邁威生物-市場前景及投資研究報告-全面創(chuàng)新藥公司Nectin-4 ADC進度

證券研究報告|

2024年01月31日邁威生物-U（688062.SH）能力全面的創(chuàng)新藥公司，Nectin-4

ADC進度領(lǐng)先公司研究·

深度報告醫(yī)藥生物·

生物制藥投資評級：增持（首次評級）1報告摘要邁威生物：能力全面的創(chuàng)新藥公司，Nectin-4

ADC進度領(lǐng)先。邁威生物成立于2017年，公司通過收購、整合、自建等方式，快速具備了研發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化的能力。目前公司已有兩款生物類似藥處于商業(yè)化階段，并與國內(nèi)外的多家公司達成了廣泛的商業(yè)化合作。公司的研發(fā)管線覆蓋腫瘤、自免、代謝等領(lǐng)域，核心產(chǎn)品9MW2821是全球第二款進入3期臨床的Nectin-4ADC，研發(fā)進度較為領(lǐng)先。9MW2821：進度最快的國產(chǎn)Nectin-4

ADC。

Seagen與安斯泰來聯(lián)合開發(fā)的Enfortumab

vedotin（PADCEV）是全球唯一獲批上市的Nectin-4ADC，PADCEV與K藥聯(lián)用臨床數(shù)據(jù)驚艷，預(yù)計將成為一線尿路上皮癌（UC）患者的標準治療。同時，Nectin-4ADC具備向早期膀胱癌以及宮頸癌等其他瘤種拓展的潛力，有望成為全球范圍內(nèi)的重磅品種。9MW2821已經(jīng)開啟了后線UC的3期臨床，臨床進度大幅領(lǐng)先后續(xù)的國產(chǎn)分子，預(yù)計將成為全球第二款獲批上市的Nectin-4ADC。9MW2821展現(xiàn)出了優(yōu)秀的早期有效性和安全性數(shù)據(jù)，具備一定的差異化競爭優(yōu)勢。生物類似藥迎來收獲，創(chuàng)新管線厚積薄發(fā)。君邁康（阿達木單抗）和邁利舒（地舒單抗骨松適應(yīng)癥）是公司已經(jīng)實現(xiàn)商業(yè)化的兩款生物類似藥；除此之外，9MW0321（地舒單抗骨轉(zhuǎn)適應(yīng)癥）和8MW0511（長效G-CSF）也已申報上市。公司的生物類似藥正處于銷售爬坡期，預(yù)計未來將為公司帶來可觀的現(xiàn)金流。除了9MW2821外，公司的9MW1911（ST2單抗）、9MW3011（TMPRSS6單抗）和9MW3811（IL-11單抗）臨床進度在全球范圍內(nèi)均處于較為靠前的位置，將成為公司后續(xù)成長的重要驅(qū)動力。投資建議：Nectin-4

ADC有望成為重磅品種，首次覆蓋，給予“增持”評級。邁威生物的核心產(chǎn)品9MW2821有望憑借優(yōu)秀的臨床數(shù)據(jù)和領(lǐng)先的研發(fā)進度，在國內(nèi)的UC市場占據(jù)主要地位，并且具備出海的潛力。公司的生物類似藥銷售預(yù)計將進入快速增長階段。我們暫不考慮9MW2821在海外市場的預(yù)期。我們預(yù)計2023~2025年公司的營收分別為1.40/4.17/8.87億元，同比增長405%/198%/113%，歸母凈利潤-9.86/-6.82/-4.35億元。采用絕對估值方法，我們得到公司的合理估值區(qū)間為121~139億元，對應(yīng)股價30.2~34.8元/股，相對當前股價有16%~33%的上漲空間；首次覆蓋，給予“增持”評級。2目錄邁威生物：能力全面的創(chuàng)新藥公司02

9MW2821：進度最快的國產(chǎn)Nectin-4

ADC01生物類似藥迎來收獲，創(chuàng)新管線厚積薄發(fā)財務(wù)分析及投資建議03043邁威生物：研發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化全產(chǎn)業(yè)鏈布局邁威生物成立于2017年，得益于前瞻性的布局，公司通過收購、整合、自建等方式，快速具備了研發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化的能力，并在2022年實現(xiàn)首個品種（阿達木單抗）的獲批上市。截至目前，公司已經(jīng)擁有兩個處于商業(yè)化階段的產(chǎn)品，ADC等創(chuàng)新藥管線也紛紛進入到臨床后期階段，即將迎來收獲期。圖：邁威生物里程碑事件資料：邁威生物2023年中報，國信證券經(jīng)濟研究所整理股權(quán)結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，員工持股覆蓋范圍廣邁威生物的實控人為唐春山、陳姍娜夫婦，合計控制公司42.39%股權(quán)；中駿建隆、真珠投資是員工持股平臺，包括聯(lián)合創(chuàng)始人劉大濤等的管理層及其他公司員工參與持股，覆蓋公司員工近百人。邁威生物下設(shè)多家子公司，分別為從事創(chuàng)新藥發(fā)現(xiàn)及技術(shù)的普銘生物、諾艾新、科諾信誠、邁威康和邁威（美國），負責(zé)臨床前研究的邁威康，從事抗體與重組蛋白研發(fā)及生產(chǎn)的泰康生物，從事ADC藥物研發(fā)的邁威麗水等。圖：邁威生物股權(quán)結(jié)構(gòu)及主要子公司實際控制人陳姍娜唐春山88.30%朗潤咨詢0.11%朗潤股權(quán)35.18%11.70%25.75%真珠投資1.7%79.92%

13.06%中駿建隆5.01%蘇州永玉深圳富海19.98%吳軍蘇鑫謝寧其他劉大濤創(chuàng)新0.5%3.86%3.78%2.77%1.87%1.66%1.64%1.53%40.5%42.39%邁威生物70%100%100%100%100%80%100%51%100%100%邁威（美國）普銘生物德思特力泰康生物邁威康諾艾斯朗潤邁威江蘇邁威君實康邁威麗水資料：Wind、國信證券經(jīng)濟研究所整理5管理團隊：在制藥行業(yè)擁有豐富的經(jīng)驗表：邁威生物管理層主要職責(zé)及履歷姓名現(xiàn)任職位個人經(jīng)歷無境外永久居留權(quán),沈陽藥科大學(xué)藥物化學(xué)博士,中科院藥物所腫瘤藥理博士后,師從姚新生院士,丁健院士,國家科技獎評審專家,新藥創(chuàng)制重大專項評審專家,上董事長，

海投資咨詢公司評審專家。曾任上海醫(yī)藥中央研究院副院長,上海交聯(lián)藥物總經(jīng)理,主持和參與完成863重大新藥創(chuàng)制,國資委等近10項重大科研項目,發(fā)表論文20董事

余篇,授權(quán)專利5項。2017年7月至2019年7月,任邁威(上海)生物科技有限公司總裁;2019年7月至2020年6月,任邁威(上海)生物科技有限公司董事,總經(jīng)理;2020年6月至2023年6月,任邁威(上海)生物科技股份有限公司董事,總經(jīng)理；2023年6月至今，任邁威(上海)生物科技股份有限公司董事長。劉大濤中國國籍,無境外永久居留權(quán),中國藥科大學(xué)藥理學(xué)碩士,曾任譽衡藥業(yè)研發(fā)BD項目經(jīng)理,拾玉資本合伙人,現(xiàn)任蘇州浦合醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理。曾參與多項l類創(chuàng)新藥臨床前開發(fā),推進項目進入臨床研究階段,涉及領(lǐng)域包括抗腫瘤,自體免疫和心腦血管等,成功將美迪替尼推進到臨床階段;BD方面參與引進PD1,韓國美國多個項目,并參與多個項目收,并購的調(diào)研分析工作。從事項目投資行業(yè)后,參與的創(chuàng)新藥項目投資工作,累計投資額超過10億元。2020年3月至2020年6月,任邁威(上海)生物科技有限公司董事。2020年6月至今,任邁威(上海)生物科技股份有限公司董事。郭永起唐春山董事中國香港居民,無其他境外永久居留權(quán),畢業(yè)于同濟大學(xué),現(xiàn)為深圳市朗潤投資有限公司執(zhí)行董事,總經(jīng)理,江西省政協(xié),同濟大學(xué)資深校董,同濟大學(xué)人文學(xué)院理事會理事長,中國華鼎國學(xué)研究基金會副理事長,寶隆人文發(fā)展基金會理事長及主要捐贈人,位列2015中國大學(xué)最慷慨校友排行榜100強,累計捐贈額人民幣5,000萬元以上。作為專注于醫(yī)藥領(lǐng)域投資的資深人士,唐春山先生于1996年開始其投資生涯,先后收購了江西青峰藥業(yè)有限公司,江西山香藥業(yè)有限公司等醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)利用20年時間將其打造成大型醫(yī)藥集團—青峰醫(yī)藥集團有限公司,其后以醫(yī)藥投資為主要方向,開展醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)的股權(quán)投資。2019年4月至2020年2月,任邁威(上海)生物科技有限公司董事;2020年2月至2020年6月,任邁威(上海)生物科技有限公司董事長,2020年6月至2023年6月,任邁威(上海)生物科技股份有限公司董事長；2023年6月至今，任邁威(上海)生物科技股份有限公司董事。董事中國國籍,擁有加拿大永久居留權(quán),中國藥科大學(xué)天然藥物化學(xué)理學(xué)博士,江西中醫(yī)學(xué)院中藥學(xué)理學(xué)學(xué)士,美國依利諾州大學(xué)牙醫(yī)學(xué)院博士后,第十屆中華人民共和國國家藥典委員會委員,中國中醫(yī)藥研究促進會第二屆中藥制劑專業(yè)委員會副主任委員,世界中醫(yī)藥聯(lián)合會中藥上市后再評價專業(yè)委員會常務(wù)理事,享受國務(wù)院津貼,江西省政府津貼,曾獲國家科學(xué)技術(shù)進步獎二等獎,江西省科技進步獎一等獎,曾獲江蘇省泰州市勞動模范,國務(wù)院重點華人華僑創(chuàng)業(yè)團隊帶頭人,贛鄱英才555工程領(lǐng)軍人才,化學(xué)藥物技術(shù)創(chuàng)新團隊帶頭人的榮譽稱號。曾任中國藥科大學(xué)天然藥物化學(xué)教研室教授,青峰醫(yī)藥集團副總裁。主持和參與完成重大新藥創(chuàng)制,國謝寧董事家,國家自然科學(xué)基金等10余項重大科研項目,發(fā)表論文60余篇。2017年7月至2020年6月,歷任邁威(上海)生物科技有限公司執(zhí)行董事,總經(jīng)理,董事長,董事;2020年6月至今,任邁威(上海)生物科技股份有限公司董事。中國國籍,無境外永久居留權(quán),藥物制劑學(xué)專業(yè)碩士,工程師。2005年8月至2012年6月,歷任上海上藥信誼藥廠有限公司質(zhì)量監(jiān)督部GMP內(nèi)審員,制藥總廠制劑車間主任助理,藥物研究所副所長,國際部部長,制藥總廠副書記;2012年6月至2020年1月,歷任三生國健藥業(yè)(上海)股份有限公司BD總監(jiān),海外業(yè)務(wù)總經(jīng)理,黨總支董事，董事會秘書胡會國桂勛書記;2014年7月至2017年7月,任中健抗體有限公司(三生國健香港全資子公司)總經(jīng)理;2016年3月至2020年1月,任三生制藥集團國際營銷業(yè)務(wù)部總經(jīng)理;2020年2月加入邁威(上海)生物科技有限公司,2020年6月至2021年5月,任邁威(上海)生物科技股份有限公司副總經(jīng)理兼董事會秘書,2021年5月至今,任董事,副總經(jīng)理,董事會秘書。董事，副

中國國籍,無境外永久居留權(quán),生物化學(xué)與分子生物學(xué)專業(yè)博士。2014年12月到2019年5月,在美國德克薩斯大學(xué)休斯頓健康科學(xué)中心從事博士后研究工作;2019年總經(jīng)理

6月加入邁威(上海)生物科技有限公司裁研究助理;2020年9月至2023年2月,任高級總監(jiān),總裁研究助理,兼創(chuàng)新發(fā)現(xiàn)部負責(zé)人;2023年3月,任副總裁。資料：Wind、國信證券經(jīng)濟研究所整理6管線布局：腫瘤、自免、代謝等全方位布局公司的在研管線主要分布在腫瘤、自免、代謝等領(lǐng)域。其中，君邁康（阿達木單抗）和邁利舒（地舒單抗骨松適應(yīng)癥）兩款生物類似藥已經(jīng)成功上市銷售。此外，邁衛(wèi)健/9MW0321（地舒單抗骨轉(zhuǎn)適應(yīng)癥）、8MW0511（長效G-CSF）已經(jīng)遞交上市申請。創(chuàng)新藥方面，公司的9MW2821（Nectin-4

ADC）研發(fā)進度全球第二，已經(jīng)進入尿路上皮癌的中國3期臨床，是公司進度領(lǐng)先的核心產(chǎn)品。另有多款A(yù)DC產(chǎn)品以及ST2、IL-11、TMPRSS6等單抗產(chǎn)品處于臨床早期階段。資料：邁威生物2023年中報、國信證券經(jīng)濟研究所整理7目錄邁威生物：能力全面的創(chuàng)新藥公司0102039MW2821：進度最快的國產(chǎn)Nectin-4

ADC生物類似藥迎來收獲，創(chuàng)新管線厚積薄發(fā)財務(wù)分析及投資建議048Nectin-4：實體瘤高表達的蛋白，極具潛力的腫瘤相關(guān)新靶點Nectin-4屬于黏連蛋白家族，在人體中主要表達于胎盤組織，在皮膚、唾液腺、

圖：Nectin-4在腫瘤中的功能食道、乳房和胃等正常組織低表達。Nectin-4與細胞的活性和移動等行為有關(guān)，在多種腫瘤中高表達，包括乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌、宮頸癌、膀胱癌等，并與癌癥的復(fù)發(fā)和不良預(yù)后關(guān)系密切。Nectin-4調(diào)控多條重要的信號通路（如WNT/β-catenin、PI3K-AKT等信號通路），參與腫瘤的增值、轉(zhuǎn)移、淋巴生成、血管生成等，是癌癥治療中具有治療潛力的靶點。圖：Nectin-4在不同癌癥中的表達情況資料

：Heath,E.I.andJ.E.Rosenberg.NatureReviews.Urology,2021.18(2),

BouleftourW,SargosP,MagneNCurrOncolRep.2023Mar;25(3),ChatterjeeS,SinhaS,Kundu

CNEurJPharmacol.2021Nov15,Thehumanproteinatlas,

國信證券經(jīng)濟研究所整理9膀胱癌全球發(fā)病率較高，尿路上皮癌是最主要分類根據(jù)2020年的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，全球膀胱癌的新發(fā)病例約57萬，全球排名第11位，發(fā)病率較高；其中，尿路上皮癌是膀胱癌中比例最大的一類，約占膀胱癌患者的90%。根據(jù)腫瘤、淋巴結(jié)、轉(zhuǎn)移情況，將膀胱癌分為三個階段。第一階段的腫瘤起源于尿路上皮，以局限或者侵犯黏膜下層的形式存在（Ta和T1），屬于低分化的腫瘤；第二階段的腫瘤對肌肉有侵襲性，分為淺表侵襲（T2a）和深度侵襲（T2b）；第三階段的腫瘤穿過肌肉層入侵到膀胱周圍脂肪組織（T3a和T3b）；處于T4期的腫瘤最為嚴重，有可能侵襲到其他的器官，形成轉(zhuǎn)移灶。圖：膀胱癌的新發(fā)病例以及分期資料：CancerToday，OnerSanli,JakubDobruch,MargaretA.Knowles,etal.BladderCancer[J].NatRevDisPrimers.2017.，國信證券經(jīng)濟研究所整理10膀胱癌治療范式根據(jù)腫瘤是否浸潤膀胱肌層，膀胱癌可分為非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）和肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）。NMIBC的的標準治療手段是經(jīng)尿道膀胱腫瘤切除術(shù)（TURBT），術(shù)后輔助以膀胱灌注藥物治療。若腫瘤進展到肌層浸潤性，指南推薦采用根治性膀胱切除術(shù)。而在疾病進一步進展之后，不可手術(shù)的患者則采用放化療、免疫治療等系統(tǒng)用藥進行治療。圖：膀胱癌的分期以及治療范式低危型化療灌注NMIBCTURBT中危型高危型化療/BCG灌注BCG/化療灌注膀胱癌鉑耐受新輔助化療+RC可根治切除MIBC鉑不耐受新輔助免疫治療+RC放化療、免疫治療等不可根治切除MIBC晚期/局部轉(zhuǎn)移尿路上皮癌資料：亞虹醫(yī)藥招股書，國信證券經(jīng)濟研究所整理。NMIBC：非肌層浸潤性膀胱癌；MIBC：肌層浸潤性膀胱癌；TURBT：經(jīng)尿道膀胱腫瘤切除術(shù)；RC：根治性膀胱切除術(shù)。11Nectin-4ADC獲得晚期尿路上皮癌臨床指南的推薦根據(jù)CSCO和NCCN的臨床指南推薦，Nectin-4ADC（Enfortumab表：2022年CSCO尿路上皮癌治療指南晚期尿路上皮癌順鉑不耐受Vedotin/EV）覆蓋了mUC1~3L的治療，并且由于EV聯(lián)合帕博利珠單抗的臨床數(shù)據(jù)優(yōu)秀，獲得了在1L治療中的推薦。1L順鉑耐受表：2023年NCCN尿路上皮癌治療指南晚期尿路上皮癌?

吉西他濱+順鉑（1級）?

dd-MVAC（G-CSF支持）（1級）?

吉西他濱+紫杉醇+順鉑（2級）?

維迪西單抗+特瑞普利單抗（3級）

?

帕博利珠單抗（2級）?

維迪西妥單抗+特瑞普利單抗（3級）?

吉西他濱+卡鉑（1級）?

吉西他濱+紫杉醇（2級）?

吉西他濱（2級）1L

適合接受順鉑不適合接受順鉑首選方案：?

吉西他濱+順鉑（1級）?

DDMVAC+生長因子（1級）首選方案：?

吉西他濱+卡鉑（1級）?

帕博利珠單抗?

阿替利珠單抗（3級）?

帕博利珠單抗+EnfortumabVedotin2L既往化療失敗:既往免疫治療失敗:?

特瑞普利單抗(2級)?

替雷利珠單抗(2級)?

帕博利珠單抗(2級)?

維迪西妥單抗(2級)?

納武利尤單抗(3級)?

厄達賁阿尼(3級)?

維油西妥單抗+特瑞普利單抗(3級)?

吉西他濱+順鉑/卡鉑(2級)?

EnfortumabVedotin(2級)?

長春氟寧等化療藥(3級)?

厄達替尼(3級)2L

接受過鉑類或其他化療首選方案：接受過免疫檢查點抑制劑治療不適合順鉑且未化療首選方案：?

帕博利珠單抗（鉑類化療后

?

EnfortumabVedotin1級）替代方案：?

納武利單抗?

阿維魯單抗?

厄達替尼?

吉西他濱+卡鉑適合順鉑且未化療方案：?

吉西他濱+卡鉑?

DDMVAC+生長因子?

EnfortumabVedotin(3級)?

EnfortumabVedotin3L化療及免疫治療失敗3L

首選方案：?

維迪西妥單抗(2級)?

EnfortumabVedotin(2級)?

戈沙妥珠單抗(2級)?

厄達替尼(3級)?

EnfortumabVedotin（1級）?

厄達替尼資料：2023年NCCN膀胱癌治療指南，國信證券經(jīng)濟研究所整理（注：由于篇幅原因省略了其他療法，具體內(nèi)容參見治療指南）。DDMVAC：劑量密集甲氨蝶呤+長春堿+多柔比星+順鉑。資料：2022年CSCO尿路上皮癌治療指南，國信證券經(jīng)濟研究所整理12Enfortumab

vedotin（EV）：唯一批準上市的Nectin-4

ADCEnfortumab

vedotin（EV/維恩妥尤單抗；商品名：PADCEV?）是全球第一款以Nectin-4為靶點

圖：Enfortumab

vedotin作用機制的ADC創(chuàng)新藥，由Seagen和安斯泰來聯(lián)合開發(fā)。Nectin-4單克隆抗體攜帶MMAE（payload），靶向表達Nectin-4的腫瘤細胞，內(nèi)吞后釋放MMAE，促使腫瘤細胞凋亡并引起旁觀者殺傷效應(yīng)。憑借EV-201的二期單臂關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)，EV于2019年12月獲美國FDA加速批準，用于治療接受過PD-1/PD-L1抑制劑和鉑類化療藥物的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。2021年7月，F(xiàn)DA基于3期臨床EV-301的數(shù)據(jù)，將上述批準轉(zhuǎn)為正式批準，并將EV的適應(yīng)癥擴大至含鉑化療不耐受并已經(jīng)接受過一線以上治療的UC患者。2023年4月，F(xiàn)DA基于EV-103的數(shù)據(jù)，加速批準EV聯(lián)合K藥用于含鉑化療不耐受的UC患者的一線治療。2023年12月，EV聯(lián)合K藥獲批用于mUC的一線治療。資料：Padcev官網(wǎng)，國信證券經(jīng)濟研究所整理圖：Enfortumab

vedotin開發(fā)歷程?

EV302（ph3）：EV+K藥，并獲FDA突破性療法?

中國UC：ph3?

EV101（ph1）:局部晚期/轉(zhuǎn)移的UC試驗?

EV301（ph3）全球局部晚期/轉(zhuǎn)移UC試驗?

歐洲尿路上皮癌：上市201120142017201820192020202120222023?

美國去勢抵抗性前列腺癌:ph2?

日本尿路上皮癌:上市?

歐洲尿路上皮癌:申請上市?

EV單用：在加拿大和美國開展實體瘤試驗?

EV201（ph2）:免疫/鉑類治療后局部晚期/轉(zhuǎn)移UC試驗?

FDA加速審批上市?

EV901（ph3）：擴展局部晚期/轉(zhuǎn)移UC試驗?

EV+K藥聯(lián)合治療1L局部晚期UC?

中國尿路上皮癌：申請上市?

中國肌層浸潤性膀胱癌：IND資料整理：Insight，HeathEI,RosenbergJE.NatureReviewsUrology,2021,18(2)，SarfatyM,MooreA,RegazziAM,etal.Cancers,2021,13(23)，2021年ASCO，國信證券經(jīng)濟研究所13PADCEV：具備成為全球重磅炸彈的潛力在2019年底獲FDA批準上市之后，Seagen在2020-2022年錄得PADCEV的銷售額分別為2.22、3.40、4.51億美金；同時，Astellas在2020-2022財年錄得PADCEV的銷售額分別為128、217、444億日元（約合0.9、1.5、3.1億美金）。Seagen在2023年Q1-Q3單季度的銷售分別是1.19、1.61和2.00億美元，同比增速分別為19%、30%和90%。隨著PADCEV聯(lián)合K藥的一線適應(yīng)癥的獲批，PADCEV的銷售呈現(xiàn)快速增長的趨勢。后續(xù)PADCEV仍有向早期膀胱癌（MIBC）拓展的可能，PADCEV具備成為全球重磅炸彈的潛力。圖：PADCEV銷售數(shù)據(jù)（Seagen、百萬美元）表：EV全球適應(yīng)癥獲批時間線時間地區(qū)

適應(yīng)癥600100%90%

90%2019.122021.072021.092022.042023.042023.12資料FDA

mUC3L（接受過PD-1/PD-L1抑制劑和含鉑化療）FDA

mUC2L（含鉑化療不耐受并已經(jīng)接受過一線以上治療）日本

mUC2L（含鉑化療不耐受并已經(jīng)接受過一線以上治療）EMA

mUC3L（接受過PD-1/PD-L1抑制劑和含鉑化療）FDA

mUC1L（聯(lián)合K藥、含鉑化療不耐受的患者）FDA

mUC1L（聯(lián)合K藥）479500400300200100045180%70%60%50%40%30%20%10%0%34053%46%22220033%16130%11919%：Insight、國信證券經(jīng)濟研究所整理0201920202021202223Q1-323Q123Q223Q3資料：Seagen官網(wǎng)、國信證券經(jīng)濟研究所整理14EV臨床布局：聯(lián)合K藥，覆蓋晚期一線及圍手術(shù)期膀胱癌EV單藥或聯(lián)合K藥獲批的適應(yīng)癥已經(jīng)覆蓋了晚期尿路上皮癌（mUC）全人群的各線治療，其在研管線顯示，EV聯(lián)合K藥有望向圍手術(shù)期的膀胱癌（肌層浸潤性膀胱癌MIBC、非肌層浸潤性膀胱癌NMIBC）拓展，觸及患者基數(shù)更大的早期膀胱癌治療領(lǐng)域。另外，EV也在向其他瘤種的治療做早期的探索。圖：EV在研管線進展資料：Astellas官網(wǎng)、國信證券經(jīng)濟研究所整理15EV-201：后線單藥臨床有效性數(shù)據(jù)良好EV-201是一項單臂臨床II期試驗，在cohort2中入組了接受過免疫治療且含鉑化療不耐受的mUC患者（n=89），EV單藥治療ORR達到51%，其中CR=22%，PR=28%,mDOR達到13.8個月。對細分的亞群進一步分析，ECOGPS評分在1-2的患者，ORR達到42%，對PD-(L)1不響應(yīng)的患者ORR為48%，出現(xiàn)肝轉(zhuǎn)移的患者ORR為48%，高齡患者（≥75歲）依然有46%的ORR。圖：EV-201有效性數(shù)據(jù)在EV-201的cohort1中入組了接受過免疫治療和含鉑化療的mUC患者（n=125），EV單藥治療的cORR=44%，其中CR=12%，PR=32%，mDOR=7.6mo。資料圖：EV-201有效性數(shù)據(jù)：PADCEV官網(wǎng)，國信證券經(jīng)濟研究所整理圖：EV-201有效性數(shù)據(jù)資料：PADCEV官網(wǎng)，國信證券經(jīng)濟研究所整理資料：PADCEV官網(wǎng)，國信證券經(jīng)濟研究所整理16EV-301：3期確證性臨床中EV單藥頭對頭戰(zhàn)勝化療圖：EV-301

OS數(shù)據(jù)EV-301是一項EV單藥治療接受過免疫治療以及含鉑化療的mUC患者的3期隨機對照（化療）試驗，試驗共入組608名患者。EV組vs化療組的mOS為12.9vs9.0mo（HR=0.70，p=0.0014）；mPFS為5.6vs3.7mo（HR=0.62，p＜0.0001）；ORR為40.6%vs17.9%。安全性方面，嚴重的不良反應(yīng)發(fā)生率為47%，包括尿路感染（7%）、急性腎損傷(7%)和肺炎(5%)。3%的患者發(fā)生致死性不良反應(yīng)，包括多器官功能障礙(1.0%)、肝功能障礙、感染性休克、高血糖、肺炎和盆腔膿腫(各0.3%)。資料：PADCEV官網(wǎng)，國信證券經(jīng)濟研究所整理圖：EV-301

ORR數(shù)據(jù)圖：EV-301

PFS數(shù)據(jù)資料：PADCEV官網(wǎng)，國信證券經(jīng)濟研究所整理資料：PADCEV官網(wǎng)，國信證券經(jīng)濟研究所整理17EV-103：EV聯(lián)合K藥在一線UC患者中獲得較高響應(yīng)率EV-103是一項EV單藥或聯(lián)用治療1/2LmUC的劑量爬坡與拓展的多隊列臨床試驗，在CohortK、劑量爬坡隊列和CohortA中共入組了121名1LmUC患者（含鉑化療不耐受）。試驗的整體ORR達到68%，其中CR=12%，PR=55%，劑量爬坡隊列和CohortA的mDOR=22.1mo。安全性方面，sAE發(fā)生率為50%，圖：EV-103部分隊列臨床試驗方案較常見的sAE包括腎損傷（7%）、尿路感染（7%）等；相關(guān)的AE發(fā)生率為5%，包括膿毒癥（1.6%）、大皰性皮炎（0.8%）、ILD（0.8%）等；造成EV用藥終止的AE發(fā)生率為36%，主要包括外周神經(jīng)疾?。?0%）和皮疹（6%）。資料：PADCEV官網(wǎng)，國信證券經(jīng)濟研究所整理圖：EV-103安全性數(shù)據(jù)圖：EV-103有效性數(shù)據(jù)資料：PADCEV官網(wǎng)，國信證券經(jīng)濟研究所整理資料：PADCEV官網(wǎng)，國信證券經(jīng)濟研究所整理18EV-302：EV+K藥奠定一線mUC用藥金標準EV-302是一項一線治療mUC患者的3期臨床試驗，患

圖：EV-302

PFS、OS數(shù)據(jù)者采用EV+K藥或含鉑化療進行治療。EV+K藥組

vs含鉑化療組的mPFS=12.5vs6.3mo（HR=0.45，p＜0.00001），mOS=31.5

vs16.1mo（HR=0.47，p＜0.0001）。OS獲益在各個預(yù)先分層中均可觀察到：包括鉑類耐受vs不耐受、PD-L1高表達vs低表達、是否肝轉(zhuǎn)移等。

EV+K藥組

vs

含鉑化療組的ORR=67.7%vs44.4%，其中CR=29.1%vs12.5%。圖：EV-302試驗設(shè)計資料：ESMO，國信證券經(jīng)濟研究所整理資料：ESMO，國信證券經(jīng)濟研究所整理19EV-302亞組分析中均有OS獲益資料：ESMO，國信證券經(jīng)濟研究所整理20EV-302：EV與K藥聯(lián)用的安全性良好安全性方面，EV與K藥聯(lián)用組發(fā)生嚴重的TRAEs的比例為27.7%（vs19.6%），大于等于3級的不良反應(yīng)發(fā)生率為55.9%（vs69.5%），聯(lián)用組多數(shù)發(fā)生1級/2級的不良反應(yīng)，周圍神經(jīng)病變、瘙癢、脫發(fā)、斑丘疹等，化療組會發(fā)生嚴重的貧血、中性粒細胞減少及血小板減少的不良反應(yīng)。EV治療相關(guān)的特殊不良反應(yīng)（皮膚、外周神經(jīng)疾病等）多為低級別的不良反應(yīng)。圖：EV+K藥聯(lián)用組與化療組安全性數(shù)據(jù)對比資料：2023年ESMO，國信證券經(jīng)濟研究所整理219MW2821：采用定點偶聯(lián)技術(shù)的Nectin-4

ADC圖：IDconnectTM平臺示意圖9MW2821是邁威生物開發(fā)的Nectin-4ADC，其抗體部分為人源化抗Nectin-4單克隆抗體，公司利用具有自主知識產(chǎn)權(quán)的橋連定點偶聯(lián)技術(shù)連接子，將所獲得的具有內(nèi)吞功能的人源化抗Nectin-4單克隆抗體和MMAE連接獲得9MW2821。通過定點偶聯(lián)技術(shù)，偶聯(lián)多個payload，DAR值均一（DAR=4比例≥95%），碎片峰更少（碎片峰比例≤3%），對比已上市的Nectin-4ADC藥物的DAR值更加均一。資料：邁威生物招股書、國信證券經(jīng)濟研究所整理圖：9MW2821與EV結(jié)構(gòu)對比圖：9MW2821與EV的DAR值對比資料：邁威生物招股書、國信證券經(jīng)濟研究所整理資料：邁威生物招股書、國信證券經(jīng)濟研究所整理22全球競爭格局：9MW2821研發(fā)進度全球第二全球范圍內(nèi)來看，Nectin-4靶點目前僅安斯泰來和Seagen共同開發(fā)的EV被批準上市。9MW2821于2021年11月獲得NMPA臨床許可，并于2022年8月獲得FDA臨床許可；是全球第二個進入臨床開發(fā)階段的Nectin-4ADC新藥。9MW2821治療3LmUC的3期臨床申請已經(jīng)獲得CDE同意。圖：Nectin-4

ADC全球研發(fā)格局資料：邁威生物2023年中報、國信證券經(jīng)濟研究所整理239MW2821在后線實體瘤和UC中臨床數(shù)據(jù)優(yōu)秀圖：9MW2821安全性數(shù)據(jù)公司在2023年10月的ESMO會議上公布9MW2821最新的臨床數(shù)據(jù)，在一項ph1/2的臨床試驗中，共入組了97名實體瘤患者，接受0.33-1.5mg/kg的9MW2821治療。在接受1.25mg/kg或以上的39例實體瘤可評估患者中，ORR=38.5%，cORR=33.3%，DCR=84.6%。在接受1.25mg/kg劑量9MW2821治療的UC患者中（既往接受過鉑類化療和免疫檢查點抑制劑治療），ORR=55.6%，cORR=50.0%，DCR=94.4%。近期，公司公告披露：9MW2821在II期臨床1.25mg/kg劑量組下，單藥治療晚期尿路上皮癌患者的ORR和DCR分別為62.2%（95%CI:44.8%-77.5%）和91.9%（95%CI:78.1%-98.3%），中位PFS為6.7m（95%CI:3.8-NR），中位OS尚未達到。圖：9MW2821在實體瘤和尿路上皮癌中有效性數(shù)據(jù)資料：2023年ESMO、國信證券經(jīng)濟研究所整理資料：2023年ESMO、國信證券經(jīng)濟研究所整理249MW2821：在晚期尿路上皮癌中有成為大單品的潛力表：9MW2821銷售測算模型UC

2L+（mono）2020A42.42021A43.72022A45.050%2023E46.451%2024E47.752%2025E49.253%2026E50.654%2027E52.255%28.735%10%1.06.70.632017990%1612027E52.283%10%1%2028E53.756%2029E55.357%2030E57.058%2031E58.759%2032E60.560%pts：la/mUC(,000)2/3L診療率（%）pts：2/3Lla/mUC(,000)Nectin-4ADC滲透率（%）9MW2821占比（%）pts：9MW2821(,000)DoT（m）22.523.624.810%26.120%27.425%30.145%31.550%33.140%34.635%36.330%30%45%50%50%40%4.17.16.66.14.46.76.76.76.76.7pts：9MW2821（千人年）年費用（千RMB）2.34.03.73.42.4224224190.4703190.4644171銷售（百萬RMB）508888417研發(fā)成功率（%）90%90%90%90%90%經(jīng)調(diào)整后銷售（百萬RMB）UC

1L（+PD1單抗）pts：la/mUC(,000)1L診療率（%）4577996335803752020A42.42021A43.72022A45.080%2023E46.481%2024E47.781%2025E49.282%2026E50.682%2028E53.783%2029E55.384%2030E57.084%2031E58.785%2032E60.585%Nectin-4ADC滲透率（%）9MW2821占比（%）pts：9MW2821(,000)DoT（m）1%3%5%20%30%40%50%55%5%10%25%40%50%0.012.50.0320140.41.44.89.914.112.514.717112.50.512.51.412.55.012.510.3190.4196870%pts：9MW2821（千人年）年費用（千RMB）224224190.4950銷售（百萬RMB）104324252370%研發(fā)成功率（%）70%70%經(jīng)調(diào)整后銷售（百萬RMB）年費用（千RMB）1410422422666513781901766171320224190yoy-30%6120%-15%165312980%-10%29402141合計銷售（百萬RMB）合計經(jīng)調(diào)整后銷售（百萬RMB）1941761211102526131958561資料：CancerToday，國信證券經(jīng)濟研究所整理、測算25目錄邁威生物：能力全面的創(chuàng)新藥公司02

9MW2821：進度最快的國產(chǎn)Nectin-4

ADC01生物類似藥迎來收獲，創(chuàng)新管線厚積薄發(fā)財務(wù)分析及投資建議030426邁利舒：地舒單抗生物類似藥，銷售處于爬坡期成骨細胞可以分泌核因子-κB受體活化因子配體（RANKL），與其受體核因子-κB受體活化因子（RANK）結(jié)合后，可激活破骨細胞從而產(chǎn)生骨吸收。地舒單抗是靶向RANKL的單克隆抗體，抑制RANKL與RANK的結(jié)合，從而減少骨吸收、增加骨量、改善骨強度。地舒單抗的原研企業(yè)是安進，獲批適應(yīng)癥包括骨質(zhì)疏松、實體瘤骨轉(zhuǎn)移等；2022年全球銷售56.42億美元（+7.1%），是全球范圍內(nèi)的重磅藥物。邁利舒是邁威生物開發(fā)的地舒單抗生物類似藥，已于2023年3月底獲得中國上市許可批準，用于骨折高風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥治療，截至23年三季度末共銷售2343萬元。骨質(zhì)疏松適應(yīng)癥適用人群廣闊，但患者用藥頻次低（一年兩次），公司產(chǎn)品正處于銷售爬坡期。公司地舒單抗的骨轉(zhuǎn)移適應(yīng)癥（商品名：邁衛(wèi)?。┮惨呀?jīng)提交上市申請。圖：地舒單抗作用機理表：中國已上市的地舒單抗藥物企業(yè)適應(yīng)癥價格獲批日期實體瘤骨轉(zhuǎn)移,多發(fā)性骨髓瘤骨病等安加維普羅力安進安進1060元/120mg

2019-05-21絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松624元/60mg

2020-06-17615元/60mg

2022-11-08614元/60mg

2023-03-28561元/60mg

2023-10-13LY06006

綠葉制藥邁利舒魯可欣邁威生物齊魯制藥資料：Insight，國信證券經(jīng)濟研究所整理資料：TakegaharaN,KimH,ChoiY.RANKLbiology.Bone.

國信證券經(jīng)濟研究所整理27君邁康：阿達木單抗生物類似藥，國產(chǎn)多家獲批上市君邁康（9MW0113）是邁威生物和君實生物合作開發(fā)的阿達木單抗生物類似藥（TNF-α單抗），原研藥物為艾伯維開發(fā)的修美樂（Humira），2022年全球銷售212.37億美元，仍然是全球銷售額最高的藥品。阿達木單抗的適應(yīng)癥包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎和銀屑病等，覆蓋患者群體十分廣泛。修美樂于2010年進入中國，并于2019年底首次進入醫(yī)保。目前，阿達木單抗原研及生物類似藥的年費用在3萬左右，價格下降且納入醫(yī)保之后，阿達木單抗的滲透率有望迅速提升。目前，國內(nèi)阿達木單抗的市場已形成“7+1”的格局，君邁康是第六款上市的生物類似藥，2023年上半年發(fā)貨83,573支，招標掛網(wǎng)25??；新準入醫(yī)院67家，累計準入醫(yī)院172家，覆蓋藥店955家，君實生物確認收入6,800萬元。表：已上市的阿達木單抗及其生物類似藥的競爭格局順位藥物企業(yè)艾伯維價格年費用（萬元）3.35獲批日期2010-02-262019-11-042019-12-062020-09-022020-12-022022-01-182022-03-012023-06-0712345678修美樂格樂立安健寧蘇立信漢達遠博泰雅君邁康安佳潤1290元/40mg1150元/40mg1150元/40mg1088元/40mg899元/40mg799元/40mg998元/40mg1060元/40mg百奧泰2.99海正生物2.99信達生物2.83復(fù)宏漢霖2.34正大天晴2.08邁威生物/君實生物神州細胞2.592.76資料：Insight，國信證券經(jīng)濟研究所整理288MW0511：白蛋白融合長效G-CSF，與揚子江合作開發(fā)8MW0511為一款注射用重組人血清白蛋白-人粒細胞集落刺激因子融合蛋白，適用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，以降低發(fā)熱性中性粒細胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。作為新一代長效G-CSF，8MW0511采用人血清白蛋白融合技術(shù)延長G-CSF在人體內(nèi)的半衰期；并且，制備過程避免了復(fù)雜的PEG化學(xué)修飾反應(yīng)，生產(chǎn)工藝簡單、生產(chǎn)成本較低。公司就8MW0511與揚子江藥業(yè)簽署了許可協(xié)議，后者獲得8MW0511在中國的獨家生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。目前，國內(nèi)共有7款長效G-CSF獲批上市，其中6家公司的產(chǎn)品采用PEG化（石藥集團、齊魯制藥、恒瑞醫(yī)藥、魯南制藥、特寶生物、雙鷺藥業(yè)），億一生物和正大天晴合作的億立舒采用Fc融合蛋白進行長效化。國內(nèi)長效G-CSF的市場空間預(yù)計在百億以上。表：國產(chǎn)長效升白針競爭格局公司商品名津優(yōu)力新瑞白艾多產(chǎn)品長效化PEG化PEG化PEG化PEG化Fc融合PEG化PEG化上市時間2011/1/12015/8/182018/5/172021/5/72023/5/92023/6/302023/9/22價格760石藥集團齊魯制藥恒瑞醫(yī)藥魯南制藥培非格司亭培非格司亭硫培非格司亭培非格司亭艾貝格司亭α拓培非格司亭培非格司亭8662710152823881438658申力達億一生物/正大天晴

億立舒特寶生物雙鷺藥業(yè)珮金久立資料：Insight、國信證券經(jīng)濟研究所整理29其他創(chuàng)新藥管線：多項全球第一梯隊的早期研發(fā)分子公司的9MW1911（ST2單抗）正在進行COPD適應(yīng)癥的ph1b/2a臨床，9MW3011（TMPRSS6單抗）在β-地中海貧血、真性紅細胞增多癥等適應(yīng)癥中進行ph1臨床，9MW3811（IL-11單抗）也在進行肺纖維化適應(yīng)癥的1期臨床，早期管線進度均處于全球同靶點較為領(lǐng)先的位置。圖：邁威生物研發(fā)管線推進情況資料：邁威生物2023年中報、國信證券經(jīng)濟研究所整理30目錄邁威生物：能力全面的創(chuàng)新藥公司0102039MW2821：進度最快的國產(chǎn)Nectin-4

ADC生物類似藥迎來收獲，創(chuàng)新管線厚積薄發(fā)財務(wù)分析及投資建議0431邁威生物：產(chǎn)品銷售體量較小，有望進入快速增長期邁威生物目前有兩款生物類似藥獲批上市：君邁康（阿達木單抗，不并表）和邁利舒（地舒單抗）。2023Q1-3公司實現(xiàn)營收1.00億元（+387%），主要因為子公司邁威（美國）就9MW3011項目與美國DISCMEDICINE,INC.達成獨家許可協(xié)議于本期確認收入金額較高；另外，邁利舒已于2023年3月底獲批上市，截至三季度末共銷售2343萬元。邁威生物當前產(chǎn)品銷售體量較小，預(yù)計隨著生物類似藥的銷售放量，以及創(chuàng)新藥的獲批上市，未來銷售有望實現(xiàn)快速增長。圖：邁威生物營收（億元）圖：邁威生物單季度營收（億元）1.2500%400%1.01400%1200%1000%800%營收（億）同比（%）單季度營收（億）1306.1%同比(%）0.860.90.80.70.60.50.40.30.20.10.01.001.00.80.60.40.2387.2%1129.9%300%200%100%0%206.0%663.0%600%70.9%400%0.370.290.28-21.3%200%138.7%32.4%0.16-82.0%0.05-100%-200%0.090.077.6%0.100.07-0.7%1.09%0.060.060.040.040.040.01

0.000.0-200%2018A2019A2020A2021A2022A2023Q1-320/12

21/03

21/06

21/09

21/12

22/03

22/06

22/09

22/12

23/03

23/06

23/09資料：Wind，國信證券經(jīng)濟研究所整理資料：Wind，國信證券經(jīng)濟研究所整理32邁威生物：期間費用控制合理，在手現(xiàn)金充沛邁威生物2023年Q1-3的研發(fā)費用、銷售費用及管理費用分別為4.94/1.61/1.44億元，同比分別-7.7%/+139.9%/+4.5%。因地舒單抗于23年3月份獲批上市，公司銷售費用有大幅的增長；研發(fā)費用、管理費用同比基本持平。截至2023年9月30日，公司在手現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物約18億人民幣，足以支持公司2年以上的業(yè)務(wù)發(fā)展。圖：邁威生物研發(fā)費用（億元）圖：邁威生物銷售費用（億元）圖：邁威生物管理費用（億元）8.07.06.05.04.03.02.01.00.07.59同比(%）140%120%100%80%60%40%20%0%1.8300%250%200%150%7.0150%100%50%1.61269.8%研發(fā)費用（億）114.7%銷售費用（億）同比(%）管理費用（億）同比(%）98.5%5.831.61.41.21.00.80.60.40.20.06.236.05.04.03.02.01.00.05.814.943.6360.1%0.79139.9%12.6%4.5%0%100%50%0%1.891.681.691.4421.9%-50%-100%0.210.857.1%0.31-7.7%0.000.000.022020A-85.5%2021A-20%2018A2019A2020A2021A2022A2023Q1-32018A2019A2021A2022A2023Q1-32018A2019A2020A2022A2023Q1-3資料：Wind，國信證券經(jīng)濟研究所整理資料：Wind，國信證券經(jīng)濟研究所整理資料：Wind，國信證券經(jīng)濟研究所整理33研發(fā)平臺：全平臺布局，助力公司ADC、抗體等生物制劑的研發(fā)和生產(chǎn)公司在抗體發(fā)現(xiàn)、篩選到ADC藥物研發(fā)等方面搭建了一個完整的全流程平臺，全方位助力ADC藥物、單/多抗藥物的開發(fā)：①自動化高通量雜交瘤抗體新分子發(fā)現(xiàn)平臺：該平臺裝備了國際先進設(shè)備，結(jié)合生物化學(xué)及免疫學(xué)篩選和培養(yǎng)的技術(shù)，在計算機輔助下對抗體的表達特性、分子結(jié)合表位、疏水性等理化性質(zhì)分析，進一步在親和力方面加以改造，提高抗體的成藥性。②高效B淋巴細胞篩選平臺：該平臺通過取材免疫動物的B淋巴細胞，高效篩選和擴增具有抗原特異性的B淋巴細胞，篩選效率很高，分泌的抗體與抗原結(jié)合的陽性率超過90%，顯著提高親和力抗體分子的發(fā)現(xiàn)率，減少陽性B淋巴細胞的丟失，提高候選抗體的豐度。圖：自動化高通量雜交瘤抗體新分子發(fā)現(xiàn)平臺圖：高效B淋巴細胞篩選平臺資料：邁威生物公司官網(wǎng)、國信證券經(jīng)濟研究所整理34研發(fā)平臺：全平臺布局，助力公司ADC、抗體等生物制劑的研發(fā)和生產(chǎn)③ADC藥物開發(fā)平臺：該平臺基于兩項第三代抗體偶聯(lián)藥物技術(shù)，搭建了新一代橋連定點偶聯(lián)技術(shù)和分散型定點偶聯(lián)技術(shù)。新技術(shù)偶聯(lián)過程可靠，偶聯(lián)產(chǎn)物更加均一，反應(yīng)后經(jīng)純化獲得的抗體偶聯(lián)物終產(chǎn)品優(yōu)于其他橋連定點技術(shù)開發(fā)的ADC藥物，且與其他類型的抗體偶聯(lián)藥物相比具有更優(yōu)的藥代動力學(xué)和藥理毒理特征。IDDCTM是邁威生物自主開發(fā)的新一代定點偶聯(lián)技術(shù)平臺，由定點偶聯(lián)工藝

DARfinityTM、定點連接子接頭IDconnectTM、新型載荷分子MtoxinTM

以及條件釋放結(jié)構(gòu)LysOnlyTM等多項系統(tǒng)化核心專利技術(shù)組成。④雙特異性抗體開發(fā)平臺：公司的雙特異/雙功能抗體開發(fā)平臺現(xiàn)已擁有共輕鏈形式、異二聚體結(jié)構(gòu)和首尾結(jié)構(gòu)的Fc融合蛋白樣雙抗三種成熟的設(shè)計方案，可根據(jù)不同的雙抗/蛋白特點進行優(yōu)化設(shè)計，并解決了工程細胞株篩選、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制的關(guān)鍵共性問題，為雙抗技術(shù)領(lǐng)域的全面拓展奠定了基礎(chǔ)。圖：ADC藥物開發(fā)平臺圖：雙特異性抗體開發(fā)平臺資料：邁威生物公司官網(wǎng)、國信證券經(jīng)濟研究所整理35公司具備產(chǎn)業(yè)化能力，并為大規(guī)模商業(yè)化做好準備u

具備產(chǎn)業(yè)化能力：公司泰州生產(chǎn)基地（泰康生物）已按照中國GMP、美國FDAcGMP和歐盟EMAGMP標準完成了建設(shè)，通過各項驗證并投入使用。泰州生產(chǎn)基地設(shè)施包括三條原液生產(chǎn)線和兩條制劑生產(chǎn)線，擁有抗體藥物產(chǎn)能8,000L，同時擁有重組蛋白藥物產(chǎn)能4,000L，制劑生產(chǎn)線可滿足一次性預(yù)充針和多個規(guī)格西林瓶灌裝。截至23年年中，已完成9個在研品種的臨床試驗樣品制備，及1個品種的商業(yè)化生產(chǎn)工作。其中原液生產(chǎn)合計66批次，制劑生產(chǎn)合計88批次，所有批次樣品均檢定合格。資料：邁威生物2023年中報、國信證券經(jīng)濟研究所整理u

雙基地在建，繼續(xù)擴建產(chǎn)線，為大規(guī)模商業(yè)化做好準備。?

上海金山基地：總占地面積為6.97萬平方米，參照中國GMP、美國FDAcGMP和歐盟EMAGMP的要求建設(shè)1000kg抗體產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項目，其中包括抗體生產(chǎn)車間、制劑車間及輔助設(shè)施。目前2條原液生產(chǎn)線和1條西林瓶制劑生產(chǎn)線已完成設(shè)備安裝和調(diào)試，處于確認和驗證階段，即將試產(chǎn)。?

泰州基地：泰康生物“中試產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項目”，建成后主要用于ADC藥物和重組蛋白藥物的商業(yè)化生產(chǎn)。截至23年年中，相關(guān)公用工程及工藝設(shè)備完成安裝調(diào)試，ADC車間已具備試生產(chǎn)能力。資料：邁威生物2023年中報、國信證券經(jīng)濟研究所整理36搭建商業(yè)化團隊，向海外新興市場及國家發(fā)力公司通過合作的方式進行海外的商業(yè)化，主要布局在南美、“”等新興市場，這些國家有巨大的醫(yī)藥市場潛力和未滿足的臨床需求。第一款上市的9MW0113（君邁康）已經(jīng)簽署了覆蓋10個國家的商業(yè)化推廣協(xié)議。另一款產(chǎn)品9MW0321（地舒單抗）也通過商業(yè)化合作的方式簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議。另外，多個在研管線與國內(nèi)外多家企業(yè)達成協(xié)議共同開發(fā)，協(xié)議金額累計最高可達35.6億元人民幣，并可以獲得上市后的銷售收益分成。表：邁威生物商業(yè)化合作和銷售項目的情況管線產(chǎn)品商業(yè)化合作與君實生物共同開發(fā)9MW0113阿達木單抗與UNILAB簽署合作協(xié)議，授權(quán)在菲律賓的注冊和銷售權(quán)益與巴基斯坦制藥公司Searle達成許可協(xié)議，與埃及市場戰(zhàn)略合作公司已簽署授權(quán)許可及與ABPRO合作開發(fā)9MW03219MW33119MW06139MW11118MW0511地舒單抗新冠抗體托珠單抗PD-1單抗長效G-CSF轉(zhuǎn)讓給遠大諾康開發(fā)授權(quán)圣森生物中國地區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化與揚子江藥業(yè)子公司圣森生物合作開發(fā)與DISC合作授權(quán)除大中華和東南亞以外區(qū)域的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益9MW3011鐵調(diào)素誘導(dǎo)與Legrand合作授權(quán)哥倫比亞及厄瓜多爾的注冊和商業(yè)化資料：邁威生物公司公告，國信證券經(jīng)濟研究所整理37盈利預(yù)測：生物類似藥提供穩(wěn)健現(xiàn)金流，創(chuàng)新藥銷售潛力較大我們的盈利預(yù)測基于以下關(guān)鍵假設(shè)：1）公司已經(jīng)上市或即將上市的生物類似藥將帶來穩(wěn)健增長的現(xiàn)金流，支持公司未來2~3年的營收增長；2）公司的核心產(chǎn)品9MW2821預(yù)計會在2027年獲批上市，憑借臨床數(shù)據(jù)的優(yōu)勢以及后續(xù)適應(yīng)癥的拓展，我們預(yù)計9MW2821將成為一款重磅產(chǎn)品。表：邁威生物營收拆分模型2020A2021A2022A282023E1402024E4172025E8872026E143161%2027E212248%2028E274229%259231%136615%57510%892029E339324%324325%150310%6218%2030E34482%2031E417721%402722%14205%2032E44406%營業(yè)收入產(chǎn)品銷售405%40198%287113%7570128169%197254%32982%42907%618%204164%435邁利舒（地舒單抗/骨松）40762118856%1353-10%60914915%yoy410%83113%29175%邁衛(wèi)?。ǖ厥鎲慰?骨轉(zhuǎn)）4555236161%6231%yoy250%3156%15%-2%8MW0511（HSA-G-CSF）*658594393335yoy110%31%5%5%-58%129827%-16%195851%1505%9MW2821（Nectin-4ADC）176561219%150102583%15021419%yoy其他28100130130150150150150資料：Wind、國信證券經(jīng)濟研究所整理、測算。*8MW0511與揚子江合作。38公司估值：邁威生物的合理價值區(qū)間為30.2~34.8元/股邁威生物是一家創(chuàng)新藥公司，若不考慮可能的對外授權(quán)事項帶來的收益，預(yù)計未來三年均處于虧損狀態(tài)；并且，公司的核心資產(chǎn)預(yù)計將在2027年獲批上市，所以，我們認為公司不適用PE、PS等相對估值方法。因此，我們采用絕對估值的方法來估算公司的合理價值區(qū)間。在WACC=8.73%，公司的永續(xù)增長率為2.0%的假設(shè)下。結(jié)合我們對于公司未來現(xiàn)金流的假設(shè)，我們得到公司的股票價值約129億元，對應(yīng)股價為32.37元/股。結(jié)合絕對估值的敏感性分析，我們得到公司的合理價格區(qū)間為30.2~34.8元/股。表：邁威生物絕對估值2023E(1,027)0%2024E(826)0%2025E(607)0%2026E(213)0%2027E18715%159702028E53515%455712029E1,01015%2030E1,18015%2031E1,73715%2032E1,90515%TVEBIT所得稅稅率EBIT*(1-所得稅稅率)折舊與攤銷營運資金的凈變動資本性投資FCFF(1,027)43(826)63(607)67(213)698581,003731,476741,6207572254(81)(21)(865)(731)1231191(21)399263149(21)654396(32)(21)877(202)(21)853(71)(21)1,45968713(21)(21)(438)(341)(21)(165)(118)(21)1,686730(751)(691)25,56711,073PV(FCFF)