(徐禾豐)美國(guó)注射劑協(xié)會(huì)(PDA)第44號(hào)技術(shù)報(bào)告-無(wú)菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理介紹課件

《無(wú)菌過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》介紹美國(guó)注射藥物協(xié)會(huì)(PDA)重要性無(wú)菌藥品與其它藥品不同直接進(jìn)入循環(huán)系統(tǒng)直接接觸傷口直接通過(guò)黏膜吸收應(yīng)用廣泛無(wú)菌過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)高無(wú)菌過(guò)程無(wú)菌過(guò)程涉及保護(hù)暴露產(chǎn)品與產(chǎn)品接觸面免于來(lái)自于人員,表面或者過(guò)程環(huán)境微生物污染對(duì)無(wú)菌有害影響條件并未用可測(cè)量方式加以明確不易監(jiān)測(cè)或控制現(xiàn)用取樣與測(cè)試方法缺乏靈敏度探測(cè)污染能力有限無(wú)菌過(guò)程結(jié)果難以預(yù)料概況PDA《無(wú)菌過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》意義ICH《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》指南(Q9)發(fā)布后第一個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在無(wú)菌過(guò)程應(yīng)用的指南闡述了在ICH《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》指南(Q9)基礎(chǔ)上實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)詳細(xì)過(guò)程明確了無(wú)菌過(guò)程特殊性用四個(gè)具體例子解釋了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在無(wú)菌過(guò)程實(shí)際應(yīng)用目前是無(wú)菌過(guò)程實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的最好參考編寫(xiě)人員第-9-頁(yè)第一章:緒論簡(jiǎn)單介紹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在制藥行業(yè)應(yīng)用歷史本報(bào)告應(yīng)用與范圍與ICH-Q9的關(guān)系工作小組第一章:緒論目的提供一種質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序的總體看法展示一個(gè)模式來(lái)促進(jìn)無(wú)菌藥品的無(wú)菌過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估用途無(wú)菌環(huán)境以及內(nèi)毒素控制的建立與維護(hù)產(chǎn)生影響的各項(xiàng)活動(dòng),環(huán)境與控制提供了一種評(píng)估與評(píng)價(jià)的工具第一章:緒論范圍通過(guò)無(wú)菌過(guò)程產(chǎn)生藥品生物產(chǎn)品和生物藥品不包括標(biāo)簽劑量功能性產(chǎn)品含量等第三章:無(wú)菌過(guò)程與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理無(wú)菌過(guò)程特點(diǎn)不含活微生物滿足內(nèi)毒素限度標(biāo)準(zhǔn)無(wú)菌得不到保障或內(nèi)毒素超標(biāo)很可能給患者帶來(lái)危害無(wú)菌和內(nèi)毒素不合格的可探測(cè)性很低無(wú)菌過(guò)程與其它制藥過(guò)程相比較其風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)高第三章:無(wú)菌過(guò)程與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理第三章:無(wú)菌過(guò)程與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理3.1-風(fēng)險(xiǎn)管理益處提高對(duì)潛在故障的計(jì)劃和準(zhǔn)備增進(jìn)對(duì)過(guò)程理解改進(jìn)對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)的辨識(shí)通過(guò)良好溝通改進(jìn)與風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)者的關(guān)系通過(guò)決策過(guò)程文件化增強(qiáng)質(zhì)量保證通過(guò)修正過(guò)程去除或減少高風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程步驟從而減小對(duì)病人的風(fēng)險(xiǎn)第三章:無(wú)菌過(guò)程與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理3.1-風(fēng)險(xiǎn)管理益處(續(xù))對(duì)所應(yīng)監(jiān)測(cè)的失效因素進(jìn)行辨識(shí)優(yōu)化并優(yōu)先化驗(yàn)證資源選擇與產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性一致的檢驗(yàn)方法和可接受標(biāo)準(zhǔn)符合藥政期望協(xié)助保持過(guò)程控制狀態(tài)第三章:無(wú)菌過(guò)程與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理3.2-風(fēng)險(xiǎn)管理考慮因素啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理程序前,組織應(yīng)該考慮其將如何實(shí)施管理承諾建立并實(shí)行全面風(fēng)險(xiǎn)管理方針質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序整合到組織文化對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序有效性進(jìn)行監(jiān)測(cè)并定期審核第三章:無(wú)菌過(guò)程與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理3.3-風(fēng)險(xiǎn)管理程序基本以ICH-Q9為基礎(chǔ)對(duì)ICH-Q9進(jìn)行了細(xì)化第四章:無(wú)菌過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式這章是與其它指南最大的不同第三章概念的實(shí)際運(yùn)用選擇失效模式影響分析的方法作為本報(bào)告中模式的基礎(chǔ)考慮到無(wú)菌過(guò)程中各個(gè)方面第四章:無(wú)菌過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式4.1-失效模式影響分析模式綜述對(duì)失效模式影響分析的每一個(gè)步驟進(jìn)行解釋可以作為制藥企業(yè)應(yīng)用失效模式影響分析模板這幾個(gè)例子都非常有指導(dǎo)意義,但是(1)例子本身就是假設(shè)的(2)這些例子本事是有其前提條件的(3)很明顯,對(duì)這些例子進(jìn)行了簡(jiǎn)化第四章:無(wú)菌過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式4.2-失效模式與影響分析模式示例4.2.1-凍干瓶制劑軋蓋風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估4.2.2-內(nèi)毒素限度超標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估使用了幾個(gè)工具流程圖風(fēng)險(xiǎn)矩陣失效模式影響分析第四章:無(wú)菌過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式凍干瓶制劑軋蓋風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估第四章:無(wú)菌過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式內(nèi)毒素限度超標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估第五章:結(jié)論對(duì)無(wú)菌過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用做了總結(jié)無(wú)菌過(guò)程本身存在高度風(fēng)險(xiǎn)潛在無(wú)菌和內(nèi)毒素超標(biāo)造成對(duì)患者影響無(wú)菌保證和內(nèi)毒素水平的控制對(duì)制藥行業(yè)挑戰(zhàn)對(duì)官方審核風(fēng)險(xiǎn)研究挑戰(zhàn)失效風(fēng)險(xiǎn)和殘留