2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》真題及答案(120題)

2023〔120〕一、最正確選擇題〔401〕負擔的制度安排是〔〕根本醫(yī)療保險B.補充醫(yī)療保險C.商業(yè)安康保險D.醫(yī)療救助【正確答案】D從事疫苗生產(chǎn)活動的，除已具備的藥品生產(chǎn)根本條件外，還應(yīng)當具備的條件不包括〔〕A.具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能貯存B.具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備C.符合疾病預(yù)防、把握需要D.符合所在地人口進展規(guī)劃【正確答案】D品種數(shù)量占比原則上分別不低于〔〕A.90%、70%、50%B.90%、80%、60%C.80%、70%、60%D.80%、70%、50%【正確答案】B以下關(guān)于醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的說法，錯誤的選項是〔〕和招采信用評價范圍施醫(yī)藥企業(yè)失信行為超過確定時限或依法撤銷的，不再計入信用評價范圍醫(yī)藥企業(yè)招標選購失信狀況評定分級包括一般、中等、嚴峻三個等級，每年動態(tài)更【正確答案】D個例藥品不良反響的收集和報告是藥品不良反響監(jiān)測工作的根底人應(yīng)履行的根本法律責任。關(guān)于個例藥品不良反響收集和報告的說法，錯誤的選項是〔〕藥品不良反響監(jiān)測系統(tǒng)提交報告性和準確性進展審核個例藥品不良反響的收集和報告是藥品不良反響監(jiān)測工作的根底人應(yīng)履行的根本法律責任藥品上市許可持有人應(yīng)當依據(jù)可疑即報原則，報告獲知的全部藥品不良反響信息【正確答案】A依據(jù)《藥品召回治理方法〔〕A.藥品上市許可持有人是藥品回的責任主體B.對于使用后可能起嚴峻安康危害的藥品，應(yīng)當實施三級召回C.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當幫助藥品上市許可持有人履行召回義務(wù)D.進口藥品需要在境內(nèi)進展召回時，由進口的企業(yè)負責具體實施【正確答案】B求進展聽證的是〔〕藥品監(jiān)視治理部門擬對某藥品批發(fā)企業(yè)法定代表人作出限制從業(yè)的行政懲罰打算C.藥品監(jiān)視治理部門擬對某藥品生產(chǎn)企業(yè)作出責令停產(chǎn)停業(yè)的行政懲罰打算D.藥品監(jiān)視治理部門擬對某藥品零售企業(yè)作出警告的行政懲罰打算【正確答案】D虛假違法違規(guī)信息，依法查處公布虛假違法廣告信息等的違法違規(guī)網(wǎng)站的部門是〔〕市場監(jiān)視治理部門B.商務(wù)部門C.公安部門D.互聯(lián)網(wǎng)信息治理部門【正確答案】D依據(jù)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量治理標準〔〕定有效的生產(chǎn)管理與質(zhì)量把握、預(yù)防措施3學(xué)數(shù)據(jù)證明其適宜性企業(yè)應(yīng)當定期組織對中藥材生產(chǎn)質(zhì)量治理標準實施狀況的內(nèi)審，確認是否符合要求【正確答案】B依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標準2個以上獨立冷庫的是〔〕A.藥品零售企業(yè)B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)C.藥品批發(fā)企業(yè)D.藥品運輸企業(yè)【正確答案】C藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當是取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞資格證書的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)。以下藥品中，可以通過互聯(lián)網(wǎng)向個人消費者銷售的是〔〕A.中藥飲片川芎B.芬太尼注射液C.A型肉毒毒素制劑D.含麻黃堿類復(fù)方制劑【正確答案】A〔〕理等藥品全生命周期擔當治理責任應(yīng)當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備特地人員獨立負責藥品質(zhì)量治理字前方可放行藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的許可持有人義務(wù)，并獨立擔當全部責任【正確答案】D以下關(guān)于麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營治理的說法，錯誤的選項是〔〕零售業(yè)務(wù)事其次類精神藥品批發(fā)的企業(yè)的名單在網(wǎng)上公布2區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在確保責任區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)供藥的根底上療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品?！菊_答案】A關(guān)于中成藥的說法，錯誤的選項是〔〕中成藥的質(zhì)量應(yīng)當符合《中國藥典》或者省級標準中成藥通用名稱應(yīng)當科學(xué)、明確、簡短，不易產(chǎn)生歧義和誤導(dǎo)C.國家鼓舞運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)爭論開發(fā)傳統(tǒng)中成藥D.中成藥應(yīng)當由依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)【正確答案】A關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑的界定及特征的說法，錯誤的選項是〔〕A.需要取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》和藥品批準文號B.僅限于本單位臨床使用而市場上沒有供給的品種C.特定狀況下，麻醉藥品可以作為醫(yī)療機構(gòu)制劑品種審核D.只能由醫(yī)院的藥學(xué)部門配制，其他科室不得配制供給【正確答案】A為保障公眾的知情權(quán)、參與權(quán)、表達權(quán)和監(jiān)視權(quán)，國家藥品監(jiān)視治理部門開通藥品信息查詢平臺。以下不屬于藥品信息查詢平臺公開范圍的是〔〕A.行政審批信息B.統(tǒng)計信息C.監(jiān)視抽檢信息D.立案信息【正確答案】D藥品上市許可持有人或者代理人賜予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品選購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財物或者其他不正值利益的，對其作出沒收違法所得，并處30萬元300〔〕A.衛(wèi)生安康主管部門B.醫(yī)療保障主管部門C.商務(wù)部門D.市場監(jiān)視治理部門【正確答案】D依據(jù)《疫苗治理法》規(guī)定，疫苗分為〔〕A.免費疫苗和自費疫苗B.兒童疫苗和成人疫苗C.進口疫苗和國產(chǎn)疫苗D.免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗【正確答案】D關(guān)于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準〔藥品GMP〕的說法，錯誤的選項是〔〕藥品GMP藥品銷售的全過程中藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當確定需要進展確實認或者驗證工作到有效把握【正確答案】B〔〕A10B5C.藥批準上市后總有效專利期限不超過14年D20【正確答案】A依據(jù)《處方治理方法〔〕A.藥品用法可以用標準的中文、英文書寫，不得使用其他語言或縮寫體B.每張?zhí)幏街幌抟幻颊哂盟?，字跡清楚，不得涂改C.藥品名稱應(yīng)當用標準的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以用標準的英文名稱書寫D.藥品用法用量應(yīng)當依據(jù)藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用應(yīng)當注明緣由并再次簽名【正確答案】A國家對醫(yī)療器械依據(jù)風險程度分為三類。以下均屬于其次類醫(yī)療器械的是〔〕A.外科用手術(shù)刀、皮膚縫合釘、手術(shù)顯微鏡B.血壓計、避孕套、無菌醫(yī)用手套C.體外反搏裝置、微波手術(shù)刀、集液袋D.心電圖機、檢查手套、助聽器【正確答案】B依據(jù)《藥品治理法》第一百一十八條的規(guī)定，生產(chǎn)，銷售劣藥且情節(jié)嚴峻的，對法定代所獲收入，并處〔〕A30%以上一倍以下罰款B.所獲收入一倍以上三倍以下罰款C.收入30%以上三倍以下罰款，D.所獲收入一倍以上五倍以下罰款【正確答案】C關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)的藥事治理與藥物治療學(xué)委員會機構(gòu)設(shè)置與組織架構(gòu)的說法〔〕A.該委員會屬于醫(yī)療機構(gòu)常設(shè)的行政治理部門B.該委員會日常工作由藥學(xué)部門負責C.該委員會主任委員應(yīng)當是醫(yī)療機構(gòu)負責人D.二級以上醫(yī)院應(yīng)當設(shè)立該委員會【正確答案】A據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查方法〔〕A.藥品監(jiān)視治理部門接到投訴舉報的，可以開展飛行檢查B.藥品監(jiān)視治理部門派出的檢查組，應(yīng)當由2名以上檢察人員組成C.檢察人員到達檢查現(xiàn)場后，應(yīng)當出示相關(guān)證件和執(zhí)法證明文件D.被檢查單位應(yīng)當馬上暫停生產(chǎn)經(jīng)營活動，以協(xié)作藥品飛行檢查【正確答案】D以下關(guān)于藥品包裝、標簽、說明書治理的說法，正確的選項是〔〕A.藥品標簽中的有效期應(yīng)當標注到日，依據(jù)年、月、日的挨次標注號、有效期等內(nèi)容僅處方藥說明書中要求有[孕婦及哺乳期婦女用藥][兒童用藥][老年藥][臨床試驗][藥理毒理]工程藥品的最小銷售單元包裝屬于內(nèi)包裝，必需依據(jù)規(guī)定印有或者貼有標簽附有說明書【正確答案】C關(guān)于藥品出口治理監(jiān)視治理的說法，錯誤的選項是〔〕品檔案對于短缺藥品，國務(wù)院可以限制或者制止出口對于未在我國注冊的藥品，省級藥品監(jiān)視治理部門不得為其出具藥品出口銷售證明業(yè)出具藥品出口銷售證明【正確答案】C企業(yè)承受以下托付事項后，可以再次托付的是〔〕A疫苗托付儲存、配送藥品托付銷售中藥飲片托付運輸【正確答案】D依據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量治理標準〔〕A.受試者的權(quán)益和安全是藥物臨床試驗考慮的首要因素B.當臨床試驗預(yù)期獲益不低于風險時方可實施或者連續(xù)C.倫理審查和知情同意是保障受試者權(quán)益的重要措施D.臨床試驗的質(zhì)量治理體系應(yīng)當掩蓋臨床試驗的全過程【正確答案】B藥品零售企業(yè)應(yīng)當依據(jù)藥品GSP的要求，以促進人體安康為中心，開展藥學(xué)效勞活動，以下關(guān)于藥品零售企業(yè)藥學(xué)效勞的說法，錯誤的選項是〔〕執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當向個人消費者供給用藥詢問，處方、審核、調(diào)配、核對、用藥指導(dǎo)等藥學(xué)效勞藥品零售連鎖企業(yè)總部的企業(yè)負責人是企業(yè)藥學(xué)效勞質(zhì)量的主要負責人C.銷售毒性中藥品種時，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當做到計量準確，不得超出規(guī)定的劑量D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當承受相關(guān)法律法規(guī)，藥品學(xué)問等內(nèi)容的崗前培訓(xùn)，并在《藥品經(jīng)營許可證》許可周期內(nèi)承受不少于一次的連續(xù)培訓(xùn)【正確答案】D關(guān)于處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換和評價的說法，錯誤的選項是〔〕藥品安全性的狀況，準時向上一級藥品監(jiān)視治理部門反響的按非處方藥治理的品種準時轉(zhuǎn)換為按處方藥治理等特點【正確答案】A某縣藥品監(jiān)視治理部門對轄區(qū)內(nèi)一家醫(yī)院監(jiān)視檢查時，覺察該醫(yī)院將本院配制的中藥制5.7理法》規(guī)定的是〔〕A.8.55B.22.8C.34.2D.50【正確答案】B人員可以自種自采自用的中草藥是〔〕A.國家規(guī)定需納入藥食同源名目的中藥材B.國家規(guī)定需特別治理的醫(yī)療用毒性中草藥C.國家規(guī)定需特別治理的瀕稀野生植物藥材D.國家規(guī)定需特別治理的麻醉藥品原植物【正確答案】A依據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥品集中選購治理的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)院應(yīng)將藥品收支納入預(yù)算治理，嚴格依據(jù)合同商定的時間支付貨款，從交貨驗收合格到付款不得超過〔〕A.20B.30C.60D.90【正確答案】B依據(jù)《藥品治理法法律責任是〔〕責令限期改正，賜予警告；逾期不改正的，撤消藥品經(jīng)營許可證責令限期改正，賜予警告；逾期不改正的，責令停業(yè)整頓，并處550萬元以下的罰款責令改正，賜予警告；情節(jié)嚴峻的，撤消藥品經(jīng)營許可證責令改正，賜予警告；逾期不改正的，處550【正確答案】C關(guān)于藥品經(jīng)營許可證治理說法錯誤的選項是〔〕化的，可按變更藥品經(jīng)營許可證辦理藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在其持有的藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿前6發(fā)藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫地址內(nèi)大幅增加倉庫儲存作業(yè)區(qū)面積證變更申請申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可可證【正確答案】D以下關(guān)于疫苗上市許可持有人的說法，錯誤的選項是〔〕應(yīng)當承受信息化手段照實記錄生產(chǎn)、檢驗過程中形成的全部數(shù)據(jù)應(yīng)當擔當藥品上市許可持有人主體責任，保證疫苗質(zhì)量，不得托付生產(chǎn)C.法定代表人、主要負責人應(yīng)當具有良好信用記錄D.應(yīng)當依據(jù)規(guī)定對疫苗生產(chǎn)全過程和疫苗質(zhì)量進展審核、檢驗【正確答案】B關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)選購藥品質(zhì)量治理和進貨檢查驗收制度的說法，錯誤的選項是〔〕A.應(yīng)當逐批驗收購進藥品，建立真實、完整的藥品驗收記錄B藥品C.留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當按規(guī)定保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年D.個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)，不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品【正確答案】C依據(jù)《食品安全法實施條例〔〕A.保健食品不得在群眾媒體上宣傳保健功能不得對嬰幼兒配方食品制定食品安全地方標準列入保健食品原料名目的原料，只能用于保健食品生產(chǎn)，不得用于其他食品生產(chǎn)備案【正確答案】A以下崗位中，應(yīng)當由注冊在本單位的執(zhí)業(yè)藥師擔當?shù)氖恰病矨.體外診斷試劑〔藥品〕專營企業(yè)的質(zhì)量負責人、醫(yī)療機構(gòu)的藥學(xué)部門負責人B.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量治理部門負責人、藥品零售企業(yè)的處方調(diào)配人員C.藥品零售連鎖企業(yè)總部的質(zhì)量治理部門負責人、藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負責人D.藥品上市許可持有人的質(zhì)量負責人、藥品零售連鎖門店的處方審核人員【正確答案】C二、配伍選擇題〔5011〕[41～43]A.處三年以下有期徒刑或者拘役，并懲罰金B(yǎng).處三年以上十年以下有期徒刑，并懲罰金C.處三年以上七年以下有期徒刑，并懲罰金D.處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并懲罰金或者沒收財產(chǎn)依據(jù)《中華人民共和國刑法案件適用法律假設(shè)干問題的解釋〔高檢發(fā)釋字〔2023〕1號〕非法行醫(yī)人員明知是假藥而大量供給應(yīng)患者使用，金額達80萬元〔〕藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量治理人員編造生產(chǎn)、檢驗記錄的，對人體安康造成嚴峻危害的〔〕藥品零售企業(yè)的店員銷售假藥，對人體安康造成嚴峻危害的〔〕【正確答案】DCB[44～45]A.氨酚偽麻美芬片ⅡB.阿昔洛韋乳膏C.可待因D.米非司酮片鐵路運輸應(yīng)當承受集裝箱或者行李車運輸?shù)氖恰病乘幤妨闶圻B鎖企業(yè)可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售的是〔〕【正確答案】CB[46～48]A.行政強制執(zhí)行B.行政處分C.行政強制措施D.行政懲罰藥品零售企業(yè)未執(zhí)行行政懲罰打算的，藥品監(jiān)視治理部門申請人民法院加懲罰款，屬于〔〕某省藥品監(jiān)視治理部門對違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準》的藥品生產(chǎn)企業(yè)處100萬元罰款，屬于〔〕某縣藥品監(jiān)視治理部門查封違法銷售假藥的場所和設(shè)施，屬于〔〕【正確答案】ADC[49～50]A.市場監(jiān)視治理部門B.衛(wèi)生安康主管部門C.醫(yī)療保障主管部門D.中醫(yī)藥治理部門依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)和相關(guān)部委的主要職責負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標準，制定部門規(guī)章并組織實施的是〔〕負責組織制定國家藥物政策和國家根本藥物制度，提出國家根本藥物價格政策的是〔〕【正確答案】CB[51～53]A.仍按現(xiàn)行規(guī)定選購藥品B.直接掛網(wǎng)選購藥品C.談判選購藥品D.國家定點生產(chǎn)藥品依據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥品選購治理有關(guān)規(guī)定，藥品實行分類選購51.5%葡萄糖注射液屬于〔〕中藥飲片麥冬屬于〔〕地高辛口服溶液屬于〔〕【正確答案】BAD[54～56]A.4B.1C.2D.5依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施方法》具有醫(yī)學(xué)類專業(yè)碩士學(xué)歷，申請參與執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試的，應(yīng)當至少在藥學(xué)崗位工作滿〔〕執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試成績治理的一個周期是〔〕執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為〔〕【正確答案】CAD[57～58]藥品使用單位藥品上市許可持有人C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.國家藥品監(jiān)視治理部門體系建設(shè)導(dǎo)則》擔當藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)主要責任的是〔〕擔當藥品追溯協(xié)同效勞平臺建設(shè)的是〔〕【正確答案】BD[59～60]本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀請認真閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購置和使用請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購置和使用D.請在醫(yī)師或者臨床養(yǎng)分師指導(dǎo)下使用非處方藥廣告應(yīng)當顯著標明的是〔〕特別醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當顯著標明的是〔〕【正確答案】CD[61～62]麻醉藥品其次類精神藥品C.第一類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品每劑量單位含羥考酮堿不超過5毫克，且不含其他麻醉藥品、精神藥品或品類易制毒化學(xué)品的口服固體復(fù)方制劑屬于〔〕亞砷酸注射液屬于〔〕【正確答案】BD[63～64]違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準C.違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標準D.違反國家藥品治理規(guī)定，責令限期整改；逾期不改的，依據(jù)《藥品治理法》第一百一十五條對于無證經(jīng)營情形賜予懲罰63.2023年2月，藥品上市許可持有人與藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂協(xié)議，托付其生產(chǎn)并銷售藥品。藥品監(jiān)視治理部門應(yīng)當對該行為作出的處理是〔〕藥品監(jiān)視治理部門檢查覺察，藥品生產(chǎn)企業(yè)自行配送藥品時，未使用封閉式運輸工具運輸藥品，藥品監(jiān)視治理部門應(yīng)當對該行為作出的處理是〔〕【正確答案】DC[65～67]A.合法性審核B.經(jīng)濟性審核C.標準性審核D.適宜性審核依據(jù)《處方治理方法對抗菌藥物處方是否由具有相應(yīng)處方權(quán)的醫(yī)師開具的審核，屬于〔〕對處方中生兒、嬰幼兒日齡、月齡及體重表述的審核，屬于〔〕對處方中是否有用藥禁忌的審核，屬于〔〕【正確答案】ACD[68～70]A.年度報告治理B.備案治理C.審批治理D.認證治理藥品監(jiān)視治理部門對藥品上市許可持有人的藥品生產(chǎn)、銷售、上市后爭論、風險治理等狀況實行〔〕藥品監(jiān)視治理部門對創(chuàng)藥上市申請實行〔〕藥品監(jiān)視治理部門對藥物臨床試驗機構(gòu)實行〔〕【正確答案】ACB[71～73]A.經(jīng)國家藥品監(jiān)視治理部門審查，批準后發(fā)給注冊證B.向國家藥品監(jiān)視治理部門備案C.經(jīng)省級藥品監(jiān)視治理部門審查，批準后發(fā)給注冊證D.向省級藥品監(jiān)視治理部門備案依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視治理條例71.境外生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械應(yīng)當〔〕境內(nèi)生產(chǎn)的其次類醫(yī)療器械應(yīng)當〔〕境外生產(chǎn)的其次類醫(yī)療器械應(yīng)當〔〕【正確答案】BCA[74～75]A.藥品上市許可持有人B.藥品批發(fā)企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.藥品零售企業(yè)不得從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的是〔〕可以實施藥品托付銷售的是〔〕【正確答案】CA[76～78]51230藥品零售連鎖企業(yè)總部倉庫內(nèi)，常溫藥品與陰涼藥品同庫存放的，其儲存作業(yè)區(qū)溫度低于10℃、相對濕度大于75%時，企業(yè)配備的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)記錄溫度數(shù)據(jù)的頻率是〔〕77.冷藏藥品配送企業(yè)在運輸冷藏藥品時，對配送過程中的冷藏藥品溫度數(shù)據(jù)記錄的頻率是〔〕78.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫配備的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)其測點終端采集溫濕度數(shù)據(jù)的頻率是〔〕【正確答案】CAB[79～81]A.藥品養(yǎng)護B.藥品選購C.藥品銷售D.藥品質(zhì)量治理依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標準79.要求具有高中以上文化程度的崗位是〔〕要求具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有初級以上專業(yè)技術(shù)職稱的崗位是〔〕要求具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱的崗位是〔〕【正確答案】CAD[82～83]A.某省中藥飲片炮制標準B.《中國藥典》C.局頒藥品標準D.藥品注冊標準經(jīng)國家藥品監(jiān)視治理部門核準，頒發(fā)給藥品上市許可持有人的藥品質(zhì)量標準是〔〕每隔5年修訂公布、具有法律地位且為國家藥品標準的是〔〕【正確答案】DB[84～85]A.山茱萸B.羚羊角C.人參D.金銀花依據(jù)《野生藥材資源保護治理條例〔〕84.屬于二級保護藥材的是〔〕屬于三級保護藥材的是〔〕【正確答案】CA[86～88]A.保證安全的義務(wù)B.供給信息的義務(wù)C.真實標記的義務(wù)D.出具憑證的義務(wù)依據(jù)《消費者權(quán)益保護法當對人身和財產(chǎn)存在安全隱患的商品或者效勞，向消費者做出真實的說明和明確的警示，擔當〔〕在供給商品或者效勞之后，依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定或者商業(yè)慣例，向消費者出具發(fā)票或者效勞單據(jù)，擔當〔〕真實、全面對消費者供給有關(guān)商品或者效勞的質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，擔當〔〕【正確答案】ADB[89～90]注冊檢驗B.監(jiān)視抽檢C.評價抽檢D.指定檢驗對于獲準附條件上市的某種疫苗，每批上市銷售前須經(jīng)指定的批簽發(fā)機構(gòu)進展審核、檢驗的活動，屬于〔〕國家藥品監(jiān)視治理部門對藥上市許可申請人申報的藥品標準進展的技術(shù)評估〔〕【正確答案】DA三、綜合分析選擇題〔2011〕〔一〕甲生物制品研發(fā)企業(yè)基于臨床治療需求PDL-1靶點用于腫瘤免疫治療的狀況下，同時托付乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，該藥銷售由甲擔當。作為該藥品受托生產(chǎn)企業(yè)，乙的《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼應(yīng)當包括〔〕A.HB.SC.DD.Z【正確答案】B以下說法，符合國家藥品治理相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的是〔〕A.由于乙產(chǎn)能缺乏，乙再次托付其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品由于乙配送力氣缺乏，乙再次托付其他藥品批發(fā)企業(yè)配送該藥品C.甲托付乙向醫(yī)療機構(gòu)開具該藥品的銷售票據(jù)D.托付乙生產(chǎn)后，甲不再單獨配備不良反響監(jiān)測人員【正確答案】B甲的以下行為不符合國家規(guī)定的是〔〕A.甲聘請醫(yī)藥代表從事該抗腫瘤藥的信息傳遞、溝通、反響活動B.甲與其醫(yī)藥代表簽訂勞動合同，并準時做好備案信息維護C.甲對該抗腫瘤藥的不良反響準時向疾病預(yù)防把握機構(gòu)報告D.甲托付具有生物制品經(jīng)營范圍的藥品批發(fā)企業(yè)銷售該抗腫瘤藥【正確答案】C以下對于甲的要求，正確的選項是〔〕A.經(jīng)協(xié)議商定后，甲無須擔當該藥品受托生產(chǎn)的質(zhì)量責任B.經(jīng)協(xié)議商定后，甲無須擔當該藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量責任C.甲托付乙生產(chǎn)的該藥品上市銷售前，應(yīng)當經(jīng)甲的質(zhì)量授權(quán)人簽字放行D.甲從事該抗腫瘤藥的生產(chǎn)活動應(yīng)當經(jīng)國家藥品監(jiān)視治理部門許可【正確答案】C〔二〕某縣藥品監(jiān)視治理部門對當?shù)匾患宜幤妨闶燮髽I(yè)〔經(jīng)營范圍：化學(xué)藥、生物制品、中成藥、中藥飲片〔藥學(xué)〕,2023〔中藥學(xué)〕乙：具備執(zhí)業(yè)藥師資格〔中藥學(xué)，注冊在該藥品零售企業(yè)。店員丙：某大專院校藥學(xué)專業(yè)1〔生產(chǎn)企業(yè)為國外某制藥2023年8月獲批在中國上市，甲類非處方藥通便靈膠囊1盒，但因時間匆忙，沒來得及前往醫(yī)院就診開具處方。關(guān)于丁欲購置的羅紅霉素片，其藥品批準文號格式正確的選項是〔〕A.國藥準字HJ202OXXXXB.進口藥品注冊證號：H202OXXXXC.進口藥品注冊證號：HJ2023XXXXD.國藥準字H202OXXXX【正確答案】A關(guān)于丁購置羅紅霉素片和通便靈膠囊的需求，丙的做法正確的選項是〔〕告知丁由于執(zhí)業(yè)藥師不在崗，不能銷售羅紅霉素片，但可以銷售通便靈膠囊告知丁羅紅霉素片需憑處方銷售，因此不能銷售羅紅霉素片，但可以銷售通便靈膠囊C此均不能銷售D.將羅紅霉素片和通便靈膠囊銷售給丁，并要求其當天下午補交處方給甲審核【正確答案】C關(guān)于甲執(zhí)業(yè)行為的說法，錯誤的選項是〔〕甲對該藥品零售企業(yè)的經(jīng)營活動全面負責，應(yīng)當生疏藥品經(jīng)營監(jiān)管的法律法規(guī)為提升藥學(xué)效勞效率，甲通過網(wǎng)絡(luò)審核其執(zhí)業(yè)單位銷售的藥品處方，不再到店執(zhí)業(yè)C.甲的執(zhí)業(yè)藥師注冊證應(yīng)當在營業(yè)場所的顯著位置掛牌明示D.甲負責該藥品零售企業(yè)的藥品治理、處方審核和調(diào)配，合理用藥指導(dǎo)等工作【正確答案】B〔三〕售藥店，經(jīng)營類別：處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥；經(jīng)營范圍：化學(xué)藥、其次類精神藥品、中成藥、中藥飲片。丙藥品零售企業(yè)〔非連鎖門店，經(jīng)營類別：處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥；經(jīng)營范圍：化學(xué)藥、中成藥、中藥飲片。98.2023320233〔8.14.35。藥品監(jiān)視治理部門向甲核實，甲表示不知情，貨款由乙自行結(jié)算。對此為不屬于情節(jié)嚴峻情形，可以對乙作出的處理是〔〕沒收乙從丁處獵取的剩余藥品和已售出藥品的所得4.35萬元，但由于涉事藥品來源丁為合法藥品經(jīng)營企業(yè)，故對乙免于其他行政懲罰沒收乙從丁處獵取的剩余藥品和已售出藥品的所得4.3540.5的罰款沒收乙從丁處獵取的剩余藥品和已售出藥品的所得4.35萬元，責令限期改正，賜予警告D.沒收乙從丁處獵取的剩余藥品和已售出藥品的所得4.35130.5萬元的罰款【正確答案】B99.(1批實行告知承諾制。(2)202312(3)20234月，丙從戊藥品生產(chǎn)企業(yè)購進一批中成藥，該批藥品系藥品上市許可持有人托付戊生產(chǎn)，丙持有戊供給的藥品上市許可持有人與戊簽訂的托付生產(chǎn)銷售協(xié)議。(4)20238上述行為符合國家有關(guān)治理規(guī)定的有〔〕A.(1)(2)B.(2)(3)C.(1)(3)D.(2)(4)【正確答案】C100.20234乙沒有注冊執(zhí)業(yè)藥師，處方審核工作是由甲總部設(shè)置的“處方審核中心”配備的執(zhí)業(yè)藥師通過“遠程審方”完成。為此，當?shù)厮幤繁O(jiān)視治理部門認為乙“遠程審方”不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標準》的要求，認定乙的藥學(xué)技術(shù)人員配備與其經(jīng)營范圍不符。5瓶同批次中成藥A，標示有效期至2023283202315瓶藥品A在丙的中藥飲片銷售區(qū)覺察3袋中藥飲片包裝的魔芋，隔著透亮塑料袋包裝可以觀看到里面裝有假設(shè)干獨立小包裝上印有“綠色食品”的魔芋。當?shù)厮幤繁O(jiān)視治理部門認為，這3袋魔芋屬假藥，且無須檢驗即可認定。的有〔〕A.(1)(2)B.(2)(3)C.(1)(2)(3)D.(1)(3)【正確答案】D101.(1)米非司酮片〔僅用于緊急避孕〕(2)復(fù)方磷酸可待因口服溶液(3)氨酚曲馬多片(4)氨酚待因片(II)(5)復(fù)方地芬諾酯片(6)尿通卡克乃其片(7)氨酚氫可酮片(8)復(fù)方甘草片上述藥品中，乙可以銷售，但丙不得銷售的有〔〕A.(1)(2)B.(2)(7)C.(3)(4)(7)D.(5)(6)(8)【正確答案】B〔四〕患者王某，15歲，因患感冒、咳嗽，到社區(qū)衛(wèi)生效勞中心就診，經(jīng)問診結(jié)合血常規(guī)檢查結(jié)果，醫(yī)師開具了左氧氟沙星片、復(fù)方磷酸可待因口服溶液，感冒清熱顆粒〔外包裝為紅色OTC標識〕18歲以下小兒及青少年，建議調(diào)整抗菌藥物，改用阿奇霉素片。取藥時，藥師交代用藥留意事項。醫(yī)師為王某開具的復(fù)方磷酸可待因口服溶液的處方不得超過〔〕A.1B.3C.7D.15【正確答案】C以上所開具藥品中，可以在群眾媒體公布廣告的是〔〕A.感冒清熱顆粒B.左氧氟沙星片C.阿奇霉素片D.復(fù)方磷酸可待因口服溶液【正確答案】A〔五〕藥品生產(chǎn)企業(yè)甲多年來特地從事其次類精神藥品注射劑AA材料，擬向所在地省級藥品監(jiān)視治理部門遞交申請。藥品監(jiān)視治理部門監(jiān)視檢查覺察，在庫儲存的多批次A醫(yī)療機構(gòu)使用。藥品說明書中【成分】項下需要列出輔料名稱的說法，正確的選項是〔〕不需要列出輔料的名稱只需要列出可能消滅安全風險的輔料名稱C.需要列出全部輔料的名稱D.只需要列出主要的輔料名稱【正確答案】C收到趙某的申請后，所在地省級市場監(jiān)視治理部門的做法，正確的選項是〔〕A.予以批準，并告知只能在有關(guān)部門指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上公布廣告B.不管其廣告申請材料是否完備，均不予受理C.予以批準，并告知可以在群眾媒體上公布廣告D.告知無須批準，經(jīng)備案即可公布廣告【正確答案】B的行政懲罰為〔〕220處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款C.責令企業(yè)改正，賜予警告D.撤消藥品注冊證書【正確答案】D〔六〕甲是某醫(yī)療機構(gòu)藥劑科工作人員，具備執(zhí)業(yè)藥師資格。乙是甲的大學(xué)同學(xué)，擔當一家藥品批發(fā)企業(yè)銷售經(jīng)理，同時于2023年3零售企業(yè)，擔當法定代表人兼企業(yè)負責人。202372023年1月，所在地藥品監(jiān)視治理部門依據(jù)舉報查實，確認乙開辦藥品零售企業(yè)存在執(zhí)業(yè)202372023120233.8154.620107.所在地藥品監(jiān)視治理部門依據(jù)《藥品治理法》可以作出的處理打算不包括〔〕2020上報省級藥品監(jiān)視治理部門，撤銷甲的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》C.對該藥品零售企業(yè)處以撤消藥品經(jīng)營許可證的懲罰D10【正確答案】A108.乙開辦的藥品零售企業(yè)存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為，適用罰則正確的選項是〔〕A.按無證經(jīng)營藥品情形進展懲罰B.按執(zhí)業(yè)藥師不在崗未掛牌告知的從重情形進展懲罰C.按供給虛假證明材料騙取《藥品經(jīng)營許可證》情形進展懲罰D.按違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標準》情形進展懲罰【正確答案】D〔七〕〔經(jīng)營范圍不包括中藥飲片實施監(jiān)視檢2023套印有生產(chǎn)企業(yè)名稱的為鄰省中藥飲片生產(chǎn)500料藥材系選購自本省中藥材專業(yè)市場商戶丙的中藥材初加工產(chǎn)品20