2024年衛(wèi)生知識健康教育知識競賽-GMP(藥品生產質量管理規(guī)范)知識競賽筆試參考題庫含答案

“人人文庫”水印下載源文件后可一鍵去除，請放心下載?。▓D片大小可任意調節(jié)）2024年衛(wèi)生知識健康教育知識競賽-GMP(藥品生產質量管理規(guī)范)知識競賽筆試參考題庫含答案“人人文庫”水印下載源文件后可一鍵去除，請放心下載！第1卷一.參考題庫(共75題)1.生產工藝不變，生產設施和設備未變化，僅僅是檢驗方法或儀器有所改變，需要再驗證嗎？2.建立藥品召回體系，確保能夠召回任何一批已經發(fā)運銷售的產品，是藥品生產質量管理的基本要求之一。3.廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合（）要求。A、藥品管理B、生產管理C、質量管理D、藥品生產4.每次生產結束后應當進行（），確保設備和工作場所沒有（）與本次生產（）的物料、產品和文件。下次生產開始前，應當對前次（）情況進行確認。5.（）的人員應當正確理解相關的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。6.清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的（）等因素。A、取樣回收率B、殘留物的性質C、殘留物檢驗方法的靈敏度D、殘留物的限度7.不得在同一生產操作間同時進行（）的生產操作，除非沒有發(fā)生（）的可能。8.無菌藥品應當按照（）的原則對C級潔凈區(qū)和D級潔凈區(qū)（必要時）進行（）9.藥品召回應當制定召回操作規(guī)程，產品召回負責人應當獨立于（）和（）部門；召回處理情況應當向（）通報。10.危險化學品生產企業(yè)應委托有危險化學品運輸資質的運輸企業(yè)承運，并應當向承運人說明運輸的危險化學品的（）等情況。A、品名B、數量C、危害D、應急措施11.生產區(qū)和貯存區(qū)應當有足夠的空間，避免生產或質量控制操作發(fā)生（）。12.無菌藥品在A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現少量≥（）的懸浮粒子時，應當進行調查。13.藥品生產企業(yè)應當建立和保存完整的（），保證銷售藥品的（）。14.經監(jiān)督檢查（包括跟蹤檢查或監(jiān)督抽查），發(fā)現藥品生產企業(yè)不符合GMP要求的怎樣處理？15.中間產品和待包裝產品至少要表明有效期。16.應有專人分別負責（）采供的業(yè)務和質量管理。，經法定代表人（），分別承擔業(yè)務管理和質量管理的職責。17.確保企業(yè)所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據實際需要調整培訓內容是誰的職責？18.新版GMP對產品回收是如何規(guī)定的？19.原料藥生產，（）的設備或部件應當專用。20.下列哪些產品需有質量標準？（）A、外購中間產品B、外購的待包裝產品C、外銷中間產品D、外銷的待包裝產品21.醫(yī)用氧生產過程的（）步驟應經過驗證。A、所有B、關鍵C、部分22.任何進入（）的人員均應當按照規(guī)定更衣。23.無菌藥品生產過程中的污染（如活生物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計數器時，應當在（）和（）期間進行測試24.應當綜合考慮所生產原料藥的（）因素來確定控制標準、檢驗類型和范圍。A、特性B、批量C、工藝步驟對產品質量影響的大小D、反應類型25.為了防止微生物的滋生。注射用水可采用什么方法保存？26.應當對首次采購的最初三批物料（）后，方可對后續(xù)批次進行部分項目的檢驗。27.人員衛(wèi)生操作規(guī)程應當包括與健康、衛(wèi)生習慣及（）相關內容。生產區(qū)和質量控制區(qū)的人員應當正確理解相關的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。A、人員著裝B、人員進出C、人員培訓D、人員資格28.新藥保護期怎樣規(guī)定？29.在無菌潔凈區(qū)里除地面外其它清潔不可使用普通海綿拖把進行清潔。30.關于數條包裝線進行包裝的說法正確的是（）。A、為了防止混淆，不準數條線同時包裝B、應采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施C、不同產品的外包裝顏色不同，不會發(fā)生混淆，所以沒有必要采取隔離D、不同包裝線均有人員進行監(jiān)控，不會發(fā)生混淆，所以不需要采取隔離31.哪種情況不需要再驗證（）A、設備保養(yǎng)、維護后B、關鍵工藝和質量控制方法變更C、生產操作規(guī)程變更D、主要原輔料、內包材變更E、生產一定周期后32.無菌藥品生產工作服及其質量應當與（）的要求及操作區(qū)的（）級別相適應。33.配料時由他人獨立進行物料復核的內容應包括（）。A、名稱B、數量C、批號D、代碼34.企業(yè)應當對（）廠房、設施、設備按照預定用途和GMP及相關法律法規(guī)要求制定用戶需求，并經審核、批準。A、新的或改造的B、新的或重建的C、舊的或改造的D、舊的或重建的35.任何進入生產區(qū)的人員均應當按照規(guī)定（）。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與（）和（）要求相適應。36.單采血漿站只能對省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門（）內的供血漿者進行篩查和采集血漿。37.熔封的產品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）應當作（）的檢漏試驗，其它包裝容器的密封性應當根據操作規(guī)程進行（）檢查。38.當采用階段性生產組織方式時，應當綜合考慮階段性生產的最長時間和最大批次數量，以作為清潔驗證的評價的（）。A、結論B、結果C、依據D、方法39.簡述產品質量管理文件的內容。40.樣品的貯存條件應與相應的（）的貯存條件一致。A、物料B、產品C、物料與產品D、成品41.《中國藥典》正文系根據藥物自身的理化與生物學特性，按照（）等所制定的、用以檢測藥品質量是否達到用藥要求并衡量其質量是否穩(wěn)定均一的技術規(guī)定。A、處方來源、生產工藝和貯藏運輸條件B、批準的處方來源和生產工藝C、處方來源和生產工藝D、批準的處方來源、生產工藝和貯藏運輸條件42.生產過程中盡可能減少物料的微生物污染程度。必要時，物料的質量標準中應當包括（）檢查項目。A、微生物限度B、細菌內毒素C、熱原D、含量43.《藥品委托生產批件》的有效期怎樣規(guī)定？44.自檢報告包括哪些內容？45.在干燥物料或產品，尤其是（）、（）或（）物料或產品的生產過程中，應當采取特殊措施，防止粉塵的產生和擴散。46.液氧的生產應遵循的原則包括（）。A、分離和純化工藝應經過驗證，并按照工藝要求進行日常監(jiān)控B、生產過程應有連續(xù)質量和雜質監(jiān)控措施，并有監(jiān)測記錄C、用于監(jiān)控工藝過程的計算機系統(tǒng)應經過驗證D、連續(xù)生產過程批次的劃分應有文件規(guī)定E、按批次進行取樣檢驗47.包裝材料應當由專人按照用量發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產的包裝材料正確無誤。48.要供應商進行評估后才能購買的包括（）A、原料B、輔料C、直接接觸藥品的包裝材料D、試劑49.應當對電子讀碼機、標簽計數器或其他類似裝置的功能（），確保其準確運行。檢查應當（）。50.無菌藥品生產除A/B級潔凈區(qū)，在其它潔凈區(qū)內，水池或地漏應安裝易于（）且?guī)в校ǎ┕δ艿难b置以防（）。51.應當定期（）投訴記錄，以便發(fā)現需要警覺、重復出現以及可能需要從市場召回藥品的問題，并采取相應措施。A、回顧分析B、向當地藥品監(jiān)督管理部門上報C、回顧評估D、向當地政府部門上報52.所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的（）和操作規(guī)程進行操作并有（），以確保藥品達到規(guī)定的質量標準，并符合藥品生產許可和注冊批準的要求。53.企業(yè)應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，設立（）并配備專職人員負責管理。54.購入的中藥材，（）包裝上應有明顯標簽，注明品名、規(guī)格、數量、產地、采收（初加工）時間等信息。A、每批B、每件C、每小袋D、每小包55.質量控制實驗室中哪些實驗室必須彼此分開？56.批生產記錄的內容是什么？57.生物制品通則是對各論生產和質量規(guī)范的（）要求。A、原則性B、一般性C、通用型D、常規(guī)性58.質量管理部門應當參與所有與（）有關的活動，負責審核所有與GMP有關的文件。A、生產B、工程管理C、質量D、物料管理59.藥品生產企業(yè)應當定期進行（），監(jiān)控GMP的實施情況。A、驗證B、自檢C、變更D、評估60.中藥飲片的炮制、貯存和運輸過程中，應當采取措施控制污染，防止變質，避免（）。A、交叉污染B、混淆C、損耗D、差錯61.藥品包裝的廠房或區(qū)域設計和布局的基本要求是什么？62.企業(yè)應制定（），以文件的形式說明確認或驗證工作的關鍵信息？A、驗證方案B、驗證文件C、驗證年度計劃D、驗證總計劃63.在產品生命周期中，考慮到對工藝的理解和工藝性能控制水平的變化，應當對持續(xù)工藝確認的范圍和頻率進行周期性的（）。A、審核B、核算C、整理D、調整64.為什么說計量工作是企業(yè)的一項重要工作？65.所有生產和檢驗設備都應當有明確的操作規(guī)程。66.醫(yī)用氧企業(yè)的生產管理負責人應具有相關專業(yè)（如化工、藥學、化學、機械和工業(yè)工程等）大專以上學歷或中級專業(yè)技術職稱，具有三年以上的醫(yī)用氧的生產和質量管理經驗，其中至少（）的醫(yī)用氧生產管理經驗。A、1年B、3年C、5年D、10年67.GMP的目標是什么？68.文件管理檔案系統(tǒng)必須保證重要文件以及各類信息的安全性，保證（）69.當確認或驗證分階段進行時，只有當上一階段的確認或驗證報告得到批準，或者確認或驗證活動符合預定目標并經批準后，方可進行（）的確認或驗證活動。A、之前B、現階段C、再一次D、下一階段70.下列選項中哪些非生產用物品可以存放于生產區(qū)、倉儲區(qū)？（）A、食品B、飲料C、香煙D、以上都不能存放71.菌毒種管理制度涉及的方面及制定的依據是什么？72.為確認與產品直接接觸設備的清潔操作規(guī)程的有效性，應當進行（）驗證。A、設備B、工藝C、清潔D、運輸73.記錄如需重新謄寫，則原有記錄（）。A、可以保存B、建議銷毀C、不得銷毀D、不得保存74.確保完成產品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數據是誰的職責？75.休息室的設置不應當對生產區(qū)、（）和（）造成不良影響。更衣室和盥洗室應當方便人員進出，并與（）相適應。盥洗室不得與（）和（）直接相通。第2卷一.參考題庫(共75題)1.可采用（）的方式確定重新加工的操作規(guī)程和預期結果。2.驗證報告的內容是什么？3.采用經過（）或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔；必要時，應當對（）設備表面的殘留物進行檢測。4.單采血漿站是指根據地區(qū)（），按照有關標準和要求并經嚴格審批設立，采集供應血液制品生產用原料血漿的單位。單采血漿站由（）單位設置，具有獨立的法人資格。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。5.傳統(tǒng)發(fā)酵工藝生產用菌種培養(yǎng)或發(fā)酵應當對關鍵工藝參數進行監(jiān)控，關鍵工藝參數是指（）。A、溫度B、攪拌速度C、通氣量D、壓力6.企業(yè)可以根據變更的（）對產品質量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更）。A、原因、范圍B、原因、性質C、作用、原因D、性質、范圍7.中藥材、中藥飲片應按質量要求貯存、養(yǎng)護，貯存期間各種養(yǎng)護操作應當建立養(yǎng)護記錄；養(yǎng)護方法應當（），以免造成污染和交叉污染。A、保證藥材質量B、安全C、有效D、安全有效8.企業(yè)對哪些情形下需要進行產品質量回顧分析？9.將（）的活動稱為退貨。10.應當按照操作規(guī)程，每年對所有生產的藥品按品種進行產品質量回顧分析，以（）。A、確認工藝穩(wěn)定可靠B、原輔料、成品現行質量標準的適用性C、及時發(fā)現不良趨勢D、檢驗方法的可靠性E、確定產品及工藝改進的方向11.在購進設備后，應當建立并保存（）文件。A、售后協(xié)議B、設備的采購、安裝、確認文件和記錄C、設備的采購和使用說明書12.投訴調查和處理應當有記錄，并注明所查（）的信息。13.企業(yè)應當依據什么配置空調凈化系統(tǒng)？14.危險品庫應明確倉庫保管員進行專人管理，管理人員如有條件可以進行專門培訓。15.因包裝過程發(fā)生異常需要重新包裝產品應如何管理？16.無菌藥品包括（）和（）。17.生物制品注射用水應在制備后（）小時內使用。A、10B、8C、6D、518.藥品生產企業(yè)未按規(guī)定實施GMP的，應受到什么樣的處罰？19.檢驗結果超標是指（）。20.產品召回負責人（）查閱到藥品發(fā)運記錄。A、獲得銷售部批準后才能B、獲得質量受權人批準后才能C、不允許D、應當迅速21.在產品放行前，質量受權人必須按照上述第2項的要求出具產品放行審核記錄，并納入批記錄是誰的職責？22.質量管理部門職責是參與所有與質量有關的活動，參與審核所有GMP文件（）23.購進同一廠家的同一批原料，到貨時間不同，應分別取樣檢驗。24.每批藥品的留樣數量一般至少應當能夠確保按照注冊批準的質量標準完成（）（無菌檢查和熱原檢查等除外）。A、一次全檢B、兩次全檢C、三次全檢D、四次全檢25.《藥品召回管理辦法》中規(guī)定根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為哪幾級？26.《中國藥典》2015年版新增了（）部。A、第一B、第二C、第三D、第四27.下列哪些運輸條件應當予以確認？（）A、冷藏B、陰涼C、室溫D、常溫28.經過評估（）用于中藥飲片的質量評價。A、中藥材的檢驗結果B、中間產品的檢驗結果C、待包裝產品的檢驗結果D、上一批中藥飲片的檢驗結果29.試劑的生產商和供應商應具有國家法律、法規(guī)所規(guī)定的（）。選用的試劑與材料應符合（），建立試劑的確認程序，包括實施確認的人員、方法、質量控制方法、接收標準。30.監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況是誰的職責？31.經企業(yè)負責人特批的人員未經培訓也可以進入生產區(qū)和質量控制區(qū)。32.供應商指物料、設備、儀器、試劑、服務等的提供方，如（）、（）等。33.單采血漿站（）為質量管理的第一責任人。單采血漿站應設置（），負責全站的全面質量保證和質量控制。（）負責人須向法定代表人直接報告質量管理體系業(yè)績及要改進的需求。34.下列哪些情形的藥品為假藥（）A、超過有效期的B、變質的C、沒有批準文號的D、沒有生產批號的35.企業(yè)的工藝規(guī)程應如何更改？36.企業(yè)執(zhí)行的變更都應當評估其對（）的潛在影響。A、生產過程B、產品質量C、操作人員D、設施設備37.產品出現質量問題時，（）應當能夠迅速啟動，并迅速實施。A、換貨B、退貨C、召回D、銷毀38.容器、設備或設施所處的狀態(tài)需用經企業(yè)相關部門批準的標識格式進行標識，所處的狀態(tài)有（）。A、待檢B、合格C、不合格D、已清潔39.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理是誰的職責？40.包裝結束時，已打印批號的剩余包裝材料由專人負責銷毀，并且有銷毀記錄（）41.進行（），并有相應的（）。應當按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行（），并有相關記錄。發(fā)現制藥用水微生物污染達到（）、（）時應當按照操作規(guī)程處理。42.藥品生產企業(yè)的總體布局要求是什么？43.進入生產區(qū)的人員可以進行化妝和佩帶飾物。（）44.最終滅菌產品生產操作環(huán)境，需符合在D級潔凈度級別的工序和操作包括（）。A、軋蓋B、灌裝前物料的準備C、產品配制（指濃配或采用密閉系統(tǒng)的配制）和過濾直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗D、直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌45.不合格的制劑中間產品、待包裝產品和成品一般不得進行（）46.承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質量標準是誰的職責？47.除另有規(guī)定外，無菌藥品批次劃分的原則，按（）要求進行劃分。A、大（?。┤萘孔⑸鋭┮酝慌湟汗拮罱K一次配制的藥液所生產的均質產品為一批；同一批產品如用不同的滅菌設備或同一滅菌設備分次滅菌的，應當可以追溯B、粉針劑以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產周期內生產的均質產品為一批C、凍干產品以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批D、眼用制劑、軟膏劑、乳劑和混懸劑等以同一配制罐最終一次配制所生產的均質產品為一批48.以下適合用于接觸藥品的設備潤滑劑的是（）。A、乳化液B、食用型潤滑油C、潤滑脂D、食用潤滑劑49.為避免設備污染藥品，所以在設備進行維護保養(yǎng)的時候絕對不能使用潤滑劑。50.原、輔料和包裝材料的儲存條件是什么？51.委托檢驗合同應當明確受托方有義務接受（）檢查。A、第三方B、藥品監(jiān)督管理部門C、技術監(jiān)督管理部門D、藥檢部門52.（）的生產操作應當有防止污染和交叉污染的措施，并對中藥材炮制的全過程進行有效監(jiān)控。A、中藥材B、毒性中藥材C、中藥飲片D、毒性中藥飲片53.校準的含意是什么？54.直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后至少（）進行一次健康檢查。55.除質量管理部門人員外，其它部門人員職責確需委托的，可以委托給有資質的人員（）56.下列有關標準品、對照品的描述，錯誤的是（）。A、標準品、對照品系指僅用于含量測定的標準物質B、標準品、對照品均由國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標定和供應C、標準品按效價單位（或μg）計，以國際標準品進行標定D、對照品除另有規(guī)定，，可以按干燥品（或無水物）進行計算后使用57.實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免（）和（），應當有足夠的區(qū)域用于（）、留樣和（）的存放以及（）。58.中藥材前處理和中藥提取的委托生產使用的中藥材和中藥飲片來源和質量應當由哪一方負責？59.用于持續(xù)穩(wěn)定性考察的設備應該按照第7章和第5章的要求進行（）和（）。A、維修和保養(yǎng)B、確認和維護C、驗證和校驗D、確認和校驗60.生產開始前應當進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批產品生產無關的物料，設備處于（）狀態(tài)。（）應當有記錄。61.毒性中藥材加工、炮制應使用專用（），并與其他飲片生產區(qū)嚴格分開，生產的廢棄物應經過處理并符合要求。A、儀器B、設施C、設備D、裝置62.物料接收和成品生產后應當及時按照（）管理，直至放行。物料和產品應當根據其（）有序分批貯存和周轉63.下列設備狀態(tài)標志底色，哪個是錯誤的（）A、設備停用：黑色B、設備性能狀況完好：綠色C、設備維修中：紅色D、設備待維修：黃色64.制藥工藝用水有什么要求？65.變更都應當評估其對（）的潛在影響66.無菌生產的（）級潔凈區(qū)內禁止設置水池和地漏，在其它潔凈區(qū)內，水池或地漏應當有適當的（）、（）和（）。67.對藥品不良反應應執(zhí)行（）A、報告制度，對嚴重的或罕見的藥品不良反應隨時報告B、定期報告制度，對嚴重的或罕見的藥品不良反應可越級報告C、越級報告制度，對嚴重的或罕見的藥品不良反應隨時報告D、逐級、定期報告制度，對嚴重的或罕見的藥品不良反應隨時報告，必要進可越級報告68.（）應當證明一個生產工藝按照規(guī)定的工藝參數能夠持續(xù)生產出符合預定用途和注冊要求的產品。A、工藝設計B、工藝驗證C、設備驗證D、設備設計69.中藥飲片炮制過程中產熱產汽的工序，需要設置設施是（）。A、通風設施B、除煙設施C、排濕設施D、降溫設施70.在清潔驗證過程中，應當考慮設備使用后至清潔前的間隔時間以及設備清潔后的（）時限對清潔驗證的影響。A、滅菌B、保存C、使用D、存放71.中藥飲片的質量與（）密切相關。A、中藥材的質量B、供應商C、炮制工藝D、藥材規(guī)格72.標簽、使用說明書必須注明哪些內容？印制、發(fā)放、使用時有何規(guī)定？73.質量管理部門是否可以分別設立質量保證部門和質量控制部門？74.物料供應商的確定及變更應當進行（）。物料供應商的確定及變更應當經（）批準后方可采購。75.企業(yè)如對原先設定的可接受標準進行調整，需進行（），得出最終的驗證結論。A、質量評估B、系統(tǒng)評估C、科學評估D、反饋討論第1卷參考答案一.參考題庫1.參考答案： 應當進行再驗證。2.參考答案：正確3.參考答案：D4.參考答案：清場；遺留；有關；清場5.參考答案：生產區(qū)和質量控制區(qū)6.參考答案：A,B,C,D7.參考答案：不同品種和規(guī)格藥品、混淆或交叉污染8.參考答案：質量風險管理；動態(tài)監(jiān)測9.參考答案：銷售、市場、質量受權人10.參考答案：A,B,C,D11.參考答案：遺漏或差錯12.參考答案：5.0μm13.參考答案：購銷記錄、可溯源性14.參考答案： 由原發(fā)證機關根據評定結果作出限期整改或撤銷藥品GMP認證證書的處理決定。15.參考答案：錯誤16.參考答案：原料血漿；授權17.參考答案： 是生產管理負責人和質量管理負責人共同的職責18.參考答案： 產品回收需經預先批準，并對相關的質量風險進行充分評估，根據評估結論決定是否回收?；厥諔敯凑疹A定的操作規(guī)程進行，并有相應記錄?；厥仗幚砗蟮漠a品應當按照回收處理中最早批次的產品的生產日期確定有效期。19.參考答案：難以清潔20.參考答案：A,B,C,D21.參考答案：B22.參考答案：生產區(qū)23.參考答案：設備調試操作；模擬操作24.參考答案：A,C,D25.參考答案：70℃以上保溫循環(huán)。26.參考答案：全檢合格27.參考答案：A28.參考答案： 新藥經國家藥品監(jiān)督管理局批準頒發(fā)新藥證書后即獲得保護。各類新藥的保護期分別為：第一類新藥12年；第二、三類新藥保護期8年，第四、五類新藥保護期6年，在保護期內，任何單位都不得仿制。29.參考答案：錯誤30.參考答案：B31.參考答案：A32.參考答案：生產操作；潔凈度33.參考答案：A,B,C,D34.參考答案：A35.參考答案：更衣；所從事的工作；空氣潔凈度級別36.參考答案：劃定區(qū)域37.參考答案：100%；抽樣38.參考答案：C39.參考答案： 1）藥品的申請和審批文件； 2）物料、中間產品和成品質量標準及其檢驗操作規(guī)程； 3）產品質量穩(wěn)定性考察； 4）批檢驗記錄。40.參考答案：C41.參考答案：D42.參考答案：A,B,C43.參考答案： 《藥品委托生產批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限。44.參考答案： 自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。45.參考答案：高活性、高毒性、高致敏性46.參考答案：A,B,C,D,E47.參考答案：錯誤48.參考答案：A,B,C49.參考答案：進行檢查，有記錄50.參考答案：清潔；空氣阻斷；倒灌51.參考答案：A52.參考答案：工藝規(guī)程，相關記錄53.參考答案：專門機構54.參考答案：B55.參考答案： 生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。56.參考答案： 批生產記錄的內容包括：產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的監(jiān)控記錄及特殊問題記錄。57.參考答案：A58.參考答案：C59.參考答案：B60.參考答案：A,B,D61.參考答案： 避免混淆或交叉污染。62.參考答案：D63.參考答案：A,D64.參考答案： 因為它涉及企業(yè)經營管理、工藝控制、檢測、安全防護、環(huán)境監(jiān)測、貿易結算等環(huán)節(jié)，沒有準確的計量，就沒有可靠的數據，企業(yè)的決策工作就沒有依據，因此說計量工作不光對企業(yè)的質量體系的建立與運行，甚至對企業(yè)的全部工作都起重要的支持和保證作用。按GMP要求，企業(yè)所有計量設備（衡器、天秤、壓力表、流量表、溫度表）均需由技術監(jiān)督局進行校驗，并在設備上加貼合格證，才能投入使用。而精密儀器（薄層掃描儀、高效液相色譜儀等）需經省技術監(jiān)督局校驗合格，才能使用。65.參考答案：錯誤66.參考答案：A67.參考答案： 百分之百保證產品質量，其關鍵就在于加強質量管理68.參考答案：供血漿者個人信息的保密性。69.參考答案：D70.參考答案：D71.參考答案： 菌、毒種的驗收、貯存、保管、使用、銷毀必須符合衛(wèi)生部頒布的《中國醫(yī)學微生物菌種保藏管理辦法》的規(guī)定。72.參考答案：C73.參考答案：C74.參考答案： 是質量管理負責人的職責75.參考答案：倉儲區(qū)；質量控制區(qū)；使用人數；生產區(qū)；倉儲區(qū)第2卷參考答案一.參考題庫1.參考答案：同步驗證2.參考答案： 包括： 1）整個驗證工作的目的和預定要求； 2）全部驗證工作的數據、流程圖，所有驗證方法和儀器的驗證數據， 3）每一項驗證的評價； 4）存在的問題； 5）需再驗證的時間和頻次； 6）總的評價和建議。3.參考答案：驗證，與物料直接接觸的4.參考答案：血源資源；血液制品生產5.參考答案：A,B,C,D6.參考答案：D7.參考答案：D8.參考答案： 1、產品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應商的原輔料； 2、關鍵中間控制點及成品的檢驗結果； 3、所有不符合質量標準的批次及其調查； 4、所有重大偏差及相關的調查、所采取的整改措施和預防措施的有效性； 5、生產工藝或檢驗方法等的所有變更； 6、已批準或備案的藥品注冊所有變更； 7、穩(wěn)定性考察的結果及任何不良趨勢； 8、所有因質量原因造成的退貨、投訴、召回及調查； 9、與產品工藝或設備相關的糾正措施的執(zhí)行情況和效果； 10、新獲批準和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應當完成的工作情況； 11、相關設備和設施，如空調凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認狀態(tài)； 12、委托生產或檢驗的技術合同履行情況。9.參考答案：藥品退還給企業(yè)10.參考答案：A,B,C,E11.參考答案：B12.參考答案：相關批次產品13.參考答案： 應當根據藥品品種、生產操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調凈化系統(tǒng)14.參考答案：錯誤15.參考答案： 第二百一十四條因包裝過程產生異常情況而需要重新包裝產品的