2023年浙江省藥品集中采購(gòu)評(píng)審細(xì)則

--2---1-附件2023年浙江省藥品集中選購(gòu)評(píng)審細(xì)則為標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展藥品集中選購(gòu)工作維護(hù)藥品集中選購(gòu)各方當(dāng)事人的合法權(quán)益，確保中標(biāo)藥品質(zhì)量牢靠，價(jià)格合理，依據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中選購(gòu)工作的意見(jiàn)》 〔衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2023〕7號(hào)〕2023年浙江省藥品集中選購(gòu)〔以下簡(jiǎn)稱實(shí)施方案〕和《2023年浙江省藥品集中選購(gòu)招標(biāo)文件》的規(guī)定，制定本細(xì)則。評(píng)審原則堅(jiān)持公開(kāi)、公正、公正的原則。實(shí)行科學(xué)評(píng)估、集體決策的原則。質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理的原則。滿足不同人群的用藥需求，考慮不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥差異，保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床用藥需要的原則。屬于2023年浙江省藥品集中選購(gòu)藥品名目〔名目一、二〕細(xì)則不再另行說(shuō)明；2023年浙江省藥品集中選購(gòu)藥品名目〔名目二〕2023年浙江省國(guó)家根本藥物集中〔以下簡(jiǎn)稱增補(bǔ)藥物評(píng)審2023年浙江省藥品集中選購(gòu)藥品名目〔名目三〕的藥品，按本細(xì)則規(guī)定進(jìn)展評(píng)審〔以下簡(jiǎn)稱其余全品種評(píng)審。為滿足臨床需求，對(duì)人血白蛋白、凝血酶原復(fù)合物、凝血因子、纖維蛋白原、人破傷風(fēng)免疫球蛋白、靜脈注射用乙肝，報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室核準(zhǔn)后進(jìn)展動(dòng)態(tài)調(diào)整。評(píng)審方法本次藥品集中選購(gòu)的評(píng)審分為評(píng)標(biāo)和網(wǎng)上議價(jià)階段，及價(jià)格評(píng)審階段兩局部。2023年浙江省藥品集中選購(gòu)評(píng)審分類〔附件1〕進(jìn)展分類，一樣分類、一樣質(zhì)量層次的投標(biāo)產(chǎn)品為同一評(píng)審單元；但不同分組的為不同評(píng)審單元。質(zhì)量層次劃分方法增補(bǔ)藥物評(píng)審不區(qū)分質(zhì)量層次。其余全品種評(píng)審按如下方法劃分質(zhì)量層次：第一層次：專利產(chǎn)品、原研制產(chǎn)品、國(guó)家一類藥、國(guó)家保密處方中成藥產(chǎn)品。級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)的產(chǎn)品。AB組。A信息化部《2023年中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》化學(xué)制藥分冊(cè)中的《化100/50家企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。B組：除上述外的其余產(chǎn)品和全部托付加工產(chǎn)品。同一產(chǎn)品同時(shí)符合多個(gè)質(zhì)量層次認(rèn)定要求的，依據(jù)就高原則確定〔托付加工的產(chǎn)品除外。除國(guó)家發(fā)改委和省物價(jià)主資料應(yīng)由投標(biāo)人主動(dòng)依據(jù)要求提交，并提出認(rèn)定申請(qǐng)。選購(gòu)中心依據(jù)本細(xì)則規(guī)定的方法對(duì)材料進(jìn)展審核；存在異議的，組織專家或提請(qǐng)相關(guān)部門進(jìn)展認(rèn)定。同評(píng)審單元投標(biāo)品牌〔每家生產(chǎn)企業(yè)計(jì)為1個(gè)品牌，下同〕數(shù)量多于3個(gè)〔含〕進(jìn)入評(píng)標(biāo)程序，通過(guò)定量評(píng)價(jià)和定性評(píng)價(jià)相結(jié)合的方式確定擬中標(biāo)產(chǎn)品；少于3個(gè)的進(jìn)入網(wǎng)上議價(jià)程序。2023年浙江省藥品集中選購(gòu)藥品名目〔名目一、二〕的區(qū)別定價(jià)產(chǎn)品同評(píng)審單元投標(biāo)品牌數(shù)量多于3個(gè)的也參照上述方法進(jìn)入評(píng)標(biāo)程序。評(píng)標(biāo)擬中標(biāo)產(chǎn)品和網(wǎng)上議價(jià)產(chǎn)品進(jìn)入價(jià)格評(píng)審階段〔含現(xiàn)場(chǎng)議價(jià)或書(shū)面議價(jià)，通過(guò)價(jià)格評(píng)審的產(chǎn)品確定為中標(biāo)產(chǎn)品。評(píng)標(biāo)方法評(píng)標(biāo)承受定量評(píng)價(jià)和定性評(píng)價(jià)相結(jié)合的方式產(chǎn)生擬中標(biāo)產(chǎn)品。定量評(píng)價(jià)：依據(jù)定量評(píng)價(jià)指標(biāo)體系進(jìn)展定量評(píng)價(jià)，確定入圍藥品。其中質(zhì)量要素占60分，價(jià)格要素占3010分。定量評(píng)價(jià)指標(biāo)分為客觀指標(biāo)和主觀指標(biāo)兩類?？陀^指標(biāo)由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)依據(jù)投標(biāo)資料的審核狀況，自動(dòng)賦分。主觀指標(biāo)由參評(píng)專家依據(jù)專業(yè)學(xué)問(wèn)和臨床閱歷進(jìn)展評(píng)入圍和擬中標(biāo)方法。通過(guò)定量評(píng)價(jià)，同評(píng)審單元的投標(biāo)價(jià)確定擬中標(biāo)產(chǎn)品。增補(bǔ)藥品評(píng)審的入圍和擬中標(biāo)方法。入圍和擬中標(biāo)產(chǎn)品數(shù)量見(jiàn)下表：投標(biāo)廠家入圍廠家擬中標(biāo)限制數(shù)量3-4個(gè)2個(gè)2個(gè)5個(gè)3個(gè)3個(gè)6-7個(gè)5個(gè)4個(gè)8-9個(gè)6個(gè)4個(gè)10-12個(gè)7個(gè)5個(gè)13-16個(gè)8個(gè)5個(gè)16個(gè)以上9個(gè)5個(gè)投標(biāo)廠家數(shù)超過(guò)5個(gè)〔不含得分前3性評(píng)價(jià)程序。其余全品種評(píng)審的入圍和擬中標(biāo)方法。入圍和擬中標(biāo)產(chǎn)品數(shù)量見(jiàn)下表：投標(biāo)廠家入圍廠家擬中標(biāo)限制數(shù)量3-4個(gè)2個(gè)2個(gè)5個(gè)3個(gè)2個(gè)6-7個(gè)5個(gè)3個(gè)8-9個(gè)6個(gè)3個(gè)10-12個(gè)7個(gè)4個(gè)13-16個(gè)8個(gè)4個(gè)16個(gè)以上9個(gè)4個(gè)投標(biāo)廠家數(shù)超過(guò)5個(gè)〔不含得分前2性評(píng)價(jià)程序。入圍方法的有關(guān)說(shuō)明。同評(píng)審單元內(nèi)，同品牌得分最入圍。定性評(píng)價(jià)方法的有關(guān)說(shuō)明。通過(guò)專家記名投票表決，的以報(bào)價(jià)低的產(chǎn)品優(yōu)先，報(bào)價(jià)也一樣的承諾可供貨數(shù)量大的優(yōu)先，承諾可供貨數(shù)量也一樣的以企業(yè)規(guī)模大的優(yōu)先。進(jìn)入網(wǎng)上議價(jià)程序投標(biāo)人應(yīng)在指定時(shí)間段內(nèi)登錄系統(tǒng)，依據(jù)網(wǎng)上議價(jià)的要求更報(bào)價(jià)。網(wǎng)上議價(jià)只承受下調(diào)的數(shù)據(jù)更改。報(bào)價(jià)為“0視為棄標(biāo)。價(jià)格評(píng)審應(yīng)依據(jù)《實(shí)施方案》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)展，有關(guān)參考價(jià)和標(biāo)的價(jià)的制作方法，及評(píng)審實(shí)施方法另行制定。定量評(píng)價(jià)指標(biāo)體系及計(jì)分方法詳見(jiàn)2023年浙江省藥品集中選購(gòu)評(píng)審細(xì)則分值表〔附件2〕質(zhì)量層次劃分的認(rèn)定說(shuō)明〔名詞解釋：專利產(chǎn)品：是指由中華人民共和國(guó)學(xué)問(wèn)產(chǎn)權(quán)局或原研制國(guó)家學(xué)問(wèn)產(chǎn)權(quán)保護(hù)部門授予化合物實(shí)體專利的產(chǎn)品?；衔飳＠褐富衔锏闹圃鞂＠?，在其專利文件是化合物本身。僅獲得外觀設(shè)計(jì)、有用型或工藝流程等專利的，不視為本文所指專利產(chǎn)品。依據(jù)中華人民共和國(guó)學(xué)問(wèn)產(chǎn)權(quán)局或原研制國(guó)家學(xué)問(wèn)產(chǎn)〔如為外文必需翻譯成中文并附公證文書(shū)5年的藥證書(shū)。已認(rèn)定為原研制產(chǎn)品的，原則上不再進(jìn)展專利藥品的認(rèn)定。國(guó)家一類藥：5年監(jiān)測(cè)期的以下藥品：物等物質(zhì)中提取有效成份的制劑?；瘜W(xué)藥品是指未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品，包括：通過(guò)合成或半合成的方法制得的原料藥及其制劑；自然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的的有效單體及其制劑；用拆分或者合成等方法制得的藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑。治療性生物制品是指未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的生物制品。依據(jù)藥品注冊(cè)證、藥證書(shū)和設(shè)立監(jiān)測(cè)期的批準(zhǔn)證明文件進(jìn)展認(rèn)定。應(yīng)處于監(jiān)測(cè)期內(nèi)，且藥證書(shū)注明的監(jiān)測(cè)期為5年。投標(biāo)產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與藥品注冊(cè)證、藥證書(shū)和設(shè)立監(jiān)測(cè)期的批準(zhǔn)證明文件上載明的全都。獲得國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)的產(chǎn)品：3年內(nèi)獲得國(guó)家自然科學(xué)二等獎(jiǎng)或國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)及以上獎(jiǎng)成果的產(chǎn)品。依據(jù)國(guó)家自然科學(xué)二等獎(jiǎng)或國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)及以上的證書(shū)進(jìn)展認(rèn)定。所獲獎(jiǎng)項(xiàng)應(yīng)與藥品的質(zhì)量親熱相關(guān)。生產(chǎn)企業(yè)變更的不予認(rèn)可〔不包括廠家更名。國(guó)家保密處方中成藥產(chǎn)品：是指國(guó)家和科技部共同公布的中藥保密處方名目中的產(chǎn)品〔認(rèn)定到品種。依據(jù)國(guó)家和科技部共同頒發(fā)的證書(shū)原件或清楚彩色復(fù)印件進(jìn)展認(rèn)定。生產(chǎn)企業(yè)變更的不予認(rèn)可〔不包括廠家更名。進(jìn)入歐美主流市場(chǎng)實(shí)際發(fā)生銷售的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品：是指通過(guò)并獲得FDA認(rèn)證證書(shū)、歐盟cGMP認(rèn)證證書(shū)、日本JGMP產(chǎn)產(chǎn)品。依據(jù)認(rèn)證證書(shū)、相應(yīng)國(guó)家〔歐盟包括全部成員國(guó)〕的海關(guān)報(bào)關(guān)單、相關(guān)認(rèn)證過(guò)程文件〔邀請(qǐng)函、認(rèn)證檢查結(jié)論等〕進(jìn)行認(rèn)定。外文材料必需附中文翻譯件及公證文書(shū)；原件與中文翻譯件內(nèi)容須全都，否則以中文翻譯件為準(zhǔn)。已向相應(yīng)國(guó)家出口，依據(jù)為本次集中選購(gòu)公告公布前的二年內(nèi)，相應(yīng)認(rèn)證國(guó)家的海關(guān)報(bào)關(guān)單。托付加工的不予認(rèn)可。原研制產(chǎn)品準(zhǔn)和方法，對(duì)劑型、規(guī)格進(jìn)展認(rèn)定。單獨(dú)定價(jià)產(chǎn)品、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥產(chǎn)品：是指國(guó)家發(fā)改委〔優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥產(chǎn)品。依據(jù)國(guó)家發(fā)改委價(jià)格文件，依據(jù)浙江省物價(jià)局確定的標(biāo)準(zhǔn)、方法和結(jié)果認(rèn)定。工業(yè)和信息化部《2023年中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》化學(xué)制藥100/務(wù)收入排序》排名前50家企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品：10050家中相關(guān)企業(yè)為集團(tuán)公司的，原則上〔應(yīng)供給所在地市級(jí)及以上工商行政治理部門出具的內(nèi)容明確的證明材料。定量評(píng)價(jià)局部指標(biāo)的認(rèn)定說(shuō)明〔名詞解釋〕產(chǎn)品質(zhì)量牢靠性：是指投標(biāo)產(chǎn)品是否存在假藥、劣藥記產(chǎn)的其他產(chǎn)品的劣藥、假藥記錄進(jìn)展認(rèn)定。網(wǎng)上交易產(chǎn)品掩蓋率：以網(wǎng)上交易數(shù)據(jù)為依據(jù)計(jì)算，數(shù)據(jù)來(lái)源參照參考價(jià)制作方法。生產(chǎn)企業(yè)不良記錄：以浙江省藥品集中招標(biāo)選購(gòu)不良行為數(shù)據(jù)庫(kù)和浙江省衛(wèi)生廳醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄查詢系統(tǒng)黑名單記錄為依據(jù)。使用進(jìn)入歐美主流市場(chǎng)實(shí)際發(fā)生銷售的自產(chǎn)原料藥生〔5.5方法認(rèn)定制得。附件：1.2023年浙江省藥品集中選購(gòu)評(píng)審分類方法2.2023年浙江省藥品集中選購(gòu)定量評(píng)價(jià)分值表--10---11-12023年浙江省藥品集中選購(gòu)評(píng)審分類方法依據(jù)《2023年浙江省藥品集中選購(gòu)實(shí)施方案》的規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際特制訂本方法。按通用名不同分類：化學(xué)藥品和生物制品的通用名為藥品中文通用名稱中表達(dá)含劑型的局部。不同通用名的藥品為不同分類；復(fù)方制劑和單方制劑為〔包括同名異方，為不同分類；〔同方異名，為同一分類。光學(xué)異構(gòu)體之間視為不同分類。不同亞型的藥品，如藥理效應(yīng)和臨床適應(yīng)癥不同的，視α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ視為不同評(píng)審?fù)ㄓ妹?；胸腺肽、胸腺肽α、胸腺肽F視為不同評(píng)審?fù)ㄓ妹Ｖ饕瘜W(xué)成分一樣，但堿基、酸根、金屬元素、晶型、結(jié)晶水?dāng)?shù)量、溶媒、配比、包裝或材料、貯藏條件不同的，不區(qū)分分類。特別狀況除外。*使用以下藥材之一作為原料的中成藥制劑，且國(guó)家規(guī)定〔須有國(guó)家藥監(jiān)部門文件明確標(biāo)示：自然牛黃、自然麝香、自然熊膽粉。按劑型不同進(jìn)展分類雙層片、浸膏片、可溶片；腸溶片，含〔結(jié)〕〔結(jié)〕〔結(jié)〕腸溶丸；舌下片為同一分類；控釋型片劑為同一分類；緩釋片、雙釋放〔腸溶片、腸溶緩釋片、緩釋包衣片、長(zhǎng)效片為同一分類，但不再細(xì)分；含片、潤(rùn)喉片為同一分類；口腔粘附片、口頰片、口腔貼片為同一分類；外用片為單獨(dú)分類一般硬膠囊；腸溶膠囊、膠囊〔腸溶、腸溶軟膠囊、腸溶膠丸為同一分類；腸溶微丸膠囊、膠囊〔微丸、微丸膠囊、腸溶微丸、腸溶微粒膠囊等制劑為同一分類；控釋膠囊、控釋微丸膠囊為同一分類；緩釋膠囊、腸溶緩釋膠囊、雙釋放〔腸溶〕膠囊、緩控釋微丸膠囊為同一分類，且不再細(xì)分；軟膠囊、軟膠丸、膠丸為同一分類。顆粒劑、干糖漿顆粒劑、干混懸劑、沖劑、茶劑、茶餅劑、混懸顆粒劑、細(xì)粒劑、袋泡劑、泡騰顆粒劑為同一分類，但區(qū)分有糖型和無(wú)糖型；腸溶顆?！矂碁橥环诸?，但區(qū)分有糖型和無(wú)糖型；控釋顆?！矂?、控釋干混懸劑為同一分類，但區(qū)分有糖型和無(wú)糖型；〔劑〔口服〔緩釋〕為同一分類，但區(qū)分有糖型和無(wú)糖型；口服散劑、粉劑、干粉劑、凍干粉劑、口服溶液用粉為同一分類；〔粉口服溶液劑、合劑〔口服液、內(nèi)服酊劑〔既可內(nèi)服又可外用歸內(nèi)服、內(nèi)服酒劑〔既可內(nèi)服又可外用歸內(nèi)服、露劑、酏劑、膠漿劑〔口服、膠體溶液為同一分類，但區(qū)分有糖型和無(wú)糖型；混懸液、口服乳劑〔液、內(nèi)服凝膠劑、混懸滴劑為同一分類；口服浸膏劑、流浸膏劑、煎膏劑為同一分類；脂質(zhì)體口服液、口服脂微乳、口服脂微球?yàn)橥环诸?；緩釋混懸液、控釋混懸液為不同分類；糖漿劑、滴劑均為單獨(dú)分類；外用溶液〔劑、搽劑、涂劑、涂膜劑、涂布劑、洗劑、外用酒劑、外用酊劑、醑劑、油劑、甘油劑、泡沫劑、外用膠漿劑為同一分類；沖洗劑、含漱劑、灌腸劑均為不同分類；注射液和粉針劑為不同分類；*、肌注、靜注為不同分類，既可肌注又可靜注的歸入靜注。靜注與靜滴不做單獨(dú)分類。一般粉針劑、凍干粉針劑、溶媒結(jié)晶粉針劑歸為同一分類；注射用乳劑、乳針劑為同一分類；*脂質(zhì)體注射液、脂微球注射液、脂微乳注射液為同一分類；混懸針劑、眼內(nèi)注射液均為單獨(dú)分類。軟膏劑、乳膏劑、霜?jiǎng)?、油膏劑、糊劑為同一分類；外用凝膠劑、乳膠劑、膠劑為同一分類；硬膏劑、橡膠硬膏劑、膏藥劑、貼膏劑、橡膠膏劑、巴布膏劑、橡皮膏劑、敷劑為同一分類；貼劑、貼片、貼臍片劑、透皮貼劑為同一分類；控釋〔透皮〕貼片、緩釋〔透皮〕貼片為同一分類；口服膜劑、眼膜劑為單獨(dú)分類；牙周緩釋膜、口腔內(nèi)貼膜為同一分類；其他膜劑〔貼膜〕為同一分類。直腸栓和陰道栓為不同分類。耳栓、尿道栓均為單獨(dú)分類；牙栓、牙周條〔棒〕為同一分類；眼內(nèi)植入〔插入〕劑為同一分類；鼻用棒劑為單獨(dú)分類；陰道片、陰道膠囊、陰道軟膠囊為同一分類；陰道泡騰片、陰道泡騰膠囊為同一分類；陰道用膏狀制劑為同一分類；外用氣霧劑、外用噴霧劑為同一分類；吸入溶液劑、霧化吸入劑、霧化混懸液、霧化溶液劑、霧化吸入液、吸入性混懸液為同一分類；口腔用噴劑、噴霧劑、氣霧劑為同一分類；噴鼻劑為單獨(dú)分類；吸入性粉劑、干粉劑、干粉吸入劑、粉末吸入劑、干粉吸劑、噴粉劑、粉霧劑、吸入劑為同一分類；眼膏劑、眼用凝膠劑歸為同一分類；滴耳劑、滴鼻劑、滴眼劑含玻璃酸鈉的均為不同分類；滴丸、微丸為不同分類；緩釋丸為單獨(dú)分類但不再細(xì)分；濃縮水蜜丸、濃縮水丸、濃縮蜜丸、濃縮糖丸為同一分類丸劑、蜜丸、水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸、蠟丸、水丸、糊丸、糖丸、糖衣丸為同一分類；口服錠劑〔口服外用均可的歸口服、外用錠劑為不同分類。植入劑、緩釋植入劑為不同分類；海綿劑、濕巾、熨劑、洗眼劑、蠟棒均為單獨(dú)分類；按規(guī)格不同分類生產(chǎn)批件〔注冊(cè)證〕上載明制劑規(guī)格一樣的，為同一分類，規(guī)格不同的原則上視為不同分類。注射液按裝量分大容量注射液和小容量注射液：大于或50ml50ml為小容量注射液。度不同的視為同一分類〔一般大輸液除外；脂肪乳、造影劑含藥量一樣，濃度不同的視為不同分類；預(yù)混胰島素混合比例不同的視為不同分類。對(duì)僅以重量表示規(guī)格的中成藥片劑和膠囊劑，日用量相同的視為同一分類。顆粒劑等劑型主藥及其含量一樣，重量不同的視為同一分類?？刮⑸锼幬锖兔敢种苿┗旌现瞥傻闹苿?，其中抗微生府定價(jià)確實(shí)存在較大差異的，經(jīng)專家認(rèn)定后可予以分類。其他帶附加裝置〔如加藥器、沖洗器、注射器等類。*附帶注射溶媒原則上不作為分類依據(jù)，但溶媒為專用溶作為不同分類。*大容量注射液按包裝材料劃分為玻璃瓶、塑料瓶、軟袋3種分類。涉及上述標(biāo)*條款，需要作為分類或合并評(píng)審的產(chǎn)品，應(yīng)由供給商主動(dòng)依據(jù)要求提交有關(guān)資料，并提出認(rèn)定申請(qǐng)。性，應(yīng)以生產(chǎn)批件〔注冊(cè)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及現(xiàn)行版藥典等載明的事項(xiàng)為依據(jù)。

2023項(xiàng)要項(xiàng)要權(quán)目素重8〔8〕58〔含進(jìn)口藥品〕

指標(biāo)權(quán)重13生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模〔客觀〕15產(chǎn)品質(zhì)量牢靠性〔客觀〕8

351351年銷售額＜5產(chǎn)品質(zhì)量牢靠22〔含〕劣藥記錄2明顯優(yōu)于其