我省藥品注冊(cè)管理工作階段性回顧

主要內(nèi)容國(guó)家局注冊(cè)司今年以來(lái)工作情況本省藥品注冊(cè)工作階段性回顧及下步工作打算我省藥品注冊(cè)管理工作階段性回顧第1頁(yè)一、國(guó)家局注冊(cè)司今年以來(lái)工作情況

（一）大力開(kāi)展法規(guī)建設(shè)，完善藥品注冊(cè)管理體制機(jī)制（二）完善加強(qiáng)了中藥、民族藥監(jiān)管相關(guān)要求（三）完善藥品注冊(cè)工作體制、機(jī)制（四）深化專題整改，強(qiáng)化藥品研究全過(guò)程監(jiān)管（五）強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)提升，深入提升藥品質(zhì)量控制水平（六）國(guó)家局今年以來(lái)藥品注冊(cè)審批工作數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)（七）國(guó)家局藥品注冊(cè)管理"十二五"工作思緒及工作目標(biāo)

我省藥品注冊(cè)管理工作階段性回顧第2頁(yè)（一）大力開(kāi)展法規(guī)建設(shè)，完善藥品注冊(cè)管理體制機(jī)制起草了《藥用原輔材料登記立案管理要求》；開(kāi)展了化藥仿制藥申請(qǐng)藥學(xué)研究資料推行e-CTD試點(diǎn)。穩(wěn)步推進(jìn)《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理方法》制訂。加緊藥品研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。制訂和公布了《藥品臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》；起草出臺(tái)了《藥品臨床試驗(yàn)生物樣本分析試驗(yàn)室管理要求》、《藥品I期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品臨床試驗(yàn)中嚴(yán)重不良事件匯報(bào)與監(jiān)測(cè)管理要求》。

我省藥品注冊(cè)管理工作階段性回顧第3頁(yè)（二）完善加強(qiáng)了中藥、民族藥監(jiān)管相關(guān)要求

落實(shí)落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥發(fā)展若干意見(jiàn)》。起草了《天然藥品注冊(cè)管理補(bǔ)充要求》，并上網(wǎng)征求意見(jiàn)。與衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合制訂了《加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理意見(jiàn)》。與衛(wèi)生部、國(guó)家民委及國(guó)家中醫(yī)藥管理局共同研究制訂了《全國(guó)民族醫(yī)藥近期工作實(shí)施方案-》。制訂并公布了《中藥品種保護(hù)技術(shù)審評(píng)關(guān)鍵點(diǎn)》，中藥品種保護(hù)數(shù)量深入降低，品種結(jié)構(gòu)日趨管理，質(zhì)量顯著提升。中藥配方顆粒科研試驗(yàn)點(diǎn)監(jiān)督管理。我省藥品注冊(cè)管理工作階段性回顧第4頁(yè)（三）完善藥品注冊(cè)工作體制、機(jī)制

開(kāi)啟事權(quán)劃分工作。生物制品批簽發(fā)工作。制訂《藥品注冊(cè)質(zhì)量管理規(guī)范》。第三方驗(yàn)證規(guī)范。注冊(cè)司會(huì)同藥品審評(píng)中心起草了《國(guó)家藥品審評(píng)教授管理方法》。勉勵(lì)創(chuàng)新，表達(dá)在《新藥注冊(cè)特殊審批程序管理要求》，藥品審評(píng)中心制訂了四個(gè)實(shí)施細(xì)則。主動(dòng)開(kāi)展課題研究、支持決議，如注冊(cè)管理工作三十年回顧、注冊(cè)管理模式、注冊(cè)中知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛等；強(qiáng)化信息公開(kāi)；加強(qiáng)溝通督導(dǎo)，著力處理疑難問(wèn)題。我省藥品注冊(cè)管理工作階段性回顧第5頁(yè)（四）深化專題整改，強(qiáng)化藥品研究全過(guò)程監(jiān)管

1.制訂了《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作實(shí)施細(xì)則》及檢驗(yàn)紀(jì)律。2.開(kāi)展藥品臨場(chǎng)試驗(yàn)電子監(jiān)管模式。3.探索建立藥品研究機(jī)構(gòu)分類分級(jí)管理制度。4.加強(qiáng)進(jìn)口藥品管理工作。5.主動(dòng)穩(wěn)妥推進(jìn)藥品再注冊(cè)工作。6.推進(jìn)GCP、GLP工作有序開(kāi)展。

我省藥品注冊(cè)管理工作階段性回顧第6頁(yè)（五）強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)提升，深入提升藥品質(zhì)量控制水平

推進(jìn)版《中國(guó)藥典》實(shí)施。藥品標(biāo)準(zhǔn)提升工作。提早謀劃，開(kāi)啟“十二五”標(biāo)準(zhǔn)管理工作，一是著手年增補(bǔ)本，版藥典，二是完成了第十屆藥典會(huì)組建，將藥品標(biāo)準(zhǔn)提升工作列入“十二五”計(jì)劃。我省藥品注冊(cè)管理工作階段性回顧第7頁(yè)（六）國(guó)家局今年以來(lái)藥品注冊(cè)審批工作數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)

截止今年上六個(gè)月，國(guó)家局注冊(cè)司新承接審批任務(wù)共3359個(gè)。其中新注冊(cè)申請(qǐng)（新藥、仿制、進(jìn)口）共1755個(gè)，占52.2%，補(bǔ)充申請(qǐng)共1454個(gè)，占43.3%；復(fù)審119個(gè)，占3.5%。從月工作量統(tǒng)計(jì)顯示，與去年同期相比，總量增加10.2%；從品種分類統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥品2870個(gè)，占84%；中成藥349個(gè)，占10%；生物制品203個(gè)，占6%。從申報(bào)結(jié)構(gòu)分析，補(bǔ)充申請(qǐng)1454個(gè)，占43.3%；進(jìn)口335個(gè)，占10%；復(fù)審119個(gè)，占4%；進(jìn)口再注冊(cè)31個(gè)，占1%，申報(bào)結(jié)構(gòu)保持合理。我省藥品注冊(cè)管理工作階段性回顧第8頁(yè)（七）國(guó)家局藥品注冊(cè)管理"十二五"工作思緒及工作目標(biāo)建立一支隊(duì)伍，健全三大管理體系，構(gòu)建三大電子化系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)三大目標(biāo)。——建立一支隊(duì)伍：是指要建立專業(yè)化、專職化、國(guó)際化藥品研究監(jiān)管隊(duì)伍。——健全三大管理體系：審評(píng)審批管理體系、藥品研究監(jiān)管體系、藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系。——構(gòu)建三大電子化系統(tǒng)：規(guī)范、高效、便捷電子提交申報(bào)系統(tǒng)；基于藥品審批知識(shí)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)電子輔助審評(píng)支持系統(tǒng)；統(tǒng)一指揮、高效協(xié)調(diào)、信息共享電子研究監(jiān)管系統(tǒng)。我省藥品注冊(cè)管理工作階段性回顧第9頁(yè)實(shí)現(xiàn)三大目標(biāo)——藥品注冊(cè)管理各項(xiàng)制度規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，化學(xué)藥、生物藥標(biāo)準(zhǔn)靠近或到達(dá)國(guó)際先進(jìn)水平，中藥標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。藥品質(zhì)量整體水平深入提升，公眾對(duì)藥品安全信任度和放心度得到顯著提升。——以科學(xué)審評(píng)為關(guān)鍵，監(jiān)管核查、檢驗(yàn)及驗(yàn)證為支撐藥品審評(píng)審批體系和機(jī)制建設(shè)深入加強(qiáng)和完善，藥品研制步驟風(fēng)險(xiǎn)管理和控制能力深入加強(qiáng)和提升，審評(píng)審批工作質(zhì)量和效率不停改進(jìn)和提升。——藥品注冊(cè)管理在醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)增加方式轉(zhuǎn)變和產(chǎn)業(yè)發(fā)展中政策導(dǎo)向和宏觀調(diào)控作用深入加強(qiáng)和發(fā)揮，要推進(jìn)藥品創(chuàng)新和研發(fā)進(jìn)入良性循環(huán)和規(guī)范發(fā)展新階段。我省藥品注冊(cè)管理工作階段性回顧第10頁(yè)二、本省藥品注冊(cè)工作階段性回顧及下步工作打算省局藥品注冊(cè)管理指導(dǎo)思想（與國(guó)家局一致）注冊(cè)處工作階段性回顧我省藥品注冊(cè)管理工作階段性回顧第11頁(yè)

年藥品注冊(cè)工作指導(dǎo)思想：堅(jiān)持以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，踐行科學(xué)監(jiān)管理念，繼續(xù)以提升“質(zhì)量和效率”為目標(biāo)，以加強(qiáng)藥品研究過(guò)程監(jiān)管和規(guī)范藥品注冊(cè)管理行為為重點(diǎn)，不停健全勉勵(lì)創(chuàng)新辦法，不停規(guī)范藥品注冊(cè)審評(píng)審批、不停提升藥品質(zhì)量控制水平，不停強(qiáng)化藥品注冊(cè)管理宏觀作用，促進(jìn)藥品注冊(cè)工作科學(xué)、全方面、可連續(xù)發(fā)展。我省藥品注冊(cè)管理工作階段性回顧第12頁(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（年修訂）》（衛(wèi)生部79號(hào)令）第五條，企業(yè)應(yīng)該建立符合藥品質(zhì)量管理要求質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊(cè)相關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控全部要求，系統(tǒng)地落實(shí)到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)全過(guò)程中，確保所生產(chǎn)藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。

我省藥品注冊(cè)管理工作階段性回顧第13頁(yè)新版GMP新增內(nèi)容，它強(qiáng)調(diào)了藥品注冊(cè)是藥品生產(chǎn)源頭，它統(tǒng)領(lǐng)了藥品生產(chǎn)全過(guò)程，它對(duì)我們注冊(cè)工作隨之就提出了全新理念，也是與國(guó)際接軌理念，同時(shí)也是一個(gè)要求：要求我們?cè)谠敿?xì)工作中愈加科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。我省藥品注冊(cè)管理工作階段性回顧第14頁(yè)認(rèn)真落實(shí)執(zhí)行政策法規(guī)，確保藥品注冊(cè)管理日常工作依法、高效開(kāi)展認(rèn)真研究核實(shí)，確保藥品再注冊(cè)遺留問(wèn)題妥善處理強(qiáng)化注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，確保注冊(cè)申報(bào)真實(shí)可靠穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)和年醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范編撰工作，確保制劑安全有效加大注冊(cè)服務(wù)力度，提升全省藥品研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)水平加強(qiáng)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提升政治思想素養(yǎng)和依法行政能力

注冊(cè)處工作階段性回顧我省藥品注冊(cè)管理工作階段性回顧第15頁(yè)1.認(rèn)真落實(shí)執(zhí)行政策法規(guī)，確保藥品注冊(cè)管理日常工作依法、高效開(kāi)展前三季度，全省注冊(cè)管理工作總體運(yùn)行平穩(wěn)，未出現(xiàn)違反政策和程序、超時(shí)辦理注冊(cè)審查事項(xiàng)情況，行政相對(duì)人滿意度較高。藥品注冊(cè)申報(bào)人制度順利實(shí)施。經(jīng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人授權(quán)、市州局審核及省局審定，全省藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)共有近400人進(jìn)行了首批立案。我省藥品注冊(cè)管理工作階段性回顧第16頁(yè)2.認(rèn)真研究核實(shí)，確保藥品再注冊(cè)遺留問(wèn)題妥善處理藥品注冊(cè)處深入調(diào)查核實(shí)，認(rèn)真研究探討，采取分類處理方式處理再注冊(cè)遺留問(wèn)題。一是文號(hào)清查和與國(guó)家局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)不一致問(wèn)題，整理、匯總后專題行文向國(guó)家局注冊(cè)司匯報(bào)；二是注射劑未進(jìn)行處方工藝核查問(wèn)題，待企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)過(guò)安監(jiān)部門進(jìn)行處方工藝核查后，再給予再注冊(cè)；三是中藥注射劑安全性風(fēng)險(xiǎn)排查問(wèn)題，加強(qiáng)與省局安監(jiān)處和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心工作協(xié)作，確保安全前提下進(jìn)行藥品再注冊(cè)工作。我省藥品注冊(cè)管理工作階段性回顧第17頁(yè)3.強(qiáng)化注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，確保注冊(cè)申報(bào)真實(shí)可靠

藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作是整個(gè)藥品注冊(cè)審批過(guò)程中主要步驟，也是省局注冊(cè)管理工作中重點(diǎn)之一，它對(duì)于規(guī)范注冊(cè)申報(bào)行為、確保研發(fā)工作真實(shí)可靠含有主要意義。工作中核查人員能夠按照藥品注冊(cè)核查判定關(guān)鍵點(diǎn)，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)謹(jǐn)操作，對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料真實(shí)性和一致性進(jìn)行認(rèn)真核查，對(duì)核查中發(fā)覺(jué)問(wèn)題詳細(xì)統(tǒng)計(jì)，依法依規(guī)作出核查結(jié)論，高質(zhì)量、高效率完成了工作任務(wù)，有效遏制了注冊(cè)申報(bào)中弄虛作假行為，有力配合了技術(shù)審評(píng)順利開(kāi)展。我省藥品注冊(cè)管理工作階段性回顧第18頁(yè)4.穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)和年醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范編撰工作，確保制劑安全有效

全方面推進(jìn)醫(yī)院制劑再注冊(cè)工作。已下發(fā)全省第一批2438個(gè)文號(hào)給予再注冊(cè)批復(fù)，未經(jīng)過(guò)再注冊(cè)制劑品種，自年11月1日起，其原同意文號(hào)自動(dòng)廢止，不得再進(jìn)行配制。主動(dòng)開(kāi)展全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升工作，屢次組織藥學(xué)教授進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，對(duì)已修改897個(gè)制劑品種完成了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)。我省藥品注冊(cè)管理工作階段性回顧第19頁(yè)5.加大注冊(cè)服務(wù)力度，提升全省藥品研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)水平建立信息交流制度。及時(shí)向企業(yè)傳達(dá)國(guó)家藥品注冊(cè)管理最新政策，詳細(xì)講解制度要求和技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，耐心解答企業(yè)問(wèn)題，幫助企業(yè)破解藥品研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)中難題，平均天天接待咨詢量100件左右。加強(qiáng)對(duì)藥品注冊(cè)人培訓(xùn)。5月中旬，藥品注冊(cè)處協(xié)辦了年全國(guó)第五期化學(xué)藥品審評(píng)案例分析研討班，全省藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)注冊(cè)責(zé)任人參加學(xué)習(xí)培訓(xùn)。突出服務(wù)重點(diǎn)。抓好大企業(yè)和特殊品種直通車服務(wù)工作，為其開(kāi)辟藥品注冊(cè)快速審批通道，早期介入、靠前服務(wù)、優(yōu)先審查、加速辦結(jié)。促進(jìn)藥品技術(shù)結(jié)果轉(zhuǎn)化。重視請(qǐng)示匯報(bào)。加強(qiáng)與國(guó)家局藥品注冊(cè)審評(píng)、審批部門聯(lián)絡(luò)，充分發(fā)揮企業(yè)與國(guó)家局相關(guān)部門之間橋梁溝通作用，主動(dòng)反應(yīng)企業(yè)正當(dāng)、合理訴求，為本省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展?fàn)幦≈С帧Ｎ沂∷幤纷?cè)管理工作階段性回顧第20頁(yè)6.加強(qiáng)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提升政治思想素養(yǎng)和依法行政能力

藥品注冊(cè)處堅(jiān)持政治理論和業(yè)務(wù)知識(shí)學(xué)習(xí)兩手抓。加強(qiáng)藥品、藥包材、醫(yī)院制劑以及藥用輔料等注冊(cè)管理政策要求和技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)，不停提升科學(xué)監(jiān)管能力。我省藥品注冊(cè)管理工作階段性回顧第21頁(yè)下步工作安排主動(dòng)關(guān)注國(guó)家局相關(guān)注冊(cè)管理工作法律規(guī)章和審批審批體制改革，主動(dòng)落實(shí)和應(yīng)對(duì)，提升監(jiān)管效能，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管控。其中要重點(diǎn)注意調(diào)整中國(guó)家局和省局事權(quán)劃分動(dòng)態(tài)，主動(dòng)主動(dòng)地應(yīng)對(duì)。以"十二五"規(guī)劃為契機(jī)，以勉勵(lì)創(chuàng)新和規(guī)范研發(fā)為導(dǎo)向，不停健全和完善本省注冊(cè)監(jiān)管體系，培訓(xùn)強(qiáng)化高素質(zhì)檢驗(yàn)員隊(duì)伍，加強(qiáng)藥品研究檢驗(yàn)?zāi)芰Γ嵘∠到y(tǒng)科學(xué)監(jiān)管水平。主動(dòng)探索體制機(jī)制改革,加大技術(shù)支撐力度。如探索幫助建立藥品審批中心，本省臨床試驗(yàn)獨(dú)立倫理委員會(huì)。我省藥品注冊(cè)管理工作階段性回顧第22