腫瘤醫(yī)院2023年度GCP培訓(xùn)試題

腫瘤醫(yī)院2023年度GCP培訓(xùn)試題1.藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽內(nèi)容不包括（）[單選題]A．藥品通用名稱B．產(chǎn)品批號(hào)C．批準(zhǔn)文號(hào)(正確答案)D．用法用量E．規(guī)格2.藥物臨床研究中，試驗(yàn)用藥品的管理正確的是（）[單選題]A.試驗(yàn)用藥品在市場上經(jīng)銷B.研究中的試驗(yàn)用藥品與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上應(yīng)有區(qū)別C.剩余的藥品退回申辦者(正確答案)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對臨床試驗(yàn)用的所有藥品做適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽E.倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)對試驗(yàn)用藥品的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥品的處理過程進(jìn)行檢查3.關(guān)于試驗(yàn)用藥品的管理，以下選項(xiàng)正確的是（）。[單選題]A.研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可指派有本科室研究團(tuán)隊(duì)成員中的任意人員管理試驗(yàn)用藥品。B.試驗(yàn)用藥品由申辦方人員負(fù)責(zé)管理。C.對生物等效性試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)用藥品進(jìn)行隨機(jī)抽取留樣，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)至少保存留樣至藥品上市后5年。D.試驗(yàn)用藥品在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置等管理應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄。(正確答案)4.下列哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容?（）[單選題]A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)C.研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)(正確答案)D.說明可能被分配到不同組別5.在藥品臨床試驗(yàn)的過程中,下列哪一項(xiàng)不是必須的?（）[單選題]A.保障受試者個(gè)人權(quán)益B.保障試驗(yàn)的科學(xué)性C.保障藥品的有效性(正確答案)D.保障試驗(yàn)的可靠性6.下列條件中,哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的?（）[單選題]A.熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)B.具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C.熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)D.是倫理委員會(huì)委員(正確答案)7.臨床試驗(yàn)全過程包括:（）[單選題]A.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告(正確答案)B.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告C.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告D.方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告8.下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)?（）[單選題]A做出相關(guān)的醫(yī)療決定,保證受試者安全B報(bào)告不良事件C填寫病例報(bào)告表D結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的(正確答案)9.關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求,下列哪項(xiàng)不正確?（）[單選題]A須寫明試驗(yàn)?zāi)康腂須使用受試者能理解的語言C不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別(正確答案)D須寫明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益10.以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件?（）[單選題]A承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配備D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織能力(正確答案)11.在試驗(yàn)中,修改知情同意書時(shí)，下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的?（）[單選題]A書面修改知情同意書B報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C再次征得受試者同意D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書(正確答案)12.試驗(yàn)病例數(shù):（）[單選題]A由研究者決定B由倫理委員會(huì)決定C根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定(正確答案)D由申辦者決定13.下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)?（）[單選題]A做出相關(guān)的醫(yī)療決定B報(bào)告不良事件C填寫病例報(bào)告表D處理試驗(yàn)用剩余藥品(正確答案)14.若受試者及其合法代表均無閱讀能力,則簽署知情同意書時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)?（）[單選題]A受試者或其合法代表只需口頭同意B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C見證人參與整個(gè)知情同意過程,受試者或合法代表口頭同意,由見證人簽字(正確答案)D見證人可代替受試者參加整個(gè)知情過程后并簽字15.在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的?（）[單選題]A研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案B臨床試驗(yàn)開始后試驗(yàn)方案決不能修改C若確有需要,可以按規(guī)定對試驗(yàn)方案進(jìn)行修正(正確答案)D試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案16.、臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。（）[單選題]A嚴(yán)重不良事件(正確答案)B藥品不良反應(yīng)C不良事件D知情同意17.下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由?（）[單選題]A試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問題明確B預(yù)期受益超過預(yù)期危害C臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)D以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備(正確答案)18.保障受試者權(quán)益的主要措施有（）[單選題]A倫理審查與知情同意(正確答案)B倫理審查C知情同意D倫理審查或知情同意19.所選擇的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是（）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，且設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。[單選題]A無需資質(zhì)認(rèn)定的B二級(jí)以上C經(jīng)備案的(正確答案)D三級(jí)以上20.任何在人體進(jìn)行的藥品的