質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO13485

3 40.1總則 40.2過(guò)程方法 40.3與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 40.4與其它管理體系的相容性 5 51.1總則 51.2應(yīng)用 52引用標(biāo)準(zhǔn) 63術(shù)語(yǔ)和定義 64質(zhì)量管理體系 74.1總要求 74.2文件要求 85管理職責(zé) 95.1管理承諾 95.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 95.3質(zhì)量方針 95.4策劃 5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.6管理評(píng)審 6資源管理 6.1資源提供 6.2人力資源 6.3基礎(chǔ)設(shè)施 6.4工作環(huán)境 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程 7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 8測(cè)量、分析和改進(jìn) 8.1總則 8.2監(jiān)視和測(cè)量 8.3不合格品的控制 208.4數(shù)據(jù)分析 20 22 本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》本標(biāo)準(zhǔn)引用文件的最新的版本(包括任何修改)適用。為了方便醫(yī)療器械行業(yè)的使用者，在本標(biāo)準(zhǔn)的正文中，與GB/T19001不同的內(nèi)容采用黑色本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員有限公司(原中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心)。1 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。受各種需求、具體日標(biāo)，所提供的產(chǎn)品，所采用的過(guò)程以及該 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求2引用標(biāo)準(zhǔn)日期的文件，最新的版本(包括任代改)適用。 供方組織顧客3.1有源植入性醫(yī)療器械activeimplantablemedicaldevice任何通過(guò)外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過(guò)醫(yī)療手3.2有源醫(yī)療器械activemedicaldevice任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮其功能的醫(yī)療器3.3忠告性通知advisorynotice在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息措施。醫(yī)療器械的改動(dòng)醫(yī)療器械的銷(xiāo)毀3.4顧客抱怨customercomplaint任何以書(shū)面、口頭、電訊的形式宜稱，已經(jīng)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。3.5植入性醫(yī)療器械implantablemedicaldevice任何通過(guò)外科手段來(lái)達(dá)到下列日的的醫(yī)療器械—-全部或部分插入人體或自然腔口中；或一-為替代上表皮或眼表面用的； 3.7醫(yī)療器械medicaldevice )實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果并保持這些過(guò)程的有效性。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程；針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制&此類(lèi)外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別(見(jiàn)8.5.1)。4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊(cè)4.2.3文件控制 4.2.4記錄控制 5.6管理評(píng)審 b)過(guò)程設(shè)備(硬件和軟件):c)支持性服務(wù)(如運(yùn)輸或通訊)。件的維護(hù)活動(dòng)要求，包括他們的頻次。 c)組織應(yīng)確保所有的工作環(huán)境是要求工作在特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的人員接受適當(dāng)?shù)膁)適當(dāng)時(shí)，為了防止對(duì)其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)建立對(duì)受污染或易求相一致(見(jiàn)4.1)。c)顧客反饋，包括顧客抱怨(見(jiàn)8.2.1),和 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄(見(jiàn)4.2.4),這些輸入應(yīng)包括：a)根據(jù)預(yù)期用途。規(guī)定的功能、性能和安全要求；b)適用的法律、2規(guī)要求；c)適用時(shí)，以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息：d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。e)風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出(見(jiàn)7.1)應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的并經(jīng)批準(zhǔn)。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)：—滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求；—給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息：—包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則：—規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的記錄(見(jiàn)4.2.4)評(píng)審的參加者包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn)4.2.4)。組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類(lèi)型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。(見(jiàn)4.2.4)采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a)產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。4.2.3)和記錄(見(jiàn)4.2.4)。組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。應(yīng)保持驗(yàn)證記錄(見(jiàn)4.2.4)。組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：在下列情況，組織應(yīng)建立對(duì)產(chǎn)品清潔的形成文件的要求：a)在滅菌和/或使用前由組織進(jìn)行清潔的產(chǎn)品：或b)以非無(wú)菌形式提供的而需在滅菌和/或使用前先進(jìn)行清潔處理的產(chǎn)品；或e)作為非無(wú)菌使用提供的而使用時(shí)清清是至關(guān)重要的產(chǎn)品；或適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)建立包括醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的文件化的要求。如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其投權(quán)代理以外的人員安裝醫(yī)療器械時(shí)，則組織應(yīng)提應(yīng)保持由組織或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄(見(jiàn)4.2.4)。在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下，必要時(shí)，組織應(yīng)建立用于提供服務(wù)活動(dòng)并驗(yàn)證該服務(wù)是否滿足規(guī)定要求的形成文件的程序，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和參考材料和測(cè)量程序。應(yīng)保持組織所開(kāi)展的服務(wù)活動(dòng)的記錄(見(jiàn)4.2.4)。當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。確認(rèn)應(yīng)能證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行安排，適用時(shí)包括：a)為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則：d)記錄的要求(見(jiàn)4.2.4):組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供(見(jiàn)8.2)的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用(以及軟件的任何更改和/或其應(yīng)用),此類(lèi)軟件的應(yīng)用在開(kāi)始確認(rèn)記錄應(yīng)予以保持(見(jiàn)4.2.4)。組織應(yīng)建立滅菌過(guò)程確認(rèn)的形成文件的程序。滅菌過(guò)程應(yīng)在初始使用前進(jìn)行確認(rèn)。每一滅菌過(guò)程的確認(rèn)記錄應(yīng)予以保持(見(jiàn)4.2.4)。組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品，并對(duì)這樣的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)建立形成組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識(shí)別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開(kāi)來(lái)(見(jiàn)6.4d)。組織應(yīng)建立可追溯性的形盛文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度和所要在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)(見(jiàn)4.2.4)。組織在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時(shí)，當(dāng)所有組件、材料和工作環(huán)境條件的記錄都可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)包括對(duì)這些因素的記錄。組織應(yīng)要求其代理商或經(jīng)銷(xiāo)商保持醫(yī)療器械的分銷(xiāo)記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時(shí)，可獲得貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄應(yīng)予以保持(見(jiàn)4.2.4)。 7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｐ?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的 8.2監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)建立一個(gè)形成文件的反饋系統(tǒng)程序(見(jiàn)7.2.3)以提供質(zhì)量問(wèn)題的早期報(bào)警，且能輸如果國(guó)家或地區(qū)法規(guī)要求組織從以往的生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)，則對(duì)這一經(jīng)驗(yàn)的評(píng)審應(yīng)構(gòu)成b)符合策劃的安排(見(jiàn)7.1),本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求：c)得到有效實(shí)施和保持.策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄(4.2.4)的職責(zé)和要求應(yīng)在形負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證據(jù)所策劃的安排和形成文件的程序(7.1),在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。只有在策劃的安排(7.1)已圓滿完成時(shí)，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄(見(jiàn)若產(chǎn)品需要返工(一次或多次),組織應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的形式建立返工過(guò)程的文件，并通組織應(yīng)建立形成文件的程序，確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，如果質(zhì)量管理體系有效性得到改進(jìn)，應(yīng)予以評(píng)價(jià)。這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的b)與產(chǎn)品要求的符合性(7.2.1):c)過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)：數(shù)據(jù)分析緒果的記錄應(yīng)予以保持(見(jiàn)4.2.4)組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審來(lái)識(shí)別和實(shí)施任何必要的更改，以確保和保持質(zhì)量管理體系組織應(yīng)建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的形成文件的程序。并應(yīng)能隨時(shí)實(shí)施這些程序。的活動(dòng)導(dǎo)致了顧客的抱怨，則相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞(見(jiàn)4.1)。當(dāng)任何顧客抱怨沒(méi)有采取預(yù)防和/或糾正措施，則其理由應(yīng)予以批準(zhǔn)(見(jiàn)5.5.1)并記錄(見(jiàn)4.2.4)。若產(chǎn)品需要返工(一次或多次),組織應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的形式建立返工過(guò)程的文件，并通 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格e)記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果(見(jiàn)4.2.4),和 表A.1-YY/T0287:1996與YY/T0287:2003之間對(duì)照1234質(zhì)量體系要求(僅有標(biāo)題)4.1管理職責(zé)(僅有標(biāo)題)4.1.1組織(僅有標(biāo)題)4.1.2.1職貴與權(quán)限4.1.2.2資源4.1.2.3管理者代表4.1.3管理評(píng)審4.2質(zhì)量體系(僅有標(biāo)題)4.2.1總?4.2.2質(zhì)量體系程序4.2.3質(zhì)量策劃4.3合同評(píng)審(僅有標(biāo)題)4.3.1總則(僅有標(biāo)題)4.3.2評(píng)審4.3.3合同修改4.3.4記錄設(shè)計(jì)評(píng)審4.4.7設(shè)計(jì)驗(yàn)證4.4.8設(shè)計(jì)確認(rèn)4.4.9設(shè)計(jì)更改7.3.17.3.17.2.1+7.3.274.5文件和資料的控制(僅有標(biāo)題)4.5.1總則4.5.2文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布4.5.3文件和資料的更改4.6采購(gòu)(僅有標(biāo)題)4.6.1總則(僅有標(biāo)題)4.6.2分承包方評(píng)價(jià)4.6.3采購(gòu)數(shù)據(jù)4.7顧客提供產(chǎn)品的控制4.9過(guò)程控制4.10檢驗(yàn)和試驗(yàn)4.10.1總則4和試驗(yàn)4.10.3過(guò)程檢驗(yàn)和試驗(yàn)4.10.4最終7.1+8.17.4.3+8.2.48.2.48.4.11檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制(僅有標(biāo)題)4.13不合格品的控制(僅有標(biāo)題)4.13.1總則4.14糾正和預(yù)防措施(僅有標(biāo)題)4.14.1總則4.15搬運(yùn)、存貯、包裝、防護(hù)和交付4.15.1總則(僅有標(biāo)題)4.15.2搬運(yùn)4.15.3存貯4.15.4包裝4.15.5防護(hù)4.15.6交付4.16質(zhì)量記錄控制4.18培訓(xùn)4.19服務(wù)8.1+8.2.3+8.2.4+8.48.1+8.2.3 1范圍11.1總則1.2應(yīng)用23術(shù)語(yǔ)與定義3質(zhì)量手冊(cè)4.2.3文件控制4.2.4記錄控制4.2.24.2.14.5.1+4.5.2+5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃(僅有標(biāo)題)5.4.1質(zhì)量日標(biāo)5.4.2質(zhì)量管理體系的策劃5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通(僅有標(biāo)題)5.5.1職責(zé)5.6管理評(píng)審(僅有標(biāo)題)5.6.1總則5.6.2評(píng)審輸入5.6.3評(píng)審輸出6資源管理(僅有標(biāo)題)力、意識(shí)和培訓(xùn)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)(僅有標(biāo)題)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程(僅有標(biāo)題)7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的4.3.2+4.4.44.3.2+4.3.3+47.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的發(fā)更改的控制4.4.2+4.4.34.4.44.4.54.4.64.4.747.4采購(gòu)(僅有標(biāo)題)7.4.1采購(gòu)過(guò)程7.4.2采購(gòu)信息7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證7.5產(chǎn)品和服務(wù)的提供(僅有標(biāo)題)7.5.1產(chǎn)品和服務(wù)提供的控制7.5.2產(chǎn)品和服7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)4.9+4.15.6+4.194.94.8+4.10.7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制8測(cè)量、分析和改進(jìn)(僅有標(biāo)題)8.1總則4.10.2+4.10.3+4.10.4+4.10.5+4.208.3不合格品的控制8.5改進(jìn)(僅有標(biāo)題)4.1.34.14.1+4.14.24.14本附錄的內(nèi)容闡明了本標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001:2000在關(guān)鍵的資料性的章和條以及提出要求的章和a)在本標(biāo)準(zhǔn)中，有些章或條的內(nèi)容是從ISO9001中未作修改而直接引用的，這些內(nèi)容也在b)如果，對(duì)ISO9001中的章或條以增加信息或裁剪的方式進(jìn)行更改，使之與醫(yī)療器械法規(guī)e)本標(biāo)準(zhǔn)中章或條的內(nèi)容對(duì)ISO9001的條文實(shí)質(zhì)性的要求以刪除或作重要更改的方式對(duì)其兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)之間有差別是因?yàn)閅Y/T0287的目標(biāo)是反映當(dāng)前法規(guī)和促進(jìn)全世界新醫(yī)療器械質(zhì)量管本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T19000和GB/T19004中理原則。0引言0.1總則本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，的。醫(yī)療器械的種類(lèi)很多，本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的一些專用要求只適用于指定的醫(yī)療器械類(lèi)別。本標(biāo)準(zhǔn)第30.2過(guò)程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立，實(shí)施質(zhì)法，通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。為關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過(guò)使用資源和管理，將輸入為過(guò)程。為使組織有效運(yùn)作，必須識(shí)別和管理眾多織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的法".過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過(guò)程的系統(tǒng)中問(wèn)題：c)獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果；d)映的以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了4-8章中所提出的過(guò)程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起若重要作用。對(duì)顧客滿意的監(jiān)視要求對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)法可適用于所有過(guò)程。PDCA模式可簡(jiǎn)述如告旨在為YY/T0287要求的實(shí)施提供指南。將這些內(nèi)ISO/TR14969這樣的指南文件。由于ISO/TR14969正在制定中，該指南內(nèi)容不包括在YY/TO287這條中。已制定為一對(duì)協(xié)請(qǐng)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，他們相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。雖然的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)請(qǐng)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。與ISO9001相比，ISO9004為質(zhì)量管理范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)與效率。對(duì)于最高管理者希望通過(guò)追求業(yè)績(jī)持續(xù)ISO9004推薦了指南。然而，用于認(rèn)證或合同從ISO9001中不加更改而直接引用的章或條采用宋文本與ISO9001的文本不同，文本中包含的子或排版全部以黑色宋體字表示。更改內(nèi)容的性質(zhì)和原因見(jiàn)附錄B。0.3.2與ISO/TR14969之間的關(guān)系應(yīng)用提供指南。差別理由：YY/T0287間沒(méi)有重要的關(guān)系。本引言條款的好處就在于它闡明了YY/T0287、ISO9001和ISO/TR14969之間的重要業(yè)健康與安全管理或財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)能夠使組織將其自身的質(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理或財(cái)務(wù)管理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⑵渥陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。差別理由：YY/T02870.4條第一段強(qiáng)調(diào)了YY/T0287織的質(zhì)量管理體系有關(guān)的活動(dòng)和要求中一個(gè)關(guān)鏈要1范圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實(shí)其預(yù)期提供給順客或頃客所要求的產(chǎn)品1范圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)其有能力提供規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管“顧客滿意”和“持續(xù)改進(jìn)”刪除。第二段旨在闡明了規(guī)的協(xié)調(diào)，指出要求增加一些ISO9001中沒(méi)有的要求和刪除ISO9001中一些要求的意圖，并且聲明符合1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求。否則做出刪減之后不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn).1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類(lèi)型或規(guī)模。如果法規(guī)要求可以允許對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減(見(jiàn)7.3),則在質(zhì)量管理體系中刪減他們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供質(zhì)量管理體系中必須加以說(shuō)明的另一種安排織有賞任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反應(yīng)出對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制的刪減。[見(jiàn)4.2.2a和7.3]本標(biāo)準(zhǔn)第7器械特點(diǎn)的原因而不適用時(shí)，組織不需要在其質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。(見(jiàn)4.2.2a)對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于醫(yī)療器械的過(guò)程，但組織沒(méi)有開(kāi)展，則組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量管理體系出其他理由，否則，當(dāng)用兩個(gè)短語(yǔ)中任何一個(gè)修飾一要求時(shí)，這一要求即被認(rèn)為是“適當(dāng)?shù)摹?如果一項(xiàng)要求對(duì)以下兩點(diǎn)都是必須的，則可認(rèn)為該項(xiàng)要求是適當(dāng)?shù)?。a)產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求，和/或b)組織實(shí)施糾正門(mén)針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)。并闡明了在世界某些地方對(duì)設(shè)織所完成的活動(dòng)與第7章中的有些要求有關(guān)，組織在 (限于7.3條),或者組織有正當(dāng)理由在其質(zhì)量管理體系中不包含這些要求，因?yàn)榕c這些要求有關(guān)的活動(dòng)不是由組織完成的。本條款區(qū)別了上述兩種情況。出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。ISO9000-2000質(zhì)的，注明日期的文件，只有引用的版本適用。未注明ISO9000:2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)差別理由：YY/T0287的條文反映了2001版的ISO/IEC指令中所要求的修訂內(nèi)容.3術(shù)語(yǔ)與定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000:2000給出的及以下給出的術(shù)語(yǔ)和定義。本標(biāo)準(zhǔn)表述供語(yǔ)“產(chǎn)品”,也可指“服務(wù)”。3術(shù)語(yǔ)與定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000:2000給出的及以術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反映當(dāng)前使用情況：供方組織顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“組織”取代YY/T0287:1994中使用的術(shù)語(yǔ)“供方”,術(shù)語(yǔ)“供方”的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：中的應(yīng)用(見(jiàn)1.2)b)確定這些過(guò)程的順序求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制，對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中的過(guò)程。需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用(見(jiàn)1.2);b)確定這保持這些過(guò)程的有效性。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管本最終條文旨在與反映當(dāng)前法規(guī)和促進(jìn)全世界新醫(yī)有效的產(chǎn)品。包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；括：質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)的形成文件的程序：d)組織為確保其過(guò)程的有效策錄(見(jiàn)4.2.4):()國(guó)家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要 對(duì)每一型號(hào)/類(lèi)型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，需包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的活動(dòng)和特殊安拌的文件要求。最終條文旨在與反映當(dāng)前法規(guī)和促進(jìn)全世界新醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)的目標(biāo)相系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和合理性(見(jiàn)體系過(guò)程之間的相互作用的表述。州減和/或不適用的細(xì)節(jié)與合理性(見(jiàn)1.2):b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫籧)質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)該概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)進(jìn)全世界新醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)的目標(biāo)相一致。4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類(lèi)型的文制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的文件是充分與適宜的；b)必要時(shí)對(duì)文保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本：e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別；g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c)確保文使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e)確保文期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文到原始的審批部門(mén)或指定的其他審批部門(mén)的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門(mén)應(yīng)能獲取用于作出決定的件，并確定其保持期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織械的制造和試驗(yàn)的文件，但不要少于最終記錄(見(jiàn)4.2.4)或相關(guān)法的要求所規(guī)定的保留期限.差別理由：段終條文旨在與反映當(dāng)前法規(guī)和促進(jìn)全世界新醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)的目標(biāo)相一致。4.2.4記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以4.2.4記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)。儲(chǔ)存、保護(hù)、檢索、保持期限和處置所需的控制。晰、易于識(shí)別和檢家。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命，但從組織放行產(chǎn)品以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施而量管理體系并織傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性；b)制定質(zhì)量方針：c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定d)進(jìn)行管理評(píng)審；e)確保資源的獲得5管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的世界新醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)的目標(biāo)相一致。當(dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性以持續(xù)生產(chǎn)安全有效5.2以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見(jiàn)7.2.1和8.2.1)5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)段高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見(jiàn)7.2.1和8.2.1)。差別理標(biāo)不相關(guān)，實(shí)際上，對(duì)組織生產(chǎn)安全有效的醫(yī)療的能力可能有不利影響。因此，此修改與本標(biāo)準(zhǔn)的促進(jìn)全世界質(zhì)量管理體系法規(guī)協(xié)調(diào)的目標(biāo)相一致。和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架：d)在組織的內(nèi)部得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)：b)包括對(duì)滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾：c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。差別理由：YY/TO2875.3條的條文體系法規(guī)的協(xié)調(diào)。5.4策劃『YY/T02875.4條的條文與ISO9001對(duì)應(yīng)條的條文相同」5.5職賞、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限段高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)部的職貴和權(quán)限(見(jiàn)8.2.1和8.5.1)8n職責(zé)和權(quán)限：a)確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求(見(jiàn)8.5);和c)確保在整5.5.3內(nèi)部溝通『YY/T02875.5.3條的條文與ISO90015.6管理評(píng)審5.6管理評(píng)審5.6.1總則『YY/TO2875.6.1條的條文與ISO9001對(duì)應(yīng)條的條文相同」。í可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g)改進(jìn)的5.6.2評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a)審核結(jié)果；b)顧客反饋：c)過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性：d)預(yù)防和糾正措施的狀況：e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f)可能影響質(zhì)量管理體系的變以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a)質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c)資源需求。5.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a)保持質(zhì)量管理體系及6資源管理6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下6.2人力資源6.2.1總則6.2人力資源6.2.1總則『YY/TO2876.2.1條的條文與ISO9001對(duì)應(yīng)條的條文相同」。事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)：e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄(見(jiàn)產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b)過(guò)程設(shè)備(硬件和軟件):c)建筑物，工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b)過(guò)程設(shè)備織應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動(dòng)要求，包括它們的頻6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利環(huán)境條件的形成文件要求和形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件(見(jiàn)7.5.1.2.1).c)組織應(yīng)確保所有的工作環(huán)境是要求工作在特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的人員接受適當(dāng)d)適當(dāng)時(shí)，為了防止對(duì)其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)建立對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排。品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程(包括產(chǎn)實(shí)現(xiàn)2:超織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品安現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)1:對(duì)應(yīng)用于特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程(包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃.注2:組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā).注3:見(jiàn)ISO14971關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的指南。差別理由：最7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定『YY與ISO9001:2000的相應(yīng)條內(nèi)容相同」品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的單的要求已予解決：c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改。并確保相審對(duì)有史的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣否丙零等進(jìn)行7.2.3顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面并實(shí)施與顧客溝通的有效安拌：a)產(chǎn)品信或訂單的處理，包括對(duì)其修改：c)顧客反饋，包括顧客抱怨(見(jiàn)821):d)忠告性通知(見(jiàn)8.5.1)?？棏?yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a)7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃組織應(yīng)建立設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的形成文件的程序。組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃更新。個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)(見(jiàn)注):c)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工.隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更新。(見(jiàn)4.2.3)注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)可確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，以確保其適于制造.差別理由：最終條文旨在與反映當(dāng)前法規(guī)和促進(jìn)全世界新醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)的日標(biāo)相一致。總之，YY/TO287與ISO9001:1994中包含的文件化的程序要求保持相同的程度，該標(biāo)準(zhǔn)與許多地方法規(guī)相一致。些輸入應(yīng)包括：a)功能和性能要求；b)適用風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出(見(jiàn)7.1)應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審， 7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)適當(dāng)信息；c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求；b)給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息：c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則：d)應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的記錄(見(jiàn)4,2.4)注：設(shè)計(jì)和研究歷程記錄。出必要的措施。評(píng)審的參加者包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn)劃的安排(見(jiàn)7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審以使：a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b)括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和必要措施的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn)4.2.4)。7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證『YY/T0287的7.3.5條與ISO9001:2000的相應(yīng)條內(nèi)容相同』7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求的或已知預(yù)期用途的和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)為確保最終產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)策劃的安排(見(jiàn)7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見(jiàn)4.2.4)作為設(shè)措施的記錄應(yīng)予以保持(見(jiàn)4.2.4)認(rèn)為是完成交付，注2:如果提供醫(yī)療器械是為了臨床評(píng)價(jià)和/或性能評(píng)價(jià)，則不能認(rèn)為是完成了交付。7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制『YY/T0287的7.3.7條與ISO9001:2000的相應(yīng)條內(nèi)容相同』7.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)程組織應(yīng)確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類(lèi)型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。(見(jiàn)4.2.4)方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類(lèi)型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的(見(jiàn)4.2.4)7.4.2采購(gòu)信息采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a)產(chǎn)品、程序、過(guò)程和前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與7.4.2采購(gòu)信息采購(gòu)信息應(yīng)表述擬當(dāng)時(shí)包括：a)產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；供方溝通，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。按照7.5.3.2規(guī)定的可追溯性要求的范圍和方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的 7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的產(chǎn)和服務(wù)提供，適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)：c)使用適宜的設(shè)備；d)獲得和使用監(jiān)視與測(cè)量裝置；e)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1.1總要求組織應(yīng)策劃并在受控條的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)以及引用資料使用監(jiān)視與測(cè)量裝置：e)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量：f放行，交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施：g)規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操錄(見(jiàn)4.2.4),以提供7.5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和療器械.7.5.1.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制—規(guī)定要求或使用前由組織進(jìn)行清潔的產(chǎn)品；或b)以非無(wú)菌形式提供的而需m滅菌和/或使用前先進(jìn)行清潔處理的的，則在清潔處理前不必滿足6.4.a)和6.4b)要經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其投權(quán)代理以外的提供活動(dòng)并驗(yàn)證該服務(wù)是否滿足規(guī)定要求的形成文過(guò)程參數(shù)記錄(見(jiàn)4.2.4),滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每—生產(chǎn)批。(見(jiàn)7.5.1.1)實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交(見(jiàn)4.2.4):e)再確認(rèn)。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)7.5.2.1總要求當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯的程序，以確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供(見(jiàn)8.2)的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用(以始使用前進(jìn)行確認(rèn)。每一滅菌過(guò)程的確認(rèn)記錄應(yīng)予以保持(見(jiàn)4.2.4)。 75.3標(biāo)識(shí)和可追測(cè)性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，使用適宜的方法識(shí)場(chǎng)合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)能被識(shí)別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開(kāi)來(lái)(見(jiàn)6.4d)。組織應(yīng)要求其代理商或經(jīng)銷(xiāo)商保持醫(yī)療器械的分銷(xiāo)求，識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝通過(guò)所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)(或在投權(quán)讓步下放行)的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟7.5.5產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)建立對(duì)產(chǎn)品符合性提供防護(hù)的形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)，數(shù)7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量供證據(jù)。組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)的方式實(shí)施。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；b)進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；c)得到盡別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)：d)防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整：e)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)哪芰?。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用損壞或失效.此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則組織應(yīng)策8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下質(zhì)量管理體系的符合性；c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。產(chǎn)品的符合性：b)確保質(zhì)量管理體系的符合性；c)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。注：國(guó)家或地規(guī)和促進(jìn)全世界新醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)的目標(biāo)相一致。醫(yī)療器械法規(guī)的目的是保持質(zhì)量管理體系的有8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1顧客反饋?zhàn)鳛閷?duì)質(zhì)量管理體系能輸入糾正和預(yù)防措施過(guò)程。(見(jiàn)8.5.2和8.5.3)如果國(guó)家或地區(qū)法規(guī)要求組織從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)調(diào)的目標(biāo)相一致?！篩Y/T0287的8.2.2條與ISO9001:2000的相應(yīng)條內(nèi)容相同』