藥品質(zhì)量體系文件重點(diǎn)內(nèi)容考試試卷

藥品質(zhì)量體系文件重點(diǎn)內(nèi)容考試試卷您的姓名：[填空題]*_________________________________您的部門(mén)：[填空題]*_________________________________崗位：[填空題]*_________________________________一、判斷題（每題2分，共24分）1、首營(yíng)企業(yè)和品種的審核原則上在2個(gè)工作日內(nèi)完成。()[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)2、除冷藏藥品、專(zhuān)管藥品隨到隨驗(yàn)，其他藥品應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。()[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)3、專(zhuān)管藥品不得進(jìn)行現(xiàn)金交易。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)4、2個(gè)月內(nèi)的效期商品，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)鎖定，不能再銷(xiāo)售。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)5、含特殊藥品復(fù)方制劑可以不用在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督下銷(xiāo)毀。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)6、從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的含特殊藥品復(fù)方制劑，可以銷(xiāo)往給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，從批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的，只能銷(xiāo)售給本?。▍^(qū)、市）的零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。()[單選題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)7、所有具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)均可購(gòu)進(jìn)終止妊娠藥品。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)8、便攜式氣溶膠滅火器為一次性使用，一旦啟動(dòng)無(wú)法停止，直至噴放結(jié)束。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)9、購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售中藥飲片最小銷(xiāo)售單元可以不是定量包裝完整的產(chǎn)品。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)10、中藥飲片整件包裝應(yīng)附有質(zhì)量合格證明。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)11、藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識(shí)或者產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上用中文注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。[單選題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)12、藥品驗(yàn)收應(yīng)在相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)或退貨區(qū)進(jìn)行。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)二、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共16分）1、各憑證、記錄、票據(jù)至少保存（）。[單選題]*A1年B2年C3年D5年(正確答案)2、冷庫(kù)、保溫箱、冷藏車(chē)及溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)定期驗(yàn)證間隔時(shí)間不超過(guò)12個(gè)月，停用時(shí)間超過(guò)(

)以上時(shí)重新進(jìn)行驗(yàn)證。[單選題]*A1個(gè)月B2個(gè)月C3個(gè)月(正確答案)D6個(gè)月3.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)（）進(jìn)行一次定期盤(pán)點(diǎn)。[單選題]*A每季度(正確答案)B每月C每年4、計(jì)算機(jī)ERP系統(tǒng)備份的時(shí)間是（）。[單選題]*A每季度B每月C每日(正確答案)D每半年5、溫濕度監(jiān)測(cè)探點(diǎn)和計(jì)量器具多久進(jìn)行一次校準(zhǔn)或檢定？（）[單選題]*A1年/次(正確答案)B2年/次C3年/次6、以下關(guān)于公司的質(zhì)量目標(biāo)，錯(cuò)誤的是（

）。[單選題]*A供貨單位合法性100%B購(gòu)進(jìn)藥械合法性100%C出庫(kù)復(fù)核差錯(cuò)率≤0.4%D客戶(hù)滿(mǎn)意度100%(正確答案)7、質(zhì)量管理部應(yīng)（）對(duì)文件的執(zhí)行情況進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查。[單選題]*A每日B每月C每季度(正確答案)D每半年8、近效期藥品在距有效期截止日期（），禁止銷(xiāo)售出庫(kù)。[單選題]*A15天內(nèi)B30天內(nèi)(正確答案)C60天內(nèi)D90天內(nèi)三、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共60分）1、關(guān)于書(shū)面記錄、憑證說(shuō)法正確的有（）*A字跡要清晰，不得撕毀(正確答案)B無(wú)內(nèi)容填寫(xiě)的項(xiàng)目用“—”表示(正確答案)C填錯(cuò)的地方不能隨意涂改(正確答案)D更改記錄應(yīng)用筆劃一橫線(xiàn)，保持原有信息清晰可辨，注明理由、日期并簽名以示負(fù)責(zé)(正確答案)2、（）在本公司內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題的確認(rèn)處理具有否決權(quán)。*A質(zhì)量管理部(正確答案)B質(zhì)量負(fù)責(zé)人(正確答案)C業(yè)務(wù)副總經(jīng)理3、質(zhì)量事故分()*A重大質(zhì)量事故(正確答案)B一般質(zhì)量事故(正確答案)C嚴(yán)重質(zhì)量事故4、專(zhuān)管藥品要求做到的七專(zhuān)是指（）*A專(zhuān)人采購(gòu)(正確答案)B專(zhuān)人收貨、專(zhuān)人驗(yàn)收(正確答案)C專(zhuān)人保管(正確答案)D專(zhuān)人銷(xiāo)售(正確答案)E專(zhuān)人運(yùn)輸(正確答案)F專(zhuān)帳管理(正確答案)G專(zhuān)庫(kù)儲(chǔ)存5、關(guān)于不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)間，說(shuō)法正確的是（）*A發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告(正確答案)B死亡病例須立即報(bào)告(正確答案)C其他藥品不良反應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告(正確答案)D有隨訪(fǎng)信息的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告(正確答案)6、通過(guò)電梯轉(zhuǎn)運(yùn)的藥品應(yīng)為（）。*A整件藥品(正確答案)B零散藥品C用外包裝箱封箱好的零散藥品(正確答案)7、質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括（）。*A質(zhì)量管理制度(正確答案)B部門(mén)及崗位職責(zé)(正確答案)C操作規(guī)程(正確答案)D檔案、報(bào)告、記錄和憑證等(正確答案)8.至少每年應(yīng)進(jìn)行一次考核或評(píng)審的質(zhì)量管理活動(dòng)包括()*A質(zhì)量管理體系內(nèi)審(正確答案)B質(zhì)量方針、目標(biāo)的考核(正確答案)C質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理(正確答案)D購(gòu)進(jìn)質(zhì)量評(píng)審(正確答案)E外部質(zhì)量評(píng)審(正確答案)9、公司發(fā)生哪些情況應(yīng)進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審（）*A經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變更；(正確答案)B法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更；(正確答案)C經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所變更；(正確答案)D倉(cāng)庫(kù)新建、改（擴(kuò)）建、地址變更；(正確答案)E溫濕度調(diào)控系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)變更；(正確答案)F質(zhì)量管理體系文件重大修訂(正確答案)10、購(gòu)進(jìn)質(zhì)量評(píng)審內(nèi)容包括（）*A收貨拒收情況(正確答案)B驗(yàn)收不合格情況(正確答案)C銷(xiāo)售退回情況(正確答案)D售后投訴以及監(jiān)督抽驗(yàn)情況(正確答案)E供貨單位質(zhì)量信譽(yù)(正確答案)11、關(guān)于首營(yíng)企業(yè)資料中，不符合要求的是（）*A所提供的資料均需蓋企業(yè)公章原印章B藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須提供GMP或GSP認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件(正確答案)C隨貨同行單可以不是樣票原件(正確答案)D可以不用提供質(zhì)保協(xié)議(正確答案)E供應(yīng)商銷(xiāo)售人員的授權(quán)書(shū)上可以無(wú)法人的簽章(正確答案)12、包裝標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)上應(yīng)印有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的藥品是（）*A外用藥(正確答案)B處方藥C非處方藥(正確答案)D特殊管理藥品(正確答案)13、進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明（）*A藥品的名稱(chēng)(正確答案)B主要成份(正確答案)C注冊(cè)證號(hào)(正確答案)14、藥品堆垛的“六距”指的是（）*A垛間距不小于5厘米(正確答案)B與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂間距不小于30厘米(正確答案)C與溫度調(diào)控設(shè)備、管道間距不小于30厘米(正確答案)D與地面間距不小于10厘米(正確答案)15、哪些品種應(yīng)列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種（）*A首營(yíng)品種來(lái)貨后180天內(nèi)(正確答案)B國(guó)家有專(zhuān)門(mén)要求的品種(正確答案)C冷藏冷凍藥品(正確答案)D近效期品種(正確答案)E國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種(正確答案)16、以下哪些情況被定為重大質(zhì)量事故（）*A由于保管不妥，造成藥品不能正常銷(xiāo)售，損失在1000元以上者B由于保管不妥，造成藥品不能正常銷(xiāo)售，損失在5000元以上者(正確答案)C因發(fā)貨、銷(xiāo)售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人生安全或造成醫(yī)療事故者(正確答案)D購(gòu)進(jìn)假劣藥受到新聞媒體曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影響或損失在10000元以上者(正確答案)17、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)（）*A、導(dǎo)致死亡(正確答案)B、危及生命(正確答案)C、致癌、致畸、致出生缺陷(正確答案)D、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷(正確答案)E、導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)(正確答案)F、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的；(正確答案)18、外部質(zhì)量評(píng)審主要是對(duì)（）進(jìn)行評(píng)審。*A對(duì)供應(yīng)商(正確答案)B銷(xiāo)售客戶(hù)(正確答案)C第三方委托物流企業(yè)(正確答案)D自己公司19、藥品類(lèi)體外診斷試劑包括（）*AA、B、O血型定型試劑(ABO血型）(正確答案)B乙肝表面抗原酶聯(lián)免疫診斷試劑（HBV-sAg）(正確答案)C丙肝病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑(HCV)(正確答案)D艾滋病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑(HIV)(正確答案)E梅毒診斷試劑(TB)。(正確答案)F采用放射性核素標(biāo)記：放射性核素