GMP試題庫及答案

一填空題（15題每題2分）

11998版的GMP共14章88條，2023版的GMP共有14章

313條。

2依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管

理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定,制定2023版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

3全部人員應(yīng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的GMP基本

要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和接著培訓(xùn)。

4質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。

5企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。干脆接觸藥品的生產(chǎn)

人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查,以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。

6干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間、不同級(jí)別干凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于1。帕

斯卡。必要時(shí)，相同干凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保

持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>

7生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、

批號(hào)）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。

8物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)依據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放與發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合

先進(jìn)先出和近效期先出的原則。

9記錄應(yīng)當(dāng)與時(shí)填寫，內(nèi)容真實(shí),字跡清晰、易讀，不易擦除。

10批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他

重要文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。

11每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄

和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部

門負(fù)責(zé)管理。

12在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)與時(shí)記錄,操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由

生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。

13純化水、注射用水的制備、貯存和支配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。

純化水可接受循環(huán),注射用水可接受70℃以上保溫循環(huán)。

14藥品生產(chǎn)工藝中運(yùn)用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。

15須要對(duì)環(huán)境中塵粒與微生物數(shù)量進(jìn)行限制的房間（區(qū)域）,其建筑結(jié)構(gòu)、

裝備與其運(yùn)用應(yīng)當(dāng)能夠削減該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。

二名詞說明（6題每題5分）

1校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，確定測(cè)量、記錄、限制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指

稱量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐?，與對(duì)應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn)量值之間關(guān)系的一系

列活動(dòng)。

2交叉污染：不同原料、輔料與產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。

3批號(hào)：用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。

4驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)

果的一系列活動(dòng)。

5干凈區(qū)：須要對(duì)環(huán)境中塵粒與微生物數(shù)量進(jìn)行限制的房間（區(qū)域），其

建筑結(jié)構(gòu)、裝備與其運(yùn)用應(yīng)當(dāng)能夠削減該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯

留。

6物料平衡：產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量與收集到的損耗之和與理論

產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。

7放行：對(duì)一批物料或產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，作出批準(zhǔn)運(yùn)用或投放市場(chǎng)或其

他確定的操作。

三簡(jiǎn)答題（2題共40分）

1GMP的制定目的是什么？（10分）

本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量限制的基本要

求，旨在最大限度

地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以與混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)

穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合

預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。

2生產(chǎn)中一般實(shí)行哪些措施來防止污染和交叉污染？（30分）

（一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；

（二）接受階段性生產(chǎn)方式；

（三）設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣干凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差

限制；

（四）應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染

的風(fēng)險(xiǎn)；

（五）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆?/p>

護(hù)服；

（六）接受經(jīng)過驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；

必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)與

物料干脆接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測(cè)；

（七）接受密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；

（八）干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置;

（九）生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避開運(yùn)用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；運(yùn)用

篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有防

止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；

（十）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成;

（十一）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以與栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)

規(guī)定貯存期和貯存

條件。

一、填空題（每空1分、共28分）

1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2023年修訂）》，自起施行。

2、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。和

可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)

責(zé)人和其他人員的干擾。

3、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在中接受前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)

行評(píng)估、限制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)

人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的培訓(xùn)方案或支配，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保

存。

5、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的全部人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)

與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)

法規(guī)、相應(yīng)崗位的、的培訓(xùn)L并培訓(xùn)的實(shí)際效

果。

6、干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間、不同級(jí)別干凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于

帕斯卡。必要時(shí)，相同干凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)

保持適當(dāng)?shù)膐

7、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明和（如名稱、規(guī)格、

批號(hào)）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明。

8、成品放行前應(yīng)當(dāng)貯存。

9、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程

中運(yùn)用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品干脆接觸的包裝材料的留樣應(yīng)

當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后年。

10、只有經(jīng)檢查、和調(diào)查，有退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量

管理部門依據(jù)操作規(guī)程評(píng)價(jià)后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。

11、批號(hào)是指用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的的組合。

12、確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)依據(jù)進(jìn)

行-關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)進(jìn)行,確保其能

夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。

13、在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng),操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由

確認(rèn)并簽注姓名和日期。

14、每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括、和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄,

可追溯該批藥品全部相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)狀況；

15、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置特地區(qū)域妥當(dāng)存放，不得進(jìn)入。切割式

標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆。

二、單選題（每題1分，共15分）

1、下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（）。

A.確認(rèn)和驗(yàn)證B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒

C.環(huán)境監(jiān)測(cè)和變更限制D.以上都是

2、發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（）年。

A.4B.3C.2D.1

3、變更原輔料、與藥品干脆接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備

以與其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少（）

個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。

A.2B.3C.4D.以上都不是

4、以下為質(zhì)量限制試驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件（）。

A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書

B.檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄（包括檢驗(yàn)記錄或試驗(yàn)室工作記事簿）

C.必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄

D.以上都是

5、下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素：（）o

A.將人為的差錯(cuò)限制在最低的限度

B.防止對(duì)藥品的污染、交叉污染以與混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)

C.建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量

D.與國際藥品市場(chǎng)全面接軌

6、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)接受（）。

A.自來水B.飲用水C.純化水D.注射用水

7、物料必需從（）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處選購。

A.供應(yīng)管理部門B.生產(chǎn)管理部門C.質(zhì)量管理部門

D.財(cái)務(wù)管理部門

8、因質(zhì)量緣由退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（）。

A.銷毀B.返包C.退還藥品經(jīng)銷商D.上交藥

品德政管理部門

9、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場(chǎng)需貨，倉庫（）。

A.可以發(fā)放

B.審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放

C.檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放

D.檢驗(yàn)合格即可發(fā)放

10、2023年修訂的GMP沒有的章節(jié)（）。

A.衛(wèi)生管理B.設(shè)備C.生產(chǎn)管理D.機(jī)構(gòu)

與人員

11、每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（）簽名批準(zhǔn)放行。

A.倉庫負(fù)責(zé)人B.財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人

D.質(zhì)量受權(quán)人

12、藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（）。

A.監(jiān)控員填寫B(tài).車間技術(shù)人員填寫C.崗位操作人員填寫

D.班長(zhǎng)填寫

13、密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（）侵入。

A.微生物B.水分C.粉塵D.空氣

14、托付方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行評(píng)估，對(duì)受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管

理狀況進(jìn)行（）考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的實(shí)力，并能保證符合

GMP的要求。

A.書面B.現(xiàn)場(chǎng)C.干脆D.間接

15、干脆入藥的藥材原粉，配料前必需做（）檢查。

A.微生物B.理化C.粒度D.狀態(tài)

三、不定項(xiàng)選擇題（每題1分，共2。分）

1、物料應(yīng)當(dāng)依據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn),發(fā)放與發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（）

的原則。

A.合格先出B.先進(jìn)先出C.急用先出D.近效期

先出

2、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定

用途

的有組織、有支配的全部活動(dòng)。

A.人員B.廠房C.驗(yàn)證D.自檢

3、批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（）。

A.規(guī)格B.數(shù)量C.過濾D.批號(hào)

4、藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存的重要文件和記錄有（）。

A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.操作規(guī)程C.設(shè)備運(yùn)行記錄D.穩(wěn)定性考

察報(bào)告

5、關(guān)于干凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（）。

A.進(jìn)入干凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。

B.操作人員應(yīng)當(dāng)避開裸手干脆接觸藥品、與藥品干脆接觸的包裝材料和設(shè)

備表面。

C.員工按規(guī)定更衣

D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、

香煙和個(gè)人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。

6、不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在（）監(jiān)督下予以銷毀。

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.省食品藥品監(jiān)督管理局

C.市食品藥品監(jiān)督管理局D.質(zhì)量管理部門

7、具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售（）。

A.只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響

B.藥品外包裝損壞。

C.對(duì)退貨質(zhì)量存有懷疑，但無證據(jù)證明

D.經(jīng)質(zhì)量管理部門依據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行評(píng)價(jià)

8、當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的（）主要因素變更時(shí)，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證，必

要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

A.原輔料、與藥品干脆接觸的包裝材料變更

B.生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更

C.檢驗(yàn)方法變更

D.人員變更

9、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等

其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是（）o

A.保存藥品有效期后一年B.三年C.五年D.長(zhǎng)期保存

10、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)（）。

A.中華人人民共和國憲法B.中華人民共和國藥品

管理法

C.中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例D.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l

例

11、為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)供應(yīng)必要的條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求（）。

A.人員B.廠房C.設(shè)施D.設(shè)備

12、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（）。

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.總工

程師

13、廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)模ǎ?確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以與相關(guān)設(shè)備性

能不會(huì)干脆或間接地受到影響。

A.照明B.溫度C.濕度D.通風(fēng)

14、只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有（）。

A.待驗(yàn)物料B.不合格產(chǎn)品C.退貨D.召回的

產(chǎn)品

15、設(shè)備管理中應(yīng)當(dāng)建立并保存相應(yīng)設(shè)備（）記錄。

A.選購B.確認(rèn)C.操作D.維護(hù)

16、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少必需標(biāo)明內(nèi)容有

（）o

A.產(chǎn)品名稱B.產(chǎn)品代碼C.生產(chǎn)工序D.數(shù)量或

重量

17、廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證通常須要確認(rèn)下列過程（）。

A.設(shè)計(jì)確認(rèn)B.安裝確認(rèn)C.運(yùn)行確認(rèn)D.性能確

認(rèn)

18、每批或每次發(fā)放的與藥品干脆接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)

當(dāng)有識(shí)別標(biāo)記，標(biāo)明（）。

A.物料名稱B.物料批號(hào)C.所用產(chǎn)品的名稱和批號(hào)

D.貯存條件

19、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括（）。

A.內(nèi)部運(yùn)用的物料代碼B.經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商C.取樣方法

D.貯存條件

20、產(chǎn)品包括藥品的（）。

A.原料B.中間產(chǎn)品C.待包裝產(chǎn)品D.成品

四、推斷題（正確的標(biāo)，，錯(cuò)誤的標(biāo)X。每題1分，共1。分）

1、質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（）

2、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（）

3、取樣區(qū)的空氣干凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一樣。（）

4、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)接受經(jīng)過驗(yàn)

證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)

的驗(yàn)證狀態(tài)。（）

5、操作人員應(yīng)當(dāng)避開裸手干脆接觸藥品、與藥品干脆接觸的包裝材料和

設(shè)備表面。（）

6、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)

準(zhǔn)與相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)接受純化水。（）

7、不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除

非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（）

8、應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，設(shè)立特地機(jī)構(gòu)并配備專

職人員負(fù)責(zé)管理。（）

9、應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選

擇的原則、質(zhì)量評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。（）

10、制劑生產(chǎn)用每批原輔料應(yīng)當(dāng)有留樣，與藥品干脆接觸的包裝材料，可

不必單獨(dú)留樣。（）

五、名詞說明（每題2分，共12分）

1、警戒限度：

2、糾偏限度：

3、返工：

4、回收：

5、重新加工

6、物料平衡：

六、問題（每題5分，共15分）

1、GMP制定的目的是什么？

2、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括哪些？

3、生產(chǎn)中一般實(shí)行哪些措施來防止污染和交叉污染?

答案：

一、填空題

1、2011年3月1日

2、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人

3、整個(gè)產(chǎn)品生命周期

4、審核或批準(zhǔn)

5、職責(zé)、技能、定期評(píng)估

6、10、壓差梯度

7、設(shè)備編號(hào)、內(nèi)容物、清潔狀態(tài)

8、待驗(yàn)

9、二

10、檢驗(yàn)、證據(jù)證明

11、數(shù)字和（或）字母

12、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析狀況、再確認(rèn)或再驗(yàn)證、定期、再驗(yàn)證

13、與時(shí)記錄、生產(chǎn)操作人員

14、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品

15、未經(jīng)批準(zhǔn)人員、密閉容器

二、單選題

1、D2、D3、B4、D5、D6>B7、C8、A

9、C10、A11、D12、C13、B14、B15、A

三、不定項(xiàng)選擇題

1、BD2、ABCD3、AD4、ABD5、ABCD6、D7、AD

8、ABC9、D10、BC11、ABCD12、ABC13、ABCD14、ABCD

15、AB16、ABD17、ABCD18、ABC19、ABCD20、BCD

四、推斷題

1、X2、A/3、A/4、■%/5、，6、X7、M8、9、，10、X

五、名詞說明

1、警戒限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，須要

引起警覺，可能須要實(shí)行訂正

措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。

2、糾偏限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，須要進(jìn)行調(diào)查并實(shí)行訂

正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。

3、返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包

裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部

返回到之前的工序，接受相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量

標(biāo)準(zhǔn)。

4、回收：在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)

量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，

加入到另一批次中的操作。

5、重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或

待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，

接受不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

6、物料平衡：產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量與收集到的損耗之和與理

論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，

并考慮可允許的偏差范圍。

六、問題

1答：本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量限制的

基本要求，旨在最大限度地降

低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以與混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定

地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)

要求的藥品。

2、答：(1)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)；

(2)生產(chǎn)以與中間工序起先、結(jié)束的日期和時(shí)間；

(3)每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；2023版GMP培訓(xùn)試題

第9頁共9頁

(4)生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作(如稱量)復(fù)核

人員的簽名；

(5)每一原輔料的批號(hào)以與實(shí)際稱量的數(shù)量(包括投入的回收或返工處

理產(chǎn)品的批號(hào)與數(shù)量)；

(6)相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)與限制范圍，以與所用主要生產(chǎn)設(shè)

備的編號(hào)；

(7)中間限制結(jié)果的記錄以與操作人員的簽名；

(8)不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量與必要時(shí)的物料平衡計(jì)算；

(9)對(duì)特殊問題或異樣事務(wù)的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差狀況的

詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并

經(jīng)簽字批準(zhǔn)。

3、答：(1)在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；

(2)接受階段性生產(chǎn)方式；

(3)設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣干凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差

限制；

(4)應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染

的風(fēng)險(xiǎn)；

(5)在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆?/p>

護(hù)服；

(6)接受經(jīng)過驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；

必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)與物料直

接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測(cè)；

(7)接受密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；

(8)干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置;

(9)生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避開運(yùn)用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；運(yùn)用

篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有防止因篩

網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；

(10)液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成;

(11)軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以與栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)

定貯存期和貯存條件。

1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2023年修訂）》自2011年3月1日起

施行。

2、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中

華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》,制定本規(guī)范。

3、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中接受前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)

量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、限制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量限制的職責(zé)。

質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量限制部門。

5、關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管

理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。

6、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)

技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三生從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)

踐閱歷，其中至少有二年的藥品生產(chǎn)管理閱歷，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)

的專業(yè)學(xué)問培訓(xùn)。

7、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)主科學(xué)應(yīng)（或中級(jí)專業(yè)

技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)

踐閱歷，其中至少二年的藥品質(zhì)量管理閱歷，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的

專業(yè)學(xué)問培訓(xùn)。

8、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)

職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）,具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐閱

歷，從事過藥品生產(chǎn)過程限制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。

9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生走管理負(fù)責(zé)

人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或支配,培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保

存。

10、進(jìn)入干凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。

11、生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和

個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。

12、操作人員應(yīng)當(dāng)避開裸手干脆接觸藥品、與藥品干脆接觸的包裝材料和

設(shè)備表面。

13、干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間、不同級(jí)別干凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于」旦

帕斯卡。必要時(shí)，相同干凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)

保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>

14、口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非

無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域與其干脆接觸藥品的包裝材料最終處理的

暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中D級(jí)干凈區(qū)的要求設(shè)置，

企業(yè)可依據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域?qū)嵭羞m當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。

15、干凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口

嚴(yán)密、無顆粒物脫落,避開積塵,便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。

16、制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在特地設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。

17、產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）

應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或?qū)嵭刑氐氐拇胧?防止粉塵擴(kuò)散、避開交叉污染并便

于清潔。

18、設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必需符合預(yù)定用途,應(yīng)當(dāng)盡可

能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù),

以與必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。

19、應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備運(yùn)用、清潔、維護(hù)和修理的操作規(guī)程,并保存相應(yīng)的操

作記錄。

20、應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備選購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。

21、生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品干脆接觸的生產(chǎn)

設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光滑、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)

反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。

22、應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。

23、生產(chǎn)用模具的選購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放與報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)

操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。

24、主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。

25、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)

準(zhǔn)與相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)接受飲用水。

26、純化水、注射用水的制備、貯存和支配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。

純化水可接受循環(huán)，注射用水可接受70℃以上保溫循環(huán)。

27、原輔料、與藥品干脆接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操

作規(guī)程，全部到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一樣，并確認(rèn)供應(yīng)商已

經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。

28、物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)依據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放與發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符

合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。

29、制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和

成品一般不得進(jìn)行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且依

據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以與對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后，才允許返工處理。

返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。

30、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)

包括：產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位與地址、退貨緣由與日期、

最終處理看法。

31文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必需有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)

準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以與記錄等文件。

32、留樣應(yīng)當(dāng)依據(jù)注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后二年；

33、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程

中運(yùn)用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品干脆接觸的包裝材料的留樣應(yīng)

當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二生。假如物料的有效期較短，則留樣時(shí)間可相

應(yīng)縮短；

34、驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期

結(jié)果的一系列活動(dòng)。

35、原輔料：除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中運(yùn)用的任何物料。

一、填空題（本部分共10小題，每空1分，共25分）

1、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和

質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。

2、關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管

理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。

3、質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量限制部門。

4、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)

技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五生從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)

踐閱歷，其中至少二生的藥品質(zhì)量管理閱歷，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的

專業(yè)學(xué)問培訓(xùn)。

5、主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。

6、變更原輔料、與藥品干脆接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備

以與其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少三仝

批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。

7、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程

中運(yùn)用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品干脆接觸的包裝材料的留樣應(yīng)

當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年。

8、每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保依據(jù)注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

完成兩次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外）

9、本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量限制的基

本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以與混淆、

差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn),確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。

10、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中接受前瞻或回顧的方式,

對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、限制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

二、單選題（本部分共10小題，每題都只有一個(gè)正確答案，每題1.5

分，共15分）

【例】純化水、注射用水的制備、貯存和支配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。

純化水可接受循環(huán)，注射用水可接受℃以上保溫循環(huán)。（D）

A.65B.85C.80D.70

11、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)

技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐

閱歷，其中至少有年的藥品生產(chǎn)管理閱歷，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的

專業(yè)學(xué)問培訓(xùn)。（A）

A.3、1B.2、1C.3>2D.l、2

12、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更限制系統(tǒng)，對(duì)全部影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估和

管理。須要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)后方可實(shí)施。

（C）

A.質(zhì)量管理部B.生產(chǎn)技術(shù)部C.藥品監(jiān)督管理部門

D.GMP辦公室

13、質(zhì)量限制試驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有以上學(xué)歷，并經(jīng)過與所從

事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通過考核。（B）

A.初中B.中專或中學(xué)C.?？艱.本科

14、干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間、不同級(jí)別干凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10

帕斯卡。必要時(shí)，相同干凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)

保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。（B）

A.5B.10C.15D.20

15、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。干脆接觸藥品的生

產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后至少進(jìn)行一次健康檢查。（D）

A.4B.3C.2D.1

16、批，用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的的組合。（D）

A.字母B.拼音C.數(shù)字D.數(shù)字和（或）字

母

17、本規(guī)范為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。對(duì)無菌藥品、生物制品、等

藥品或生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)的特殊要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄

方式另行制定。（D）

A.中藥制劑B.液體制劑C.固體制劑D.

血液制品

18、發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后年。（D）

A.4B.3C.2D.1

19、應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的全過程進(jìn)行監(jiān)督。且應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品

符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（A）

A.托付方B.受托方C.生產(chǎn)車間D.以上都

不是

20、應(yīng)當(dāng)保存全部變更的文件和記錄。（A）

A.質(zhì)量管理部B.生產(chǎn)技術(shù)部C.藥品監(jiān)督管理部門

D.GMP辦公室

三、多選題（本部分共5小題，每題2分，共1。分，每一題都至少

有2個(gè)或2個(gè)以上的正確答案）

21、液體制劑的工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成（ABCD）

A.配制B.灌封C.過濾D.滅菌

22、下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄

（ABCD）

A.退貨B.環(huán)境監(jiān)測(cè)C.確認(rèn)和驗(yàn)證D.培訓(xùn)、更衣與衛(wèi)生等

與人員相關(guān)的事宜

23、批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的。（ACD）

A.規(guī)格B.數(shù)量C.過濾D.批號(hào)

24、倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容

（ABCD）

A.指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；

B.企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)；

C.物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）

D.有效期或復(fù)驗(yàn)期

25、下列說法正確的有（BCD）

A.進(jìn)入干凈生產(chǎn)區(qū)的人員可以化妝和佩帶飾物；

B.檢定菌應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號(hào)、代次、傳

代日期、傳代操作人；

C.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間限制區(qū)域，但中間限制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)

險(xiǎn)

D.各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保全部人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)

方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生

四、推斷題（本部分共10小題，每題1分，共1。分，正確的打，，

/dfc

錯(cuò)

誤的打X）

【例】企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，而不同層

次的人員以與供應(yīng)商、經(jīng)銷商可以不參與。【答】X

26、應(yīng)當(dāng)依據(jù)確認(rèn)或驗(yàn)證的對(duì)象制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。

確認(rèn)或驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)（V）

27、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)接受經(jīng)過驗(yàn)

證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)

的驗(yàn)證狀態(tài)。（M）

28、不合格的物料、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒

目的標(biāo)記，并在隔離區(qū)內(nèi)妥當(dāng)保存，而中間產(chǎn)品可以例外。（X）

29、配制的每一物料與其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核

記錄。（V）

30、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)

準(zhǔn)與相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)接受純化水。（X）

31、用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有運(yùn)用日志，記錄內(nèi)容包括

運(yùn)用、清潔、維護(hù)和修理狀況以與日期、時(shí)間、所生產(chǎn)與檢驗(yàn)的藥品名稱、

規(guī)格和批號(hào)等。（V）

32、合格產(chǎn)品、不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。（X）

33、干凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口

嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避開積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。

（V）

34、應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建立或改造后的竣工圖紙。（M）

35、生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如

卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必需接受專用和獨(dú)立的廠

房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)正

壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他

空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口（X）

五、名詞說明（本部分共5小題，每題3分，共15分）

【例】原輔料：【答】除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中運(yùn)用的任何物料。

36、污染：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^程中，

原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)

或異物的不利影響。

37、批：經(jīng)一個(gè)或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的確定

數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要

將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個(gè)均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)狀況

下，批必需與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)，批量可

以是固定數(shù)量或固定時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。

38、重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或

待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，接受不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)

定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

39、包裝：待包裝產(chǎn)品變成成品所需的全部操作步驟，包括分裝、貼簽等。

但無菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無菌灌裝，以與最終滅菌產(chǎn)品的灌裝等不視為包

裝。

40中間限制(過程限制)：指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)中對(duì)工藝過

程加以監(jiān)控，以便在必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整而做的各項(xiàng)檢查?？蓪?duì)環(huán)境或設(shè)備

限制視作中間限制的一部分。

六、簡(jiǎn)答題(本部分共5小題，每題5分，共25分)

【例】什么是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

【答】質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中接受前瞻或回顧的方式，對(duì)

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、限制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

41、質(zhì)量限制的基本要求有哪些？

答：(1)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、牢

靠地完成全部質(zhì)量限制的相關(guān)活動(dòng)；

(2)應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包

裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以與產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)

境監(jiān)測(cè)，以確保符合本規(guī)范的要求；

(3)由經(jīng)授權(quán)的人員依據(jù)規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、

待包裝產(chǎn)品和成品取樣；

(4)檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)；

(5)取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄；

(6)物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必需依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和

檢驗(yàn)，并有記錄;

(7)物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗(yàn);

除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。

42、生產(chǎn)處方包括哪些內(nèi)容？

答：(1)產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼；

(2)產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量；

(3)所用原輔料清單(包括生產(chǎn)過程中運(yùn)用，但不在成品中出現(xiàn)的物料)，

闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量須要折算時(shí)，還

應(yīng)當(dāng)說明計(jì)算方法。

43、倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明哪些內(nèi)容？

答：(1)指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；

(2)企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)；

(3)物料質(zhì)量狀態(tài)(如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣)；

(4)有效期或復(fù)驗(yàn)期。

44、應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到哪些

預(yù)定的目標(biāo)？

答：(1)設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)

范要求；

(2)安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建立和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；

(3)運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；

(4)性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下

能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；

(5)工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝依據(jù)規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)

出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。

45、質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)有哪些？

答：1.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以與藥品

不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；

2.擔(dān)當(dāng)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法

規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必需依據(jù)上述第2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行

審核記錄，并納入批記錄。

一、填空題（本部分共10小題，每空1分，共15分）

【例】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2023年修訂）》自2023年3月1日

起施行。

1、關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管

理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人O

2、質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量限制部門。

3、主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向o

4、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中接受前瞻或回顧的方式,

對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、限制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

5、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程

中運(yùn)用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品干脆接觸的包裝材料的留樣應(yīng)

當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年。

6、非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)依

據(jù)D級(jí)干凈區(qū)的要求設(shè)置。

7、無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類：接受最終滅菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)

品；部分或全部工序接受無菌生產(chǎn)工藝的為非最終滅菌產(chǎn)品o

8、無菌藥品生產(chǎn)所需的干凈區(qū)可分為以下工個(gè)級(jí)別。

9、中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在D級(jí)干凈區(qū)內(nèi)完成。

10、生產(chǎn)血液制品用原料血漿的采集、檢驗(yàn)、貯存和運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合《中華

人民共和國藥典》中“血液制品生產(chǎn)用人血漿”的規(guī)定和衛(wèi)生部《單采

血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》。

二、單選題（本部分共10小題，每題都只有一個(gè)正確答案，每題1.5

分，共15分）

【例】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2023年修訂）》自起施行。（D）

A.2011年6月1日B.2011年5月1日

C.2011年4月1日D.2011年3月1日

11、干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間、不同級(jí)別干凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于

帕斯卡。必要時(shí)，相同干凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)

保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。（C）

A.20B.15C.10D.5

12、批是指用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的—的組合。（C）

A.漢字B.拼音C.數(shù)字和（或）字母D.數(shù)字

13、非無菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合—的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（B）

A.注射用水B.純化水C.飲用水D,原水

14、不得用生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行病毒去除或滅活方法的—o（B）

A.驗(yàn)證B.生產(chǎn)C.檢驗(yàn)D.記錄

15、注射劑生產(chǎn)所用中藥材的產(chǎn)地—與注冊(cè)申報(bào)資料中的產(chǎn)地一樣，并

盡可能接受規(guī)范化生產(chǎn)的中藥材。（A）

A.應(yīng)當(dāng)B.不應(yīng)當(dāng)C.以上兩者皆可以D.以上兩者都不行以

16、本規(guī)范為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。對(duì)無菌藥品、生物制品、

等藥品或生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)的特殊要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附

錄方式另行制定。（D）

A.中藥制劑B.液體制劑C.固體制劑D.

血液制品

17、下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（D）

A.確認(rèn)和驗(yàn)證B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒C.環(huán)境監(jiān)測(cè)和變更

限制D.以上都是

18、發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后年。（D）

A.4B.3C.2D.1

19、變更原輔料、與藥品干脆接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備

以與其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少個(gè)

批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。（B）

A.2B.3C.4D.以上都不是

20、以下為質(zhì)量限制試驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件。（D）

A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書

B.檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄（包括檢驗(yàn)記錄或試驗(yàn)室工作記事簿

C.必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄

D.以上都是

三、多選題（本部分共5小題，每題2分，共10分，每一題都至少

有2個(gè)或2個(gè)以上的正確答案）

【例】物料應(yīng)當(dāng)依據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放與發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合的

原則。（BD）

A.合格先出B.先進(jìn)先出C.急用先出D.近效期先出

21、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用

途的有組織、有支配的全部活動(dòng)。（ABCD）

A.人員B.廠房C.驗(yàn)證D.自檢

22、批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的。（ACD）

A.規(guī)格B.數(shù)量C.過濾D.批號(hào)

23、藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存的重要文件和記錄有（ABD）o

A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.操作規(guī)程C.設(shè)備運(yùn)行記錄D.穩(wěn)定性考

察報(bào)告

24、下列說法正確的有（BCD）

A.進(jìn)入干凈生產(chǎn)區(qū)的人員可以化妝和佩帶飾物；

B.檢定菌應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號(hào)、代次、傳

代日期、傳代操作人；

C.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間限制區(qū)域，但中間限制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)

險(xiǎn)

D.各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保全部人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)

方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生

25、必需每年體檢一次的人員包括。（AB）

A.生產(chǎn)操作人員B.質(zhì)量管理人員C.食堂工作人員D.門

衛(wèi)工作人員

四、推斷題（本部分共1。小題，每題1分，共1。分，正確的打，，

錯(cuò)誤的打X）

【例】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2023年修訂）》自2023年3月1日

起施行。（V）

26、生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如

卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必需接受專用和獨(dú)立的廠

房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)正

壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他

空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口（X）

27、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)接受經(jīng)過驗(yàn)

證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)

的驗(yàn)證狀態(tài)。（V）

28、操作人員應(yīng)當(dāng)避開裸手干脆接觸藥品、與藥品干脆接觸的包裝材料和

設(shè)備表面。（V）

29、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)

準(zhǔn)與相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)接受純化水。（X）

30、全部執(zhí)行GMP的責(zé)任人員必需以口述形式說出各自的工作職責(zé)

（X）31、每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的

質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品全部相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)狀況（V）

32、應(yīng)當(dāng)分別建立物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程，明確批準(zhǔn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、

職責(zé)，并有相應(yīng)的記錄。（V）

33、持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對(duì)市售包裝藥品，但也需兼顧待包裝產(chǎn)品。例

如，當(dāng)待包裝產(chǎn)品在完成包裝前，或從生產(chǎn)廠運(yùn)輸?shù)桨b廠，還須要長(zhǎng)期

貯存時(shí)，應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的環(huán)境條件下，評(píng)估其對(duì)包裝后產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。

此外，還應(yīng)當(dāng)考慮對(duì)貯存時(shí)間較長(zhǎng)的中間產(chǎn)品進(jìn)行考察。（V）

34、應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選

擇的原則、質(zhì)量評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。（V）

35、應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，設(shè)立特地機(jī)構(gòu)并配備專

職人員負(fù)責(zé)管理。（V）

五、名詞說明（本部分共5小題，每題4分，共20分）

【例】氣鎖間：設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（如不同干凈度級(jí)別的房間之

間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料

出入時(shí)，對(duì)氣流進(jìn)行限制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。

36、中間限制

也稱過程限制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)中對(duì)工藝過程加以監(jiān)控,

以便在必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整而做的各項(xiàng)檢查?？蓪?duì)環(huán)境或設(shè)備限制視作中間

限制的一部分。

37、干凈區(qū)

須要對(duì)環(huán)境中塵粒與微生物數(shù)量進(jìn)行限制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、

裝備與其運(yùn)用應(yīng)當(dāng)能夠削減該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。

38、工藝規(guī)程

為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個(gè)或一套文件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操

作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、

加工說明（包括中間限制）、留意事項(xiàng)等內(nèi)容。

39、隔離操作器

指配備B級(jí)（ISO5級(jí)）或更高干凈度級(jí)別的空氣凈扮裝置，并能使其

內(nèi)部環(huán)境始終與外界環(huán)境（如其所在干凈室和操作人員）完全隔離的裝置

或系統(tǒng)。

40、重新加工

將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的

一部分或全部，接受不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

六、改正題(本部分共2小題，每題15分，共30分)

七、簡(jiǎn)答題(本部分共2小題，每題10分，共20分)

43、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括哪些？

答：(1)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)；

(2)生產(chǎn)以與中間工序起先、結(jié)束的日期和時(shí)間；

(3)每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；

(4)生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作(如稱量)復(fù)核

人員的簽名；

(5)每一原輔料的批號(hào)以與實(shí)際稱量的數(shù)量(包括投入的回收或返工處

理產(chǎn)品的批號(hào)與數(shù)量)；

(6)相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)與限制范圍，以與所用主要生產(chǎn)設(shè)

備的編號(hào)；

(7)中間限制結(jié)果的記錄以與操作人員的簽名；

(8)不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量與必要時(shí)的物料平衡計(jì)算；

(9)對(duì)特殊問題或異樣事務(wù)的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差狀況的

詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。

44、生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能實(shí)行措施，有哪些方法可以防止污染和交叉污

染？

答：(1)在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；

(2)接受階段性生產(chǎn)方式；

(3)設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣干凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差

限制；

(4)應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染

的風(fēng)險(xiǎn)；

(5)在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆?/p>

護(hù)服；

(6)接受經(jīng)過驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；

必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)與物料干脆接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測(cè)；

(7)接受密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；

(8)干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置;

(9)生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避開運(yùn)用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；運(yùn)用

篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；

(10)液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成;

(11)軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以與栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)

定貯存期和貯存條件。

一.選擇題（2分/題，共30分）

1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2023年修訂）》已于2010年10月19

日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過，2011年1月17日發(fā)布，自（）起施

行。

A.2023年B.2023年C.2023年D.2023年

2.下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素：（）

A.將人為的差錯(cuò)限制在最低的限度

B.防止對(duì)藥品的污染、交叉污染以與混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)

C.建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量

D.與國際藥品市場(chǎng)全面接軌

3.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)接受（）。

A.自來水B.飲用水C.純化水D.注射用水

4.物料必需從（）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處選購。

A.供應(yīng)管理部門B.生產(chǎn)管理部門C.質(zhì)量管理部門D.財(cái)務(wù)管理部

門

5.證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這

一系列的活動(dòng)通常稱之為：（）

A,檢驗(yàn)B.驗(yàn)證C.工藝考核D.質(zhì)量保證

6.因質(zhì)量緣由退貨和召回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（）

A.銷毀B.返包C.退還藥品經(jīng)銷商D.上交藥品德政管理部門

7.作為制藥企業(yè)，我們應(yīng)當(dāng)把什么放在第一位？（）

A.生產(chǎn)B.質(zhì)量C.信譽(yù)D.效益

8.藥品的批記錄與發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)保存至少該藥品有效期后幾年？（）

A.半年B.一年C.二年D.三年

9.2023年修訂的GMP沒有的章節(jié)（）

A.機(jī)構(gòu)與人員B.設(shè)備C.生產(chǎn)管理D.衛(wèi)生管理

10.每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（）簽名批準(zhǔn)放行

A.倉庫負(fù)責(zé)人B.財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人C.市場(chǎng)負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人

11.藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（）

A.監(jiān)控員填寫B(tài).車間技術(shù)人員填寫C.崗位操作人員填寫D.班長(zhǎng)

填寫

12.現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場(chǎng)需貨，倉庫（）

A.可以發(fā)放

B.審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放

C.檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放

D.檢驗(yàn)合格即可發(fā)放

13.藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應(yīng)當(dāng)符合（）

A.食用標(biāo)準(zhǔn)B.藥用標(biāo)準(zhǔn)C.相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

14.通常認(rèn)為，原輔料為除（）之外，藥品生產(chǎn)中運(yùn)用的任何物料。

A.中間產(chǎn)品B.待包裝產(chǎn)品C.試劑D.包裝材料

15.（）應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行自檢，監(jiān)控GMP的實(shí)施狀況，評(píng)估

企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的訂正和預(yù)防措施。

A.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理部門C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量管理部門

二.不定項(xiàng)選擇題（每一題至少一個(gè)最佳答案，3分/題，共30分）

1.為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)（）。

A.中華人人民共和國憲法B.中華人民共和國藥品管理法

C.中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例D.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例

2.企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定

用途的有組織、有支配的全部活動(dòng)。

A.人員B.廠房C.驗(yàn)證D.自檢

3.為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)供應(yīng)必要的條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求（）。

A.人員B.廠房C.設(shè)施D.設(shè)備

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（）。

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.總工程師

5.必需每年體檢一次的人員包括（）

A.生產(chǎn)操作人員B.質(zhì)量管理人員C.洗衣工作人員D.食堂工作人

員

6.只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有（）。

A.待驗(yàn)物料B.不合格產(chǎn)品C.退貨D.召回的產(chǎn)品

7.與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料（）

A.名稱B.數(shù)量C.流向D.種類

8.物料應(yīng)當(dāng)依據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放與發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（）

的原則。

A.合格先出B.先進(jìn)先出C.急用先出D.近效期先出

9.廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證通常須要確認(rèn)下列過程（）o

A.設(shè)計(jì)確認(rèn)B.安裝確認(rèn)C.運(yùn)行確認(rèn)D.性能確認(rèn)

10.藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存的重要文件和記錄有（）。

A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.操作規(guī)程C.設(shè)備運(yùn)行記錄D.穩(wěn)定性考察報(bào)告

三.推斷題（正確的標(biāo)，，錯(cuò)誤的標(biāo)X。2分/題，共20分）

1.質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（）

2.任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)依據(jù)規(guī)定更衣。（）

3.生產(chǎn)區(qū)可以存放水杯與個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。（）

4.操作人員應(yīng)當(dāng)避開裸手干脆接觸藥品、與藥品干脆接觸的包裝材料和

設(shè)備表面。（）

5.藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（）

6.取樣區(qū)的空氣干凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一樣。（）

7.全部生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。（）

8.用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避開混淆或交叉污

染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，可用隔離帶隔離。（）

9.全部執(zhí)行GMP的責(zé)任人員必需以口述形式說出各自的工作職責(zé)。（）

10.不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除

非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（）

四.闡述題（20分,共20分）

1.什么是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理？

答案

一.選擇題（2分/題，共30分）

1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2023年修訂）》已于2010年10月19

日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過，2011年1月17日發(fā)布，自（A）

起施行。

A.2023年B.2023年C.2023年D.2023年

2.下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素：（D）

A.將人為的差錯(cuò)限制在最低的限度

B.防止對(duì)藥品的污染、交叉污染以與混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)

C.建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量

D.與國際藥品市場(chǎng)全面