度綜合知識(shí)考試附有答案

2023年度綜合知識(shí)考試[復(fù)制]1、此考試為公司2023年度綜合知識(shí)考試，其中單選題30道，多選題10道，判斷題10道，每道題2分，合計(jì)100分。2、參與考試人員為公司經(jīng)理級(jí)及以下人員，總監(jiān)級(jí)以上人員無(wú)需參與答題。3、煩請(qǐng)大家在2023年12月29日12:00前完成答題，逾期視為放棄考試，2023年度綜合考試分?jǐn)?shù)為0分。4、本考試得分與2023年下半年績(jī)效考核的特定考評(píng)有關(guān)，請(qǐng)大家務(wù)必重視。您的部門：[單選題]*○工藝研發(fā)部○項(xiàng)目管理部○設(shè)備工程部○質(zhì)量部○市場(chǎng)部○商務(wù)發(fā)展部○人力發(fā)展部○供應(yīng)鏈管理部○行政部○財(cái)法部您的姓名：[填空題]*_________________________________1、以下菌類是真菌的是（）[單選題]*A、大腸桿菌B、黑曲霉菌(正確答案)C、葡萄球菌D、弧狀菌2、GMP所倡導(dǎo)的質(zhì)量管理的理念是：（）[單選題]*A.隸屬于生產(chǎn)的質(zhì)量管理B.檢驗(yàn)質(zhì)量管理C.全面質(zhì)量管理(正確答案)D.工藝質(zhì)量管理3、（）會(huì)導(dǎo)致藥品的污染。[單選題]*A.頭發(fā)B.微生物C.其他藥品D.前述選項(xiàng)都會(huì)(正確答案)4、無(wú)菌藥品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照精心設(shè)計(jì)并經(jīng)（）的方法及規(guī)程進(jìn)行，產(chǎn)品的無(wú)菌或其它質(zhì)量特性絕不能只依賴于任何形式的最終處理或成品檢驗(yàn)（包括無(wú)菌檢查）。[單選題]*A.確認(rèn)B.檢測(cè)C.驗(yàn)證(正確答案)D.批準(zhǔn)5、污染無(wú)菌藥品的微生物來(lái)源（）[單選題]*A.水B.空氣C.人D.以上都是(正確答案)6、工藝用水日常監(jiān)測(cè)不包括（）[單選題]*A.注射用水B.純化水C.自來(lái)水(正確答案)D.純蒸汽冷凝水7、生物實(shí)驗(yàn)室分為（）級(jí)，我司是（）級(jí)生物實(shí)驗(yàn)室？[單選題]*A.32B.41C.42(正確答案)D.318、設(shè)備的設(shè)計(jì)、大小、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合（）要求。設(shè)備的設(shè)計(jì)和布置應(yīng)盡可能降低發(fā)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。[單選題]*A.藥品生產(chǎn)(正確答案)B.經(jīng)濟(jì)實(shí)惠C.美觀D.便于操作9、什么時(shí)候人員可以偏離規(guī)程？（）[單選題]*A.在不影響藥品質(zhì)量時(shí)B.在他認(rèn)為規(guī)程不對(duì)時(shí)C.在得到本部門經(jīng)理批準(zhǔn)時(shí)D.任何時(shí)候都不行(正確答案)10、記錄要存檔的原因是（）。[單選題]*A.在追蹤錯(cuò)誤時(shí)有用B.證明沒(méi)有犯過(guò)錯(cuò)誤C.A及B都對(duì)(正確答案)D.A及B都不對(duì)11、我公司內(nèi)毒素的計(jì)量單位是（）[單選題]*A.PFUB.IUC.EU(正確答案)D.VP12、以下哪項(xiàng)不是潔凈車間微生物污染的主要來(lái)源（）[單選題]*A.人員B.文件(正確答案)C.環(huán)境D.原料13、不屬于質(zhì)量控制的基本要求的是：（）[單選題]*A取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄B物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄C制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品(正確答案)D應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，以確保符合本規(guī)范的要求14、空氣潔凈度級(jí)別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對(duì)（）[單選題]*A．正壓B．負(fù)壓(正確答案)C．常壓15、A級(jí)潔凈區(qū)靜態(tài)空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)（≥0.5μm，≥5.0μm）（

）（粒/米3）。[單選題]*3520，20(正確答案)3520，2935200，2035200，2916、C級(jí)區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)的最大周期為（

）[單選題]*每年每季度(正確答案)每月每周17、關(guān)于藥品微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)儀器設(shè)備的說(shuō)法錯(cuò)誤的是（

）[單選題]*A儀器設(shè)備應(yīng)有合格證書(shū)B(niǎo)實(shí)驗(yàn)室在儀器設(shè)備完成相應(yīng)的檢定、校準(zhǔn)、驗(yàn)證、確認(rèn)其性能，并形成相應(yīng)的操作、維護(hù)和保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程后方可正式使用C儀器設(shè)備使用和日常監(jiān)控要有記錄D設(shè)備的安裝和布局可隨意調(diào)換(正確答案)18、GMP目標(biāo)因素是什么？

①將人為的差錯(cuò)控制在最低限度；②防止對(duì)藥品的污染；③建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。（

）[單選題]*A①②B②③C①②③(正確答案)D①③19、文件的起草一般是由

（）[單選題]*A．生產(chǎn)技術(shù)部B．質(zhì)管部C．化驗(yàn)室D．使用部門擇人起草(正確答案)20、GMP培訓(xùn)的原則是什么？①全員參加。制藥企業(yè)各級(jí)管理人員，生產(chǎn)、檢驗(yàn)、維修、清潔、儲(chǔ)運(yùn)、營(yíng)銷服務(wù)人員均要按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求和各自的職責(zé)進(jìn)行教育和培訓(xùn)。②根據(jù)不同培訓(xùn)對(duì)象的要求分別制定培訓(xùn)內(nèi)容。③培訓(xùn)教育工作制度化、規(guī)范化。對(duì)培訓(xùn)人員建立培訓(xùn)檔案，并定期進(jìn)行考核，考核結(jié)果歸檔保存。（

）[單選題]*A．①②B．①②③(正確答案)C．①③D．②③21、GMP實(shí)施原則：（）[單選題]*A．有章可循B．照章辦事C．有據(jù)可查D．以上都是(正確答案)22、實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，滅菌是指將物品中污染微生物的概率下降至預(yù)期的無(wú)菌保證水平。最終滅菌的物品微生物存活概率，即無(wú)菌保證水平不得高于（）。[單選題]*A10-3B10-6(正確答案)C10-9D10-1223、公司四大檢查，每月都要進(jìn)行的是（）[單選題]*A.GMP檢查B.項(xiàng)目檢查C.行政檢查D.安全檢查(正確答案)24、世界上第一部GMP產(chǎn)生于哪個(gè)國(guó)家?（）[單選題]*A.美國(guó)(正確答案)B.中國(guó)C.日本D.英國(guó)25、員工與公司簽訂保密制度，以下事項(xiàng)不屬于保密事項(xiàng)（）[單選題]*A.公司產(chǎn)品的工藝技術(shù)B.公司產(chǎn)品的文件及內(nèi)容C.員工年齡及電話號(hào)碼(正確答案)D.客戶和供應(yīng)商的信息26、最新改版的中國(guó)藥品監(jiān)督管理局的英文簡(jiǎn)稱是（）[單選題]*A.CFDAB.SFDAC.NMPA(正確答案)D.FDA27、從質(zhì)量管理的角度，下列哪一項(xiàng)內(nèi)容不是實(shí)施GMP的目的?（）[單選題]*A.使制藥企業(yè)建立有效運(yùn)作的質(zhì)量體系B.最大限度降低人為差錯(cuò)，防止質(zhì)量事故發(fā)生C.企業(yè)一切行為按GMP法規(guī)辦事D.通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)獲得足夠的生存空間(正確答案)28、企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的（），不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。[單選題]*A.戰(zhàn)略目標(biāo)B.管理職責(zé)C.質(zhì)量目標(biāo)(正確答案)D.質(zhì)量方針29、可能引起污染的因素是（）。[單選題]*A.環(huán)境B.人員C.設(shè)備D.前述選項(xiàng)都會(huì)(正確答案)30、下述活動(dòng)應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（）[單選題]*A.確認(rèn)和驗(yàn)證B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒C.環(huán)境監(jiān)測(cè)和變更控制D.以上都是(正確答案)31、蛋白質(zhì)類藥物評(píng)價(jià)分析方法主要包括（）。*A.液相色譜法(正確答案)B.光譜法(正確答案)C.電泳法(正確答案)D.生物活性測(cè)定與免疫測(cè)定(正確答案)32、藥物產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的核心（）*A．生產(chǎn)工藝的可放大性及穩(wěn)定性(正確答案)B.檢驗(yàn)方法經(jīng)過(guò)驗(yàn)證(正確答案)C.產(chǎn)品質(zhì)量符合申報(bào)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)D.生產(chǎn)過(guò)程符合GMP要求(正確答案)33、對(duì)潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)控目前能做到的檢測(cè)項(xiàng)目包括（）。*A、懸浮粒子(正確答案)B、沉降菌(正確答案)C、表面微生物(正確答案)D、浮游菌(正確答案)34、用于細(xì)胞凍存的DMSO保存方式為（）*A避光保存(正確答案)B冷凍保存C常溫保存(正確答案)D冷藏保存35、細(xì)胞培養(yǎng)真菌污染有：（）*A、培養(yǎng)液中漂浮著白色或淺黃色的小點(diǎn)(正確答案)B、倒置顯微鏡下可見(jiàn)絲狀、管狀或樹(shù)枝狀的菌絲縱橫交錯(cuò)在細(xì)胞之間或培養(yǎng)基中(正確答案)C、培養(yǎng)液變渾濁D、真菌污染最常見(jiàn)的為霉菌(正確答案)36、計(jì)量校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的（）*A名稱(正確答案)B編號(hào)(正確答案)C校準(zhǔn)有效期(正確答案)D計(jì)量合格證明編號(hào)(正確答案)37、已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在（）條件下存放。*A清潔(正確答案)B潮濕C外露D干燥(正確答案)38、在生產(chǎn)、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中使用（），應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查。*A自動(dòng)設(shè)備(正確答案)B電子設(shè)備(正確答案)C機(jī)械設(shè)備D電氣設(shè)備39、使用離心機(jī)離心細(xì)胞時(shí)應(yīng)注意哪些事項(xiàng)（）*A水平轉(zhuǎn)子必須對(duì)稱裝載同一轉(zhuǎn)子附件，對(duì)稱位置的離心管填充樣品量應(yīng)一致(正確答案)B離心機(jī)放置要求必須水平，離心時(shí)則可以不平衡樣品C離心有污染的樣品，只能在帶有密封蓋帶轉(zhuǎn)子或吊籃中進(jìn)行，禁止離心易燃易爆樣品(正確答案)D離心機(jī)可用通常的消毒劑清潔消毒(正確答案)40、每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容包括（）*A產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)(正確答案)B生產(chǎn)以及中間工序開(kāi)始、結(jié)束的日期和時(shí)間(正確答案)C操作規(guī)程SOP文件D生產(chǎn)步驟操作人員的簽名和復(fù)核人員的簽名(正確答案)41、“脂質(zhì)納米顆粒（lipidnanoparticle，LNP）”，是mRNA疫苗所采用的載體遞送技術(shù)之一。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)42、有效的LNP遞送技術(shù)不但對(duì)新的mRNA疫苗開(kāi)發(fā)非常關(guān)鍵，還具有遞送mRNA療法、基因療法，以及CRISPR基因編輯療法的潛力。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)43、mRNA療法面臨著如何進(jìn)入細(xì)胞的難題。外源mRNA很脆弱，容易被酶降解，難以進(jìn)入細(xì)胞發(fā)揮作用，需要“保護(hù)裝置”將其遞送至細(xì)胞中，而LNP被證實(shí)可有效運(yùn)載mRNA藥物、疫苗等。LNP可以包裹mRNA，并模擬人體低密度脂蛋白（LDLs），通過(guò)內(nèi)源性途徑被攝入人體，從而針對(duì)特定細(xì)胞發(fā)揮作用。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)44、mRNA疫苗只在細(xì)胞質(zhì)內(nèi)表達(dá)抗原，并不進(jìn)入細(xì)胞核內(nèi)，可更有效表達(dá)靶蛋白的同時(shí)不會(huì)造成插入DNA引起基因突變的風(fēng)險(xiǎn)。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)45、水浴鍋使用時(shí)，可以先通電后加水。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)46、5810型離心機(jī)放置時(shí)，需要求機(jī)身及左右與墻面有30CM以上的距離，以保持足夠通風(fēng)。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)47、在生產(chǎn)開(kāi)始前必須進(jìn)行清場(chǎng)檢查，確保生產(chǎn)區(qū)、設(shè)施設(shè)備和工器具等已進(jìn)行清潔消毒，沒(méi)有與本品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的產(chǎn)品、物料和文件。必要時(shí)對(duì)與物料直接接觸的設(shè)備表面進(jìn)行殘留物檢