ISO13485生產(chǎn)部質(zhì)量管理體系培訓(xùn)

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)訓(xùn)生產(chǎn)部培訓(xùn)資料目錄2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定3.生產(chǎn)部質(zhì)量目標(biāo)4.涉及到生產(chǎn)的程序文件介紹5.生產(chǎn)需要填寫的相關(guān)記錄6.第三方外部審核注意事項(xiàng)ISO13485:2016生產(chǎn)和服務(wù)的規(guī)定7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供應(yīng)予以策劃、實(shí)施、監(jiān)視和控制以確保產(chǎn)品a)編制生產(chǎn)控制程序和控制方法文件(見4.2.4)b)基礎(chǔ)設(shè)施鑒定c)獲得和適用監(jiān)視和測量設(shè)備d)實(shí)施過程參數(shù)和產(chǎn)品特性的監(jiān)視和測量e)對標(biāo)記和包裝實(shí)施規(guī)定的操作f)實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動。ISO13485:2016生產(chǎn)和服務(wù)的規(guī)定組織應(yīng)為每臺或每一批醫(yī)療器械建立并保留記錄(見4.2.5),該記錄提供了7.5.9規(guī)定的可追溯性范圍和程度的信7.5.2產(chǎn)品的清潔(我司產(chǎn)品不適用)適當(dāng)時組織應(yīng)將醫(yī)療器械的安裝要求和安裝驗(yàn)證接受準(zhǔn)則如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或者供方以外的外部方安裝醫(yī)療器械，則組織應(yīng)提供醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證的形7.5.4服務(wù)活動如果對醫(yī)療器械服務(wù)有規(guī)定的要求，必要時，組織應(yīng)將服務(wù)程序、所涉及的材料和所涉及的測量形成文件，用于實(shí)施應(yīng)保留由組織或其供方實(shí)施的服務(wù)活動的記錄(見4.2.5)。ISO13485:2016生產(chǎn)和服務(wù)的規(guī)定當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能或不是由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證，并因此使問題僅在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后ISO13485:2016生產(chǎn)和服務(wù)的規(guī)定e)記錄的要求；f)再確認(rèn)，包括再確認(rèn)的準(zhǔn)則；g)對過程更改的批準(zhǔn)組織應(yīng)將用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序形成文件。此類軟件的應(yīng)用在首次使用前應(yīng)予確認(rèn)，適當(dāng)時，此類軟件或其應(yīng)用有關(guān)的風(fēng)險(包括對產(chǎn)品符合規(guī)范的能力的影響)相適應(yīng)。應(yīng)保留確認(rèn)的結(jié)果和結(jié)論以及確認(rèn)所采取的必要措施的記錄(7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求(不適用)組織應(yīng)將可追溯性程序形成文件。這些程序應(yīng)依據(jù)使用的法規(guī)要求規(guī)定可追溯性的范圍和程度以及擬保留的記錄(見4.2.5)LE-QPM-010標(biāo)識和可追溯性控制程序\標(biāo)識和可追生產(chǎn)和服務(wù)的規(guī)定生產(chǎn)和服務(wù)的規(guī)定F:\樂創(chuàng)享體系文件\程序文件\LE-QPM運(yùn)、包裝、儲存、防護(hù)與交付控制程序\產(chǎn)品搬運(yùn)、ISO13485:2016生產(chǎn)和服務(wù)的規(guī)定7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制F:\樂創(chuàng)享體系文件\程序文件\LE-QPM-021過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測量控制程序\過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測量控制程序.doc8.3不合格品控制不合格不合格品控制程序不合格品控制程序.doc醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定第二章機(jī)構(gòu)與人員第八條技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對生產(chǎn)管理第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定第十五條廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進(jìn)入。第十六條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品第十七條倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定第十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行。第二十條生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，防止非預(yù)期企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定第五章文件管理第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以(一)記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的(二)記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防(三)記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)(四)記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的白期起不少于2醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定第八章生產(chǎn)管理第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)第四十七條在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理第四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，并保存包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認(rèn)等內(nèi)容。生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定第五十條每批(臺)產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編第五十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)第五十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范第五十四條產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要第五十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定第十章銷售和售后服務(wù)第六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。第六十三條直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。第六十五條需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。第六十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定第十一章不合格品控制第六十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。第六十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措施第六十九條在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。第七十條不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定第八十一條企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，確定不適用本規(guī)范的條款，并說明不適用的合理性。第八十二條本規(guī)范下列用語的含義是：驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。關(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。特殊過程：指通過檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評定其質(zhì)量的過程。第八十三條本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋生產(chǎn)部質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針：以人為本，持續(xù)改進(jìn)；品質(zhì)優(yōu)先，倡導(dǎo)健康。生產(chǎn)部質(zhì)量目標(biāo)：制程不良率≤10%(不良品數(shù)/生產(chǎn)總數(shù)*100%,每個月統(tǒng)計(jì)一次。)售后服務(wù)部質(zhì)量目標(biāo)客戶投訴處理及時率100%售后返修率≤5%警后服務(wù)部級旋維生產(chǎn)需要填寫的相關(guān)記錄不良數(shù)量不良原因生產(chǎn)需要填寫的相關(guān)記錄深圳樂創(chuàng)享科技有限公司深圳樂創(chuàng)享科技有限公司LECREATEDREAMTECHNOLOGY需求部門下單日期訂單類別：□銷售訂單口借出口其他：業(yè)務(wù)人員123特殊要求B導(dǎo)心電電纜□指夾血氧探頭□成人袖帶(帆布軍綠)□血壓延管(2米)口體表體溫探頭(2.25K)口心電電極(5片)□接地線口電源保險絲(2個)□電源線(中英)口說明書光盤(光盤)軟件信息語言□中文口英文編碼器類型CEC11CEC12參數(shù)軟件版本□標(biāo)配口標(biāo)準(zhǔn)6參雙體溫口標(biāo)準(zhǔn)6參單體溫軟件信息語言□中文口英文編碼器類型CEC11CEC12參數(shù)軟件版本□標(biāo)配口標(biāo)準(zhǔn)6參雙體溫口標(biāo)準(zhǔn)6參單體溫口地配□打印機(jī)□二氧化聯(lián)模塊□觸類□麻醉深度口呼吸機(jī) □OK□NG氣泵氣閥組件焊腳無氧化，焊線牢章COKCNG無漏氣，打氣、放氣正?！鮋xCNG揚(yáng)聲器組件無臟污、破損，焊線牢靠COK□NG發(fā)音洪亮、無破音、雜音□OK□NIBP表面無錫珠連錫現(xiàn)象COKCNFIBP波形及數(shù)值正確□Ox□NG觸摸屏無刮花、破損、臟污COK□NE安裝穩(wěn)固、觸點(diǎn)準(zhǔn)確靈敏□OπC電源插座組件無偏差、無破損，牢掌COKCNG通電接觸良好COKCNG前殼組件無刮花、臟污，爆裂COKCNG無色差，操作鍵手感靈活□OxCN 整機(jī)編號出廠編號液晶屏編號電源編號打印機(jī)編號C02模塊編號麻醉模塊編號電地編號關(guān)鍵件主板編號參數(shù)板編號裝配項(xiàng)目組裝人外觀檢測性能檢測后殼組件無刮花、臟污，無打爆CORCNG組裝穩(wěn)固，各部件契合嚴(yán)密□OKCNGCO2模塊無損壞、膠管完好Cog□NG呼吸波形及數(shù)值正確□OK□N電池組件無破損、漏液、氧化COKCNG接觸良好、供電正常□OKCNG返修日期客戶信息3.附件是否齊全：口血氧探頭□適配器□電源線□其他：()4.附件有無損壞□無□有詳細(xì)記錄：客戶反映問題點(diǎn)故障分析第1處理方案品質(zhì)部確認(rèn)返還日期□快遞口自提□其他()快遞單號電話回訪非常滿意口滿意口比較滿意口一般口