藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度模板范文

第頁共頁藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度模板范文第一章總則第一條為了加強(qiáng)對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和管理，提高藥品安全性和有效性，保護(hù)患者的健康和權(quán)益，制定本制度。第二條本制度適用于我國境內(nèi)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等各類藥品監(jiān)管單位和個人。第三條藥品不良反應(yīng)是指在正常使用藥品過程中，有害的和非預(yù)期的不良反應(yīng)，包括藥物的毒性反應(yīng)、藥物的不良副作用、過敏反應(yīng)等。第二章藥品不良反應(yīng)的報告管理第四條所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)的報告制度，對于發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)及時報告。第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的藥物不良反應(yīng)報告部門，負(fù)責(zé)收集、整理和報告本機(jī)構(gòu)內(nèi)的藥物不良反應(yīng)情況。第六條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)報告制度，并設(shè)立專門的藥物不良反應(yīng)報告部門，負(fù)責(zé)收集、整理和報告本企業(yè)生產(chǎn)的藥物不良反應(yīng)情況。第七條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)報告制度，并設(shè)立專門的藥物不良反應(yīng)報告部門，負(fù)責(zé)收集、整理和報告本企業(yè)經(jīng)營的藥物不良反應(yīng)情況。第八條藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)報告管理制度，負(fù)責(zé)對各類報告進(jìn)行匯總、分析和評估，并做出相應(yīng)的管理措施。第九條藥品不良反應(yīng)的報告內(nèi)容應(yīng)包括藥品的通用名、生產(chǎn)企業(yè)、不良反應(yīng)的描述、患者信息等相關(guān)信息。第十條藥品不良反應(yīng)的報告應(yīng)及時上報，并確保信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。第三章藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測管理第十一條藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測體系，對藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測和分析。第十二條藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息，并向社會公開。第十三條藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行評估，并制定相應(yīng)的監(jiān)管措施。第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和評估，制定相應(yīng)的風(fēng)險管理措施，確?；颊叩陌踩蜋?quán)益。第十五條藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和研究，提高對不良反應(yīng)的識別和防控能力。第四章法律責(zé)任第十六條對于未按照本制度報告藥品不良反應(yīng)的，藥品監(jiān)管部門有權(quán)對其進(jìn)行警告、罰款等行政處罰，并可以要求停產(chǎn)停業(yè)直至整改達(dá)標(biāo)。第十七條對于故意隱瞞藥品不良反應(yīng)的，藥品監(jiān)管部門有權(quán)對其進(jìn)行罰款，并可以暫時或者永久吊銷相關(guān)許可證。第十八條對于造成嚴(yán)重后果的、嚴(yán)重危害公共安全的藥品不良反應(yīng)，相關(guān)單位和個人應(yīng)