實(shí)驗(yàn)室生物安全與防護(hù)20230722

實(shí)驗(yàn)室生物安全與防護(hù)

關(guān)云濤

實(shí)驗(yàn)室生物安全生物安全用來防止病毒素非故意泄露的防止原則、技術(shù)和措施實(shí)驗(yàn)室生物安全：指在實(shí)驗(yàn)室從事感染性病原體科學(xué)研究活動(dòng)過程中，避免病原體、毒素及其產(chǎn)物造成工作人員暴露和周圍環(huán)境及公眾的傷害所采取的綜合措施。生物安保

國際軍控領(lǐng)域定義這“生物安?！薄榉乐共≡w或毒素及其相關(guān)信息被生物恐怖主義或極端分子非法竊取、惡意使用（主觀故意），對(duì)國家、社會(huì)造成重大損失所采取的綜合措施。Bio-safety

Bio-security生物安全

實(shí)驗(yàn)室生物安全的目的

一是減少或消除實(shí)驗(yàn)室工作人員和內(nèi)環(huán)境受到感染和污染的可能性，由良好的微生物學(xué)操作技術(shù)和適當(dāng)?shù)陌踩O(shè)備提供，使用疫苗可以提高個(gè)人防護(hù)水平。二是防止實(shí)驗(yàn)室外環(huán)境受到潛在有害病原體的危害，由實(shí)驗(yàn)室建筑的設(shè)計(jì)和標(biāo)準(zhǔn)操作實(shí)踐的結(jié)合來提供。重大新發(fā)突發(fā)動(dòng)物疫病20世紀(jì)70年代以來，全球范圍內(nèi)新發(fā)動(dòng)物疫病約60種。我國每年因動(dòng)物疫病造成直接損失400億，間接損失3000億以上。在全球人類新發(fā)和復(fù)發(fā)傳染病中，75.4%為人獸共患病。瘋牛病沙門氏菌……狂犬病結(jié)核病布魯氏菌禽流感……SARS埃博拉新冠肺炎鼠疫……1996-2004新發(fā)和復(fù)發(fā)傳染病75%是動(dòng)物源的

生物安全形勢不斷出現(xiàn)發(fā)展速度快、人類無抵抗、極易暴發(fā)流行，難以預(yù)測傳播更廣先進(jìn)交通、國際貿(mào)易、交流，可迅速傳播全球造成大流行診斷較難對(duì)未知病原缺乏了解，識(shí)別診斷難度大，缺乏有效的控制手段及方法重大新發(fā)突發(fā)傳染病對(duì)人類健康的威脅持續(xù)增加。

生物安全形勢

影響國際化、危害極端化、發(fā)展復(fù)雜化重大新發(fā)突發(fā)傳染病發(fā)生頻率加快生物技術(shù)誤用謬用日益凸顯外來生物入侵危害持續(xù)加劇生物設(shè)施安全風(fēng)險(xiǎn)依然嚴(yán)峻人類遺傳資源流失嚴(yán)重生物戰(zhàn)、生物恐怖風(fēng)險(xiǎn)不斷增加我國高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀數(shù)量少，不能滿足實(shí)際工作和應(yīng)急需求截止到2023年7月，全國共有107個(gè)生物安全實(shí)驗(yàn)室獲得認(rèn)可，包括3個(gè)生物安全四級(jí)實(shí)驗(yàn)室，101個(gè)生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室，23個(gè)二級(jí)實(shí)驗(yàn)室（以海關(guān)系統(tǒng)為主）。全球生物安全實(shí)驗(yàn)室最新發(fā)展趨勢2021年，在23個(gè)國家和地區(qū)共有59個(gè)正在運(yùn)行、在建或計(jì)劃中的BSL4實(shí)驗(yàn)室。到2023年初，達(dá)到69個(gè)。其中歐洲26個(gè)、亞洲20個(gè)（印度2+4）、北美15個(gè)、大洋洲4個(gè)，均位于澳大利亞；非洲3個(gè)、南美洲在巴西有1個(gè)計(jì)劃中的BSL4實(shí)驗(yàn)室。美國至少有15個(gè)生物安全四級(jí)實(shí)驗(yàn)室、26個(gè)生物安全四級(jí)實(shí)驗(yàn)單間、近1500個(gè)生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室，ABSL4實(shí)驗(yàn)室有一半以上在美國。包括著名的軍方德特里克堡陸軍傳染病醫(yī)學(xué)研究所、疾病控制與預(yù)防中心、國家生物和農(nóng)業(yè)防御設(shè)施（NBAF，被稱為美國生物防御硅谷）等。

生物安全形勢十八大以來，黨中央把加強(qiáng)生物安全建設(shè)擺上更加突出的位置，生物安全建設(shè)取得歷史性成就。未來應(yīng)科學(xué)分析生物安全形勢，明確加強(qiáng)生物安全建設(shè)的思路舉措。進(jìn)一步完善國家生物安全治理體系強(qiáng)化系統(tǒng)治理和全鏈條防控盯牢抓緊生物安全重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域加快推進(jìn)生物科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用積極參與全球生物安全治理

生物安全是指國家有效應(yīng)對(duì)生物因子及相關(guān)因素的影響和威脅，維護(hù)和保障自身安全與利益的狀態(tài)和能力。國家生物安全國家生物安全工作機(jī)構(gòu)相關(guān)政策法律法規(guī)規(guī)章在國家安全委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下，成立由19個(gè)部門組成的國家生物安全協(xié)調(diào)機(jī)制辦公室。國務(wù)院有關(guān)部門均成立了負(fù)責(zé)生物安全工作的職能部門或機(jī)構(gòu)，其中科技部、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部和衛(wèi)健委分別成立了生物安全辦公室。

在中央國家安全委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下，成立由19個(gè)部委組成的生物安全協(xié)調(diào)機(jī)制辦公室，掛靠在國家衛(wèi)健委科教司，每個(gè)部委派駐有1名工作人員在該辦公室辦公，目前科技部生物中心合并到國家衛(wèi)健委，國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃生物安全專項(xiàng)也隨之由該辦公室管理。國家生物安全管理架構(gòu)國家生物安全工作機(jī)構(gòu)相關(guān)政策法律法規(guī)規(guī)章《中華人民共和國傳染病防治法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》

《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《重大動(dòng)物疫情應(yīng)急條例》《高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)審查辦法》《生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理辦法》《中華人民共和國生物安全法》我國對(duì)高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的管理所在地公安部門所在地醫(yī)院所在地環(huán)保部門所在地省/市獸醫(yī)/衛(wèi)生行政主管部門備案合同所在地醫(yī)療廢棄物處理部門發(fā)改委科技部環(huán)?？偩质…h(huán)保局CNAS農(nóng)業(yè)農(nóng)村部衛(wèi)健委生物武器公約規(guī)劃建設(shè)審查環(huán)評(píng)認(rèn)可活動(dòng)協(xié)議高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（三、四級(jí)）（一）防控重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情（二）生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用（三）病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理（四）人類遺傳資源與生物資源安全管理（五）防范外來物種入侵與保護(hù)生物多樣性（六）應(yīng)對(duì)微生物耐藥（七）防范生物恐怖襲擊與防御生物武器威脅（八）其他與生物安全相關(guān)的活動(dòng)生物安全法明確“生物安全”的領(lǐng)域范圍第十三屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十二次會(huì)議審議通過，自2021年4月15日起施行。生物安全法

第七條各級(jí)人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)生物安全法律法規(guī)和生物安全知識(shí)宣傳普及工作，引導(dǎo)基層群眾性自治組織、社會(huì)組織開展生物安全法律法規(guī)和生物安全知識(shí)宣傳，促進(jìn)全社會(huì)生物安全意識(shí)的提升。相關(guān)科研院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及其他企業(yè)事業(yè)單位應(yīng)當(dāng)將生物安全法律法規(guī)和生物安全知識(shí)納入教育培訓(xùn)內(nèi)容，加強(qiáng)學(xué)生、從業(yè)人員生物安全意識(shí)和倫理意識(shí)的培養(yǎng)。新聞媒體應(yīng)當(dāng)開展生物安全法律法規(guī)和生物安全知識(shí)公益宣傳，對(duì)生物安全違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督，增強(qiáng)公眾維護(hù)生物安全的社會(huì)責(zé)任意識(shí)。生物安全法

第四十七條病原微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)采取措施，加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的管理，防止實(shí)驗(yàn)動(dòng)物逃逸，對(duì)使用后的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物按照國家規(guī)定進(jìn)行無害化處理，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物可追溯。禁止將使用后的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物流入市場。

生物安全法第四十八條病原微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理，制定科學(xué)、嚴(yán)格的管理制度，定期對(duì)有關(guān)生物安全規(guī)定的落實(shí)情況進(jìn)行檢查，對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、材料等進(jìn)行檢查、維護(hù)和更新，確保其符合國家標(biāo)準(zhǔn)。病原微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的法定代表人和實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)驗(yàn)室的生物安全負(fù)責(zé)。生物安全法

第四十六條高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室從事高致病性或者疑似高病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康或者農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門批準(zhǔn)，并將實(shí)驗(yàn)活動(dòng)情況向批準(zhǔn)部門報(bào)告。

對(duì)我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物，未經(jīng)批準(zhǔn)不得從事相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。

生物安全法第三十五條從事生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用活動(dòng)的單位應(yīng)當(dāng)對(duì)本單位生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用的安全負(fù)責(zé)，采取生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控措施，制定生物安全培訓(xùn)、跟蹤檢查、定期報(bào)告等工作制度，強(qiáng)化過程管理。

生物安全法

第四十九條

進(jìn)入高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。對(duì)可能影響實(shí)驗(yàn)室生物安全的，不予批準(zhǔn)；對(duì)批準(zhǔn)進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施。生物安全法第五十條病原微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)制定生物安全事件應(yīng)急預(yù)案，定期組織開展人員培訓(xùn)和應(yīng)急演練。發(fā)生高致病性病原微生物泄漏、丟失和被盜、被搶或者其他生物安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定及時(shí)采取控制措施，并按照國家規(guī)定報(bào)告。生物安全法

第七十四條違反本法規(guī)定，從事國家禁止的生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用活動(dòng)的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康、科學(xué)技術(shù)、農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門根據(jù)職責(zé)分工，責(zé)令停止違法行為，沒收違法所得、技術(shù)資料和用于違法行為的工具、設(shè)備、原材料等物品，處一百萬元以上一千萬元以下的罰款，違法所得在一百萬元以上的，處違法所得十倍以上二十倍以下的罰款，并可以依法禁止一定期限內(nèi)從事相應(yīng)的生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用活動(dòng)，吊銷相關(guān)許可證件；對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予處分，處十萬元以上二十萬元以下的罰款，十年直至終身禁止從事相應(yīng)的生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用活動(dòng)，依法吊銷相關(guān)執(zhí)業(yè)證書。生物安全法

第七十六條違反本法規(guī)定，從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)未在相應(yīng)等級(jí)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，或者高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)批準(zhǔn)從事高致病性、疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門根據(jù)職責(zé)分工，責(zé)令停止違法行為，監(jiān)督其將用于實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的病原微生物銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職、開除處分。生物安全防護(hù)一、基本概念1、氣溶膠：懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為0.001μm～100μm的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對(duì)穩(wěn)定的分散體系。2、生物因子：微生物和生物活性物質(zhì)。3、定向氣流：特指從污染概率小區(qū)域流向污染概率大區(qū)域的受控制的氣流。4、實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)：實(shí)驗(yàn)室的物理分區(qū)，該區(qū)域內(nèi)生物風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較大，需對(duì)實(shí)驗(yàn)室的平面設(shè)計(jì)、圍護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉性、氣流，以及人員進(jìn)入、個(gè)體防護(hù)等進(jìn)行控制的區(qū)域。一、基本概念定向氣流二、危害程度分級(jí)危害程度分級(jí)：根據(jù)生物因子對(duì)個(gè)體和群體的危害程度將其分為4級(jí)。危害等級(jí)Ⅰ（低個(gè)體危害，低群體危害）：不會(huì)導(dǎo)致健康工作者和動(dòng)物致病的細(xì)菌、真菌、病毒、和寄生蟲等生物因子。

二、危害程度分級(jí)危害等級(jí)Ⅱ（中等個(gè)體危害，有限群體危害）：

能引起人或動(dòng)物發(fā)病，但一般情況下對(duì)健康工作者、群體、家禽和環(huán)境不會(huì)引起嚴(yán)重危害的病原體。實(shí)驗(yàn)室感染不導(dǎo)致嚴(yán)重疾病，具備有效治療和預(yù)防措施，并且傳播風(fēng)險(xiǎn)有限。二、危害程度分級(jí)危險(xiǎn)等級(jí)Ⅲ（高個(gè)體危害，低群體危害）：能引起人類或動(dòng)物嚴(yán)重疾病，或造成嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)損失，但通常不能因偶然接觸而在個(gè)體間傳播，或能用抗生素、抗寄生蟲藥治療的病原體。二、危害程度分級(jí)危害等級(jí)Ⅳ（高個(gè)體危害，高群體危害）：能引起人類或動(dòng)物非常嚴(yán)重的疾病，一般不能治愈，容易直接或間接或因偶然接觸在人與人、或動(dòng)物與人，或人與動(dòng)物，或動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的病原體。

人間傳染病原微生物分類名錄四、生物安全實(shí)驗(yàn)室分級(jí)生物安全水平分級(jí)：根據(jù)所操作的生物因子的危害程度和采取的防護(hù)措施，將生物安全防護(hù)水平分（biosafetylevel，BSL）為4級(jí)，Ⅰ級(jí)防護(hù)水平最低，Ⅳ級(jí)防護(hù)水平最高。以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4（bio-safetylevel，BSL）表示僅從事體外操作的實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4（AnimalBio-safetyLevel，ABSL）表示包括從事動(dòng)物活體操作的實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。BSL-1&2BSL-2+實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室微負(fù)壓，空氣定向流動(dòng)十萬級(jí)凈化三級(jí)實(shí)驗(yàn)室個(gè)人防護(hù)和管理BSL-3實(shí)驗(yàn)室生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)BSL-4實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)硬件防護(hù)：

一級(jí)防護(hù)（初級(jí)防護(hù)屏障）：安全設(shè)備、個(gè)體防護(hù)裝置和措施二級(jí)防護(hù)（次級(jí)防護(hù)屏障）：實(shí)驗(yàn)室的特殊設(shè)計(jì)和建設(shè)要求軟件防護(hù)：嚴(yán)格的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)化的操作程序與規(guī)程對(duì)每一特定實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)制定有關(guān)生物安全防護(hù)綜合措施，編寫各實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理手冊，并有專人負(fù)責(zé)生物安全工作。初級(jí)防護(hù)屏障●防護(hù)服裝實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，工作人員要穿防護(hù)性實(shí)驗(yàn)服，如長服裝、短套裝，或有護(hù)胸的工作服裝。消毒后清洗，如有明顯的污染應(yīng)及時(shí)換掉，作為污棄物處理。在實(shí)驗(yàn)室外面不能穿工作服?！穹雷o(hù)手套在操作傳染性材料、感染動(dòng)物和污染的儀器時(shí)必須戴手套，戴雙層為好，必要時(shí)再戴上不易損壞的防護(hù)手套?！裆锇踩窀腥拘圆牧系牟僮?，如感染動(dòng)物的解剖，組織培養(yǎng)、雞胚接種、動(dòng)物體液的收取等，都應(yīng)在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行?！窬o急防護(hù)用品污染區(qū)或半污染區(qū)備用防護(hù)面具、沖洗眼睛的器具和藥品等，隨時(shí)可用。初級(jí)防護(hù)屏障次級(jí)