GB-T《消費(fèi)品化學(xué)危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》編制說明

目錄

一、任務(wù)來源................................................................................................................1

二、制定標(biāo)準(zhǔn)的必要性與意義....................................................................................1

1.為制定具體消費(fèi)品安全標(biāo)準(zhǔn)提供技術(shù)支撐....................................................1

2.有助于提高政府管理效率................................................................................2

3.有助于提高消費(fèi)品質(zhì)量....................................................................................2

三、國(guó)內(nèi)外風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估研究概況....................................................................................3

3.1國(guó)外發(fā)展概況..................................................................................................3

3.2國(guó)內(nèi)發(fā)展概況..................................................................................................6

四、編制的依據(jù)和原則................................................................................................6

4.1編制依據(jù)..........................................................................................................6

4.2編制原則..........................................................................................................7

五、標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)內(nèi)容............................................................................................7

5.1標(biāo)準(zhǔn)適用范圍..................................................................................................7

5.2標(biāo)準(zhǔn)框架結(jié)構(gòu)..................................................................................................7

5.3標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)點(diǎn)的編制說明..........................................................................8

六、對(duì)實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)的建議..........................................................................................11

七、參考文獻(xiàn)............................................................................................................12

一、任務(wù)來源

本標(biāo)準(zhǔn)的制定任務(wù)已列入國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)2018年國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)

目中，項(xiàng)目編號(hào)為20183054-T-469，由中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院和中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研

究院提出并具體組織制定，由TC508（全國(guó)消費(fèi)品安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)）歸口

上報(bào)及執(zhí)行，主管部門為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)。

二、制定標(biāo)準(zhǔn)的必要性與意義

1.為制定具體消費(fèi)品安全標(biāo)準(zhǔn)提供技術(shù)支撐

消費(fèi)品作為用來滿足人們物質(zhì)和文化生活需要的重要產(chǎn)品，是人類接觸有害

化學(xué)物質(zhì)的一個(gè)重要潛在途徑。準(zhǔn)確評(píng)估消費(fèi)品中化學(xué)物質(zhì)的的危害，有針對(duì)性

地采取風(fēng)險(xiǎn)防范和管理措施，是消費(fèi)品化學(xué)安全管理的迫切需求。消費(fèi)品化學(xué)安

全事關(guān)人命身心健康，關(guān)系到社會(huì)穩(wěn)定和經(jīng)濟(jì)的持續(xù)發(fā)展，關(guān)系到企業(yè)聲譽(yù)和國(guó)

家形象，其帶來的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)影響已經(jīng)引起了國(guó)家的高度重視。消費(fèi)品化學(xué)危害

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南，是提升消費(fèi)品化學(xué)安全水平，保障消費(fèi)品化學(xué)安全的關(guān)鍵；是促

進(jìn)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和技術(shù)改造、實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)跳幀、提高我國(guó)消費(fèi)品競(jìng)爭(zhēng)力的重要

技術(shù)支撐；是加強(qiáng)消費(fèi)品安全監(jiān)管，規(guī)范市場(chǎng)秩序的重要依據(jù)，在保障消費(fèi)品化

學(xué)安全中起著關(guān)鍵作用。

近年來，雖然我國(guó)消費(fèi)品安全標(biāo)準(zhǔn)工作得到不斷加強(qiáng)，也取得了一定成果，

但消費(fèi)品安全標(biāo)準(zhǔn)的研究還相當(dāng)薄弱，在很多方面沒有標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)不配套，由此

暴露出諸多亟待解決的問題，例如出口消費(fèi)品標(biāo)準(zhǔn)滯后于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)注缺失或

標(biāo)準(zhǔn)不一致現(xiàn)象比較嚴(yán)重。雖然我國(guó)政府已經(jīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問題給予了高度重視，

但是若要從標(biāo)準(zhǔn)制定的可持續(xù)和科學(xué)合理性的角度來看，一個(gè)系統(tǒng)而完善的消費(fèi)

品化學(xué)危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系至關(guān)重要，發(fā)達(dá)國(guó)家及我國(guó)周邊的一些發(fā)展中國(guó)家在制

定消費(fèi)品標(biāo)準(zhǔn)的過程中，開展了大量化學(xué)危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，從風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)

原理出發(fā)。綜合考慮消費(fèi)品從設(shè)計(jì)到使用后回收的全過程，將各個(gè)階段已發(fā)生或

潛在的危險(xiǎn)進(jìn)行分級(jí)和評(píng)估，并由此制定了科學(xué)合理的標(biāo)準(zhǔn)體系，提高了國(guó)外商

品的進(jìn)入門檻。其次，消費(fèi)品安全問題是社會(huì)公益性問題，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是制定消費(fèi)

品安全標(biāo)準(zhǔn)的需要，標(biāo)準(zhǔn)的制定需要科學(xué)的手段，按照目前的發(fā)展趨勢(shì)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)

估可能成為將來制定消費(fèi)品安全標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建消費(fèi)品安全體系的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為消費(fèi)

品安全標(biāo)準(zhǔn)的制定提供科學(xué)的支撐平臺(tái)。

1

2.有助于提高政府管理效率

消費(fèi)品化學(xué)危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南是對(duì)消費(fèi)品化學(xué)安全進(jìn)行科學(xué)管理的體現(xiàn)，也

是制定消費(fèi)品化學(xué)安全監(jiān)管措施的重要依據(jù)。政府監(jiān)管部門可根據(jù)化學(xué)危害風(fēng)險(xiǎn)

評(píng)估的結(jié)果制定消費(fèi)品化學(xué)安全標(biāo)準(zhǔn)，制定并修改相應(yīng)的監(jiān)管制度、措施和法規(guī)。

同時(shí)，可通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定高風(fēng)險(xiǎn)的消費(fèi)品種類，然后對(duì)其進(jìn)行區(qū)別于一般風(fēng)

險(xiǎn)消費(fèi)品的特殊管理，進(jìn)行重點(diǎn)控制和優(yōu)先制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，這樣就可以更有效

地應(yīng)用有限的監(jiān)管資源，提高消費(fèi)品化學(xué)安全管理的效率。

近年來，我國(guó)消費(fèi)品安全管理部門和生產(chǎn)企業(yè)對(duì)消費(fèi)品化學(xué)安全風(fēng)險(xiǎn)的意識(shí)

不斷提高和增強(qiáng)，檢驗(yàn)檢疫部門對(duì)消費(fèi)品化學(xué)風(fēng)險(xiǎn)管理的決策工作也不斷加強(qiáng)，

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原理已引入中國(guó)，并不斷用于管理實(shí)踐。但對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作目前還僅僅

出于理論引入階段，并沒有很好地運(yùn)用于消費(fèi)品化學(xué)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。因此，建立

和完善消費(fèi)品化學(xué)危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法的科學(xué)體系將逐漸成為今后我國(guó)管理消費(fèi)

品安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

3.有助于提高消費(fèi)品質(zhì)量

隨著社會(huì)和經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，種類繁多、數(shù)量龐大的消費(fèi)品不斷涌入市場(chǎng)，在帶

給人們豐富多彩生活的同時(shí)，由消費(fèi)品帶來的化學(xué)危害也是一大安全隱患，例如，

奶瓶中的雙酚A，玩具中的亞硝胺、致敏芳香劑、增塑劑等。毋庸置疑，隨著時(shí)

代的發(fā)展，處于對(duì)更高生活品質(zhì)的追求，人們要求“安全”的呼聲也會(huì)越來越高，

消費(fèi)品化學(xué)安全問題已經(jīng)引起了各國(guó)政府和國(guó)際社會(huì)的廣泛關(guān)注，影響到了各國(guó)

在國(guó)際市場(chǎng)上的出口貿(mào)易。我國(guó)是國(guó)際貿(mào)易大國(guó)，每年有近3萬億美元的進(jìn)出口

物流，產(chǎn)品質(zhì)量安全是關(guān)系到人民群眾切身利益、企業(yè)的生存和構(gòu)建和諧社會(huì)的

大事，也關(guān)系到我國(guó)的國(guó)家形象和政府公信力。建立完善有效的消費(fèi)品質(zhì)量安全

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系，可以提前預(yù)測(cè)預(yù)防產(chǎn)品質(zhì)量安全事故發(fā)生，評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量安全事

故的風(fēng)險(xiǎn)，從而提高消費(fèi)品質(zhì)量，以及我國(guó)消費(fèi)品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力與公信力。

由此可知，提高消費(fèi)品化學(xué)安全水平已經(jīng)成為國(guó)際社會(huì)關(guān)注的重大課題之

一。本標(biāo)準(zhǔn)的目的在于：運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法，綜合考慮各種消費(fèi)品危害類型，通

過危害評(píng)估、暴露評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)表征，對(duì)消費(fèi)品的化學(xué)危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，從而使

生產(chǎn)廠家可以依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估值對(duì)消費(fèi)品進(jìn)行安全性改進(jìn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，提升我

國(guó)消費(fèi)品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)消費(fèi)者也可及時(shí)避免不當(dāng)?shù)氖褂梅绞綆淼幕瘜W(xué)危

害。

2

三、國(guó)內(nèi)外風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估研究概況

為了提出適合我國(guó)消費(fèi)品中化學(xué)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南，標(biāo)準(zhǔn)編制組對(duì)國(guó)內(nèi)外

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)方法和消費(fèi)品化學(xué)危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行了廣泛調(diào)研。

3.1國(guó)外發(fā)展概況

在消費(fèi)品化學(xué)危害風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，化學(xué)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)是消費(fèi)品化學(xué)物

質(zhì)管理的核心技術(shù)手段。為配合化學(xué)物質(zhì)的管理，國(guó)際組織和發(fā)達(dá)國(guó)家都先后出

臺(tái)了指導(dǎo)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作的指南或規(guī)范。

（1）歐盟風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)和消費(fèi)品暴露風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)的發(fā)展

歐盟為了有效管理化學(xué)物質(zhì)和產(chǎn)品安全，相繼出臺(tái)了系列有關(guān)化學(xué)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)

評(píng)估的技術(shù)指南文件和模型工具，用于指導(dǎo)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。1996年歐盟發(fā)布了

適用于現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)和新化學(xué)物質(zhì)的《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)指南》第一版（TGD1），

詳細(xì)規(guī)定了開展化學(xué)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的技術(shù)要求。2003年歐盟發(fā)布了適用于現(xiàn)有

化學(xué)物質(zhì)和新化學(xué)物質(zhì)的《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)指南》第二版（以下簡(jiǎn)稱EU-TGD2），

對(duì)原技術(shù)指南中的部分內(nèi)容進(jìn)行了修訂。修訂后的TGD2文件分為4冊(cè)

（PARTⅠ-Ⅳ），共分為：總論、人體健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、QSARs使

用，用途類別，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告格式，排放場(chǎng)景文件7章（Charpter1-7）內(nèi)容。其

中人體健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估部分，針對(duì)消費(fèi)者暴露風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估給出了經(jīng)吸入、口、皮膚三

種常規(guī)暴露途徑的定義和模型，以及急性和慢性暴露計(jì)算方法，用于消費(fèi)品危害

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

2008年歐盟發(fā)布了《關(guān)于信息要求與化學(xué)物質(zhì)安全評(píng)估（CSA）指南》文

件（以下簡(jiǎn)稱REACH-CSA），該文件以TGD文件為基礎(chǔ)，詳細(xì)闡述了《關(guān)于

化學(xué)物質(zhì)注冊(cè)、評(píng)估、許可和限制法規(guī)》（Registration,Evaluation,Authorization

andRestrictionofChemicals,簡(jiǎn)稱“REACH法規(guī)”）框架下開展化學(xué)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

的技術(shù)方法，指南文件文字多達(dá)數(shù)千多頁(yè)，包括簡(jiǎn)明指南（Conciseguidance）和

支持性參考指南（Referenceguidance）兩部分：簡(jiǎn)明指南包括7個(gè)方面內(nèi)容（以

下簡(jiǎn)稱PartA-PartG）；支持性指南包括19個(gè)章節(jié)（以下簡(jiǎn)稱R.2-20），每一章

節(jié)獨(dú)立成冊(cè)。其中參考指南第15章是關(guān)于消費(fèi)者暴露評(píng)估，就如何在REACH

范圍內(nèi)開展消費(fèi)者暴露評(píng)估提供指導(dǎo)，是一種有效、逐步、迭代的過程，即消費(fèi)

者暴露評(píng)估的低層次和高層次的原則和算法，用于REACH下的消費(fèi)者暴露風(fēng)險(xiǎn)

3

評(píng)估。為應(yīng)對(duì)REACH法規(guī)，有效支持企業(yè)開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，2010年5月歐

盟毒理學(xué)與生態(tài)毒理學(xué)中心發(fā)布整合版的定向風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型工具（ECETOC

TRA），該模型包括職業(yè)、消費(fèi)者和環(huán)境暴露評(píng)估3個(gè)模塊，主要由歐洲工業(yè)界

開發(fā)，用于指導(dǎo)企業(yè)開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和完成化學(xué)物質(zhì)安全報(bào)告。目前，REACH法

規(guī)接納采用上述模型工具完成的化學(xué)物質(zhì)安全（風(fēng)險(xiǎn)）評(píng)估報(bào)告。

（2）美國(guó)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)政策和消費(fèi)品暴露風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估現(xiàn)狀

美國(guó)國(guó)家科學(xué)院(NationalAcademyofScience，NAS)和美國(guó)環(huán)境保護(hù)局

(EnvironmentProtectAgency，EPA)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方面也進(jìn)行了大量深入研究。1983

年NAS出版的紅皮書《聯(lián)邦政府的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：管理程序》，綜合了當(dāng)時(shí)的20

幾種評(píng)估方法，提出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的“四步法”，即危害識(shí)別、劑量-反應(yīng)評(píng)估、暴露

評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)表征，并對(duì)各部分都作了明確的定義。由此，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基本框架已

經(jīng)形成。在此基礎(chǔ)上，美國(guó)EPA制定和頒布了一系列有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)性文件、

準(zhǔn)則和指南。1986年EPA提出了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南內(nèi)容，包括致癌風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，致突

變風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，超級(jí)基金場(chǎng)地危害評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、化學(xué)品混合物的健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

等指南，且在1989年頒布了《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估優(yōu)先資助場(chǎng)地人類健康評(píng)估手冊(cè)》，

其中提出了類似NAS健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的四個(gè)步驟，即數(shù)據(jù)收集和數(shù)據(jù)評(píng)估、暴露

評(píng)估、毒性評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)表征。這兩種模式存在一些小的差別，美國(guó)科學(xué)院(NAS)

模式比較通用，適用于各種風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；而美國(guó)環(huán)境保護(hù)局(EPA)模式較為具體，

強(qiáng)調(diào)對(duì)污染場(chǎng)地各種參數(shù)的收集，操作性更強(qiáng)。美國(guó)科學(xué)院(NAS)提出的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)

估管理框架如圖1所示，美國(guó)環(huán)境保護(hù)局(EPA)推薦的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程如圖2所示。

1992年，EPA頒布了最終的暴露評(píng)估導(dǎo)則，代替了1986年頒布的暴露評(píng)估導(dǎo)則

和1988年頒布的與暴露相關(guān)的推薦性導(dǎo)則。該導(dǎo)則介紹了暴露評(píng)估的一般概念，

用暴露場(chǎng)景更準(zhǔn)確地描述了暴露，使用數(shù)學(xué)模型來計(jì)算暴露量，給出了基本暴露

模型，為從事暴露評(píng)估提供指導(dǎo)。為了有效的進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，美國(guó)專門出版了暴

露因子手冊(cè)、致癌物和非致癌物評(píng)價(jià)手冊(cè)等，同時(shí)還發(fā)布了一系列與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相

關(guān)的模型工具，針對(duì)消費(fèi)者暴露評(píng)估，開發(fā)了消費(fèi)者暴露模型（CEM），用于

計(jì)算通過吸入暴露和皮膚暴露于消費(fèi)品的暴露程度，進(jìn)而風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

4

研究方法風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)管理

對(duì)負(fù)面環(huán)境影響第一步：危選擇規(guī)范

和暴露的實(shí)驗(yàn)室險(xiǎn)鑒定

及實(shí)地研究

評(píng)估規(guī)范對(duì)

公眾健康、經(jīng)

從高濃度到低濃

第二步：第四步：風(fēng)濟(jì)、社會(huì)、政

度，從動(dòng)物到人類治的影響

劑量-反應(yīng)評(píng)估險(xiǎn)表征

的外推信息

實(shí)地測(cè)量，估計(jì)暴

第三步：機(jī)構(gòu)的決策

露水平人群劃分

暴露評(píng)估和行動(dòng)

預(yù)測(cè)模型監(jiān)測(cè)

圖1美國(guó)國(guó)家科學(xué)院風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估/管理框架

數(shù)據(jù)收集和評(píng)估：

收集、分析相關(guān)數(shù)據(jù)

識(shí)別潛在的有害化學(xué)物質(zhì)

暴露評(píng)估：

分析污染物釋放途徑毒性評(píng)估：

暴露人群識(shí)別定性定量毒性資料收集

暴露途徑識(shí)別確定毒性數(shù)據(jù)

不同途徑的暴露濃度評(píng)估

不同途徑的攝入濃度評(píng)估

風(fēng)險(xiǎn)表征：

潛在的不利健康影響表征

致癌風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

非致癌危險(xiǎn)商值或危害指數(shù)評(píng)估

不確定性評(píng)估

圖2美國(guó)EPA健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的技術(shù)框架圖

（3）國(guó)際組織和其他國(guó)家在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)領(lǐng)域的相關(guān)活動(dòng)

經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）、世界衛(wèi)生組織（WHO）、世界衛(wèi)生組織化

學(xué)物質(zhì)安全署（WHOIPCS）等國(guó)際組織為統(tǒng)一和規(guī)范國(guó)際風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，先后

出臺(tái)了系列指南文件。OECD于1995年發(fā)布了《水生生物效應(yīng)評(píng)價(jià)指南》用于

5

指導(dǎo)化學(xué)物質(zhì)對(duì)水生環(huán)境的危害性評(píng)估；2000年發(fā)布了26個(gè)《暴露場(chǎng)景指南文

件》用于指導(dǎo)開展化學(xué)物質(zhì)的暴露評(píng)估。世界衛(wèi)生組織化學(xué)物質(zhì)安全署（WHO

IPCS）為統(tǒng)一化學(xué)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作的術(shù)語，于2001年發(fā)布《化學(xué)物質(zhì)暴露評(píng)

估術(shù)語手冊(cè)》，2004年發(fā)布《化學(xué)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估術(shù)語手冊(cè)》，2008年發(fā)布《化

學(xué)物質(zhì)暴露評(píng)估的不確定性與數(shù)據(jù)質(zhì)量》指南文件。

此外，法國(guó)、日本、加拿大、澳大利亞、波蘭等國(guó)家也相繼采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方

法構(gòu)建了適合本國(guó)實(shí)際的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系。

3.2國(guó)內(nèi)發(fā)展概況

我國(guó)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作始于20世紀(jì)90年代初，發(fā)展比較緩慢，主要是對(duì)國(guó)外

的研究成果進(jìn)行介紹和應(yīng)用，相關(guān)研究在食品和環(huán)境領(lǐng)域較多，在消費(fèi)品化學(xué)危

害方面的研究相對(duì)較少。近年來，逐漸認(rèn)識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在風(fēng)險(xiǎn)管理方面的重要意

義，一些機(jī)構(gòu)開始逐步開展這方面的研究，并取得了一些進(jìn)展，如GB/T

22760-2008《消費(fèi)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估通則》，該標(biāo)準(zhǔn)主要是應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估四步法

對(duì)消費(fèi)品物理方面的傷害風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估；GB/T34708-2017《化學(xué)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估通

則》也是應(yīng)用四步法對(duì)化學(xué)品的危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以及中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究

院開展的玩具中苯系物的暴露評(píng)估、上海市質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)技術(shù)研究院開展的兒童

用品中鉛含量的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、山東省產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院開展的兒童爬行墊中甲酰

胺人體皮膚暴露量評(píng)估等。

綜上所述，國(guó)外的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)發(fā)展的時(shí)間較長(zhǎng)，其法律法規(guī)及政策管理體

系較為完善，在消費(fèi)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方面也有完整的體系。而我國(guó)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估起步較

晚，盡管與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估有關(guān)的基礎(chǔ)研究和管理實(shí)踐已開展多年，也取得了一些成果，

發(fā)布了一些標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)方法，但目前尚未有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)能夠?yàn)橄M(fèi)品化學(xué)危害風(fēng)險(xiǎn)

評(píng)估提供系統(tǒng)地指導(dǎo)。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)評(píng)估消費(fèi)品在消費(fèi)過程中所帶來的化學(xué)危害風(fēng)險(xiǎn)

進(jìn)行方法學(xué)的指導(dǎo)和規(guī)范是十分必要的。通過標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，可以引導(dǎo)消費(fèi)品相關(guān)

產(chǎn)業(yè)提高對(duì)消費(fèi)品中化學(xué)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)管理、風(fēng)險(xiǎn)防控的認(rèn)識(shí)，在行業(yè)發(fā)展中提升生

產(chǎn)工藝，促進(jìn)消費(fèi)品相關(guān)產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展。

四、編制的依據(jù)和原則

4.1編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》、GB/T1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第

6

1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》等文件的有關(guān)要求，編制本標(biāo)準(zhǔn)。

4.2編制原則

（1）信息有效原則

評(píng)估前應(yīng)廣泛收集相關(guān)信息，評(píng)估時(shí)應(yīng)使用現(xiàn)有可獲取的最合理可信的科

學(xué)信息，并確保信息的可靠、相關(guān)、適用和及時(shí)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)論完全基于風(fēng)險(xiǎn)

評(píng)估的技術(shù)，包括采納的數(shù)據(jù)、評(píng)估的方法及相關(guān)信息，信息有效科學(xué)性原則始

終貫穿并體現(xiàn)到風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的各個(gè)步驟。

（2）全面性原則

評(píng)估時(shí)應(yīng)考慮所有可能的危害（如：急性和慢性的風(fēng)險(xiǎn)，癌癥和非癌癥的風(fēng)

險(xiǎn)等）。使用定性、定量或兩者相結(jié)合的方式開展評(píng)估，當(dāng)可獲得適宜數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)

優(yōu)先考慮定量評(píng)估方法。除了考慮對(duì)所有人群的風(fēng)險(xiǎn)，還應(yīng)針對(duì)特別易受到該類

風(fēng)險(xiǎn)和/或可能更高程度暴露的易感/高危人群。

（3）統(tǒng)籌兼顧原則

消費(fèi)品種類繁多，各種新型消費(fèi)品層出不窮，作為消費(fèi)品化學(xué)危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

指南，應(yīng)兼顧各類消費(fèi)品的特點(diǎn)，具備兼容性和普適性，使各類消費(fèi)品都適合指

南中涉及的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法。同時(shí)也應(yīng)考慮到科技和知識(shí)發(fā)展水平，基于現(xiàn)有科學(xué)

數(shù)據(jù)/信息，及相關(guān)管理法規(guī)。

五、標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)內(nèi)容

5.1標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)消費(fèi)品中化學(xué)物質(zhì)可能導(dǎo)致的針對(duì)消費(fèi)者的健康風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行

評(píng)估的基本流程，包括危害識(shí)別、危害表征、暴露評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)描述。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于消費(fèi)品中化學(xué)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

5.2標(biāo)準(zhǔn)框架結(jié)構(gòu)

5.2.1技術(shù)方法確定的依據(jù)

《消費(fèi)品化學(xué)危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》規(guī)定了消費(fèi)品中化學(xué)物質(zhì)暴露給消費(fèi)者產(chǎn)

生健康風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的技術(shù)方法，標(biāo)準(zhǔn)包括正文和2個(gè)資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)

中對(duì)消費(fèi)品中化學(xué)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的技術(shù)方法主要參照《消費(fèi)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估通

則》（GB/T22760-2008）、《化學(xué)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估通則》（GB/T34708-2017）和歐

盟及美國(guó)等風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系列指南文件。

7

5.2.2層次框架

本標(biāo)準(zhǔn)包括正文和附錄兩部分內(nèi)容，正文由7部分內(nèi)容組成，附錄由2個(gè)資料

性附錄組成。具體結(jié)構(gòu)如下：

（1）范圍

（2）規(guī)范性引用文件

（3）術(shù)語和定義

（4）縮略語

（5）原則

（6）程序

（7）基本內(nèi)容和一般要求

附錄A（資料性附錄）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告格式

附錄B（資料性附錄）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告示例

5.3標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)點(diǎn)的編制說明

5.3.1適用范圍說明

考慮目前我國(guó)消費(fèi)品化學(xué)危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估領(lǐng)域技術(shù)研究只處于起步階段，風(fēng)險(xiǎn)

管理尚經(jīng)驗(yàn)不足，消費(fèi)品中化學(xué)物質(zhì)的暴露又是消費(fèi)者接觸有害物質(zhì)的重要途

徑，因此兼顧實(shí)際，標(biāo)準(zhǔn)中給出了消費(fèi)品中化學(xué)物質(zhì)暴露對(duì)消費(fèi)者健康產(chǎn)生危害

的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基本流程，本標(biāo)準(zhǔn)適用于消費(fèi)品中化學(xué)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

5.3.2術(shù)語和定義

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了消費(fèi)品與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)的技術(shù)術(shù)語。

其中消費(fèi)品的定義參照《消費(fèi)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估通則》（GB/T22760-2008）。

化學(xué)危害、風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、危害識(shí)別、危害表征、暴露評(píng)估，風(fēng)險(xiǎn)表征，

等風(fēng)險(xiǎn)術(shù)語定義參照世界衛(wèi)生組織化學(xué)物質(zhì)環(huán)境安全規(guī)劃署（WHOIPCS）為統(tǒng)

一全球化學(xué)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估術(shù)語于2004年出版的《IPCS風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估術(shù)語》中的相關(guān)

內(nèi)容給出。

關(guān)于英文術(shù)語“RISKASSESSMENT”國(guó)內(nèi)有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估兩種翻譯

解釋，本標(biāo)準(zhǔn)參照《風(fēng)險(xiǎn)管理術(shù)語》（GB/T23694-2009）中的規(guī)定，將“RISK

ASSESSMENT”翻譯為“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”。

5.3.3評(píng)估程序部分

8

在評(píng)估前應(yīng)確定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的范圍，了解相關(guān)信息，明確評(píng)估工作的實(shí)際意義，

并確定預(yù)期目標(biāo)。應(yīng)了解的信息主要包括：產(chǎn)品信息、化學(xué)物質(zhì)理化性質(zhì)、用途、

可能的暴露途徑以及與消費(fèi)品生產(chǎn)、保存和使用相關(guān)的信息；國(guó)內(nèi)外相關(guān)法律法

規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、公開發(fā)表的文獻(xiàn)、專家經(jīng)驗(yàn)等信息。

消費(fèi)品中化學(xué)物質(zhì)產(chǎn)生健康危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程主要包括危害評(píng)估、暴露評(píng)

估和風(fēng)險(xiǎn)表征三個(gè)技術(shù)步驟，評(píng)估對(duì)象為消費(fèi)品中的化學(xué)物質(zhì)。

5.3.3.1危害評(píng)估

危害評(píng)估包括危害識(shí)別與危害表征兩部分內(nèi)容。

危害識(shí)別是確定暴露的有害因子能否引起不良健康效應(yīng)的過程，即對(duì)有害因

子引起不良健康效應(yīng)的潛力進(jìn)行定性評(píng)估的過程，并根據(jù)其毒性大小及人群暴露

程度進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害類型判斷及危害等級(jí)的劃分，是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的第一步。即需

要了解待評(píng)估化學(xué)物質(zhì)的健康危害數(shù)據(jù)，根據(jù)可能的暴露途徑，應(yīng)涉及如下數(shù)據(jù)：

急性毒性、皮膚腐蝕/刺激性、嚴(yán)重眼損傷/眼刺激、呼吸或皮膚致敏、致突變性、

致癌性、生殖和發(fā)育毒性、神經(jīng)毒性、免疫毒性、特異性靶器官毒性等。各種官

方及權(quán)威學(xué)術(shù)組織的數(shù)據(jù)庫(kù)是獲取這些信息的優(yōu)先選擇。對(duì)于從數(shù)據(jù)庫(kù)中無法獲

取信息的化學(xué)物質(zhì)，可通過科學(xué)文獻(xiàn)、科學(xué)實(shí)驗(yàn)以及基于物理特性和結(jié)構(gòu)-活性

關(guān)系來推斷。

危害表征，即劑量-反應(yīng)評(píng)估，指人體暴露于一定劑量有害物質(zhì)與其產(chǎn)生反

應(yīng)之間的關(guān)系，是對(duì)有害因子暴露水平與暴露人群出現(xiàn)不良效應(yīng)發(fā)生率間的關(guān)系

進(jìn)行定量估算的過程。危害表征一般重點(diǎn)關(guān)注慢性毒性、致癌、致基因突變和生

殖發(fā)育毒性。由于人類相關(guān)數(shù)據(jù)有限，毒理學(xué)效應(yīng)很難確定，通常用如下方法得

到：人類觀察數(shù)據(jù)，包括案例報(bào)告、流行病學(xué)研究、以及在某些情況下的人體試

驗(yàn)；動(dòng)物/植物毒性試驗(yàn)；結(jié)構(gòu)-活性關(guān)系評(píng)估。對(duì)于大部分化學(xué)物質(zhì)，其動(dòng)物試

驗(yàn)研究推導(dǎo)出的無效應(yīng)水平（NELs）可轉(zhuǎn)化為用于預(yù)測(cè)或評(píng)估人體健康或環(huán)境

的無效應(yīng)水平（NELs）（預(yù)期無效應(yīng)濃度（PNECs）或推定無效應(yīng)水平（DNELs）），

通常采用大小為10～10000的不確定系數(shù)。

5.3.3.2暴露評(píng)估

暴露評(píng)估是指人體暴露于某種化學(xué)物質(zhì)時(shí)，對(duì)暴露量的大小、暴露頻率、暴

露持續(xù)時(shí)間和暴露途徑等進(jìn)行測(cè)量、估算的過程，是化學(xué)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的定量依

9

據(jù)。同時(shí)暴露評(píng)估也是整個(gè)健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程中的關(guān)鍵步驟，如果沒有暴露的話，

化學(xué)物質(zhì)即使有毒也不會(huì)對(duì)人體造成危害。暴露評(píng)估通常分為以下幾個(gè)步驟：

1）建立暴露場(chǎng)景

暴露場(chǎng)景應(yīng)結(jié)合消費(fèi)品產(chǎn)品特點(diǎn)和消費(fèi)者使用行為習(xí)慣，給出消費(fèi)品中化學(xué)

物質(zhì)暴露的決定因素，包括化學(xué)物質(zhì)基本信息、產(chǎn)品使用條件和風(fēng)險(xiǎn)控制措施等

內(nèi)容；

2）確定暴露途徑

依據(jù)消費(fèi)品中化學(xué)物質(zhì)的特性以及潛在消費(fèi)者暴露人群的位置和活動(dòng)情況，

確定化學(xué)物質(zhì)暴露于消費(fèi)者的可能途徑，與消費(fèi)品中化學(xué)物質(zhì)相關(guān)的暴露途徑一

般包括經(jīng)口暴露、吸入暴露和經(jīng)皮膚暴露，這些暴露途經(jīng)下的暴露時(shí)間通常是間

斷的，需要進(jìn)行估算；

3）估算暴露量

對(duì)每一暴露途徑的暴露量大小進(jìn)行定量，暴露量以單位時(shí)間單位體重與身體

暴露的化學(xué)物的質(zhì)量來表示，通常應(yīng)用暴露模型計(jì)算暴露量。對(duì)于不同的暴露途

徑，需要采用對(duì)應(yīng)的遷移模型計(jì)算其暴露量，計(jì)算暴露量時(shí)會(huì)涉及暴露濃度、暴

露時(shí)間、暴露頻次等參數(shù)，暴露濃度可以通過實(shí)際測(cè)量或遷移模型獲得，暴露時(shí)

間和暴露頻次等參數(shù)可以參照國(guó)內(nèi)外的暴露評(píng)估手冊(cè)或根據(jù)消費(fèi)品和消費(fèi)者的

使用習(xí)慣進(jìn)行實(shí)地調(diào)研。

以下給出的是幾個(gè)典型的暴露量計(jì)算模型，類似的模型還有很多，需要根據(jù)

實(shí)際評(píng)估工作由評(píng)估人員合理選擇：

（1）消費(fèi)品中化學(xué)物質(zhì)在吸入途徑下的暴露量計(jì)算模型：

CQFvDAIRETED

Exinh

VroomBWAT

-1-1

式中Exinh為人體經(jīng)呼吸的每日暴露量，mg·kg·d；C為玩具中苯系物的

-1

濃度，mg·kg；Q為玩具的質(zhì)量，kg；Fv為揮發(fā)系數(shù)，無量綱；D為稀釋因子，

無量綱；AIR為呼吸速率，m3·h-1；ET為暴露時(shí)間，h·d-1；ED為暴露持續(xù)時(shí)間，

3

d；Vroom為人體周圍空間體積，m；BW為人體體重，kg；AT為平均暴露時(shí)間，d；

（2）消費(fèi)品中化學(xué)物質(zhì)在經(jīng)口途經(jīng)下的暴露量計(jì)算模型：

CSQABSEDn

Ex0

oralSBWAT

10

-1-1

式中Exoral為人體經(jīng)口的每日暴露量，mg·kg·d；S0為口腔與玩具的接觸

面積，cm2；S為玩具表面積，cm2；ABS為有機(jī)揮發(fā)物經(jīng)口腔轉(zhuǎn)移到人體的質(zhì)量百

分?jǐn)?shù)，無量綱；n為一天中玩具暴露于口腔的頻率，d-1；

（3）消費(fèi)品中化學(xué)物質(zhì)在經(jīng)皮途徑下的暴露量計(jì)算模型：

CQFSAFTn

Eprodprodmigpen

dermSBW

式中Ederm：皮膚暴露量，mg/kgd；Cprod：物質(zhì)在產(chǎn)品中含量，mg/kg；Qprod：

產(chǎn)品質(zhì)量，kg；Fmig：?jiǎn)挝粫r(shí)間內(nèi)從產(chǎn)品到皮膚表面平均遷移率，1/min；Fpen：

物質(zhì)到人體浸透率，一般為0.001；S：產(chǎn)品表面積，cm2；SA：產(chǎn)品與皮膚接觸

面積，cm2；T：?jiǎn)未谓佑|（平均）時(shí)長(zhǎng)，min；n：平均每日事件數(shù)，1/d；BW：

體重，kg。

5.3.3.3風(fēng)險(xiǎn)表征

風(fēng)險(xiǎn)表征根據(jù)化學(xué)物質(zhì)的實(shí)際或預(yù)期暴露，對(duì)消費(fèi)者可能產(chǎn)生不良危害的發(fā)

生率和嚴(yán)重性的估算，包括風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率、風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度、涉及的種群以及

其不確定性。評(píng)估消費(fèi)品化學(xué)危害風(fēng)險(xiǎn)一般通過比較暴露量與預(yù)期無毒性效應(yīng)的

水平來進(jìn)行，即將暴露評(píng)估中得到的暴露量與無可見有害效應(yīng)水平（NOAEL）

或其他參考值相比較，例如每日允許攝入量（ADI），參考劑量（RfD）或每日

耐受攝入量（TDI）。如無法獲得NOAEL值，可用LOAEL值替代。如NOAEL和

LOAEL值均無法獲取，則對(duì)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性進(jìn)行定性評(píng)價(jià)。

需要注意的是，致癌物和非致癌物的風(fēng)險(xiǎn)表征方法是有所區(qū)別的。

對(duì)于非致癌物，其風(fēng)險(xiǎn)表征模型如下所示：

Ex

Rn

RfD

式中Rn為非致癌物造成人體健康風(fēng)險(xiǎn)的危害商值，無量綱，當(dāng)R大于1時(shí)，證

明存在風(fēng)險(xiǎn)，比值越大風(fēng)險(xiǎn)越大。；Ex為非致癌物的單位體重日均暴露劑量，

mg/(kg·d)；RfD為非致癌物的參考劑量，mg/(kg·d)。

對(duì)于致癌物，其風(fēng)險(xiǎn)表征模型如下所示：

Rc1exp[(SFEx)]

式中Rc為致癌的終生概率，無量綱，在0～1范圍內(nèi)；SF為斜率因子，又稱致

11

癌強(qiáng)度系數(shù)，(kg·d)/mg；Ex為致癌物的單位體重日均暴露劑量，mg/(kg·d)。

5.3.3.4關(guān)于不確定性分析的釋義

在評(píng)估過程中，由于現(xiàn)有科學(xué)研究情況下某些信息缺失或不明確，最終得到

的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果有一定的不確定性。主要包括來源于危害評(píng)估中使用的理化參數(shù)

和危害特性參數(shù)的不確定性，以及來源于暴露評(píng)估中使用的暴露模型、暴露場(chǎng)景

的各種假設(shè)、所用的測(cè)量值和測(cè)量方法等的不確定性。在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中強(qiáng)調(diào)不確定

分析，主要考慮以下幾點(diǎn)：

1）通過不確定性分析，可判斷是否有必要花費(fèi)更多的人力、精力和費(fèi)用，

獲得進(jìn)一步數(shù)據(jù)和信息以降低不確定性；

2）通過不確定性分析，可明確不確定性的來源，盡可能排除影響不確定性

的因素，杜絕其可能對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估帶來的偏離；

3）通過不確定性分析，可有助于專家評(píng)審提高最終決策的質(zhì)量。

不確定性分析方法，主要參考“REACH-CSA-R19不確定性分析”，規(guī)定了定

性不確定性分析的一些基本概念和通用要求。目前國(guó)際上已經(jīng)開發(fā)出了各種定性

不確定性分析的技術(shù)方法，通過這些方法可以對(duì)所有不確定性來源進(jìn)行系統(tǒng)篩分

和分類。

六、對(duì)實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)的建議

消費(fèi)品中化學(xué)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是一個(gè)復(fù)雜的技術(shù)過程，產(chǎn)品種類繁多，消費(fèi)

者及消費(fèi)者使用方式也是多種多樣，需要大量的技術(shù)文件支撐。我國(guó)的消費(fèi)品化

學(xué)危害管理，若實(shí)現(xiàn)從危害性管理過渡到真正的風(fēng)險(xiǎn)管理需要一個(gè)長(zhǎng)期持續(xù)的過

程，既需要管理部門的大力推進(jìn)，又需要國(guó)內(nèi)的技術(shù)研究和儲(chǔ)備不斷提升。本標(biāo)

準(zhǔn)結(jié)合國(guó)情規(guī)定了消費(fèi)品中化學(xué)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基本過程，還只是從危害性管理

向風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)初步探索。通過制定標(biāo)準(zhǔn)有助于提升我國(guó)消費(fèi)品化學(xué)危害風(fēng)險(xiǎn)

評(píng)估工作以及相應(yīng)的專家評(píng)審工作的合理性、有效性和規(guī)范性，進(jìn)而提高消費(fèi)品

安全管理的社會(huì)效果。但是，考慮風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)方法是基于若干假設(shè)條件進(jìn)行的

評(píng)估，因此評(píng)估結(jié)果可能會(huì)具有不確定性，在評(píng)估過程和專家評(píng)審過程應(yīng)關(guān)注不

確定的來源。

七、參考文獻(xiàn)

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