人工智能輔助治療技術(shù)管理規(guī)范

人工智能輔助治療技術(shù)管理規(guī)范為規(guī)范人工智能輔助治療技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為技術(shù)審核機構(gòu)對醫(yī)療機構(gòu)申請臨床應(yīng)用人工智能輔助治療技術(shù)進行技術(shù)審核的依據(jù)，是醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)師開展人工智能輔助治療技術(shù)的最低要求。本規(guī)范所稱人工智能輔助治療技術(shù)專指應(yīng)用機器人手術(shù)系統(tǒng)輔助實施手術(shù)的技術(shù)。一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求（一）醫(yī)療機構(gòu)開展人工智能輔助治療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。（二）三級甲等醫(yī)院，有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記與應(yīng)用人工智能輔助治療技術(shù)相適應(yīng)的普通外科、泌尿外科、胸外科、心臟大血管外科、婦科等專業(yè)診療科目。（三）臨床科室。開展該技術(shù)的臨床專業(yè)（普通外科、泌尿外科、胸外科、心臟大血管外科、婦科等）應(yīng)有10年以上臨床診療工作經(jīng)驗，床位均不少于50張，各專業(yè)年手術(shù)量均不少于1000例，其技術(shù)水平達(dá)到三級甲等醫(yī)院重點科室要求，在本?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）三級甲等醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位。（四）手術(shù)室。1.人工智能輔助治療技術(shù)手術(shù)間面積不少于60平方米，必須有中心供氣（如二氧化碳、氧氣、壓縮空氣等）、中心吸引、多功能吊塔裝置，溫度和濕度調(diào)控設(shè)施。監(jiān)護儀符合各臨床專業(yè)要求。2.具備外科手術(shù)所需麻醉設(shè)備。3.有空氣層流設(shè)施，有滿足各臨床專業(yè)人工智能輔助治療技術(shù)應(yīng)用所需的其他設(shè)備。（五）重癥醫(yī)學(xué)科。1.設(shè)置符合規(guī)范要求，能夠滿足各臨床專業(yè)患者術(shù)后監(jiān)護需要。2.符合各臨床專業(yè)危重病人救治要求。3.有空氣層流設(shè)施、多功能監(jiān)護儀、呼吸機，能夠進行心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監(jiān)測。4.能夠開展有創(chuàng)監(jiān)測項目和有創(chuàng)呼吸機治療。5.有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的、具備5年以上重癥監(jiān)護工作經(jīng)驗的專職醫(yī)師和護士。（六）其他輔助科室和設(shè)備。適合各臨床專業(yè)疾病診斷及處理的輔助科室和設(shè)備。（七）開展人工智能輔助治療技術(shù)的各臨床?？聘饔兄辽?名具備人工智能輔助治療技術(shù)能力的本院在職醫(yī)師，有經(jīng)過人工智能輔助治療技術(shù)應(yīng)用相關(guān)知識和技能培訓(xùn)并考核合格的、與開展的人工智能輔助治療技術(shù)應(yīng)用相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。二、人員基本要求開展人工智能輔助治療技術(shù)的醫(yī)療團隊?wèi)?yīng)具有至少4名（心臟大血管外科應(yīng)至少具有6名）經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的、具備人工智能輔助治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職醫(yī)師、護士和（或）技師。（一）人工智能輔助治療醫(yī)師。1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為外科專業(yè)或者婦產(chǎn)科專業(yè)。2.有10年以上三級甲等醫(yī)院相關(guān)專業(yè)臨床診療工作經(jīng)驗，具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。3.具備熟練的內(nèi)鏡、胸腔鏡或腹腔鏡手術(shù)技術(shù)基礎(chǔ)。（二）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員經(jīng)過人工智能輔助治療技術(shù)應(yīng)用相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。三、技術(shù)管理基本要求（一）嚴(yán)格遵守人工智能輔助治療技術(shù)相關(guān)操作規(guī)范和各專業(yè)診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴(yán)格掌握手術(shù)適應(yīng)證和禁忌證。（二）人工智能輔助治療技術(shù)的應(yīng)用由2名以上具有人工智能輔助治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的、具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職稱任職資格的本院在職醫(yī)師決定，術(shù)者由具有人工智能輔助治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的、具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職稱任職資格的本院醫(yī)師擔(dān)任，制訂合理的術(shù)后治療與管理方案。（三）實施人工智能輔助治療前，應(yīng)當(dāng)向患者和其家屬明確告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險、術(shù)后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。（四）建立健全人工智能輔助治療后隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。（五）在完成每例次人工智能輔助治療后，都要保留相關(guān)信息，建立數(shù)據(jù)庫，以備相關(guān)部門檢查。（六）醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師每年要接受人工智能輔助治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評估，包括人員資質(zhì)、病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后病人管理、病人生存質(zhì)量、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。（七）其他管理要求。1.使用經(jīng)省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門審批的人工智能輔助治療設(shè)備及手術(shù)器材，不得違規(guī)重復(fù)使用一次性人工智能輔助治療手術(shù)器材。2.建立人工智能輔助治療器材登記制度，保證器材來源可追溯。