進出口醫(yī)用設(shè)備檢驗規(guī)程 第3部分：經(jīng)顱多譜勒血液分析儀

進出口醫(yī)用設(shè)備檢驗規(guī)程第3部分：經(jīng)顱多普勒血液分析儀符合性驗證模式modeofcompliance按國家技術(shù)規(guī)范的強制性要求，查驗檢驗單證和憑證、貨物是否相符，必要時可進行抽查檢驗，并實施監(jiān)督的合格評定活動。4總要求4.1安全要求經(jīng)顱多普勒血液分析儀的安全要求，應(yīng)符合GB9706.1—1995,GB9706.9—19971997的規(guī)定，適用時應(yīng)考慮使用國家(地區(qū))差異。4.2電磁兼容性要求經(jīng)顱多普勒血液分析儀的電磁兼容特性參照IEC60601-1-2的規(guī)定，適用時應(yīng)考虛使用國家(地區(qū))差異。4.3其他要求適用時，還應(yīng)考慮符合政府有關(guān)技術(shù)法規(guī)對器具的環(huán)保、能效、性能等的規(guī)定。5.1檢驗監(jiān)管模式的選取進出口經(jīng)顱多普勒血液分析儀檢驗可視具體情況選取全數(shù)檢驗?zāi)Ｊ?、型式試驗?zāi)Ｊ健⒎闲则炞C模式中的一種。5.2檢險方式不同的檢驗監(jiān)管模式下的檢驗方式為：——全數(shù)檢驗?zāi)Ｊ?；全?shù)檢驗；——型式試驗?zāi)Ｊ?；型式試驗和開箱檢驗；——符合性驗證模式：證單"查驗和開箱檢驗。5.3型式試驗從定型產(chǎn)品中隨機抽取1臺樣機。5.3.2檢驗內(nèi)容5.3.2.1安全檢測9706,9—1997、GB16846—1997進行全部適用項目檢測，適用時應(yīng)考慮使用國家(地區(qū))差異。5.3.2.2電磁兼容檢測參照1EC60601-1-2的規(guī)定進行全部適用項目檢測，適用時應(yīng)考慮使用國家(地區(qū))差異。5.3.3結(jié)果判定所有型式試驗檢測項目均合格，則判型式試驗合格，否則為不合格。5.3.4不合格處置型式試驗不合格的，允許整改后復(fù)檢。5.4全數(shù)檢驗5.4.1檢驗內(nèi)容和要求 1√√等應(yīng)符合GB9706.1—1995、GB91997中6.1的相關(guān)要求?！獭獭獭?符合GB9706.1—1995,GB9706.9√√3√√電網(wǎng)在電氣上分斷的裝置；√a)輔助網(wǎng)電源軸出插座附近應(yīng)標明電壓、頻率及酸出功率或電流；√√√√√√5間的阻抗≤0.10;屬部件之間的阻抗≤0.1Ω;√6√表1(續(xù))標稱橫截面積/mm2標稱橫截面機/mm2461,5對基準電壓(U)相應(yīng)的試驗電壓(V),50/65.4.2結(jié)果判定所有檢驗項目均合格，則判全數(shù)檢驗合格，否則為不合格。5.4.3不合格處置不合格產(chǎn)品經(jīng)技術(shù)處理后，允許復(fù)檢一次。5.5開箱檢驗5.5.1檢驗內(nèi)容開箱檢驗的項目、內(nèi)容及方法要求見表1。5.5.2結(jié)果判定所有檢驗項日均合格，則判開箱檢驗合格，否則為不合格。5.5.3不合格處置不合格產(chǎn)品經(jīng)技術(shù)處理后，允許復(fù)檢一次。6合格批判定無論采取何種檢驗監(jiān)管模式，只有該模式中的全部檢驗內(nèi)容合格，方可判該批產(chǎn)品合格，否則判該批產(chǎn)品不合格。7不合格批的處置不合格的進口產(chǎn)品不得銷售、使用；