藥品基礎(chǔ)知識與法律法規(guī)

關(guān)于藥品基礎(chǔ)知識與法律法規(guī)主要內(nèi)容一、基本概念二、藥事法規(guī)簡介三、GSP與管理實(shí)務(wù)第2頁,共103頁，2024年2月25日，星期天（一）有關(guān)概念第3頁,共103頁，2024年2月25日，星期天商品第4頁,共103頁，2024年2月25日，星期天1、藥品3、消毒產(chǎn)品4、保健食品5、化妝品6、普通食品7、衛(wèi)生用品2、醫(yī)療器械第5頁,共103頁，2024年2月25日，星期天1.藥品

藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)。

國藥準(zhǔn)字、H（S、Z）、S（H、Z）C、第6頁,共103頁，2024年2月25日，星期天假藥：（《藥法》48條）（1）、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；（2）、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。第7頁,共103頁，2024年2月25日，星期天按假藥論處：（1）、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（2）、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（3）、變質(zhì)的；（4）、被污染的；（5）、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；（6）、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的第8頁,共103頁，2024年2月25日，星期天劣藥（《藥法》49條）：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。第9頁,共103頁，2024年2月25日，星期天按劣藥論處：（1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（2）未注明或者更改生產(chǎn)批號的；（3）超過有效期的；（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。第10頁,共103頁，2024年2月25日，星期天藥品分類：一、按劑型分：丸、散、膏、丹、片二、按藥理學(xué)分：消化、呼吸、泌尿、抗生素三、管理分：處方、非處方四、按醫(yī)學(xué)理論分：中藥、西藥第11頁,共103頁，2024年2月25日，星期天第一百七十一條藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。

《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；

識別第12頁,共103頁，2024年2月25日，星期天《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。

新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。第13頁,共103頁，2024年2月25日，星期天2、醫(yī)療器械定義

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三條的規(guī)定，醫(yī)療器械是指：單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

食藥管械(準(zhǔn))字第14頁,共103頁，2024年2月25日，星期天

（1）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

（3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（4）妊娠控制。

也就是說，判斷是否是醫(yī)療器械，一是依據(jù)其預(yù)期目的或者說是干什么用的，二是依據(jù)產(chǎn)品的作用機(jī)理。第15頁,共103頁，2024年2月25日，星期天醫(yī)療器械分類

國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。

第16頁,共103頁，2024年2月25日，星期天第四條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

（一）境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械實(shí)行直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械先辦理試產(chǎn)注冊，注冊證有效期兩年。試產(chǎn)注冊后的第七個月起，即可申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊，注冊證有效期四年。

第17頁,共103頁，2024年2月25日，星期天

注冊號的編排方式為：

X1藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號

其中：

X1----注冊機(jī)構(gòu)所在地簡稱（國家或省、自治區(qū)、直轄市，或省、自治區(qū)＋設(shè)區(qū)市）

X2----注冊形式（試、準(zhǔn)）

XXXX3----注冊年份

X4----產(chǎn)品類別

XX5----產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注冊）

產(chǎn)品品種編碼（準(zhǔn)產(chǎn)注冊）

XXXX6----注冊流水號。

注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》，與證書同時使用。

識別第18頁,共103頁，2024年2月25日，星期天（二）境外企業(yè)申請辦理的產(chǎn)品注冊證有效期四年，注冊號的編排方式為：

國藥管械（進(jìn)）XXXX1第X2XX3XXXX4號

其中：XXXX1----注冊年份

X2----產(chǎn)品類別

XX3----產(chǎn)品品種編碼

XXXX4----注冊流水號

第19頁,共103頁，2024年2月25日，星期天

鄂(食)藥監(jiān)械生產(chǎn)登2005第0069號鄂漢食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2003第1640199(更)號鄂食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2005第1660016號國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3150977號國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2002第3150433號國藥管械(進(jìn))2002第2670148舉例第20頁,共103頁，2024年2月25日，星期天3、消毒產(chǎn)品的定義

根據(jù)《消毒管理辦法》的規(guī)定，消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。消毒產(chǎn)品不是藥品，其外包裝、說明書、標(biāo)簽上不應(yīng)出現(xiàn)或暗示對疾病有治療效果。

消字第21頁,共103頁，2024年2月25日，星期天識別（省簡稱）衛(wèi)消證（備）字XXXX第流水號蘇衛(wèi)消備字(2004)第0020號吉衛(wèi)消證字(2004)第023號第22頁,共103頁，2024年2月25日，星期天4、保健食品的定義

保健食品注冊管理辦法（試行）第二條規(guī)定：本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。健字第23頁,共103頁，2024年2月25日，星期天第三十三條保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年。國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式為：國食健字G＋4位年代號＋4位順序號;進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式為：國食健字J＋4位年代號＋4位順序號。國食健字G20070211

衛(wèi)食健字(1999)第155號衛(wèi)食健進(jìn)字1999第0042號衛(wèi)進(jìn)食健字(1998)第018號識別第24頁,共103頁，2024年2月25日，星期天5、化妝品的定義

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二條規(guī)定：本條例所稱的化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防曬的化妝品。

化妝品標(biāo)簽、小包裝或者說明書上不得注有適應(yīng)癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術(shù)語。妝、妝特字第25頁,共103頁，2024年2月25日，星期天(2001)衛(wèi)妝準(zhǔn)字07-XK-0029號(2000)衛(wèi)妝特準(zhǔn)字0065號

2004年后國產(chǎn)特殊用途化妝品：衛(wèi)妝特字（年份）第0000號進(jìn)口特殊用途化妝品：衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第0000號進(jìn)口非特殊用途化妝品：衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第0000號識別第26頁,共103頁，2024年2月25日，星期天6、食品、洪衛(wèi)食許字第0306號粵衛(wèi)食證字(2003)第5100A00029號食字第27頁,共103頁，2024年2月25日，星期天7、衛(wèi)生用品豫衛(wèi)健用字(1999)第027號衛(wèi)健用字第28頁,共103頁，2024年2月25日，星期天8、化學(xué)危險(xiǎn)品及其它贛化危證字101-051號其他類第29頁,共103頁，2024年2月25日，星期天藥品第30頁,共103頁，2024年2月25日，星期天藥品1、品名3、規(guī)格9、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5、批準(zhǔn)文號6、生產(chǎn)日期2、劑型7、批號10、不良反應(yīng)4、類別8、有效期第31頁,共103頁，2024年2月25日，星期天

通用名、商品名（商標(biāo)名）、國際非專利名。1、藥品的名稱第32頁,共103頁，2024年2月25日，星期天（一)通用名：中國藥典委員會按照“中國通用名稱命名原則”制定的藥品名稱為中國藥品通用名稱。國家藥典或藥品標(biāo)準(zhǔn)采用的通用名稱為法定名稱。通用名稱不可用作商標(biāo)注冊。(二)商品名：商品名又稱商標(biāo)名，即不同廠家生產(chǎn)的同一藥物制劑可以起不同的名稱，具有專有性質(zhì)，不得仿用。商標(biāo)名通過注冊即為注冊藥名，常用?表示。(三)國際非專利名(INN)：是世界衛(wèi)生組織(WHO)制定的藥物(原料藥)的國際通用名。根據(jù)INN命名原則為每種在市場上按藥品銷售的流行性物質(zhì)起一個世界范圍內(nèi)都可接受的唯一名稱即為國際非專利名。（四）曾用名、習(xí)用名第33頁,共103頁，2024年2月25日，星期天

藥物劑型：根據(jù)藥物的性質(zhì)、用藥的目的和給藥途徑，將原料藥加工制成適合欲醫(yī)療或預(yù)防應(yīng)用的形式。就是藥物的應(yīng)用形式，藥物劑型與其療效關(guān)系密切。同一藥物、不同的劑型可導(dǎo)致藥物作用的快慢、強(qiáng)度、持續(xù)時間不同，藥物副作用、毒性作用也不同。藥物劑型的分類方法有：按形態(tài)分類；按分散系統(tǒng)分類；按給藥途徑分類。

2.藥品的劑型第34頁,共103頁，2024年2月25日，星期天

藥品的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內(nèi)所含藥物成分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質(zhì)量(重量)、數(shù)量等其中一種方式或幾種方式結(jié)合來表示。

同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還有各級不同大小的包裝單位。根據(jù)藥品流通、使用的不同需要，對藥品的數(shù)量常需要結(jié)合藥品的規(guī)格和包裝單位才能準(zhǔn)確表述。一般藥品包裝?？煞譃樽钚“b、中包裝、大包裝等三到四級包裝單位。3、規(guī)格第35頁,共103頁，2024年2月25日，星期天

包括中藥材，中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品。以上屬于藥品自然屬性的分類，另外根據(jù)藥品使用的安全性需要對其流通使用的監(jiān)管還有各種不同的分類，如處方藥與非處方藥；內(nèi)服藥與外用藥；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品。4.藥品的類別第36頁,共103頁，2024年2月25日，星期天

藥品批準(zhǔn)文號是指國家批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的文號，是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，生產(chǎn)藥品“須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號”。未取得批準(zhǔn)文號而生產(chǎn)的藥品按假藥論處。5.批準(zhǔn)文號第37頁,共103頁，2024年2月25日，星期天。6.生產(chǎn)日期批號產(chǎn)生的時間=生產(chǎn)日期。

第38頁,共103頁，2024年2月25日，星期天

藥品生產(chǎn)”批”是指同一生產(chǎn)周期中連續(xù)生產(chǎn)出來,具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批.用于表示”批”的一組數(shù)字或者字母加數(shù)字叫批號,用于追溯該批藥品的生產(chǎn)歷史和質(zhì)量狀況.7、批號第39頁,共103頁，2024年2月25日，星期天

是指藥品被批準(zhǔn)使用的期限，其含義是藥品在一定貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。藥品有效期是涉及藥品穩(wěn)定性和使用安全性的標(biāo)識，必須按規(guī)定在藥品說明書中予以標(biāo)注。目前一般藥品包裝標(biāo)簽上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。。8、有效期第40頁,共103頁，2024年2月25日，星期天

國家對藥品質(zhì)量規(guī)格和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵守的的法定依據(jù)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括藥典、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

9、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第41頁,共103頁，2024年2月25日，星期天10、不良反應(yīng)

合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或以外的有害反應(yīng)。包括副作用、毒性反應(yīng)、后遺效應(yīng)、停藥反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)。第42頁,共103頁，2024年2月25日，星期天涉藥單位第43頁,共103頁，2024年2月25日，星期天藥藥品研制藥品生產(chǎn)藥品流通藥品使用藥品監(jiān)督非臨床研究臨床研究原料藥生產(chǎn)制劑生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)零售企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥監(jiān)局GLPGCPGAPGMPGSPGUPGDPGPP藥品管理法藥品質(zhì)量管理規(guī)范第44頁,共103頁，2024年2月25日，星期天流通企業(yè)1、藥品經(jīng)營方式2、藥品批發(fā)3、藥品零售4、藥品經(jīng)營范圍5、質(zhì)量方針6、質(zhì)量目標(biāo)7、質(zhì)量體系第45頁,共103頁，2024年2月25日，星期天1、藥品經(jīng)營方式，是指藥品批發(fā)和藥品零售。2、藥品經(jīng)營范圍，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別。3、藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。4、藥品零售企業(yè)，是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。第46頁,共103頁，2024年2月25日，星期天藥品合格證明：是指藥品生產(chǎn)（或進(jìn)口）批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書等資質(zhì)材料。

新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。

處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。第47頁,共103頁，2024年2月25日，星期天5、質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式頒布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。放心的商品、滿意的服務(wù)。6、質(zhì)量目標(biāo)：指企業(yè)在一定時間內(nèi)在質(zhì)量方面所要達(dá)到的預(yù)期成果。7、質(zhì)量體系：為了實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序（途徑）、過程、和資源。第48頁,共103頁，2024年2月25日，星期天第49頁,共103頁，2024年2月25日，星期天（二）藥事法規(guī)第50頁,共103頁，2024年2月25日，星期天流通企業(yè)1、藥品管理法2、藥法實(shí)施條例3、質(zhì)量管理規(guī)范4、規(guī)范實(shí)施細(xì)則5、經(jīng)營許可證辦法6、流通監(jiān)督管理辦法7、標(biāo)簽說明書辦法8、藥品召回第51頁,共103頁，2024年2月25日，星期天1、簡介：

84年9月20日六屆人大七次會議通過,2001年2月28日九屆人大十二次會議修訂本法自２００１年１２月１日起施行內(nèi)容：共十章106條

1、中華人民共和國藥品管理法第52頁,共103頁，2024年2月25日，星期天

總則；藥品生產(chǎn)企業(yè)管理；藥品經(jīng)營企業(yè)管理；醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理；藥品管理；藥品包裝的管理；藥品價(jià)格和廣告的管理；藥品監(jiān)督；法律責(zé)任；附則

第53頁,共103頁，2024年2月25日，星期天

2、立法宗旨第一條:加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理,保證藥品質(zhì)量,保障人體用藥安全,維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益.3、適用范圍第二條：在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。4、執(zhí)法主體第五條:國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和各級人民政府藥品監(jiān)督管理部門第54頁,共103頁，2024年2月25日，星期天5、開辦條件

第十五條開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（二）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；（四）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。第55頁,共103頁，2024年2月25日，星期天6、藥品購銷管理第十八條藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。第二十條藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。第56頁,共103頁，2024年2月25日，星期天

《藥品管理法》第五十四條規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。2、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定第57頁,共103頁，2024年2月25日，星期天1、概況：1）2006年3月15日國家食品藥品監(jiān)督管理局以局令24號公布了《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》2）新的規(guī)定自2006年6月1日起執(zhí)行3）2006年6月1日之2007年5月31日為過渡期4）2007年6月1日后所有出廠藥品必須符合局令24號5）2007年6月1日前出廠的藥品可以繼續(xù)在有效期內(nèi)使用第58頁,共103頁，2024年2月25日，星期天2、基本要求：

藥品包裝、標(biāo)簽必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。藥品的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝。藥品包裝、標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說明書所限定的內(nèi)容。第59頁,共103頁，2024年2月25日，星期天1、簡介國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》于2004年1月2日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本辦法自2004年4月1日起施二○○四年二月四日

3、藥品經(jīng)營許可證管理辦法第60頁,共103頁，2024年2月25日，星期天第一章總則第二章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件第三章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序

第四章《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)

第五章監(jiān)督檢查第61頁,共103頁，2024年2月25日，星期天2、批發(fā)企業(yè)新標(biāo)準(zhǔn)第四條按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：

（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；（三）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；第62頁,共103頁，2024年2月25日，星期天

（四）具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；（五）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件；

第63頁,共103頁，2024年2月25日，星期天（六）具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。

國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。第64頁,共103頁，2024年2月25日，星期天1）公布時間：2007年1月31日2）施行時間：2007年5月1日3）局令第26號4）五章47條5）針對藥品流通環(huán)節(jié)6）注重行為處罰4藥品流通監(jiān)督管理辦法第65頁,共103頁，2024年2月25日，星期天第二條在中華人民共和國境內(nèi)銷售的藥品的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。第三條本辦法所稱藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。第四條本辦法所稱安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。第五條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。5《藥品召回管理辦法》（29號局令）第66頁,共103頁，2024年2月25日，星期天第六條藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。第七條藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。第八條召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作，其他省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督全國藥品召回的管理工作。第九條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況第67頁,共103頁，2024年2月25日，星期天召回類別主管機(jī)構(gòu)通知召回供貨企業(yè)通知召回公司要求召回非質(zhì)量原因召回第68頁,共103頁，2024年2月25日，星期天第十四條根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：

（一）一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的;

（二）二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;

（三）三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。第二十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。第69頁,共103頁，2024年2月25日，星期天接到召回信息核查公司品種信息鎖定庫存，商品停售導(dǎo)流向，發(fā)召回函業(yè)務(wù)人員進(jìn)行客戶告知退貨退回到不合格品庫召回結(jié)束后進(jìn)行統(tǒng)計(jì)整理退回供應(yīng)商處理第70頁,共103頁，2024年2月25日，星期天一級召回二級召回三級召回使用該商品可能引起嚴(yán)重健康危害的；在12小時內(nèi)，由各公司營銷部門通知到有關(guān)下游客戶要求其停止銷售和使用，配合進(jìn)行召回，并于5日內(nèi)退貨至本公司。使用該商品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；在24小時內(nèi)，由各公司營銷部門通知到有關(guān)下游客戶要求其停止銷售和使用，配合進(jìn)行召回，并于7日內(nèi)退貨至本公司。使用該商品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。在24小時內(nèi)，由各公司營銷部門通知到有關(guān)下游客戶要求其停止銷售和使用，配合進(jìn)行召回，并于14日內(nèi)退貨至本公司。召回分級與時限根據(jù)商品安全隱患的嚴(yán)重程度，商品召回分為第71頁,共103頁，2024年2月25日，星期天1主管機(jī)構(gòu)通知召回：2供貨企業(yè)通知召回：根據(jù)各級衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門或其它主管機(jī)構(gòu)等公布的責(zé)令召回通知或停止經(jīng)營使用的各類通知、通告而確定的商品召回。供貨企業(yè)對其所生產(chǎn)（經(jīng)營）的存在安全隱患的商品進(jìn)行的商品召回。第72頁,共103頁，2024年2月25日，星期天（1）質(zhì)量管理部在養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)商品存在質(zhì)量缺陷,可能嚴(yán)重危及或傷害用戶健康、或者是繼續(xù)銷售，可能會對公司產(chǎn)生嚴(yán)重不利影響的商品召回；（2）客戶退貨、投訴反映的商品質(zhì)量問題、不良反應(yīng)等情況，經(jīng)核實(shí)判定為商品質(zhì)量不合格或可能存在安全隱患、危害人體健康，或者是繼續(xù)銷售，可能會對公司產(chǎn)生嚴(yán)重不利影響的商品召回；（3）其它不符合相關(guān)法律規(guī)定可能給公司造成經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)的商品召回。3公司要求召回：審核商品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的各類質(zhì)量信息，甄別各類存在安全隱患的商品，經(jīng)向供貨企業(yè)提出質(zhì)量查詢或商品召回要求后確認(rèn)進(jìn)行的商品召回：第73頁,共103頁，2024年2月25日，星期天4非質(zhì)量原因召回：因各公司銷售政策調(diào)整等原因決定的商品召回（商品本身不存在質(zhì)量問題且不會傷害或危及用戶健康）。第74頁,共103頁，2024年2月25日，星期天營銷部門

負(fù)責(zé)接收質(zhì)量管理部的各類召回信息，在規(guī)定的時間內(nèi)將召回通知傳達(dá)給相關(guān)下游客戶，要求客戶停止銷售和使用、配合進(jìn)行召回，并督促客戶在規(guī)定時間內(nèi)將商品退回，辦理退貨手續(xù)。第75頁,共103頁，2024年2月25日，星期天第三十六條藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本辦法第六條規(guī)定的，責(zé)令停止銷售和使用，并處1000元以上5萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷《藥品經(jīng)營許可證》或者其他許可證。（第六條藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。）第三十七條藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，予以警告，責(zé)令改正，可以并處2萬元以下罰款。第76頁,共103頁，2024年2月25日，星期天（三）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第77頁,共103頁，2024年2月25日，星期天GSP的含義

GSP即GoodSupplyPractice的縮寫，意為良好的供應(yīng)規(guī)范，是控制藥品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。

GSP實(shí)際上就是藥品經(jīng)營企業(yè)保證藥品經(jīng)營質(zhì)量實(shí)行一個全面的、全員的、全過程的管理。第78頁,共103頁，2024年2月25日，星期天8節(jié)54條第一節(jié)管理職責(zé)第二節(jié)人員與培訓(xùn)第三節(jié)設(shè)施與設(shè)備第四節(jié)進(jìn)貨證件第79頁,共103頁，2024年2月25日，星期天第五節(jié)驗(yàn)收與檢驗(yàn)第六節(jié)儲存與養(yǎng)護(hù)第七節(jié)出庫與運(yùn)輸?shù)诎斯?jié)銷售與售后服務(wù)第80頁,共103頁，2024年2月25日，星期天1.人員第81頁,共103頁，2024年2月25日，星期天2.

硬件設(shè)施第82頁,共103頁，2024年2月25日，星期天第83頁,共103頁，2024年2月25日，星期天3.職責(zé)制度第84頁,共103頁，2024年2月25日，星期天4.

購進(jìn)第二十八條購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件：

(一)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。

(二)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

(三)除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。

(四)包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求。

(五)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。質(zhì)量第一第85頁,共103頁，2024年2月25日，星期天5.

驗(yàn)收第三十五條藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求是：

(一)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

(二)驗(yàn)收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。

第86頁,共103頁，2024年2月25日，星期天(三)驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。

(四)驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

(五)驗(yàn)收首營品種，還應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗(yàn)。

(六)驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。第87頁,共103頁，2024年2月25日，星期天6.儲養(yǎng)1、分庫

按藥品功能屬性分區(qū)一般藥品庫區(qū)，特殊藥品庫區(qū)，醫(yī)療器械庫區(qū)，食品、保健食品庫區(qū)，中藥、中藥飲片庫區(qū)、外用藥品區(qū)等

按藥品的劑型分區(qū)注射劑、片劑、膠囊、顆粒劑、丸劑、軟膏、液體制劑、油劑等

第88頁,共103頁，2024年2月25日，星期天2、溫濕度

藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0～30℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45～75％之間。第89頁,共103頁，2024年2月25日，星期天3、五區(qū)

倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(區(qū))。以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。第90頁,共103頁，2024年2月25日，星期天4、色標(biāo)管理在庫藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。(藥品儲存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色；合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色；不合格藥品庫(區(qū))為紅色第91頁,共103頁，2024年2月25日，星期天色標(biāo)管理示意圖綠色黃色紅色合格品庫（區(qū)）零貨稱取庫（區(qū)）待發(fā)藥品庫（區(qū)）待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）退回藥品庫（區(qū)）不合格品庫（區(qū)）第92頁,共103頁，2024年2月25日，星期天5、五距搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。

藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。(藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

第93頁,共103頁，2024年2月25日，星期天藥品堆碼垛距離