GMP知識競賽試題

GMP學問競賽試題

一、填空題：

1、為規(guī)范藥品生產質量管理，依據《中華人民共和國藥品管理法》、

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。

2、藥品生產質量管理規(guī)范是藥品生產管理和質量限制的基本要求,

旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯

等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合加定用途和注妙要求的藥品。

3、企業(yè)應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標,將藥品注冊的

有關平安、有效和鹿童理的全部要求，系統地貫徹到藥品生產、限

制及產品及療、貯存、制運的全過程中,確保所生產的藥品符合預定

用途和注冊要求。

4、企業(yè)高層管理人員應當確保實現既定的窟宣旦會，不同層次的人

員以及辨應航絲邂或應當共同參及并擔當各自的責任。

5、質量限制包括相應的組織機構、文件系統法及取樣、檢驗窘、確

保物料或產品在放行前完成必要的魚型，確認其質量符合要求。

6、質量風險管理是在整個產品生命周期中接受宓贊或旦翅的方式，

對質量風險進行用豬、限制、溝通、生宏的系統過程。

7、質量管理部門應當參及全部及通宣有關的活動，負責空以全部及

本規(guī)范有關的文件。

8、全部人員應當明確并理解自己的職責，熟悉及其遺愛相關的要求，

并接受必要的培訓，包送上崗前培訓和接著培訓。

9、關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、學

產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。

10、發(fā)一管理員立人和主產管理員獷■人不得相互兼任。質量管理負

獷人和質量受雙人可以兼任。

11、批記錄和發(fā)運記錄近當能夠追溯批產品的完整歷史，并妥當保存、

便于查閱。

12、物料、中間產品、待包裝產品和成品必需依據鹿堂拯屋進行檢查

和檢驗，并有記錄。

13、質量風險管理過程所接受的方法、措施、形式及形成的文件應當

及存在風險的級別相適應。

區(qū)企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康者壯。干脆接觸藥品

的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后垂老至少進行一次健康檢

查。

15、參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區(qū)和質量限制區(qū)。

16.操作人員應當避開家手于嬤子做藥品、及藥品干脆接觸的包裝前

再和設備表面。

17、廠房、設施的潼計非安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。

應當實行必要的措施，避開所運用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對塞

聾、物料、產品造成污染。

18、任何進入生產區(qū)的人員均應當依據規(guī)定更衣。工作服的透右、豈

樣及穿戴方式禮當及所從事的工作如空氣干凈度級別要求相適應。

19、物料接收和成品生產后應當剛好依據差箜管理，直至放行。

級物料和產品應當依據其性質有序分批儲存和周轉，發(fā)放及發(fā)運應

當符能先進先出節(jié)近效期先出的原則。

21、只有在經質量管理部門批準放行并在有效期縱復驗期料的原輔料

方可運用。

22、應當建立印刷包裝材料建殳、審核、找旌的操作規(guī)程,確保印刷

包裝材料印制的內容及藥品監(jiān)督管理部門核準的一樣，并建立特地的

文檔，保存經簽名批準的印刷包裝材料衣用實殍。

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級對返工或重新加工或回收合并后生產的成品，質量管理部門應當

考慮須要進行額外相關項目的檢驗和穩(wěn)定性考察。

24、廠房應當實行適當措施，防止未經批準人員的進入。生蘭、貯存

對質量限制區(qū)不應當作為非本區(qū)工作人員的干脆通道。

25.干凈區(qū)及非干凈區(qū)之間、不同級別干凈區(qū)之間的壓差應當不低于

10帕斯卡。

26、廠房應當有適當的照藥、溫度、濕度和通風、確保生產和貯存的

產品質量以及相關設備性能不會干脆或間接地受到影響。

27、文件是質量保證系統的基本要蕭。企業(yè)必需有內容正確的書面窟

量標準、生產處方知工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。

28、文件的起草、修訂、審核、批準均應當由基當的人貢簽名并注勞

日期。

29、文件應當標明迤且、名縷、目的以及文件編號和版本號。文字應

當精確、清晰、易懂,不能模棱兩可。

30、批記錄應當由質量管理部門磯責管理。

31、物再和成品應當有經批準的現行質量標準;必要時，中間產品氮

待包裝產品也應當有質量標準。

32.每種藥品的每個匡叢姓食均應當有經企業(yè)批準的工藝規(guī)程，不同

藥品規(guī)格的每種包裝修式均應當有各自的包裝操作要求。

33、工藝規(guī)程的制定應當以注資批準的工藝為依據。

34、應當盡可能接受主產和檢?及設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖

等，并標明產品或樣品的整番、批號和記錄設備的信息,操作人應當

簽注4名和日期。

35、原版空白的批生產記錄應當經生產管理負責人和質量管理負責人

審核和批準。

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36.批包裝記錄應當有挎包裝產宓的批號、數量以及威圭的批號和支

配數量。

37、生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品質量和特性的均一

性。

38、生產廠房應當僅限于經王淮嶺人員出入。

39、應當定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其建用性和有效

惺。

40、文件的內容應當及藥及房產洋氏藥品注卅等相關要求一樣,并

有助于追溯每批產品的歷史狀況。

41、每批藥品應當有批記錄,包括批主產記錄、批包裝記錄、批檢驗

記錄和藥晶及行鈴核?記錄等及本批產品有關的記錄。

42、批生產記錄的每一頁應當標注產品的名稱、現格和批號。

生批包裝記錄的每一頁均應當標注所包裝產品的幺費、規(guī)格、包裝

形式先批號。

44、原版空白的批包裝記錄的史彥、批準、芨制和發(fā)我的要求及原版

空白的批生產記錄相同。

45、在包裝過程中，進行每項操作時應當剛好記錄，操作結束后，應

當由包裝媒病人友確認并簽注姓名和日期。

46、記錄應當保持清濤不得撕毀和鹿意溪戌。

47.記錄填寫的任何更改都應當簽注良名和夕沏,并使原有布?感仍清

晰可辨，必要時，應當說明更改酎理由。

48、原版文件復利時,不得產生任何差錯。

絲二每批產品或每批中部分產品的包裝，都應當有批包裝記錄，以便

追溯該批產品包裝操作以及及質量有關的狀況。

50、每批產品應當檢查產量和物料平衡,確保物料平衡符合設定/量

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屋。如有差異，必需查明緣由，確認無潛在質量風險后，方可依據工

虎產品處理。

51、在干燥物料或產品，尤其是干活物、高毒性氮高致敏性物料氮產

亞的生產過程中，應當實行特別措施，防止粉塵的產生和擴散。

52、容器、設備或設施所用標識應當清晰明白，赤織照殖式應當經企

業(yè)相關部門批準。

區(qū)每次生產結束后應當進行清場，確保必備和工祚場好沒有遺留及

本次生產有關的愛強、產品和文件。下次生產起從前，應當對耨次美

存狀況進行確認。

54、應當盡可能避開出現任何偏離二藝期程或媒隹現程而偏差。一旦

出現偏差，應當依據偏差處理操作規(guī)程雙行。

55、生產操作前,應當核對物料或中間產品的幺蜜、座3、也豈和k

確保生產所用物料或中間產品正確且符合要求。

56、包裝操作前,應當檢查所領用的包裝材料正加無疾,核對待包裝

產品和所用包裝材料的幺室、規(guī)格、數量、質量狀態(tài),且氏工藝規(guī)程

相符。

57、有數條包裝線同時進行包裝時，應當實行隔離或其他有效防止方

建、支義污條或混港的措施。

58、待用分裝容器在分裝前應當保持清潔，避開容器中有發(fā)溜在分、

金屬顆粒等污染物。

59、產品分裝、封口后應當剛好貼簽。未能剛好貼簽時，應當依據相

關的操作規(guī)程操作，避開發(fā)生混淆縱貼錯標簽等差錯。

60、運用切割式標簽或在包裝線以外單獨打印標簽，應當實行特地措

施，防止淀清。

61、包裝材料上印刷或模壓的內容應當清盼,不易褪色和擦除。

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62、在物料平衡檢查中,發(fā)覺待包裝產品、印刷包裝材料以及成品數

量有顯著差異時，應當進行調查，未得出結論前，成品不得放行。

63、包裝結束時，已打印批號的剩余包裝材料應當由冬負責全部計

數銷毀，并有圮求。

64、在中藥材前處理以及中藥提取、貯存和運輸過程中，應當實行措

施限制遨生物聚，防止變質。

65、變更物料供應商,應當對新的供應商進行質量評估；變更主要物

料供應商的，還須要對產品進行相關的爰迸及穩(wěn)定的考蔡。

66、中藥材前處理的廠房內應當設揀選工作臺，工作臺表面應當平整、

易清潔、不產生龍;

67、中藥提取后的廢渣如需暫存、處理時，應當有專用區(qū)域。

68、中藥注射劑濃配前的精制工序應當至少在〃級干凈區(qū)內完成。

69、未經處理的中藥材不得干脆用于用才加工。

70、記錄應當留有賽寫鼓疹的足夠空格。

71、生產起從前應當進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批遺留的

產品、文件或及本批產品生產無關的物料，設備處于已清潔改待用雙

態(tài)。

函每一包裝操作場所或包裝生產線，應當有標識標明包裝中的亡是

名稱、規(guī)格、批號和的生產狀態(tài)。

73、應當檢查產品從一個區(qū)域輸送至另一個區(qū)域的管道和其他設備連

接，確保連接自比塞。

74、批包裝記錄應當依據工藝觀春中及包裝相關的內容制定。

75、文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷

毀等應當依據撰作?題程管理。

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76、生產日期不得遲于產品成型或灌裝（封）前經表終混臺的操作起

先日期。

77、質量限制試驗室的檢驗人員至少應當具有血差支義中專或中學以

上學歷，并經過及所從事的檢驗操作相關的實磴—以且通過考核。

在每批藥品的檢驗記錄應當包括中間產品、待包襲產品和成品的質

量檢驗記錄，可追溯該批藥品全部相關的質量檢驗狀況。

79、取樣留意事項,包括為降低取樣過程產生的各種風險所實行的預

防措施，尤其是無密或有事物器的取樣以及防止取樣過程中污契和交

義方案的留意事項。

80、每批藥品的留樣數量一般至少應當能夠確保依據注冊批準的質量

標準完成屬次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外）。

以「試劑和培育基應當從牢靠的供應商處選購，必要時應當對供應

商進行龍魚。

82、物料的質量評價應當有明確的結論，為批準放行、丕金搔或其他

確定。

83、每批藥品均應當由質量受雙人簽名批準放行。

84、持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是在逆遮座內監(jiān)控已上市藥品的質量，以

發(fā)覺藥品及生產相關的穩(wěn)定性問題（如雜質含量或溶出度特性的變

更），并確定藥品能夠在塞近的貯存條件下，符合質量赤旌的各項要

求。

85、通常狀況下，每種規(guī)格、每種內包裝形式的藥品，至少每年應當

考察一個批次,除非當年沒有生產。

86、企業(yè)應當建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的當建、記錄、調

查、處理以及所實行的訂正措施，并有相應的記錄。

以無菌藥品的生產須滿足其質量和預定用途的要求，應當最大限度

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降低遨至核、各種微粒3熱原的污染。

理」無菌藥品按生產工藝可分為兩類：接受最終滅菌工藝的為蓑終分

菌產品:部分或全部工序接受無菌生產工藝的為赤之終為密產品。

89、物料準備、產品配制和灌裝或分裝等操作必需在土登延內分區(qū)域

（室）進行。

級干凈區(qū)的設計必需符合相應的干凈度要求，包括達到游態(tài)和動態(tài)

的標準。

91、A級干凈區(qū)應當用字向虎操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)，在

其工作區(qū)域必需勻整送風，風速為（0.36-0.54）m/s。

92、應當制定適當的懸浮粒子和微生物監(jiān)測警戒限度和糾偏限度。操

作規(guī)程中應當詳細說明結果超標時需實行的糾偏措施。

93、依據已壓塞產品的速受約軋蓋設備的設計、鋁蓋的特性等因素，

軋蓋操作可選擇在。級或〃級背景下的A級送風環(huán)境中進行。

94、干凈區(qū)所用工作服的董逸和處理方式應當能夠保證其不攜帶有污

染物，不會污染干凈區(qū)。應當依據相關裸干戲舂進行工作服的清洗、

滅菌，洗衣間最好單獨設置。

95、凡在干凈區(qū)工作的人員（包括清潔工和設備修理工）應當定期培

訓，使無菌藥品的操作符合要求。培訓的內容應當包拾衛(wèi)生布微生物

方面的基礎學問。

96、應當特別愛惜已清潔的及產品干脆接觸的包裝材料和器具及產品

干脆暴露的操作區(qū)域。

97、軋蓋會產生大量微粒,應當設置單獨的軋蓋區(qū)域并設置適當的國

風裝置。

98、無菌藥品生產的干凈區(qū)空氣凈化系統應當保持壁裳運作，維持相

應的干凈度級別。

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99、過濾器應當盡可能不脫落安墓。嚴禁運用含石版的過濾器。

100、進入無菌生產區(qū)的生產用氣體（如壓縮空氣、氮氣，但不包括

可燃性氣體）均應經過膾密過濾,應當定期檢查除菌過濾器和呼吸過

濾器的莖量隹。

星/一應當依據操作規(guī)程對干凈區(qū)進行清潔和消毒。一般狀況下，所

接受消毒劑的種類應當多于一種。不得用毒力線消毒替代化學消毒。

102、應當監(jiān)測消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況,配制后的消毒劑

和清潔劑應當存放在清潔容器內，存放期不得超過規(guī)定時限。

103、模擬灌裝應當盡可能模擬常規(guī)的無菌生產工藝，包括全部對無

菌結果有影響的關鍵操作，及生產中可能出現的各種干預加最差條

生

104、當無菌生產正在進行時，應當特別留意削減干凈區(qū)內的各種活

包。應當削減人費走動,避開猛烈活動散發(fā)過多的微粒知微生物。

105、應當盡可能削減物料的遨絲污染程度。必要時，物料的質量

標準中應當包矩微生物限度、細菌內毒素或熱原檢查項目。

106、干凈區(qū)內應當避開運用易脫落安箜的容器和物料；在無菌生產

的過程中，不得運用此類容器和物料。

107、應當盡可能縮短包裝材料、容器和設備的清洗、干燥和滅菌的

間隔時間以及滅菌至運用的間隔時間。

108、任何滅菌工藝在投入運用前，必需接受物理檢測手段和重物t

示劑,驗證其對產品或物品的適用性及全部部位達到了滅菌效果。

109、每一種滅菌方式都有其特定的適用范圍，滅菌工藝必需及注冊

批準的要求相一樣，且應當經過至逛。

110、應當定期對滅菌工藝的反逆性進行再驗證，設備重大變更后，

須進行存著證。應當保存存給證記錄。

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111、應當通過驗證確認滅菌設備腔室內待滅菌產品和物品的衰載方

豈。

112、熱力滅菌通常有濯然寵感和干熱滅菌兩種。

113、在驗證和生產過程中，用于監(jiān)測或記錄的溫度探頭及用于限制

的溫度探頭應當分期設理,設置的位置應當通過爸逛確定。每次滅菌

均應記錄滅菌過程的時間-溫發(fā)曲線。

114、在抽真空狀態(tài)下密封的產品包裝容器，應當在預先確定的適當

時間后，檢查其真空發(fā)。

115、無菌檢查的取樣支配應當依據風絲魚結果制定，樣品應當包

括遨壟絲裳風險最大的產品。

116、質量標準中有熱原或細菌內毒素等檢驗項目的，廠房的設計應

當特別留意防止磁空物污染,依據產品的預定用途、工藝要求實行相

應的限制措施。

117、應當對首次選購的最初比物料全檢合格后，方可對后續(xù)

批次進行部分項目的檢驗，但應當定期進行全檢，并及供應商的檢驗

報告比較。應當定期評估供應商檢驗報告的生叁、精確性。

118、應當在工藝驗證前確定產品的關鍵質量屬性、影響產品關鍵質

量屬性的關鍵工藝參教、常規(guī)生產和工藝限制中的關鍵工藝參數范

圍，通過驗證證明工藝操作的重現性。

119、清潔驗證方案應當詳細描述需清潔的對象、清潔操作規(guī)程、選

用的清浩利、可接受限度、需監(jiān)控的參數以及檢驗方法。

120、清潔操作規(guī)程閱歷證后應當按驗證中設定的崔遨支送定期進行

監(jiān)測，保證日常生產中操作規(guī)程的有效性。

121、應當綜合考慮所生產原料藥的特性、反應類型、工藝步驟站產

品質量影響的大小等因素來確定再制標旌、檢驗類型和范圍。

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3」物理性質至關重要的原料藥，其混合工藝應當進行驗證，驗證

包括證明混合批次的血量均一性及對關轉猾性的檢測。

123、物料的質量評價內容應當至少包括至產商的檢驗報告、物料包

裝莖包和聾受性的檢查狀況和檢驗結果。

124、持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對市售包裝藥品,但也需兼顧幼包裝產

品0

125、持續(xù)穩(wěn)定性考察的時間應當涵蓋藥品有效明。

126、持續(xù)穩(wěn)定性考察通常狀況下，每種規(guī)格、每種內包裝形式的藥

品，至少每年應當考察二個批次，除非當年沒有生產。某些狀況下，

中應當額外增加批次數，如重大變更或生產和包裝后重大偏差喇藥品

應當列入穩(wěn)定性考察。

127、應當對不符合質量標準的結果或重要的建花遒爰進行調查。

128、變更都應當評估其對產品質量的潛在影響。企業(yè)可以依據變更

的性質、范圍、對產品質量潛在影響的遑度將變更分類（如主要、次

要變更）。

129、及產品質量有關的變更由申請部門提出后，應當經評估、制定

實施支能并明的確施職責,最終由質量管理印〃審核批準。變更實施

應當有相應的完整記錄。

130、嘎曳原輔料、及藥品干脆接觸的包裝材料、生產工藝、主要生

光逡備以及其他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實施后最

初至少3個批次的藥品質量進行評估。

131、質量管理部門應當保存全部變更的土￥口起莖。

132、任何偏離主產工藝、物料平衡限度、質量標準、檢驗方法、操

金里理等的狀況均應當有記錄，并立刻報告主管人員及質量管理部

門。

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133、企業(yè)應當實行燙紇避避有效防止類似偏差的再次發(fā)生。

134、質量管理部門應當負責偏差的金或，保存偏差遺查、處理的文

件和記錄。

135、企業(yè)應當建立訂正措施和預防措施系統,對我訴、召回、偏差、

自檢或外部檢查結果、工藝性能和紅避儂麥等進行調查并實行左

正和預防措施。

136、質量管理部門應當對全部生產用物料的交亶更進行質量評估，

會同有關部門對主要物料供應商（尤其是生產商）的質量體系進行現

場質量審計,并對質量評估不符合要求的供應商行使圣鮑。

137、應當建立物料供應商評彩和批淮的操作規(guī)程,明確供應商的資

質、選擇的原則、質量評估方式、評估標準、物料供應商批準的程序。

138、供應商名單內容至少包括物料度翌、規(guī)格、質量標準、生產商

名稱和他為、經銷商（如有）名稱等，并剛好更新。

139、質量管理部門應當定期對物料供應商進行評估縱現場質量審計,

回顧分析物料質量檢驗結果、質量投訴和不合格處理記錄。

140、企業(yè)應當對每家物料供應商建立質量檔案，檔案內容應當包括

供應商的資質證明文件、質量協議、質量標準、樣品檢驗數據和報告、

供應商的檢驗報告、現場質量審計報告、產品穩(wěn)定性考察報告、定期

的質量回顧分析報告等。

141、應當依據操作規(guī)程，叁比對全部生產的藥品按無理進行產品質

量回顧分析，以確認工藝穩(wěn)定牢靠，以及原輔料、成品現行質量標準

的適用性。

142、藥品托付生產時，托付方和受托方之間應當有書面的技術協議、

規(guī)定產品質量回顧分析中各方的責任，確保產品質量回顧分析按時進

行并符合要求。

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143、應當主動收集藥品不良反應，對不良反應應當詳細記錄、評價、

調查和處理,剛好實行措施限制可能存在的風險，并依據要求向藥品

監(jiān)督管理部門板告。

144、投訴調查和處理應當有記錄，并注明所查相關批次產品的恒息。

145、為確保托付生產產品的質量和托付檢驗的耕碗性和牢土性,托

付方和受托方必需簽訂方面合同,明確規(guī)定各方責任、托付生產或托

付檢驗的內容及相關的技術事項。

146、托付方應當向受托方供應全部必要的資料,以使受托方能夠依

據藥品注協和其他法定要求正的確施所托付的操作。

147、培育基灌裝容器的數量應當足以保證評價的有效性。批量較小

的產品，培育基灌裝的數量應當至少等于至晶衫元量。培育基模擬灌

裝試驗的目標是塞軍。

148、分發(fā)、運用的文件應當為批準的現行文本,已撤銷的或舊版文

件除留檔備查外，不得在工昨現場出現。

149、因質量緣由退貨和召回的產品，均應當依據規(guī)定盟塞銅段,有

證據證明退貨產品質量未受影響的除外。

150、發(fā)運記錄，應當能夠追查每批產品的銷售狀況，必要時應當能

夠剛好全部亞國,發(fā)運記錄內容應當包括：產品名稱、規(guī)格、批號、

數量、收貨單位和地址、聯系方式、發(fā)貨日期、運輸方式等。

型二藥品發(fā)運的零頭包裝只限通個批號為一個合箱，合箱外應當標

睨全部批號,并建立合箱記錄。

152、召回應當能夠"財后動,并快速實施。

153、因產品存在嚴若愿愿確定從市場召回的,應當立刻向當地藥品

監(jiān)督管理部門軸告。

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154、已召回的產品應當有塞殂，并第獨、妥當貯存，等待最終處理

確定。

155、召回的進展過程應當有記錄，棄本最終報告。產品發(fā)運數量、

已召回數量武及數量平衡狀況應當在報告中予以說明。

156、確認或驗證的范國和程度應當經過風險評估米硝定。

157、企業(yè)的廠房、設施、設備和檢卷儀器應當經過確認,應當接

受經過驗證的蘭產工藝、操作規(guī)程和圖齡方法進行生產、操作和檢驗，

并保持持續(xù)的?驗證狀態(tài)。

158、接受新的生產處方或生產工藝前，應當驗證其常規(guī)生產的重組

性。

159、當影響產品質量的主要因素，為原輔料、及藥品干脆接觸的包

裝材料、生產設備、生產環(huán)境（或廠房）、生產工藝、檢驗方法等發(fā)

生變更時，應當進行蟾立或襄證。必要時，還應當經藥品監(jiān)督管理部

〃批準。

16久清潔方法應當經過箴證,證明其清潔的上萊,以有效防止污染

和交叉污染。清潔驗證應當綜合考慮設備運用早況、所運用的染港?利

和消毒劑、取樣方法和位置武及柚豆的取樣回收率、殘留物的性質和

限度、殘留物檢驗方法的星絲度等因素。

161、確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當依據

產茄度量回癡分新狀況進行再確認或再驗證。

162、企業(yè)應當制定驗證總支配,以互先形式說明確認及驗證工作的

關鍵信息。

163、應當依據確認或驗證的曳塞制定確認或驗證方案，并經審核、

批準。

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164、確認或驗證應當依據建地邈定和批準的方案實施，并有記錄。

確認或驗證工作完成后，應當寫出改咨,并經審核、批準。確認或驗

證的叁裹和遍（包括評價和建議）應當有記錄并存者。

165、質量管理部門應當定期組織對企業(yè)進行星花，監(jiān)控本規(guī)范的實

施狀況，評估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的訂正和預防措

166、自檢應當有支配，對機構及人員、廠房及設施、設備、物料及

產品、確認及驗證、文件管理、生產管理、質量限制及質量保證、托

付生產及托付檢驗、產品發(fā)運及付國等項目定班進行檢查。

167、應當由企業(yè)指定人員進行理旦、系統、全面的自檢,也可由外

部人員或專家進行獨立的質重的7九

168、本規(guī)范為藥品至產質量管理的基本要求。對無密藥品、生物制

品、血液制品等藥品或生產質量管理活動的特別要求，由國家食品藥

品監(jiān)督管理局以第求方式另行制定。

169、企業(yè)可以接受經過燮超的替代方法，達到本規(guī)范的要求。

170、本規(guī)范自2011年3月1日起施行。依據《中華人民共和國藥品

管理法》第九條規(guī)定，詳細實施方法和實施步驟由國家食品藥品監(jiān)督

管理局規(guī)定。

171、質量管理部門應當指定專人負責物料供應商質量評估和現場質

量審計，分發(fā)經批準的今裕雄應航名事。

172、生產區(qū)和貯存區(qū)應當有足夠的空間，避開生產或質量限制操作

發(fā)些遺漏或差錯。

173、盥洗室不得及空產區(qū)和倉罐區(qū)干脆相通。

174、用于同一批藥品生產的全部配料應當菱上存放。

175、無菌藥品生產的人員、設備和物料應通過氣鈣間進入干凈區(qū),

15

接受機械連續(xù)傳輸物料的，應當用玉石3麓愛物并監(jiān)測石差。

176、印刷包裝材料應當由專人保管，并依據操作規(guī)程和需求量發(fā)放。

皿每批或每次發(fā)放的及藥品干脆接觸的包裝材料或印刷包裝材料，

均應當有識別標記，標明所用產品的名一聲找所。

一因故停機再次開啟空氣凈化系統，應當進行必要的測試以確認

仍能達到規(guī)定的干凈度級別要求。

179、A/B級干凈區(qū)應當運用無菌的氮經無菌處理的消毒劑和清潔劑。

180、毒性和易串味的中藥材和中藥飲片應當分別設置專庫（柜）存

放。

181、貯存的中藥材和中藥飲片應當定期左理管理，倉庫應當保持莖

氣流通。

182、每批中藥材或中藥飲片應當留樣，留樣量至少能滿足筌眼的須

要。

183、有效期短的原料藥，在進行持續(xù)穩(wěn)定性考察時應適當增加叁遨

頻次。

184、排水設施應當大小適宜,興安裝防止倒灌的裝置。應當盡可能

避為明溝排水;不行避開時，明溝宜淺，以便利清眉?和漕淳。

185、物料和產品的處理應當依據操作規(guī)程氮工藝規(guī)程執(zhí)行,并有記

錄。

186、現場質量審計應當核實供應商幻笏迎購文件和怒醛灰生的真實

性，核實是否具備檢整條件。

187、如質量評估需接受現場質量審計方式的，遼豆當睨確審計內容、

周期、審計人員的組成及資質。

188、合格供應商名單內容至少包括初料名禰、規(guī)格、質量標準、生

產商名稱和地址、經銷商（如有）名稱等，并剛好更新。

16

189、夫里質量屬性加工藝參教通常在研發(fā)階段或依據歷史資料和數

據確定。

190、工藝驗證期間,應當對關與工藝參教進行監(jiān)控。

19人必要時,可接受甚羞的方法降低干凈區(qū)內衛(wèi)生死角的微生物污

染，應當驗證熏蒸劑的殘留水平。

192、無菌原料藥精制、無菌藥品配制、干脆接觸藥品的包裝材料和

器具等最終清洗、A/B級干凈區(qū)內消庫劑和清潔劑配制的用水應當符

合注射用水的質量標準。

193、中藥材洗滌、浸潤、提取用水的質量標準不得低于飲用水標準.

194、中藥無菌制劑的提取用水應當接受熨幺出。

195、原料藥生產的起點及工序應當及左納蛆鹿的要求一樣。

三、推斷題

/、已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。（J）

2、批生產記錄最多保存至藥品有效期后一年。（X）

3、注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的選型除菌濾器。（X）

4、物料供應商的確定及變更應當進行質量評估，并經質量管理部門

批準后方可選購。（J）

5、滅菌和消毒效果是一樣的。（義）

6、每次生產結束后應當進行清場，確保設備和工作場所沒有遺留及

本次生產有關的物料、產品和文件。下次生產起從前，本發(fā)生對前次

清場狀況進行確認。（X）

7、物料平衡計算結果超出規(guī)定范圍時，應進行調查，在得出合理說

明、確認無潛在質量事故后，再按正常產品處理。（J）

區(qū)懸浮粒子的監(jiān)測系統采樣管的長度和彎管的半徑對測試結果沒有

影響。（X）

9、對干凈區(qū)內的人數應當嚴加限制，檢查和監(jiān)督應當本可能在無菌

生產的干凈區(qū)內進行。（x）

10、藥品生產所用物料應從符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定入庫?！胺?/p>

合規(guī)定的單位”應理解為經質量管理部門審計合格的單位。（J）

21」不得在同一生產操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產操

作，除非沒發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（J）

12.進入干凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手干脆接

觸藥品。（J）

13、可以運用化學或生物指示劑監(jiān)控滅菌工藝來替代物理測試。（義）

14、在A級干凈區(qū)和B級干凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現少量20.5Mm

的懸浮粒子時，應當進行調查。（X）

15、對熱不穩(wěn)定的產品不能進行滅菌，可接受無菌生產操作或過濾除

菌的替代方法。（J）

16、每一次滅菌操作應當有滅菌記錄,并作為產品放行的依據之一。

（V）

17、對干凈區(qū)進行清潔和消毒,所接受消毒劑的種類應當多于一種。

可以用紫外線消毒替代化學消毒。（X）

?制藥用水至少應當接受純化水。（X）

19、藥品生產廠房不得用于生產非藥用產品。（J）

20、非最終滅菌產品干脆接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉

容器內的轉運和存放可以在C級區(qū)操作。（X）

21、同一產品同一批號不同渠道的退貨可以合并記錄、存放和處理。

（X）

22、GMP是限制藥品生產和質量管理全過程的基本準則，是藥品生產

生產企業(yè)必需強制達到的最低標準。（J）

歿一成品批記錄的審核不包括環(huán)境監(jiān)測的結果。（X）

24、不合格、退貨或召回的物料或產品應單獨隔離存放。（J）

25、GMP作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量限制的

基本要求。（J）

”清場的主要目的就是防止混淆，防止污染和交叉污染。（J）

27、應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，設立特地機構并配

備專職人員負責管理。（J）

28、企業(yè)應當實行適當措施，避開體表有傷口、患有傳染病或其他可

能污染藥品疾病的人員從事干脆接觸藥品的生產和管理。（X）

29、企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質量追溯或調查的物料、產品樣品

為留樣。用于產品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。（J）

M返工是指將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品

或待包裝產品的一部分或全部，接受不同的生產工藝進行再加工，以

符合預定的質量標準。（義）

31、純化水可作為配制一般藥物制劑用的溶劑或試驗用水，也可用于

注射劑的配制及稀釋。（X）

32、新版GMP規(guī)定純化水可接受循環(huán)，注射用水可接受70℃以上保

溫循環(huán)0（J）

園「干凈區(qū)內對同一位置沉降菌的測定時間不得少于4小時。（J）

34、GMP規(guī)定的干凈級別推斷標準是對靜態(tài)檢測結果而言，靜態(tài)檢測

結果合格，就沒有必要進行動態(tài)監(jiān)控。（X）

35、依據干凈度級別和空氣凈化系統確認的結果及風險評估，確定取

樣點的位置并進行日常靜態(tài)監(jiān)控。（X）

36、產品生命周期是指從藥品上市起先直到退市的全部階段。（X）

37、新版GMP要求干凈區(qū)及非干凈區(qū)之間、不同級別干凈區(qū)之間的壓

差應當不低于10帕斯卡。（J）

38、制藥企業(yè)生產區(qū)域應當有必要的防蟲、防鼠措施。常用措施有：

風幕、滅蟲燈、滅鼠藥等。（X）

39、質量管理部門人員通?？蓪⒙氊熗懈督o其他部門的人員。（X）

40、應當有質量受權人負責組織協調召回工作，并配備足夠數量的人

員。（X）

41、已召回的產品應當有標識，并單獨、妥當貯存，等待最終處理確

定。（V）

42、因產品存在平安隱患確定從市場召回的，應當立刻向國家藥品監(jiān)

督管理部門報告。（X）

43、產品發(fā)運數量、已召回數量以及數量平衡狀況應當在報告中予以

說明。（V）35

44、物料的留樣應當依據規(guī)定的條件貯存，必要時還應當適當包裝密

封。（J）

45、回顧性驗證的批次應當是驗證階段中有代表性的生產批次，不包

括不合格批次。（X）

46、用于藥品生產或檢驗的設備和儀器，應當有運用日志，記錄內容

包括運用、清潔、維護和修理狀況以及日期、時間、所生產及檢驗的

藥品名稱、規(guī)格和批號等。（J）

47、生產設備及幫助裝置的設計和安裝，應當盡可能便于在干凈區(qū)內

進行操作、保養(yǎng)和修理。（X）

48、應當對每批物料至少做一項鑒別試驗。如原料藥生產企業(yè)有供應

商審計系統時，供應商的檢驗報告可以用來替代其它項目的測試。

（V）

49、非無菌原料藥精制工藝用水至少應當符合注射用水的質量標準。

（X）

50、應當分別建立物料和產品批準放行的操作規(guī)程，明確批準放行的

標準、職責，并有相應的記錄。（J）

51、及藥品干脆接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和限制要求及

原輔料相同。（J）

52、應當保存廠房、公用設施、固定管道建立或改造后的竣工圖紙。

（V）

53、已撤銷的或舊版文件，可以在工作現場出現。（義）

54、工藝規(guī)程依據相關的操作規(guī)程審核、批準后可以修改。（J）

55、文件的撤銷可以不用記錄。（X）

56、記錄重新卷寫后，原有記錄必需銷毀。（X）

57、批生產記錄，可以追溯該批產品的生產歷史以及及質量有關的狀

況。（J）

58、經過批準，每批產品可以發(fā)放多份原版空白批生產記錄的復制件。

（X）

59、環(huán)境監(jiān)測和蟲害限制可以沒有操作規(guī)程。（X）

60、假如沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能，可以在同一生產操作間同

時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產操作。（J）

61、產品包裝日期可以作為生產日期。（X）

62、藥品召回應當有相應的操作規(guī)程。（J）

63、質量限制負責人應當具有足夠的管理試驗室的資質和閱歷，可以

管理同一企業(yè)的一個或多個試驗室。（J）

64、企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質量追溯或調查的物料、產品樣品

為留樣。用于產品穩(wěn)定性考察的樣品屬于留樣。（X）

65、每批藥品均應當有留樣；假如一批藥品分成數次進行包裝，則保

留一件最小市售包裝的成品。（X）

66、留樣應當依據注冊批準的貯存條件至少保存至藥品有效期后二

年。（X）

67、制劑生產用每批原輔料和及藥品干脆接觸的包裝材料均應當有留

樣。及藥品干脆接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣，可

不必單獨留樣。（J）

68、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產的原輔料（不包括生產

過程中運用的溶劑、氣體或制藥用水）和及藥品干脆接觸的包裝材料

的留樣應當至少保存至產品放行后二年。（J）

69、應當有檢驗所需的各種檢定菌，并建立檢定菌保存、傳代、運用、

銷毀的操作規(guī)程和相應記錄。）

37

70、變更原輔料、及藥品干脆接觸的包裝材料、生產工藝、主女工廠

設備以及其他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實施后最初

至少三個批次的藥品質量進行評估。（J）

71、實施訂正和預防措施應當有文件記錄，并由生產管理部門保存。

（X）

72、企業(yè)法定代表人和企業(yè)負責人員可以影響質量管理部門對物料供

應商作出質量評估。（X）

73、產品的無菌或其它質量特性絕可以完全依靠于最終處理或成品檢

驗（包括無菌檢查）。（X）

74、無菌藥品生產的人員、設備和物料應通過氣鎖間進入干凈區(qū)，接

受機械連續(xù)傳輸物料的，應當用正壓氣流愛惜并監(jiān)測壓差。（J）

75、每一步生產操作的環(huán)境都應當達到適當的靜態(tài)干凈度標準，盡可

能降低產品或所處理的物料被微?；蛭⑸镂廴镜娘L險。（X）

76、在關鍵操作的全過程中，包括設備組裝操作，應當對A級干凈區(qū)

進行懸浮粒子監(jiān)測，A級干凈區(qū)任何條件下都不允許25.Omn的懸浮

粒子出現不符合標準的狀況。（X）

77、單個沉降碟的暴露時間不行以少于4小時，同一位置可運用多個

沉降碟連續(xù)進行監(jiān)測并累積計數。（X）

78、干凈區(qū)內的人數應當嚴加限制，檢查和監(jiān)督應當盡可能在無菌生

產的干凈區(qū)外進行。（J）

79、應當依據操作規(guī)程更衣和洗手，盡可能削減對干凈區(qū)的污染或將

污染物帶入干凈區(qū)。（J）

80、干凈區(qū)可以設置水池和地漏，水池或地漏應當有適當的設計、布

局和維護，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌。

（X）

81、在任何運行狀態(tài)下，干凈區(qū)通過適當的送風應當能夠確保對四周

低級別區(qū)域的正壓，維持良好的氣流方向，保證有效的凈化實力。（J）

82、經中間限制檢測表明某一工藝步驟尚未完成，仍可按正常工藝接

著操作，不屬于返工。（J）

83、在干凈區(qū)內進行設備修理時，如干凈度或無菌狀態(tài)遭到破壞，應

當對該區(qū)域進行必要的清潔、消毒或滅菌，待監(jiān)測合格方可重新起先

生產操作。（J）

84、無菌原料藥精制、無