GB-T《消費(fèi)品安全 化學(xué)危害表征和暴露評(píng)估》編制說(shuō)明

一、任務(wù)來(lái)源

《消費(fèi)品安全化學(xué)危害表征和暴露評(píng)估》(計(jì)劃編號(hào)：

20182144-T-469)，由全國(guó)消費(fèi)品安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

（SAC/TC508）提出并歸口，由中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院負(fù)責(zé)牽頭標(biāo)準(zhǔn)

起草工作，定于2020年完成報(bào)批。

二、制定標(biāo)準(zhǔn)的必要性和意義

隨著現(xiàn)代工業(yè)的高速發(fā)展，越來(lái)越多的化學(xué)危害物質(zhì)被應(yīng)用

于消費(fèi)品的生產(chǎn)中，威脅消費(fèi)者的健康安全，因此進(jìn)行消費(fèi)品化

學(xué)危害表征和暴露評(píng)估具有實(shí)際意義。通過(guò)規(guī)定危害表征和暴露

評(píng)估的過(guò)程、方法，控制有毒物質(zhì)的含量，可以使安全傷害事件

“防范于未然”。

消費(fèi)品中的化學(xué)危害物質(zhì)普遍存在，不可能被消除，關(guān)鍵在

于對(duì)人群健康造成不良影響的可能性和強(qiáng)度，即風(fēng)險(xiǎn)的高低。通

過(guò)危害表征和暴露評(píng)價(jià)消費(fèi)品中毒物源和個(gè)體兩者之間的連接

途徑以及相互作用程度，既能提供個(gè)體暴露于風(fēng)險(xiǎn)源的準(zhǔn)確估計(jì)

值，同時(shí)也能提供暴露特征(暴露的途徑、暴露的方式、暴露持

續(xù)的時(shí)間、暴露的頻率)以進(jìn)行準(zhǔn)確的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定。通過(guò)制訂本標(biāo)

準(zhǔn)，開展化學(xué)危害物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系頂層設(shè)計(jì)，規(guī)定相

關(guān)的一般性方法和技術(shù)要求，對(duì)提高我國(guó)消費(fèi)品安全管理標(biāo)準(zhǔn)

化、規(guī)范化、精細(xì)化水平具有重要意義。消費(fèi)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是

連接科學(xué)研究與風(fēng)險(xiǎn)管理的重要環(huán)節(jié)，是政府從源頭預(yù)防、加強(qiáng)

對(duì)具有高健康風(fēng)險(xiǎn)的化學(xué)危害物質(zhì)主動(dòng)管理的工作基礎(chǔ)，對(duì)于提

高消費(fèi)品安全管理水平具有重要現(xiàn)實(shí)意義。

三、標(biāo)準(zhǔn)編制過(guò)程說(shuō)明

1、2018年1月-6月，調(diào)研國(guó)內(nèi)外消費(fèi)品安全化學(xué)危害物質(zhì)

相關(guān)資料等，組建標(biāo)準(zhǔn)起草組，明確標(biāo)準(zhǔn)定位、形成標(biāo)準(zhǔn)主體框

架。

2、2018年7月-12月，多次召開專家研討會(huì)，就化學(xué)危害

表征、暴露評(píng)估方法等內(nèi)容進(jìn)行研討，形成標(biāo)準(zhǔn)草案。

3、2019年1月-4月，針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案稿，起草組成員與專家

進(jìn)行多次溝通交流，將危害表征分為閾值效應(yīng)計(jì)量和非閾值效應(yīng)

計(jì)量?jī)深悾瑫r(shí)將暴露評(píng)估的途徑進(jìn)行細(xì)分，完善了標(biāo)準(zhǔn)草案的

內(nèi)容。

4、2019年5月-7月，起草組在標(biāo)準(zhǔn)草案稿的基礎(chǔ)上，選擇

部分常用消費(fèi)品和志愿者，觀察和檢測(cè)進(jìn)一步細(xì)化了危害表征過(guò)

程推導(dǎo)、暴露計(jì)算，并針對(duì)每一個(gè)步驟都做了詳細(xì)的分析。

5、2019年4月-10月，起草組赴河南、浙江、江蘇、湖北

等省份開展了企業(yè)調(diào)研，就標(biāo)準(zhǔn)中的指標(biāo)與兒童用品、家具等行

業(yè)的企業(yè)進(jìn)行了交流，確定了部分指標(biāo)的適用性。

6、2019年11月，起草組整理了各方面意見，形成了標(biāo)準(zhǔn)征

求意見稿。

四、標(biāo)準(zhǔn)制定的原則

1

1、科學(xué)性原則

該標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)充分總結(jié)國(guó)內(nèi)外有關(guān)消費(fèi)品化學(xué)危害表征

和暴露評(píng)估的理論、方法和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，分析其優(yōu)缺點(diǎn)，充分考慮

其理論和方法的科學(xué)性。

2、系統(tǒng)性原則

消費(fèi)品化學(xué)危害表征和暴露評(píng)估是基于保護(hù)公眾健康目的

實(shí)現(xiàn)消費(fèi)品管理科學(xué)決策的一整套技術(shù)方法，涉及多個(gè)技術(shù)環(huán)

節(jié)，涵蓋多個(gè)學(xué)科領(lǐng)域，在制訂時(shí)，應(yīng)系統(tǒng)梳理危害表征和暴露

評(píng)估的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，做好技術(shù)方法體系的總體設(shè)計(jì)。

3、實(shí)用性原則

該標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)以滿足消費(fèi)品安全管理的需求為目標(biāo)，在構(gòu)

建消費(fèi)品化學(xué)危害表征方法和暴露評(píng)估場(chǎng)景和估算的方法，針對(duì)

消費(fèi)品的安全需求提出切實(shí)可行的技術(shù)要求。

4、可行性原則

在充分考慮科學(xué)性、系統(tǒng)性、實(shí)用性的同時(shí)，該標(biāo)準(zhǔn)的制訂

也應(yīng)考慮我國(guó)目前開展消費(fèi)品安全評(píng)估所面臨的人員缺乏、能力

不足等制約條件，充分考慮標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的技術(shù)要求的可行性。

五、主要技術(shù)內(nèi)容介紹及分析

1、術(shù)語(yǔ)和定義

本標(biāo)準(zhǔn)定義了“消費(fèi)品”、“化學(xué)危害”、“危害表征”、“暴露

評(píng)估”、“閾值”和“劑量-效應(yīng)評(píng)估”、“吸入暴露”、“皮膚暴露”

2

和“口腔暴露”9個(gè)術(shù)語(yǔ)。

其中，“消費(fèi)品”的定義引用現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)GB/T35248-2017《消

費(fèi)品安全供應(yīng)商指南》中的定義3.1。

“化學(xué)危害”“危害表征”“暴露評(píng)估”3個(gè)術(shù)語(yǔ)定義引用并

修改了現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)GB/T34708-2017《化學(xué)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估通則》中的

定義。

“閾值”的定義引用了書籍《健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)》有關(guān)定義。

“劑量-效應(yīng)評(píng)估”、“吸入暴露”、“皮膚暴露”、“口腔暴露”

4個(gè)定義引用了書籍《化學(xué)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估》中有關(guān)定義。

2、一般要求（第4章）

本標(biāo)準(zhǔn)給出了消費(fèi)品安全化學(xué)危害表征和暴露評(píng)估的一般

要求，包括綜合衡量、信息可靠性、考慮敏感人群、構(gòu)建合理暴

露場(chǎng)景4個(gè)方面的內(nèi)容。

3、危害表征（第5章）

本標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了閾值效應(yīng)計(jì)量-效應(yīng)評(píng)估和非閾值效應(yīng)計(jì)量-

效應(yīng)評(píng)估2種方法。在閾值效應(yīng)計(jì)量-效應(yīng)評(píng)估條件下（5.1）推

算DNEL時(shí)，應(yīng)綜合考慮物種之間的差異、物種內(nèi)部的差異、暴

露方式的差異、劑量效應(yīng)關(guān)系的可靠性和整個(gè)數(shù)據(jù)集的質(zhì)量有效

性等問(wèn)題；在非閾值效應(yīng)計(jì)量-效應(yīng)評(píng)估條件下（5.2），給出了

推導(dǎo)DNEL的2個(gè)主要的半定量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法，分別是“線性化”

法和“大評(píng)估因子”法：采用線性化法推導(dǎo)DMEL，該方法主要假

3

設(shè)目標(biāo)化學(xué)物質(zhì)的健康風(fēng)險(xiǎn)效應(yīng)終點(diǎn)（如腫瘤）的形成與其暴露

呈線性劑量-效應(yīng)關(guān)系；而“大評(píng)估因子”法是歐洲食品安全局

科學(xué)委員會(huì)（EFSASC）為評(píng)價(jià)食品污染物的致癌風(fēng)險(xiǎn)所提供的另

一種表征和評(píng)價(jià)環(huán)境健康致癌風(fēng)險(xiǎn)的方法。

4、暴露評(píng)估（第6章）

標(biāo)準(zhǔn)本章包括了暴露評(píng)估的主要途徑（6.1）、場(chǎng)景構(gòu)建（6.2）

和暴露估計(jì)（6.3）三部分內(nèi)容。

暴露主要途徑（6.1）包括吸入暴露、皮膚暴露、口腔暴露

和其他暴露四種方式。

暴露場(chǎng)景構(gòu)建（6.2）主要包括物質(zhì)用途表述、匯編消費(fèi)品

及消費(fèi)者使用相關(guān)信息、風(fēng)險(xiǎn)管理措施（RMMs）及相關(guān)為初級(jí)評(píng)

估選擇適當(dāng)產(chǎn)品類型等過(guò)程，對(duì)“消費(fèi)品中物質(zhì)用途表述”和“匯

編消費(fèi)品的使用信息”2部分內(nèi)容給出了規(guī)定，考慮到目標(biāo)化學(xué)

物質(zhì)可能存在于不同的消費(fèi)產(chǎn)品中，標(biāo)示出目標(biāo)物質(zhì)在消費(fèi)品中

的用途，有助于該物質(zhì)的環(huán)境暴露評(píng)估；定性評(píng)估消費(fèi)者直接暴

露需要有關(guān)產(chǎn)品涉及的目標(biāo)化學(xué)物質(zhì)的特性信息，以及了解該產(chǎn)

品必要的安全使用原則；消費(fèi)者暴露風(fēng)險(xiǎn)與消費(fèi)品中目標(biāo)物質(zhì)的

量有關(guān)，因此消費(fèi)者暴露風(fēng)險(xiǎn)的基本要素是使用產(chǎn)品的量及產(chǎn)品

中目標(biāo)化學(xué)物質(zhì)的使用數(shù)量信息。

在暴露估算（6.3）中，本標(biāo)準(zhǔn)分別針對(duì)吸入暴露、皮膚暴

露和口腔暴露給出了不同的濃度計(jì)算式。在吸入暴露（6.3.1）

4

估算時(shí)考慮到了物質(zhì)可能會(huì)以氣體、蒸汽或空氣中微粒，或者從

液體或固體基質(zhì)中以蒸發(fā)的形式釋放到房間里，模型公式代表了

一種“最壞情況”的假設(shè)，即假設(shè)該物質(zhì)可作為氣體或蒸汽被直

接吸入；在皮膚暴露（6.3.2）估算時(shí)對(duì)局部效果和全身效應(yīng)采

用了不同的單位表示方法，考慮到化學(xué)危害不同的暴露情形，給

出了A、B兩種不同皮膚場(chǎng)景條件下的推算模型和適用物質(zhì)，其

中場(chǎng)景A是針對(duì)含有目標(biāo)物質(zhì)的產(chǎn)品，場(chǎng)景B是從產(chǎn)品中遷移的

非揮發(fā)性物質(zhì)。此外提出了還應(yīng)考慮潛在暴露情形，并給出了推

薦的皮膚負(fù)荷計(jì)算公式；在口腔暴露（6.3.3）部分給出了一般

口腔暴露使用的參數(shù)，針對(duì)場(chǎng)景A“在正常使用中無(wú)意識(shí)咽的產(chǎn)

品中物質(zhì)量”給出了計(jì)算式。此外當(dāng)消費(fèi)者通過(guò)不同的途徑暴露

于某種含目標(biāo)化學(xué)物質(zhì)的消費(fèi)品，或當(dāng)同一目標(biāo)物質(zhì)存在于多種

消費(fèi)品中，并且這些消費(fèi)品有可能被組合使用時(shí)，則參考場(chǎng)景可

假設(shè)每條暴露途徑或每個(gè)產(chǎn)品對(duì)暴露總風(fēng)險(xiǎn)的貢獻(xiàn)可以相加求

和。

5、附錄。本標(biāo)準(zhǔn)文后有3個(gè)規(guī)范性附錄。附錄A是吸入暴

露符號(hào)的解釋說(shuō)明，附錄B是皮膚暴露符號(hào)的解釋說(shuō)明，分別對(duì)

皮膚暴露場(chǎng)景A和B進(jìn)行了解釋說(shuō)明，附錄C是口腔暴露符號(hào)的

解釋說(shuō)明。

五、標(biāo)準(zhǔn)建議使用對(duì)象

考慮到本標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容和技術(shù)特點(diǎn)，本標(biāo)準(zhǔn)的使用對(duì)象可

5

能包括：

1、消費(fèi)品監(jiān)管部門?？梢罁?jù)本標(biāo)準(zhǔn)開展消費(fèi)品質(zhì)量或安全

監(jiān)管。

2、消費(fèi)品相關(guān)企業(yè)?？梢罁?jù)本標(biāo)準(zhǔn)的安全技術(shù)要求遵循相

關(guān)法律法規(guī)，開展產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造等活動(dòng)。

3、消費(fèi)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)。可參考本標(biāo)準(zhǔn)開展消費(fèi)

品中有毒有害物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)制定等工作。

4、其他關(guān)注消費(fèi)品質(zhì)量和安全的組織和人員。

六、與現(xiàn)行相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系

現(xiàn)有的國(guó)標(biāo)比如風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)管理，都是