醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第13號(hào)）

—附件1醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人建立醫(yī)療器械可用性工程過(guò)程和準(zhǔn)備醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范醫(yī)療器械可用性工程技術(shù)審評(píng)要求。本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)療器械可用性工程的一般要求。注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品具體特性和風(fēng)險(xiǎn)程度確定本指導(dǎo)原則具體內(nèi)容的適用性，若不適用詳述理由。注冊(cè)申請(qǐng)人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但需提供詳盡的支持資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前科技能力、認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善以及科技能力、認(rèn)知水平的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)調(diào)整。本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人、審評(píng)人員和檢查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及行政審批事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是醫(yī)療器械可用性工程的通用指導(dǎo)原則，其他醫(yī)療器械指導(dǎo)原則可在本指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上結(jié)合具體情況進(jìn)行有針對(duì)性的調(diào)整、修改和完善。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于第二類、第三類醫(yī)療器械可用性工程的注冊(cè)申報(bào)，不適用于體外診斷試劑。注冊(cè)申請(qǐng)人可參照本指導(dǎo)原則要求開(kāi)展全部醫(yī)療器械的可用性工程工作。二、主要概念（一）可用性工程和可用性從醫(yī)療器械安全有效性評(píng)價(jià)角度出發(fā)，本指導(dǎo)原則所述可用性工程在醫(yī)療器械領(lǐng)域，可用性工程與人因工程（亦稱人類工效學(xué)、人體工程學(xué)）含義基本相同。是指綜合運(yùn)用關(guān)于人類的解剖、生理、心理、行為、文化在醫(yī)療器械領(lǐng)域，可用性工程與人因工程（亦稱人類工效學(xué)、人體工程學(xué)）含義基本相同。可用性（Usability）是指預(yù)期用戶在預(yù)期使用場(chǎng)景下正常使用醫(yī)療器械時(shí)，保證醫(yī)療器械安全有效易于使用的用戶界面特性，包括但不限于易讀性、易理解性、易學(xué)習(xí)性、易記憶性、易操作性、用戶差錯(cuò)防御性等特性。本指導(dǎo)原則所述可用性僅限于與醫(yī)療器械安全有效使用相關(guān)的用戶界面特性，注冊(cè)申請(qǐng)人可參考本指導(dǎo)原則設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)其他用戶界面特性，如用戶滿意度、使用意愿等。（二）用戶、使用場(chǎng)景和用戶界面用戶、使用場(chǎng)景和用戶界面是可用性工程的三個(gè)核心要素。1.用戶用戶是指注冊(cè)申請(qǐng)人所規(guī)定的與醫(yī)療器械交互的全部人員，如醫(yī)務(wù)、患者、家庭護(hù)理、清潔、運(yùn)輸、安裝、維護(hù)、維修、處置等人員。用戶通?？煞譃槎鄠€(gè)用戶組，用戶組即在與醫(yī)療器械交互方面具有特定用戶特征的用戶人群子集。用戶特征用于反映用戶組自身在解剖、生理、心理、行為、文化等方面的獨(dú)特性，包括但不限于用戶人群的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)（如性別、年齡）、人體測(cè)量學(xué)（如身高、體重、力量）、能力（如感知、認(rèn)知、行動(dòng)）、文化（如社會(huì)關(guān)系、職業(yè)傳統(tǒng)、語(yǔ)言）等方面特征以及知識(shí)水平、職業(yè)技能、工作經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)程度等方面要求。用戶若為或含有兒童、老人、孕婦以及殘障人士等特殊人群，由于其用戶特征與普通人群存在較大差異，故需考慮可及性要求。同時(shí)，亦需綜合考慮用戶在健康、疾病、服藥等不同狀態(tài)下的能力及其限制，必要時(shí)明確用戶限制。此外，建議考慮用戶職業(yè)病問(wèn)題。注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)醫(yī)療器械用戶特征情況規(guī)定用戶/用戶組要求。本指導(dǎo)原則重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)務(wù)、患者、家庭護(hù)理等操作醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的用戶/用戶組，包括醫(yī)療器械消毒、滅菌操作人員，暫不考慮清潔、運(yùn)輸、安裝、維護(hù)、維修、處置等操作人員，待時(shí)機(jī)成熟時(shí)納入考量。不過(guò)注冊(cè)申請(qǐng)人需考慮全部用戶/用戶組的可用性工程要求。2.使用場(chǎng)景如圖1所示，使用場(chǎng)景是指注冊(cè)申請(qǐng)人所規(guī)定的醫(yī)療器械實(shí)際使用的場(chǎng)景因素，包括使用環(huán)境和操作任務(wù)。使用環(huán)境是指用戶操作醫(yī)療器械的實(shí)際環(huán)境，又可分為使用場(chǎng)所、環(huán)境條件，其中使用場(chǎng)所包括門診室、急診室、手術(shù)室、病房、救護(hù)車、家庭、公共場(chǎng)所等情況，環(huán)境條件包括空間、照明、溫度、濕度、氣壓、潔凈度、噪聲、振動(dòng)、輻射等情況。操作任務(wù)是指用戶操作醫(yī)療器械以實(shí)現(xiàn)特定目標(biāo)的行動(dòng)或行動(dòng)序列，本指導(dǎo)原則重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療活動(dòng)相關(guān)操作任務(wù)，暫不考慮清潔、運(yùn)輸、安裝、維護(hù)、維修、處置等操作任務(wù)（醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)若有相應(yīng)要求除外），待時(shí)機(jī)成熟時(shí)納入考量。不過(guò)注冊(cè)申請(qǐng)人需考慮全部操作任務(wù)的可用性要求。操作任務(wù)從不同角度出發(fā)有不同分類方法。從風(fēng)險(xiǎn)角度可分為關(guān)鍵任務(wù)和非關(guān)鍵任務(wù)，關(guān)鍵任務(wù)是指用戶行動(dòng)或行動(dòng)缺失可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的操作任務(wù)，反之即為非關(guān)鍵任務(wù)。從操作緊迫性角度可分為緊急任務(wù)和非緊急任務(wù)，緊急任務(wù)是指需要用戶立刻執(zhí)行以進(jìn)行醫(yī)療干預(yù)的操作任務(wù)，反之即為非緊急任務(wù)。從操作頻率角度可分為常用任務(wù)和非常用任務(wù)，常用任務(wù)是指用戶經(jīng)常使用的操作任務(wù)，反之即為非常用任務(wù)。關(guān)鍵任務(wù)、緊急任務(wù)和常用任務(wù)相互關(guān)系如下：緊急任務(wù)通常屬于關(guān)鍵任務(wù)，常用任務(wù)與關(guān)鍵任務(wù)、緊急任務(wù)存在交集，某一特定操作任務(wù)可以同時(shí)為上述二種或三種任務(wù)。本指導(dǎo)原則關(guān)注醫(yī)療器械潛在使用風(fēng)險(xiǎn)，故以關(guān)鍵任務(wù)作為操作任務(wù)分類主線，兼顧緊急任務(wù)和常用任務(wù)，即重點(diǎn)關(guān)注兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)。圖1使用場(chǎng)景注冊(cè)申請(qǐng)人需規(guī)定醫(yī)療器械關(guān)于使用場(chǎng)所、環(huán)境條件和操作任務(wù)的要求，并識(shí)別關(guān)鍵任務(wù)及其風(fēng)險(xiǎn)，特別是兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)。3.用戶界面用戶界面（即用戶接口）是指用戶與醫(yī)療器械人機(jī)交互的全部對(duì)象及方式，包括但不限于醫(yī)療器械的形狀、尺寸、重量、顯示、反饋、連接、組裝、操作、控制、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝、用戶培訓(xùn)材料等。注冊(cè)申請(qǐng)人需以操作任務(wù)為導(dǎo)向，結(jié)合用戶、使用場(chǎng)所、環(huán)境條件進(jìn)行用戶界面設(shè)計(jì)。（三）醫(yī)療器械使用情況和用戶操作情形1.醫(yī)療器械使用情況如圖2所示，醫(yī)療器械使用情況可分為正常使用和非正常使用，其中正常使用是指用戶按照說(shuō)明書(shū)要求及常識(shí)慣例操作醫(yī)療器械，反之即為非正常使用。正常使用從使用結(jié)果角度可分為正確使用和錯(cuò)誤使用，其中正確使用是指沒(méi)有錯(cuò)誤使用的正常使用，其產(chǎn)生的使用風(fēng)險(xiǎn)預(yù)期均可接受；錯(cuò)誤使用是指用戶行動(dòng)或行動(dòng)缺失導(dǎo)致異于注冊(cè)申請(qǐng)人或用戶所預(yù)期的醫(yī)療器械響應(yīng)，其可能降低醫(yī)療器械的安全有效性，導(dǎo)致患者、用戶或相關(guān)人員受到傷害或死亡，需要采取相應(yīng)控制措施將使用風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平。使用錯(cuò)誤是指可能導(dǎo)致錯(cuò)誤使用的潛在根源，可分為感知錯(cuò)誤、認(rèn)知錯(cuò)誤和行動(dòng)錯(cuò)誤。其中，感知錯(cuò)誤是指用戶對(duì)視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)、觸覺(jué)等信息感知失效所致的使用錯(cuò)誤，如看錯(cuò)輸出結(jié)果單位、未聽(tīng)到報(bào)警聲音等；認(rèn)知錯(cuò)誤是指用戶對(duì)知識(shí)、規(guī)則、信息存在記憶、理解等認(rèn)知失效所致的使用錯(cuò)誤，如漏記手術(shù)操作步驟、誤解符號(hào)含義等；行動(dòng)錯(cuò)誤是指用戶操作失誤、不當(dāng)?shù)刃袆?dòng)失效所致的使用錯(cuò)誤，如按錯(cuò)控制按鈕、按壓力度不夠而未激活等。因此，預(yù)期的正確使用無(wú)使用錯(cuò)誤，非預(yù)期的正確使用存在使用錯(cuò)誤。非正常使用包括非預(yù)期用戶的使用、用戶故意違背要求使用或二者兼而有之等情況，其中非預(yù)期用戶的使用可分為可合理預(yù)見(jiàn)、非可合理預(yù)見(jiàn)兩種情況。雖然注冊(cè)申請(qǐng)人可參考本指導(dǎo)原則識(shí)別醫(yī)療器械非正常使用的風(fēng)險(xiǎn)，但本指導(dǎo)原則僅限于醫(yī)療器械正常使用的風(fēng)險(xiǎn)考量，同時(shí)從風(fēng)險(xiǎn)管理角度考慮可合理預(yù)見(jiàn)非預(yù)期用戶的使用風(fēng)險(xiǎn)，如供成人使用的家用醫(yī)療器械需考慮兒童使用風(fēng)險(xiǎn)。圖2醫(yī)療器械使用情況2.用戶操作情形如圖3所示，用戶實(shí)際使用醫(yī)療器械的操作情形較為復(fù)雜，本指導(dǎo)原則根據(jù)操作任務(wù)完成程度將其分為操作成功、操作困難、操作險(xiǎn)肇、操作失敗。操作成功是指滿足期望的操作任務(wù)完成，屬于預(yù)期的正確使用。操作困難是指低于期望但符合要求的操作任務(wù)完成，如操作時(shí)間較長(zhǎng)或效率較低，亦含僥幸完成操作任務(wù)，屬于非預(yù)期的正確使用，即使用困難，可根據(jù)具體情況加以改進(jìn)。操作險(xiǎn)肇參考險(xiǎn)肇事故的定義。是指幾乎出現(xiàn)不可接受風(fēng)險(xiǎn)的操作任務(wù)完成，如用戶在進(jìn)行違背警示的操作之前及時(shí)發(fā)現(xiàn)而沒(méi)有發(fā)生錯(cuò)誤使用，是操作困難的特殊情形，屬于非預(yù)期的正確使用，即使用險(xiǎn)肇（Closecall），需要采取預(yù)防措施以控制潛在使用風(fēng)險(xiǎn)。操作失敗是指不滿足期望的操作任務(wù)完成或者未能完成操作任務(wù)，包括操作超時(shí)、操作失誤、操作省略、操作中止等情形，這些情形可能同時(shí)發(fā)生，均屬于錯(cuò)誤使用，需要采取糾正措施以降低使用風(fēng)險(xiǎn)。參考險(xiǎn)肇事故的定義。圖3用戶操作情形注冊(cè)申請(qǐng)人需基于醫(yī)療器械實(shí)際使用情況，結(jié)合用戶和使用場(chǎng)景，加強(qiáng)用戶界面設(shè)計(jì)。三、基本原則（一）可用性工程定位醫(yī)療器械在使用階段需要人機(jī)交互方能實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途，人機(jī)交互核心問(wèn)題在于用戶界面設(shè)計(jì)能否保證醫(yī)療器械使用的安全有效性。因此本指導(dǎo)原則聚焦于醫(yī)療器械的用戶界面設(shè)計(jì)問(wèn)題，從醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)角度考慮可用性工程要求。醫(yī)療器械可用性是醫(yī)療器械安全有效性的重要組成部分，需基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景、核心功能分析并控制醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合用戶和使用場(chǎng)景開(kāi)展用戶界面設(shè)計(jì)，不能脫離安全有效性孤立開(kāi)展可用性工程工作。（二）使用風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向醫(yī)療器械可用性若存在問(wèn)題將不利于人機(jī)交互，可能產(chǎn)生使用風(fēng)險(xiǎn)，影響到醫(yī)療器械使用的安全有效性。同時(shí)，醫(yī)療器械不良事件和召回?cái)?shù)據(jù)也表明醫(yī)療器械使用問(wèn)題較為突出，使用風(fēng)險(xiǎn)不容忽視，主要原因在于醫(yī)療器械可用性存在問(wèn)題。因此，醫(yī)療器械需要增強(qiáng)可用性，特別是在采用全新使用方式、學(xué)習(xí)曲線長(zhǎng)、非專業(yè)用戶使用、操作復(fù)雜性高、生命支持、藥械聯(lián)用、急救、家用、特殊人群使用等情況下?？紤]到使用風(fēng)險(xiǎn)所致傷害發(fā)生概率在執(zhí)行層面難以統(tǒng)計(jì)，故將醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)按傷害嚴(yán)重度分為高、中、低三個(gè)級(jí)別，分別指錯(cuò)誤使用可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡、可能導(dǎo)致輕微傷害、不可能導(dǎo)致傷害。根據(jù)關(guān)鍵任務(wù)的定義，高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械含有關(guān)鍵任務(wù)，中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械不含關(guān)鍵任務(wù)。醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別可通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行判定，原因在于醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要組成部分。風(fēng)險(xiǎn)管理所定義的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)與本指導(dǎo)原則所述醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別可以不同，不過(guò)二者存在對(duì)應(yīng)關(guān)系，因此可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理所定義的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)來(lái)判定醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，但需在采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施之前進(jìn)行判定。值得注意的是，高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械）子集，即高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械并非都是高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械若采用全新使用方式、學(xué)習(xí)曲線長(zhǎng)、非專業(yè)用戶使用、操作復(fù)雜度高通常屬于高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。同時(shí)，醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別還可通過(guò)同類醫(yī)療器械上市后不良事件和召回情況進(jìn)行判定，即同類醫(yī)療器械上市后發(fā)生與用戶使用、用戶界面設(shè)計(jì)相關(guān)的嚴(yán)重不良事件或一級(jí)召回屬于高使用風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生不良事件或二級(jí)召回屬于中度使用風(fēng)險(xiǎn)，未發(fā)生不良事件且僅發(fā)生三級(jí)召回或無(wú)召回屬于低使用風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械可用性工程需結(jié)合用戶、使用場(chǎng)景和用戶界面開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理，采用失效模式與效應(yīng)分析（FMEA）、故障樹(shù)分析（FTA）等風(fēng)險(xiǎn)分析方法及其衍生方法，通過(guò)用戶界面設(shè)計(jì)、防護(hù)措施、安全信息等風(fēng)險(xiǎn)控制措施將醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平，必要時(shí)開(kāi)展用戶培訓(xùn)，特別是對(duì)高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。（三）全生命周期管理醫(yī)療器械全生命周期均需考慮可用性工程要求。上市前將可用性工程納入醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，識(shí)別可預(yù)見(jiàn)的使用風(fēng)險(xiǎn)并將其降至可接受水平。上市后結(jié)合醫(yī)療器械使用問(wèn)題（含不良事件和召回，下同），識(shí)別前期未預(yù)見(jiàn)的使用風(fēng)險(xiǎn)并改進(jìn)可用性，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械使用的安全有效性。醫(yī)療器械可用性工程是一個(gè)反復(fù)迭代、逐步細(xì)化的過(guò)程，注冊(cè)申請(qǐng)人需在質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的框架下開(kāi)展可用性工程可追溯性分析，即識(shí)別、追蹤并分析用戶界面設(shè)計(jì)的輸入、輸出、驗(yàn)證、確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)管理之間的關(guān)系，可用性工程更改亦需開(kāi)展可追溯性分析。綜合考慮行業(yè)發(fā)展水平和使用風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理導(dǎo)向，醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別不同，其可用性工程生命周期質(zhì)控要求和注冊(cè)申報(bào)資料要求亦不同。注冊(cè)申請(qǐng)人需綜合判定醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，并采取與之相適應(yīng)的生命周期質(zhì)控措施：高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械原則上需開(kāi)展完整可用性工程生命周期質(zhì)控工作，中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械可基于風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程開(kāi)展可用性工程生命周期質(zhì)控工作。高使用風(fēng)險(xiǎn)和中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的差異詳見(jiàn)第八部分。綜上，本指導(dǎo)原則基本思路詳見(jiàn)圖4。圖4指導(dǎo)原則基本思路四、可用性工程過(guò)程醫(yī)療器械可用性工程是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的重要組成部分，注冊(cè)申請(qǐng)人需在質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的框架下建立充分、適宜、有效的可用性工程過(guò)程?？捎眯怨こ踢^(guò)程包括用戶界面的需求分析、設(shè)計(jì)、實(shí)現(xiàn)、驗(yàn)證、確認(rèn)、更改等活動(dòng)，風(fēng)險(xiǎn)管理和可追溯性分析貫穿于其中，且每個(gè)活動(dòng)均需形成相應(yīng)可用性工程文檔。可用性工程的需求分析活動(dòng)是指從用戶界面概念定義到形成用戶界面需求規(guī)范的全部活動(dòng)。基于用戶界面需求調(diào)研、前代醫(yī)療器械用戶界面設(shè)計(jì)以及同類（含前代，下同）醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題等情況，明確醫(yī)療器械的預(yù)期用途、適用人群、用戶/用戶組、用戶特征、使用場(chǎng)所、環(huán)境條件、人機(jī)交互方式、操作任務(wù)，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)分析并識(shí)別關(guān)鍵任務(wù)，特別是兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)，確定用戶界面的技術(shù)特征及其使用錯(cuò)誤，形成用戶界面需求規(guī)范。根據(jù)用戶界面需求規(guī)范建立用戶界面確認(rèn)計(jì)劃。可追溯性分析此時(shí)追溯用戶界面需求與產(chǎn)品需求、用戶界面需求與風(fēng)險(xiǎn)分析的關(guān)系。可用性工程的設(shè)計(jì)活動(dòng)是指從用戶界面需求規(guī)范到形成用戶界面設(shè)計(jì)規(guī)范的全部活動(dòng)?；谟脩艚缑嫘枨笠?guī)范確定用戶界面技術(shù)特征的實(shí)現(xiàn)方案以及使用錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，包括說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽、用戶培訓(xùn)材料，形成用戶界面設(shè)計(jì)規(guī)范。根據(jù)用戶界面設(shè)計(jì)規(guī)范建立用戶界面驗(yàn)證計(jì)劃?？勺匪菪苑治龃藭r(shí)追溯用戶界面設(shè)計(jì)與用戶界面需求、用戶界面設(shè)計(jì)與風(fēng)險(xiǎn)控制的關(guān)系?？捎眯怨こ痰膶?shí)現(xiàn)活動(dòng)是指基于用戶界面設(shè)計(jì)規(guī)范實(shí)現(xiàn)用戶界面的全部活動(dòng)，包括說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽、用戶培訓(xùn)材料?？捎眯怨こ虒?shí)現(xiàn)活動(dòng)亦需結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理予以實(shí)施。可用性工程的驗(yàn)證活動(dòng)（即用戶界面驗(yàn)證）是確保用戶界面符合用戶界面設(shè)計(jì)規(guī)范的全部活動(dòng)?？捎眯怨こ舔?yàn)證活動(dòng)基于用戶界面驗(yàn)證計(jì)劃形成用戶界面驗(yàn)證報(bào)告?？勺匪菪苑治龃藭r(shí)追溯用戶界面驗(yàn)證與用戶界面設(shè)計(jì)、用戶界面驗(yàn)證與風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系。用戶界面驗(yàn)證具體要求詳見(jiàn)第五部分?？捎眯怨こ痰拇_認(rèn)活動(dòng)（即用戶界面確認(rèn)）是確保用戶界面滿足用戶界面需求的全部活動(dòng)。可用性工程確認(rèn)活動(dòng)基于用戶界面確認(rèn)計(jì)劃形成用戶界面確認(rèn)報(bào)告，并確保綜合剩余使用風(fēng)險(xiǎn)均可接受。可追溯性分析此時(shí)追溯用戶界面確認(rèn)與用戶界面需求、用戶界面確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系。用戶界面確認(rèn)具體要求詳見(jiàn)第五部分。可用性工程的更改活動(dòng)包括用戶界面更改請(qǐng)求評(píng)估、更改策劃、更改實(shí)施、驗(yàn)證、確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯性分析、文檔控制等活動(dòng)。醫(yī)療器械可用性工程過(guò)程可根據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)的具體情況選擇適宜的可用性工程方法及其組合。可用性工程常用方法詳見(jiàn)附1，可用性工程基本要素詳見(jiàn)附2，供參考使用。五、用戶界面驗(yàn)證與確認(rèn)用戶界面驗(yàn)證與確認(rèn)是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)的重要組成部分，即用戶界面驗(yàn)證屬于設(shè)計(jì)驗(yàn)證，用戶界面確認(rèn)屬于設(shè)計(jì)確認(rèn)。從可用性工程角度出發(fā)，用戶界面驗(yàn)證又稱為形成性評(píng)價(jià)，用戶界面確認(rèn)又稱為總結(jié)性評(píng)價(jià)，用戶界面驗(yàn)證是用戶界面確認(rèn)的基礎(chǔ)。若適用，用戶界面驗(yàn)證與確認(rèn)需涵蓋特殊人群用戶和特殊使用環(huán)境，詳見(jiàn)附2。（一）用戶界面驗(yàn)證用戶界面驗(yàn)證可采用或組合采用專家評(píng)審、認(rèn)知走查、形成性可用性測(cè)試等方法，詳見(jiàn)附1。形成性可用性測(cè)試即用戶界面驗(yàn)證測(cè)試，注冊(cè)申請(qǐng)人可采用模擬測(cè)試（基于模擬使用場(chǎng)景、基于自建可用性實(shí)驗(yàn)室）、對(duì)比測(cè)試（基于已上市同類醫(yī)療器械）等方法，也可委托第三方可用性實(shí)驗(yàn)室（含檢測(cè)機(jī)構(gòu)、高校、研究機(jī)構(gòu)等）開(kāi)展模擬測(cè)試。形成性可用性測(cè)試的參與人員數(shù)量根據(jù)相關(guān)研究結(jié)果，通常設(shè)定為每個(gè)用戶組5至8人，能夠發(fā)現(xiàn)多數(shù)使用錯(cuò)誤?？砂床考虍a(chǎn)品開(kāi)展多次形成性可用性測(cè)試，每次可選擇不同可用性測(cè)試方法，并可根據(jù)具體情況確定測(cè)試參與人員數(shù)量。形成性可用性測(cè)試需制定測(cè)試計(jì)劃，依據(jù)測(cè)試計(jì)劃開(kāi)展測(cè)試并形成測(cè)試報(bào)告。測(cè)試報(bào)告包括測(cè)試目的、測(cè)試對(duì)象、測(cè)試參與人員、測(cè)試條件、測(cè)試任務(wù)、測(cè)試結(jié)果分析、結(jié)論等內(nèi)容。根據(jù)測(cè)試所發(fā)現(xiàn)的錯(cuò)誤使用、使用困難、使用險(xiǎn)肇，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施改進(jìn)用戶界面設(shè)計(jì)。（二）用戶界面確認(rèn)用戶界面確認(rèn)可采用或組合采用總結(jié)性可用性測(cè)試、等效醫(yī)療器械對(duì)比評(píng)價(jià)等方式。原則上，全新產(chǎn)品（無(wú)產(chǎn)品上市或安全有效性尚未在醫(yī)療實(shí)踐中得到充分證實(shí)）采用總結(jié)性可用性測(cè)試方式，成熟產(chǎn)品（安全有效性已在醫(yī)療實(shí)踐中得到充分證實(shí)）可采用等效醫(yī)療器械對(duì)比評(píng)價(jià)方式。1.總結(jié)性可用性測(cè)試總結(jié)性可用性測(cè)試即用戶界面確認(rèn)測(cè)試，注冊(cè)申請(qǐng)人可采用模擬測(cè)試（基于模擬使用場(chǎng)景、基于自建可用性實(shí)驗(yàn)室）、現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試（基于真實(shí)使用場(chǎng)景）等方法，也可委托第三方可用性實(shí)驗(yàn)室（含檢測(cè)機(jī)構(gòu)、高校、研究機(jī)構(gòu)等）開(kāi)展模擬測(cè)試?？偨Y(jié)性可用性測(cè)試的參與人員數(shù)量需統(tǒng)計(jì)計(jì)算，相關(guān)研究結(jié)果表明15人、20人、30人可分別發(fā)現(xiàn)至少90%、95%、97%的使用錯(cuò)誤。因此，總結(jié)性可用性測(cè)試每個(gè)用戶組的測(cè)試參與人員數(shù)量原則上不少于15人?？偨Y(jié)性可用性測(cè)試基于醫(yī)療器械產(chǎn)品整體，確保測(cè)試參與人員均為預(yù)期用戶且涵蓋全部關(guān)鍵任務(wù)涉及的用戶/用戶組，用戶界面已設(shè)計(jì)定型，測(cè)試環(huán)境與真實(shí)使用環(huán)境相同或等同，全部關(guān)鍵任務(wù)均已納入?？偨Y(jié)性可用性測(cè)試需考慮測(cè)試相關(guān)人員的背景。利益相關(guān)人員不得作為測(cè)試的參與人員、評(píng)價(jià)人員，即注冊(cè)申請(qǐng)人的產(chǎn)品直接設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員不能作為模擬測(cè)試、現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試的參與人員、評(píng)價(jià)人員，注冊(cè)申請(qǐng)人及其利益相關(guān)方的員工不能作為第三方可用性模擬測(cè)試的參與人員、評(píng)價(jià)人員。評(píng)價(jià)人員需具備可用性工程相關(guān)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)。為保證真實(shí)使用場(chǎng)景受試者（如患者）安全，現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試可能無(wú)法納入全部關(guān)鍵任務(wù)，需考慮關(guān)鍵任務(wù)的測(cè)試選擇以及未測(cè)關(guān)鍵任務(wù)補(bǔ)充測(cè)試的方法和要求，并予以記錄；建議考慮現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試參與人員的多樣性和代表性。總結(jié)性可用性測(cè)試過(guò)程通常包括測(cè)試計(jì)劃制定、測(cè)試參與人員招募與培訓(xùn)、測(cè)試實(shí)施、測(cè)試數(shù)據(jù)收集、測(cè)試結(jié)果分析、測(cè)試報(bào)告撰寫(xiě)等活動(dòng)。測(cè)試計(jì)劃以關(guān)鍵任務(wù)為導(dǎo)向，特別是兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)，基于使用風(fēng)險(xiǎn)分析明確測(cè)試通過(guò)準(zhǔn)則，涵蓋說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽、用戶培訓(xùn)材料測(cè)試要求。測(cè)試參與人員招募需考慮人員入組/排除問(wèn)題，根據(jù)用戶/用戶組的用戶特征選擇測(cè)試參與人員，經(jīng)常參加同類醫(yī)療器械或同一注冊(cè)申請(qǐng)人所屬醫(yī)療器械可用性測(cè)試的參與人員原則上予以排除，若不排除說(shuō)明原因并予以記錄。測(cè)試參與人員培訓(xùn)需基于醫(yī)療器械產(chǎn)品特性考慮培訓(xùn)的內(nèi)容和要求，特別是學(xué)習(xí)曲線長(zhǎng)的醫(yī)療器械可能需要開(kāi)展多次培訓(xùn)，若無(wú)需開(kāi)展測(cè)試參與人員培訓(xùn)說(shuō)明原因并予以記錄。測(cè)試數(shù)據(jù)包括觀測(cè)數(shù)據(jù)、訪談數(shù)據(jù)。其中，觀測(cè)數(shù)據(jù)源自測(cè)試參與人員操作行為的記錄（可為圖片、視頻等），基于測(cè)試參與人員隱私保護(hù)考慮對(duì)相關(guān)記錄進(jìn)行適當(dāng)處理，但需保證操作行為記錄的完整性；訪談數(shù)據(jù)源自測(cè)試參與人員關(guān)于產(chǎn)品操作、使用知識(shí)的問(wèn)答記錄（含問(wèn)卷、試卷），問(wèn)答需包含開(kāi)放式問(wèn)題。使用知識(shí)需特別關(guān)注知識(shí)任務(wù)，如說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽的使用警示，其無(wú)法通過(guò)觀測(cè)方式予以評(píng)價(jià)，故需采用訪談方式。測(cè)試報(bào)告包括測(cè)試目的、測(cè)試對(duì)象、測(cè)試參與人員、測(cè)試條件、測(cè)試通過(guò)準(zhǔn)則、測(cè)試任務(wù)、測(cè)試結(jié)果分析、測(cè)試計(jì)劃偏離、結(jié)論等內(nèi)容。其中，測(cè)試目的明確本次測(cè)試目標(biāo)，測(cè)試對(duì)象提供申報(bào)產(chǎn)品基本信息和實(shí)物圖片，測(cè)試參與人員列明用戶/用戶組劃分情況及其人員背景、數(shù)量以及培訓(xùn)要求與效果，測(cè)試條件列明測(cè)試所用場(chǎng)地、設(shè)備（含軟件工具）和測(cè)試評(píng)價(jià)人員情況，測(cè)試通過(guò)準(zhǔn)則明確測(cè)試任務(wù)通過(guò)的準(zhǔn)則，測(cè)試任務(wù)列明全部關(guān)鍵任務(wù)測(cè)試的項(xiàng)目、流程、結(jié)果并提供測(cè)試示例圖片，測(cè)試結(jié)果分析結(jié)合測(cè)試數(shù)據(jù)（含觀測(cè)數(shù)據(jù)、訪談數(shù)據(jù)）分類描述每個(gè)錯(cuò)誤使用、使用困難、使用險(xiǎn)肇的發(fā)生頻次、潛在傷害、使用錯(cuò)誤類型（感知錯(cuò)誤、認(rèn)知錯(cuò)誤、行動(dòng)錯(cuò)誤）、使用風(fēng)險(xiǎn)控制措施、綜合剩余使用風(fēng)險(xiǎn)，測(cè)試計(jì)劃偏離詳述每個(gè)偏離的情況、影響及處理，結(jié)論概述本次測(cè)試結(jié)果以及綜合剩余使用風(fēng)險(xiǎn)可否接受?？偨Y(jié)性可用性測(cè)試若測(cè)試結(jié)果不符合測(cè)試通過(guò)準(zhǔn)則要求，則需分析并確定測(cè)試失敗的原因及其影響，考慮重新開(kāi)展總結(jié)性可用性測(cè)試的范圍和內(nèi)容，并予以記錄。若總結(jié)性可用性測(cè)試出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)不可接受的使用錯(cuò)誤，則需針對(duì)上述使用錯(cuò)誤開(kāi)展可用性工程更改活動(dòng)，并開(kāi)展補(bǔ)充性總結(jié)性可用性測(cè)試或者重新開(kāi)展總結(jié)性可用性測(cè)試，此時(shí)需考慮測(cè)試參與人員的重新選擇問(wèn)題。2.等效醫(yī)療器械對(duì)比評(píng)價(jià)本指導(dǎo)原則所述等效醫(yī)療器械是指與申報(bào)醫(yī)療器械在預(yù)期用途、適用人群、結(jié)構(gòu)組成、用戶/用戶組、用戶特征、使用場(chǎng)所、環(huán)境條件、關(guān)鍵任務(wù)、人機(jī)交互方式、用戶培訓(xùn)等方面判定要素基本等同且已在境內(nèi)注冊(cè)上市的同類醫(yī)療器械。等效醫(yī)療器械對(duì)比評(píng)價(jià)可參考同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)方式予以開(kāi)展。首先結(jié)合上述判定要素選定申報(bào)醫(yī)療器械的等效醫(yī)療器械，然后基于上述判定要素逐項(xiàng)進(jìn)行對(duì)比。若二者無(wú)差異，開(kāi)展同類醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析，若無(wú)新增使用風(fēng)險(xiǎn)采用等效醫(yī)療器械在境內(nèi)注冊(cè)上市所用的用戶界面確認(rèn)資料作為支持證據(jù)；若有新增使用風(fēng)險(xiǎn)，除以上工作外還需提交申報(bào)醫(yī)療器械針對(duì)新增使用風(fēng)險(xiǎn)的用戶界面確認(rèn)資料。若二者有差異，開(kāi)展同類醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析，若無(wú)新增使用風(fēng)險(xiǎn)采用等效醫(yī)療器械在境內(nèi)注冊(cè)上市所用的用戶界面確認(rèn)資料作為支持證據(jù)，并提交申報(bào)醫(yī)療器械針對(duì)差異的用戶界面確認(rèn)資料；若有新增使用風(fēng)險(xiǎn)，除以上工作外還需提交申報(bào)醫(yī)療器械針對(duì)新增使用風(fēng)險(xiǎn)的用戶界面確認(rèn)資料。等效醫(yī)療器械對(duì)比評(píng)價(jià)需形成報(bào)告，可參考同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告格式，包括評(píng)價(jià)目的、評(píng)價(jià)對(duì)象、等效器械選定、評(píng)價(jià)路徑及支持證據(jù)、結(jié)論、評(píng)價(jià)人員簡(jiǎn)介等內(nèi)容。其中，評(píng)價(jià)目的明確本次評(píng)價(jià)目標(biāo)，評(píng)價(jià)對(duì)象提供申報(bào)產(chǎn)品基本信息和實(shí)物圖片，等效器械選定基于上述判定要素的比對(duì)選定等效器械（可選多個(gè)），評(píng)價(jià)路徑及支持證據(jù)基于申報(bào)醫(yī)療器械與等效醫(yī)療器械的差異性以及新增使用風(fēng)險(xiǎn)情況予以提交（詳見(jiàn)表1），結(jié)論概述本次評(píng)價(jià)結(jié)果以及綜合剩余使用風(fēng)險(xiǎn)可否接受，評(píng)價(jià)人員需具備可用性工程相關(guān)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)，建議優(yōu)先考慮醫(yī)療器械可用性工程專業(yè)人士。表1等效醫(yī)療器械對(duì)比評(píng)價(jià)支持證據(jù)差異性無(wú)新增使用風(fēng)險(xiǎn)有新增使用風(fēng)險(xiǎn)申報(bào)醫(yī)療器械與等效醫(yī)療器械無(wú)差異1.1等效醫(yī)療器械用戶界面確認(rèn)資料2.1同類醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析報(bào)告1.1等效醫(yī)療器械用戶界面確認(rèn)資料2.1同類醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析報(bào)告2.2申報(bào)醫(yī)療器械針對(duì)新增使用風(fēng)險(xiǎn)的用戶界面確認(rèn)資料申報(bào)醫(yī)療器械與等效醫(yī)療器械有差異1.1等效醫(yī)療器械用戶界面確認(rèn)資料1.2申報(bào)醫(yī)療器械針對(duì)差異的用戶界面確認(rèn)資料2.1同類醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析報(bào)告1.1等效醫(yī)療器械用戶界面確認(rèn)資料1.2申報(bào)醫(yī)療器械針對(duì)差異的用戶界面確認(rèn)資料2.1同類醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析報(bào)告2.2申報(bào)醫(yī)療器械針對(duì)新增使用風(fēng)險(xiǎn)的用戶界面確認(rèn)資料（可與1.2合并）同類醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析亦需形成報(bào)告，可參考臨床文獻(xiàn)檢索報(bào)告格式，包括檢索對(duì)象、檢索內(nèi)容、檢索結(jié)果等內(nèi)容。其中，檢索對(duì)象提供申報(bào)產(chǎn)品基本信息，檢索內(nèi)容明確檢索文獻(xiàn)來(lái)源范圍、檢索時(shí)間范圍、檢索詞、文獻(xiàn)選擇標(biāo)準(zhǔn)、檢索日期、檢索人員等信息，檢索結(jié)果列明納入分析的文獻(xiàn)列表及全文并概述文獻(xiàn)分析結(jié)論。需要說(shuō)明的是，檢索文獻(xiàn)來(lái)源范圍覆蓋全球主要醫(yī)療器械不良事件、召回?cái)?shù)據(jù)庫(kù)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)庫(kù)，需考慮不良事件和召回分級(jí)的國(guó)家差異；檢索時(shí)間范圍根據(jù)同類醫(yī)療器械上市時(shí)間和產(chǎn)品特性予以考慮，一般為近五年；個(gè)案情況可予以排除，但需提供詳實(shí)的數(shù)據(jù)分析。等效醫(yī)療器械用戶界面確認(rèn)資料若因法規(guī)前期未作要求而無(wú)法提供，則可提供等效醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析報(bào)告，并可與其同類醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析報(bào)告合并。若無(wú)等效醫(yī)療器械、等效醫(yī)療器械對(duì)比評(píng)價(jià)無(wú)法開(kāi)展或證據(jù)不足，則需采用總結(jié)性可用性測(cè)試方式進(jìn)行用戶界面確認(rèn)。六、技術(shù)考量（一）臨床試驗(yàn)考慮到臨床試驗(yàn)受試者（如患者）權(quán)益保護(hù)要求，用戶界面確認(rèn)測(cè)試某些關(guān)鍵任務(wù)測(cè)試項(xiàng)目可能會(huì)導(dǎo)致受試者受到嚴(yán)重傷害或死亡，不能在臨床試驗(yàn)中予以執(zhí)行。同時(shí)，用戶界面確認(rèn)測(cè)試對(duì)于測(cè)試參與人員數(shù)量有明確要求，臨床試驗(yàn)參與人員數(shù)量不一定能夠滿足相應(yīng)要求。因此，臨床試驗(yàn)通常情況下不能替代用戶界面確認(rèn)測(cè)試，但可作為后者的支持和補(bǔ)充。在特殊情況下，臨床試驗(yàn)若能滿足總結(jié)性可用性測(cè)試要求則可作為用戶界面確認(rèn)測(cè)試。例如，高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械關(guān)鍵任務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)均已采取控制措施降至可接受水平，中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械不含關(guān)鍵任務(wù)，相應(yīng)臨床試驗(yàn)若能保證參與人員數(shù)量達(dá)到要求則可作為用戶界面確認(rèn)測(cè)試。注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)自身質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程要求，確定用戶界面確認(rèn)測(cè)試與臨床試驗(yàn)的時(shí)序關(guān)系和評(píng)價(jià)側(cè)重。（二）進(jìn)口醫(yī)療器械考慮到進(jìn)口醫(yī)療器械在用戶和使用場(chǎng)景方面均存在中外差異，原有用戶界面設(shè)計(jì)未必能夠保證醫(yī)療器械在中國(guó)使用的安全有效性，同時(shí)需要考慮中外可用性工程注冊(cè)申報(bào)要求的差異，包括用戶范圍、操作任務(wù)范圍、關(guān)鍵任務(wù)類型、總結(jié)性可用性測(cè)試參與人員數(shù)量等方面。因此，進(jìn)口醫(yī)療器械原則上需基于使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別在中國(guó)開(kāi)展相應(yīng)用戶界面確認(rèn)工作，除非提供數(shù)據(jù)詳實(shí)的支持材料證實(shí)中外差異對(duì)于用戶界面確認(rèn)無(wú)顯著影響。對(duì)于高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)人需結(jié)合用戶、使用場(chǎng)景和注冊(cè)申報(bào)要求開(kāi)展中外可用性工程差異分析。若中外差異對(duì)于用戶界面確認(rèn)影響的風(fēng)險(xiǎn)可接受，則在可用性工程研究報(bào)告（詳見(jiàn)第七部分）驗(yàn)證與確認(rèn)部分提交境外上市用戶界面確認(rèn)資料、同類醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析報(bào)告、中外可用性工程要求差異分析報(bào)告。反之，若中外差異對(duì)于用戶界面確認(rèn)影響的風(fēng)險(xiǎn)不可接受，則仍需在中國(guó)（或基于中國(guó)的用戶、使用場(chǎng)景和注冊(cè)申報(bào)要求）開(kāi)展針對(duì)中外差異或者完整的用戶界面再確認(rèn)工作，并在可用性工程研究報(bào)告驗(yàn)證與確認(rèn)部分提交境外上市用戶界面確認(rèn)資料、同類醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析報(bào)告、中外可用性工程要求差異分析報(bào)告以及用戶界面再確認(rèn)資料。對(duì)于中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)人提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告（詳見(jiàn)第七部分）、境外上市可用性工程研究資料即可。（三）現(xiàn)成用戶界面現(xiàn)成用戶界面參照現(xiàn)成軟件的定義。是指注冊(cè)申請(qǐng)人未進(jìn)行（含無(wú)法證明）完整可用性工程生命周期控制的用戶界面。使用現(xiàn)成用戶界面需在醫(yī)療器械可用性工程過(guò)程中明確質(zhì)控要求，結(jié)合其全球上市后使用問(wèn)題考慮需求分析、驗(yàn)證、確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯性分析等活動(dòng)要求，并在可用性工程文檔中予以記錄，以備體系核查或注冊(cè)參照現(xiàn)成軟件的定義。醫(yī)療器械可使用多個(gè)現(xiàn)成用戶界面，需在確認(rèn)每個(gè)現(xiàn)成用戶界面安全有效性的基礎(chǔ)上，從醫(yī)療器械產(chǎn)品整體角度確認(rèn)全部用戶界面（含自研用戶界面、現(xiàn)成用戶界面）的安全有效性。此時(shí)，每個(gè)現(xiàn)成用戶界面的安全有效性可參照等效醫(yī)療器械對(duì)比評(píng)價(jià)方式進(jìn)行確認(rèn)，重點(diǎn)分析現(xiàn)成用戶界面的上市后使用問(wèn)題?，F(xiàn)成用戶界面的安全有效性若無(wú)法確認(rèn)，需按自研用戶界面要求重新確認(rèn)。注冊(cè)申請(qǐng)人可全部使用現(xiàn)成用戶界面，亦可部分使用現(xiàn)成用戶界面，即自研用戶界面與現(xiàn)成用戶界面相結(jié)合，此時(shí)自研部分參照自研用戶界面要求，現(xiàn)成部分參照現(xiàn)成用戶界面要求。（四）組合使用若有源主機(jī)與專用有源附件、有源設(shè)備與專用無(wú)源耗材、有源設(shè)備與專用試劑盒、醫(yī)療器械與藥品組合使用方能實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的，則注冊(cè)申請(qǐng)人需從醫(yī)療器械系統(tǒng)層面整體進(jìn)行用戶界面確認(rèn)，在各自注冊(cè)單元中提交醫(yī)療器械系統(tǒng)的可用性工程研究資料，或根據(jù)使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別提交相應(yīng)可用性工程研究資料。（五）標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)可用性工程、人因工程、人類工效學(xué)、人體工程學(xué)、職業(yè)安全相關(guān)國(guó)際、國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展醫(yī)療器械可用性工程工作，包括過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)準(zhǔn)和基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)?？梢罁?jù)相應(yīng)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范醫(yī)療器械可用性工程過(guò)程，并根據(jù)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)具體情況選擇適宜的可用性工程方法及其組合。有些醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已含有用戶界面要求，如連接、控制等，可參考相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的適用要求開(kāi)展醫(yī)療器械可用性工程工作。有些醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)也含有可用性要求，如報(bào)警、家庭護(hù)理環(huán)境、緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境、生理閉環(huán)控制等并列安全標(biāo)準(zhǔn)和呼麻類設(shè)備、監(jiān)護(hù)類設(shè)備等專用安全標(biāo)準(zhǔn)，需考慮相應(yīng)安全標(biāo)準(zhǔn)的適用性。此外，亦可參考符號(hào)、標(biāo)識(shí)等基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展醫(yī)療器械可用性工程工作。（六）可用性工程更改醫(yī)療器械可用性工程更改需按照質(zhì)量管理體系要求，開(kāi)展與之相適應(yīng)的可用性工程驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)，同時(shí)評(píng)估其對(duì)醫(yī)療器械安全有效性的影響。醫(yī)療器械的用戶、使用場(chǎng)景、用戶界面發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改通常涉及醫(yī)療器械適用范圍、結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品技術(shù)要求等注冊(cè)證載明事項(xiàng)的一項(xiàng)或多項(xiàng)變更，應(yīng)申請(qǐng)變更注冊(cè)。其他可用性工程更改情況通過(guò)質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，并形成相應(yīng)評(píng)估文檔，包含可用性工程更改情況、使用風(fēng)險(xiǎn)管理情況等內(nèi)容，以備體系核查或變更注冊(cè)使用。醫(yī)療器械可用性工程更改若涉及使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的更改，則需按照更改后的使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別提供相應(yīng)可用性工程注冊(cè)申報(bào)資料。七、可用性工程研究資料（一）可用性工程研究報(bào)告可用性工程研究報(bào)告適用于高、中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、核心要素、可用性工程過(guò)程、用戶界面需求規(guī)范、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、用戶界面驗(yàn)證與確認(rèn)、用戶界面可追溯性分析、用戶培訓(xùn)方案、結(jié)論等內(nèi)容。1.基本信息明確申報(bào)醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)規(guī)格、預(yù)期用途、適用人群、結(jié)構(gòu)組成。2.使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別明確申報(bào)醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別（高、中、低），并詳述判定理由（詳見(jiàn)第三部分）。3.核心要素明確申報(bào)醫(yī)療器械的用戶、使用場(chǎng)景、用戶界面。其中，用戶詳述用戶/用戶組設(shè)置情況及其用戶特征，使用場(chǎng)景在詳述使用場(chǎng)所、環(huán)境條件的基礎(chǔ)上重點(diǎn)闡述關(guān)鍵任務(wù)（若兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)需注明）的操作序列、預(yù)期結(jié)果，用戶界面詳述人機(jī)交互方式并提供用戶界面圖示及注釋。若有多個(gè)型號(hào)規(guī)格，詳述在核心要素方面的差異，并開(kāi)展差異影響評(píng)估。4.可用性工程過(guò)程提供申報(bào)醫(yī)療器械的可用性工程過(guò)程流程圖，并依據(jù)流程圖簡(jiǎn)述可用性工程過(guò)程各個(gè)活動(dòng)的內(nèi)容和要求，提供可用性工程文檔索引表。若有，可提供可用性工程相關(guān)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)核查表，用于替代相應(yīng)描述。5.用戶界面需求規(guī)范提供申報(bào)醫(yī)療器械的用戶界面需求規(guī)范文檔。若無(wú)單獨(dú)的用戶界面需求規(guī)范文檔，可提供產(chǎn)品需求規(guī)范文檔并注明用戶界面需求所在位置。6.使用風(fēng)險(xiǎn)管理提供申報(bào)醫(yī)療器械采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施前后的使用風(fēng)險(xiǎn)矩陣匯總表，以及使用風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。若無(wú)單獨(dú)的使用風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，可提供申報(bào)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔并注明使用風(fēng)險(xiǎn)所在位置。使用風(fēng)險(xiǎn)管理文檔需結(jié)合同類醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題的分析，涵蓋申報(bào)醫(yī)療器械全部已知使用錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)分析及其風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保綜合剩余使用風(fēng)險(xiǎn)均可接受。7.用戶界面驗(yàn)證與確認(rèn)簡(jiǎn)述申報(bào)醫(yī)療器械用戶界面驗(yàn)證與確認(rèn)（即形成性評(píng)價(jià)和總結(jié)性評(píng)價(jià)）相關(guān)活動(dòng)的內(nèi)容和要求。用戶界面確認(rèn)若采用總結(jié)性可用性測(cè)試方式則提交總結(jié)性可用性測(cè)試計(jì)劃與報(bào)告，若采用等效醫(yī)療器械對(duì)比評(píng)價(jià)方式則提交等效醫(yī)療器械對(duì)比評(píng)價(jià)報(bào)告。報(bào)告具體內(nèi)容詳見(jiàn)第五部分。8.用戶界面可追溯性分析提交申報(bào)醫(yī)療器械的用戶界面可追溯性分析報(bào)告，即追溯用戶界面的需求、設(shè)計(jì)、驗(yàn)證與確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系表。若無(wú)單獨(dú)的用戶界面可追溯性分析報(bào)告，可提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)可追溯性分析報(bào)告并注明用戶界面可追溯性分析所在位置。9.用戶培訓(xùn)方案提交申報(bào)醫(yī)療器械的用戶培訓(xùn)方案，包括用戶培訓(xùn)的計(jì)劃、材料、方式、師資、培訓(xùn)效果評(píng)估等內(nèi)容。10.結(jié)論簡(jiǎn)述申報(bào)醫(yī)療器械的可用性工程過(guò)程和結(jié)果，說(shuō)明綜合剩余使用風(fēng)險(xiǎn)是否均已降至可接受水平，判定用戶界面安全有效性是否滿足要求。若使用現(xiàn)成用戶界面，在核心要素、可用性工程過(guò)程、用戶界面需求規(guī)范、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、用戶界面驗(yàn)證與確認(rèn)、用戶界面可追溯性分析中予以說(shuō)明。（二）使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告用于細(xì)化風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告關(guān)于可用性方面的內(nèi)容，僅適用于中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)論等內(nèi)容。1.基本信息明確申報(bào)醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)規(guī)格、預(yù)期用途、適用人群、結(jié)構(gòu)組成。2.使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別明確申報(bào)醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，并詳述判定理由（詳見(jiàn)第三部分）。3.核心要素明確申報(bào)醫(yī)療器械的用戶、使用場(chǎng)景、用戶界面。其中，用戶詳述用戶/用戶組設(shè)置情況及其用戶特征，使用場(chǎng)景在詳述使用場(chǎng)所、環(huán)境條件的基礎(chǔ)上提供操作任務(wù)列表并注明操作任務(wù)類型，用戶界面詳述人機(jī)交互方式并提供用戶界面圖示及注釋。若有多個(gè)型號(hào)規(guī)格，詳述在核心要素方面的差異，并開(kāi)展差異影響評(píng)估。4.同類醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析提供同類醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析報(bào)告，可參考臨床文獻(xiàn)檢索報(bào)告格式，包括檢索對(duì)象、檢索內(nèi)容、檢索結(jié)果等內(nèi)容。其中，檢索對(duì)象提供申報(bào)產(chǎn)品基本信息，檢索內(nèi)容明確檢索文獻(xiàn)來(lái)源范圍、檢索時(shí)間范圍、檢索詞、文獻(xiàn)選擇標(biāo)準(zhǔn)、檢索日期、檢索人員等信息，檢索結(jié)果列明納入分析的文獻(xiàn)列表及全文并概述文獻(xiàn)分析結(jié)論。需要說(shuō)明的是，檢索文獻(xiàn)來(lái)源范圍覆蓋全球主要醫(yī)療器械不良事件、召回?cái)?shù)據(jù)庫(kù)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)庫(kù)，需考慮不良事件和召回分級(jí)的國(guó)家差異；檢索時(shí)間范圍根據(jù)同類醫(yī)療器械上市時(shí)間和產(chǎn)品特性予以考慮，一般為近五年；個(gè)案情況可予以排除，但需提供詳實(shí)的數(shù)據(jù)分析。5.使用風(fēng)險(xiǎn)管理提供申報(bào)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔并明確使用風(fēng)險(xiǎn)管理相應(yīng)內(nèi)容，或者提供使用風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。使用風(fēng)險(xiǎn)管理需結(jié)合同類醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題的分析，涵蓋申報(bào)醫(yī)療器械全部已知使用錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)分析及其風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保綜合剩余使用風(fēng)險(xiǎn)均可接受。6.結(jié)論簡(jiǎn)述申報(bào)醫(yī)療器械使用錯(cuò)誤評(píng)估結(jié)果，說(shuō)明綜合剩余使用風(fēng)險(xiǎn)是否均已降至可接受水平，判定用戶界面安全有效性是否滿足要求。若使用現(xiàn)成用戶界面，在核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析、使用風(fēng)險(xiǎn)管理中予以說(shuō)明。八、注冊(cè)申報(bào)資料補(bǔ)充說(shuō)明（一）產(chǎn)品注冊(cè)1.研究資料在“CH3.5.11可用性/人為因素”提交可用性工程研究資料，若無(wú)上述注冊(cè)申報(bào)資料目錄可在風(fēng)險(xiǎn)管理資料中提交，下同。對(duì)于高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，提交可用性工程研究報(bào)告。其中，在驗(yàn)證與確認(rèn)部分，全新產(chǎn)品原則上提交總結(jié)性可用性測(cè)試報(bào)告，成熟產(chǎn)品可提交等效醫(yī)療器械對(duì)比評(píng)價(jià)報(bào)告。對(duì)于中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告。若前期已開(kāi)展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報(bào)告，用于替代使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告。相關(guān)研究資料具體要求詳見(jiàn)第七部分，相應(yīng)文檔若在其他注冊(cè)申報(bào)資料中可予以引用。2.說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)原則上需明確醫(yī)療器械的用戶/用戶組、用戶特征概況、用戶限制（如特殊人群用戶、患有特定疾病或服用特定藥物的用戶）、使用場(chǎng)所、環(huán)境條件、操作任務(wù)、人機(jī)交互方式等必要信息。若適用，明確全部關(guān)鍵任務(wù)相關(guān)使用錯(cuò)誤的安全信息。對(duì)于兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)，若通過(guò)標(biāo)簽提供使用錯(cuò)誤安全信息進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，則需提交相應(yīng)標(biāo)簽樣稿。（二）變更注冊(cè)根據(jù)可用性工程更改情況，在“CH3.5.11可用性/人為因素”提交相應(yīng)變化對(duì)于產(chǎn)品安全性與有效性影響的研究資料。對(duì)于高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，提交如下資料：用戶、使用場(chǎng)景、用戶界面發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改提交關(guān)于變化的可用性工程研究報(bào)告，發(fā)生非實(shí)質(zhì)性更改提交質(zhì)量管理體系所形成的評(píng)估文檔，未發(fā)生更改提交真實(shí)性聲明并明確對(duì)此承擔(dān)法律責(zé)任即可。對(duì)于中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，提交如下資料：用戶、使用場(chǎng)景、用戶界面發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改提交關(guān)于變化的使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告，若前期已開(kāi)展可用性工程工作，亦可提交關(guān)于變化的可用性工程研究報(bào)告，用于替代使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性更改提交質(zhì)量管理體系所形成的評(píng)估文檔，未發(fā)生更改提交真實(shí)性聲明并明確對(duì)此承擔(dān)法律責(zé)任即可。若適用，提交說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽的變化說(shuō)明及其影響評(píng)估文檔。（三）延續(xù)注冊(cè)延續(xù)注冊(cè)通常無(wú)需提交可用性工程研究資料。若適用，根據(jù)注冊(cè)證“備注”所載明的要求提交相應(yīng)可用性工程研究資料。九、參考文獻(xiàn)[1]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z],2014.7.[2]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械召回管理辦法:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)[Z],2017.1.[3]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)[Z],2018.8.[4]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z],2021.8.[5]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第64號(hào)公告[Z],2014.12.[6]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年第66號(hào)公告[Z],2019.8.[7]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2021年第121號(hào)公告[Z],2021.9.[8]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2021年第122號(hào)公告[Z],2021.9.[9]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第126號(hào)公告[Z],2021.10.[10]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第52號(hào)通告[Z],2021.7.[11]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年第43號(hào)通告[Z],2019.7.[12]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.植入式左心室輔助系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第17號(hào)通告[Z],2020.3.[13]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械安全和性能的基本原則:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第18號(hào)通告[Z],2020.3.[14]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號(hào)通告[Z],2021.9.[15]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號(hào)通告[Z],2021.9.[16]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則:藥監(jiān)綜械管〔2020〕57號(hào)[Z],2020.5.[17]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）[Z],2023.11.[18]GB9706.1-2020,醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].[19]YY/T9706.106-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性[S].[20]YY9706.108-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備

第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南[S].[21]YY/T9706.110-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：生理閉環(huán)控制器開(kāi)發(fā)要求[S].[22]YY9706.111-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S].[23]YY9706.112-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S].[24]GB/T5703-2010,用于技術(shù)設(shè)計(jì)的人體測(cè)量基礎(chǔ)項(xiàng)目[S].[25]GB10000-1988,中國(guó)成年人人體尺寸[S].[26]GB/T13547-1992,工作空間人體尺寸[S].[27]GB/T18976-2003,以人為中心的交互系統(tǒng)設(shè)計(jì)過(guò)程[S].[28]GB/T21051-2007,人-系統(tǒng)交互工效學(xué)支持以人為中心設(shè)計(jì)的可用性方法[S].[29]GB/T22187-2008,建立人體測(cè)量數(shù)據(jù)庫(kù)的一般要求[S].[30]GB/T23700-2009,人-系統(tǒng)交互人類工效學(xué)以人為中心的生命周期過(guò)程描述[S].[31]GB/T23701-2009,人-系統(tǒng)交互人類工效學(xué)人-系統(tǒng)事宜的過(guò)程評(píng)估規(guī)范[S].[32]GB/T42061-2022,醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求[S].[33]GB/T42062-2022,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].[34]YY/T0466.1-2023,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求[S].[35]YY/T0466.2-2015,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第2部分：符號(hào)的制訂、選擇和確認(rèn)[S].[36]YY/T0910.1-2013,醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng)第1部分：評(píng)價(jià)方法[S].[37]YY/T1474-2016,醫(yī)療器械可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].[38]YY/T1864-2022,脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)及手術(shù)器械的可用性工程要求與測(cè)評(píng)方法[S].[39]YY/T1630-2018,醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求[S].[40]YY/T1681-2019,醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)[S].[41]YY/T1879-2022,醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建和賦予[S].[42]FDA.DoItbyDesign:AnIntroductiontoHumanFactorsinMedicalDevices[Z],1996.12.[43]FDA.GuidanceonMedicalDevicePatientLabeling[Z],2001.4.[44]FDA.DesignConsiderationsforDevicesIntendedforHomeUse[Z],2014.11.[45]FDA.ApplyingHumanFactorsandUsabilityEngineeringtoMedicalDevices[Z],2016.2.[46]FDA.ListofHighestPriorityDevicesforHumanFactorsReview(DraftGuidance)[Z],2016.2.[47]FDA.ContentofHumanFactorsInformationinMedicalDeviceMarketingSubmissions(DraftGuidance)[Z],2022.12.[48]FDA.ApplicationofHumanFactorsEngineeringPrinciplesforCombinationProducts:QuestionsandAnswers[Z],2023.9.[49]MHRA.HumanFactorsandUsabilityEngineering-GuidanceforMedicalDevicesIncludingDrug-deviceCombinationProducts[Z],2017.9.[50]ANSI/AAMIHE75:2009/(R)2018,Humanfactorsengineering-Designofmedicaldevices[S].[51]IEC62366-1:2015+A1:2020,Medicaldevices-Part1:Applicationofusabilityengineeringtomedicaldevices[S].[52]IEC/TR62366-2:2016,Medicaldevices-Part2:Guidanceontheapplicationofusabilityengineeringtomedicaldevices[S].[53]MichaelWiklund,JonathanKendler,AllisonY.Strochlic[著].張強(qiáng),彭明辰[譯].醫(yī)療器械可用性測(cè)試[M],人民衛(wèi)生出版社,2013.11.[54]ISO/TC159Ergonomics[OL]./committee/53348.html.[55]SAC/TC7全國(guó)人類工效學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)[OL]./search/orgDetailView?tcCode=TC7.附1可用性工程常用方法醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)可選擇多種可用性工程方法進(jìn)行用戶界面設(shè)計(jì)，不同設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)也可選擇不同可用性工程方法，但是沒(méi)有一種可用性工程方法能夠適用于全部用戶界面設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)。因此，注冊(cè)申請(qǐng)人需要根據(jù)具體情況選擇適宜的可用性工程方法或其組合?？捎眯怨こ谭椒ㄓ泻芏喾N，常用方法主要包括但不限于訪談、問(wèn)卷調(diào)查、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、專家評(píng)審、任務(wù)分析、功能分析、認(rèn)知走查、可用性測(cè)試。一、訪談訪談?dòng)兄谧?cè)申請(qǐng)人了解醫(yī)療器械的使用情況和用戶期望，訪談對(duì)象包括已上市同類醫(yī)療器械的用戶、在研醫(yī)療器械的預(yù)期用戶，訪談方式可分為一對(duì)一訪談、小組訪談。訪談可用于可用性工程全過(guò)程。二、問(wèn)卷調(diào)查問(wèn)卷調(diào)查用途與訪談?lì)愃?，不過(guò)能夠大范圍收集醫(yī)療器械使用情況和用戶期望，并可采用電話、網(wǎng)絡(luò)等多種調(diào)查方式。問(wèn)卷調(diào)查可用于可用性工程全過(guò)程。三、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查是指注冊(cè)申請(qǐng)人實(shí)地考察已上市同類醫(yī)療器械的使用情況，有助于了解用戶、使用場(chǎng)景和醫(yī)療器械的相互關(guān)系和用戶界面設(shè)計(jì)要求?，F(xiàn)場(chǎng)調(diào)查主要用于可用性工程早期。四、專家評(píng)審專家評(píng)審是指注冊(cè)申請(qǐng)人組織內(nèi)部、外部的可用性工程專家和相關(guān)臨床專家開(kāi)展醫(yī)療器械用戶界面評(píng)價(jià)，必要時(shí)可成立專家組。專家根據(jù)個(gè)人的知識(shí)背景和工作經(jīng)驗(yàn)，依據(jù)可用性工程的原則、標(biāo)準(zhǔn)和典型案例開(kāi)展醫(yī)療器械用戶界面評(píng)價(jià)。專家評(píng)審可用于可用性工程全過(guò)程。啟發(fā)式分析是專家評(píng)審的特殊情況，需要多位可用性工程專家和臨床專家依據(jù)可用性工程的原則、標(biāo)準(zhǔn)和典型案例，書(shū)面出具醫(yī)療器械用戶界面的綜合評(píng)價(jià)意見(jiàn)。五、任務(wù)分析任務(wù)分析以操作任務(wù)為導(dǎo)向，逐步分析用戶通過(guò)用戶界面操作醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)要求及其使用風(fēng)險(xiǎn)?；谌蝿?wù)分析可開(kāi)展感知-認(rèn)知-行動(dòng)（PCA）分析，進(jìn)一步分析感知錯(cuò)誤、認(rèn)知錯(cuò)誤和行動(dòng)錯(cuò)誤。任務(wù)分析可用于可用性工程全過(guò)程，特別是識(shí)別關(guān)鍵任務(wù)及其風(fēng)險(xiǎn)。六、功能分析功能分析以醫(yī)療器械功能為導(dǎo)向，逐步分析用戶與醫(yī)療器械的關(guān)系以及用戶界面設(shè)計(jì)要求。功能分析主要用于可用性工程早中期，特別適用于閉環(huán)控制功能。七、認(rèn)知走查認(rèn)知走查通常由一名內(nèi)部可用性工程專家?guī)ьI(lǐng)設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行用戶界面評(píng)價(jià)。可用性工程專家會(huì)在評(píng)價(jià)過(guò)程中詢問(wèn)測(cè)試參與人員執(zhí)行操作任務(wù)時(shí)所遇到的問(wèn)題，并討論相應(yīng)解決措施。認(rèn)知走查主要用于可用性工程早中期，特別是對(duì)用戶界面初步驗(yàn)證。八、可用性測(cè)試可用性測(cè)試是指基于預(yù)期用戶在預(yù)期使用環(huán)境下完成操作任務(wù)的觀測(cè)數(shù)據(jù)、訪談數(shù)據(jù)而開(kāi)展的用戶界面評(píng)價(jià)，即在模擬使用環(huán)境、真實(shí)使用環(huán)境開(kāi)展的用戶界面測(cè)試，包括但不限于注冊(cè)申請(qǐng)人基于模擬使用環(huán)境的模擬測(cè)試、基于自建可用性實(shí)驗(yàn)室的模擬測(cè)試、基于真實(shí)使用環(huán)境的現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試、基于已上市同類醫(yī)療器械的對(duì)比測(cè)試，以及委托第三方可用性實(shí)驗(yàn)室（含檢測(cè)機(jī)構(gòu)、高校、研究機(jī)構(gòu)等）的模擬測(cè)試。可用性測(cè)試是用戶界面驗(yàn)證與確認(rèn)的重要方法，主要用于可用性工程中后期。其他可用性工程方法詳見(jiàn)可用性工程相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、書(shū)籍等文獻(xiàn)資料，本指導(dǎo)原則不再贅述。附2可用性工程基本要素由于醫(yī)療器械種類繁多，品種差異明顯，可用性工程要素難以全部涵蓋。因此，本指導(dǎo)原則主要介紹可用性工程基本要素，包括人體基礎(chǔ)能力、使用環(huán)境、顯示、連接、控制、軟件用戶界面、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝和文化差異。注冊(cè)申請(qǐng)人需基于醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)，結(jié)合用戶、使用場(chǎng)景和用戶界面，參考可用性工程基本要素開(kāi)展醫(yī)療器械可用性工程工作，保證醫(yī)療器械使用的安全有效性。值得注意的是，用戶界面的具體設(shè)計(jì)通常需要考慮多個(gè)可用性工程基本要素。一、人體基礎(chǔ)能力了解人體基礎(chǔ)能力與限制是可用性工程的基礎(chǔ)?？捎眯怨こ绦枰Y(jié)合人體測(cè)量學(xué)、生物力學(xué)、心理學(xué)等知識(shí)，綜合考慮人體在健康、疾病、服藥等狀態(tài)下身體、感知、認(rèn)知、行動(dòng)等方面的基礎(chǔ)能力與限制，以滿足醫(yī)療器械用戶需求，降低醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)。此外，可用性工程還需考慮特殊人群的可及性要求。（一）人體測(cè)量學(xué)人體測(cè)量學(xué)用于量化人體身體特征，包括不同人群的身高、體重、身體部位尺寸、關(guān)節(jié)活動(dòng)角度、肢體運(yùn)動(dòng)范圍、力量與耐力等靜態(tài)和動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)。人體測(cè)量學(xué)是可用性工程的物理基礎(chǔ)，有助于了解人體在身體方面的基礎(chǔ)能力與限制。首先根據(jù)人體測(cè)量數(shù)據(jù)的分布情況盡量擴(kuò)大用戶人群的覆蓋范圍，通常從第5百分位至第95百分位，可采用多型號(hào)規(guī)格、可調(diào)節(jié)等適應(yīng)性設(shè)計(jì)方法保證覆蓋范圍，縮小覆蓋范圍需限定用戶人群要求。其次要綜合考慮用戶性別、年齡、體質(zhì)等因素影響，例如：對(duì)于男性和女性均可使用的醫(yī)療器械，用戶人群覆蓋范圍通常從女性第5百分位至男性第95百分位。最后要考慮用戶個(gè)體差異問(wèn)題，同一用戶個(gè)體的不同部位數(shù)據(jù)在人群所處的百分位值可能不同，需要考慮極端情況，除通用設(shè)計(jì)外盡量少采用人體平均測(cè)量數(shù)據(jù)。手部是人體操作醫(yī)療器械最主要的部位，因此是可用性工程的關(guān)注重點(diǎn)，需要考慮手部尺寸（如手指長(zhǎng)短與粗細(xì)、手掌厚度與寬度）、關(guān)節(jié)活動(dòng)角度（如范圍、自由度）、手部移動(dòng)范圍、手部力量與耐力等測(cè)量數(shù)據(jù)，同時(shí)還要關(guān)注用戶偏好用手、性別、年齡等因素影響。腳部也是人體操作醫(yī)療器械的常見(jiàn)部位，需要考慮腳部尺寸、踝關(guān)節(jié)活動(dòng)角度、腳部移動(dòng)范圍、腳部力量與耐力等測(cè)量數(shù)據(jù)，以及性別、年齡等因素影響。注冊(cè)申請(qǐng)人可結(jié)合中國(guó)人群的人體測(cè)量數(shù)據(jù)和有關(guān)軟件工具開(kāi)展醫(yī)療器械可用性工程工作，若無(wú)相應(yīng)數(shù)據(jù)則需采用抽樣研究等方法完成人體數(shù)據(jù)測(cè)量之后開(kāi)展醫(yī)療器械可用性工程工作。（二）人體基礎(chǔ)能力1.感知能力感知能力包括感覺(jué)和知覺(jué)，感覺(jué)反映的是事物的個(gè)體屬性，知覺(jué)反映的是事物的整體屬性，感覺(jué)是知覺(jué)的前提與基礎(chǔ)，知覺(jué)是感覺(jué)的有機(jī)整合。感覺(jué)可分為外部感覺(jué)和內(nèi)部感覺(jué)，外部感覺(jué)包括視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)、皮膚感覺(jué)、味覺(jué)、嗅覺(jué)，內(nèi)部感覺(jué)包括平衡覺(jué)、本體感覺(jué)、內(nèi)臟感覺(jué)。感覺(jué)存在適應(yīng)、對(duì)比、后效、協(xié)同、補(bǔ)償、聯(lián)覺(jué)、疲勞等現(xiàn)象。知覺(jué)按主體可分為視知覺(jué)、聽(tīng)知覺(jué)、觸知覺(jué)等類型，按客體可分為時(shí)間知覺(jué)、空間知覺(jué)、運(yùn)動(dòng)知覺(jué)。知覺(jué)具有相對(duì)性、選擇性、整體性、恒常性、理解性、組織性等特性，存在圖形、運(yùn)動(dòng)、形重等錯(cuò)覺(jué)現(xiàn)象。在感知能力方面，醫(yī)療器械可用性工程一般以感覺(jué)為基礎(chǔ)，與知覺(jué)相結(jié)合，從整體出發(fā)考慮與人機(jī)交互密切相關(guān)感知能力的特性與限制。在視覺(jué)方面，主要考慮視力、視野、視敏度、色覺(jué)等人眼能力。視力和視野是視覺(jué)基礎(chǔ)能力，如可結(jié)合視距和視角選定屏顯字體大小。視敏度需要綜合考慮照明條件與變化、目標(biāo)與背景對(duì)比度、目標(biāo)尺寸與顏色、觀察時(shí)間與方向、目標(biāo)與觀察者相對(duì)移動(dòng)等因素影響。人眼對(duì)于彩色的敏感度高于黑白，除去黑白通?？蓞^(qū)分八種顏色，因此顏色選用不宜過(guò)多；同時(shí)需要考慮顏色搭配問(wèn)題，顏色搭配受材質(zhì)類型（如紙質(zhì)、屏顯）和照明條件等因素影響。視覺(jué)錯(cuò)覺(jué)現(xiàn)象較為普遍，如視差、似動(dòng)等；超過(guò)20分鐘的閃爍會(huì)導(dǎo)致視疲勞，隨年齡增長(zhǎng)會(huì)出現(xiàn)老視問(wèn)題，存在色盲、弱視、斜視、屈光不正（近視、遠(yuǎn)視、散光）、屈光參差等功能障礙，糖尿病等疾病亦會(huì)影響視覺(jué)。在聽(tīng)覺(jué)方面，主要考慮響度、聽(tīng)覺(jué)辨別力等人耳能力。響度、聽(tīng)覺(jué)辨別力均與聲音的頻率和強(qiáng)度有關(guān)，相同強(qiáng)度不同頻率的聲音響度不同，頻率辨別力隨強(qiáng)度增加而下降，可結(jié)合人耳頻響曲線開(kāi)展可用性工程工作。聽(tīng)覺(jué)隨年齡增長(zhǎng)會(huì)出現(xiàn)聽(tīng)力減退問(wèn)題，尤其是對(duì)高頻聲音；存在聽(tīng)疲勞、錯(cuò)覺(jué)等現(xiàn)象。皮膚感覺(jué)包含觸覺(jué)、冷覺(jué)、熱覺(jué)、痛覺(jué)。觸覺(jué)能夠感知皮膚所受壓力、振動(dòng)等機(jī)械刺激。觸覺(jué)敏感度隨皮膚區(qū)域而變化，一般情況下口唇、指腹最為敏感，頭胸腹次之，背部、小腿最低。恒定壓力觸覺(jué)有適應(yīng)現(xiàn)象，振動(dòng)觸覺(jué)敏感度還與振動(dòng)頻率有關(guān)。冷覺(jué)和熱覺(jué)合稱溫覺(jué)，能夠感知皮膚所受冷熱刺激。溫覺(jué)敏感度也隨皮膚區(qū)域而變化，較薄較柔軟的區(qū)域（如大腿內(nèi)側(cè)）與較厚較粗糙的區(qū)域（如腳底）相比更為敏感。痛覺(jué)是傷害性刺激作用于皮膚產(chǎn)生的感覺(jué),常見(jiàn)傷害性刺激包括機(jī)械、化學(xué)、電氣、溫度等。痛覺(jué)作為危險(xiǎn)狀況的明確信號(hào)，能夠?qū)θ梭w起到保護(hù)作用。平衡覺(jué)基于前庭器官感知身體平衡狀態(tài)。本體感覺(jué)（含運(yùn)動(dòng)覺(jué)、位置覺(jué)、振動(dòng)覺(jué)等）通過(guò)肌肉、韌帶、關(guān)節(jié)等部位的感受器感知身體的位置、姿勢(shì)和運(yùn)動(dòng)。平衡覺(jué)和本體感覺(jué)能夠幫助人體進(jìn)行身體感知和記憶，并調(diào)節(jié)人體運(yùn)動(dòng)。味覺(jué)、嗅覺(jué)、內(nèi)臟感覺(jué)（含壓力覺(jué)、溫覺(jué)、痛覺(jué)等）通常不用于醫(yī)療器械可用性工程，特殊情況納入考量，如口腔、鼻腔用醫(yī)療器械可能需要考慮對(duì)味覺(jué)、嗅覺(jué)的影響等。2.認(rèn)知能力認(rèn)知能力是指人腦對(duì)信息進(jìn)行處理、存儲(chǔ)和應(yīng)用的能力，包括觀察力、注意力、記憶力、思維力、想象力等方面能力。人腦對(duì)于每種感知信息的最大處理能力是相當(dāng)?shù)模瑢?duì)于相對(duì)感知信息的分辨能力高于絕對(duì)感知信息。人腦基本上只具備單通道信息處理能力，面對(duì)并發(fā)多任務(wù)時(shí)會(huì)根據(jù)優(yōu)先級(jí)進(jìn)行任務(wù)切換，但任務(wù)切換能力會(huì)隨單個(gè)任務(wù)處理難度的增加而下降。人腦對(duì)于不同感知信息的處理速度也不同，反應(yīng)時(shí)間取決于感知種類和刺激特性，可通過(guò)訓(xùn)練、刺激優(yōu)化等方式縮短，隨年齡、疲勞、疾病、藥物等因素而加長(zhǎng)，此外還需兼顧速度和準(zhǔn)確性的關(guān)系。在認(rèn)知能力方面，醫(yī)療器械可用性工程主要考慮人腦在注意力、記憶力和思維力等方面認(rèn)知能力的特性與限制，亦需考慮用戶偏好和使用習(xí)慣。注意力需要基于指向性和集中性兩個(gè)基本屬性，考慮廣度、穩(wěn)定性、分配性、轉(zhuǎn)移性等特性。醫(yī)療器械可用性工程需要保證操作任務(wù)并發(fā)數(shù)不宜過(guò)多，操作任務(wù)提示程度與優(yōu)先級(jí)相匹配，結(jié)合中斷的類型和頻率考慮操作任務(wù)中斷的風(fēng)險(xiǎn)，兼顧長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定性與疲勞的關(guān)系。記憶力需要考慮廣度、敏度、容量、準(zhǔn)確性、持久性等特性。記憶力根據(jù)記憶持續(xù)時(shí)間可分為三種類型：瞬時(shí)記憶（又稱感覺(jué)記憶）持續(xù)時(shí)間約為1秒種，通常不用于可用性工程；短時(shí)記憶（又稱工作記憶），持續(xù)時(shí)間不超過(guò)1分鐘，記憶容量有限，信息提取速度和遺忘速度均較快；長(zhǎng)時(shí)記憶持續(xù)時(shí)間可達(dá)數(shù)年或終生，記憶容量無(wú)限制，信息提取速度慢于短時(shí)記憶，遺忘速度較慢，又可細(xì)分為陳述性記憶（事實(shí)，做什么）和程序性記憶（過(guò)程，如何做）。醫(yī)療器械可用性工程需要考慮人機(jī)交互的時(shí)間、速度、過(guò)程、內(nèi)容與短時(shí)記憶、長(zhǎng)時(shí)記憶的關(guān)系。思維力是認(rèn)知能力的核心，內(nèi)涵較為廣泛，可用性工程主要考慮其所屬的理解力、計(jì)算力和判斷力。理解力是思維力的基礎(chǔ)，需要考慮符號(hào)、術(shù)語(yǔ)、縮寫(xiě)的易理解性，避免出現(xiàn)使用錯(cuò)誤。人腦最高計(jì)算力是一階微積分運(yùn)算，即使是簡(jiǎn)單算術(shù)計(jì)算也難以實(shí)現(xiàn)持續(xù)快速準(zhǔn)確的運(yùn)算，需要盡量減少計(jì)算要求。判斷力在物理量估計(jì)方面存在如下傾向：低估水平距離，上看高估、下看低估垂直距離，低估銳角、高估鈍角，高估大體積、低估小體積物體重量，高估高溫、低估低溫，高估加速物體速度，低估物體數(shù)量等。在事件概率估計(jì)方面存在如下傾向：高估低概率事件而低估高概率事件，高估喜歡事件概率而低估厭惡事件概率，不愿相信連續(xù)獨(dú)立事件的固定概率，傾向肯定低風(fēng)險(xiǎn)事件而否定高風(fēng)險(xiǎn)事件等。3.行動(dòng)能力行動(dòng)能力需要基于人體測(cè)量學(xué)數(shù)據(jù)，結(jié)合生物力學(xué)知識(shí)，考慮人體在運(yùn)動(dòng)范圍、響應(yīng)時(shí)間、力量、耐力、疲勞等方面特性與限制，同時(shí)考慮性別、年齡、疾病、藥物等因素影響，避免用戶損傷。在行動(dòng)能力方面，醫(yī)療器械可用性工程需要重點(diǎn)考慮肢體協(xié)調(diào)性、姿勢(shì)穩(wěn)定性、動(dòng)作重復(fù)性等要求。上肢是人體操作醫(yī)療器械的主要肢體，需要綜合考慮手、臂、腕、肘、肩的協(xié)調(diào)作用以及相互影響。姿勢(shì)穩(wěn)定能夠減輕肌肉疲勞，避免用戶損傷，需要盡量減輕醫(yī)療器械重量或其操作所需力量，盡量縮小關(guān)節(jié)活動(dòng)角度，通常為關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍的一半。動(dòng)作重復(fù)會(huì)增加肌肉骨骼損傷的可能性，需要在用戶操作期間提供肌肉休息時(shí)間，或者在涉及不同肌肉群的操作任務(wù)中輪換用戶。具體而言，醫(yī)療器械可用性工程需要盡量減少操作任務(wù)的動(dòng)作步驟以及動(dòng)作重復(fù)性，合理設(shè)置用戶動(dòng)作切換節(jié)奏；直線運(yùn)動(dòng)通常最為準(zhǔn)確，但連續(xù)的曲線運(yùn)動(dòng)優(yōu)于方向突變的直線運(yùn)動(dòng)；手部水平移動(dòng)快于垂直移動(dòng)，雙手盡量同時(shí)動(dòng)作，手部除休息期間外不應(yīng)閑置，以肘部為中心的手臂動(dòng)作更為準(zhǔn)確；單手視覺(jué)定位正前方60°方向更快更準(zhǔn)確，雙手視覺(jué)定位正前方30°方向更快更準(zhǔn)確；可用腳部操作代替手部操作以緩解手部疲勞，最大化利用重力以減輕身體疲勞。（三）特殊人群可及性特殊人群包括兒童、老人、孕婦以及殘障人士。醫(yī)療器械預(yù)期用戶若為特殊人群或者含有特殊人群，醫(yī)療器械可用性工程需考慮可及性要求，特別是家用醫(yī)療器械。提高醫(yī)療器械可及性通常有兩種設(shè)計(jì)方法。一是直接更改設(shè)計(jì)，如增加觸覺(jué)提示功能方便視覺(jué)功能障礙用戶使用；二是提供輔助工具，如提供放大鏡方便老人用戶使用。特殊人群的人體測(cè)量數(shù)據(jù)相對(duì)較少或者可能缺失，需要開(kāi)展人體數(shù)據(jù)測(cè)量工作，特殊情況需要進(jìn)行個(gè)性化測(cè)量。1.兒童兒童處于生長(zhǎng)發(fā)育階段，身體、感知、認(rèn)知、行動(dòng)等方面能力從整體來(lái)講弱于成人，如力量與耐力、注意力穩(wěn)定性、運(yùn)動(dòng)范圍等。不過(guò)某些方面能力強(qiáng)于成人，如計(jì)算力、記憶力等。因此需要根據(jù)兒童特點(diǎn)開(kāi)展可用性工程工作，如減輕醫(yī)療器械操作所需力量，簡(jiǎn)化操作步驟等。兒童不同器官發(fā)育進(jìn)程不同，而且存在性別差異，因此不同年齡、性別的兒童能力差異較大。一方面需要考慮兒童用戶人群的覆蓋范圍，必要時(shí)根據(jù)年齡、性別等因素細(xì)化兒童用戶/用戶組要求；另一方面需要考慮采用適應(yīng)性設(shè)計(jì)，尤其是對(duì)處于快速發(fā)育階段的兒童。2.老人老人身體機(jī)能隨著年齡增長(zhǎng)而減退，如視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)、記憶力、耐力、反應(yīng)時(shí)間、運(yùn)動(dòng)速度等，并且更易倚賴過(guò)去經(jīng)驗(yàn)，與成人相比容易發(fā)生身體損傷。因此需要根據(jù)老人特點(diǎn)開(kāi)展可用性工程工作，如減少耐力操作，屏顯字體使用大號(hào)字體等。3.孕婦孕婦身體和行動(dòng)能力均有所受限，醫(yī)療器械可用性工程需予以考慮，需要減少運(yùn)動(dòng)范圍和耐力操作，限制使用特定姿勢(shì)，避免身體疲勞。4.殘障人士本指導(dǎo)原則所述殘障人士是指存在永久性或暫時(shí)性身體功能障礙的用戶，值得注意的是殘障人士用戶可能不止一種身體功能障礙。醫(yī)療器械可用性工程需要根據(jù)殘障人士用戶的身體功能障礙類型，考慮相應(yīng)設(shè)計(jì)要求。對(duì)于有下肢功能障礙的用戶，需要考慮用戶操作醫(yī)療器械時(shí)的身體姿勢(shì)、姿勢(shì)穩(wěn)定性、視野、可觸及范圍、工作空間等要求，如采用坐姿、座椅高度可調(diào)節(jié)等設(shè)計(jì)。對(duì)于有上肢功能障礙的用戶，需要考慮提供多種操作模式。盡量實(shí)現(xiàn)單手操作，避免精細(xì)動(dòng)作和并發(fā)多任務(wù)操作，重復(fù)動(dòng)作考慮時(shí)間間隔；結(jié)合視覺(jué)、觸覺(jué)等感覺(jué)識(shí)別控制裝置，控制裝置調(diào)節(jié)力度盡可能小，以觸摸控制代替機(jī)械控制，以滑動(dòng)控制代替旋鈕控制。對(duì)于耳聾或有聽(tīng)覺(jué)功能障礙的用戶，至少提供一種非聽(tīng)覺(jué)操作方式，如采用視覺(jué)、觸覺(jué)或混合操作方式，或者提供輔助工具。對(duì)于眼盲或有視覺(jué)功能障礙的用戶，至少提供一種非視覺(jué)操作方式，如采用聽(tīng)覺(jué)、觸覺(jué)或混合操作方式，或者提供輔助工具，如采用文本描述并結(jié)合電子導(dǎo)航。對(duì)于視敏度不佳用戶，可使用高對(duì)比度大號(hào)字體，或者提供放大鏡軟件工具。對(duì)于色盲用戶，可使用形狀、尺寸、位置、紋理、振動(dòng)等信息來(lái)區(qū)分控制裝置，但需考慮控制裝置的布局以免發(fā)生意外激活。對(duì)于有觸覺(jué)功能障礙的用戶，需要提供觸覺(jué)與視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)相結(jié)合的操作方式。對(duì)于有認(rèn)知功能障礙的用戶，需要基于用戶最低認(rèn)知水平要求開(kāi)展可用性工程工作，如逐步提示操作，避免緊急任務(wù)等。對(duì)于口啞或有語(yǔ)言功能障礙的用戶，可采用視覺(jué)、觸覺(jué)或混合操作方式，或者提供輔助工具，如采用即時(shí)消息軟件工具。二、使用環(huán)境（一）通用考量醫(yī)療器械可用性工程一方面需要考慮使用環(huán)境對(duì)用戶和醫(yī)療器械的影響，如舒適的環(huán)境條件有助于用戶保持良好的工作狀態(tài)，醫(yī)療器械正常運(yùn)行對(duì)照明、溫度、濕度、氣壓、潔凈度等環(huán)境條件有所要求；另一方面需要考慮醫(yī)療器械對(duì)用戶和使用環(huán)境的影響，如醫(yī)療器械正常運(yùn)行所產(chǎn)生的噪聲、振動(dòng)、熱量、輻射等因素會(huì)影響使用環(huán)境，也可能會(huì)對(duì)用戶產(chǎn)生干擾甚至傷害。某些醫(yī)療器械預(yù)期用于多個(gè)使用場(chǎng)所，不同使用場(chǎng)所所需的環(huán)境條件也不同，因此可用性工程需要保證醫(yī)療器械在每個(gè)預(yù)期使用場(chǎng)所下均能安全有效使用。家庭、急救等使用場(chǎng)所與普通醫(yī)療場(chǎng)合有較大差異，需要根據(jù)其特殊性考慮相應(yīng)可用性要求。使用環(huán)境某些因素會(huì)對(duì)用戶產(chǎn)生傷害，如強(qiáng)光、強(qiáng)音、高溫、低溫、輻射等，因此需要使用個(gè)人防護(hù)用具以保護(hù)用戶，此時(shí)需要考慮個(gè)人防護(hù)用具對(duì)于用戶基礎(chǔ)能力的影響。（二）設(shè)計(jì)要素醫(yī)療器械可用性工程需要考慮的使用環(huán)境常見(jiàn)因素包括空間、照明、溫度、濕度、氣壓、潔凈度、噪聲、振動(dòng)、輻射等。1.空間可用性工程需要結(jié)合醫(yī)療器械的物理尺寸、連接關(guān)系以及用戶的可觸及范圍、心理影響等因素，綜合考慮使用環(huán)境的空間條件，如面積、層高、布局、朝向等，明確空間條件的最低要求并告知用戶。醫(yī)療器械若可用于多個(gè)使用場(chǎng)所，需要保證醫(yī)療器械在每個(gè)預(yù)期使用場(chǎng)所的空間條件下均能安全有效使用。2.照明良好的照明條件是用戶正確使用醫(yī)療器械的必要條件。醫(yī)療器械可用性工程需要結(jié)合環(huán)境光考慮照明要求，如光源、照度、顏色等，必要時(shí)自帶照明功能或者使用醫(yī)用照明設(shè)備，特殊情況使用護(hù)目鏡。環(huán)境光需要考慮空間布局、紋理顏色、采光條件、陽(yáng)光直射、反光等因素影響。不同使用場(chǎng)所的照度要求不同，如手術(shù)場(chǎng)合需要高亮聚焦的照明條件，門診場(chǎng)合照度要求通常與普通辦公環(huán)境相當(dāng)。照明顏色不僅可用于區(qū)分使用場(chǎng)所，而且能夠?qū)τ脩粜睦懋a(chǎn)生影響。醫(yī)療器械若可用于多個(gè)使用場(chǎng)所，需要考慮不同使用場(chǎng)所照明條件的差異，保證醫(yī)療器械在每個(gè)預(yù)期使用場(chǎng)所的照明條件下均能安全有效使用。3.溫度、濕度與氣壓使用環(huán)境的溫度、濕度與氣壓不僅會(huì)影響醫(yī)療器械的性能，而且會(huì)影響用戶基礎(chǔ)能力，同時(shí)某些醫(yī)療器械也會(huì)對(duì)使用環(huán)境的溫度、濕度和氣壓產(chǎn)生影響。因此，可用性工程需要兼顧上述兩方面情況。預(yù)期在高溫或低溫環(huán)境使用的醫(yī)療器械需要考慮用戶的耐受能力，盡量減少長(zhǎng)時(shí)間操作。同時(shí)，醫(yī)療器械表面溫度過(guò)高或過(guò)低可能會(huì)對(duì)用戶產(chǎn)生傷害，需要根據(jù)表面溫度限值進(jìn)行設(shè)計(jì)，表面溫度限值取決于接觸部分材質(zhì)、接觸時(shí)間、接觸面積等因素。預(yù)期在潮濕環(huán)境使用的醫(yī)療器械需要考慮防滑設(shè)計(jì)，如采用表面紋理處理，保證用戶手部弄濕后仍能準(zhǔn)確操作。有源醫(yī)療器械還需考慮電氣安全風(fēng)險(xiǎn)。某些醫(yī)療器械在使用過(guò)程中會(huì)提高周圍環(huán)境濕度，需要采取控制措施以保證環(huán)境濕度處于合理水平。預(yù)期在高壓環(huán)境使用的醫(yī)療器械不僅要考慮自身抗壓限值，而且要考慮高壓對(duì)于用戶基礎(chǔ)能力的影響，如高壓會(huì)影響用戶視力，需要采用更大、更亮的顯示裝置。預(yù)期在低壓環(huán)境使用的醫(yī)療器械需要考慮用戶的耐受能力，盡量減少長(zhǎng)時(shí)間操作。4.潔凈度對(duì)于有潔凈度要求的醫(yī)療器械，表面盡量光滑，沒(méi)有縫隙，易于清洗和消毒，同時(shí)重要位置和部件采取防塵措施，如標(biāo)簽、開(kāi)關(guān)、顯示裝置、連接裝置、控制裝置、通風(fēng)口等。對(duì)于在無(wú)菌環(huán)境使用的醫(yī)療器械，可考慮設(shè)計(jì)為一次性使用，若為可重復(fù)使用需要考慮所用滅菌方法對(duì)于醫(yī)療器械的影響。使用無(wú)菌罩保證其不會(huì)影響醫(yī)療器械的正常使用，包括醫(yī)療信息的顯示。有源醫(yī)療器械可考慮采用遠(yuǎn)程控制，此時(shí)需要保證遠(yuǎn)端能夠準(zhǔn)確顯示無(wú)菌環(huán)境中的醫(yī)療信息。5.噪聲噪聲會(huì)產(chǎn)生聽(tīng)覺(jué)干擾，影響用戶正常使用和患者休息，甚至可能傷害用戶和患者的聽(tīng)力?？捎眯怨こ绦枰紤]使用環(huán)境的背景噪聲以及醫(yī)療器械所產(chǎn)生的噪聲。背景噪聲與使用場(chǎng)所、地理位置、噪聲源、時(shí)間段（白天/黑夜）等因素密切相關(guān)，需要進(jìn)行綜合評(píng)估。醫(yī)療器械所產(chǎn)生的噪聲較為普遍，典型噪聲源自報(bào)警聲音，一方面背景噪聲不能掩蓋報(bào)警聲音，另一方面音量過(guò)大的、頻繁的報(bào)警聲音會(huì)對(duì)用戶和患者產(chǎn)生心理壓力，報(bào)警提示音可設(shè)計(jì)為可調(diào)節(jié)方式。噪聲會(huì)干擾人員交流以及用戶正常使用，而過(guò)強(qiáng)、過(guò)長(zhǎng)的噪聲會(huì)產(chǎn)生聽(tīng)力損傷乃至聽(tīng)力喪失，因此需要基于噪聲限值開(kāi)展可用性工程工作，控制醫(yī)療器械所產(chǎn)生的噪聲水平，必要時(shí)使用防護(hù)耳罩，并采用視覺(jué)、觸覺(jué)或混合操作方式。6.振動(dòng)使用環(huán)境和醫(yī)療器械自身的振動(dòng)均會(huì)干擾醫(yī)療器械正常運(yùn)行，可能造成用戶操作困難。在急救轉(zhuǎn)運(yùn)等場(chǎng)合下尤其需要考慮振動(dòng)的影響，例如顯示裝置的振動(dòng)不僅會(huì)產(chǎn)生干擾雜波，而且會(huì)增加用戶識(shí)別信息的難度。因此，需要基于使用場(chǎng)所，結(jié)合振動(dòng)的幅度、加速度等特性開(kāi)展可用性工程工作，如采用減振措施、使用大尺寸控制裝置。7.輻射預(yù)期在輻射環(huán)境使用的醫(yī)療器械除了考慮人員防護(hù)、警示信息等要求之外，還需考慮個(gè)人防護(hù)用具對(duì)于用戶行動(dòng)能力的影響，一方面可能會(huì)限制用戶某些動(dòng)作的運(yùn)動(dòng)幅度，另一方面對(duì)用戶耐力的要求較高，需要考慮用戶疲勞問(wèn)題。另外，醫(yī)療器械有些元器件對(duì)放射線敏感，在輻射環(huán)境中使用也需考慮防護(hù)問(wèn)題。三、顯示（一）通用考量對(duì)于很多醫(yī)療器械而言，顯示裝置是向用戶傳遞信息的主要方式，甚至是唯一方式，有時(shí)也是用戶輸入方式（如觸摸屏）。醫(yī)療器械可用性工程需要考慮顯示裝置特性與用戶、使用環(huán)境和操作任務(wù)的關(guān)系。大多數(shù)顯示裝置設(shè)計(jì)為通用目的，未必能夠滿足醫(yī)用要求，所以需要基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景和核心功能，根據(jù)顯示裝置的類型、性能指標(biāo)等特性選擇合適的顯示裝置。雖然顯示裝置供應(yīng)商通常會(huì)公布顯示裝置性能指標(biāo)，但由于各供應(yīng)商測(cè)試方法不同，僅靠性能指標(biāo)選擇顯示裝置存在一定風(fēng)險(xiǎn)，因此需要從主觀、客觀兩方面評(píng)估顯示裝置特性。顯示裝置評(píng)估不僅要考慮用戶的人體測(cè)量學(xué)數(shù)據(jù)和視覺(jué)能力，而且要考慮用戶與顯示裝置的空間關(guān)系，包括顯示裝置安放位置與方向、用戶姿勢(shì)與變動(dòng)、觀察距離與角度等因素。移動(dòng)醫(yī)療器械的顯示裝置還需考慮環(huán)境光影響和照明要求。（二）設(shè)計(jì)要素1.顯示條件觀察距離是指用戶眼睛與顯示裝置中心的直線距離，顯示裝置需要保證從最小到最大觀察距離均能獲得預(yù)期顯示效果。很多醫(yī)療器械是可移動(dòng)的，用戶姿勢(shì)也是變動(dòng)的，所以用戶通常不會(huì)位于顯示裝置最佳觀察角度，因此需要考慮橫向和縱向視場(chǎng)角度最大值，并在最大視場(chǎng)角度下評(píng)估顯示裝置特性。顯示裝置安放位置與方向不當(dāng)會(huì)增加信息獲取時(shí)間，甚至獲得錯(cuò)誤信息（如混淆6和9、5和2），需要加以重視。2.信息顯示原則信息顯示遵循最小夠用原則，僅顯示用戶正常使用所需信息，避免分散用戶注意力?？筛鶕?jù)具體情況選擇定性