程序，是管理層實(shí)施質(zhì)量管理體系要求各職能部門開展質(zhì)量活動的實(shí)施性文iv.第三層次文件，包括管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)(含崗位責(zé)任制和任職/能力要求等)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)范等)、部門質(zhì)量文件等文件；v.記錄是闡明質(zhì)量活動所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。用于可追溯性提供的文件，為評價或改進(jìn)提供證據(jù)，所有的質(zhì)量活動所需的質(zhì)量記錄均應(yīng)在各相關(guān)程序或相關(guān)作業(yè)文件中列出；vi.國家和地方法規(guī)規(guī)定的其他文件。一階二階三階一階二階三階 b)質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織對每一類型或型號的產(chǎn)品建立和保持一套文檔，這應(yīng)包括iii.員工的能力(如員工所受培訓(xùn)的多少，教育程度的高低，技術(shù)的熟練e)了解質(zhì)量管理的范圍，結(jié)合公司實(shí)際對標(biāo)準(zhǔn)的要求做出了簡要的描述，對a)公司質(zhì)量管理體系所要求的所有文件必須予以控制，具體執(zhí)行《文件控制c)當(dāng)過程發(fā)生變化時，有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門應(yīng)對文件修改或更新，并進(jìn)行評e)確保在使用場所都能得到有效的受控版本的文件。g)各有關(guān)部門應(yīng)識別所需的全部外來文件。包括國家、行業(yè)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)i)公司應(yīng)確保文件更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，j)凡與產(chǎn)品有關(guān)的作廢受控文件(包括產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)的全過程)需保存至與之相關(guān)的生產(chǎn)產(chǎn)品退市后且不得少于產(chǎn)品有效期；其他作廢文件應(yīng)保存2年。為產(chǎn)品及其實(shí)現(xiàn)過程符合要求和質(zhì)量管理體系的有效性、適宜性與充分性d)記錄不得隨意涂改、借閱或銷毀，特別是員工健康信息不能查看，記錄的e)所有的記錄保存期限以發(fā)貨起不少于該產(chǎn)品的生命周期后2年，公司與產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量記錄的保存期限與產(chǎn)品的生命應(yīng)為產(chǎn)品有效期后2年一致。a)向公司的全體員工及時傳達(dá)滿足顧客的法律、法規(guī)要求對公司發(fā)展的重要b)制定質(zhì)量方針并根據(jù)市場變化和顧客要求，審核和修訂質(zhì)量方針，并組織宣傳和貫徹.d)進(jìn)行管理評審，對公司質(zhì)量管理體系e)確保提供必要資源，為質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，質(zhì)量方針、目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)和質(zhì)職能部門職責(zé)和權(quán)力的落實(shí)，質(zhì)量檢測手段的維護(hù)和更新，生產(chǎn)過程所需a)通過市場調(diào)研、預(yù)測或與顧客直接接觸，識別顧客明示的或隱含的需求和b)將顧客需求和期望轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品的質(zhì)量要求，并滿足法律、法規(guī)方面的要求5.3質(zhì)量方針b)體現(xiàn)滿足顧客要求、公司自身要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性承諾。e)顧客滿意是本公司的宗旨，本公司所有的承諾都可以被公眾所獲取。體員工深刻理解并堅(jiān)決貫徹執(zhí)行質(zhì)量方針?？偨?jīng)理應(yīng)對本公司的質(zhì)量方針“誠信守法科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)優(yōu)質(zhì)高效追求卓越”5.4策劃1)成品交驗(yàn)合格率達(dá)到98%;2)顧客滿意度達(dá)到95%;b)總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定公司的質(zhì)量目標(biāo)，由本公司的各相關(guān)職能部門對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行具體分解落實(shí)，并形成部門質(zhì)量目標(biāo)。管理者代表應(yīng)對本公司質(zhì)量目a)總經(jīng)理應(yīng)識別并確保實(shí)現(xiàn)本公司全部質(zhì)量目標(biāo)所需的必要資源。質(zhì)量策劃1)對實(shí)現(xiàn)本公司質(zhì)量目標(biāo)所需的質(zhì)量管理體系的過程加以識別并做出明2)確定為實(shí)現(xiàn)全部質(zhì)量目標(biāo)所需的資源。c)有關(guān)部門對質(zhì)量策劃的輸出所形成的文件應(yīng)隨本公司質(zhì)量目標(biāo)及其他狀況a)總經(jīng)理任命管理層的一名人員為管理者代表，并授權(quán)其負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量體e)主持管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評估，以確保質(zhì)量管理f)確定從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作人員及其權(quán)限并確保完成h)任命管理者代表，明確規(guī)定管理者代表的職責(zé)權(quán)限，對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)i)組織分管的職能部門對相關(guān)質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行c)定并組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人按計(jì)劃組織d)組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強(qiáng)e)在生產(chǎn)企業(yè)接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對檢查f)當(dāng)企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全、有效時，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人及時開展協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人迅速采取風(fēng)險控制措施，并在24小時內(nèi)向所在地省、自治h)組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產(chǎn)品存在的安全隱患督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況i)負(fù)責(zé)主持內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核和定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并按規(guī)定時間向j)負(fù)責(zé)審批內(nèi)部質(zhì)量管體系審核中出現(xiàn)的不合格項(xiàng)的糾正、預(yù)防措施；c)評審員工表現(xiàn)，保證及監(jiān)察公司員工的活動全部依照公司規(guī)范及醫(yī)療器械d)負(fù)責(zé)《部門負(fù)責(zé)人考核、評價與再評價規(guī)定》的編制和修訂，定期對員工g)對辦公環(huán)境進(jìn)行管理。h)負(fù)責(zé)對生產(chǎn)所需主要物資的供方定期進(jìn)行評價，對所需主要物資進(jìn)行采購、b)嚴(yán)格控制各工序過程質(zhì)量，強(qiáng)化過程控制和監(jiān)視，確保工序過程處于受控c)對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行管理，確e)在生產(chǎn)過程中負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)識和控制，確保產(chǎn)品在過程中至交付后都能保持h)負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)初期配合工作。如：組織工人完成樣品制作和試產(chǎn)；已開發(fā)產(chǎn)品的批量生產(chǎn)；負(fù)責(zé)本部門生產(chǎn)過程中風(fēng)j)對新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的全過程實(shí)施控制，組織對新產(chǎn)品的評審、驗(yàn)證和確q)對新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的全過程實(shí)施控制，組織對新產(chǎn)品的評審、驗(yàn)證和確a)負(fù)責(zé)作充分的市場調(diào)研后，提出新產(chǎn)品需求，并將新產(chǎn)品所有設(shè)計(jì)輸入以b)負(fù)責(zé)顧客要求的識別，組織產(chǎn)品要求的評審與顧客的溝通和聯(lián)絡(luò)，負(fù)責(zé)將d)負(fù)責(zé)實(shí)施產(chǎn)品的售后服務(wù)工作，以及產(chǎn)品上市后風(fēng)險管理過程中的各項(xiàng)措e)負(fù)責(zé)就顧客財(cái)產(chǎn)有關(guān)問題與顧客及公司有關(guān)部h)負(fù)責(zé)忠告性通知發(fā)布和實(shí)a)負(fù)責(zé)對生產(chǎn)過程的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，對不合格品實(shí)施控制，并制定糾b)按照產(chǎn)品過程檢驗(yàn)的規(guī)程對產(chǎn)品進(jìn)行檢d)根據(jù)公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，在h)組織內(nèi)部審核工作，并對質(zhì)量管理體i)負(fù)責(zé)管理評審的準(zhǔn)備工作，編寫評審報告，對管理評審提出的問題督促有r)負(fù)責(zé)提供追溯產(chǎn)品的追溯性s)對醫(yī)療器械不合格品的忠告性通知或產(chǎn)品的召回工作的檢查，以及造成重t)負(fù)責(zé)監(jiān)視和測量設(shè)備的配置以及校準(zhǔn)/檢定儀器的周期校準(zhǔn)/檢定計(jì)劃并送u)負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，負(fù)責(zé)對收集的不良事件信息進(jìn)a)總經(jīng)理應(yīng)確保各職能部門和不同層次之間就質(zhì)量管理體系的過程、產(chǎn)品和b)溝通的方式有(不限于此):3)培訓(xùn)：通過培訓(xùn)的方式進(jìn)行溝通；4)各類工作聯(lián)系單等記錄的傳遞；5)其他文件形式的傳遞，如報表、報告、媒體廣告燈；6)各種通訊、網(wǎng)絡(luò)工具，如電話、傳真、QQ、電子郵件等。d)投訴處置結(jié)果，包括顧客滿意度測量結(jié)果與顧客溝通的結(jié)果和顧客、相關(guān)f)過程的監(jiān)視與測量和產(chǎn)品的監(jiān)視與測量，過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括g)內(nèi)審、外審、管理評審所采取的糾正措施和預(yù)防措施的跟蹤驗(yàn)證情況，包括日常發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施及其有效性的監(jiān)控結(jié)i)公司質(zhì)量管理體系整體持續(xù)的適宜性，充分性和有效性評價，公司整體業(yè)I)新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)對產(chǎn)品的影響。a)改進(jìn)需求，包括質(zhì)量管理體系的改進(jìn)內(nèi)容及措施；過程有效性的改進(jìn)及措b)對質(zhì)量管理體系持續(xù)適宜性、充分性和有效性的總體評價性結(jié)論。c)與顧客有關(guān)產(chǎn)品的改進(jìn)，對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評價，包括產(chǎn)品的性能、d)響應(yīng)適用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更。e)資源的需求，包括人力資源的要求的內(nèi)容和措施；物力資源的要求和措施公司制定了《人力資源控制程序》,由公司行政人事部負(fù)責(zé)本公司人力資源的管a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量人員的資格要求，按人員的教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)歷和身體狀況進(jìn)行評定，根據(jù)評定結(jié)果確定b)確定對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的管理人員、驗(yàn)證人員、操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的技術(shù)等級，各類專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具備相應(yīng)的c)按照年度培訓(xùn)計(jì)劃和臨時培訓(xùn)計(jì)劃，對這些人員采取分層、分專業(yè)的崗位e)通過培訓(xùn)和教育，確保員工認(rèn)識到自己所從事的活動與產(chǎn)品質(zhì)量、顧客滿h)對于提供培訓(xùn)或采取其他措施的有效性的檢查方法應(yīng)與工作相關(guān)的風(fēng)險相設(shè)施(如水、氣、電等供應(yīng)設(shè)施等)6.3.2各種過程設(shè)備，包括：硬件(如機(jī)器、工藝裝備、器械、電腦等)和相應(yīng)的軟件6.3.3支持性服務(wù)(如運(yùn)輸和通訊服務(wù)等)。1)行政人事部必須提供便于內(nèi)部信息溝通的良好人際關(guān)系與融洽工作氛2)行政人事部應(yīng)確保工作場所的物資條件得到滿足。2)生產(chǎn)車間的清潔度、溫度、濕度尤其是潔凈車間應(yīng)符合產(chǎn)品的要求。c)倉庫應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、半成品、成品燈的貯存條件和要求，d)公司還配備有與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求向適應(yīng)的檢驗(yàn)場所和設(shè)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致。應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，將風(fēng)險管理的一a)針對不同的項(xiàng)目編制出相應(yīng)的策劃文件，以適合公司運(yùn)行方式的形式形成g)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，將風(fēng)險管理的一個或多個過程活動文件化并保持相關(guān)a)確認(rèn)顧客對產(chǎn)品明示和隱含的要求，顧客雖然沒有要求，但規(guī)定的用途或e)根據(jù)本公司與顧客的約定，確定履行期限、違約責(zé)任以及解決合同糾紛的在上述評審中，公司既要對顧客要求(包括產(chǎn)品要求的規(guī)定、與合同不符情況的處理)進(jìn)行評審，也需要對本公司1)產(chǎn)品信息；2)合同簽訂前就顧客要求的咨詢和洽談；4)合同修改前就合同修改條款的溝通；5)在生產(chǎn)過程中，就遇到的某些具體問題進(jìn)行溝通；6)交付前與顧客的聯(lián)系；7)對產(chǎn)品進(jìn)行的質(zhì)量回訪；8)任何時候顧客的抱怨和投訴；9)忠告性通知。1)當(dāng)面洽談；a)本公司在設(shè)計(jì)階段，由生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃和控制，根據(jù)設(shè)1)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)和復(fù)雜程度，明確劃分設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的階段，并規(guī)定3)適合于每個設(shè)計(jì)和開階段的驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動，包括活動的時4)規(guī)定各有關(guān)部門參與設(shè)計(jì)和開發(fā)活動的人員在設(shè)計(jì)和開發(fā)活動各階段b)生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)組織立項(xiàng)項(xiàng)目的風(fēng)險分析，對進(jìn)行風(fēng)險分析的必要性作出評價，由各部門專業(yè)技術(shù)人員及臨床專家等組成，c)對以上策劃過程和策劃結(jié)果保留記錄，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出到設(shè)計(jì)和開發(fā)a)由生產(chǎn)技術(shù)部確定與產(chǎn)品1)產(chǎn)品的預(yù)期用途、主要功能、性能、可用性和安全要求；2)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)要求，對國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)一定要滿足；3)適用時，以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息；5)適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險管理的一個或多個輸出。b)生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)組織有關(guān)設(shè)計(jì)人員和相關(guān)部門對設(shè)計(jì)開發(fā)輸入進(jìn)行評審，對其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解決，確保設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入是c)這些要求應(yīng)完整、清楚、能夠被驗(yàn)證或確認(rèn)，并且不能互相矛盾。1)使用說明書和技術(shù)說明書；2)全部圖紙和工藝文件；3)樣品；4)臨床評價(和研究)方案；5)包裝、運(yùn)輸、儲存要求；6)原材料、零部件、外協(xié)件、外構(gòu)件的技術(shù)規(guī)范及驗(yàn)證方法；7)所需儀器、設(shè)備清單和采購清單；8)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；9)產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范或企業(yè)技術(shù)要求等。b)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對照設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證，證明滿足c)應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄。a)在設(shè)計(jì)開發(fā)的適當(dāng)階段應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，進(jìn)行系統(tǒng)的、綜合的評審，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提出申請，生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人批1)評價設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；2)如存在于相應(yīng)技術(shù)規(guī)范規(guī)程不符合時，提出必要的修改措施或意見。b)評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表以及其a)為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入要求，應(yīng)依據(jù)策劃并形成文件的安排對設(shè)1)根據(jù)評審?fù)ㄟ^的設(shè)計(jì)開發(fā)初稿制作樣品，質(zhì)管部負(fù)責(zé)對樣品進(jìn)行試驗(yàn)2)在設(shè)計(jì)開發(fā)的適當(dāng)階段也可以進(jìn)行驗(yàn)證，可采用與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)3)當(dāng)設(shè)計(jì)階段輸出工作形成結(jié)果時，質(zhì)管部應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì)輸出的相關(guān)文件4)生產(chǎn)技術(shù)部綜合上述情況，填寫新產(chǎn)品試產(chǎn)評估報告，報生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)c)如果預(yù)期用途要求產(chǎn)品連接至或通過接口連接至其他的一個或多個醫(yī)療器械，驗(yàn)證應(yīng)包括證實(shí)當(dāng)這樣連接或通過連接時設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要a)確認(rèn)的目的是證明產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知的預(yù)期用途的要求。應(yīng)依據(jù)策劃并形成文件的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)通常應(yīng)在產(chǎn)品交付之前或產(chǎn)品實(shí)施(如批量產(chǎn)品)之前完成。確認(rèn)活動由生產(chǎn)技術(shù)c)設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)選擇有代表性產(chǎn)品進(jìn)行。有代表性產(chǎn)品包括最初的生產(chǎn)單元、d)按照國家或地區(qū)的法規(guī)要求，公司應(yīng)對所設(shè)計(jì)的新產(chǎn)品進(jìn)行臨床評價和性e)應(yīng)保留確認(rèn)結(jié)果和結(jié)論以及必要措施的記錄，具體按照《記錄控制程序》形成文件。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)a)設(shè)計(jì)開發(fā)的更改發(fā)生在設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)的整個生命周期中，設(shè)b)當(dāng)更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和功能、性能7.3.9.2設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對在制的或已交付的組成部件和產(chǎn)采購該文檔包含或引用形成的記錄以證明符合設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求，該文檔還應(yīng)法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求),供應(yīng)部負(fù)責(zé)制定了《采購控a)公司對采購過程進(jìn)行控制，供應(yīng)部為主管部門。c)供應(yīng)部組織有關(guān)部門對物資供方進(jìn)行評審，確認(rèn)合格供方名單。采購需在7.4.1.4對未實(shí)現(xiàn)采購要求的供方的處置的記錄均予以保存，保留供方產(chǎn)品的檢測結(jié)果和供方績效，作為再評價過a)產(chǎn)品規(guī)范(規(guī)格、型號、圖紙等);7.4.2.3物資采購由供應(yīng)部根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃核定b)獲得必要的形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用的資料和引用的測7.5.4服務(wù)活動本公司制定《服務(wù)管理制度》,將服務(wù)程序、所涉及的材料和所涉及的測量形成文有通過所有要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)或經(jīng)授權(quán)讓步放行的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用7.5.6.2有追溯性要求時應(yīng)明確追溯的范圍，并進(jìn)行唯一性標(biāo)識，1)顧客提供的生產(chǎn)、檢測用設(shè)備；2)顧客的知識產(chǎn)權(quán)，包括提供的規(guī)范、圖樣等。1)顧客財(cái)產(chǎn)滿足產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要求；2)顧客財(cái)產(chǎn)符合有關(guān)規(guī)范要求；3)顧客財(cái)產(chǎn)驗(yàn)證的數(shù)據(jù)、文件齊全。7.5.7.4顧客財(cái)產(chǎn)在儲存或使用時應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行7.5.8產(chǎn)品防護(hù)司針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)措施和保護(hù)措施，以防止在交付至顧客前喪b)設(shè)計(jì)和制作適當(dāng)?shù)陌b和貨運(yùn)包裝箱，提供適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)方式和設(shè)備，防止c)產(chǎn)品完成后必須提供必要的環(huán)境和設(shè)施條件，采取有效的管理控制措施，d)制定產(chǎn)品的保護(hù)措施，對未交付的產(chǎn)品進(jìn)行必要的防護(hù)，并防止因季節(jié)以e)應(yīng)建立并保持書面程序，以控制有存放期限或特殊儲存條件要求的產(chǎn)品。7.6.2公司制定《監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序》,為確保監(jiān)視和測量設(shè)備對產(chǎn)品或過程監(jiān)視a)對能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量設(shè)備，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前c)防止發(fā)生可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整，則必須由有資格的操作人員進(jìn)行，h)具有校準(zhǔn)或檢定結(jié)果的記錄(如：校準(zhǔn)證書或檢定證書);2.質(zhì)管部對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行檢驗(yàn)、測量、分析，以證實(shí)產(chǎn)品過程與體系的5.持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)d)持續(xù)改進(jìn)體系的有效性(包括應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對其確定)。作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量