企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理計劃

歡迎閱讀歡迎閱讀歡迎閱讀企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理計劃企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理計劃【最新資料，WORD文檔，可編輯修改】【最新資料，WORD文檔，可編輯修改】質(zhì)量風(fēng)險管理計劃1.目的：建立質(zhì)量風(fēng)險管理計劃，對可能影響到最終產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險因素進(jìn)行確定，評估和控制，保證最終的產(chǎn)品質(zhì)量。2.范圍：建立質(zhì)量風(fēng)險管理計劃，對可能影響到最終產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險因素進(jìn)行確定，評估和控制，保證最終的產(chǎn)品質(zhì)量。3職責(zé)3.1質(zhì)量授權(quán)人：負(fù)責(zé)本規(guī)程的批準(zhǔn)。3.2質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)本規(guī)程的起草、修訂、審核、培訓(xùn)、實施和監(jiān)督。3.3風(fēng)險管理小組職責(zé)：制定并完善企業(yè)風(fēng)險管理方案，監(jiān)督、檢查企業(yè)風(fēng)險管理的有效實施，并進(jìn)行定期評價4.內(nèi)容：4.1定義風(fēng)險：藥品風(fēng)險是與藥品有關(guān)的、危及人體健康和生命安全的危險。一般是指危害出現(xiàn)的可能性和危害嚴(yán)重性的結(jié)合。質(zhì)量風(fēng)險管理：在整個藥品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。4.2企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理方針：通過風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通和審核等程序，持續(xù)地貫穿于整個產(chǎn)品生命周期。使產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到設(shè)計要求，以預(yù)防為主，逐一識別其潛在的質(zhì)量危害，規(guī)避質(zhì)量事故或藥害事件的發(fā)生，保護(hù)患者的切身利益。4.3風(fēng)險管理的內(nèi)容企業(yè)開展藥品風(fēng)險管理主要從三個階段：上市前、上市后、生產(chǎn)過程中的風(fēng)險控制。但我公司產(chǎn)品對上市前的研究等歷史背景已不能改變，目前企業(yè)開展風(fēng)險管理工作主要從上市后和生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險管理兩個階段去把握和控制。風(fēng)險管理流程分為五個部分：風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險交流、風(fēng)險評審和風(fēng)險回顧。4.3.1風(fēng)險評估風(fēng)險評估是風(fēng)險管理的第一步。是對潛在危害源的識別和對接觸這些危害源造成的風(fēng)險的分析與評估。包括風(fēng)險確認(rèn)、風(fēng)險分析和風(fēng)險評價三個部分。主要由相關(guān)人員和質(zhì)量保證人員完成。風(fēng)險確認(rèn)確認(rèn)某個產(chǎn)品或工藝中會出現(xiàn)什么問題。即系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗，確認(rèn)工藝、設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過程中存在的風(fēng)險。確定研究的過程、產(chǎn)品、問題區(qū)域、系統(tǒng)或者研究的對象。識別潛在的風(fēng)險源。如審計、法規(guī)檢查、驗證過程、定期產(chǎn)品回顧、變更控制、供應(yīng)商/承包商變更、設(shè)施設(shè)計和參數(shù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、改正和預(yù)防行動、投訴、產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險評估以及其他風(fēng)險評估。使用風(fēng)險識別的工具，包括實地調(diào)查(GEMBA)、魚骨圖分析、流程圖、險兆事故、內(nèi)外部審計、經(jīng)驗、歷史數(shù)據(jù)或回顧等，列出所有可能失敗的因素，并列出所有發(fā)生錯誤的可能。例如設(shè)備停機(jī)、故障等，可以使用魚骨圖等工具分析；對于生產(chǎn)工藝，可使用生產(chǎn)流程圖進(jìn)行分析。風(fēng)險分析對已經(jīng)識別出的可能的失敗，應(yīng)逐一列出并評估，首先應(yīng)確認(rèn)：問題發(fā)生的可能性，問題發(fā)生的后果，問題發(fā)生的可識別性。對問題的嚴(yán)重性進(jìn)行評估時，可對所有問題分類，對每類問題制定1～3分的打分標(biāo)準(zhǔn)，分?jǐn)?shù)越高問題越嚴(yán)重。再對發(fā)生的可識別性、可預(yù)測性進(jìn)行評估，例如將發(fā)生的可識別性、可預(yù)測性分成三個級別，對應(yīng)1～3分，分?jǐn)?shù)越高說明越難識別。在整個風(fēng)險評估過程中，風(fēng)險分析是最重要的環(huán)節(jié)，需要質(zhì)量管理部以及生產(chǎn)管理部共同完成。并且，還要確保所有相關(guān)部門都參與評估，所有參與風(fēng)險分析的人員必須理解風(fēng)險的評估過程。4.3..1.3風(fēng)險評價風(fēng)險評價是指根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)，對已經(jīng)確認(rèn)并分析的風(fēng)險進(jìn)行評價。即：先通過評價風(fēng)險的嚴(yán)重性和可能性，從而確認(rèn)風(fēng)險的等級。在風(fēng)險等級劃分中，采用定性描述，如“高”、“中”或“低”；問題發(fā)生的可能性，問題發(fā)生的嚴(yán)重性，問題發(fā)生的可識別性，三項的乘積分?jǐn)?shù)1～4為低，6～9之間為中，12～27為高。4.3..2風(fēng)險控制：在質(zhì)量風(fēng)險管理中，風(fēng)險控制的目的在于將風(fēng)險降低到可以接受的水平。質(zhì)量風(fēng)險控制可以分為風(fēng)險控制的方法、控制的措施和控制的過程3個方面。風(fēng)險控制的方法：質(zhì)量風(fēng)險控制方法的著眼點在于人員、硬件和軟件3個部分。人員：與產(chǎn)生風(fēng)險或質(zhì)量缺陷相關(guān)聯(lián)的工作人員的職業(yè)素質(zhì)、崗位培訓(xùn)、操作水平有關(guān)，以此著手采取措施，加以改進(jìn)或彌補(bǔ)，來控制質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生。硬件及材料：從廠房、設(shè)備、環(huán)境以及原輔材料方面找出影響因素著手控制。軟件：從與產(chǎn)生風(fēng)險相關(guān)聯(lián)的文件（例如SOP、工藝規(guī)程、檢測方法、安全操作規(guī)程等方面）進(jìn)行風(fēng)險的控制。風(fēng)險控制的措施：制定的風(fēng)險控制措施要符合3個原則：有效、可控、可追溯檢查。有效：指控制措施針對性強(qiáng)，有的放矢，治根，能防范風(fēng)險的再發(fā)生?？煽兀嚎刹僮餍詮?qiáng)，解決實質(zhì)性問題，不做表面文章。效果顯著：在實施了這些措施后能杜絕藥害事件的發(fā)生，彌補(bǔ)藥品的質(zhì)量缺陷，以提高藥品的質(zhì)量。風(fēng)險控制的過程:為規(guī)避風(fēng)險的再次發(fā)生，應(yīng)對藥品的生產(chǎn)制造過程，儲存、分發(fā)、營銷的流通過程和醫(yī)療使用過程進(jìn)行全面的控制?？刂频倪^程涵蓋了供應(yīng)鏈、生產(chǎn)制造、分發(fā)流通3個過程的全部。風(fēng)險控制的實施一般包括風(fēng)險降低和風(fēng)險接受兩個部分。風(fēng)險降低，是針對風(fēng)險評估中確定的風(fēng)險，當(dāng)其質(zhì)量風(fēng)險超過可接受水平時，所應(yīng)采取的降低風(fēng)險的措施。包括降低風(fēng)險的嚴(yán)重性和可能性，或者提高發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險的能力?？梢圆扇∷捻棿胧┙档惋L(fēng)險：消除風(fēng)險發(fā)生的根本原因；將風(fēng)險結(jié)果最小化；減少風(fēng)險發(fā)生的可能性；風(fēng)險轉(zhuǎn)移或分擔(dān)。在實施風(fēng)險降低措施過程中，有可能將新的風(fēng)險引入系統(tǒng)，或增加了其他風(fēng)險發(fā)生的可能。因此，應(yīng)當(dāng)在措施實施后重新進(jìn)行風(fēng)險評估，以確認(rèn)和評價風(fēng)險是否發(fā)生新變化。對于所有已經(jīng)確定風(fēng)險消減行動計劃的執(zhí)行，必須按照糾正預(yù)防行動管理的方法進(jìn)行。即為每個行動設(shè)定明確的行動方案、負(fù)責(zé)人、完成日期、完成情況，有專人定期跟蹤行動完成情況，以確保所有的風(fēng)險消減行動計劃高品質(zhì)地完成。如果預(yù)定的風(fēng)險消減行動計劃需要延期，要經(jīng)過正式批準(zhǔn)，并對延期的風(fēng)險進(jìn)行評估，以評估延期對風(fēng)險是否有影響，會否增加風(fēng)險的危害性或者發(fā)生的可能性等。風(fēng)險接受:降低風(fēng)險之后，首先由相關(guān)人員對風(fēng)險降低的結(jié)果進(jìn)行評價和審核，再由質(zhì)量管理部部長對結(jié)果進(jìn)行評價，評價合格后再由質(zhì)量受權(quán)人對是否風(fēng)險降低到可以接受的范圍內(nèi)進(jìn)行最終的確認(rèn)。對于某些類型的風(fēng)險，即使最好的質(zhì)量風(fēng)險管理手段也不能完全消除，因此，在綜合考慮各方面因素后，要做出是否接受風(fēng)險的決定。在此前提下，我們可以認(rèn)為已采取了最佳的質(zhì)量風(fēng)險管理策略，并且質(zhì)量風(fēng)險已經(jīng)降低到可以接受的水平，不必再采取更嚴(yán)格的整改措施。4.3.3風(fēng)險交流：風(fēng)險交流滲透于各個階段，體現(xiàn)在對內(nèi)和對外兩個方面：對內(nèi)而言，產(chǎn)品的缺陷以及質(zhì)量投訴的信息均應(yīng)在企業(yè)內(nèi)部各相關(guān)部門、生產(chǎn)環(huán)節(jié)相互溝通，做到信息共享，從而引起企業(yè)全員對風(fēng)險的重視、關(guān)注、獻(xiàn)策、預(yù)防；對外而言，應(yīng)重視風(fēng)險的級別、危害程度以及控制措施，及時與外界溝通，如通過行業(yè)的質(zhì)量公報等有關(guān)傳媒進(jìn)行正面的宣傳，對患者和社會進(jìn)行溝通。具體如下：溝通要體現(xiàn)在文件上，有記錄，可以列入藥品的質(zhì)量檔案中，對質(zhì)量風(fēng)險評估后的控制措施、整改結(jié)果均要以文件記錄形式公開，必要時通過媒體對外宣傳、發(fā)布。向主管部門和監(jiān)管部門溝通，爭取專業(yè)機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)，把因藥品質(zhì)量缺陷給患者帶來的危害降到最低水平。由授權(quán)的質(zhì)量發(fā)言人對外聯(lián)絡(luò)溝通。4.3.4風(fēng)險評審匯總、歸納、總結(jié)質(zhì)量風(fēng)險產(chǎn)生的經(jīng)驗教訓(xùn)，以文件形式供評審使用。對發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險的過程進(jìn)行評審，評審風(fēng)險管理的控制措施能否防止風(fēng)險的再發(fā)生，評審的結(jié)果應(yīng)有文件記錄，制定出評審后再檢查的措施計劃。最終由質(zhì)量管理部部長進(jìn)行對以上風(fēng)險過程進(jìn)行審核，由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。在整個風(fēng)險管理流程的最后階段，應(yīng)審核風(fēng)險管理結(jié)果。風(fēng)險管理是持續(xù)性的質(zhì)量管理過程，應(yīng)建立定期回顧檢查機(jī)制，回顧頻率則基于相應(yīng)的風(fēng)險水平確定。如果某風(fēng)險能夠滿足以下8個條件，則可以認(rèn)為風(fēng)險已被正確管理：正確的描述風(fēng)險；識別根本原因；有具體的消減風(fēng)險解決方案；已確定補(bǔ)救、糾正和預(yù)防行動計劃；行動計劃有效；行動有負(fù)責(zé)人和目標(biāo)完成日期；隨時監(jiān)控行動計劃的進(jìn)展?fàn)顟B(tài)；按計劃進(jìn)行并完成預(yù)定的行動。應(yīng)結(jié)合新的知識與經(jīng)驗對風(fēng)險管理事件的結(jié)果進(jìn)行定期回顧，無論是計劃內(nèi)的（年度回顧、自檢、審計、變更控制）還是計劃外的（偏差、投訴、退回、召回），它們的定期回顧中應(yīng)體現(xiàn)對質(zhì)量風(fēng)險管理過程的結(jié)果回顧。4.4質(zhì)量風(fēng)險評估的內(nèi)容（包括但并不局限于以下情況）4.5風(fēng)險管理方案4.6、風(fēng)險評估工具首先系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗來確認(rèn)工藝、設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過程中存在的風(fēng)險，指出將會出現(xiàn)的問題在哪里。對每個質(zhì)量危害問題，對應(yīng)找出相應(yīng)的理論標(biāo)準(zhǔn)或?qū)嵺`范例。包括識別可能的后果，為進(jìn)一步質(zhì)量風(fēng)險管理進(jìn)程的其它步驟提供基礎(chǔ)。其次對已經(jīng)被識別的風(fēng)險及其問題進(jìn)行分析，這需要相當(dāng)有經(jīng)驗的技術(shù)人員以及QA相關(guān)人員共同完成，通過分析確認(rèn)將會出現(xiàn)問題的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被及時地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，然后并參照預(yù)先確定的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)對風(fēng)險進(jìn)行評價（可以風(fēng)險的等級表示）；最后討論風(fēng)險問題的危害會引起其它什么問題，后果會是什么？得出定量的結(jié)論：即使用從0％～100％的可能性數(shù)值來表示。另外，也可以對風(fēng)險進(jìn)行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。風(fēng)險計算：風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)=危害發(fā)生的可能性×危害發(fā)生的嚴(yán)重性×可檢測性風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)越高，問題越嚴(yán)重。對于風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)高的問題應(yīng)優(yōu)先處理。風(fēng)險評估舉例：針對產(chǎn)品質(zhì)量類的風(fēng)險評估（運用FMEA工具）a、嚴(yán)重性：類別分?jǐn)?shù)標(biāo)準(zhǔn)低1對產(chǎn)品有微小影響，可能會引起該批或該批某一部分的損失或小的返工中等2對產(chǎn)品有中等程度的影響，不僅會引起當(dāng)前批的損失，還會影響本批的后續(xù)批次。高3對產(chǎn)品有高影響，可能會持續(xù)一段時間并且嚴(yán)重影響產(chǎn)品供應(yīng)，需要較高的成本才能消除該影響。b、可能性：失敗發(fā)生的可能性分?jǐn)?shù)失敗的幾率舉例高：反復(fù)發(fā)生的失敗3≥1/20每日發(fā)生中：偶爾發(fā)生的失敗2≥1/2000每月發(fā)生低：非常少發(fā)生的失敗1≥1/10000c、可檢測性/可識別性：類別分?jǐn)?shù)標(biāo)準(zhǔn)可能性大1目前的方法可以檢測出失敗模式的可能性大或可以確切的檢測出失敗模式中等可能性2目前的方法有中等可能性可以檢測出失敗模式可能性較低3目前的方法只有極小的