2018年10月-2004年4月福建省自考03034藥事管理學(xué)試題及答案含評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)17套

2004年上半年高等教育自學(xué)考試福建省統(tǒng)一命題考試藥事管理學(xué)試卷(課程代碼3034)一、選擇題共50分。（一）A型題(最佳選擇題)，每題的備選答案中只有一個(gè)最佳答案，將正確答案的序號(hào)寫在題干的括號(hào)內(nèi)。(每題1分，共20分)1．執(zhí)業(yè)藥師的基本職責(zé)是【】A．對(duì)違反《藥品管理法》的行為提出處理意見(jiàn)B．帶頭執(zhí)行醫(yī)藥法規(guī)C．不斷更新知識(shí)，保持較高專業(yè)水平D．對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)E．提供合格藥品，維護(hù)人民健康2．不需具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，可在經(jīng)審批的一般商店中零售的是【】A．甲類非處方藥B．乙類非處方藥C．處方藥D．非處方藥E．醫(yī)保藥品3．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中所指的藥品不包括【】A．放射性藥品B．原料藥C．中藥材D．診斷藥品E．獸用藥品4．國(guó)家對(duì)已獲批準(zhǔn)新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓實(shí)行【】A．注冊(cè)制度B．復(fù)核制度C．審批制度D．認(rèn)證制度E．備案制度5．依據(jù)《新藥審批辦法》，新的中藥復(fù)方制劑應(yīng)申報(bào)【】A．中藥一類新藥自考押題vx344647公眾號(hào)順通考試資料B．中藥二類新藥C．中藥三類新藥D．中藥四類新藥E．中藥五類新藥6．下列哪類新藥批準(zhǔn)后不需試生產(chǎn)【】A．第一類新化學(xué)藥品B．第一類新生物制品C．第一類新中藥D．第二類新中藥E．第二類新化學(xué)藥品7．第四類新藥的保護(hù)期為【】A．6年B．8年C．10年D．12年E．15年8．《專利法》規(guī)定外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)的期限為【】A．5年B．1O年C．15年D．20年E．25年9．負(fù)責(zé)全國(guó)性藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的部門是【】A．國(guó)家藥典委員會(huì)B．中國(guó)藥品生物制品檢定所C．口岸藥品檢驗(yàn)所D．省藥品監(jiān)督管理局E．國(guó)家藥品監(jiān)督管理局10．公元2002年批準(zhǔn)的第三類中藥新藥，編號(hào)為1156，其批準(zhǔn)文號(hào)為【】A．國(guó)藥準(zhǔn)字Z20021156B．國(guó)藥試字Z20021156C．國(guó)藥試字X20021156D．國(guó)藥準(zhǔn)字S11562002E．國(guó)藥準(zhǔn)字X2002115611．戒毒治療藥品是指控制并消除成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的藥品，其成癮者濫用的藥品是【】A．大麻類B．阿片類C．精神藥品類D．可卡因類E．合成麻醉藥品類12．運(yùn)輸藥用阿片時(shí)，辦理運(yùn)輸手續(xù)必須憑【】A．運(yùn)輸憑證B．麻醉藥品專用卡C．麻醉藥品專用章D．麻醉藥品出口許可證E．麻醉藥品購(gòu)用印鑒卡13．以下列入國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的是【】A．連翹B．杜仲C．蛤蚧D．羚羊角E．黃柏14．在中藥材專業(yè)市場(chǎng)從事中藥材批發(fā)和零售業(yè)務(wù)的企業(yè)和個(gè)體戶，必須【】A．遵紀(jì)守法B．明碼標(biāo)價(jià)C．照章納稅D．保質(zhì)保量E．遵紀(jì)守法，明碼標(biāo)價(jià)，照章納稅15．處方組成應(yīng)包括處方正文、簽名和【】A．病歷號(hào)B．日期C．用法D．自然項(xiàng)目E．藥品價(jià)格16．下列哪一項(xiàng)屬于處方制度的內(nèi)容【】A．處方5日內(nèi)有效B．錯(cuò)誤處方應(yīng)由藥師修改C．醫(yī)師的處方權(quán)由醫(yī)務(wù)處批準(zhǔn)，并登記備案D．開(kāi)具麻醉藥品應(yīng)有醫(yī)師、藥師雙重簽字E．藥劑科不得擅自修改處方17．藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的原料、輔料及包裝材料的貯存期，一般不得超過(guò)【】A．一年B．二年C．三年D．四年E．五年18．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收進(jìn)口藥品必須憑【】A．當(dāng)?shù)厮帣z所檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)B(niǎo)．國(guó)際上通用的藥品標(biāo)準(zhǔn)C．供貨企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件D．加蓋供貨單位紅色印章的口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件E．進(jìn)口口岸商檢部門的檢驗(yàn)合格證19．《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，可以進(jìn)行廣告宣傳的藥品是【】A．麻醉藥品、精神藥品B．醫(yī)療單位配制的制劑C．試生產(chǎn)的藥品D．仿制的解熱鎮(zhèn)痛類藥品E．醫(yī)療用毒性藥品20．我國(guó)現(xiàn)行的GMP是國(guó)家藥監(jiān)局哪年頒發(fā)的【】A．1996B．1997C．1998D．1999E．2000(二)B型題(配伍選擇題)，備選答案在前，試題在后，每組若干題，每組題均對(duì)應(yīng)同一組答案，每題只有一個(gè)正確答案。每個(gè)備選答案可重復(fù)選用，也可不選用，(每題1分，共10分)[21-25]A．GMPB．CCPC．CSPD．GLPE．GAP21．《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫為【】22．《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的英文縮寫為【】23．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫為【】24．《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫為【】25．《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫為【】[26-30]A．國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種B．國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種C．國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種D．中藥一級(jí)保護(hù)品種E．中藥二級(jí)保護(hù)品種26．相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品【】27．資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種【】28．從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑【】29．瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種【】30．分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種【】(三)X型題(多項(xiàng)選擇題)，每題的備選答案中有2個(gè)或2個(gè)以上正確答案。少選或多選均不得分。(每題2分，共20分)31．藥品的質(zhì)量特征包括【】A．有效性B．安全性C．穩(wěn)定性D．均一性E．經(jīng)濟(jì)性32．屬于藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)的是【】A．市藥品監(jiān)督管理局B．藥品檢驗(yàn)所C．藥品評(píng)價(jià)中心D．國(guó)家藥品監(jiān)督管理局E．藥品認(rèn)證管理中心33．藥品監(jiān)督管理重要意義包括【】A．保證藥品安全有效B．促進(jìn)新藥研究開(kāi)發(fā)C．提高制藥工業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力D．規(guī)范藥品市場(chǎng)E．為合理用藥提供保證34．藥品最小的包裝標(biāo)簽，至少必須標(biāo)注【】A．有效期B．用法用量C．藥品名稱D．規(guī)格E．生產(chǎn)批號(hào)35．直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，“藥用要求”不包括【】A．無(wú)毒B．與藥品不發(fā)生化學(xué)作用C．方便儲(chǔ)存D．不發(fā)生組分脫落或遷移到藥品中E．方便運(yùn)輸36．加強(qiáng)麻醉藥品的管理，醫(yī)療單位要有【】A．專人管理B．專用帳冊(cè)C．專用處方D．專冊(cè)登記E．專柜加鎖37．國(guó)家二、三級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是【】A．采獵時(shí)，必須持有采獵證B．不得使用禁用工具進(jìn)行采獵C．必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃采獵、收購(gòu)D．不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期進(jìn)行采獵E．取得采藥證后，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須分別向有關(guān)部門申請(qǐng)采伐證或狩獵證38．GMP規(guī)定藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括【】A．廠房B．設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)C．運(yùn)行確認(rèn)D．性能確認(rèn)E．產(chǎn)品驗(yàn)證39．藥品廣告不得含有的內(nèi)容有【】A．對(duì)比B．證明C．獲獎(jiǎng)內(nèi)容D．有關(guān)專家E．患者40．醫(yī)院實(shí)行一級(jí)管理的藥品有【】A．麻醉藥品B．精神藥品C．貴重藥品D．毒性藥品的原料藥E．自費(fèi)藥品二、名詞解釋題(本大題共5小題，每小題4分，共20分)41．新生物制品42．藥品標(biāo)準(zhǔn)43．藥品不良反應(yīng)44．認(rèn)證45．藥品銷售渠道三、簡(jiǎn)答題(本大題共3小題，每小題10分，共30分)46．簡(jiǎn)述藥品監(jiān)督管理的主要職能?47．醫(yī)療單位使用放射性藥品必須具備的條件及審批程序是什么?48．簡(jiǎn)述藥學(xué)保健的主要功能。

2005年上半年高等教育自學(xué)考試福建省統(tǒng)一命題考試藥事管理學(xué)試卷(課程代碼3034)一、A型題(最佳選擇題)(本大題共20小題，每小題1分，共20分)在每小題列出的五個(gè)備選項(xiàng)中有一個(gè)是符合題目要求的，請(qǐng)將其代碼寫在題后的括號(hào)內(nèi)。錯(cuò)選、多選或未選均無(wú)分。1．執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期為【】A．3年B．1年C．5年D．2年E．4年2．正式生產(chǎn)的化學(xué)藥品新藥的批準(zhǔn)文號(hào)的格式為【】A．國(guó)藥準(zhǔn)字XxxxxxxxxB．國(guó)藥試字SxxxxxxxxC．國(guó)藥試字ZxxxxxxxxD．國(guó)藥準(zhǔn)字SFxxxxxxxxE．國(guó)藥準(zhǔn)字Zxxxxxxxx3．藥品管理法的行政處罰不包括【】A．警告B．罰款C．暫扣或吊銷許可證D．行政拘留E．沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物4．主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的是【】A．國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B．省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C．地市級(jí)藥品監(jiān)督管理局D．國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門E．中國(guó)藥品生物制品檢定所5．《專利法》規(guī)定外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)的期限為【】A．5年B．10年C．15年D．20年E．25年6．下列哪類新藥批準(zhǔn)后不須試生產(chǎn)【】A．第一類新化學(xué)藥品B．第一類新生物制品C．第一類新中藥D．第二類新中藥E．第二類新化學(xué)藥品7．不列哪類藥品可以仿制【】A．試行標(biāo)準(zhǔn)的品種B．保護(hù)期中的新藥C．專利期中的新藥D．收載于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種E．國(guó)家行政保護(hù)的進(jìn)口藥品8．第二類新藥的保護(hù)期為【】A．6年B．8年C．10年D．12年E．15年9．研究單位何時(shí)申請(qǐng)新藥證書(shū)【】A．臨床前研究結(jié)束后B．I期臨床研究結(jié)束后C．Ⅱ期臨床研究結(jié)束后D．III期臨床研究結(jié)束后E．試產(chǎn)期滿后10．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，“新藥”是指【】A．我國(guó)藥典未收載過(guò)的藥品B．我國(guó)未上市過(guò)的藥品C．我國(guó)未使用過(guò)的藥品D．我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品E．我國(guó)未研究過(guò)的藥品11．麻醉藥品處方應(yīng)保存【】A．1年B．2年C．3年D．4年E．5年12．采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，必須持有【】A．許可證B．狩獵證C．采藥證，需要進(jìn)行采伐或狩獵時(shí)，還必須分別向有關(guān)部門申請(qǐng)采伐證或狩獵證D．中藥保護(hù)品種證書(shū)E．采伐證13．以下列入國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的是【】A．黃芩B．血竭C．虎骨D．熊膽E．穿山甲14．藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)對(duì)特殊管理的藥品應(yīng)實(shí)行【】A．雙人驗(yàn)收制度B．單人驗(yàn)收制度C．叁人驗(yàn)收制度D．一般核對(duì)即可E．特殊驗(yàn)收制度15．對(duì)銷后退回的藥品正確處理的方法是【】A．拒絕入庫(kù)B．直接放入合格品庫(kù)C．放入退貨藥品專用庫(kù)，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后，可存入合格庫(kù)D．經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后放入發(fā)貨庫(kù)E．直接放人不合格品庫(kù)16．藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行【】A．生化檢測(cè)B．復(fù)核和質(zhì)量核對(duì)C．化學(xué)分析D．抽樣檢查E．質(zhì)量核對(duì)17．藥學(xué)保健的主體是【】A．護(hù)士B．藥師C．醫(yī)師D．患者E．管理人員18．對(duì)處方描述正確的是【】A．用藥說(shuō)明指導(dǎo)B．就醫(yī)報(bào)銷憑據(jù)C．制備藥劑的書(shū)面文件D．患者購(gòu)藥必須出具的憑據(jù)E．醫(yī)師與患者間的信息傳遞方式19．10000級(jí)潔凈廠房適用于生產(chǎn)【】A．片劑、膠囊劑B．注射用藥品原料藥的精制、烘干C．丸劑及其他制劑D．原料的精制、烘干E．粉針劑的分裝、壓塞20．藥品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任的情形是【】A．藥品尚未投入流通，給使用者造成人身傷害的B．藥品投入流通時(shí)，引起損害的缺陷尚不存在的C．藥品投入流通時(shí)的科學(xué)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷存在的D．限期使用的藥品，未標(biāo)明有效期而致人傷害的E．銷售者不能指明缺陷藥品的生產(chǎn)者的二、B型題(配伍選擇題)(本大題共10小題，每小題1分，共10分)備選答案在前，試題在后，每組若干題。每組題均對(duì)應(yīng)同一組答案．每題只有一個(gè)正確答案。每個(gè)備選答案可重復(fù)選用．也可不選用。[21-25]A．GMPB．GCPC．GSPD．GLPE．GAP21．《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫為【】22．《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的英文縮寫為【】13．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫為【】24．《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫為【】25．《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫為

【】[26-30]A．特殊管理的藥品B．麻醉藥品C．毒性藥品D．精神藥品E．放射性藥品26．指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品【】27．用之得當(dāng)，可以防病治病，用之不當(dāng)則造成癮患，中毒或生產(chǎn)依賴性，危害人民身體健康的藥品【】28．直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依贛性的藥品【】29．臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物【】30．連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品【】三、X型題(多項(xiàng)選擇題)(本大題共10小題，每小題2分，共20分)在每小題列出的五個(gè)備選項(xiàng)中有二個(gè)至五個(gè)是符合題目要求的，請(qǐng)將其代碼寫在題后的括號(hào)內(nèi)。錯(cuò)選、多選、少選或未選均無(wú)分。31．藥事管理學(xué)科課程體系包括【】A．藥事法學(xué)和倫理學(xué)B．管理學(xué)類C．經(jīng)濟(jì)學(xué)類D．社會(huì)和行為科學(xué)類E．方法學(xué)和信息學(xué)類32．藥品的質(zhì)量特征包括【】A．有效性B．安全性C．穩(wěn)定性D．均一性E．經(jīng)濟(jì)性33．我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)包括【】A．《中國(guó)藥典》B．《炮制規(guī)范》C．《中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范》D．企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)E．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)34．我國(guó)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的原則為【】A．以經(jīng)濟(jì)效益為最高原則B．質(zhì)量第一原則C．法制化與科學(xué)化的高度統(tǒng)一的原則D．專業(yè)監(jiān)督管理和群眾性的監(jiān)督管理相結(jié)合的原則E．以社會(huì)效益為最高原則35．授予專利的發(fā)明和實(shí)用新型，應(yīng)當(dāng)具備【】A．新穎性B．價(jià)值性C．創(chuàng)造性D．先進(jìn)性E．實(shí)用性36．凡加工炮制毒性中藥，必須按照【】A．中藥志B．植物志C．中藥大詞典D．炮制規(guī)范E．中華人民共和國(guó)藥典37．中藥材專業(yè)市場(chǎng)開(kāi)辦單位的主要職責(zé)是【】A．建立健全質(zhì)量檢測(cè)制度B．建立安全、衛(wèi)生等措施和制度C．建立上崗前的中藥材藥性等專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)制度D．建立健全內(nèi)部日常管理組織和制度E．服從各主管部門的監(jiān)督管理，遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)38．藥品儲(chǔ)存保管和養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是【】A．專庫(kù)、分類存放B．對(duì)庫(kù)存藥品定期質(zhì)量檢查，并做記錄C．定期匯總、分析有效期和長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息D．建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案E．合理儲(chǔ)存39．依據(jù)我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，“批號(hào)”系指【】A．用于識(shí)別藥品生產(chǎn)時(shí)間的數(shù)字B．用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字C．用于識(shí)別“批”的字母加數(shù)字D．用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史E．用之可以確定該批藥品有效還是無(wú)效40．處方中藥名書(shū)寫可采用【】A．《中國(guó)藥典》規(guī)定的中文名B．《中國(guó)藥典》規(guī)定的外文名C．藥品通用名D．藥品商品名E．藥品俗名四、詞語(yǔ)解釋題(本大題共5小題，每小題4分，共20分)41．劣藥42．藥品監(jiān)督管理43．藥品生產(chǎn)企業(yè)44．藥品流通45．醫(yī)院藥劑科五、問(wèn)答題(本大題共3小題，每題10分，共30分)46．簡(jiǎn)述中國(guó)藥品生物制品檢驗(yàn)所的主要職責(zé)。47．開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定程序及必備條件是什么?48．精神藥品依據(jù)什么分類?分幾類?醫(yī)療單位在使用與管理中有何特殊規(guī)定?

絕密★啟用前2006年4月高等教育自學(xué)考試福建省統(tǒng)一命題考試藥事管理學(xué)試卷（課程代碼3034）本試卷,滿分100分，考試時(shí)間150分鐘?？偡诸}號(hào)一二三四五核分人題分2010202030復(fù)查人得分得分評(píng)卷人復(fù)查人一、單項(xiàng)選擇題(本大題共20小題．每小題1分,共20分)在每小題列出的四個(gè)備選項(xiàng)中只有一個(gè)是符合題目要求的，請(qǐng)將其代碼填寫在題后的括號(hào)內(nèi)。錯(cuò)選、多選或未選均無(wú)分。1．全國(guó)藥品檢驗(yàn)的最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)是【】A．省藥品檢驗(yàn)所B．藥品評(píng)價(jià)中心C．中國(guó)藥品生物制品檢定所D．藥品認(rèn)證管理中心E．藥典委員會(huì)2．不屬于藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)的是【】A．藥品檢驗(yàn)所B．藥品評(píng)價(jià)中心C．藥品審評(píng)中心D．藥品監(jiān)督管理局E．藥品認(rèn)證管理中心3．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中所指的藥品不包括【】A．獸用藥品B．原料藥C．中藥材D．診斷藥品E．血液制品4．不需具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，可在經(jīng)審批的一般商店中零售的是【】A．甲類非處方藥B．乙類非處方藥C．處方藥D．非處方藥F．醫(yī)保藥品5．執(zhí)業(yè)藥師資格制度屬于【】A．專業(yè)資格制度B．專業(yè)技術(shù)資格制度C，專業(yè)任職資格制度D．職業(yè)資格證書(shū)制度E．從業(yè)資格證書(shū)制度6．開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須首先取得【】A，營(yíng)業(yè)執(zhí)照B．執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)C．GMP書(shū)D．藥品生產(chǎn)許可證E．新藥證書(shū)7．《中華人民共和國(guó)專利法》所稱的發(fā)明創(chuàng)造是指【】A．發(fā)明和實(shí)用新型B．新產(chǎn)品發(fā)明C．科學(xué)技術(shù)發(fā)明D．發(fā)明和外觀設(shè)計(jì)E．發(fā)明、實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)8．第一類新藥的保護(hù)期為【】A．6年B．8年C．10年D．12年E．15年9．《專利法》規(guī)定實(shí)用新型專利權(quán)的期限為【】A．5年B．10年C．15年D．20年E．25年10．公元2002年批準(zhǔn)進(jìn)口的生物制品，編號(hào)為0046，其注冊(cè)證號(hào)為【】A．S20020046B．Z20020046C．X20020046D．S00462002E．X0046200211．在零售藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時(shí)，需【】A．憑醫(yī)生簽字的正式處方，每次不超過(guò)3日極量B．憑工作證銷售給個(gè)人，每次處方劑量不超過(guò)2日極量C．憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，不超過(guò)4日極量D．憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，每次不超過(guò)2日極量E．憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，每次不得超過(guò)3日極量12．戒毒藥品臨床試驗(yàn)或驗(yàn)證工作按【】A．《抗阿片類戒斷癥狀藥物臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》執(zhí)行B．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》執(zhí)行C．《精神藥品管理辦法》執(zhí)行D．《麻醉藥品管理辦法》執(zhí)行E．《麻黃索管理辦法》執(zhí)行13．毒性中藥管理的品種有【】A．8種B．20種C．25種D．26種E．28種14．藥品批發(fā)企業(yè)按規(guī)定建立的藥品銷售記錄應(yīng)【】A．保存至超過(guò)藥品有效期1年B．保存至超過(guò)藥品有效期2年，但不得超過(guò)3年C．保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得超過(guò)3年D．保存至超過(guò)藥品有效期3年E．保存至不超過(guò)藥品有效期3年15．大中型、小型企業(yè)藥品抽樣檢驗(yàn)的批數(shù)，分別是不應(yīng)少于進(jìn)貨批次的【】A．O．5％，1．5％B．1％，1．5％C．O．5％，1％D．1．5％，1％E．1％，O．5％16．處方具有何種重要意義【】A．法律和法規(guī)上的意義B．法律和經(jīng)濟(jì)上的意義C．法律與使用上的意義D．使用和財(cái)務(wù)上的意義E．經(jīng)濟(jì)和社會(huì)方面的意義17．進(jìn)入90年代末，醫(yī)院藥學(xué)新的工作模式為【】A．臨床藥學(xué)B．天然藥物開(kāi)發(fā)C．藥學(xué)保健D．電子計(jì)算機(jī)應(yīng)用E．藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)應(yīng)用研究18．處方調(diào)配的基本程序是【】A．收方―審方―劃價(jià)―調(diào)配B．收方―劃價(jià)―收費(fèi)―調(diào)配C．收方―審方―劃價(jià)―收費(fèi)―調(diào)配―發(fā)藥D．劃價(jià)―收費(fèi)―收方―審方―調(diào)配―發(fā)藥E．劃價(jià)―收費(fèi)―審方―調(diào)配―發(fā)藥19．下列哪項(xiàng)內(nèi)容不符合GMP規(guī)定【】A．生產(chǎn)B―內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其他廠房嚴(yán)格分開(kāi)B．青褥索類藥物生產(chǎn)廠房應(yīng)裝有獨(dú)立的專用空調(diào)系統(tǒng)，分裝室內(nèi)應(yīng)呈相對(duì)負(fù)壓C．潔凈級(jí)別要求高的廠房對(duì)相鄰的潔凈級(jí)別低的廠房一般呈相對(duì)負(fù)壓D．強(qiáng)毒微生物及芽孢菌制品的生產(chǎn)廠房應(yīng)呈相對(duì)負(fù)壓，并有獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)E．藥品生產(chǎn)所用傳送設(shè)備不得穿越不同潔凈級(jí)別的廠房20．負(fù)責(zé)對(duì)物料取樣、檢驗(yàn)、留樣的部門是【】A．供應(yīng)管理部門B．銷售管理部門C．質(zhì)量管理部門D．技術(shù)管理部門E．生產(chǎn)管理部門得分評(píng)卷人復(fù)查人二、配伍選擇題(本大題共10小題·每小題1分，共10分)備選答案在前，試題在后，每組若干題。每組題均對(duì)應(yīng)同一組答案。每題只有一個(gè)正確答案。每個(gè)備選答案可重復(fù)選用,也可不選用,錯(cuò)選,多選或未選均無(wú)分．[21-25]A．國(guó)藥試字H××××××××B．國(guó)藥準(zhǔn)字S××××××××C．國(guó)藥試字Z××××××××D．國(guó)藥準(zhǔn)字HF××××××××E．國(guó)藥準(zhǔn)字Z××××××××21．化學(xué)藥品仿制品的批準(zhǔn)文號(hào)的格式為【】22．試生產(chǎn)的化學(xué)藥品新藥的批準(zhǔn)文號(hào)的格式為【】23．三類中藥新藥批準(zhǔn)文號(hào)的格式為【】24．實(shí)行試產(chǎn)期兩年的中藥新藥批準(zhǔn)文號(hào)的格式為【】25．正式生產(chǎn)的生物制品新藥的批準(zhǔn)文號(hào)的格式為【】[26-30]A．長(zhǎng)期儲(chǔ)存的怕壓商品B．性質(zhì)不同的危險(xiǎn)品C．毒性藥品,一類精神藥品D．人用藥與獸用藥E．性能相互影響,容易串味的品種26．必須嚴(yán)格分開(kāi)存放的藥品是【】27．應(yīng)分開(kāi)存放的藥品是【】28．應(yīng)定期翻碼整垛的藥品是【】29．必須嚴(yán)格分類存放于有專門設(shè)施的專用倉(cāng)庫(kù)的藥品是【】30．應(yīng)專庫(kù)或?qū)９翊娣拧び涗浀乃幤肥恰尽康梅衷u(píng)卷人復(fù)查人三、多項(xiàng)選擇題(本大題共10小題。每小題2分一共20分)在每小題的五個(gè)備選項(xiàng)中至少有二個(gè)是符合題目要求的，請(qǐng)將其代碼填寫在題后的括號(hào)內(nèi)。錯(cuò)選、多選、少選或未選均無(wú)分．31．藥事組織的基本類型分為【】A．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織B．醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織C．藥學(xué)教育組織D．藥品管理行政組織E．藥事社團(tuán)組織32．藥事管理的內(nèi)容包括【】A．藥品的研制、生產(chǎn)B．藥品的流通C．藥品使用D．藥品價(jià)格E．藥品廣告33．執(zhí)業(yè)藥師資格實(shí)行注冊(cè)制度，申請(qǐng)注冊(cè)者必須同時(shí)具備的條件是【】A．取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》B．遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德C．身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作D．學(xué)歷證明E．經(jīng)所在單位考核同意34．藥品監(jiān)督管理重要意義包括【】A．保證藥品安全有效B．促進(jìn)新藥研究開(kāi)發(fā)C．提高制藥工業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力D．規(guī)范藥品市場(chǎng)E．為合理用藥提供保證35．直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，“藥用要求”體現(xiàn)在【】A．無(wú)毒B．與藥品不發(fā)生化學(xué)作用C．方便儲(chǔ)存D．不發(fā)生組分脫落或遷移到藥品中E．方便運(yùn)輸36．戒毒用美沙酮的管理正確的是【】A．戒毒用美沙酮不準(zhǔn)進(jìn)行廣告宣傳B．戒毒用美沙酮處方保存2年備查C．戒毒醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買的戒毒用美沙酮只準(zhǔn)在本單位使用，不得轉(zhuǎn)售D．生產(chǎn)戒毒用美沙酮必須取得《藥品GMP證書(shū)》E．戒毒機(jī)構(gòu)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定向藥品經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)買戒毒用美沙酮37．資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是【】A．石斛B．香C．訶子D．穿山甲38．藥品的分類儲(chǔ)存保管措施有【】A．處方藥與非處方藥分開(kāi)B．內(nèi)服與外用藥分開(kāi)C．配制制劑與外購(gòu)藥分開(kāi)D．不合格藥品與合格藥品分開(kāi)38．藥品的分類儲(chǔ)保管措施有【】A．處方藥品與非處方藥分開(kāi)B．內(nèi)服與外用藥分開(kāi)C．配制制劑與外購(gòu)藥分開(kāi)D．不合格藥品與合格藥品分開(kāi)39．藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)有【】A．原料品種多B．原料消耗大C．產(chǎn)品有效期長(zhǎng)D．產(chǎn)品更新?lián)Q代快E．生產(chǎn)管理法制化40．有效期藥品出庫(kù)須貫徹的原則為【】A．先產(chǎn)先出B．先到先出C．近期先出D．遠(yuǎn)期先出得分評(píng)卷人復(fù)查人四、詞語(yǔ)解釋題（本大題共5小題，每小題4分，共20分)41．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)42．執(zhí)業(yè)藥師43．戒毒藥品44．GMP45．醫(yī)院藥事管理得分評(píng)卷人復(fù)查人五、問(wèn)答題(本大題共3小題，每小題10分，共30分)46．簡(jiǎn)述《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的立法宗旨及適用范圍。47．簡(jiǎn)述開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定程序及必備條件。48．試述中藥品種保護(hù)目的意義及其保護(hù)范圍。

2007年4月高等教育自學(xué)考試福建省統(tǒng)一命題考試藥事管理學(xué)試題課程代碼：3034一、選擇題(本大題共50分)(一)A型題(最佳選擇題)，每題的備選答案中只有一個(gè)最佳答案，將正確答案的序號(hào)寫在題干的括號(hào)內(nèi)。(每題1分。共20分)1．開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須首先取得【】A．新藥證書(shū)B(niǎo)．執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)C．GMP證書(shū)D．藥品生產(chǎn)許可證E．營(yíng)業(yè)執(zhí)照2．國(guó)家基本藥物的遴選原則是【】A．質(zhì)量穩(wěn)定，安全有效，使用方便，價(jià)格合理，中西藥并重B．臨床必需，質(zhì)量穩(wěn)定，安全有效，價(jià)格合理，中西藥并重C．臨床必需，安全有效，價(jià)格合理，使用方便，中西藥并重D．臨床必需，保證供應(yīng)，使用方便，價(jià)格合理，中西藥并重E．臨床必需，安全有效，使用方便，價(jià)格合理，保證供應(yīng)3．全國(guó)藥品檢驗(yàn)的最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)是【】A．省藥品檢驗(yàn)所B．藥品評(píng)價(jià)中心C．中國(guó)藥品生物制品檢定所D．藥品認(rèn)證管理中心E．藥典委員會(huì)4．主要用于審批新藥的檢驗(yàn)是【】A．委托檢驗(yàn)B．評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)C．進(jìn)出口檢驗(yàn)D．仲裁檢驗(yàn)E．抽查性檢驗(yàn)5．《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期一般為【】A．1年B．3年C．5年D．6年E．8年6．采購(gòu)進(jìn)口藥品，供貨單位必須提供【】A．《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》復(fù)印件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件B．《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》原件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件C．《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》復(fù)印件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》原件D．《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》原件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》原件E．《進(jìn)口藥品報(bào)檢單》7．主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的是【】A．國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B．省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C．國(guó)家醫(yī)藥管理局D．國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門E．中國(guó)藥品生物制品檢定所8．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)劣藥的定義是【】A．藥品所含成分的名稱與法定藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的B．藥品所含成分的含量與法定藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的C．未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的D．被污染不能藥用的E．變質(zhì)不能藥用的9．《中華人民共和國(guó)專利法》規(guī)定，可以授予專利權(quán)的是【】A．科學(xué)發(fā)現(xiàn)B．智力活動(dòng)的規(guī)則和方法C．動(dòng)物和植物品種的生產(chǎn)方法D．疾病的診斷和治療方法E．用原子核變換的方法獲得的物質(zhì)10．依據(jù)《新藥審批辦法》，已在國(guó)外獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市，但未載人藥典，我國(guó)也未進(jìn)口的藥品應(yīng)申報(bào)【】A．化學(xué)藥品一類新藥B．化學(xué)藥品二類新藥C．化學(xué)藥品三類新藥D．化學(xué)藥品四類新藥E．化學(xué)藥品五類新藥11．危重病人到指定醫(yī)療單位開(kāi)麻醉藥品時(shí)需持有【】A．麻醉藥品出口許可證B．麻醉藥品專用卡c．運(yùn)輸憑證D．麻醉藥品購(gòu)用印鑒卡E．麻醉藥品專用竄12．在中藥材專業(yè)市場(chǎng)固定門店專門從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)和個(gè)體工商戶必須依次取得【】A．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品(中藥材)經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證．B．藥品(中藥材)經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證C．營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品(中藥材)經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證D．藥品(中藥材)經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照E．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、藥品(中藥材)經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照13．中藥材專業(yè)市場(chǎng)對(duì)管理和人員的要求是【】A．專業(yè)市場(chǎng)管理機(jī)構(gòu)B．有稱職的管理人員C．有專業(yè)市場(chǎng)管理機(jī)構(gòu)、稱職的管理人員、嚴(yán)格的管理方法，有與經(jīng)營(yíng)中藥材規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢測(cè)人員和基本檢測(cè)儀器D．嚴(yán)格的管理方法E．有與經(jīng)營(yíng)中藥材規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢測(cè)人員和基本檢測(cè)儀器14．禁止采獵的野生藥材的物種是【】A．野生藥材物種B．一般野生藥材物種C．三級(jí)保護(hù)的野生藥材物種D．二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種E．一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種15．一般處方保存期限是【】A．1年B．2年C．3年D．4年E．5年16．處方書(shū)寫規(guī)定，藥品數(shù)量一律用【】A．英文B．中文C．拉丁文D．羅馬文E．阿拉伯字碼17．綜合醫(yī)院應(yīng)配備的藥劑人員是【】A．50~100人B．全院職工的10％C．全院職工的8％D．全院衛(wèi)生技術(shù)人員的10％E．全院衛(wèi)生技術(shù)人員的8％18．藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是【】A．GLPB．GSPC．GMPD．GCPE．GDP19．我國(guó)GMP規(guī)定物料若無(wú)使用期限的儲(chǔ)存期不超過(guò)【】A．1年B．2年C．3年D．4年E．5年20．新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP汪=B》有效期為【】A．1年B．2年C．3年D．4年E．5年(二)B型題{配伍選擇題)．備選答案在前，試題在后，每組若干題。每組題均對(duì)應(yīng)同一組答案，每題只有一個(gè)正確答案。每個(gè)備選答案可重復(fù)選用，也可不選用。(每題1分．共lO分)[21-25]A．國(guó)藥試字X××××××××B．國(guó)藥準(zhǔn)字S××××××××C．國(guó)藥試字Z××××××××D．國(guó)藥準(zhǔn)字XF××××××××E國(guó)藥準(zhǔn)字Z××××××××21．正式生產(chǎn)的生物制品新藥的批準(zhǔn)文號(hào)的格式為【】22．化學(xué)藥品仿制品的批準(zhǔn)文號(hào)的格式為【】23．試生產(chǎn)的化學(xué)藥品新藥的批準(zhǔn)文號(hào)的格式為【】24．三類中藥新藥批準(zhǔn)文號(hào)的格式為【】25．實(shí)行試產(chǎn)期兩年的中藥新藥批準(zhǔn)文號(hào)的格式為【】[26-30]A．1年B．2年C．3年D．4年E．5年26．麻醉藥品處方箋保存【】27．毒性藥品處方箋保存【】28．精神藥品處方箋保存【】29．戒毒用美沙酮處方箋保存【】30．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期【】(三)lx型題(多項(xiàng)選擇題】，每題的備選答案中有2個(gè)或2個(gè)以上正確答案。少選或多選均不得分。(每題2分，共20分)31．進(jìn)口藥品必須具備的條件是【】A．臨床需要B．安全有效C．價(jià)格合理D．質(zhì)量可控E．使用方便32．我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)包括【】A．《中國(guó)藥典》B．《炮制規(guī)范》C．《中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范》D．企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)E．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)33．國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)由以下有關(guān)方面的專家擔(dān)任【】A．醫(yī)療專家B．醫(yī)藥科研專家C．醫(yī)藥檢驗(yàn)專家D．醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)專家E．醫(yī)藥管理專家34．藥品的命名原則主要為【】A．藥品名稱讀音應(yīng)清晰B．應(yīng)避免與目前已經(jīng)使用的藥名相似C．全詞不宜過(guò)長(zhǎng)D．屬于同一藥效類別的藥物，其名稱應(yīng)力求用適當(dāng)?shù)姆椒ㄊ怪@示這一關(guān)系E．一般不采用易令病人從解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)和治療學(xué)角度猜測(cè)藥效的名稱35．授予專利的發(fā)明和實(shí)用新型，應(yīng)當(dāng)具備【】A．新穎性B．價(jià)值性C．創(chuàng)造性D．先進(jìn)性E．實(shí)用性36．以下說(shuō)法哪些不正確【】A．調(diào)配毒性藥品處方需主管藥師以上人員復(fù)核B．對(duì)處方未注明“生用”自4毒性中藥，應(yīng)付炮制品C．發(fā)現(xiàn)毒性藥品有疑問(wèn)時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生審定后再行調(diào)配D．毒性藥品處方取藥后，處方存三年備查E．毒性藥品處方一次有效37．符合中藥一級(jí)保護(hù)品種申請(qǐng)條件的有【】A．對(duì)特定疾病有特殊療效的B．對(duì)特定疾病有顯著療效的C．相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品D．用于預(yù)防和治療特殊疾病的E．從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑38．在藥品質(zhì)量管理中常用的數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法圖有【】A．圓餅圖B．因果分析圖C．排列圖D．并聯(lián)圖E．直方圖39．由省級(jí)價(jià)格主管部門定價(jià)的藥品有【】A．醫(yī)保目錄甲類藥品B．醫(yī)保目錄乙類藥品C．中藥飲片D．民族藥E．醫(yī)院制劑40．醫(yī)院實(shí)行二級(jí)管理的藥品有【】A．麻醉藥品B．精神藥品C．貴重藥品D．毒性藥品的原料藥E．自費(fèi)藥品二、名詞解釋題(本大題共5小題，每小題4分，共20分)41．非臨床安全性研究42．藥品標(biāo)準(zhǔn)43．放射性藥品44．制藥工業(yè)45．處方三、問(wèn)答題（本大題共3小題，每小題l0分，共30分)46．試速省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所的職責(zé)和任務(wù)。47．試述新藥臨床研究分期及各期研究的目的。48．試述GCP的基本精神和特點(diǎn)，以及實(shí)施GCP的意義2008年4月高等教育自學(xué)考試福建省統(tǒng)一命題考試藥事管理學(xué)試卷(課程代碼3034)本試卷滿分100分，考試時(shí)間150分鐘。一、最佳選擇題(本大題共20小題,每小題1分,共20分)在每小題列出的四個(gè)備選項(xiàng)中只有一個(gè)是最佳答案,請(qǐng)將其代碼填寫在題后的括號(hào)內(nèi)。錯(cuò)選、多選或未選均無(wú)分。l．公元2001年批準(zhǔn)進(jìn)口的化學(xué)藥品，編號(hào)為0056，其注冊(cè)證號(hào)為【】A．X20010056B．Z20010056C．S20010056D．X0100562．開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須首先取得【】A．新藥證書(shū)B(niǎo)．執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)C．GMP證書(shū)D．藥品生產(chǎn)許可證3．執(zhí)業(yè)藥師資格制度屬于【】A．專業(yè)資格制度B．專業(yè)技術(shù)資格制度C．專業(yè)任職資格制度D．職業(yè)資格證書(shū)制度4．主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的是【】A．國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B．國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門C．藥品監(jiān)督員D．中國(guó)藥品生物制品檢定所5．《專利法》規(guī)定發(fā)明專利權(quán)的期限為【】A．5年B．10年C．15年D．20年6．接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得【】A．《藥品生產(chǎn)許可證》B．《藥品GMP證書(shū)》C．《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書(shū)》D．《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》7．藥品生產(chǎn)企業(yè)收集的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)病例，須用有效方式快速報(bào)告，最遲不超過(guò)【】A．10個(gè)工作日B．12個(gè)工作日C．14個(gè)工作日D．15個(gè)工作日8．全國(guó)藥品檢驗(yàn)工作的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)中心是【】A．國(guó)家藥典委員會(huì)B．中國(guó)藥品生物制品檢定所C．口岸藥品檢驗(yàn)所D．省級(jí)藥品檢驗(yàn)所9．負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的部門是【】A．國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B．中國(guó)藥品生物制品檢定所C．口岸藥品檢驗(yàn)所D．省級(jí)藥品檢驗(yàn)所10．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中所指的藥品不包括【】A．獸用藥品B．原料藥C．中藥材D．診斷藥品11．麻醉藥品為注射劑時(shí)每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)【】A．二日極量B．二日常用量C．三日常用量D．四日常用最12．《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的使用范圍是【】A．經(jīng)營(yíng)藥品零售業(yè)務(wù)的企業(yè)B．所有在中國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)C．醫(yī)藥商品專營(yíng)企業(yè)D．兼營(yíng)醫(yī)藥商品的其他企業(yè)13．在大、中型藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)中，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)包括【】A．質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組、化驗(yàn)組B．質(zhì)量管理科、質(zhì)量驗(yàn)收組、中心化驗(yàn)組C．質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組、檢驗(yàn)組和養(yǎng)護(hù)組D．質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收科、物理檢測(cè)室14．GMP規(guī)定注射用水的儲(chǔ)存可采用的保存溫度為【】A．80℃以上B．80℃以下C．65℃以上D．65℃以下15．單劑量配藥制度是指【】A．把單獨(dú)的藥品發(fā)放給病人B．把處方中的每種藥品按每次劑量、單獨(dú)包裝發(fā)放給個(gè)人C．處方中僅限于一種藥品D．把處方中的藥品單品種發(fā)放給病人16．藥學(xué)保健的實(shí)質(zhì)是【】A．藥學(xué)范疇的一個(gè)學(xué)科B．藥學(xué)范疇的一個(gè)專業(yè)C．藥學(xué)范疇的一種工作模式D．藥學(xué)工作的崗位之一17．綜合醫(yī)院應(yīng)配備的藥劑人員是【】A．全院衛(wèi)生技術(shù)人員的8％B．全院職工的10％C．全院職工的8％D．全院衛(wèi)生技術(shù)人員的10％18．依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的原料、輔料及包裝材料的貯存期一般不得超過(guò)【】A．二年B．二年C．三年D．四年19．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定潔凈廠房的溫度和相對(duì)濕度為【】A．溫度18-24℃，相對(duì)濕度45％-65％B．溫度18-24℃，相對(duì)濕度50％-80％C．溫度25-30℃，相對(duì)濕度45％-65％D．溫度20-30℃，相對(duì)濕度50％-70％20．藥品批生產(chǎn)記錄應(yīng)按【】A．生產(chǎn)日期歸檔B．批號(hào)歸檔C．檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔D．藥品分等細(xì)則歸檔二、配伍選擇題(本大題共10小題，每小題1分，共10分)備選答案在前，試題在后，每組若干題，每組題均對(duì)應(yīng)同一組答案，每題只有一個(gè)正確答案，每個(gè)備選答案可重復(fù)選用，也可不選用。錯(cuò)選、多選或未選均無(wú)分。[21--25]A．1年B．3年C．5年D．6年E．8年21．執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期一般為【】22．《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》有效期一般為【】23．《藥品生產(chǎn)許可證》有效期一般為【】24．五類新藥的保護(hù)期為【】25．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期一般為【】[26-30]A．一日常用量B．二日常用量C．二日極量D．三日常用量E．七日常用量26．每張麻醉藥注射劑處方不超過(guò)【】27．每張麻醉藥片劑處方不超過(guò)【】28．一類精神藥品每張?zhí)幏讲怀^(guò)【】29．二類精神藥品每張?zhí)幏讲怀^(guò)【】30．毒性藥品每張?zhí)幏讲怀^(guò)【】三、多項(xiàng)選擇題（本大題共10小題，每小題2分，共20分)在每小題的五個(gè)備選項(xiàng)中至少有兩個(gè)是符合題目要求的，請(qǐng)將其代碼填寫在題后的括號(hào)內(nèi)。錯(cuò)選、多選、少選或未選均無(wú)分。31．藥品的命名原則主要為【】A．藥品名稱讀音應(yīng)清晰B．應(yīng)避免與目前已經(jīng)使用的藥名相似C．全詞不宜過(guò)長(zhǎng)D．屬于同一藥效類別的藥物，其名稱應(yīng)力求用適當(dāng)?shù)姆椒ㄊ怪@示這一關(guān)系E．一般不采用易令病人從解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)和治療學(xué)角度猜測(cè)藥效的名稱32．哪幾類新藥批準(zhǔn)后須試生產(chǎn)【】A．第一類新化學(xué)藥品B．第一類新生物制品C．第一類新中藥D．第二類新中藥E．第二類新化學(xué)藥品33．下列為劣藥或按劣藥論處的是【】A．超過(guò)有效期的B．變質(zhì)的C．不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的D．被污染的E．藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的34．直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，“藥用要求”體現(xiàn)在【】A．無(wú)毒B．與藥品不發(fā)生化學(xué)作用C．方便儲(chǔ)存D．不發(fā)生組分脫落或遷移到藥品中E．方便運(yùn)輸35．藥事管理的研究特征包括【】A．結(jié)合性B．規(guī)范性C．獨(dú)特性D．實(shí)用性E．開(kāi)放性36．在零售藥品中，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)的是【】A．戒毒藥品B．一類精神藥品C．二類精神藥品D．毒性藥品E．麻醉藥品37．中藥材專業(yè)市場(chǎng)內(nèi)嚴(yán)禁銷售的毒性中藥材是【】A．生草烏B．遠(yuǎn)志C．生藤黃D．河子E．紅娘子38．藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)，實(shí)行全面質(zhì)量管理的環(huán)節(jié)是【】A．售后服務(wù)B．計(jì)劃與采購(gòu)C．驗(yàn)收、儲(chǔ)存D．調(diào)撥、運(yùn)輸E．銷售39．國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)【】A．全國(guó)藥品GMP認(rèn)證B．藥品GMP檢查員的培訓(xùn)C．藥品GMP檢查員的考核D．藥品GMP檢查員的聘任E．國(guó)際貿(mào)易中藥品GMP互認(rèn)工作40．住院藥房的藥品調(diào)劑方式有【】A．獨(dú)立配方法B．結(jié)合法C．憑方發(fā)藥D．病區(qū)小藥柜制E．中心擺藥制四、名詞解釋題（本大題共5小題，每小題4分，共20分）41．處方藥與非處方藥42．藥品生產(chǎn)企業(yè)43．藥品標(biāo)準(zhǔn)44．中藥飲片45．藥品生產(chǎn)五、問(wèn)答題(本大題共3小題，每小題10分，共30分)46．新藥臨床研究分期及各期研究的目的?47．醫(yī)療單位對(duì)麻醉藥品的使用與管理有哪些特殊規(guī)定?48．簡(jiǎn)述目前臨床不合理用藥的主要表現(xiàn)。2009年4月高等教育自學(xué)考試福建省統(tǒng)一命題考試藥事管理學(xué)試卷(課程代碼3034)一、選擇題(本大題共50分)(一)A型題（單項(xiàng)選擇題)，每題的備選答案中只有一個(gè)最佳答案。將正確答案的序號(hào)寫在題后的括號(hào)內(nèi)。(每題1分，共20分)1.《中華人民共和國(guó)刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥．對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的應(yīng)【】A．給予瞀告B．判刑并處罰金C．處以罰款D．給予行政處分E．承擔(dān)民事責(zé)任2.藥品的質(zhì)量特征蠆粵幫【】A.有效性B．安全性C．實(shí)用性D．均一性E．經(jīng)濟(jì)性3.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期為【】A.3年B．1年C．5年D．2年E．4年4．組織國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制訂和修訂的法定機(jī)構(gòu)是【】A.藥品認(rèn)證委員會(huì)B．中國(guó)藥品生物制品檢定所C．國(guó)家藥典委員會(huì)D．藥品評(píng)價(jià)中心E．藥品審評(píng)中心5．主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的是【】A．國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B．國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門C.藥品監(jiān)督員D．中國(guó)藥品生物制品檢定所E．國(guó)家經(jīng)貿(mào)委醫(yī)藥司6．《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫為【】AGMPB.GCPC．GSPD.GLPE．GAP7.藥品不良反應(yīng)一般是指【】A．有意的超劑量、錯(cuò)誤用藥造成的有害反應(yīng)B.無(wú)意的超劑量、錯(cuò)誤用藥造成的有害反應(yīng)C.正常用法、用量下出現(xiàn)的與治療目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)D.正常用法、用量下出現(xiàn)的能預(yù)測(cè)的有關(guān)反應(yīng)E．長(zhǎng)期用藥造成的慢性中毒反應(yīng)8.申清《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》首先需經(jīng)何部門審核同意【】A．省級(jí)藥品監(jiān)督管理局B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.工商管理部門D.國(guó)家醫(yī)藥管理局E．省級(jí)衛(wèi)生行政部門9.具有對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施法定檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)是【】A．省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B．中國(guó)海關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C．經(jīng)國(guó)家認(rèn)證的海關(guān)檢驗(yàn)所D．衛(wèi)生部指定的沿海地區(qū)藥品檢驗(yàn)所E．衛(wèi)生部授權(quán)的口岸藥品檢驗(yàn)所10．《中華人民共和國(guó)廣告法》規(guī)定，哪些藥品不能做廣告【】A．麻醉藥品、精神藥品、生化藥品、毒性藥品B.麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、毒性藥品C.麻醉藥品、精神藥品、血液制品、毒性藥品D.麻醉藥品、診斷藥品、放射性藥品、毒性藥品E．麻醉藥品、精神藥品、生化藥品、診斷藥品11．負(fù)責(zé)戒毒藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)審定的是【】A．省級(jí)藥品檢定所B．省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C．國(guó)家藥典委員會(huì)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局E．中國(guó)藥品生物制品檢定所12．一類精神藥品每張?zhí)幏桨l(fā)藥量不得超過(guò)【】A．1日常用量B．3日常用量C．5日常用量D．7日常用量E．10日常用量13.已收入國(guó)外藥典或批準(zhǔn)進(jìn)口的戒毒藥品及改變劑型或改變給藥途徑的戒毒藥品屬于【】A．第五類戒毒新藥B．第四類戒毒新藥C．第三類戒毒新藥D．第二類戒毒新藥E．第一類戒毒新藥14．嚴(yán)格禁止進(jìn)入中藥材專業(yè)市場(chǎng)的中藥材是【】A．當(dāng)歸B．斑蝥C.山藥D．白芷E．天麻15．處方制度第一條中規(guī)定【】A．開(kāi)處方是醫(yī)生的特有權(quán)B．開(kāi)處方是醫(yī)師、護(hù)士和藥師的共同責(zé)任C．具備主治醫(yī)師以上職稱方有處方權(quán)D．醫(yī)師都具有單獨(dú)處方權(quán)E．進(jìn)修醫(yī)師、實(shí)習(xí)醫(yī)生只具備除麻醉藥品以外的處方權(quán)16．一般處方限量為【】A．當(dāng)日劑量B1星期劑量C.1個(gè)月劑量D．3日劑量E．半個(gè)月劑量17．醫(yī)院有關(guān)藥品的重大事宜應(yīng)由誰(shuí)來(lái)決定【】A．黨委B．院長(zhǎng)C．藥劑科主任D．藥事管理委員會(huì)E．職工代表大會(huì)18．GSP中色標(biāo)管理規(guī)定待驗(yàn)藥品掛【】A．綠色標(biāo)志B紅色標(biāo)志C．黑色標(biāo)志D．黃色標(biāo)志E.白色標(biāo)志19．GSP規(guī)定冷庫(kù)溫度范圍為【】A．<20℃B．0—30℃C．0—8℃D．2—8℃E．2—10℃20.GSP規(guī)定藥品檢驗(yàn)記錄應(yīng)保存【】A.1年B．2年C．3年D．4年E5年(二)B型題(配伍選擇題)，備選答案在前。試題在后。每組若干題。每組題均對(duì)應(yīng)同一組答案，每題只有一個(gè)正確答案。每個(gè)備選答案可重復(fù)選用，也可不選用。(每題1分，共1O分)[21—25]A．保健品B．特殊管理的藥品及外用藥和非處方藥C．假藥D.劣藥E．新藥21．未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的藥品為【】22．改變給藥途徑，改變劑型的藥品為【】23．標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)志的藥品為【】24.藥品成分的含量與法定藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的藥品為【】25．超過(guò)有效期的藥品為【】[26—30]A．中間產(chǎn)品B．成品C．批D．批號(hào)E．待驗(yàn)26．用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字【】27．完成生產(chǎn)可以投入市場(chǎng)的產(chǎn)品【】28．需進(jìn)一步加工的物質(zhì)或混合物【】29．物料在允許投料或出廠前所處的擱置，等待檢驗(yàn)結(jié)果不能使用的狀態(tài)【】30．在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品【】(三)X型題(多項(xiàng)選擇題)。每題的備選答案中有2個(gè)或2個(gè)以上正確答案。錯(cuò)選、多選、少選或未選均不得分。(共10題，每題2分，共20分)31．藥事管理學(xué)科課程體系包括【】A．藥事法學(xué)和倫理學(xué)B．管理學(xué)類C．經(jīng)濟(jì)學(xué)類D．社會(huì)和行為科學(xué)類E．方法學(xué)和信息學(xué)類32．國(guó)家基本藥物的遴選原則包括【】A臨床必需B．安全有效C．價(jià)格合理D．使用方便E．中西藥并重33．《新藥審批辦法》規(guī)定，化學(xué)藥品的名稱包括【】A．通用名B．化學(xué)名C．拉丁名D．英文名E．漢語(yǔ)拼音34．下列為假藥或按假藥論處的是【】A.超過(guò)有效期的B.變質(zhì)的C.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的D.被污染的E．藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的35．藥品管理法的行政處罰包括【】A．警告B．罰款C．暫扣或吊銷許可證D．行政拘留E．沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物36．麻醉藥品的種植和生產(chǎn)單位對(duì)成品、半成品、罌粟殼及種子等必須【】A．嚴(yán)加保管B．嚴(yán)禁自行銷售C.自行銷售和使用D．有專人負(fù)責(zé)E．嚴(yán)禁自行使用37．以下列人國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的是【】A．阿魏B．細(xì)辛C．紫草D．天冬E．伊貝母38．藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)有【】A．原料品種多B.原料消耗大C．產(chǎn)品有效期長(zhǎng)D．產(chǎn)品更新?lián)Q代快E.生產(chǎn)管理法制化39．由國(guó)家計(jì)委定價(jià)的藥品有【】A．醫(yī)保目錄甲類藥品B．醫(yī)保目錄乙類藥品C．麻醉藥品D.一類精神藥品E．二類精神藥品40．常用的醫(yī)藥文獻(xiàn)檢索文摘刊物有【】A．中國(guó)藥學(xué)文摘B．EMC．CAD．BAE．藥典二、名詞解釋題(本大題共5小題，每小題4分,共20分)41．藥事管理學(xué)42．仿制藥品43．醫(yī)療用毒性藥品44．中藥45．藥品調(diào)劑三、問(wèn)答題(本大題共3小題，每小題10分，共30分)46．省藥品監(jiān)督管理局的職能是什么?47．簡(jiǎn)述我國(guó)藥品不良反應(yīng)的定義、監(jiān)測(cè)范圍。48．GMP的特點(diǎn)及其中心指導(dǎo)思想是什么?GMP認(rèn)證的意義和管理部門又是什么?

2010年4月高等教育自學(xué)考試福建省統(tǒng)一命題考試藥事管理學(xué)試卷(課程代碼03034)一、單項(xiàng)選擇題(本大題共20小題，每小題1分，共20分)在每小題列出的五個(gè)備選項(xiàng)中只有一個(gè)是符合題目要求的，請(qǐng)將其代碼填寫在題后的括號(hào)內(nèi)。錯(cuò)選、多選或未選均不得分。1.我國(guó)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的原則不包括【】A．以經(jīng)濟(jì)效益為最高原則B.質(zhì)量第一原則C．法制化與科學(xué)化的高度統(tǒng)一的原則D.專業(yè)監(jiān)督管理和群眾性的監(jiān)督管理相結(jié)合的原則E．以社會(huì)效益為最高原則2.納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的藥品應(yīng)符合的原則為【】A.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重B．臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能保證供應(yīng)C．臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、質(zhì)量穩(wěn)定、中西藥并重D．臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、質(zhì)量穩(wěn)定、市場(chǎng)能保證供應(yīng)E．臨床必需、安全有效、使用方便、質(zhì)量穩(wěn)定、市場(chǎng)能保證供應(yīng)3．藥事管理的研究特征不包括【】A．結(jié)合性B．規(guī)范性C．獨(dú)特性D．實(shí)用性E.開(kāi)放性4.依據(jù)《中華人民共和國(guó)專利法》，專利權(quán)的期限，自【】A．批準(zhǔn)日起計(jì)算B.公告日起計(jì)算C.登記日起計(jì)算D．申請(qǐng)日滿18個(gè)月起計(jì)算。E：申請(qǐng)日起計(jì)算5.《中華人民共和國(guó)廣告法》規(guī)定，可以做廣告的藥品是【】A.麻醉藥品B．精神藥品C．毒性藥品D.治療感冒藥品E.放射性藥品6.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為【】A.3年B．4年C.5年D．6年E.10年7.公元1998年批準(zhǔn)的第一類化學(xué)藥品，編號(hào)為1156，其批準(zhǔn)文號(hào)為【】A.國(guó)藥準(zhǔn)字：Sl9981156B.國(guó)藥試字X19981156C．國(guó)藥試字S19981156D．國(guó)藥準(zhǔn)字X11561998E．國(guó)藥準(zhǔn)字X199811568．第五類新藥的保護(hù)期為【】A6年B．8年C．10年D．12年E．15年9.《專利法》規(guī)定發(fā)明專利權(quán)的期限為【】A.5年B．10年C.15年D.20年E．25年10.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫為【】A．GMPB.GCPC．GSPD.GLPE.GAP11．在零售藥品中，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方限量供應(yīng)的是【】A．麻醉藥品B．二類精神藥品C．一類精神藥品D．非處方藥E.放射性藥品12．“麻醉藥品專用卡”的持有者是【】A.經(jīng)批準(zhǔn)的危重病人B.醫(yī)療衛(wèi)生單位C．教學(xué)單位D.科研單位E．經(jīng)營(yíng)單位13．第一類精神藥品的供應(yīng)僅對(duì)【】