2023年創(chuàng)新藥企年報核心看點（一）：產(chǎn)品銷售放量；經(jīng)營效率提升；出海主線不變

2023年創(chuàng)新藥企年報核心看點（一）—產(chǎn)品銷售放量；經(jīng)營效率提升；出海主線不變證券分析師葉寅投資咨詢資格編號:S1060514100001郵箱：YEYIN757@PINGAN.COM.CN何敏秀投資咨詢資格編號:S1060524030001郵箱：HEMINXIU894@PINGAN.COM.CN2024年04月18日請務必閱讀正文后免責條款>截至2024年4月初，港股多家創(chuàng)新藥企已公布2023年完整年報，我們選取十家企業(yè)作為代表，復盤2023年相關(guān)企業(yè)經(jīng)營概況、管線進展及24年催化事件，得出關(guān)鍵要>百濟神州澤布替尼23年實現(xiàn)收入突破十億美元，PD-1在美、歐盟均已獲批。2023年公司整體營收24.59億美元（+73.7%），凈利虧損8.82億美元（縮窄56%）。（1）2023年澤布替尼全球收入12.9億美元（+128.5%），其中美國地區(qū)收入9.46億美元（+142.6%），國內(nèi)收入1.94億美元（+28.9%），歐盟地區(qū)1.22億美元（+722.3%）；（2）2023年替雷利珠單抗實現(xiàn)收入5.37億美元（+26.9%），國內(nèi)已獲批12項適應癥，其中11項納入醫(yī)保，預計24Q2國內(nèi)獲批1LGC/GEJC，24Q3國內(nèi)獲批1LES-SCLC；海外方面，2024年3月在美獲批2LESCC，預計2024年7月在美獲批1LESCC；歐盟地區(qū)已于2023年9月獲批2LESCC，預計2024H1歐盟獲批1/2LNSCLC3）BCL2抑制劑sonrotoclax已啟動4項注冊性臨床，sonrotoclax聯(lián)合澤布替尼vs維奈克拉聯(lián)用奧比妥珠單抗1LCLL全球3期入組中4）BTKCDAC臨床1期數(shù)據(jù)已于2023年底ASH大會上讀出，預計2024年啟動R/RMCL，R/RCLL國際3期。>信達生物2023年經(jīng)營效率提升，慢病領(lǐng)域逐步邁入收獲期。2023年公司實現(xiàn)總收入62.06億元（+36.2%），凈利虧損10.14億元（縮窄52.8%）。（1）產(chǎn)品項目層面：截至2023年底公司已有10款產(chǎn)品實現(xiàn)商業(yè)化，2023年公司產(chǎn)品端實現(xiàn)收入57.28億元（+38.4%）。公司三款產(chǎn)品處于國內(nèi)NDA審評中（IBI351氟澤雷塞-KRASG12C抑制劑2L治療NSCLC、IBI344他雷替尼ROS1TKI1L/2L治療NSCLC、IBI362瑪仕度肽治療肥胖超重適應癥）。5款進入關(guān)鍵注冊3期（IGF-1R單抗治療甲狀腺眼?。籌L-23p19），仕度肽國內(nèi)五項臨床3期進行中，2024年2月公司基于GLORY-1臨床數(shù)據(jù)已遞交瑪仕度肽治療肥胖或超重上市申請。（2）經(jīng)營效率提升：2023年公司經(jīng)調(diào)整毛利率為81.7%（+2pct），2023年銷售費用為31.01億元（+19.7%），占產(chǎn)品收入比例下滑8.5pct至54.1%；2023年公司研發(fā)費用達22.28億元（-22.4%），截至2023年底公司>君實生物核心品種PD-1國內(nèi)新增多項適應癥，在美獲批鼻咽癌商業(yè)化可期，國內(nèi)2023年公司產(chǎn)品收入11.9億元（+58.1%），凈利虧2023年核心品種特瑞普利單抗（拓益）實現(xiàn)收入9.19億元（+25%），截至公司23年報發(fā)布日拓益國內(nèi)已獲批7項適應癥，6項已納入醫(yī)保目錄。預計2024年新增4項適應癥進入醫(yī)保（圍手術(shù)期治療NSCLC，1L腎癌，1L三陰性乳腺癌，1L廣泛期SCLC）。海外進度上，2023年10月在美獲批鼻咽癌，2024年1月正式商業(yè)化，預計鼻咽癌適應癥將在2.5-3年達峰，峰值達2億美元；此外2024年公司將持續(xù)推進拓益全球多個地區(qū)上市工作2）BTLA單抗聯(lián)合拓益治療局限期SCLC目前處于全球3期，聯(lián)合拓11>康方生物2023年卡度尼利單抗延續(xù)高速增長，AK112首個適應癥有望今年獲批。2023年公司整體收入45.54億元（+442.2%），凈利實現(xiàn)盈利20.28億元（+273.6%）。2023年公司產(chǎn)品銷售收入16.3億元（+47.7%），其中卡度尼利實現(xiàn)銷售13.6億元（+149%），派安普利單抗PD-1銷售）；收入確認29.2億元。（1）AK104：卡度尼利1L胃癌適應癥于2024年1月國內(nèi)遞交上市；1L宮頸癌3期臨床達到PFS主要終點，OS事件數(shù)待成熟。（2）AK112：依沃西首個適應癥EGFR-TKI進展nsqNSCLC2023年8月上市申請受理，有望2024年獲批；對比K藥1LPD-L1+NSCLC國內(nèi)3期中；聯(lián)合化療對比替雷利珠單抗1L治療驅(qū)動基因陰性鱗狀NSCLC國內(nèi)3期中。（3）自免代謝領(lǐng)域：伊努西單抗（PCSK9）、依若奇單抗（IL-12/23p期達到臨床終點。曼多奇單抗（IL-4）治療特應性皮炎臨床3期待啟動。>復宏漢霖2023年利潤端轉(zhuǎn)正，上市品種國際化出海持續(xù)推進。2023年公司實現(xiàn)總收入53.9億元（+67.8%），歸母凈利5.46億元（+178.5%），得益于曲妥珠單抗及斯魯利單抗等快速放量，公司2023年實現(xiàn)盈利。（1）產(chǎn)品收入：2023年公）；）；貝伐珠單抗于2023年1月正式商業(yè)化，實現(xiàn)收入1.19億元；利妥昔單抗公司端確認收入5.4億元（-6.4%）；阿達木單抗實現(xiàn)收入0.59億元（+合作上：2023年2月、7月曲妥珠單抗由合作方Acc>科倫博泰Trop2ADC海外已開展7項全球3期，國內(nèi)3L+TNBC上市待即。2023年公司實現(xiàn)收入15.4億元（+91.6%），增長主要來自于與MSD的授權(quán)合作首付款確認。23）：已達3期主要終點；1LPD-L1-TNBC臨床3期已啟動；②HR+/HER-乳腺癌：2L+HR+/HER2-乳腺癌接受過治療的EGFR耐藥NSCLC；②EGFR或其他TKI不應答NSCLC；③聯(lián)合K藥對照K藥新輔助治療未達目標的早期NSCLC輔助治療；④與K藥聯(lián)合1L治療PD-1表達>=50%NSCLC；⑤單藥治療既往接受含鉑化療及免疫治療的子宮內(nèi)膜癌；⑥單藥或聯(lián)合K藥HR+/HER-BC；⑦復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃癌。（2）A166（HER2ADC）：國內(nèi)已遞交3L+；（）：22>諾誠健華核心品種奧布替尼23年同比增長18.09%，血液瘤、自免和腫瘤領(lǐng)域齊驅(qū)并進。2023年公司實現(xiàn)總收入7.39億元（+18.09%），歸母凈利虧損6.31億元（縮窄28.8%）。公司核心產(chǎn)品奧布替尼國內(nèi)已獲批復發(fā)或難治性CLL/SLL、復發(fā)或難治性MCL、復發(fā)或難治性MZL，且2023年底新增MZL適應癥未降價被納入醫(yī)保目錄。2023年奧布替尼實現(xiàn)收入6.71億元，同比增長18.52%。2024年項目進展情況1）血液瘤領(lǐng)域：奧布替尼2024下半年預計奧布替尼國內(nèi)遞交1線CLL/SLL上市申請，美國線治療CLL/SLL國內(nèi)IND于2024年3月獲批，美國IND于2024年1月獲批2）自免領(lǐng)域：奧布替尼治療ITP預計2024年末或2025年初完成國內(nèi)3期患者招募，治療SLE預抑制劑）預計2024年完成針對銀屑病國內(nèi)2期患者入組并獲得頂線數(shù)據(jù)。>榮昌生物泰它西普獲國內(nèi)常規(guī)批準，維迪西妥單抗海外三期推進中。2023年公司實現(xiàn)收入10.83億元（+40.3%），產(chǎn)品銷售收入10.49億元（+42.1%），2023年凈利虧損15.11億元（擴大51.3%）。2023年銷售費用7.75億元（+75.9%），銷售費用率上升14.5pct。兩款核心品種泰它西普和維迪西妥單抗2023年均實現(xiàn)收入5億+。（1）美3期中；治療原發(fā)性干燥綜合征pSS中美3期中；治療IgAN腎炎中美3期中2）維迪西妥單抗RC48：RC48+特瑞普利單抗+化療1LHER+UC國內(nèi)3期入組中；RC48+特瑞普利單抗治療圍手術(shù)期肌層浸潤性膀胱癌MIBC國內(nèi)臨床2期中；RC48+特瑞普利單抗+化療1LHER2+mGC胃癌國內(nèi)2/3期入組中；RC48+卡度尼利單抗2LHER+mGC國內(nèi)2/3期中；美國臨床由Pfizer/Seagen主導，推進聯(lián)合PD-11LUC臨>三生國健聚焦自免領(lǐng)域，IL-17有望今年申報NDA。2023年公司總營收10.14億元（+22.8%），產(chǎn)品收入8.42億元（+17.3%），實現(xiàn)凈利2.95億元（+49收入來看，2023年益賽普/賽普汀/健尼哌分別實現(xiàn)收入5.7/2.26/0.44億元，同比增長10.5%/41.8%/59.4%。在研進度上看，608（IL-17）預計2024年底遞交銀屑病33>云頂新耀23年開啟商業(yè)化元年，耐賦康國內(nèi)商業(yè)化上市在即。2023年公司實現(xiàn)收入1.26億元（+77.7%），凈利虧損8.44億元。2023年是公司商業(yè)化元年，依嘉23年7月國內(nèi)正式商業(yè)化上市，5個月內(nèi)實現(xiàn)收入接近1億元，公司擁有100多名推廣依嘉銷售人員并成功覆蓋300多家三甲醫(yī)院；23年12月耐賦康成功在澳門商業(yè)化上市，截至24.3.28已有近2萬IgAN腎病患者登記援藥物助計劃，預計24H1正式在大陸地區(qū)商業(yè)化，預計24年底耐賦康覆蓋600+核心醫(yī)院。預計至2024年底公司將有三款商業(yè)化上市產(chǎn)品（依嘉已上市-抗感染、耐賦康中國大陸-lgAN腎病，伊曲莫德大），行；康方生物卡度尼利單抗23年收入達13.58億元，依沃西AK112國內(nèi)商業(yè)化在即。（2）品種銷售規(guī)模5-10億元：君實生物特瑞普利單抗23年實現(xiàn)收入9.19億元，在美獲批床；三生國健23年益賽普實現(xiàn)收入5.7億元，在研IL-17治療銀屑病有望24年申報NDA。（3）品種銷售規(guī)模5億元以下：云頂新耀23年為商業(yè)化元年，依嘉銷售超預期達9900萬元，耐賦康即將國內(nèi)商業(yè)化；華領(lǐng)醫(yī)藥23年華堂寧收入7700萬元，二代GKA美國臨床1期推進中。（4）在研管線即將商業(yè)化：科倫博泰國內(nèi)ADC領(lǐng)先者，24年將迎來產(chǎn)品國內(nèi)上市；康諾亞首款國產(chǎn)IL-4有望24年底國內(nèi)獲批上市。圍繞產(chǎn)品商業(yè)化放量趨勢、經(jīng)營效率、出海國際化布局及當前估值幾大維度，中短期建議關(guān)注云頂新耀（產(chǎn)品），441：2023年整體財務數(shù)據(jù)對比及商業(yè)化品種銷售概況2：2023年各家公司重點項目進展及2024年展望3：投資建議2023年財務數(shù)據(jù)對比公司名稱2023年收入相關(guān)2023年盈利相關(guān)2023年費用相關(guān)截至23年末在手現(xiàn)金及短期金融資產(chǎn)2023年總營收總營收yoy23年產(chǎn)品收入產(chǎn)品收入yoy23年授權(quán)收入及其他2023年凈利潤yoy毛利率銷售費用銷售費用yoy銷售費用占產(chǎn)品收入比研發(fā)費用研發(fā)費用yoy研發(fā)費用占產(chǎn)品收入比百濟神州（A+H）24.59億美元73.7%21.90億美元74.5%2.69億美元-8.82億美元56.0%84.5%15.05億美元①17.7%-17.79億美元8.4%81.2%31.86億美元②君實生物（A+H）15.033.4%11.9058.1%3.13-22.834.4%64.0%8.4418.0%70.9%19.37-18.7%162.8%37.78億元榮昌生物（A+H）10.8340.3%10.4942.1%0.34-15.11-51.3%77.4%7.7575.9%73.9%13.0633.0%124.5%7.27億元諾誠健華（A+H）7.3918.1%6.7118.5%0.68-6.3128.8%82.6%3.67-16.4%54.7%7.5716.7%112.9%82.2億復宏漢霖53.9567.8%45.5470.2%8.415.46178.5%72.6%17.5467.2%38.5%11.19-19.8%24.6%9.88億元信達生物62.0636.2%57.2838.4%4.78-10.1452.8%81.7%31.0119.7%54.1%22.28-22.4%38.9%109.7億元康方生物45.54442.2%16.3147.7%29.2320.28（剔除技術(shù)授權(quán)及合作收入凈虧損7.88億273.6%97.1%8.9060.9%54.6%12.54-5.2%76.9%49億元先聲藥業(yè)66.084.5%59.756.4%6.337.15-23.2%75.4%23.56-1.9%39.4%15.63-9.6%26.2%20.07億元云頂新耀1.2677.7%1.2677.7%--8.4472.7%2.31-29.2%183.7%5.40-33.3%428.7%23.497億元華領(lǐng)醫(yī)藥0.7775.6%0.7722年華堂寧銷售額1760萬，僅銷售了11-12兩個月，暫不做同比--2.11-3.8%48.8%0.80421.2%104.4%1.7232.3%224.5%14.61億元科倫博泰15.4091.6% 15.40-5.746.8%49.3%0.20 10.3121.9% 25.28億元康諾亞3.54254.0%--3.54-3.59-16.6%89.6%---5.9617.6%-27.19億元三生國健10.1422.8%8.4217.3%1.722.95497.6%77.9%2.520.5%29.9%2.82-9.9%33.5%28億元6資料來源：wind，各家公司2023年報，平安證券研究所（注①：百濟神州披露銷售及管理費用合計額為15.05億美元；注②：除百濟神州單位為億美元外，其他公司數(shù)字絕對值單位均為億元）6上市品種2023年銷售數(shù)據(jù)美中PD-1 PD-1PD-1----資料來源：各家公司2023年報，平安證券研究所資料來源：各家公司2023年報，平安證券研究所7上市品種2023年銷售數(shù)據(jù)-PD-1PD-1-----資料來源：各家公司2023年報，平安證券研究所資料來源：各家公司2023年報，平安證券研究所81：2023年整體財務數(shù)據(jù)對比及商業(yè)化品種銷售概況2：2023年各家公司重點項目進展及2024年展望3：投資建議百濟神州：澤布替尼2023年快速放量，全球收入達12.9億美元（+128.5%）>2023年整體業(yè)績概況：2023年公司實現(xiàn)總營收24.59億美元（+73.65%），其中產(chǎn)品收入21.9億美元（+74.5%），主要源于核心品種澤布替尼/百悅澤和替雷利珠單抗/百澤安放量。2023年百悅澤全球收入12.9億美元（+128.5%），百澤安實現(xiàn)收入5.37億美元（+26.9%）。23年公司凈利潤虧損8.82億美元，同比縮窄56%。23年公司研發(fā)費用達17.79億美元（+8.4%），占產(chǎn)品收入比例81.2%；銷售及管理費用合計15.05億美元（+17.7%）。截至2023年底公司現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物及受限現(xiàn)金達31.86億美元。>澤布替尼/百悅澤1）國內(nèi)：2020年6月獲批2LCLL/SLL、2LMCL；2021年6月獲批2LWM；2023年5月獲批1LCLL/SLL、1LWM。（2）美國：2019年11月獲批2LMCL；2021年9月獲批WM、2LR/RMZL；2023年1月獲批CLL；2024年3月獲批3LR/RFL。（3）歐盟：2021年11月獲批WM；2022年11月獲批2LMZL、2LCLL/SLL；23年11月獲批3LR/RFL。>替雷利珠單抗/百澤安1）國內(nèi)；已獲批上市12項適應癥，國內(nèi)獲批適應癥數(shù)量最多的PD-1抑制劑，其中11項適應癥已納入國家醫(yī)保，預計2024Q2獲批1LGC/GEJC；2024Q3獲批1LES-SCLC2）美國：2024年3月獲批單藥2L食管鱗狀細胞癌ESCC成人患者；預計2024年7月美國獲批1LESCC3）歐盟：2023年9月獲批2LESCC；預計2024H1獲批1/2LNSCLC。產(chǎn)品靶點獲批時間地區(qū)適應癥2023年銷售額/億美元yoy澤布替尼BTK2019年11月FDA2LMCL9.46142.6%2021年9月WM；2LMZL2023年1月CLL/SLL2024年3月2020年6月CDE2LCLL/SLL；2LMCL1.9428.9%2021年6月2LWM2023年5月1LCLL/SLL；1LWM2021年11月EMAWM1.22722.3%2022年11月MZL；CLL/SLL2023年11月FL資料來源：公司年報，百濟神州2023業(yè)績演示資料，醫(yī)藥魔方，平安證券研究資料來源：公司年報，百濟神州2023業(yè)績演示資料，醫(yī)藥魔方，平安證券研究所10資料來源：百濟神州2023業(yè)績演示資料，平安證券研究所資料來源：百濟神州2023業(yè)績演示資料，平安證券研究所11信達生物：三款產(chǎn)品NDA審評中>三款產(chǎn)品NDA審評中：>（1）IBI351（氟澤雷塞），2L治療NSCLC上市審批中：與勁方醫(yī)藥合作研發(fā)的新型KRASG12C抑制劑。2023年11月，單藥治療既往接受過治療的KRASG12C突變的晚期NSCLC獲NDA受理并納入優(yōu)先審評，預計2024年公司將在相關(guān)學術(shù)會議上公布IBI351臨床2期關(guān)鍵研究數(shù)據(jù)；此外2023年6月，公司與Merck達成合作協(xié)議，在國內(nèi)開展IBI351聯(lián)合西妥昔單抗（愛必妥）治療KRASG12C突變NSCLC的1b期研究；>（2）IBI344（他雷替尼）1L/2L治療NSCLC上市審批中：與葆元生物合作開發(fā)的ROS1TKI。2023Q4他雷替尼治療既往接受過ROS1TKI治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽性NSCLC成人患者NDA獲受理并納入優(yōu)先審評；2024年3月他雷替尼1L治療晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽性NSCLC成人患者NDA獲受理并納入優(yōu)先審評。預計2024年他雷替尼TRUST-1最新臨床數(shù)據(jù)將在相關(guān)學術(shù)會議公布；>（3）IBI362（瑪仕度肽）治療肥胖超重上市審批中：與禮來合作GLP-1R/GCGR激動劑。2024年2月，用于肥胖或超重成人的長期體重控制首個NDA獲國內(nèi)受理；預計2024年將根據(jù)臨床3期DREAMS-1和DREAMS-2試驗數(shù)據(jù)，遞交瑪仕度肽治療二型糖尿病NDA。資料來源：信達生物公司公告，信達生物2023年演示資料，平安證券研究所資料來源：信達生物公司公告，信達生物2023年演示資料，平安證券研究所12信達生物：五款藥物關(guān)鍵注冊臨床進行中或待開展>五款產(chǎn)品關(guān)鍵注冊臨床進行中或待開展1）IBI311（IGF-1R單抗）治療甲狀腺眼病預計2024年遞交NDA：2024年2月臨床3期RESTORE-1達到主要終點，預計2024年遞交IBI311治療甲狀腺眼病（TED）NDA;（2）IBI112（IL-23p19，匹康奇拜單抗）預計2024年臨床3期數(shù)據(jù)讀出并遞交NDA：預計2024年取得臨床3期CLEAER試驗數(shù)據(jù)并遞交治療銀屑病NDA，針對銀屑病3個月給藥1次；此外2024年計劃讀出潰瘍性結(jié)腸炎UC臨床2期數(shù)據(jù)3）IBI302（抗VEGF/補體的雙特異性融合蛋白）治療nAMD關(guān)鍵性臨床3期進行中：2024年3月IBI3028mg臨床2期達到40周主要終點，預計2024年在相關(guān)學術(shù)大會上公布完整2期數(shù)據(jù)；2023年10月IBI302完成8mg臨床3期STAR首例新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）受試者給藥4）IBI310（CTLA-4單抗）聯(lián)合PD-1新輔助治療結(jié)腸癌2024年將啟動臨床3期：2024年公司計劃啟動IBI310聯(lián)合達伯舒（PD-1）新輔助治療可手術(shù)切除的MSI-H/dMMR結(jié)腸癌臨床3期試驗并完成首例受試者給藥5）IBI343（Claudin18.2ADC）單藥治療3LGC患者臨床3期預計2024年啟動：2024年將開展IBI343單藥治療3LGC患者的MRCT臨床3期試驗；此外將探索免疫聯(lián)合療法（聯(lián)合PD-1信迪利單抗、VEGF雷莫西尤單抗）用于一線及二線胃癌POC。資料來源：信達生物公司公告，信達生物2023年演示資料，平安證券研究所資料來源：信達生物公司公告，信達生物2023年演示資料，平安證券研究所資料來源：信達生物2023年演示材料，平安證券研究所資料來源：信達生物2023年演示材料，平安證券研究所14>2023年公司整體實現(xiàn)營收15.03億元（+3.38%），其中特瑞普利單抗實現(xiàn)收入9.19億元（+25%）。2023年公司核心產(chǎn)品特瑞普利單抗（拓益）新增3項適應癥納入國家醫(yī)保（聯(lián)合化療1L鼻咽癌、聯(lián)合化療1L食管鱗癌、聯(lián)合化療1L治療EGFR和ALK突變陰性NSCLC），2023年12月用于可切除非小細胞肺癌圍手術(shù)期國內(nèi)獲批上市，此外治療晚期三陰性乳腺癌TNBC、晚期腎細胞癌一線治療、廣泛期小細胞肺癌一線治療新適應癥上市申請獲受理；23年6月拓益聯(lián)合侖伐替尼和GEMOX方案對比安慰劑聯(lián)合GEMOX方案一線治療肝內(nèi)膽管癌完成3期首例患者入組，23年9月拓益對比達卡巴嗪一線治療不可切除黑色素瘤達到3期主要終點，圍手術(shù)期治療食管鱗癌在關(guān)鍵注冊3期中，預計2024年國內(nèi)遞交上市申請;海外方面，2023年10月特瑞普利單抗聯(lián)合化療1L鼻咽癌以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌在美獲批，預計鼻咽癌適應癥將在2.5-3年達峰，峰值達2億美元。。資料來源：君實生物2023年報，平安證券研究所資料來源：君實生物2023年報，平安證券研究所15資料來源：君實生物2023年演示資料，平安證券研究所資料來源：君實生物2023年演示資料，平安證券研究所16康方生物：卡度尼利雙抗PD-1/CTLA-4（開坦尼）>宮頸癌：開坦尼單藥2L/3L宮頸癌于2022年6月已獲批；開坦尼+化療+/-貝伐珠單抗1L宮頸癌：2023年11月關(guān)鍵3期期中分析達到PFS主要終點，OS顯示獲益趨勢，OS事件數(shù)待成熟后遞交sNDA。>胃/胃食管結(jié)合部腺癌（GC/GEJC1）開坦尼+XELOX化療方案（奧沙利鉑+卡培他濱）1L胃/胃食管結(jié)合部腺癌：2023年11月達到OS主要臨床終點，2024年1月sNDA獲受理2）開坦尼+AK109（VEGF-2）+化療治療PD-1/L1治療后進展胃/胃食管結(jié)合部腺癌：臨床3期啟動，擬填補胃癌2L免疫耐藥市場空白。>肝癌1）開坦尼單藥肝細胞癌術(shù)后輔助治療：臨床3期入組，截至2024年3月底入組過半2）開坦尼+侖伐替尼+經(jīng)動脈化療栓塞術(shù)（TACE）治療中期不可切除肝細胞癌：3期啟動3）開坦尼+侖伐替尼1L肝細胞癌：臨床1b/2期中。>肺癌：開坦尼+化療1LPD-L1表達陰性NSCLC：3期入組。資料來源：康方生物2023年演示資料，平安證券研究所資料來源：康方生物2023年演示資料，平安證券研究所17康方生物：依沃西雙抗AK112>聯(lián)合化療治療接受第三代EGFRTKI進展的EGFR突變非鱗狀NSCLC：2023年8月依沃西雙抗+化療治療國內(nèi)NDA已受理；國際多中心HARMONi臨床3期入組中，2023年5月美國地區(qū)首例患者入組。>單藥1L治療PD-L1陽性NSCLC：依沃西單藥頭對頭K藥（帕博利珠單抗）國內(nèi)臨床3期入組已完成。>聯(lián)合化療1L局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC（基因驅(qū)動陰性）：依沃西+化療vs替雷利珠單抗+化療國內(nèi)臨床3期入組中。>聯(lián)合化療1L轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC：依沃西+化療vsK藥+化療全球HARMONi-3臨床3期入組中，2023年11月首例患者入組。資料來源：康方生物2023年演示資料，平安證券研究所資料來源：康方生物2023年演示資料，平安證券研究所18>曲妥珠單抗（漢曲優(yōu)）：截至2023年報發(fā)布日，漢曲優(yōu)已在40多個國家和地區(qū)成功獲批上市。2023年2月、2023年7月分別由合作方Accord在美、加拿大遞交上市申請，公司計劃將于2024年獲批。>斯魯利單抗（漢斯狀）：漢斯狀東南亞國家、中東及北非國家商業(yè)化已授權(quán)給KGbio；歐洲地區(qū)和印度商業(yè)化權(quán)利授權(quán)給Intas；美國地區(qū)商業(yè)化銷售授權(quán)給復星醫(yī)藥。2023年12月漢斯狀在印度尼西亞獲批，成為首個在東南亞獲批上市的國產(chǎn)PD-1；2023年3月獲歐洲EMA上市受理，計劃于2024年獲批；此外美國地區(qū)橋接試驗進行中，計劃2024年聯(lián)合卡鉑和依托泊苷1LES-SCLC在美遞交BLA。>利妥昔單抗（漢利康）：國內(nèi)銷售由江蘇復星負責：海外2023年4月與BostonOncology簽訂協(xié)議，授權(quán)許可供其于沙特阿拉伯、埃及、巴林等中東和北非地區(qū)商業(yè)化漢利康>阿達木單抗（漢達遠國內(nèi)銷售由江蘇萬邦負責；海外2022年2月與GetzPharma達成合作，授予其在巴基斯坦、菲律賓、肯尼亞等11個國家漢達遠商業(yè)化權(quán)益。>貝伐珠單抗（漢貝泰）：2023年1月漢貝泰正式商業(yè)化，2023年為產(chǎn)品商業(yè)化元年產(chǎn)品時間地區(qū)進度適應癥海外合作伙伴漢曲優(yōu)2020年7月歐洲獲批上市輔助治療HER2過表達乳腺癌；HER2過表達轉(zhuǎn)移性乳腺癌；HER2過表達胃/胃食管交界腺癌AccordBiopharma（漢曲優(yōu)歐洲地區(qū)、部分中東及北非地區(qū)、部分獨聯(lián)體國家、美國、加拿大地區(qū)）2020年8月獲批上市-2022年7月澳大利亞獲批上市2023年2月美國遞交BLAAccordBiopharma（漢曲優(yōu)歐洲地區(qū)、部分中東及北非地區(qū)、部分獨聯(lián)體國家、美國、加拿大地區(qū)）2023年7月加拿大遞交上市注冊申請AccordBiopharma（漢曲優(yōu)歐洲地區(qū)、部分中東及北非地區(qū)、部分獨聯(lián)體國家、美國、加拿大地區(qū)）漢斯狀2022年3月獲批上市微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定MSI-H實體瘤 2023年1月獲批上市聯(lián)合卡鉑和依托泊苷1LES-SCLC 2023年9月獲批上市聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于PD-L1陽性的不可切除局部晚期/復發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌ESCC1L 2023年12月NDA受理聯(lián)合化療1L非鱗狀NSCLC 2023年3月歐洲EMA上市受理聯(lián)合卡鉑和依托泊苷1LES-SCLC2023年12月印度尼西亞獲批上市聯(lián)合卡鉑和依托泊苷1LES-SCLCKGBio（漢斯狀東南亞國家、中東及北非國家）資料來源：復宏漢霖2023年業(yè)績演示資料，復宏漢霖資料來源：復宏漢霖2023年業(yè)績演示資料，復宏漢霖wind公告，平安證券研究所19復宏漢霖：戰(zhàn)略引進宜聯(lián)生物ADC平臺，已有兩款ADC產(chǎn)品進入臨床>2022年12月公司宣布與蘇州宜聯(lián)生物達成戰(zhàn)略合作，加碼ADC創(chuàng)新平臺布局。截至2023年報發(fā)布日公司已有兩款ADC管線進入臨床，分別為HLX42（EGFRADC）和HLX43（PD-L1ADC）。?HLX42（EGFRADC）：2024年3月治療經(jīng)第三代EGFRTKI治療后疾病進展的EGFR突變晚期/轉(zhuǎn)移性NSCLC國內(nèi)1期首例給藥；2023年11在美臨床1期獲批；?HLX43（PD-L1ADC）：2023年11月治療晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤國內(nèi)1期首例給藥；2023年11在美治療晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤臨床1期獲批。資料來源：復宏漢霖2023年業(yè)績演示資料，平安證券研究所資料來源：復宏漢霖2023年業(yè)績演示資料，平安證券研究所20>依嘉（依拉環(huán)素）：全球首個氟環(huán)素類抗菌藥物，廣譜覆蓋G-/G+/厭氧菌及非典型病原菌。2023年是公司國內(nèi)商業(yè)化元年。2023年3月國內(nèi)獲批上市，用于治療成人患者復雜性腹腔內(nèi)感染；4月與上藥科園信海簽署戰(zhàn)略合作，在未來3年內(nèi)就產(chǎn)品在國內(nèi)進口分銷等領(lǐng)域深度合作；7月底公司首款產(chǎn)品依嘉國內(nèi)獲批上市；公司擁有100多名推廣依嘉的銷售人員并成功覆蓋300多家三甲醫(yī)院。>耐賦康（&Caliiditas）：2023年4月借助海南博鰲“先行先試”政策優(yōu)勢，通過早期準入計劃啟動耐賦康德臨床應用，截至2023年11月項目結(jié)束，約700名患者注冊項目；2023年底耐賦康在澳門成功商業(yè)化上市，預計2024上半年在中國大陸商業(yè)化上市，年底銷售代表達到120名，計劃覆蓋600家（占可治療患者群體60%以上）核心醫(yī)院。>伊曲莫德（&輝瑞，口服1次1片QD治療潰瘍性結(jié)腸炎）：2023年10月合作伙伴輝瑞伊曲莫德（VELSIPITY）治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎在美獲批；2023年12月亞洲多中心3期臨床研究誘導期取得積極頂線結(jié)果；2024年計劃獲得伊曲莫德在中國澳門的新藥上市申請批準，并向CDE遞交NDA，預計2024H2公布伊曲莫德頂線數(shù)據(jù)。>頭孢吡肟-他尼硼西坦（&Venatorx）：新型難治性耐藥性革蘭陰性菌，預計2024年國內(nèi)遞交NDA資料來源：云頂新耀2023年報演示資料，平安證券研究所資料來源：云頂新耀2023年報演示資料，平安證券研究所22資料來源：云頂新耀2023年報演示資料，平安證券研究所資料來源：云頂新耀2023年報演示資料，平安證券研究所23諾誠健華：持續(xù)挖掘奧布替尼臨床價值，其他血液瘤/自免/實體瘤同步推進>2023年公司實現(xiàn)總收入7.39億元（+18.09%），歸母凈利虧損6.31億元（+28.8%）。23年銷售費用3.67億元（-16.35%），銷售費用率49.68%（-20.45pct；研發(fā)費用7.57億元（+16.73%），占總營收102.53%（-1.2pct）。核心品種奧布替尼2023年實現(xiàn)營收6.71億元，同比增長18.52%。>持續(xù)深耕血液瘤領(lǐng)域1）奧布替尼：國內(nèi)已獲批2LCLL/SLL、2LMCL、2LMZL，且均納入醫(yī)保目錄，2023年底公司新增適應癥2LMZL未降價進入醫(yī)保；2024下半年預計國內(nèi)遞交1LCLL/SLL上市申請，美國遞交復發(fā)或難治性MCL上市申請2）Tafasitimab：預計2024Q2國內(nèi)遞交BLA上市申請，2025上半年獲批3）ICP-248（BCL-2ICP-248聯(lián)合奧布替尼用于1LCLL/SLL國內(nèi)IND于2024年3月獲批，美國IND于2024年1月獲批>夯實自身免疫性疾病管線1）奧布替尼：治療ITP臨床3期已啟動，預計2024年底完成患者入組；治療SLE預計2024年中完成國內(nèi)2b期患者入組；治療MS三個劑量組（50mgQD/50mgBID/80mgQD）24周數(shù)據(jù)都達到主要終點2）ICP-332（TYK2-JH1預計2024年國內(nèi)啟動治療特應性皮炎的臨床3期，在美國啟動臨床試驗，以及針對第二個適應癥白癜風的臨床2期；（3）ICP-488（TYK2-JH2）：預計2024年完成國內(nèi)2期SLE患者入組。>創(chuàng)新實體瘤管線1）ICP-723（TRK抑制劑預計2024年底國內(nèi)遞交NDA治療NTRK基因融合陽性成人患者2）ICP-192（PanFGFR）:治療膽管癌2期注冊臨床患者招募中；(3)ICP-189（口服SHEP2）治療晚期實體瘤國內(nèi)1a期劑量遞增研究中，此外聯(lián)合伏美替尼治療NSCLC臨床1b期首例患者完成給藥。資料來源：諾誠健華官微，諾誠健華2023年年報，平安證券研資料來源：諾誠健華官微，諾誠健華2023年年報，平安證券研究所24>公司2023年實現(xiàn)總收入10.83億元（+40.26%其中產(chǎn)品收入10.49億元（+42.13%歸母凈虧損15.11億元。2023年公司研發(fā)投入13.06億元（+33.01%）。截至2024年3月公司共有8個分子處于臨床開發(fā)。公司自免商業(yè)化團隊截至2024年3月已有700人+，覆蓋超過2200家醫(yī)院，完成800家+醫(yī)院的藥品準入；腫瘤商業(yè)化團隊截至2024年3月已有600人+，覆蓋超過2000家醫(yī)院，完成650家+醫(yī)院的藥品準入。>泰它西普（RC18，泰愛1）SLE：2021年3月國內(nèi)附條件批準，2023年11月獲常規(guī)批準；海外臨床3期進行中2）類風濕關(guān)節(jié)炎RA：2023年8月國內(nèi)遞交NDA3）重癥肌無力MG：國內(nèi)已完成3期入組，海外2023年1月FDA批準進入3期4）干燥綜合征pSS：國內(nèi)3期入組中，海外2023年12月FDA批準進入3期。>維迪西妥單抗（RC48，愛地希1）2L局部晚期轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）2021年12月國內(nèi)附條件上市2）聯(lián)合療法（RC48+特瑞普利單抗+吉西他濱+順鉑/卡鉑）1LHER2+UC國內(nèi)3期招募，海外由合作伙伴Seagen負責，在美3期中3）圍手術(shù)期肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）國內(nèi)2期招募中。>RC88（新型間皮素ADC)：國內(nèi)于2023年12月國內(nèi)獲批2期臨床，治療鉑耐藥復發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌和原發(fā)性腹膜癌PROC，旨在評估單藥治療目標人群的最佳劑量、有效性和安全性；2023年12月單藥治療卵巢癌在美獲批2期。資料來源：榮昌生物官微，榮昌生物2023年年報，平安證券研資料來源：榮昌生物官微，榮昌生物2023年年報，平安證券研究所25榮昌生物：泰它西普與維迪西妥單抗海內(nèi)外臨床進展資料來源：榮昌生物官微，榮昌生物2023年年報，平安證券研究所資料來源：榮昌生物官微，榮昌生物2023年年報，平安證券研究所26科倫博泰：國內(nèi)ADC領(lǐng)先，乳腺癌亞型全覆蓋>2023年公司實現(xiàn)收入15.4億元（+91.6%），主要為與MSD合作的授權(quán)收入。2023年MSD向公司支付幾筆款項，包括（1）2023年3月支付不可退還預付款項1.75億美元（約12.055億元）；（2）2023年10月實現(xiàn)若干里程碑時，MSD支付款項3000萬美元（約2.153億元）；（3）許可及合作項目的常規(guī)研發(fā)開支報銷。>SKB264/MK-2870（Trop2ADC）：?國內(nèi)：1）TNBC：2023年8月治療二線及以上既往標準治療失敗的不可切除局部晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性TNBC臨床3期達主要終點，2023年12月國內(nèi)遞交NDA；2024年3月國內(nèi)啟動1L治療PD-L1陰性TNBC臨床3期；2）HR+/HER2-BC：啟動了2L+HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性BC臨床3期；2023年9月聯(lián)合A167（PD-L1）治療HR+/HER2-BCIND申請獲批；此外計劃2024年對內(nèi)分