藥事管理學(xué)導(dǎo)論

藥事管理學(xué)科藥事管理學(xué)科是藥學(xué)科學(xué)分支學(xué)科，是藥學(xué)與社會(huì)學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)及行為科學(xué)相互交叉、滲透形成邊緣學(xué)科。它是藥學(xué)科學(xué)與藥學(xué)實(shí)踐主要組成部分，是藥學(xué)學(xué)生必修專業(yè)課程。藥事管理學(xué)導(dǎo)論第1頁(yè)藥事管理狹義藥事管理是指國(guó)家對(duì)藥品及藥事監(jiān)督管理，以確保藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥正當(dāng)權(quán)益。狹義藥事管理又稱藥政管理或藥品管理。藥事管理學(xué)導(dǎo)論第2頁(yè)廣義藥事管理泛指國(guó)家對(duì)藥品監(jiān)督管理及藥事機(jī)構(gòu)本身經(jīng)營(yíng)管理（management），以及藥學(xué)服務(wù)管理。本書討論是以我國(guó)藥品管理法為關(guān)鍵，包括廣義藥事管理相關(guān)部分藥事管理。藥事管理學(xué)導(dǎo)論第3頁(yè)藥事管理是社會(huì)管理一個(gè)分支。藥品與人們生命健康息息相關(guān)，從古到今藥事管理一直受到重視。藥事管理范圍和方法辦法伴隨社會(huì)發(fā)展而發(fā)展，并與各國(guó)政體、國(guó)情有親密關(guān)系。藥事管理學(xué)導(dǎo)論第4頁(yè)國(guó)家基本藥品

nationalessentialdrugs1975年,WHO提議：依據(jù)國(guó)家衛(wèi)生需求，選擇并以合理價(jià)格采購(gòu)質(zhì)量合格基本藥品。藥事管理學(xué)導(dǎo)論第5頁(yè)WHO定義是：基本藥品就是那些能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需求藥品。所以，在任何時(shí)候都應(yīng)該能夠以充分?jǐn)?shù)量和適當(dāng)劑型提供給用。WHO還提出了基本藥品示范目錄，現(xiàn)行示范目錄為第九次修訂目錄，包含藥品27類料5個(gè)品種。藥事管理學(xué)導(dǎo)論第6頁(yè)我國(guó)于1982年首次公布國(guó)家基本藥品目錄。國(guó)家基本藥品是從己有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品和進(jìn)口藥品中遴選。遴選國(guó)家基本藥品標(biāo)準(zhǔn)是：“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并舉。”國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布年版國(guó)家基本藥品目錄品種，共計(jì)2033個(gè)品種。其中，化學(xué)藥品、生物制品773個(gè)品種，中成藥1260個(gè)品種。藥事管理學(xué)導(dǎo)論第7頁(yè)處方藥與非處方藥我國(guó)《藥品管理法》要求“國(guó)家對(duì)藥品實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理”。分類管理目標(biāo)是有效地加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保障人民用藥安全有效，合理利用醫(yī)療衛(wèi)生與藥品資源，推進(jìn)基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度建立，提升人們自我保健意識(shí)。藥事管理學(xué)導(dǎo)論第8頁(yè)藥品分類是依據(jù)安全有效、使用方便標(biāo)準(zhǔn)，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥路徑不一樣，分別按處方藥和非處方藥進(jìn)行管理。藥事管理學(xué)導(dǎo)論第9頁(yè)處方藥

（prescriptiondrugs）是指“憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)置、調(diào)配和使用藥品。”處方藥范圍：1、特殊管理藥品；2、因?yàn)樗幤范拘曰蚱渌鼭撛谟绊懽孕惺褂貌话踩幤罚阂蚴褂梅椒ㄒ螅ㄈ缱⑸鋭盟帟r(shí)有附加要求，病人自行使用不安全，需在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下使用藥品；或是新化合物新藥等。藥事管理學(xué)導(dǎo)論第10頁(yè)當(dāng)前國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布禁止在大眾媒介公布處方藥廣告藥事管理學(xué)導(dǎo)論第11頁(yè)非處方藥（OTC)是指“由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者能夠自行判斷、購(gòu)置和使用藥品”。藥事管理學(xué)導(dǎo)論第12頁(yè)非處方藥特點(diǎn)：藥品適應(yīng)癥可自我診療、可自我治療，通常限于本身疾?。凰幤范拘栽诠J(rèn)安全范圍內(nèi)，其效用-風(fēng)險(xiǎn)比值大；藥品濫用、誤用潛在可能性小，藥品作用不掩蓋其它疾病，藥品不致產(chǎn)生細(xì)菌耐藥性；普通公眾能了解藥品標(biāo)簽忠言性內(nèi)容，使用無(wú)需醫(yī)師監(jiān)督和試驗(yàn)監(jiān)測(cè)。藥事管理學(xué)導(dǎo)論第13頁(yè)各國(guó)政府公布非處方藥主要有：維生素，滋補(bǔ)劑、微量元素補(bǔ)充劑、感冒咳嗽藥、抗酸劑、消脹劑、輕瀉劑、口服止痛藥、外用鎮(zhèn)痛藥和麻醉劑、其它外用藥、足部保健制劑、口腔清潔用具、支氣管擴(kuò)張劑等。依據(jù)藥品安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。藥事管理學(xué)導(dǎo)論第14頁(yè)特殊管理藥品

（thedrugsofspecialcontrol）國(guó)家對(duì)以下4類藥品實(shí)施特殊管理：麻醉藥品（narcoticdrugs）精神藥品（psychotropicsubstances）醫(yī)療用毒性藥品（medicinetoxicdrugs）放射性藥品（radioactivepharmaceuticals）這些藥品被稱為特殊管理藥品藥事管理學(xué)導(dǎo)論第15頁(yè)藥品質(zhì)量特征

（qualitycharacteristic）藥品質(zhì)量特征是指藥品能滿足預(yù)防、治療、診療人疾病，有目標(biāo)地調(diào)整人生理機(jī)能要求相關(guān)固有特征，藥品（原料藥及其制劑）質(zhì)量特征包含有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性等方面。藥事管理學(xué)導(dǎo)論第16頁(yè)1.藥品有效性（effectiveness）是指在要求適應(yīng)證、使用方法和用量條件下，能滿足預(yù)防、治療、診療人疾病，有目標(biāo)地調(diào)整人生理機(jī)能要求。有效性是藥品固有特征，若對(duì)防治疾病沒有效，則不能成為藥品。但必須在一定前提條件下，即有一定適應(yīng)證和使用方法、用量。藥事管理學(xué)導(dǎo)論第17頁(yè)世界上不存在治百病藥品。有效程度表示方法，在我國(guó)采取“痊愈”、“顯效”、“有效”以區(qū)分之；在國(guó)外有采取“完全緩解”、“部分緩解”、“穩(wěn)定”來(lái)區(qū)分。藥事管理學(xué)導(dǎo)論第18頁(yè)2．安全性（safety)藥品安全性，是指按要求適應(yīng)證和使用方法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)程度。大多數(shù)藥品都有不一樣程度毒副反應(yīng)，所以，只有在衡量有效性大于毒副反應(yīng)，或可解除、緩解毒副作用情況下才使用某種藥品。藥事管理學(xué)導(dǎo)論第19頁(yè)假如某物質(zhì)對(duì)防治、診療疾病有效，不過(guò)對(duì)人體有致癌、致畸、致突變嚴(yán)重?fù)p害，甚至致死，則不能作為藥品。安全性也是藥品固有特征。藥事管理學(xué)導(dǎo)論第20頁(yè)3.穩(wěn)定性（stability）藥品穩(wěn)定性，是指在要求條件下保持其有效性和安全性能力?！耙髼l件”普通是指要求使用期內(nèi)，以及生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸和使用要求。假如某物質(zhì)即使含有防治、診療疾病有效性和安全性，但極易變質(zhì)，不穩(wěn)定，則最少不能作為商品藥。藥事管理學(xué)導(dǎo)論第21頁(yè)均一性（uniformity)藥品均一性是指藥品制劑每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性要求要求。藥品制劑單位產(chǎn)品，如一片藥、一支注射劑、一瓶糖漿、一包沖劑等。原料藥品單位產(chǎn)品，如一箱藥、一袋藥、一桶藥。藥事管理學(xué)導(dǎo)論第22頁(yè)因?yàn)槿藗冇盟巹┝科胀ㄅc藥品單位產(chǎn)品有親密關(guān)系，尤其是有效成份在單位產(chǎn)品中含量極少藥品，若不均一，則可能等于未用藥，或用量過(guò)大而中毒、甚至致死。藥事管理學(xué)導(dǎo)論第23頁(yè)

經(jīng)濟(jì)性指藥品在生產(chǎn)、流經(jīng)過(guò)程中形成價(jià)格。1國(guó)家價(jià)格政策2市場(chǎng)需求調(diào)整3醫(yī)藥成本核實(shí)與控制藥事管理學(xué)導(dǎo)論第24頁(yè)藥品是特殊商品1．生命關(guān)連性2．高質(zhì)量性法定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是判斷和確保藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是劃分藥品合格與不合格惟一依據(jù)。國(guó)家對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用實(shí)施嚴(yán)格質(zhì)量監(jiān)督管理，推行6LP、GCP、GMP、GSP、GAP、GDP、GPP等質(zhì)量規(guī)范。藥事管理學(xué)導(dǎo)論第25頁(yè)3.公共福利性藥品防治疾病、維護(hù)人們健康商品使用價(jià)值，含有社會(huì)福利性質(zhì)，4.高度專業(yè)性藥品這一商品要發(fā)揮預(yù)防、治療、診療疾病、維護(hù)健康作用，必須經(jīng)過(guò)合格醫(yī)、藥師指導(dǎo)作用才能得以實(shí)現(xiàn)，這和其它商品有很大不一樣。藥事管理學(xué)導(dǎo)論第26頁(yè)藥品說(shuō)明書有許多專業(yè)術(shù)語(yǔ)，未受過(guò)醫(yī)藥專業(yè)教育營(yíng)業(yè)員不能正確了解和解釋。處方藥必須經(jīng)過(guò)執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能購(gòu)置，零售處方藥和甲類非處方藥藥房，必須配置執(zhí)業(yè)藥師。藥事管理學(xué)導(dǎo)論第27頁(yè)藥品研究和開發(fā)更是需要多學(xué)科高級(jí)教授合作才能進(jìn)行，為此制藥工業(yè)被稱為高科技產(chǎn)業(yè)，藥品被稱為指導(dǎo)性商品。藥事管理學(xué)導(dǎo)論第28頁(yè)5.品種多產(chǎn)量有限有資料報(bào)道人類疾病有10萬(wàn)種以上，所以客觀需要各種藥品。個(gè)別罕見病種，僅需極少數(shù)藥品，但也應(yīng)研制生產(chǎn)。這種藥稱為“孤兒藥”（orphandrugs）。藥事管理學(xué)導(dǎo)論第29頁(yè)6、缺乏價(jià)格需求彈性7、消費(fèi)者低選擇性8、需要迫切性藥事管理學(xué)導(dǎo)論第30頁(yè)藥品監(jiān)督管理概述藥品是防治疾病、計(jì)劃生育、康復(fù)保健物質(zhì)，藥品質(zhì)量好壞，藥品合理使用，都將直接影響人健康和生命。各國(guó)政府普遍采取法律和行政伎倆，對(duì)藥品及與藥品相關(guān)事宜實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)督管理，以確保藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥正當(dāng)權(quán)益。藥事管理學(xué)導(dǎo)論第31頁(yè)藥品監(jiān)督管理是指行政主體依法定職權(quán)，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、廣告、價(jià)格機(jī)構(gòu)和人等相對(duì)方，恪守藥事法律、法規(guī)，規(guī)章，執(zhí)行行政決定、命令情況進(jìn)行檢驗(yàn)、對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品和質(zhì)量體系進(jìn)行抽檢、監(jiān)督、執(zhí)行行政處罰行政行為。藥事管理學(xué)導(dǎo)論第32頁(yè)藥品監(jiān)督管理作用l.確保藥品質(zhì)量2.促進(jìn)新藥研究開發(fā)質(zhì)量與水平3．提升制藥工業(yè)管理水平與競(jìng)爭(zhēng)力4．規(guī)范藥品市場(chǎng)，確保藥品供給5．為合理用藥提供確保“安全、有效、經(jīng)濟(jì)”標(biāo)準(zhǔn)藥事管理學(xué)導(dǎo)論第33頁(yè)藥品監(jiān)督管理主要職能（一）審批確認(rèn)藥品，實(shí)施藥品注冊(cè)制度經(jīng)過(guò)新藥審批注冊(cè)、進(jìn)口藥品注冊(cè)，確認(rèn)該物質(zhì)為藥品，發(fā)給《新藥證書》及生產(chǎn)同意文號(hào)，或《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，在本國(guó)生產(chǎn)、銷售、使用，制訂藥品標(biāo)準(zhǔn)。審批仿制已經(jīng)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品，發(fā)給生產(chǎn)同意文號(hào)。藥事管理學(xué)導(dǎo)論第34頁(yè)（二）準(zhǔn)予生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品和配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，實(shí)施許可證制度，確保藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量。制訂和審批生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。藥事管理學(xué)導(dǎo)論第35頁(yè)制訂、認(rèn)證GMP、GSP頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》《藥品GMP證書》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證證書控制生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品和配制醫(yī)院制劑基本條件，質(zhì)量體系。藥事管理學(xué)導(dǎo)論第36頁(yè)（三）審定藥品標(biāo)識(shí)物和廣告審定藥品廣告和標(biāo)識(shí)物。經(jīng)過(guò)藥品廣告審批、藥品商標(biāo)注冊(cè)、藥品包裝標(biāo)簽檢驗(yàn)，確認(rèn)它們符合安全用藥要求，發(fā)給藥品廣告同意文號(hào)，注冊(cè)商標(biāo)。藥事管理學(xué)導(dǎo)論第37頁(yè)（四）嚴(yán)格控制麻醉藥品、精神藥品，確保用藥安全

確認(rèn)特殊管理藥品（許多國(guó)家稱控制物質(zhì)、毒劇藥品）。依據(jù)相關(guān)國(guó)際條約和本國(guó)法律法規(guī)，制訂管制藥品名單，確定生產(chǎn)，供給、使用單位，要求特殊標(biāo)志，進(jìn)行嚴(yán)格管制、管理。藥事管理學(xué)導(dǎo)論第38頁(yè)（五）行使監(jiān)督權(quán)，實(shí)施法律制裁藥品監(jiān)督管理部門有針對(duì)性、有計(jì)劃地對(duì)上市藥品質(zhì)量及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)院制劑質(zhì)量體系及管理進(jìn)行抽查監(jiān)督，對(duì)制售假藥、劣藥，對(duì)無(wú)“三證”進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品和配制醫(yī)院制劑，以及違反《藥品管理法》相關(guān)要求，依法進(jìn)行處罰。藥事管理學(xué)導(dǎo)論第39頁(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)由政府或權(quán)威性機(jī)構(gòu)組織編纂、公布藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一全國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)，判別藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣，用以監(jiān)督管理生產(chǎn)、貿(mào)易、使用中藥品質(zhì)量，仲裁藥品質(zhì)量方面糾紛。藥事管理學(xué)導(dǎo)論第40頁(yè)1．藥品標(biāo)準(zhǔn)含義藥品標(biāo)準(zhǔn)（drugstandard）是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作技術(shù)要求，是藥品生產(chǎn)、供給、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵照法定依據(jù)。凡正式同意生產(chǎn)藥品、輔料和基質(zhì)以及商品經(jīng)營(yíng)中藥材，都要制訂標(biāo)準(zhǔn)。藥事管理學(xué)導(dǎo)論第41頁(yè)2.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)《藥品注冊(cè)管理方法》明確“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家為確保藥品質(zhì)量所制訂質(zhì)量指標(biāo)，檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求，包含SFDA頒布《中華人民共和國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其它藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥事管理學(xué)導(dǎo)論第42頁(yè)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)定義藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）同意給申請(qǐng)人特定藥品標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是法定，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。藥事管理學(xué)導(dǎo)論第43頁(yè)《中華人民共和國(guó)藥典》《中華人民共和國(guó)藥典》《中國(guó)藥典》（ThePharmacopoeiaofthePeople’sRepublicofChina),是國(guó)家藥典委員會(huì)編纂?，F(xiàn)行為《中國(guó)藥典》年版藥事管理學(xué)導(dǎo)論第44頁(yè)《中國(guó)藥典》年版《中國(guó)藥典》年版分為三部。一部收載慣用中藥材和中藥成方制劑。二部收載慣用化學(xué)藥品、抗生素、放射性藥品輔料等。三部收載生物制品。藥事管理學(xué)導(dǎo)論第45頁(yè)《中國(guó)藥典》編寫體例1．化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)格式與內(nèi)容品名；結(jié)構(gòu)式；分子式與分子量；源或化學(xué)名稱：含量或效價(jià)要求；方；制法；性狀；判別；檢驗(yàn)；含測(cè)定或效價(jià)測(cè)定；類別；規(guī)格；貯藏；制劑等。藥事管理學(xué)導(dǎo)論第46頁(yè)藥品管理法規(guī)概述

藥品管理立法概念藥品管理立法（legislationofdrugadministration），是指由特定國(guó)家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定權(quán)限和程序，制訂、認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范活動(dòng)。藥事管理學(xué)導(dǎo)論第47頁(yè)1藥事管理法律由全國(guó)人大常委會(huì)制訂單獨(dú)藥事管理法律有《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。與藥事管理相關(guān)法律有《刑法》、《民法》、《行政處罰法》、《行政訴訟法》、《行政復(fù)議法》、《標(biāo)準(zhǔn)化法》、《計(jì)量法》、《廣告法》、《價(jià)格法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》、《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》、《專利法》等。藥事管理學(xué)導(dǎo)論第48頁(yè)2藥事管理行政法規(guī)由國(guó)務(wù)院制訂、公布藥事管理行政法規(guī)有：《藥品管理法實(shí)施條例》、《麻醉藥品管理方法》、《精神藥品管理方法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理方法》、《放射性藥品管理方法》、《中藥品種保護(hù)條例》、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》、《關(guān)于建立城鎮(zhèn)職員基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度決定》等。藥事管理學(xué)導(dǎo)論第49頁(yè)3藥事管理規(guī)章由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法定職權(quán)和程序，制訂、修訂、公布《藥品注冊(cè)管理方法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理方法（暫行）》等各種藥事管理規(guī)章，還有由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與其它部、委聯(lián)合制訂公布各種規(guī)章。藥事管理學(xué)導(dǎo)論第50頁(yè)藥品不良反應(yīng)定義、分類定義藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正慣使用方法、用量下出現(xiàn)與用藥目標(biāo)無(wú)關(guān)或意外有害反應(yīng)。藥事管理學(xué)導(dǎo)論第51頁(yè)我國(guó)分類可疑不良反應(yīng)嚴(yán)重不良反應(yīng)新不良反應(yīng)藥事管理學(xué)導(dǎo)論第52頁(yè)WHO分類A類不良反應(yīng)B類不良反應(yīng)藥品相互作用引發(fā)不良反應(yīng)遲現(xiàn)型不良反應(yīng)（如三致作用）藥事管理學(xué)導(dǎo)論第53頁(yè)匯報(bào)范圍中國(guó)：上市5年內(nèi)：全部、可疑上市5年以上：嚴(yán)重、罕見、新藥事管理學(xué)導(dǎo)論第54頁(yè)

我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)1、

執(zhí)行機(jī)關(guān)分工SFDAPFDA各級(jí)衛(wèi)生部門SFDA與衛(wèi)生部門PFDA與衛(wèi)生廳2、

專業(yè)機(jī)構(gòu)（不良反應(yīng)中心）藥事管理學(xué)導(dǎo)論第55頁(yè)匯報(bào)程序：逐層、定時(shí)、及時(shí)、越級(jí)（嚴(yán)重、罕見）①

按季度匯報(bào)：未載－可疑ADR已載－全部ADR②

快速匯報(bào)：未載可疑嚴(yán)重ADR，防療、普查治藥，預(yù)防性生物制品

個(gè)人：向所在地省、自治區(qū)、直轄市匯報(bào)或SFDA藥事管理學(xué)導(dǎo)論第56頁(yè)4、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料：不得引用不得作為處理糾紛依據(jù)

藥事管理學(xué)導(dǎo)論第57頁(yè)習(xí)題單項(xiàng)選擇題：

藥品不良反應(yīng)是()A、藥品使用后出現(xiàn)與用藥目標(biāo)無(wú)關(guān)有害反應(yīng)

B、藥品使用后出現(xiàn)意外有害反應(yīng)

C、質(zhì)量合格藥品在正慣使用方法、用量下出現(xiàn)與用藥目標(biāo)無(wú)關(guān)或意外有害反應(yīng)

D、在正常用量下藥品出現(xiàn)意外有害反應(yīng)

E、在正常用量下藥品出現(xiàn)與用藥目標(biāo)無(wú)關(guān)有害反應(yīng)

藥事管理學(xué)導(dǎo)論第58頁(yè)單項(xiàng)選擇題

藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門責(zé)任人應(yīng)含有()A、醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷

B、受過(guò)中等專業(yè)教育或含有相當(dāng)學(xué)歷

C、受過(guò)成人高等教育

D、受過(guò)成人中等教育

E、受過(guò)中等教育或含有相當(dāng)學(xué)歷藥事管理學(xué)導(dǎo)論第59頁(yè)單項(xiàng)選擇題按“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重”標(biāo)準(zhǔn)確定目錄是A.當(dāng)代藥B.傳統(tǒng)藥C.處方藥D.國(guó)家基本藥品藥事管理學(xué)導(dǎo)論第60頁(yè)單項(xiàng)選擇題藥品三致作用（）。A.藥品物理指標(biāo)B.藥品化學(xué)指標(biāo)C.生物藥劑學(xué)指標(biāo)D.安全性指標(biāo)E.穩(wěn)定性指標(biāo)藥事管理學(xué)導(dǎo)論第61頁(yè)多項(xiàng)選擇藥品質(zhì)量含義是（）。A.僅指藥品含量B.藥品質(zhì)量各項(xiàng)指標(biāo)均合格C.一片藥或一粒藥合格，則該批藥品合格D.除與藥品含量相關(guān)外，藥品質(zhì)量還與藥品包裝材料、標(biāo)簽、使用說(shuō)明、廣告等相關(guān)E.化學(xué)、物理指標(biāo)合格藥事管理學(xué)導(dǎo)論第62頁(yè)多項(xiàng)選擇藥品標(biāo)準(zhǔn)涵義是（）。A.國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格和檢驗(yàn)方法所做技術(shù)要求B.是藥品生產(chǎn)、供給、使用、檢驗(yàn)和管理機(jī)構(gòu)共同遵照法定依據(jù)C.分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)D.是藥品質(zhì)量規(guī)范E.是