“宮得健泡騰栓”的制備及臨床試驗(yàn)的開題報(bào)告

“宮得健泡騰栓”的制備及臨床試驗(yàn)的開題報(bào)告一、研究背景炎癥性腸道疾病（InflammatoryBowelDisease，IBD）指一組以慢性腸道炎癥為主要病理特征的消化系統(tǒng)疾病，包括潰瘍性結(jié)腸炎（UlcerativeColitis，UC）和克羅恩?。–rohn’sDisease，CD）。目前，IBD的發(fā)病機(jī)制尚未完全明確，但認(rèn)為是免疫調(diào)節(jié)失常、環(huán)境因素和遺傳因素等多種因素導(dǎo)致腸道黏膜的炎癥反應(yīng)失控所致。IBD的治療主要是控制炎癥反應(yīng)和維持腸道的功能，目前廣泛使用的藥物包括5-氨基水楊酸類、免疫抑制劑、生物制劑等。然而，這些藥物具有副作用大、難以耐受、易耐藥等缺點(diǎn)，導(dǎo)致患者療效不佳或反復(fù)發(fā)作。宮得?。℅ongDejian）教授是中國(guó)科學(xué)院大連化學(xué)物理研究所的研究員，曾在美國(guó)亞利桑那州立大學(xué)從事過(guò)多年半固態(tài)藥物制劑技術(shù)的研究，在此基礎(chǔ)上，他打算研制一種新型的治療IBD的藥物——宮得健泡騰栓，旨在提高治療效果、減輕副作用，并為患者帶來(lái)更大的便利性。二、研究?jī)?nèi)容1.宮得健泡騰栓的制備宮得健泡騰栓是一種快速溶解、快速釋放的藥物劑型，旨在提高藥物的口服生物可利用度，并提高治療效果。宮得健泡騰栓的制備主要包括以下幾個(gè)步驟：（1）藥物選擇：根據(jù)對(duì)IBD病理機(jī)制和藥物的了解，選擇適合的藥物作為主要成分。（2）溶劑選擇：選擇適合的溶劑作為溶解藥物的介質(zhì)。（3）制劑工藝：根據(jù)藥物的性質(zhì)和目標(biāo)藥效，確定適當(dāng)?shù)闹苿┕に?，包括溶液濃度、pH值、制備溫度、冷卻速率等因素。（4）干燥工藝：將制備好的泡騰栓干燥，使其成為干燥的固體物，并獲得滿足各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的制劑。2.宮得健泡騰栓的臨床試驗(yàn)宮得健泡騰栓的臨床試驗(yàn)分為三個(gè)階段，總共需要進(jìn)行多個(gè)病例的治療和觀察，才能夠判斷該藥物對(duì)IBD患者的治療效果和安全性。（1）I期臨床試驗(yàn)：主要目的是評(píng)價(jià)宮得健泡騰栓在健康志愿者身上的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特性，確定合適的使用劑量和給藥時(shí)間。（2）II期臨床試驗(yàn)：主要目的是評(píng)估宮得健泡騰栓對(duì)IBD患者的治療效果和安全性，確定最佳的劑量和給藥方式。（3）III期臨床試驗(yàn)：主要目的是評(píng)估宮得健泡騰栓的療效和安全性，和目前已經(jīng)廣泛使用的治療方法進(jìn)行比較。三、研究意義IBD是一種慢性的、不可逆轉(zhuǎn)的腸道疾病，給患者帶來(lái)的痛苦和困擾極大。目前的治療方法需要長(zhǎng)期使用，并且效果不盡如人意，因此尋求一種更加安全、副作用更小的藥物治療IBD是非常必要的。宮得健泡騰栓的研發(fā)，旨在通過(guò)提高治療效果、減輕副作用、提高患者的使用便利性，從而對(duì)IBD患者的治療產(chǎn)生積極的影響，具有重要的醫(yī)學(xué)和社會(huì)意義。四、研究計(jì)劃1.制備宮得健泡騰栓（1）藥物選擇：對(duì)目前用于治療IBD的藥物進(jìn)行篩選，找出適合作為宮得健泡騰栓主要成分的藥物。（2）溶劑選擇：根據(jù)藥物的溶解性，選擇適合的溶劑作為介質(zhì)。（3）制劑工藝：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，通過(guò)單因素實(shí)驗(yàn)和正交試驗(yàn)，尋找最佳的制劑工藝參數(shù)。（4）干燥工藝：通過(guò)不同的干燥方式，選擇最佳的干燥工藝。2.臨床試驗(yàn)（1）I期臨床試驗(yàn)：先期招募15名健康志愿者，采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的方式，評(píng)價(jià)宮得健泡騰栓的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特性。（2）II期臨床試驗(yàn)：招募100名IBD患者，采用隨機(jī)、雙盲、多劑量、安慰劑對(duì)照的方式，評(píng)估宮得健泡騰栓的療效和安全性，確定最佳的劑量和給藥方式。（3）III期臨床試驗(yàn)：招募1000名IBD患者，采用隨機(jī)、開放、多中心的方式，評(píng)估宮得健泡騰栓的療效和安全性，并與目前已經(jīng)廣泛使用的治療方法進(jìn)行比較。五、研究預(yù)期成果（1）成功制備出宮得健泡騰栓，并獲得相關(guān)專利。（