藥典概況主題知識講座

第一節(jié)中國藥典內(nèi)容與進展第二節(jié)主要國外藥典第三節(jié)藥品檢驗工作機構(gòu)和基本程序第一章藥典概況

藥典概況主題知識講座第1頁基本要求掌握《中國藥典》結(jié)構(gòu)和各部分主要內(nèi)容；《中國藥典》中慣用計量單位、術(shù)語和符號；《中國藥典》中對照品與標準品要求，檢驗方法中相關(guān)程度以及準確度等要求。了解美國藥典、歐洲藥典、英國藥典、日本藥局方全稱、縮寫、現(xiàn)行版次以及基本結(jié)構(gòu)。掌握藥典方法知識結(jié)構(gòu)：知道怎么做，為何這么做，怎樣才能做好，怎樣發(fā)展，改進和創(chuàng)新(方法和應(yīng)用)。掌握藥品檢驗工作基本程序了解藥品檢驗工作原始統(tǒng)計、檢驗匯報主要內(nèi)容和要求。藥典概況主題知識講座第2頁藥典性質(zhì)

藥典是一個國家關(guān)于藥品標準法典，和其它法令一樣含有法律效力，作為法，含有權(quán)威性(本版藥典收載原料藥及制劑均應(yīng)按要求方法進行檢驗，如需采取其它方法應(yīng)將該方法與其它方法作比較試驗)、嚴厲性和普適性。收載藥品，臨床需要，療效很好，質(zhì)量穩(wěn)定；采取分析方法以準確、可靠為前提，含有經(jīng)典、穩(wěn)重特征，但藥典方法又是不停前進。第一節(jié)、中國藥典內(nèi)容與進展

藥典概況主題知識講座第3頁藥典：（Pharmacopoeia）是記載藥品質(zhì)量標準典籍。普通由政府主持編篡，并頒布施行。我國藥典收載療效必定中、西藥品和制劑，并要求其標準規(guī)格和檢驗方法，作為藥品生產(chǎn)，檢驗供給，使用和管理依據(jù)。中國藥典：《中華人民共和國藥典》原由國家衛(wèi)生部藥典委員會編篡出版，現(xiàn)由國家藥品監(jiān)督管理局藥典委員會編篡，經(jīng)國務(wù)院同意由國家藥品監(jiān)督管理局頒布執(zhí)行。藥典概況主題知識講座第4頁第一節(jié)、中國藥典內(nèi)容與進展

一、中國藥典沿革

建國以來，先后出版了八版藥典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、和年版藥典，現(xiàn)行使用是中國藥典（年版）。其英文名稱是ChinesePharmacopiea，縮寫為ChP（）。藥典概況主題知識講座第5頁

《中國藥典》英文版《臨床用藥需知》各年增補本藥典注釋（一部、二部）操作標準：中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準——藥品檢驗操作規(guī)程

藥典概況主題知識講座第6頁第一部《中國藥典》1953年版由衛(wèi)生部編印發(fā)行。1953年版藥典共收載藥品531種，其中化學(xué)藥215種，植物藥與油脂類65種，動物藥13種，抗生素2種，生物制品25種，各類制劑211種。藥典出版后，于1957年出版《中國藥典》1953年版第一增補本。藥典概況主題知識講座第7頁第二部1965年1月26日衛(wèi)生部公布《中國藥典》1963年版。1963年版藥典共收載藥品1310種，分一、二兩部，各有凡例和相關(guān)附錄。一部收載中醫(yī)慣用中藥材446種和中藥成方制劑197種；二部收載化學(xué)藥品667種。另外，一部記載藥品“功效與主治”，二部增加了藥品“作用與用途”。藥典概況主題知識講座第8頁第三部1979年10月4日衛(wèi)生部頒布《中國藥典》1977年版自1980年1月1日起執(zhí)行。1977年版藥典共收載藥品1925種。一部收載中草藥材（包含少數(shù)民族藥材）、中草藥提取物、植物油脂以及一些單味藥材制劑等882種，成方制劑（包含少數(shù)民族藥成方）270種，共1152種；二部收載化學(xué)藥品、生物制品等773種。

藥典概況主題知識講座第9頁第四部《中國藥典》（1985年版）1986年4月1日起執(zhí)行。該版藥典共收載藥品1489種。一部收載中藥材、植物油脂及單味制劑506種，中藥成方207種，共713種；二部收載化學(xué)藥品、生物制品等776種。第一部英文版《中國藥典》1988年正式出版。藥典概況主題知識講座第10頁第五部1990年12月3日衛(wèi)生部頒布《中國藥典》1990年版自1991年7月1日起執(zhí)行。這版藥典分一、二兩部，共收載品種1751種。一部收載784種，其中中藥材、植物油脂等509種，中藥成方及單味制劑275種；二部收載化學(xué)藥品、生物制品等967種。與1985年版藥典收載品種相比，一部新增80種，二部新增213種（含1985年版藥典一部移入5種）；刪去澳種（一部3種，二部22種）；對藥品名稱，依據(jù)實際情況作了適當修訂。藥典二部品種項下要求“作用與用途”和“使用方法與用量”，分別改為“類別”和“劑量”，另組織編著《臨床用藥須知》一書，以指導(dǎo)臨床用藥。相關(guān)品種紅外光吸收圖譜，收入《藥品紅外光譜集》另行出版，該藥典附錄內(nèi)不再刊印。藥典概況主題知識講座第11頁第六部《中國藥典》1995年版自1996年4月1日起執(zhí)行。這版藥典收載品種共計2375種。一部收載920種，其中中藥材、植物油脂等522種，中藥成方及單味制劑398種；二部收載1455種，包含化學(xué)藥、抗生素、生化藥、放射性藥品、生物制品及輔料等。一部新增品種142種，二部新增品種499種。二部藥品外文名稱改用英文名，取消拉丁名；漢字名稱只收載藥品法定通用名稱．不再列副名。編制出版《藥品紅外光譜集》第一卷（1995年版）。

《臨床用藥須知》一書經(jīng)修訂，隨《中國藥典》1995年版同時出版，經(jīng)衛(wèi)生部同意，其中“適應(yīng)征”和“劑量”分作為藥政和生產(chǎn)部門宣傳使用和管理藥品依據(jù)。藥典概況主題知識講座第12頁第七部《中國藥典》（年版）年7月1日起正式執(zhí)行。共收載藥品2691種，其中一部收載992種，二部收載1699種。一、二兩部共新增品種399種，修訂品種562種。本版藥典附錄作了較大幅度改進和提升，一部新增附錄10個，修訂附錄31個；二部新增附錄27個，修訂附錄32個。二部附錄中首次收載了藥品標準分析方法驗證要求等六項指導(dǎo)標準，對統(tǒng)一、規(guī)范藥品標準試驗方法起指導(dǎo)作用。當代分析技術(shù)在本版藥典中得到深入擴大應(yīng)用。藥典概況主題知識講座第13頁第八部《中國藥典》（年版）分三部，一部包含中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中藥成方及單味制劑；二部包含化學(xué)藥、抗生素、生化藥、放射性藥品、輔料等；三部為生物制品。藥典概況主題知識講座第14頁二、中國藥典基本結(jié)構(gòu)和內(nèi)容

藥典內(nèi)容普通分為凡例、正文、附錄和索引四部分。藥典概況主題知識講座第15頁

（一）.

凡例（GeneralNotices）是解釋和使用《中國藥典》基本標準，

把一些與標準相關(guān)、共性、需要明確問題，以及采取計量單位、符號與專門術(shù)語等，用條文加以要求，以防止在全書中重復(fù)說明。

藥典概況主題知識講座第16頁

藥典采取計量單位、符號與專業(yè)術(shù)語一法定計量單位和符號長度：米m分米dm厘米cm毫米mm微米μm納米nm體積：升L毫升ml微升μl波數(shù)厘米倒數(shù)cm-1藥典概況主題知識講座第17頁

藥典采取計量單位、符號與專業(yè)術(shù)語一法定計量單位和符號質(zhì)（重）量：千克kg克g毫克mg微克μg納克ng壓力：帕Pa千帕kPa兆帕MPa密度千克每立方米Kg/m3藥典概況主題知識講座第18頁

藥典采取計量單位、符號與專業(yè)術(shù)語二

專業(yè)術(shù)語

1、溶解度是藥品一個物理性質(zhì),是指藥品在溶劑中溶解能力.藥典中溶解度是指在各品種項下選取溶劑中溶解性能.藥典概況主題知識講座第19頁

藥典采取計量單位、符號與專業(yè)術(shù)語二

專業(yè)術(shù)語

試驗法除另有要求外,稱取研成細粉供試品或量取液體供試品,置于25±2℃一定溶劑中,每隔5min強力振搖30秒,觀察30分內(nèi)溶解情況，如不見溶質(zhì)顆粒或液滴即為完全溶解藥典概況主題知識講座第20頁

藥典采取計量單位、符號與專業(yè)術(shù)語二

專業(yè)術(shù)語極易溶解系指溶質(zhì)（1g或1ml）能在溶劑不到1ml中溶解.易溶系指溶質(zhì)（1g或1ml）能在溶劑1~不到10ml中溶解.溶解系指溶質(zhì)（1g或1ml）能在溶劑1~不到30ml中溶解.

略溶系指溶質(zhì)（1g或1ml）能在溶劑30~不到100ml中溶解.微溶系指溶質(zhì)（1g或1ml）能在溶劑100~不到1000ml中溶解.極微溶解系指溶質(zhì)（1g或1ml）能在溶劑1000~不到10000ml中溶解.幾乎不溶或不溶系指溶質(zhì)（1g或1ml）能在溶劑10000ml中不能完全溶解.藥典概況主題知識講座第21頁

藥典采取計量單位、符號與專業(yè)術(shù)語二

專業(yè)術(shù)語

2、溫度

溫度以攝氏度（℃）表示：水浴溫度98~100℃熱水70~80℃微溫或溫水40~50℃室溫10~30℃冷水2~10℃冰浴0℃放冷系指放冷至室溫藥典概況主題知識講座第22頁

藥典采取計量單位、符號與專業(yè)術(shù)語二

專業(yè)術(shù)語

3、百分比（%）

百分比用“%”表示，系指重量百分比；但溶液百分比,除另有要求外,系指溶液100ml含有溶質(zhì)若干克；乙醇百分比,系指在20℃時容量百分比.另外依據(jù)需要可采取以下符號：﹪（g/g）表示溶液100g含有溶質(zhì)若干克﹪（ml/ml）表示溶液100ml含有溶質(zhì)毫升﹪（ml/g）表示溶液100g含有溶質(zhì)若干毫升﹪（g/ml）表示溶液100ml含有溶質(zhì)若干克.藥典概況主題知識講座第23頁

藥典采取計量單位、符號與專業(yè)術(shù)語二

專業(yè)術(shù)語

4、液體滴液體滴指在20℃時1.0ml水相當于20滴.藥典概況主題知識講座第24頁

藥典采取計量單位、符號與專業(yè)術(shù)語二

專業(yè)術(shù)語5、溶液后記示“（1→10）”等符號系指固體溶質(zhì)1.0g或液體溶質(zhì)1.0ml加溶劑使成10ml溶液未指明用何種溶劑時,均系指水溶液兩種或兩種以上液體混合物,品名間用半字線“-”隔開,其后括號內(nèi)所表示“：”符號,系指各液體混合時體積（重量）百分比.藥典概況主題知識講座第25頁

藥典采取計量單位、符號與專業(yè)術(shù)語二

專業(yè)術(shù)語

6、藥篩藥典所用藥篩，選取國家標準R40/3系列藥典概況主題知識講座第26頁

藥典采取計量單位、符號與專業(yè)術(shù)語二

專業(yè)術(shù)語

7、粉末粗細最粗粉指能全部經(jīng)過一號篩,但混有能經(jīng)過三號篩不超出20℅粉末粗粉指能全部經(jīng)過二號篩,但混有能經(jīng)過四號篩不超出40℅粉末中粉指能全部經(jīng)過四號篩,但混有能經(jīng)過五號篩不超出60℅粉末細粉指能全部經(jīng)過五號篩,并含能經(jīng)過六號篩不少于95℅粉末極細粉指能全部經(jīng)過六號篩,并含能經(jīng)過七號不少于95℅粉末最細粉指能全部經(jīng)過八號篩,并含能經(jīng)過九號不少于95℅粉末藥典概況主題知識講座第27頁

藥典采取計量單位、符號與專業(yè)術(shù)語二

專業(yè)術(shù)語

8、滴定液和試液濃度

本版藥典使用滴定液和試液濃度,以mol/L(摩爾/升)表示.其濃度要求精密標定滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示.作其它用途不需要精密標定其濃度時,用“Ymol/LXXX溶液”表示以示區(qū)分.藥典概況主題知識講座第28頁

藥典采取計量單位、符號與專業(yè)術(shù)語二

專業(yè)術(shù)語

9、貯藏項下要求系對藥品貯存與保管基本要求.遮光系指用不透光容器包裝，比如棕色容器或黑紙包裹無色透明、半透明容器密閉系指將容器密閉,以防塵土及異物進入密封系指將容器密封以預(yù)防風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)藥典概況主題知識講座第29頁

藥典采取計量單位、符號與專業(yè)術(shù)語二

專業(yè)術(shù)語

熔封或嚴封系指將容器熔封或用適宜材料嚴封,以防空氣與水分侵入并預(yù)防污染陰涼處系指不超出20℃涼暗處系指避光并不超出20℃冷處系指2-10℃.藥典概況主題知識講座第30頁

藥典采取計量單位、符號與專業(yè)術(shù)語

二

專業(yè)術(shù)語10標準品對照品與試藥

(1)標準品指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定標準物質(zhì),按效價單位（或μg）計,以國際標準品進行標定.藥典概況主題知識講座第31頁

藥典采取計量單位、符號與專業(yè)術(shù)語

二

專業(yè)術(shù)語

(2)對照品指在用于檢測時,除另有要求外,均按干燥品（或無水物）進行計算后使用標準物質(zhì).

(3)試藥指不一樣等級符合國家標準或國家相關(guān)要求標準化學(xué)試劑.藥典概況主題知識講座第32頁

藥典采取計量單位、符號與專業(yè)術(shù)語

二

專業(yè)術(shù)語標準品與對照品選取標準標準品、對照品系指用于判別、檢驗、含量測定標準物質(zhì).標準品與對照品均由國家藥品監(jiān)督管理部門指定單位制備、標定和供給.在檢測時除效價測定采取“標準品”、以及一些檢驗或含量測定應(yīng)采取“對照品”外,其它可用化學(xué)試劑取代,應(yīng)盡可能防止使用標準品或?qū)φ掌?藥典概況主題知識講座第33頁

藥典采取計量單位、符號與專業(yè)術(shù)語

二

專業(yè)術(shù)語11

稱取樣品要求試驗中供試品與試液等“稱重”或“量取”量均以阿拉伯數(shù)碼表示,其準確度可根據(jù)數(shù)據(jù)值有效數(shù)位來確定.(1)“稱取”或“量取”精密度藥典概況主題知識講座第34頁

藥典采取計量單位、符號與專業(yè)術(shù)語

二

專業(yè)術(shù)語稱取“0.1g”,系指稱取重量可為0.06-0.14g稱取“2g”,系指稱取重量可為1.5-2.5g稱取“2.0g”,系指稱取重量可為1.95-2.05g稱取“2.00g”,指稱取重量可為1.995-2.005g藥典概況主題知識講座第35頁二

專業(yè)術(shù)語要求“精密稱定”時,系指稱取重量應(yīng)準確至所取重量千分之一.要求“稱定”時,系指稱取重量應(yīng)準確至所取重量百分之一.要求精密量取時,系指量取體積準確度應(yīng)符合國家標準中對該體積移液管精密度要求.

藥典采取計量單位、符號與專業(yè)術(shù)語藥典概況主題知識講座第36頁二

專業(yè)術(shù)語要求“量取”時,系指可用量筒或按照量取體積有效數(shù)位選取量具.取用量為“約”若干時,系指取用量不得超過要求量±10％.

藥典采取計量單位、符號與專業(yè)術(shù)語藥典概況主題知識講座第37頁

(2)恒重恒重系指供試品連續(xù)兩次干燥或灼燒后重量差異在0.3mg以下重量.干燥至恒重第二次及以后各次稱重均應(yīng)在要求條件下干燥1h后進行干燥或熾灼至恒重第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼30min后進行.二

專業(yè)術(shù)語

藥典采取計量單位、符號與專業(yè)術(shù)語藥典概況主題知識講座第38頁二

專業(yè)術(shù)語

(3)“干燥品計算”概念試驗中要求“按干燥品（或無水物,或無溶劑）計算“時,除另有要求外,應(yīng)取未經(jīng)干燥（或未去水、或未去溶劑）供試品進行試驗,并將計算中取用量按檢驗項下測得干燥失重（或水分、或溶劑）扣除.

藥典采取計量單位、符號與專業(yè)術(shù)語藥典概況主題知識講座第39頁二

專業(yè)術(shù)語

(4)空白試驗

試驗中“空白試驗”,系指在不加供試品或以等量溶劑替換供試品情況下,按同法操作所得結(jié)果；含量測定中“并將滴定結(jié)果用空白試驗校正”.系指按供試品所耗滴定液毫升數(shù)與空白試驗中所耗滴定液毫升數(shù)之差進行計算.

藥典采取計量單位、符號與專業(yè)術(shù)語藥典概況主題知識講座第40頁二

專業(yè)術(shù)語

12、程度數(shù)值要求（1）純度和程度數(shù)值標準中要求各種純度和程度數(shù)值以及制劑重（裝）量差異(包含上限和下限兩個數(shù)值本身及中間數(shù)值),要求這些數(shù)值不論是百分數(shù)還是絕對數(shù)字,其最后一位數(shù)字都是有效位.試驗結(jié)果在運算過程中,可比要求有效數(shù)字多保留一位數(shù),而后依據(jù)有效數(shù)字修約規(guī)則舍至要求有效位.

藥典采取計量單位、符號與專業(yè)術(shù)語藥典概況主題知識講座第41頁藥典慣用分析方法二

專業(yè)術(shù)語

（2）原料藥含量百分數(shù)原料藥含量百分數(shù),除另有要求外,均按重量計.如要求上限為100℅以上時,系指用本藥典要求分析方法測定時可能到達數(shù)值,它為藥典要求程度或允許偏差,并非真實含有量；如未要求上限時,系指不超出101.0℅.藥典概況主題知識講座第42頁

藥典采取計量單位、符號與專業(yè)術(shù)語二

專業(yè)術(shù)語

（3）制劑含量百分數(shù)制劑含量程度范圍,系依據(jù)主藥含量多少、測定方法、生產(chǎn)過程和貯存期間可能產(chǎn)生偏差或改變而制訂,生產(chǎn)中應(yīng)按標示量度100℅投料,如已知某一成份在生產(chǎn)或貯存期間含量會降低,生產(chǎn)時可適當增加投料量,以確保在使用期或使用期內(nèi)含量能符合要求.藥典概況主題知識講座第43頁（二）.正文（Monographys）

是藥典主要內(nèi)容，為所收載藥品或制劑質(zhì)量標準。正文品種按漢字藥品名稱筆畫次序排列。藥品質(zhì)量標準基本內(nèi)容包含：性狀、判別、檢驗、含量測定、類別、貯藏、制劑等。

藥典概況主題知識講座第44頁乙酰唑胺YixianZuo’anAcetazolamide

C4H6N4O3S2

222.25

名稱分子量結(jié)構(gòu)式分子式藥典概況主題知識講座第45頁

本品為N-[5-（氨磺?；?1，3，4-噻二唑-2-基]乙酰胺。按干燥品計算，含C4H6N4O3S2

應(yīng)為98.0%~102.0%。

【性狀】本品為白色針狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭，味微苦。本品在沸水中略溶，在水和乙醇中極微溶解，在氯仿和乙醚中幾乎不溶；在氨溶液中易溶。

熔點本品熔點（附錄VIC）為256~261℃，熔融時同時分解。

藥典概況主題知識講座第46頁【判別】（1）（2）（3）【檢驗】【含量測定】【類別】碳酰酐酶抑制劑【貯藏】遮光，密封保留?！局苿恳阴＿虬菲幍涓艣r主題知識講座第47頁（三）.附錄（Appendix）附錄部分記載了制劑通則、生物制品通則、普通雜質(zhì)檢驗方法、普通判別試驗、相關(guān)物理常數(shù)測定法、試劑配制法以及色譜法、光譜法等內(nèi)容。

（四）.索引（Index）漢字索引（漢語拼音索引）和英文名稱索引。

藥典概況主題知識講座第48頁1，確定了“科學(xué)、實用、規(guī)范”編篡標準。2，分為三部，首次將《中國生物制品規(guī)程》納入其中。3，共收載藥品3214種，新增品種525種。其中一部收載1146種，二部收載1967種,三部收載101種。4，本版藥典附錄作了較大幅度改進和提升，一部新增附錄12個，修訂附錄48個；二部新增附錄13個，修訂附錄65個；三部新增62個，修訂78個，刪除1個。版二部附錄中首次收載了藥品標準分析方法驗證要求等六項指導(dǎo)標準，對統(tǒng)一、規(guī)范藥品標準試驗方法起指導(dǎo)作用。（五）年版中國藥典進展藥典概況主題知識講座第49頁5，當代分析技術(shù)在本版藥典中得到深入擴大應(yīng)用。一部采取TLC法作判別、檢驗品種已達1523種，收載含量測定品種45種。HPLC法用于含量測定品種達479種，包括518項；GC法用于判別、含測品種有47種。二部采取HPLC法有848種；增訂紅外判別品種達70種。

6，配套叢書與中國藥典同時出版配套叢書有《藥品紅外光譜集》，《臨床用藥須知》，《中國藥品通用名稱》（年版），《國家藥品標準工作手冊》，《中國藥典注釋》（年版）以及中國藥典（年版）英文版。藥典概況主題知識講座第50頁

進出口藥品檢驗、仿制國外藥品檢驗、趕超國際水平時，可供參考國外藥典有：

第二節(jié)主要國外藥典介紹

藥典概況主題知識講座第51頁（一）．美國藥典與美國國家處方集

美國藥典

TheUnitedStatesPharmacopoeia，縮寫USP美國國家處方集TheNationalFormulary，縮寫NF當前年版為30版，（USP30-NF25）USP（25）—NF（20）系年亞洲版，為亞洲版專版藥典首版

1820年出版第一版美國藥典，1880年開始成為藥品法定標準。1820-1942年，每10年出版1版；1942-年每5年出版1版；從年開始每年出版1版。藥典概況主題知識講座第52頁1、凡例（GeneralNoticesandRequirements）

分為19項，依次為書名、法定名稱及法定品種、原子量和化學(xué)式、縮略語、有效數(shù)字與允許偏差、附錄、藥典論壇、增補本、試劑標準、參考試劑、USP參比標準品、效價單位、試劑成份及工藝、檢驗和含量、處方和配方、保留、包裝、貯藏和標簽、植物和動物藥、重量和度量以及濃度。藥典概況主題知識講座第53頁2．正文USP（29）-NF（24）收載藥品品種為世界第一位。

原料藥標準組成為：英文名，結(jié)構(gòu)式，分子式，分子量，化學(xué)名與CA登記號，含量程度，包裝和貯藏，USP參考標準，判別，物理常數(shù)，檢驗，含量測定。

制劑標準組成為：英文名，含量程度，包裝和貯藏，USP參考標準，判別，檢驗，含量測定。藥典概況主題知識講座第54頁

3．附錄USP（29）附錄分為：檢驗和含量測定普通要求，所用儀器微生物試驗和含量測定普通檢驗和檢定生物試驗和含量測定化學(xué)試驗和含量測定物理試驗和測定普通信息藥典概況主題知識講座第55頁物理試驗和測定種類空氣溶膠，乙醇測定法，密度，色譜法，顏色和消色，溶液澄清度，總有機碳量，水電導(dǎo)率，凝固溫度，容器等。電泳法，質(zhì)譜法，核磁共振法，分光光度法和光散射，X-射線衍射法藥典概況主題知識講座第56頁普通信息原子發(fā)射化學(xué)合成裝置，生物指示劑,顏色-儀器測定法,法定品種雜質(zhì),劑型在體外和體內(nèi)等效性,體內(nèi)生物等效性指導(dǎo)相-溶解度分析,片劑脆碎度方法認證，制藥用水藥典概況主題知識講座第57頁

（三）．英國藥典

BritishPharmacopoeia，縮寫B(tài)P，即BP（）分為六卷，一至三卷都有凡例和正文，附錄置于第四卷中，第一卷和第二卷正文品種主要為原料藥。第三卷為藥品制劑、血液制品、免疫制品、放射藥品制劑、手術(shù)材料和其它制劑等。第四卷紅外光譜、附錄、增補內(nèi)容和索引。第五卷正文為獸藥原料、制劑和疫苗。藥典概況主題知識講座第58頁1、凡例第一部分內(nèi)容說明歐洲藥典品種；第二部內(nèi)容為了適用BP正文和附錄，共有31條，如法定標準，標準表示，溫度，砝碼和測定，恒重，濃度表示，水浴，試劑，指示劑，溶解度，判別，檢驗和檢定。第三部分為PhEur凡例，如檢驗和檢定項下內(nèi)容包含，計算，限量，雜質(zhì)限量表示，植物藥和當量；列出縮寫、符號和國際體系單位。藥典概況主題知識講座第59頁2、正文

BP()

原料藥標準：英文名，結(jié)構(gòu)式，分子式和分子量，CA登記號，化學(xué)名稱，作用與用途，含量程度，性狀，判別，檢驗，含量測定，貯藏，最終列出雜質(zhì)結(jié)構(gòu)式和名稱。

制劑標準：英文名，含量程度，性狀，判別，檢驗，含量測定，貯藏，制劑類別。3、附錄

共分25類，如第2類為光譜法：紫外和可見分光光譜法；紅外和近紅外光譜；熒光分光光度法；X-射線熒光光譜法和質(zhì)譜法。第3類為色譜法：TLC法；PC法；GC法；HPLC法；排阻色譜法和電泳法。藥典概況主題知識講座第60頁第一部包含通則、制劑總則、普通試驗法和各醫(yī)藥品。第二部包含通則、生藥總則、制劑總則、普通試驗法和各醫(yī)藥品，原子量表、附錄和索引。原料藥標準：日文名、英文名、結(jié)構(gòu)式、分子式和分子量、性狀、判別、檢驗、含量測定和貯法，少數(shù)品種列出使用期。制劑標準：日文名、英文名、含量程度、制法、性狀，判別，檢驗，含量測定和貯法。第一部和第二部都有紅外光譜附圖，還有配套叢書《講解書》。

3．日本藥局方縮寫JP，JP（15）

藥典概況主題知識講座第61頁

4．歐洲藥典

EuropeanPharmacopoeia，縮寫Ph.Eup，自1980年開始出版，分為兩部當前為第五版，年1月1日生效。歐洲藥典對其組員國，與本國藥典含有一樣約束力，而且互為補充。藥典概況主題知識講座第62頁

5．國際藥典

TheInternationalPharmacopoeia，縮寫Ph.Int，當前為第三版，由世界衛(wèi)生組織（WHO）頒布第1版1950年5月召開第三屆世界衛(wèi)生大會正式同意了國際藥典出版。出版了兩卷（1951和1955）和一個增補本1959，有英語、法語和西班牙三種語言。第二版1967年；第三版1975年。藥典概況主題知識講座第63頁第三節(jié)藥品檢驗工作機構(gòu)和基本程序

藥品檢驗工作基本程序普通為取樣、性狀、判別、檢驗、含量測定、寫出匯報。

國家級藥品檢驗所：中國藥品生物制品檢定所藥典概況主題知識講座第64頁一、取樣（Sample）

要考慮取樣科學(xué)性、真實性與代表性

1.基本標準均勻、合理

2.特殊裝置如固體原料藥用取樣探子取樣藥典概況主題知識講座第65頁

3.取樣量設(shè)樣品總件數(shù)為x當x≤300時，

當x≤3時，每件取樣當x﹥300時，

藥典概況主題知識講座第66頁

二、性狀（Description）

性狀項下記述藥品外觀、臭、味和普通穩(wěn)定性情況，溶解度以及物理常數(shù)等。1.外觀、臭、味和穩(wěn)定性；2.溶解度；藥典概況主題知識講座第67頁

3.物理常數(shù)物理常數(shù)包含相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等；測定結(jié)果不但對藥品含有判別意義，也反應(yīng)藥品純度，是評價藥品質(zhì)量主要指標之一。組成法定藥品質(zhì)量標準，測定方法收載于藥典附錄。藥典概況主題知識講座第68頁

例：苯甲酸

[性狀]本品為白色有絲光鱗片或針狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；質(zhì)輕；無臭或微臭；在熱空氣中微有揮發(fā)性；水溶液顯酸性反應(yīng)。本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。熔點本品熔點（附錄ⅣC）為121～124.5℃。

藥典概況主題知識講座第69頁三、判別（Identifcation）依據(jù)藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)進行一些化學(xué)反應(yīng)，測定一些理化常數(shù)或光譜特征，來判斷藥品及其制劑真?zhèn)?。通常，某一項判別試驗，如官能團反應(yīng)，焰色反應(yīng)，只能表示藥品某一特征，絕不能將其作為判斷唯一依據(jù)。所以，藥品判別不只由一項試驗就能完成，而是采取一組(二個或幾個)試驗項目全方面評價一個藥品，力爭使結(jié)論正確無誤。判斷已知藥品及其制劑真?zhèn)危徊扇∫唤M（二個或幾個）試驗項目全方面評價一個藥品。

藥典概況主題知識講座第70頁

例：苯甲酸

[判別]（1）取本品約0.2g，加4%氫氧化鈉溶液15ml，振搖，濾過，濾液中加三氯化鐵試液2滴，即生成赭色沉淀。（2）本品紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜(光譜集233圖)一致。藥典概況主題知識講座第71頁

四、檢驗

包含有效性、均一性、純度要求及安全性四個方面。純度要求即藥品雜質(zhì)檢驗，亦稱程度檢驗、純度檢驗（DetectionofImpurities）藥典概況主題知識講座第72頁五、含量測定（Assay）準確測定有效成份含量

判斷一個藥品質(zhì)量是否符合要求，必須全方面考慮判別、檢驗與含量測定三者檢驗結(jié)果。

藥典概況主題知識講座第73頁六、檢驗匯報

必須有檢驗人員、復(fù)核人員及部門責(zé)任人署名或蓋章，必要時由檢驗單位蓋章。

（一）原始統(tǒng)計完整、真實、詳細，清楚1.供試品情況（名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、起源、外觀、包裝等）；

藥典概況主題知識講座第74頁2.日期（取樣、檢驗、匯報等）；3.檢驗情況（依據(jù)、項目、操作步驟、數(shù)據(jù)、計算結(jié)果、結(jié)論等）；

4.若需涂改，只可劃線，重寫后要署名；

藥典概況主題知識講座第75頁涂改方式：劃兩條細線，在右上角寫正確數(shù)字，并署名例9.6543-8.12701.5272常軍民例0.10312例消耗22.31ml常軍民05常軍民3藥典概況主題知識講座第76頁5.統(tǒng)計完成后，需復(fù)核。復(fù)核后統(tǒng)計，屬內(nèi)容和計算錯誤，由復(fù)核人負責(zé)；屬檢驗操作錯誤，由檢驗人負責(zé)。藥典概況主題知識講座第77頁品名包裝規(guī)格批號廠牌起源數(shù)量取樣日期取樣數(shù)量匯報日期檢驗依據(jù)檢驗統(tǒng)計結(jié)論復(fù)核人檢驗人藥典概況主題知識講座第78頁檢驗統(tǒng)計(省略上半頁)[檢驗]溶液顏色

=0.0217.569816.55741.0124符合要求熾灼殘渣

6#16.5572g+樣1.0124g→700℃→放置45′→17.5693g符合要求[判別]樣0.2g+1滴NaoHT.S.→黑色↓符合要求[性狀]

白色粉末符合要求藥典概況主題知識講座第79頁[含量測定]碘液0.1026mol/L符合要求9.84259.63470.20780.00→22.95ml藥典概況主題知識講座第80頁（二）檢驗匯報書完整、簡練，結(jié)論明確。除無操作步驟外其它內(nèi)容同原始統(tǒng)計。藥典概況主題知識講座第81頁1.全方面檢驗均符合質(zhì)量標準。如：

（三）結(jié)論

本品為“維生素C”；符合中國藥典（年版）要求。藥典概況主題知識講座第82頁2.全方面檢驗后有個別項目不符合要求。

本品為“葡萄糖”；檢“乙醇溶液澄清度”不符合要求，其它各項檢驗均符合中國藥典（年版）要求。認為可改作“口服葡萄糖”用，但不得供制備注射劑用。藥典概況主題知識講座第83頁3.全方面檢驗后不合藥用者，或雖未全方面檢驗、但主要項目不合要求，已可作不得供藥用處理者。如：

本品為“葡萄糖注射液”，其熱原檢驗不符合中國藥典（年版）要求，不得供藥用。藥典概況主題知識講座第84頁4.依據(jù)送檢者要求，僅作個別項目檢驗者。如：

本品（維生素B12注射液）pH值為5.5，檢“pH值”符合中國藥典（年版）要求。pH值應(yīng)為4.0～6.0藥典概況主題知識講座第85頁檢驗匯報書(省略上半頁)例溶液顏色≤0.07=0.02符合要求責(zé)任人羅復(fù)核人李改茹檢驗人常軍民結(jié)論本品經(jīng)檢驗符合（中國藥典年版）要求[含量]≥99.0％99.8%符合要求熾灼殘渣