質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度樣本

質(zhì)量方針和目的管理制度編號(hào)：KX—QM—001—起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：.8.19執(zhí)行日期：.9.15變更記錄：變更因素：1、目：為明確我司經(jīng)營(yíng)管理總體質(zhì)量宗旨和質(zhì)量目的2、根據(jù)：《藥物管理法》和《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范疇：全體員工。4、質(zhì)量方針：質(zhì)量保證，誠(chéng)信可靠5、質(zhì)量目的：保證人民群眾用藥合法、安全、有效。6、內(nèi)容：1）、質(zhì)量方針是由公司總經(jīng)理制定發(fā)布質(zhì)量宗旨和方向。2）、在質(zhì)量管理部指引督促下，各部門(mén)將公司總體質(zhì)量目的進(jìn)行分解為本部門(mén)詳細(xì)工作目的，并制定質(zhì)量目的實(shí)行方案。3）、質(zhì)量方針目的管理程序分為四個(gè)階段：策劃，執(zhí)行，檢查和改進(jìn)。A、策劃：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織依照實(shí)際，于每年十二月份召開(kāi)質(zhì)量方針目的研討會(huì)，制定下年度質(zhì)量工作方針目的。質(zhì)量方針目的草案應(yīng)廣泛征求意見(jiàn)，并經(jīng)店長(zhǎng)以上干部會(huì)議討論通過(guò)。質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)各部門(mén)質(zhì)量分解目的進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后下達(dá)各部門(mén)實(shí)行。質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目的考核辦法。B、執(zhí)行：公司明確規(guī)定實(shí)行質(zhì)量方針目的和時(shí)間規(guī)定，執(zhí)行負(fù)責(zé)人，督促考核人。每年年終，各部門(mén)將目的執(zhí)行狀況上報(bào)質(zhì)量管理部，對(duì)實(shí)行過(guò)程中存在困難和問(wèn)題采用有效有辦法，保證各項(xiàng)目的實(shí)現(xiàn)。C、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針目的尋常檢查，督促。每年年終，質(zhì)量管理部門(mén)組織有關(guān)人員對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量目的實(shí)行效果，進(jìn)展限度進(jìn)行全面檢查與考核，質(zhì)量方針目的管理考核報(bào)總經(jīng)理審視。對(duì)未按公司質(zhì)量方針目的進(jìn)行展開(kāi)、執(zhí)行、改進(jìn)部門(mén)，應(yīng)按規(guī)定予以懲罰。D、改進(jìn)：質(zhì)量管理部應(yīng)于每年末負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量方針目的實(shí)行狀況進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析質(zhì)量目的執(zhí)行全過(guò)程中存在問(wèn)題，并提出對(duì)質(zhì)量方針目的修訂意見(jiàn)。公司內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)依照實(shí)際狀況，及時(shí)提出必要性質(zhì)量方針政策目的改進(jìn)意見(jiàn)。質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度編號(hào)：KX—QM—002—起草部門(mén)：人力資源部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：.8.15執(zhí)行日期：.9.15變更記錄：變更因素：1、目：依照《藥物管理法》、《藥物管理實(shí)行條例》、〈藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉及其實(shí)行細(xì)則規(guī)定，特制定本制度。2、根據(jù)：《藥物管理法》和《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范疇：公司全員4、內(nèi)容：1）、公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核范疇涉及公司質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針目的、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文獻(xiàn)、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動(dòng)狀態(tài)。2）、質(zhì)量體系審核根據(jù)：《藥物管理法》及其實(shí)行條、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)行細(xì)則。3）、公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系審核詳細(xì)工作，涉及制定籌劃、前期準(zhǔn)備，組織實(shí)行質(zhì)量體系審核詳細(xì)工作，涉及制定籌劃、前期準(zhǔn)備、組織實(shí)行及編寫(xiě)評(píng)審報(bào)告。4）、由質(zhì)量管理部、商品部、營(yíng)運(yùn)部、人力資源部、各門(mén)店等部門(mén)提供與本部門(mén)工作關(guān)于評(píng)審材料。5）、審核工作按年度進(jìn)行，于每年12月份組織實(shí)行。6）、質(zhì)量體系詳細(xì)審核內(nèi)容：A、質(zhì)量方針目的；B、質(zhì)量管理文獻(xiàn)；C、組織機(jī)構(gòu)設(shè)立；D、人力資源配備；E、硬件設(shè)施、設(shè)備；F、質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程控制；G、客戶服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià)。7）、評(píng)審中糾正與防止辦法及跟蹤。A、在組織質(zhì)量體系評(píng)審后，應(yīng)對(duì)存在缺陷提出糾正與防止辦法。B、各部門(mén)應(yīng)依照評(píng)審成果貫徹改進(jìn)辦法。C、公司質(zhì)量管理體應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)糾正與防止辦法詳細(xì)實(shí)行狀況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。8）、質(zhì)量管理體系審核應(yīng)按公司“質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序”進(jìn)行，記錄由人力資源部負(fù)責(zé)歸檔。質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)管理制度編號(hào)：KX—QM—003—起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：.8.15執(zhí)行日期：.9.15變更記錄：變更因素：1、目：為了公司統(tǒng)一質(zhì)量管理操作，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)營(yíng)。2、根據(jù)：《藥物管理法》和《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)理管理規(guī)范》。3、范疇：公司各類與質(zhì)量有關(guān)文獻(xiàn)管理。4、內(nèi)容：1）、公司各項(xiàng)質(zhì)量文獻(xiàn)編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指引、檢查及分發(fā)統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，人力資源部協(xié)助。2）、我司質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)分為四類：質(zhì)量管理制度；質(zhì)量職責(zé)類；質(zhì)量管理工作程序與操作辦法類；質(zhì)量記錄類。3）、我司質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)編制規(guī)則：文獻(xiàn)編號(hào)構(gòu)造為：公司代碼文獻(xiàn)類型代碼年號(hào)—修訂號(hào)公司代碼為：KX文獻(xiàn)類別為：質(zhì)量管理制度代碼為QM，質(zhì)量職責(zé)為QD，質(zhì)量管理工作程序代碼為QP，質(zhì)量記錄文獻(xiàn)代碼為QR，文獻(xiàn)編號(hào)應(yīng)標(biāo)注于各文獻(xiàn)頭相應(yīng)位置。4）、質(zhì)量管理文獻(xiàn)文獻(xiàn)編號(hào)一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按關(guān)于文獻(xiàn)管理修改規(guī)定管理進(jìn)行。5）、納入質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)，必要根據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。質(zhì)量管理體系編制程序?yàn)椋?）籌劃與編制：質(zhì)量管理部提出編制籌劃，編制質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)明細(xì)表，列出文獻(xiàn)項(xiàng)目，擬定格式規(guī)定，由各崗位人員寫(xiě)出自身制度草稿，2）評(píng)審與修改：質(zhì)量管理部對(duì)完畢草稿組織評(píng)審、修改。在評(píng)審中意見(jiàn)分歧較大時(shí)應(yīng)廣泛征求各部門(mén)意見(jiàn)和建議。3）審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、程序、職責(zé)文獻(xiàn)由質(zhì)量管理部審定質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組通過(guò)后交由董事長(zhǎng)簽發(fā)，操作辦法和操作規(guī)程由質(zhì)量管理部簽發(fā)。6）、質(zhì)量管理文獻(xiàn)在發(fā)放時(shí)，按照規(guī)定發(fā)放范疇，明確有關(guān)組織機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文獻(xiàn)數(shù)量。并詳細(xì)記錄領(lǐng)取部門(mén)和數(shù)量。7）、對(duì)修改文獻(xiàn)應(yīng)加強(qiáng)管理，對(duì)于已廢止文獻(xiàn)版本應(yīng)及時(shí)收回，并作好記錄，以防止無(wú)效或作廢文獻(xiàn)使用。8）、質(zhì)量管理體制體系文獻(xiàn)應(yīng)保證符合關(guān)于法律、法規(guī)及行政規(guī)章，文獻(xiàn)發(fā)布前應(yīng)得到有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。質(zhì)量信息管理制度編號(hào)：KX—QM—004—起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人；成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：.8.15執(zhí)行日期：.9.15變更記錄：變更因素：1、目：保證我司質(zhì)量管理體系有效運(yùn)營(yíng)，建立高效暢通質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用充分發(fā)揮。2、根據(jù)：《藥物管理法》和《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范疇：公司各經(jīng)營(yíng)部門(mén)、質(zhì)量管理部4、內(nèi)容：1）、質(zhì)量信息是指對(duì)公司質(zhì)量管理體系及質(zhì)量控制過(guò)程和成果產(chǎn)生影響因素。質(zhì)量信息涉及如下內(nèi)容：國(guó)家關(guān)于質(zhì)量管理法律法規(guī)行政規(guī)章等，藥物監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督公示及藥物監(jiān)督抽查公示，市場(chǎng)狀況有關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向，藥物供應(yīng)單位經(jīng)營(yíng)行為合法性及質(zhì)量保征能力，公司內(nèi)部各環(huán)節(jié)環(huán)繞藥物質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文獻(xiàn)等?？蛻艏跋M(fèi)者查詢，質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。2）、按照質(zhì)量信息影響、作用、緊急限度，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行分級(jí)解決。A類信息：指對(duì)公司有重大影響，需要公司最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由公司各部門(mén)協(xié)助配合解決信息。B類信息：指涉及公司兩個(gè)部門(mén)以上，需由公司領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部直接協(xié)調(diào)解決信息。C類信息：只涉及一種部門(mén)、可由部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)解決信息。3）、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)正常運(yùn)營(yíng)和維護(hù)，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)收集、匯總、分析、傳遞、解決，并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息解決進(jìn)行歸類存檔。4）、質(zhì)量信息收集必要做到精確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。5）、質(zhì)量信息收集辦法：A、公司內(nèi)部信息，通過(guò)記錄報(bào)表、質(zhì)量分析會(huì)、工作報(bào)告、質(zhì)量信息反饋單、職工意見(jiàn)、建議等各方面理解質(zhì)量信息。B、公司外部信息：通過(guò)電話訪問(wèn)、現(xiàn)場(chǎng)征詢等調(diào)查方式或者通過(guò)電子信息媒介、公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息，通過(guò)當(dāng)前信息分析解決獲得質(zhì)量信息。6）、質(zhì)量信息解決：A類信息：由公司領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。C類信息：由部門(mén)決策執(zhí)行，并將解決成果報(bào)質(zhì)量管理部。7）、質(zhì)量管理部按季填寫(xiě)“藥物質(zhì)量信息報(bào)表”，并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，異常，突發(fā)重大質(zhì)量信息要以書(shū)面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管部門(mén)反饋，保證質(zhì)量信息及時(shí)暢通和精確8）、各部門(mén)應(yīng)互相協(xié)調(diào)，配合，定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理某些析匯總后，以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部門(mén)。首營(yíng)品種和首營(yíng)公司審核制度編號(hào)：KX—QM—005—起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：.8.15執(zhí)行日期：.9.15變更記錄：變更因素：1、目：保證公司經(jīng)營(yíng)合法性，保證藥物購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好藥物購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)。2、根據(jù)：《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物流通監(jiān)督管理辦法》及實(shí)行條例。3、范疇：商品部和質(zhì)量管理部對(duì)本制度負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容：1）定義：首營(yíng)公司：與本公司初次發(fā)生藥物供需關(guān)系藥物經(jīng)營(yíng)公司。首營(yíng)品種：本公司初次從某一藥物生產(chǎn)公司購(gòu)進(jìn)藥物，涉及藥物新規(guī)格、新劑型等。2）、審核首營(yíng)公司必備資料：加蓋首營(yíng)公司原印章?tīng)I(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥物生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)允許證、質(zhì)量保證合同書(shū)、GSP或GMP證書(shū)、藥物銷售人員必要具備加蓋公司印章和法人印章或簽字委托書(shū)（委托書(shū)還要注明銷售范疇、有效日期及結(jié)帳權(quán)限）、身份證復(fù)印件、省級(jí)從業(yè)人員培訓(xùn)證。3）、審核首營(yíng)品種必備資料：加蓋生產(chǎn)單位原印章合法證照復(fù)印件、質(zhì)量原則、注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、物價(jià)批文、商品名批準(zhǔn)批件、樣品盒、闡明書(shū)、以及首營(yíng)品種同批號(hào)出廠檢查報(bào)告書(shū)。4）、首營(yíng)公司或首營(yíng)品種公司應(yīng)提供公司紅章送貨憑證。5）、從首營(yíng)公司購(gòu)進(jìn)或購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，商品部填報(bào)“首營(yíng)公司審批表”和“首營(yíng)品種審批表”，隨同所附資料送質(zhì)量管理部審批，質(zhì)量管理部審批完畢，報(bào)分管質(zhì)量副總或總經(jīng)理審批。6）、質(zhì)量管理部對(duì)審批完畢后檔案，建立合格供貨方檔案，采購(gòu)部開(kāi)始購(gòu)進(jìn)藥物。7）、首營(yíng)品種和首營(yíng)公司審批原則上三天之內(nèi)完畢。8）、質(zhì)量管理部將“首營(yíng)公司審批表”和“首營(yíng)品種審批表以及所附資料存檔，檔案保存五年。質(zhì)量驗(yàn)收管理制度編號(hào)：KX—QM—006—起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：.8.15執(zhí)行日期：.9.15變更記錄：變更因素：1、目：保證購(gòu)進(jìn)藥物質(zhì)量，把好藥物入庫(kù)質(zhì)量關(guān)。2、根據(jù)：《藥物管理法》和《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物流通監(jiān)督管理辦法》。3、范疇：藥物質(zhì)量驗(yàn)收員。4、內(nèi)容：1）、藥物質(zhì)量驗(yàn)收由專職驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具備高中以上文化，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和省級(jí)以上藥物監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，獲得崗位合格證書(shū)后方可上崗。2）、驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨單據(jù)，按照藥物驗(yàn)收程序?qū)Φ截浰幬镞M(jìn)行逐批驗(yàn)收，貴重藥物應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。3）、到貨藥物應(yīng)放在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)；普通藥物應(yīng)在到貨后2個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢；需冷藏藥物應(yīng)即刻放冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)區(qū)，到貨2小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。4）、驗(yàn)收藥物應(yīng)按照“藥物驗(yàn)收抽樣程序”規(guī)定辦法進(jìn)行。A、驗(yàn)收藥物包裝標(biāo)簽和所附闡明書(shū)生產(chǎn)公司名稱、地址，有藥物通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或闡明書(shū)上要有藥物成分，適應(yīng)癥或功能主治，用法，用量，禁忌，不良反映、注意事項(xiàng)及貯藏條件等。B、驗(yàn)收整件包裝應(yīng)有產(chǎn)品合格證。C、驗(yàn)收外用藥物，其包裝標(biāo)簽或闡明書(shū)上要有規(guī)定標(biāo)記和警示闡明；處方藥和非處方藥標(biāo)簽，闡明書(shū)上應(yīng)有相應(yīng)警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，非處方藥包裝有國(guó)家規(guī)定專有標(biāo)記。D、驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)公司、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期。E、驗(yàn)收進(jìn)口藥物，其內(nèi)外包裝標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥物名稱、重要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文闡明書(shū)，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥物注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥物檢查報(bào)告書(shū)》或者《港、澳、臺(tái)藥物通關(guān)單》復(fù)印件驗(yàn)收，進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》。F、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨藥物同批號(hào)藥物出廠質(zhì)量檢查報(bào)告書(shū)。G、對(duì)配送后退回藥物，驗(yàn)收人員應(yīng)按配送后退回藥物驗(yàn)收程序按規(guī)定逐批驗(yàn)收，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)應(yīng)抽樣送檢。5）、對(duì)驗(yàn)收抽取整件藥物，應(yīng)加貼明顯驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。6）、藥物入庫(kù)時(shí)應(yīng)注意有效期，普通狀況下有效期局限性1年不得入庫(kù)。7）、對(duì)驗(yàn)收不合格藥物，應(yīng)填寫(xiě)藥物拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部審核并訂立解決意見(jiàn)，并告知采購(gòu)部。8）、應(yīng)做好“藥物質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，筆跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收記錄均由驗(yàn)收員簽字或蓋章，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存到藥物有效期一年，但不得少于三年。9）、驗(yàn)收后藥物，應(yīng)在入庫(kù)憑證上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章入庫(kù)憑證辦理入庫(kù)手續(xù)，對(duì)貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固或破損，標(biāo)志模糊或有其他問(wèn)題品種，應(yīng)予以拒收并報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。藥物養(yǎng)護(hù)管理制度編號(hào)：KX—QM—007—起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：.8.15執(zhí)行日期：.9.15變更記錄：變更因素：1、目：規(guī)范藥物倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)管理行為，保證藥物儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。2、根據(jù)：《藥物管理法》及《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行條例。3、范疇：專職養(yǎng)護(hù)員、兼職養(yǎng)護(hù)員。4、內(nèi)容：1）、設(shè)專職養(yǎng)護(hù)員，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)具備高中以上文化限度，經(jīng)省級(jí)藥物監(jiān)督管理部門(mén)上崗培訓(xùn)考試合格方可上崗。2）、堅(jiān)持以防止為主，消除隱患原則，開(kāi)展在庫(kù)藥物養(yǎng)護(hù)工作，防止藥物變質(zhì)失效，保證儲(chǔ)存藥物質(zhì)量安全、有效。3）、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作技術(shù)指引和監(jiān)督，涉及解決藥物養(yǎng)護(hù)過(guò)程中質(zhì)量問(wèn)題，監(jiān)督考核藥物養(yǎng)護(hù)工作質(zhì)量。4）、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持按藥物養(yǎng)護(hù)管理程序，按每月對(duì)陳列藥物依照流轉(zhuǎn)狀況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)與質(zhì)量管理部門(mén)聯(lián)系，對(duì)有問(wèn)題藥物設(shè)立明顯標(biāo)志并暫停銷售。5、經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審批，擬定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，建立健全重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檔案，結(jié)合經(jīng)營(yíng)品種變化貯存，定期分析，調(diào)節(jié)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄。不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥物儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)根據(jù)。6）、對(duì)配送藥物存儲(chǔ)實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)——黃色；合格品區(qū)、配發(fā)藥物區(qū)——綠色；不合格品區(qū)——紅色。7）、按照藥物溫濕度儲(chǔ)存條件規(guī)定，設(shè)立適當(dāng)溫濕度條件。8）、營(yíng)業(yè)員配合養(yǎng)護(hù)員對(duì)庫(kù)房溫濕度實(shí)行監(jiān)測(cè)、控制工作。每日上午九點(diǎn)、下午四點(diǎn)各記錄一次庫(kù)內(nèi)溫濕度。依照溫濕度變化，采用降溫、通風(fēng)、除濕等辦法。9）、配合做好六防工作，即防污染、防霉、防鼠、防腐、防火、防盜工作。藥物儲(chǔ)存管理制度編號(hào)：KX—QM—008—起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更因素：1、目：保證對(duì)藥物倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)規(guī)范管理，對(duì)的合理儲(chǔ)存，保證藥物儲(chǔ)存質(zhì)量。2、根據(jù)：《藥物管理法》和《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行條例。3、范疇：各門(mén)店。4、內(nèi)容：1）、按照安全、以便、節(jié)約、高效原則，對(duì)的選取陳列，合理使用門(mén)店面積。2）、依照藥物性能及儲(chǔ)藏規(guī)定，將藥物分別存儲(chǔ)于陰涼庫(kù)和冷庫(kù)；對(duì)有特殊溫濕度規(guī)定儲(chǔ)存條件藥物，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)庫(kù)房溫濕度條件，保證藥物儲(chǔ)存質(zhì)量。3）、藥物按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序陳列，相似批號(hào)集中存儲(chǔ)；相鄰批號(hào)相對(duì)集中存儲(chǔ)；不同批號(hào)不得混放。4）、藥物存儲(chǔ)實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)區(qū)，退貨區(qū)—黃色；合格品區(qū)，中藥飲片零貨稱取區(qū)，配發(fā)藥物區(qū)—綠色；不合格品庫(kù)—紅色。5）、藥物實(shí)行分區(qū)、分類管理。詳細(xì)規(guī)定：整件與零貨分開(kāi)、藥物與非藥物分開(kāi)，內(nèi)用藥與外用藥分開(kāi)；處方藥與非處方藥分開(kāi)，中藥飲片應(yīng)按照不同品種性質(zhì)規(guī)定，分別設(shè)立相應(yīng)溫濕度儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存庫(kù)房；品名和外包裝容易混淆品種分開(kāi)存儲(chǔ)。不合格品單獨(dú)存儲(chǔ)，并有明顯標(biāo)志。6）、實(shí)行藥物效期管理，對(duì)一種月效期品種電腦自動(dòng)辨認(rèn)報(bào)警，不能打印門(mén)店銷售小票；近效期藥物可設(shè)立近效期標(biāo)志，對(duì)近效期藥物應(yīng)按月填報(bào)催銷報(bào)表。7）、保持貨架清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防鼠、防污染、防塵、防鳥(niǎo)、防蟲(chóng)工作。藥物配發(fā)復(fù)核管理制度編號(hào)：KX—QM—009—起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：.8.15執(zhí)行日期：.9.15變更記錄：變更因素：1、目：為規(guī)范藥配發(fā)復(fù)核管理工作，保證本公司配送員、銷售藥物符合質(zhì)量原則，杜絕不合格藥物配送。2、根據(jù)：《藥物管理法》和《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)行條例。3、范疇：委托配送單位配送員、門(mén)店復(fù)核員。4、內(nèi)容：1）、藥物配送前必要經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。藥物按“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”原則出庫(kù)，“先進(jìn)先出”和“近期先出”浮現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”原則。2）、委托配送單位人員按照配貨籌劃，打印出配送單，委托配送單位配送員按配送單發(fā)貨，在發(fā)貨單上簽字，按程序分發(fā)到相應(yīng)門(mén)店貨位或周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，交復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必要按發(fā)貨清單逐品種、逐批號(hào)對(duì)藥物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目核對(duì)，并檢查包裝質(zhì)量狀況等。3）、對(duì)出庫(kù)藥物逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字。復(fù)核內(nèi)容應(yīng)涉及：品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、與發(fā)貨日期，要貨門(mén)店名稱和復(fù)核人員等項(xiàng)目。復(fù)核后配送單應(yīng)保存到超過(guò)藥物有效期一年但不得少于三年。4）、整件藥物配送時(shí)，應(yīng)檢查包裝與否完好；拆零藥物應(yīng)按配送單批號(hào)核對(duì)無(wú)誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行裝箱加封，拼裝配送發(fā)貨應(yīng)使用統(tǒng)一拼箱單，明確標(biāo)明收貨門(mén)店名稱。5）、藥物拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：盡量將同一種品種不同批號(hào)或規(guī)格藥物拼裝于同一箱內(nèi)，若為各種品種，應(yīng)盡量同劑型進(jìn)行拼箱。液體制劑不得同固體制劑拼裝在同一箱內(nèi)。6）、出庫(kù)復(fù)核檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)如下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)量管理部解決。藥物包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；外包裝浮現(xiàn)破損；封口不牢；襯墊不實(shí)；封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。包裝標(biāo)記模糊不清或脫落；藥物已超過(guò)有效期。7）、貴重藥物發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨人，復(fù)核人兩人共同進(jìn)行質(zhì)量核對(duì)，并應(yīng)作好詳細(xì)記錄。8）、做到下列商品不準(zhǔn)配送：過(guò)期失效，霉?fàn)€變質(zhì)，蟲(chóng)蛀，鼠咬及裁減藥物；內(nèi)包裝破損藥物，不得整頓再出售；瓶簽脫落污染，模糊不清品種；懷疑有質(zhì)量變化，末經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)明確質(zhì)量狀況品種；有退貨告知或藥監(jiān)部門(mén)告知暫停銷售品種。質(zhì)量記錄和憑證管理制度編號(hào)：KX—QM—010—起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：.8.15執(zhí)行日期：.9.15變更記錄：變更因素：1、目：為保證質(zhì)量管理工作規(guī)范性、可追溯性及完整性。2、根據(jù)：《藥物管理法》及《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3、范疇：使用質(zhì)量票據(jù)各關(guān)于部門(mén)。4、內(nèi)容：1）、記錄和票據(jù)設(shè)計(jì)一方面由使用部門(mén)提出，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。2）、使用部門(mén)按照記錄、票據(jù)管理職責(zé)，分別對(duì)管轄范疇內(nèi)記錄、票據(jù)使用、保存及管理負(fù)責(zé)。記錄、票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)，由各部門(mén)主管人員每年收集整頓，并按規(guī)定歸檔保管。3）、記錄規(guī)定：本制度中記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)營(yíng)中各種質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄應(yīng)符合如下規(guī)定：質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫(xiě)，質(zhì)量記錄要筆跡清晰，對(duì)的完整。不得用鉛筆填寫(xiě)，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線在旁邊填寫(xiě)，并在更改處蓋本人名章，具備真實(shí)性，規(guī)范性和可追溯性。實(shí)行計(jì)算機(jī)錄入數(shù)據(jù)質(zhì)量記錄，簽名部門(mén)應(yīng)手工填寫(xiě)，以明確責(zé)任。質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管。防止損壞丟失。4）、票據(jù)規(guī)定：A、本制度中票據(jù)重要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)，銷售票據(jù)，和配送傳遞票據(jù)。購(gòu)進(jìn)票據(jù)重要指總部業(yè)務(wù)部門(mén)購(gòu)進(jìn)藥物時(shí)由供貨單位出具票據(jù)和發(fā)票，以及連鎖門(mén)店接受總部配送藥物時(shí)簽收并保存送貨憑證。銷售票據(jù)指連鎖門(mén)店銷售藥物時(shí)開(kāi)具藥物銷售清單和發(fā)票、銷后退回單據(jù)、配送退回告知單、配送退回單、調(diào)價(jià)單、不合格藥物報(bào)告單等票據(jù)。B、購(gòu)進(jìn)藥物要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票賬貨相符。C、各類票據(jù)由有關(guān)人員按照關(guān)于法律法規(guī)及GSP規(guī)定制作、填發(fā)。D嚴(yán)格票據(jù)控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)行為。E購(gòu)進(jìn)票據(jù)保存至藥物有效期后一年但不得少于三年。5）、財(cái)務(wù)部、質(zhì)量管理部、營(yíng)運(yùn)部及辦公室負(fù)責(zé)對(duì)記錄和票據(jù)尋常檢查，對(duì)不符合規(guī)定狀況應(yīng)提出改進(jìn)意見(jiàn)。藥物效期管理制度編號(hào)：KX—QM—011—起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：.8.15執(zhí)行日期：.9.15變更記錄：變更因素：1、目：合理控制藥物經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，防止藥物過(guò)期失效，保證藥物儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。2、根據(jù)：《藥物管量法》和《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)行條例。3、范疇：各門(mén)店、總部商品部、營(yíng)運(yùn)部、質(zhì)管部。4、內(nèi)容：1）、藥物標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期按劣藥解決。2）、藥物應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，依照藥物生產(chǎn)批號(hào)相對(duì)集中存儲(chǔ)，按效期遠(yuǎn)近依次陳列。3）、未標(biāo)明有效期藥物，入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)鑒定為不合格藥物，驗(yàn)收人員應(yīng)回絕收貨并填寫(xiě)藥物拒收?qǐng)?bào)告單報(bào)質(zhì)管部。4）、我司規(guī)定藥物近效期含義為：距藥物有效期截止日期局限性半年藥物。5）、各連鎖門(mén)店和營(yíng)運(yùn)部每月月底要填報(bào)一式二份效期藥物催銷表，一份自留作抓緊推銷根據(jù)；另一份報(bào)商品部依照各門(mén)店銷售狀況恰當(dāng)調(diào)配，質(zhì)管部對(duì)近效期藥物進(jìn)行檢查監(jiān)督。6）、有效期不到1年藥物不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。7）、商品部負(fù)責(zé)督促各連鎖門(mén)店按“近效期藥物催銷表”所列內(nèi)容，及時(shí)組織銷售或按規(guī)定召回藥物，以免藥物過(guò)期導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)損失。8）、及時(shí)解決過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效品種發(fā)出。9）、商品部負(fù)責(zé)對(duì)全公司所經(jīng)營(yíng)藥物進(jìn)行合理調(diào)配，依照各連鎖門(mén)店詳細(xì)品種有效期及銷售狀況，對(duì)門(mén)店之間調(diào)拔藥物實(shí)行控制管理，禁止門(mén)店之間借貨或調(diào)拔藥物。10）、效期藥物在一種月到期，要停止出庫(kù)、銷售；配送中心應(yīng)填寫(xiě)不合格藥物報(bào)告單報(bào)質(zhì)管部審批；門(mén)店應(yīng)填寫(xiě)移庫(kù)單由合同配送單位報(bào)廢解決。不合格藥物管理制度編號(hào)：KX—QM—012—起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人；成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：.8.15執(zhí)行日期：.9.15變更記錄：變更因素：1、目：加強(qiáng)不合格藥物控制管理，嚴(yán)防不合格藥物進(jìn)入或流出公司，保證消費(fèi)者用藥安全。2、根據(jù)：《藥物管理法》和《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)行條例。3、范疇：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥物實(shí)行有效控制管理。4、內(nèi)容：

?。①|(zhì)量不合格藥物不得配送和銷售。凡與法定質(zhì)量原則及關(guān)于規(guī)定不符合藥物，均屬于不合格藥物。涉及假藥、劣藥及藥物包裝、標(biāo)簽及闡明書(shū)不符合國(guó)家關(guān)于規(guī)定。2）、在藥物驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥物，應(yīng)存儲(chǔ)于不合格藥物區(qū)，填寫(xiě)“藥物拒收?qǐng)?bào)告單”報(bào)質(zhì)管部審核，同步告知財(cái)務(wù)部門(mén)拒付貨款，并及時(shí)告知采購(gòu)部；應(yīng)建立好拒收藥物臺(tái)帳。3）、質(zhì)量管理部在檢查藥物過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥物，應(yīng)出具“藥物停售告知單”，及時(shí)告知各零售連鎖門(mén)店及時(shí)停止配送和銷售。同步，按配送記錄追回已發(fā)到各門(mén)店不合格品，集中退回合同配送單位不合格藥物庫(kù)。4）、在藥物養(yǎng)護(hù)過(guò)程或配送、復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥物，應(yīng)懸掛暫停發(fā)貨牌，及時(shí)停止配送和發(fā)運(yùn)，并埴“不合格藥物確認(rèn)單“報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)解決；確認(rèn)不合格，質(zhì)管部應(yīng)下發(fā)“藥物停售告知單”，同步按配送記錄追回已發(fā)出不合格品，并將其移放于不合格藥物區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。5）、上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽查、檢查鑒定為不合格品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門(mén)公示、發(fā)文、告知查處不合格品，質(zhì)管部應(yīng)及時(shí)發(fā)文告知停止購(gòu)進(jìn)、配送出庫(kù)和門(mén)店銷售。同步，按配送記錄追回發(fā)出不合格品。并將不合格品移入不合格藥物區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。6）、在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)所有可疑不合格藥物，均應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部確認(rèn)解決。7）不合格藥物應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)廢解決和銷毀。A、不合格藥物報(bào)損、銷毀由質(zhì)量管理部監(jiān)督統(tǒng)一管理，各連鎖門(mén)店不得擅自銷毀不合格藥物。B、不合格藥物報(bào)損、銷毀由各門(mén)店填報(bào)“不合格藥物報(bào)損審批表”報(bào)質(zhì)管部等相應(yīng)部室和領(lǐng)導(dǎo)審核簽字，并注明報(bào)損來(lái)源。C、不合格藥物銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他有關(guān)部門(mén)監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫(xiě)“不合格藥物銷毀記錄”D、建立不合格藥物臺(tái)帳。8）、應(yīng)定期匯總和分析不合格藥物解決狀況。對(duì)不合格藥物，應(yīng)查明因素，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)制定與采用糾正、防止辦法。退貨藥物管理制度編號(hào)：KX—QM—013—起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：.8.15執(zhí)行日期：.9.15變更記錄：變更因素：1、目：加強(qiáng)對(duì)配送退回藥物、配送后召回藥物、購(gòu)進(jìn)退出藥物質(zhì)量管理。2、根據(jù)：《藥物管理法》和《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)行條例。3、范疇：配送退回藥物、配送后召回藥物、購(gòu)進(jìn)藥物退出所有過(guò)程。4、內(nèi)容：1）、因質(zhì)量問(wèn)題需由門(mén)店退回合同配送單位時(shí)，應(yīng)由質(zhì)量管理部開(kāi)具退貨告知單，一式三聯(lián)（合同配送單位、質(zhì)管部、門(mén)店），門(mén)店憑退貨告知單在電腦系統(tǒng)中作配送退回申請(qǐng)，商品部審核后打出退倉(cāng)單。2）、門(mén)店因滯銷因素或庫(kù)存過(guò)大需退回時(shí)，由門(mén)店填寫(xiě)配送退回申請(qǐng)表，經(jīng)質(zhì)管部驗(yàn)收員驗(yàn)收和商品部簽字后才干退倉(cāng)，打出配送退回驗(yàn)收記錄。3）、運(yùn)送員在門(mén)店收回退回藥物后，存儲(chǔ)于待驗(yàn)區(qū)，驗(yàn)收員憑退倉(cāng)申請(qǐng)單，按購(gòu)進(jìn)藥物驗(yàn)收原則逐批驗(yàn)收退貨藥物，并作出明確質(zhì)量結(jié)論。4）、驗(yàn)收員鑒定為不合格藥物，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行確認(rèn)后，將藥物移入不合格藥物區(qū)，并按不合格藥物程序控制解決。確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題，由質(zhì)量管理部簽字承認(rèn)。5）、應(yīng)加強(qiáng)退回藥物驗(yàn)收質(zhì)量控制，必要時(shí)應(yīng)加大驗(yàn)收抽樣比例，對(duì)外包裝有疑問(wèn)退回藥物，應(yīng)按最小單位逐件檢查。6)、一種月內(nèi)到期藥物門(mén)店至少應(yīng)提前效期一種月作配送退回申請(qǐng)；效期當(dāng)月不能再作配送退回申請(qǐng)；按不合格藥物程序解決。7）、因質(zhì)量問(wèn)題，藥物不能退回給供貨方，必要作報(bào)損解決。質(zhì)量無(wú)問(wèn)題，而因其他因素需退出給供貨方藥物，應(yīng)告知商品部及時(shí)解決。8）、藥物退回、退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真記錄并簽章。9）、認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地作好退貨藥物控制各種記錄，記錄保存三年。10）、退貨藥物管理詳細(xì)程序按“退貨藥物管理程序”規(guī)定執(zhí)行。質(zhì)量事故報(bào)告制度編號(hào)：KX—QM—014—起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：.8.15執(zhí)行日期：.9.15變更記錄：變更因素：1、目：杜絕質(zhì)量事故發(fā)生，及時(shí)解決影響藥物質(zhì)量因素。2、根據(jù)：《藥物管理法》和《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)行條例。3、范疇：合用公司整個(gè)藥物經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)。4、內(nèi)容：1）、定義：質(zhì)量事故詳細(xì)指藥物經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)中，因藥物質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失異常狀況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果嚴(yán)重限度分為：重大事故和普通事故。重大質(zhì)量事故：由于保管不善，導(dǎo)致藥物成批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥物導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)損失一千元以上。發(fā)貨、銷售藥物浮現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重危害人身健康。購(gòu)進(jìn)假劣藥物，受到新聞媒體曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，導(dǎo)致較壞影響或損失在三千元以上者。普通質(zhì)量事故：保管不當(dāng)，一次性導(dǎo)致?lián)p失一百元以上，一千元如下。購(gòu)銷“三無(wú)”產(chǎn)品或假冒、失效、過(guò)期藥物，導(dǎo)致一定影響或損失在三千元如下。2）、質(zhì)量事故報(bào)告程序、時(shí)限：發(fā)生重大質(zhì)量事故，導(dǎo)致人身傷亡、財(cái)產(chǎn)經(jīng)濟(jì)重大損失或性質(zhì)惡劣、影響很壞，所在部門(mén)必要在1小時(shí)之內(nèi)報(bào)公司質(zhì)量管理部和總經(jīng)理室，由質(zhì)量管理部在2小時(shí)內(nèi)報(bào)上級(jí)部門(mén)；其他重大質(zhì)量事故也應(yīng)在5小時(shí)內(nèi)由質(zhì)管部及時(shí)向本地藥物監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，查清因素后，再作書(shū)面報(bào)告，普通不超過(guò)三天。普通質(zhì)量事故應(yīng)在2天內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理部，并在10天內(nèi)將事故因素及解決成果上報(bào)質(zhì)管部。3）、發(fā)生事故后，發(fā)生單位或個(gè)人要抓緊告知各關(guān)于部門(mén)采用必要制止、補(bǔ)救辦法，以免導(dǎo)致更大損失和后果。4）、質(zhì)量管理部接到事故報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)前去現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則，即事故因素不查清不放過(guò)，事故責(zé)任者和人員沒(méi)有受到教誨不放過(guò)，沒(méi)有制定防范辦法不放過(guò)。及時(shí)理解掌握第一手資料，協(xié)助各關(guān)于部門(mén)解決事故善后工作。5）、以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故因素，明確關(guān)于人員責(zé)任，提出整治辦法。6）、質(zhì)量事故解決：A、發(fā)生重大質(zhì)量事故負(fù)責(zé)人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中予以相應(yīng)懲罰。B、發(fā)生重大質(zhì)量事故負(fù)責(zé)人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中懲罰，重者將追究行政、刑事責(zé)任，除負(fù)責(zé)人以外，事故發(fā)生者所在部門(mén)必要承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。C、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。D、對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人與公司重要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。質(zhì)量查詢管理制度編號(hào)：KX—QM—015—起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：.8.15執(zhí)行日期：.9.15變更記錄：變更因素：1、目：精確理解藥物質(zhì)量可靠性，防止質(zhì)量事故發(fā)生。2、根據(jù)：《藥物管理法》和《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)行條例。3、范疇：進(jìn)貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨復(fù)核、運(yùn)送及門(mén)店銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生質(zhì)量查詢。4、內(nèi)容：1）、質(zhì)量查詢是指對(duì)藥物進(jìn)、銷、存等各環(huán)節(jié)中所發(fā)既關(guān)于藥物質(zhì)量問(wèn)題，向供貨公司提出關(guān)于藥物質(zhì)量及其解決調(diào)查與追詢文書(shū)公函或電話傳真郵件等，以及公司所屬連鎖門(mén)店向總部進(jìn)行藥物質(zhì)量調(diào)查與追詢。2）、驗(yàn)收時(shí)，對(duì)來(lái)貨不符合法定原則或合同質(zhì)量條款，應(yīng)將藥物暫時(shí)存儲(chǔ)在待驗(yàn)區(qū)，并于到貨日起2個(gè)工作日內(nèi)，向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢函件。待接到供貨方回答后，按回答意見(jiàn)進(jìn)行解決。3）、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)藥物質(zhì)量查詢：A、若發(fā)現(xiàn)藥物有質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)掛黃色標(biāo)牌，填寫(xiě)“藥物停售告知單”，告知暫停發(fā)貨和門(mén)店暫停銷售，同步報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查確認(rèn)。B、復(fù)查確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題藥物，應(yīng)簽發(fā)“解除停售告知單”，去除待驗(yàn)標(biāo)志，恢復(fù)發(fā)貨并告知門(mén)店。C、復(fù)查確認(rèn)藥物存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)將藥物移至不合格藥物庫(kù)，標(biāo)示不合品標(biāo)志（紅色標(biāo)牌），并于質(zhì)量管理部確認(rèn)后兩個(gè)工作日內(nèi)，向供貨公司提出質(zhì)量查詢。4）、配發(fā)、復(fù)核、運(yùn)送環(huán)節(jié)藥物質(zhì)量查詢：A、在對(duì)已配送藥物質(zhì)量跟蹤、調(diào)查訪問(wèn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)藥物存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)告知委托配送單位和門(mén)店暫停發(fā)貨與銷售，等待復(fù)查。B、經(jīng)復(fù)查確認(rèn)不存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，及時(shí)告知門(mén)店恢復(fù)銷售；質(zhì)量不合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)告知門(mén)店召回該批號(hào)藥物，并向供貨方聯(lián)系質(zhì)量查詢。C、在顧客投訴中反映藥物質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)按“質(zhì)量投訴管理制度”進(jìn)行相應(yīng)解決，然后依照詳細(xì)狀況進(jìn)行質(zhì)量資詢。5）、連鎖門(mén)店在藥物驗(yàn)收、陳列、檢查、銷售過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑問(wèn)藥物，應(yīng)及時(shí)采用停售辦法，并向質(zhì)量管理部發(fā)出查詢，等待解決。6）、對(duì)外質(zhì)量查詢方式，可以傳真或電子郵件方式告知供貨公司，或者將蓋本公司原印章質(zhì)量查詢?cè)]寄給供貨公司，并做好質(zhì)量查詢函件記錄備檔。質(zhì)量投訴管理制度編號(hào)：KX—QM—016—起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：.8.15執(zhí)行日期：.9.15變更記錄：變更因素：1、目：提高藥物質(zhì)量，明確藥物質(zhì)量投訴解決辦法和機(jī)構(gòu)，2、根據(jù)：《藥物管理法》和《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行條例。3、范疇：商品部、質(zhì)量管理部、各門(mén)店。4、內(nèi)容：藥物質(zhì)量投訴范疇界定凡我司配送、銷售藥物如因質(zhì)量問(wèn)題而由顧客（涉及配送門(mén)店、藥物使用者個(gè)人）向我司提出質(zhì)量查詢、質(zhì)量問(wèn)題投訴、藥物質(zhì)量狀況反映等，無(wú)論其書(shū)面或電話電函形式，均列為質(zhì)量投訴范疇進(jìn)行管理。1）、接到各配送門(mén)店質(zhì)量投訴時(shí)，一方面應(yīng)及時(shí)、如實(shí)、詳細(xì)地做好記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)涉及：投訴人或單位名稱、地址、聯(lián)系電話、聯(lián)系人，投訴日期、時(shí)間，投訴內(nèi)容及投訴藥物名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)單位，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)間及關(guān)于狀況。2）、按到質(zhì)量投訴后，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量上報(bào)、解決。重大質(zhì)量問(wèn)題如浮現(xiàn)嚴(yán)重藥物不良反映等應(yīng)及時(shí)向總經(jīng)理室報(bào)告，并及時(shí)向藥物不良反映監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，并告知廠家作出答復(fù)解決；對(duì)藥物質(zhì)量有疑問(wèn)，應(yīng)告知商品部暫停該批號(hào)藥物出庫(kù)、銷售，并按規(guī)定懸掛黃牌標(biāo)記，等待復(fù)查解決。3）、在停止銷售后，可用《藥物質(zhì)量查詢函》進(jìn)行質(zhì)量問(wèn)題查詢核算等解決工作，必要時(shí)可抽樣送藥物檢查所檢查，盡快進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)。4）經(jīng)復(fù)查核算后確認(rèn)該藥物質(zhì)量合格，應(yīng)在質(zhì)量確認(rèn)后24小時(shí)內(nèi)告知倉(cāng)庫(kù)摘除黃牌，恢復(fù)銷售。5）對(duì)假劣藥物和質(zhì)量可疑藥物不能作退貨、換貨解決。6）若質(zhì)量投訴藥物已超過(guò)有效期，則不再受理該批號(hào)藥物質(zhì)量查詢投訴。7）、若因藥物質(zhì)量問(wèn)題已危及使用者人身健康安全，或已導(dǎo)致藥療事故，則應(yīng)在解決質(zhì)量投訴同步，還應(yīng)按《藥物質(zhì)量事故報(bào)告與解決規(guī)定》進(jìn)行藥物質(zhì)量事故報(bào)告。8）若屬于新不良反映、罕見(jiàn)不良反映或嚴(yán)重不良反映，則應(yīng)在解決投訴同步，還應(yīng)按《藥物不良反映報(bào)告規(guī)定》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行藥物不良反映報(bào)告。9）、對(duì)來(lái)自藥物使用個(gè)人質(zhì)量投訴管理規(guī)定。A、接到藥物使用個(gè)人質(zhì)量投訴時(shí)，一方面應(yīng)詳細(xì)詢問(wèn)投訴人姓名、性別、年齡、住址及工作單位、聯(lián)系電話，藥物與否已使用，身體有何不適及異常不良反映，該藥物通用名稱、商品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠牌，該藥物何時(shí)購(gòu)于何門(mén)店等詳細(xì)狀況，并告知投訴人暫停該批號(hào)藥物使用，等待復(fù)查解決。B接到投訴后，應(yīng)依照出庫(kù)發(fā)貨質(zhì)量跟蹤記錄，核算藥物通用名稱、商品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠牌、發(fā)貨日期、收貨單位等項(xiàng)目與否與投訴藥物與批號(hào)等相符。C、核算后，告知投訴人與其購(gòu)買(mǎi)貨源門(mén)店，商定期間進(jìn)行詳細(xì)調(diào)查理解。D、詳細(xì)調(diào)查清晰后，若未發(fā)現(xiàn)特殊或嚴(yán)重異常反映，藥物質(zhì)量亦未查出不符合規(guī)定狀況，則該批號(hào)可繼續(xù)銷售、使用；若投訴人用法對(duì)的，不存在禁忌等狀況，可建議投訴人進(jìn)一步征詢臨床醫(yī)師，以擬定與否屬個(gè)體差別而不適當(dāng)服用該類藥物。E、若調(diào)查理解后發(fā)現(xiàn)屬于藥物不良反映狀況，則應(yīng)按“藥物不良反映報(bào)告制度”進(jìn)行藥物不良反映報(bào)告。F、若調(diào)查理解后發(fā)現(xiàn)屬于因藥物質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致藥療事故，則應(yīng)予以妥善解決同步，還應(yīng)按“藥物質(zhì)量事故報(bào)告與解決規(guī)定”進(jìn)行報(bào)告解決。G、若調(diào)查理解并經(jīng)質(zhì)量復(fù)查確認(rèn)該藥物存在質(zhì)量問(wèn)題，則應(yīng)按“不合格藥物管理規(guī)定”進(jìn)行解決。H、對(duì)于質(zhì)量復(fù)查確認(rèn)存在質(zhì)量問(wèn)題該藥物批號(hào)相鄰批號(hào)在庫(kù)藥物，亦應(yīng)抽樣送藥物檢查機(jī)構(gòu)檢查。I、若經(jīng)調(diào)查理解與質(zhì)量確認(rèn)后，證明該藥物與我司原發(fā)貨銷出同批號(hào)藥物不符，存在假劣仿冒等質(zhì)量可疑狀況時(shí)，則應(yīng)及時(shí)報(bào)告本地藥物監(jiān)督管理部門(mén)，并協(xié)助查核貫徹，以弄清事實(shí)真相。藥物不良反映報(bào)告制度編號(hào)：KX—QM—017—起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：.8.15執(zhí)行日期：.9.15變更記錄：變更因素：1、目：加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)藥物安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥物不良反映監(jiān)測(cè)工作管理，保證人民用藥安全有效，貫徹貫徹《藥物不良反映報(bào)告和監(jiān)測(cè)辦法》。2、根據(jù)：《藥物不良反映報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，特制定本規(guī)定。3、范疇：質(zhì)量管理部、商品部、門(mén)店質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容：1）、定義：藥物不良反映，重要是指合格藥物在正慣用法、用量狀況下浮現(xiàn)與用藥目無(wú)關(guān)或意外有害反映。新藥物不良反映是指藥物闡明書(shū)中未載明不良反映。藥物嚴(yán)重不良反映：是指因服用藥物引起如下?lián)p害情形之一反映：A、引起死亡；B、致癌、致畸、致突變；C、對(duì)生命有危險(xiǎn)并能導(dǎo)致人體永久或明顯傷殘；D、對(duì)器官功能或住院時(shí)間延長(zhǎng)。2）、質(zhì)量管理部專職質(zhì)量管理員及各門(mén)店質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)收集、分析、整頓、上報(bào)公司藥物不良反映信息。3）、總部、各連鎖門(mén)店質(zhì)量管理員應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)藥物不良反映信息，及時(shí)填報(bào)藥物不良反映報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理部。4）、質(zhì)量管理部接到報(bào)告后，仔細(xì)調(diào)查、確認(rèn)“藥物不良反映報(bào)告表”。5）、質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析上報(bào)“藥物不良反映報(bào)表”，按規(guī)定向藥物不良反映監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行報(bào)告并做好建檔工作。6）、藥物不良反映報(bào)告時(shí)限：一級(jí)不良反映事件應(yīng)及時(shí)報(bào)告給婁底市藥物不良反映監(jiān)測(cè)中心，最長(zhǎng)不超過(guò)24小時(shí)；二級(jí)不良反映事件在15天內(nèi)報(bào)告婁底市藥物不良反映監(jiān)測(cè)中心；普通不良反映每季度報(bào)告一次。衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度編號(hào)：KX—QM—018—起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：.8.15執(zhí)行日期：.9.16變更記錄：變更因素：1、目：保證藥物質(zhì)量，創(chuàng)造一種有助于藥物質(zhì)量管理、優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康。2、根據(jù)：《藥物管理法》及《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)。3、范疇：公司所有部門(mén)4、內(nèi)容：1）、衛(wèi)生管理責(zé)任到人，辦公場(chǎng)合應(yīng)明亮、整潔，無(wú)環(huán)境污染物。2）、辦公場(chǎng)合屋頂、墻壁平整，無(wú)碎屑剝落，地面光潔，無(wú)積水、垃圾、塵土。3）、辦公場(chǎng)合地面、桌面等每天清潔，每周六進(jìn)行一次徹底清潔。4）、在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴工號(hào)牌、勤洗澡、勤理發(fā)。5）、每年定期組織一次全員健康體檢。凡直接接觸藥物員工必要依法進(jìn)行健康體檢，體檢內(nèi)容應(yīng)符合任職條件規(guī)定。6）、健康體檢應(yīng)在本地衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢成果由人力資源部存檔備查。7）、嚴(yán)格按照規(guī)定體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人代替行為。8）、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其他也許污染藥物患者，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格后方可上崗。9）、應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。質(zhì)量教誨培訓(xùn)及考核管理制度編號(hào)：KX—QM—019—起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：.8.15執(zhí)行日期：.9.15變更記錄：變更因素：1、目：不斷提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教誨工作。2、根據(jù)：《藥物管理法》及《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)。3、范疇：公司全體員工4、內(nèi)容：1）、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量教誨培訓(xùn)籌劃，協(xié)助人力資源部開(kāi)展公司員工質(zhì)量教誨、培訓(xùn)和考核工作。2）、人力資源部依照公司制定年度培訓(xùn)籌劃合理安排全年質(zhì)量教誨、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教誨培訓(xùn)檔案。3）、質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以公司定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔，質(zhì)量及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)按規(guī)定接受繼續(xù)教誨，時(shí)間不得少于16學(xué)時(shí)。4）、新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教誨培訓(xùn)，重要培訓(xùn)內(nèi)容涉及《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)，藥物基本知識(shí)，公司質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程及GSP實(shí)行細(xì)則。培訓(xùn)結(jié)束，依照考核成果擇優(yōu)錄取。5）、公司在崗員工須進(jìn)行藥物基本知訓(xùn)和有關(guān)法律法規(guī)學(xué)習(xí)與考核。每季度考核一次，考核成果與崗位績(jī)效掛鉤。6）、公司質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員、養(yǎng)護(hù)員每年應(yīng)接受省級(jí)藥物監(jiān)督管理部門(mén)組織繼續(xù)教誨，從事保管、銷售、計(jì)量等工作人員，不定期接受公司組織繼續(xù)教誨。7）、當(dāng)公司在工作調(diào)節(jié)需要員工調(diào)崗時(shí)，對(duì)調(diào)崗員工進(jìn)行新崗有關(guān)內(nèi)部培訓(xùn)，培訓(xùn)方式、內(nèi)容視新崗位與原崗位差別限度而定。8）、參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)教誨人員，應(yīng)將考核成果或相應(yīng)培訓(xùn)教誨證書(shū)原件交人力資源部驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。9）、公司內(nèi)部培訓(xùn)教誨考核，由人力資源部與質(zhì)量管理部共同組織，依照培訓(xùn)內(nèi)容不同可選取筆試、口試、現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式，并將考核成果存檔。10）、培訓(xùn)、教誨考核成果，應(yīng)作為關(guān)于崗位人員聘任重要根據(jù)，并作為員工晉級(jí)、加薪或獎(jiǎng)懲等工作參照根據(jù)。藥物購(gòu)進(jìn)管理制度編號(hào)：KX—QM—020—起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：.8.15執(zhí)行日期：.9.15變更記錄：變更因素：1、目：認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥物管理法》、《計(jì)量法》、《合同法》和《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好藥物購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，保證依法購(gòu)進(jìn)并保證藥物質(zhì)量。2、根據(jù)：《藥物管理法》及《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)。3、范疇：商品部。4、內(nèi)容：1）、嚴(yán)格執(zhí)行本公司“藥物購(gòu)進(jìn)控制程序”規(guī)定，堅(jiān)持“質(zhì)量第一，按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)，”原則。A、在采購(gòu)藥物時(shí)應(yīng)選取合格供貨方，對(duì)供辦法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。B、藥物采購(gòu)應(yīng)制定年度籌劃和月籌劃，并有質(zhì)量管理部人員參加，采購(gòu)藥物訂立采購(gòu)合同，應(yīng)明確質(zhì)量條款和違約責(zé)任。C、采購(gòu)合同如果不是以書(shū)面形式確立，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前訂立注明各自質(zhì)量責(zé)任質(zhì)量保證合同書(shū)，合同書(shū)應(yīng)明確有效期。D、購(gòu)進(jìn)藥物應(yīng)索取合法票據(jù)，保證購(gòu)進(jìn)藥物合法性。按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，做到票、賬、貨相符，付款金額與流向相符保證資金流向安全。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。2）、首營(yíng)公司和首營(yíng)品種應(yīng)按“首營(yíng)公司、首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度”規(guī)定辦理關(guān)于審核手續(xù)。3）采購(gòu)部應(yīng)作好質(zhì)量信譽(yù)調(diào)查，必要時(shí)與質(zhì)量管理部到供貨方實(shí)地理解、考察質(zhì)量狀況，配合質(zhì)量管理部共同做好藥物質(zhì)量管理工作，協(xié)助解決質(zhì)量問(wèn)題。4）、商品部應(yīng)及時(shí)理解藥物庫(kù)存構(gòu)造狀況，合理制定藥物購(gòu)進(jìn)籌劃，在保證滿足市場(chǎng)需求前提下，避免藥物因積壓、過(guò)期失效或滯銷導(dǎo)致?lián)p失。進(jìn)口藥物與須批簽發(fā)生物制品管理制度編號(hào)：KX—QM—021—起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：.8.15執(zhí)行日期：.9.15變更記錄：變更因素：1、目：規(guī)范進(jìn)口藥物管理，保證進(jìn)口藥物、須批簽發(fā)生物制品質(zhì)量，對(duì)進(jìn)口藥物、須批簽發(fā)生物制品進(jìn)行系統(tǒng)質(zhì)量控制。2、根據(jù)：《藥物管理法》和《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等關(guān)于法律法規(guī)。3、范疇：進(jìn)口藥物、港澳臺(tái)藥物、須批簽發(fā)生物制品驗(yàn)收。4、內(nèi)容：1）、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥物，必要嚴(yán)格審核供貨公司合法資質(zhì)及質(zhì)量保證能力，索取和審核蓋有供貨單位原印章合法證照復(fù)印件，訂立合同步注明關(guān)于質(zhì)量條款，并對(duì)供貨單位質(zhì)量保證體系予以理解。2）、索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥物注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥物檢查報(bào)告書(shū)》或《港澳臺(tái)藥物通關(guān)單》復(fù)印件，核對(duì)進(jìn)口藥物合法性。3）、驗(yàn)收進(jìn)口藥物應(yīng)按如下關(guān)于規(guī)定進(jìn)行。A、驗(yàn)收進(jìn)口藥物應(yīng)根據(jù)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥物注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥物檢查報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥物通關(guān)單》等證明資料進(jìn)行驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。B、進(jìn)口藥物內(nèi)外包裝標(biāo)簽都必要用中文標(biāo)明藥物名稱、重要成分、注冊(cè)證號(hào)，并有中文闡明書(shū)。C、驗(yàn)收進(jìn)口生物制品、血液制品，還應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《生物制品進(jìn)口批件》。D、驗(yàn)收進(jìn)口藥材應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口制品進(jìn)口批件》。4）、驗(yàn)收須批簽發(fā)生物制品必要有相應(yīng)簽發(fā)生物制品批簽發(fā)合格證并加蓋供貨公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅色印章。5）、質(zhì)量管理員要認(rèn)真核算進(jìn)口藥物、生物制品儲(chǔ)存規(guī)定，合理調(diào)控庫(kù)房濕溫度儲(chǔ)存條件，保證進(jìn)口藥物及生物物制品合理儲(chǔ)存。6）、加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥物、生物制品養(yǎng)護(hù)管理，對(duì)進(jìn)口藥物、生物制品應(yīng)建立藥物養(yǎng)護(hù)檔案進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。7）、對(duì)配送進(jìn)口藥物、須批簽發(fā)生物制品時(shí)，應(yīng)將加蓋本單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章關(guān)于證明文獻(xiàn)，隨貨一并發(fā)往連鎖門(mén)店，交門(mén)店存檔備查。計(jì)量器具管理制度編號(hào)：KX—QM—022—起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：.8.15執(zhí)行日期：.9.15變更記錄：變更因素：1、目：用于檢測(cè)儀器、儀表、衡器、量具符共計(jì)量法規(guī)定，保證量值傳遞精確、可靠。2、根據(jù)：《藥物管理法》和《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等關(guān)于法律法規(guī)。3、范疇：公司所使用儀器、儀表、衡器和量具。4、內(nèi)容：1）、計(jì)量器具管理要認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家計(jì)量法和關(guān)于法規(guī)、法令。2）、計(jì)量員在質(zhì)量管理部業(yè)務(wù)指引下，負(fù)責(zé)公司計(jì)量工作。3）、計(jì)量人員應(yīng)具備高中以上文化限度，經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)和考核后上崗。4）、保證質(zhì)量符合規(guī)定，對(duì)質(zhì)量不合格及運(yùn)送過(guò)程所致精度差或損壞應(yīng)及時(shí)解決。驗(yàn)收合格計(jì)量器具要辦理入庫(kù)手續(xù)。5）、計(jì)量器具使用前要進(jìn)行檢定，擬定檢定周期，列入周期檢定籌劃。6）、精密儀器應(yīng)放置在清潔、干燥環(huán)境中，放置臺(tái)案應(yīng)無(wú)振動(dòng)。7）、所有計(jì)量器具均應(yīng)貼有狀態(tài)標(biāo)志和周期檢定合格證。8）、計(jì)量器具在使用中要巡回檢查、精心維護(hù)，如有問(wèn)題及時(shí)解決并記錄在案。9）、計(jì)量器具在使用中浮現(xiàn)問(wèn)題，經(jīng)檢修后精度仍不能達(dá)到原原則，但誤差在一級(jí)精度內(nèi)，可降級(jí)使用；如性能不穩(wěn)定，重要部件損壞或性能老化可作報(bào)廢解決，降級(jí)或報(bào)廢器具要經(jīng)質(zhì)量管理部審核，主管經(jīng)理批準(zhǔn)。10）、我公司計(jì)量器具周期檢定規(guī)定如下：計(jì)量器具名稱檢定周期計(jì)量器具名稱檢定周期溫濕度計(jì)一年臺(tái)稱、磅稱一年玻璃量具一年法碼、稱戥一年重要儀器設(shè)施設(shè)備管理制度編號(hào)：KX—QM—023—起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：.8.15執(zhí)行日期：.9.15變更記錄：變更因素：1、目：為了符合GSP規(guī)定，使藥物經(jīng)營(yíng)所需要設(shè)備設(shè)施保養(yǎng)完好狀態(tài)。2、根據(jù)：《藥物管理法》和《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于法律法規(guī)。3、范疇：公司所使用儀器、儀表、衡器和量具及各種調(diào)控設(shè)施。4、內(nèi)容：1）、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)對(duì)計(jì)量設(shè)備編號(hào)，建立設(shè)備檔案，內(nèi)容應(yīng)涉及設(shè)備編號(hào)、名稱、規(guī)格、型號(hào)、重要技術(shù)參數(shù)、生產(chǎn)廠家、檢定周期、放置地點(diǎn)、使用人等。2）、各使用部門(mén)嚴(yán)格按照使用闡明書(shū)或操作規(guī)程使用設(shè)備，保證設(shè)備安全正常使用。3）、在使用設(shè)備前應(yīng)按規(guī)定檢查設(shè)備與否正常，與否在校準(zhǔn)有效期內(nèi)。4）、在設(shè)備搬運(yùn)、維護(hù)和貯存過(guò)程中要遵守使用闡明書(shū)和操作規(guī)程規(guī)定，防止其損壞或失效。5）、不能隨意拆卸固定安裝設(shè)備。6）、當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備有異常時(shí)，應(yīng)及時(shí)停止使用并報(bào)告辦公室，辦公室應(yīng)及時(shí)組織對(duì)設(shè)備故障進(jìn)行分析、維修，對(duì)無(wú)法修理設(shè)備，由總經(jīng)理批準(zhǔn)報(bào)廢或作相應(yīng)解決。7）、設(shè)備使用環(huán)境內(nèi)外應(yīng)符合有關(guān)技術(shù)文獻(xiàn)規(guī)定。8）、質(zhì)量管理部應(yīng)按規(guī)定期間送計(jì)量設(shè)備到法定計(jì)量部門(mén)檢定。9）、設(shè)備維修、檢定等應(yīng)記錄在設(shè)備檔案內(nèi)。質(zhì)量否決制度編號(hào)：KX—QM—024—起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：.8.15執(zhí)行日期：.9.15變更記錄：變更因素：1、目：保證質(zhì)量管理部有效行使藥物質(zhì)量裁決權(quán)，保證經(jīng)營(yíng)藥物質(zhì)量。2、根據(jù)：《藥物管理法》、《藥物質(zhì)量經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》、《藥物流通監(jiān)督管理辦法》等及其實(shí)行條例。3、范疇：公司內(nèi)與質(zhì)量關(guān)于所有過(guò)程。4、內(nèi)容：1）、嚴(yán)把購(gòu)進(jìn)藥物質(zhì)量驗(yàn)收關(guān)。在藥物購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥物時(shí)，驗(yàn)收員應(yīng)上報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)，確認(rèn)有質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，驗(yàn)收員有權(quán)拒收；并告知商品部與供貨方聯(lián)系。2）、嚴(yán)把首營(yíng)公司、首營(yíng)品種審核關(guān)。在首營(yíng)品種和首營(yíng)公司審核時(shí)，對(duì)資質(zhì)不合法、資料不齊，銷售人員無(wú)合法手續(xù)或?qū)徍藭r(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題產(chǎn)品，質(zhì)量管理部有權(quán)回絕建檔和購(gòu)進(jìn)。3）、嚴(yán)把在庫(kù)儲(chǔ)存商品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查關(guān)。在藥物儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、陳列時(shí)發(fā)現(xiàn)和確以為不合格藥物時(shí)，質(zhì)量管理部簽發(fā)“藥物停售告知單“，及時(shí)收回已變質(zhì)藥物交配送中心集中報(bào)損。4）不合格藥物確認(rèn)、報(bào)損、銷毀須經(jīng)質(zhì)管部審核確認(rèn)。5）門(mén)店質(zhì)量管理、藥物配送退回、購(gòu)進(jìn)退出時(shí)須經(jīng)質(zhì)量質(zhì)管部審核確認(rèn)。4）、對(duì)倉(cāng)庫(kù)使用或驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備質(zhì)量不能保證它所起作用時(shí)，質(zhì)量管理部和經(jīng)理室應(yīng)對(duì)其行使質(zhì)量否決權(quán)。5）、公司服務(wù)質(zhì)量浮現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題時(shí)，公司經(jīng)理室應(yīng)對(duì)其行使質(zhì)量否決權(quán)。質(zhì)量管理制度檢查考核制度編號(hào)：KX—QM—025—起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：.8.15執(zhí)行日期：.9.15變更記錄：變更因素：1、目：有效保證質(zhì)量管理工作順利進(jìn)行，防止浮現(xiàn)質(zhì)量隱患，堵塞漏洞。2、根據(jù)：《藥物管理法》和《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)行條例。3、范疇：各有關(guān)部門(mén)及崗位質(zhì)量量化規(guī)定。4、內(nèi)容：1）、每半年由質(zhì)量管理部牽頭對(duì)各部門(mén)及各門(mén)店質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況進(jìn)行檢查一次，各部門(mén)提供有關(guān)資料和數(shù)據(jù)。2）檢查重要內(nèi)容是質(zhì)量目的實(shí)行效果、進(jìn)展限度和藥物質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況以及各部門(mén)、各崗位GSP執(zhí)行狀況。3）對(duì)未按藥物質(zhì)量管理制度展開(kāi)工作或執(zhí)行不力部門(mén)，質(zhì)管部門(mén)責(zé)令其整治，并實(shí)行相應(yīng)懲罰；對(duì)執(zhí)行良好應(yīng)與以獎(jiǎng)勵(lì)。4）、檢查辦法以檢查記錄、憑證和現(xiàn)場(chǎng)檢查為主，并結(jié)合口頭詢問(wèn)、筆試等各種辦法。5）、質(zhì)量管理部將檢查考核成果上報(bào)分管質(zhì)量副總。6）、各門(mén)店每季度自行檢查一次藥物質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況。7）、質(zhì)量管理部應(yīng)對(duì)制度考核記錄和整治檔案存檔兩年備查。藥物召回質(zhì)量管理制度編號(hào)：KX—QM—028—起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：.8.15執(zhí)行日期：.9.15變更記錄：變更因素：一、目：切實(shí)保護(hù)消費(fèi)者利益，保證經(jīng)營(yíng)藥物安全，維護(hù)公司良好形象。二、根據(jù)：國(guó)家藥監(jiān)局《藥物召回管理辦法》（局令第29號(hào)）。三、合用范疇：我司經(jīng)營(yíng)須召回藥物。四、內(nèi)容：1、藥物召回，是指按照規(guī)定程序收回已上市銷售存在安全隱患藥物。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等因素也許使藥物具備危及人體健康和生命安全不合理危險(xiǎn)。2、公司質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥物召回管理。完善藥物不良發(fā)應(yīng)（ADR）報(bào)告制度及有關(guān)制度，建立以質(zhì)量管理部為中心，各有關(guān)部門(mén)為網(wǎng)絡(luò)單元藥物信息反饋、傳遞、分析及解決完善藥物質(zhì)量安全信息體系。（1）建立藥物質(zhì)量安全信息反饋記錄，將信息及時(shí)反饋給關(guān)于部門(mén)。（2）建立和保存完整購(gòu)銷記錄，保證銷售可溯源性。（3）質(zhì)量管理部門(mén)配備專人負(fù)責(zé)藥物質(zhì)量安全信息收集、匯總和解決，并負(fù)責(zé)對(duì)藥物質(zhì)量安全信息解決進(jìn)行歸類存檔。（4）發(fā)現(xiàn)我司經(jīng)營(yíng)藥物存在安全隱患，應(yīng)及時(shí)停止銷售該藥物，告知供應(yīng)廠商和購(gòu)買(mǎi)使用個(gè)人，并告知門(mén)店召回售出藥物，并向藥物監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。3、藥物安全隱患調(diào)查與評(píng)估：（1）公司有責(zé)任和義務(wù)配合供應(yīng)廠商或者藥物監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展關(guān)于藥物安全隱患調(diào)查，提供關(guān)于資料。（2）藥物安全隱患調(diào)查內(nèi)容應(yīng)當(dāng)依照實(shí)際狀況擬定，可以涉及：

A、已發(fā)生藥物不良事件種類、范疇及因素。

B、藥物使用與否符合藥物闡明書(shū)、標(biāo)簽規(guī)定適應(yīng)癥、用法用量規(guī)定。

C、藥物儲(chǔ)存、運(yùn)送與否符合規(guī)定。

D、也許存在安全隱患藥物批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范疇。

E、其化也許影響藥物安全因素。（3）藥物安全隱患評(píng)估重要內(nèi)容涉及：

A、該藥物引起危害也許性，以及與否已經(jīng)對(duì)人體健康導(dǎo)致了危害。

B、對(duì)重要使用人群危害影響。

C、對(duì)特殊人群，特別是高危人群危害影響，如老年、小朋友、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。

D、危害嚴(yán)重與緊急限度。

E、危害導(dǎo)致后果。4、實(shí)行“召回制度”藥物涉及三大類：一是養(yǎng)護(hù)發(fā)當(dāng)前有效期內(nèi)，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，也許有質(zhì)量隱患藥物；二是由于印刷校對(duì)等因素，導(dǎo)致產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及闡明書(shū)不符合國(guó)家關(guān)于規(guī)定藥物；三是公司確認(rèn)存在嚴(yán)重安全隱患藥物；四是各級(jí)藥物監(jiān)督管理部門(mén)強(qiáng)制實(shí)行藥物召回。5、公司在作出藥物召回決定后，第一時(shí)間告知門(mén)店停止銷售，并告知購(gòu)買(mǎi)顧客停止使用，同步向有關(guān)職能部門(mén)報(bào)告。啟動(dòng)藥物召回后，必要在規(guī)定期間內(nèi)完畢召回工作。6、公司對(duì)召回藥物解決應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄，并向省、市藥物監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。必要銷毀藥物，應(yīng)當(dāng)在藥物監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷毀。在召回完畢后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)成果存檔備查。含特殊藥物復(fù)方制劑管理制度編號(hào)：KX—QM—029—起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：.8.15執(zhí)行日期：.9.15變更記錄：變更因素：制定目：為加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理，防止上述藥物流入非法渠道，制定本制度。制定根據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥物管理法》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物流通監(jiān)督管理辦法》、國(guó)家局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理告知》等法律法規(guī)、規(guī)章。合用范疇：合用于含麻黃堿類復(fù)方制劑購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)送及有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)等環(huán)節(jié)。負(fù)責(zé)人：質(zhì)量管理部、商品部、人力資源部及各門(mén)店內(nèi)容：1．本制度所涉及藥物范疇為含麻黃堿類復(fù)方制劑（不涉及含麻黃中成藥），麻黃堿類是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令445號(hào)）中，附表《易制毒化學(xué)品分類和品種目錄》第一類第12項(xiàng)，涉及麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)，常用品種見(jiàn)附頁(yè)（本表所列品種供參照，實(shí)際工作中應(yīng)以闡明書(shū)中標(biāo)注成分為準(zhǔn)）。對(duì)該類藥物管理，除應(yīng)遵守國(guó)家法律、法規(guī)、規(guī)章和我司質(zhì)量管理制度中對(duì)普通藥物進(jìn)行管理規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度規(guī)定各項(xiàng)管理規(guī)定。2．含麻黃堿類復(fù)方制劑采購(gòu)管理：依照關(guān)于法律法規(guī)規(guī)定，我公司只能向依照《中華人民共和國(guó)藥物管理法》規(guī)定獲得《藥物生產(chǎn)允許證》、藥物批準(zhǔn)文號(hào)等關(guān)于資質(zhì)生產(chǎn)公司或者具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)資質(zhì)藥物批發(fā)公司采購(gòu)該類藥物。在采購(gòu)該類藥物前，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)及時(shí)做好首營(yíng)資料收集、報(bào)批、備案工作，質(zhì)量管理部門(mén)在對(duì)上述資料審查合格后需將該類藥物關(guān)于資料存檔。在完畢首營(yíng)資料審批后方可購(gòu)進(jìn)該類藥物。購(gòu)進(jìn)進(jìn)口含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，還應(yīng)向供貨單位索取《進(jìn)口藥物注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件、《進(jìn)口藥物檢查報(bào)告書(shū)》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章《進(jìn)口藥物通關(guān)單》復(fù)印件，并在上述各類復(fù)印件上加蓋供貨單位公章。3．含麻黃堿類復(fù)方制劑驗(yàn)收入庫(kù)管理：質(zhì)量管理部驗(yàn)收組負(fù)責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑驗(yàn)收，做到票、帳、貨相符。該類藥物到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)藥物闡明書(shū)中標(biāo)注成分及時(shí)辨別出該類藥物，并按照其儲(chǔ)存條件放入相應(yīng)庫(kù)待驗(yàn)區(qū)中。在依照驗(yàn)收程序?qū)υ擃愃幬镞M(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收合格后應(yīng)及時(shí)告知門(mén)店上架銷售。3、含麻黃堿類復(fù)方制劑儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查和出庫(kù)復(fù)核管理：質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)將該類藥物列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)人員按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種原則進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，當(dāng)發(fā)當(dāng)前庫(kù)藥物存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。4．含麻黃堿類復(fù)方制劑有效期管理：該類藥物有效期管理，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行我司《藥物效期管理制度》中各項(xiàng)規(guī)定。5．不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑管理：不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑管理，除應(yīng)遵守我司《不合格藥物管理制度》和《不合格藥物管理程序》關(guān)于規(guī)定外，還應(yīng)遵守如下規(guī)定：5.1不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑報(bào)損、銷毀，由各門(mén)店指定含麻黃堿類復(fù)方制劑保管員提出申請(qǐng)，配送中心負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，填報(bào)“不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑報(bào)損審批表”。5.2不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑銷毀，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部含麻黃堿類復(fù)方制劑專職質(zhì)量管理員復(fù)查確認(rèn)并經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后，在質(zhì)量管理人員和財(cái)務(wù)部門(mén)監(jiān)督下銷毀，并做好“不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑報(bào)廢、銷毀記錄”。6．含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售管理：銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理關(guān)于規(guī)定，含麻黃堿類復(fù)方制劑非處方藥一次銷售不得超過(guò)5個(gè)最小單位包裝。應(yīng)認(rèn)真仔細(xì)觀測(cè)購(gòu)買(mǎi)人狀況，禁止將該類藥物銷售給行跡可疑顧客。采購(gòu)部、配送中心、各門(mén)店應(yīng)跟蹤核算該類藥物進(jìn)銷狀況，并如實(shí)填寫(xiě)含麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)銷狀況核算記錄臺(tái)帳，按月匯總后轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部保存至藥物有效期滿后一年備查。各門(mén)店發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑購(gòu)買(mǎi)方存在異常狀況時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)停止銷售，并向門(mén)店負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。公司各門(mén)店應(yīng)對(duì)營(yíng)業(yè)員做好宣傳培訓(xùn)工作。7、含麻黃堿類復(fù)方制劑運(yùn)送管理：該類藥物運(yùn)送，應(yīng)遵守我司《藥物運(yùn)送管理制度》和《藥物運(yùn)送管理程序》各項(xiàng)規(guī)定。8、含麻黃堿類復(fù)方制劑儲(chǔ)存、運(yùn)送設(shè)施設(shè)備管理，應(yīng)遵守我司《設(shè)施、設(shè)備管理制度》關(guān)于規(guī)定。9、含麻黃堿類復(fù)方制劑安全及值班管理：9.1含麻黃堿類復(fù)方制劑應(yīng)存儲(chǔ)于配送中心設(shè)立“含麻黃堿類復(fù)方制劑專區(qū)”內(nèi)，需冷藏含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)存儲(chǔ)于冷庫(kù)內(nèi)。10.1在庫(kù)儲(chǔ)存期間，如發(fā)現(xiàn)該類藥物浮現(xiàn)短少，應(yīng)注意保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)并告知部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)，部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)后應(yīng)及時(shí)告知質(zhì)量管理部門(mén)和安全管理部門(mén)，狀況嚴(yán)重應(yīng)及時(shí)報(bào)告本地藥監(jiān)和公安部門(mén)。10.2公司安保人員應(yīng)按照公司關(guān)于規(guī)定，加強(qiáng)值班，嚴(yán)防藥物被盜被搶。11．含麻黃堿類復(fù)方制劑知識(shí)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)：11.1人力資源部負(fù)責(zé)組織含麻黃堿類復(fù)方制劑有關(guān)知識(shí)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)工作，并將涉及含麻黃堿類復(fù)方制劑在內(nèi)藥物知識(shí)培訓(xùn)納入全年培訓(xùn)籌劃，質(zhì)量管理部協(xié)助人力資源部完畢培訓(xùn)任務(wù)。11.2含麻黃堿類復(fù)方制劑知識(shí)培訓(xùn)對(duì)象應(yīng)為涉及總經(jīng)理在內(nèi)全體員工，由綜合人力資源部將培訓(xùn)內(nèi)容及考試試卷存檔，并建立員工培訓(xùn)檔案。12．從業(yè)人員健康管理：公司在質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸含麻黃堿類復(fù)方制劑崗位工作人員，應(yīng)按照公司《衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度》規(guī)定進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加芯癫　魅静〉纫苍S污染藥物或也許導(dǎo)致含麻黃堿類復(fù)方制劑發(fā)生差錯(cuò)人員，不得從事直接接觸含麻黃堿類復(fù)方制劑工作。安全誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)管理制度編號(hào)：KX—QM—032—起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：.8.15執(zhí)行日期：.9.15變更記錄：變更因素：目：1、為加強(qiáng)溝通交流，規(guī)范公司藥物經(jīng)營(yíng)行為，增強(qiáng)公司對(duì)藥物、醫(yī)療器械質(zhì)量管理意識(shí)和力度，建立健全藥物經(jīng)營(yíng)公司誠(chéng)信制度。2、倡導(dǎo)公司誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，達(dá)到公司安全經(jīng)營(yíng)范疇：公司商品購(gòu)進(jìn)、銷售、儲(chǔ)存內(nèi)容：一：各部門(mén)強(qiáng)化監(jiān)管促誠(chéng)信。在部門(mén)及門(mén)店詳細(xì)工作中強(qiáng)化誠(chéng)信意識(shí)，堅(jiān)持安全誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)以規(guī)范公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。二、各部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)藥事法規(guī)和關(guān)于政策上傳下達(dá)，自查自糾，及時(shí)報(bào)告?zhèn)€人不誠(chéng)信行為和藥物安全面存在問(wèn)題，以誠(chéng)信督促推動(dòng)市場(chǎng)誠(chéng)信建設(shè)。三、對(duì)守誠(chéng)信部門(mén)、個(gè)人應(yīng)提出表?yè)P(yáng)，對(duì)不守信部門(mén)或個(gè)人應(yīng)提出批評(píng)，以切實(shí)維護(hù)公司誠(chéng)信安全形象。四、加強(qiáng)對(duì)藥物從業(yè)人員職業(yè)道德建設(shè)和法律、法規(guī)以及藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)工作，積極倡導(dǎo)信用理念，培養(yǎng)藥物安全信用意識(shí)，構(gòu)建藥械安全信用環(huán)境。五、加強(qiáng)與供應(yīng)商、藥監(jiān)部門(mén)溝通并積極積極收集意見(jiàn)建議，交流藥物質(zhì)量管理中經(jīng)驗(yàn)，探討各種藥物質(zhì)量管理難題，并進(jìn)行改進(jìn)；六、強(qiáng)化質(zhì)量安全意識(shí)，從購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售環(huán)節(jié)杜絕假劣藥物。七、完善同消費(fèi)者溝通渠道，尊重消費(fèi)者對(duì)公司誠(chéng)信建設(shè)、藥物質(zhì)量等方面意見(jiàn)，八、通過(guò)監(jiān)管部門(mén)、供應(yīng)商、消費(fèi)者與公司各崗位人員安全誠(chéng)信方面信息互動(dòng)，通過(guò)提示、督促，以達(dá)到提高和增強(qiáng)公司誠(chéng)信自律意識(shí)，樹(shù)立公司良好安全誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)形象。質(zhì)量管理獎(jiǎng)懲制度編號(hào)：KX—QM—033—起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：.8.15執(zhí)行日期：.9.15變更記錄：變更因素：目：加強(qiáng)各崗位人員質(zhì)量意識(shí)，履行崗位質(zhì)量職責(zé)，實(shí)行獎(jiǎng)優(yōu)罰劣，貫徹“質(zhì)量為本，誠(chéng)信為民”質(zhì)量方針，保證人民群眾有藥合法、安全、合理、有效質(zhì)量目的實(shí)現(xiàn)。根據(jù)：《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則并參照公司崗位績(jī)效考核。范疇：公司所有人員內(nèi)容：全員堅(jiān)持“質(zhì)量第一，安全第一”原則，做到重在事前有防范，并做到事中有檢查，事后有整治有獎(jiǎng)懲。從供應(yīng)商審核及商品采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)嚴(yán)格把關(guān)，突出質(zhì)量獎(jiǎng)懲。采購(gòu)崗位人員應(yīng)加強(qiáng)對(duì)供貨單位資歷質(zhì)及其所供品種初步資質(zhì)審查，每缺一項(xiàng)扣績(jī)效2分。采購(gòu)籌劃應(yīng)做到按需采購(gòu)，合理采購(gòu)；采購(gòu)合同應(yīng)整頓歸檔并有明確質(zhì)量條款，每不合理一項(xiàng)或缺一項(xiàng)扣績(jī)效2分。采購(gòu)籌劃應(yīng)先有質(zhì)管部審核后方可執(zhí)行，每缺項(xiàng)扣績(jī)效3分。質(zhì)量管理人員對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)、首營(yíng)品種資質(zhì)審查應(yīng)認(rèn)真細(xì)致，收集齊全所有資料，并及時(shí)更換已到期材料，做到最后審核有明確結(jié)論，每缺項(xiàng)扣績(jī)效3分。公司內(nèi)部質(zhì)量否決不到位或GSP內(nèi)審不到位每次扣績(jī)