醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序及全套記錄表單（直接用）

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度及記錄表單1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)(質(zhì)量管理人員)職責(zé)QX-001文件編號(hào)頒發(fā)部門總頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(2014年第58號(hào))》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》的規(guī)范性文件，特明3、執(zhí)行人員的職責(zé)銷售人員必須熟知所經(jīng)營商品的品名、編號(hào)、產(chǎn)地、價(jià)3.4財(cái)務(wù)人員的職責(zé)財(cái)務(wù)人員直接對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)，要嚴(yán)格按照公司財(cái)務(wù)規(guī)章3.5倉儲(chǔ)保管人員的職責(zé)3.6驗(yàn)證人員職責(zé)品質(zhì)量合格證》,是否為過期、失效或淘汰產(chǎn)品，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。采購部采購部倉管儲(chǔ)運(yùn)部質(zhì)量管理部售后服務(wù)部銷售部文件編號(hào)頒發(fā)部門總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(2014年第58號(hào))》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》的規(guī)范性文件，特制文件編號(hào)頒發(fā)部門總頁數(shù)執(zhí)行日期3編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期為了進(jìn)一步搞好醫(yī)療器械體外體外診斷試劑)產(chǎn)品質(zhì)量，及時(shí)了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)(1)營業(yè)執(zhí)照；(2)醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；(3)醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；(4)銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號(hào))、(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并2、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)(或者備案憑證編號(hào))、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、2、驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》等(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年；12、驗(yàn)收合格后方可入合格品庫(區(qū)),對(duì)貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標(biāo)示模糊或有其他問題的驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫(區(qū)),并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理文件編號(hào)頒發(fā)部門總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期1、首營企業(yè)是指：購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本公司首次發(fā)生2、對(duì)首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核(查)。審1)索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證》;2)《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；4)供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件(應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范圍和有效期)和銷售人員身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、品行證明等資料的完整性、真5)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。6)審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)(經(jīng)營)范圍和經(jīng)營方式。企業(yè)審批表”,并將本制度第2款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人3、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證(經(jīng)營)許5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)并將本制度第3款規(guī)定的資料及樣品報(bào)公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)文件編號(hào)頒發(fā)部門總頁數(shù)執(zhí)行日期4編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期一、倉庫貯存1、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(區(qū))、分類存放，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分(如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色),退貨產(chǎn)(1)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；(2)庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；(3)有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；(4)庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；1、養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，檢查并改善貯存對(duì)易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)；對(duì)重點(diǎn)品種應(yīng)重點(diǎn)存的30%,第二個(gè)月循環(huán)庫存的30%,第三個(gè)月循環(huán)庫存的40%)并做好養(yǎng)護(hù)記錄，3、養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理定范圍時(shí)應(yīng)及時(shí)采取降溫、除(增)濕等各種有效措施，并認(rèn)真填寫“庫房溫濕度記錄表”,每天上、下午不少于2次對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄；對(duì)庫存醫(yī)療器械的外觀、1)效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購入庫驗(yàn)收、倉貯、3)有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為不合格商品，登記后放置于不合4)對(duì)所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進(jìn)貨。6、養(yǎng)護(hù)人員在日常質(zhì)量檢查中對(duì)下列情況應(yīng)有計(jì)劃地抽樣送1、入庫1)倉管員依據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域，如：驗(yàn)收結(jié)果為：不合格，2)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格的，2)醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況(1)醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；(2)標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；(3)醫(yī)療器械超過有效期；(4)存在其他異常情況的醫(yī)療器械。3)醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。4)醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。5)醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清單，如6)醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào))、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日7)出庫后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢8)發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號(hào))、數(shù)量、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào))、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。9)需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下(1)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；(2)應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；(3)裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。10)運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)文件編號(hào)頒發(fā)部門總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期2、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前3、銷售的產(chǎn)品需建立"銷售記錄(清單)"(1)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金(2)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷售日期；(3)生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)(或者備案憑證編號(hào))。(4)購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號(hào)(或者備案憑證編號(hào))、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。6、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營8、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問1、醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術(shù)性較復(fù)雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量要求較3、企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務(wù)定點(diǎn)單位，定期派出(每月一次)和6、隨時(shí)了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使文件編號(hào)頒發(fā)部門總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期三、不合格的處理1、產(chǎn)品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確3、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級(jí)藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即1、在入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量管理部，同2、在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管理部3、藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即1、凡屬報(bào)損商品，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質(zhì)量管理部審核，并填寫文件編號(hào)頒發(fā)部門總頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、商標(biāo)、內(nèi)外包裝、說明書、規(guī)格型號(hào)等),后采取方式：(2)、不是質(zhì)量問題的：企業(yè)銷售人員應(yīng)同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或文件編號(hào)頒發(fā)部門總頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》特制定本制度。者知悉之日起24小時(shí)內(nèi)上報(bào)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10個(gè)工作日內(nèi)。理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫并文件編號(hào)頒發(fā)部門總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期對(duì)已交付客戶的(含最終客戶)的批量不合格品進(jìn)行控制，將不合格品對(duì)客戶造成的影三、醫(yī)療器械召回程序1)綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)理管理2)質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時(shí)，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)。1)質(zhì)量管理部收到綜合業(yè)務(wù)部反饋的質(zhì)量信息，進(jìn)行判定；2)質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時(shí)，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，進(jìn)行判定；3)質(zhì)量管理部將判定結(jié)果形成調(diào)查評(píng)估報(bào)告。3、產(chǎn)品缺陷的調(diào)查評(píng)估1)在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；第23頁共39頁2)在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能3)傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；4)對(duì)人體健康造成的傷害程度；5)傷害發(fā)生的概率；6)發(fā)生傷害的短期和長期后果；7)其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。4、產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)5、產(chǎn)品召回的實(shí)施1)綜合業(yè)務(wù)部根據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查評(píng)估報(bào)告中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通范圍、受2)產(chǎn)品召回方案由綜合業(yè)務(wù)部通知經(jīng)銷商或綜合業(yè)務(wù)部直接實(shí)施；3)召回產(chǎn)品由倉庫隔離存放并標(biāo)識(shí)；4)召回產(chǎn)品按照《不合格醫(yī)療器械管理制度》進(jìn)行處理。文件編號(hào)頒發(fā)部門總頁數(shù)執(zhí)行日期3編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期(1)醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；(2)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；(3)符合安全用電要求的照明設(shè)備；(4)包裝物料的存放場所；(5)有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。三、計(jì)量儀器校正1、常使用中的設(shè)備(溫濕度計(jì))每一定周期都要進(jìn)行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使用過程(1)經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明檢測儀器設(shè)備性能符合要求；或不必檢定、校準(zhǔn)，經(jīng)檢查功能正常(如計(jì)算機(jī)、打印機(jī));或無法檢定，校準(zhǔn)，經(jīng)比對(duì)等方式驗(yàn)證其性能符合要求的檢測儀器設(shè)備均用合格(綠色)標(biāo)識(shí)。(2)經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級(jí)使用的檢測儀器設(shè)備用準(zhǔn)用證(黃色)標(biāo)識(shí)，并明示其限用范圍。(3)已損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或超過檢定、校準(zhǔn)有效期，或暫不使用的檢測儀器設(shè)備用停用證(紅色)標(biāo)識(shí)。(4)檢測儀器設(shè)備標(biāo)志，由行政部計(jì)量管理員根據(jù)有效證填寫相應(yīng)內(nèi)容，交使用部門1、所有有計(jì)量的儀器設(shè)備購進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)行檢定(冷庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計(jì))。且每一定周期都要進(jìn)行一次驗(yàn)證。3、當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化(如長時(shí)間停用后重新啟用)時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。。5、驗(yàn)證前必須按使用檢測效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗(yàn)文件編號(hào)頒發(fā)部門總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期4、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門認(rèn)定的法定體檢機(jī)構(gòu)(區(qū)或縣級(jí)以上醫(yī)院、疾病預(yù)預(yù)控制中心等)進(jìn)行，體檢結(jié)果存檔備查；5、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即1)健康檔案包括：“人員健康體檢表”,"人員健康體檢匯總表"體檢合格證”2)員工健康檔案至少保存三年。文件編號(hào)頒發(fā)部門總頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期文件編號(hào)頒發(fā)部門總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期四、由于保管不善造成變質(zhì)、蟲蛀、霉?fàn)€、污染、破損單項(xiàng)各種報(bào)廢1000元以上(含1000元)為重大質(zhì)量事故。十、企業(yè)定期(每季一次)到客戶單位，或請(qǐng)客戶單位到企業(yè)來咨詢產(chǎn)品質(zhì)量和使用情部門(即上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門),同時(shí)對(duì)該產(chǎn)品現(xiàn)場封存于不合格區(qū)，待處理。文件編號(hào)頒發(fā)部門總頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期1、加蓋購貨方原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書或證明文件4、對(duì)購貨方采購人員及提貨人員資格審核由銷售部會(huì)同質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照藥品銷售文件編號(hào)頒發(fā)部門總頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期文件編號(hào)頒發(fā)部門總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期10、各部門根據(jù)評(píng)審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施；第35頁共39頁1、考核范圍包括：質(zhì)量管方針、質(zhì)量目標(biāo)、各管2、質(zhì)量管理體系審核及質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄3、現(xiàn)場審核及考核工作結(jié)束后，質(zhì)量管理部應(yīng)匯總審核意見文件編號(hào)頒發(fā)部門總頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期1)醫(yī)療器械法律、法規(guī)、管理制度、經(jīng)營產(chǎn)品知識(shí)的培訓(xùn)執(zhí)行情況；2)首營企業(yè)及首營品種審核；2)供貨商及購貨商資格的審查；3)購銷合同與銷售清單的符合性、完整性；4)倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫相關(guān)記錄；5)購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄；6)衛(wèi)生及人員健康檔案；7)退換貨產(chǎn)品、不合格品的處理；8)售后服務(wù)：顧客信息反饋、質(zhì)量投訴處理；9)設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)情況；10)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定。由質(zhì)量管理頒發(fā)部門總頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào))、有效1、供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊(cè)證》1)核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，進(jìn)口醫(yī)療器械需有中文說明書及標(biāo)簽；2)標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)定一致；3)說明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊(cè)證中批準(zhǔn)的適用范圍；4)產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》;5)標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。6)采購合同(采購記錄);5、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。文件編號(hào)頒發(fā)部門總頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號(hào))、數(shù)量、單2年。無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。 被考核(審核)部門考核(審核)時(shí)間審核(考核)文件名稱整改措施；備注此表單適用于：質(zhì)量管理體系文件審核、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核；被考核部門負(fù)責(zé)人(簽字)召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告中國境內(nèi)負(fù)責(zé)單位、負(fù)責(zé)人召回工作聯(lián)系人和通知情況承擔(dān)召回聯(lián)系責(zé)任的收貨人已通知人數(shù)通知時(shí)間已通知人數(shù)通知時(shí)間完成情況已完成數(shù)量召回產(chǎn)品的處理措施文件發(fā)放/回收記錄表序號(hào)文件編號(hào)版本受控狀態(tài)備注日期部門分發(fā)號(hào)發(fā)放人簽回日期文件更改申請(qǐng)審批記錄表部門申請(qǐng)人及職務(wù)文件編碼備注：如增訂內(nèi)容較多可在附頁上增加內(nèi)容，并在修訂內(nèi)容后注明文件作廢/保留/銷毀單作廢/保留時(shí)間合格供方名單供應(yīng)商編號(hào)供應(yīng)產(chǎn)品承認(rèn)日期登記人員備注企業(yè)名稱類別擬供品種郵政編碼許可證號(hào)企業(yè)名稱負(fù)責(zé)人生產(chǎn)范圍企業(yè)地址發(fā)證日期營業(yè)執(zhí)照企業(yè)名稱注冊(cè)號(hào)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)經(jīng)營范圍企業(yè)地址發(fā)照日期質(zhì)量認(rèn)證證書編號(hào)審核意見審批意見首營品種審批表商品編號(hào)商品名稱注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)劑型商品性能、成份、質(zhì)量、用途、療效、副作用等情況企業(yè)GSP認(rèn)證號(hào)認(rèn)證時(shí)間有效期正常出采購員申請(qǐng)?jiān)虿块T意見意見驗(yàn)收記錄序號(hào)驗(yàn)收日期(劑型)到貨注冊(cè)證號(hào)(備案號(hào))產(chǎn)品批號(hào)號(hào)有效期驗(yàn)收人員備注商品名稱通用名稱英文名有效期劑型注冊(cè)證號(hào)郵編地址電話建檔目的檢驗(yàn)項(xiàng)目體積：時(shí)間生產(chǎn)批號(hào)質(zhì)量問題處理措施養(yǎng)護(hù)員備注設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)起用時(shí)間型號(hào)規(guī)格原價(jià)格報(bào)廢原因：財(cái)務(wù)部意見：備注：儀器設(shè)備維修保養(yǎng)記錄設(shè)備名稱編號(hào)型號(hào)、規(guī)格使用部門使用日期管理人日期維護(hù)保養(yǎng)情況負(fù)責(zé)人備注儀器設(shè)備臺(tái)帳儀器編號(hào)儀器型號(hào)生產(chǎn)廠家出廠日期安裝地點(diǎn)負(fù)責(zé)人備注保養(yǎng)項(xiàng)目123456789指示燈是否正常按鍵是否正常電源確認(rèn)點(diǎn)檢人備注每天對(duì)設(shè)備表面進(jìn)行清潔，設(shè)備進(jìn)行性能點(diǎn)檢確認(rèn)，使用完畢后；計(jì)量器具檢定記錄卡單位名稱使用部門制造廠名器號(hào)型號(hào)測量范圍準(zhǔn)確度等級(jí)檢定周期檢定日期結(jié)論檢定員簽章檢定日期原始記錄編號(hào)檢修簡介結(jié)論檢驗(yàn)員編號(hào)取樣日期品名取樣取樣原因取樣員備注養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)放置地點(diǎn)記錄日期使用原因開始時(shí)間停止時(shí)間備注庫存質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄日期商品名稱批號(hào)證號(hào)結(jié)果養(yǎng)護(hù)員備注檢查日期品名規(guī)格(劑型)單位生產(chǎn)批號(hào)有效期檢查員處理意見庫房溫濕度記錄表年月溫度范圍%日期記錄員庫內(nèi)溫度后庫內(nèi)溫度后溫度濕溫度濕庫外溫濕度記錄表日期上午下午最高溫度最低溫度備注溫度℃溫度℃序號(hào)出庫日期位業(yè)產(chǎn)品名稱規(guī)格(劑型)號(hào)批號(hào)號(hào)有效期至發(fā)貨人復(fù)核人1復(fù)核人2備注不合格產(chǎn)品報(bào)損審批表品名號(hào)生產(chǎn)型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)供貨有效期保管員負(fù)責(zé)人簽名NO:報(bào)損臺(tái)帳日期品名批號(hào)不合格項(xiàng)目檢驗(yàn)單號(hào)處理情況不合格臺(tái)帳(銷毀記錄)日期型號(hào)產(chǎn)品批號(hào)不合格來源不合格原因處理意見處理情況備注不合格產(chǎn)品調(diào)查審批表生產(chǎn)廠家有效期不合格規(guī)定質(zhì)量管理部門調(diào)查結(jié)果意見主管領(lǐng)導(dǎo)意見不合格產(chǎn)品銷毀記錄供貨日期生產(chǎn)廠家有效期限銷毀地點(diǎn)銷毀日期銷毀原因銷毀方法備注品名供貨日期量生產(chǎn)廠家有效期限銷毀原因與地點(diǎn)意見主管領(lǐng)導(dǎo)意見備注顧客投拆查詢質(zhì)量臺(tái)帳序號(hào)日期(或個(gè)人)來函文號(hào)及日期(顧客投拆日品名規(guī)格查詢?cè)?投訴原因)處理結(jié)果檔案編號(hào)姓名人員簽到門培訓(xùn)日期授課時(shí)間績果簽名口口試□筆試口口試□筆試□口試□筆試口口試□筆試□口試□筆試□口試□筆試口口試□筆試口口試□筆試口口試□筆試口口試□筆試口口試□筆試口口試□筆試口口試□筆試口口試□筆試類別批發(fā)經(jīng)營企業(yè)□零售店口醫(yī)療機(jī)構(gòu)□零售連鎖企業(yè)口部隊(duì)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)□生產(chǎn)企業(yè)口營業(yè)執(zhí)照號(hào)有效期GSP證號(hào)□GMP證號(hào)□有效期經(jīng)營許可證口醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證□醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證口許可證號(hào)有效期經(jīng)營范圍生物制品(不含預(yù)防性生物制品)□生物制品(一類疫苗、二類疫苗部門意見部門意見企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審批意見質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄處理質(zhì)量記錄報(bào)告、記錄編號(hào)(附目錄)采購計(jì)劃序號(hào)劑型(規(guī)格)注冊(cè)證號(hào)生產(chǎn)廠家計(jì)劃到貨日期備注產(chǎn)品質(zhì)量保證協(xié)議書二、乙方供應(yīng)的產(chǎn)品必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)或其它必須執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，每批次產(chǎn)品附檢驗(yàn)合格證七、乙方必須按照法規(guī)的要求，及時(shí)召回有重大質(zhì)量隱患和重大不良反應(yīng)的產(chǎn)品，并給予妥善八、在產(chǎn)品流通過程中，若發(fā)生產(chǎn)品本身的質(zhì)量問題，乙方承擔(dān)全部責(zé)任，并賠償甲方由此而本協(xié)議未盡事宜，由甲、乙雙方協(xié)商解決。甲方(公章)乙方(公章):購銷合同雙方根據(jù)《合同法》,在平等、互利協(xié)商一致的基礎(chǔ)上達(dá)成如下協(xié)議，并自愿共同遵守。第一條采購方向供貨方訂購如下產(chǎn)品(詳見下表)規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品批號(hào)滅菌批號(hào)注冊(cè)證號(hào)有效期(元)第二條交貨時(shí)間、地點(diǎn)、方式第四條產(chǎn)品的質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、供貨方售后服務(wù)及損害賠償2.保證是原產(chǎn)地生產(chǎn)的原裝產(chǎn)品，否則3.物品在有效期或免費(fèi)保修期內(nèi)，如果出現(xiàn)款的10%的違約金；第九條其他約定事項(xiàng)1、產(chǎn)品所有權(quán)自采購方貨款付清時(shí)起由供貨方轉(zhuǎn)到采購方。2、供貨單位提供的所有產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品的注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、供貨單位的經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等企業(yè)資質(zhì)；4、供貨單位在送貨時(shí)，需提供產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告，并由本司質(zhì)量驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格后，方可出庫；5、貨物在送達(dá)交貨地點(diǎn)前的風(fēng)險(xiǎn)由供貨方承擔(dān)，交付后的風(fēng)險(xiǎn)由采購方承擔(dān)。6、本合同未約定事項(xiàng)，則根據(jù)《合同法》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。采購單位：(簽章)法人代表：供貨單位：(簽章)法人代表：商品名稱業(yè)規(guī)格(劑型)號(hào)有效期至拒收原因意見日日商品名稱品種類別漢語拼音或外文名劑型有效期批準(zhǔn)文號(hào)GMP證書號(hào)生產(chǎn)許可證號(hào)營業(yè)執(zhí)照號(hào)首營企業(yè)審批表號(hào)審核日期實(shí)地考察人員首營品種審批表號(hào)審核日期首批進(jìn)貨日期進(jìn)貨日期號(hào)量原因分析處理措施備注來函日期來函號(hào)原發(fā)票號(hào)品名生產(chǎn)批號(hào)復(fù)函號(hào)復(fù)意見(含到站及收貨人)一式六聯(lián)(1)存根(2)要求退貨單位(3)運(yùn)輸(4)倉儲(chǔ)驗(yàn)收(5)業(yè)務(wù)(6)財(cái)會(huì)來函日期來函號(hào)原發(fā)票號(hào)品名生產(chǎn)批號(hào)復(fù)函號(hào)意見(含到站及收貨人)一式六聯(lián)(1)存根(2)要求退貨單位(3)運(yùn)輸(4)倉儲(chǔ)驗(yàn)收(5)業(yè)務(wù)(6)財(cái)會(huì)銷后退回醫(yī)療器械臺(tái)賬序號(hào)退貨日期(備案)號(hào)批號(hào)業(yè)務(wù)員退貨原因及處理結(jié)果備注NO:產(chǎn)品(退貨)入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)注冊(cè)證號(hào)有效期備注產(chǎn)品(退貨)入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)注冊(cè)證號(hào)有效期備注進(jìn)貨日期生產(chǎn)批號(hào)質(zhì)量管理部銷后退貨質(zhì)量驗(yàn)收記錄序號(hào)出貨日期退貨產(chǎn)品名稱退貨業(yè)注冊(cè)證號(hào)號(hào)有效期外觀結(jié)論驗(yàn)收人員備注銷貨退回不合格報(bào)表序號(hào)品名規(guī)格生產(chǎn)廠家退貨單位號(hào)劑型有效期號(hào)外觀質(zhì)產(chǎn)品資料結(jié)論驗(yàn)收員簽名及日期備注合同單號(hào)日期客戶名稱型號(hào)銷售價(jià)銷售人員)同志，經(jīng)法人代表授權(quán)委托，前往貴單位銷售我單位經(jīng)營的醫(yī)療器械及體外相關(guān)產(chǎn)品，其他單位或個(gè)人未經(jīng)我單位授權(quán)，我單位不予認(rèn)可。有效期：自至特此委托!年年日月月委托單位(蓋章):法人代表(簽章):發(fā)貨申請(qǐng)單單號(hào)：購貨日期日期規(guī)格型號(hào)分撥單號(hào)備注規(guī)格(劑型)運(yùn)輸記錄序號(hào)發(fā)貨日期通用名稱生產(chǎn)廠商規(guī)格劑型號(hào)有效期至裝貨地點(diǎn)點(diǎn)運(yùn)輸員日期商品名稱號(hào)停售原因備注年質(zhì)管第號(hào)銷年安商質(zhì)第號(hào)“商品停售通知單”,請(qǐng)恢復(fù)正常出庫發(fā)貨有效期部門統(tǒng)計(jì)人審核公司進(jìn)貨檢出不合格品批數(shù)客戶檢出(退貨)不合格品批數(shù)其它不合格品批數(shù)(運(yùn)輸)公司進(jìn)貨檢出不合格品分類排序和原因分析其它不合格品批數(shù)(如：運(yùn)輸造成不良)健康檢查匯總表檔案編號(hào)姓名性別檢查年度調(diào)離時(shí)間備注近效期商品催銷表序號(hào)商品名稱規(guī)格型號(hào)注冊(cè)證號(hào)批號(hào)貨位號(hào)糾正或預(yù)防措施計(jì)劃：編制：質(zhì)量復(fù)檢記錄及通知商品名注冊(cè)證號(hào)存放地點(diǎn)規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)有效期質(zhì)量事故調(diào)查及處理報(bào)告事故原因事故性質(zhì)事故部門事故日期批號(hào)處理人(質(zhì)量事故)不良反應(yīng)報(bào)告電話報(bào)告日期：患者姓名性別：出生日期民族體重(kg)電話：既往不良反應(yīng)情況：不良反應(yīng)名稱：表現(xiàn)：省級(jí)ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)：簽名：國家ADR監(jiān)測中心：簽名：商品名稱國際非專利名劑型進(jìn)貨生產(chǎn)日期懷疑引起不良反應(yīng)的并用曾在國內(nèi)、外發(fā)生的不良反應(yīng)情況(包括報(bào)刊雜志報(bào)道情況)國內(nèi)：國外：其它：報(bào)告人單位：職務(wù)：報(bào)告人簽名： 123456789編號(hào)：商品名稱批號(hào)簽NO:質(zhì)量查詢登記表日期來函文號(hào)及日期品名規(guī)格查詢?cè)蛱幚斫Y(jié)果產(chǎn)品信息傳遞反饋單出信息發(fā)出日期信息發(fā)出部門信息級(jí)別遞傳人日期傳出日期門收接收部門處理人信息處理情況處理日期勵(lì)評(píng)估日期檢驗(yàn)報(bào)告書檢驗(yàn)?zāi)康臋z驗(yàn)項(xiàng)目收檢日期檢驗(yàn)依據(jù)報(bào)告日期檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)報(bào)告書檢驗(yàn)?zāi)康臋z驗(yàn)項(xiàng)目收檢日期檢驗(yàn)依據(jù)報(bào)告