臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全指南

臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全指南2021/3/29星期一11范圍2術(shù)語和定義3臨床實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評估及風(fēng)險(xiǎn)控制4實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分級5臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則及基本要求6臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備要求6.1BSL－1實(shí)驗(yàn)室6.2BSL－2實(shí)驗(yàn)室2021/3/29星期一27管理要求7.1組織和管理7.2管理責(zé)任7.3個人責(zé)任7.4安全管理體系文件7.4.1安全管理手冊7.4.2程序文件7.4.3操作規(guī)程2021/3/29星期一37.4.4安全手冊7.4.5記錄7.4.6標(biāo)識系統(tǒng)7.5文件控制7.6安全計(jì)劃7.7安全檢查7.8不符合項(xiàng)的識別和控制7.9糾正措施2021/3/29星期一47.10預(yù)防措施7.11持續(xù)改進(jìn)7.12內(nèi)部審核7.13管理評審7.14實(shí)驗(yàn)室人員管理7.15實(shí)驗(yàn)室材料管理7.16實(shí)驗(yàn)室活動管理7.17實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理2021/3/29星期一57.18實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理7.19廢物處置7.20危險(xiǎn)材料運(yùn)輸7.21應(yīng)急措施7.22消防安全7.23事故報(bào)告2021/3/29星期一6附錄A附錄B附錄C附錄D參考文獻(xiàn)2021/3/29星期一71范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對不同生物安全防護(hù)級別實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、設(shè)備和安全管理的基本要求，適用于涉及生物因子操作的臨床實(shí)驗(yàn)室。2術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本指南：2.1氣溶膠aerosols

懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為0.001～100μm的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對穩(wěn)定的分散體系。2.2事故accident

造成死亡、疾病、傷害、損壞以及其他損失的意外情況。2021/3/29星期一82.3生物因子biologicalagents

在本指南中指微生物和生物活性物質(zhì)。2.4生物安全柜biologicalsafetycabinet（BSC）具備氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜，可有效降低實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的有害氣溶膠對操作者和環(huán)境的危害。2.5緩沖間bufferroom

在本指南中指設(shè)置在被污染概率不同的實(shí)驗(yàn)室區(qū)域間的密閉室，需要時，設(shè)置機(jī)械送風(fēng)/排風(fēng)系統(tǒng)，其門具有互鎖功能，不能同時處于開啟狀態(tài)。2021/3/29星期一92.6定向氣流directionalairflow

在本指南中指從污染概率小區(qū)域流向污染概率大區(qū)域的受控制的氣流。2.7危險(xiǎn)hazard

可能導(dǎo)致死亡、傷害或疾病、財(cái)產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些情況組合的根源或狀態(tài)。2.8危險(xiǎn)識別hazardidentification

識別存在的危險(xiǎn)并確定其特性的過程。2021/3/29星期一102.9高效空氣過濾器（HEPA過濾器）highefficiencyparticulateairfilter

通常以0.3μm微粒為測試物，在規(guī)定的條件下濾除效率高于99.97%的空氣過濾器。2.10事件incident

導(dǎo)致或可能導(dǎo)致事故的情況。2.11臨床實(shí)驗(yàn)室laboratory在本指南中臨床實(shí)驗(yàn)室指涉及生物因子操作的為臨床提供檢測結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室。2021/3/29星期一112.12實(shí)驗(yàn)室生物安全laboratorybiosafety

保證實(shí)驗(yàn)室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，避免實(shí)驗(yàn)室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等對實(shí)驗(yàn)室保證生物安全責(zé)任的要求。2.13實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)laboratorycontainmentarea

在本指南中指實(shí)驗(yàn)室的物理分區(qū)，該區(qū)域內(nèi)生物風(fēng)險(xiǎn)相對較大，需對實(shí)驗(yàn)室的平面設(shè)計(jì)、圍護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉性、氣流，以及人員進(jìn)入、個體防護(hù)等進(jìn)行控制的區(qū)域。2021/3/29星期一122.14材料安全數(shù)據(jù)單materialsafetydatasheet(MSDS)

詳細(xì)提供某材料的危險(xiǎn)性和使用注意事項(xiàng)等信息的技術(shù)通報(bào)。2.15個體防護(hù)裝備personalprotectiveequipment（PPE） 用于防止人員個體受到生物性、化學(xué)性或物理性等危險(xiǎn)因子傷害的器材和用品。2.16風(fēng)險(xiǎn)risk

危險(xiǎn)發(fā)生的概率及其后果嚴(yán)重性的綜合。2.17風(fēng)險(xiǎn)評估riskassessment

評估風(fēng)險(xiǎn)大小以及確定是否可接受的全過程。2021/3/29星期一132.18風(fēng)險(xiǎn)控制riskcontrol

為最大限度地降低風(fēng)險(xiǎn)而采取的綜合措施。3臨床實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評估及風(fēng)險(xiǎn)控制

3.1臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并維持實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)控制程序，以持續(xù)進(jìn)行危險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)評估和實(shí)施必要的控制措施。臨床實(shí)驗(yàn)室需要考慮的內(nèi)容包括：2021/3/29星期一14

3.1.1當(dāng)臨床實(shí)驗(yàn)室活動涉及致病性生物因子時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行生物風(fēng)險(xiǎn)評估。風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)考慮（但不限于）下列內(nèi)容：生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量-效應(yīng)（反應(yīng)）關(guān)系、致病性（包括急性與遠(yuǎn)期效應(yīng)）、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、流行病學(xué)資料、預(yù)防和治療方案等；2021/3/29星期一15適用時，臨床實(shí)驗(yàn)室本身或相關(guān)實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生事故的分析；臨床實(shí)驗(yàn)室常規(guī)活動和非常規(guī)活動過程中的風(fēng)險(xiǎn)，（不限于生物因素），包括所有進(jìn)入工作場所的人員和可能涉及的人員（如合同方人員）的活動；設(shè)施、設(shè)備等相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；適用時，實(shí)驗(yàn)動物相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；人員相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等；意外事件、事故帶來的風(fēng)險(xiǎn)；被誤用或惡意使用的風(fēng)險(xiǎn)；2021/3/29星期一16風(fēng)險(xiǎn)的范圍、性質(zhì)和時限性；危險(xiǎn)發(fā)生的概率評估；可能產(chǎn)生的危害及后果分析；確定可接受的風(fēng)險(xiǎn)；適用時，消除、減少或控制風(fēng)險(xiǎn)的管理措施和技術(shù)措施，及采取措施后殘余風(fēng)險(xiǎn)或新帶來風(fēng)險(xiǎn)的評估；適用時，運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)和所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的適應(yīng)程度評估；適用時，應(yīng)急措施和預(yù)期效果評估；2021/3/29星期一17適用時，降低風(fēng)險(xiǎn)和控制危害所需資料、資源（包括外部資源）的評估；對風(fēng)險(xiǎn)、需求、資源、可行性、實(shí)用性等的綜合評估。

3.1.2應(yīng)事先對所有擬從事活動的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，包括對化學(xué)、物理、輻射、電氣、水災(zāi)、火災(zāi)、自然災(zāi)害等的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估。

3.1.3風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)由具有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員（不限于本機(jī)構(gòu)內(nèi)部的人員）進(jìn)行。

3.1.4應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)評估過程，風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告應(yīng)注明時間、編寫人員和依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、研究報(bào)告、權(quán)威資料、數(shù)據(jù)等。2021/3/29星期一18

3.1.5應(yīng)定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估或?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告進(jìn)行復(fù)審，評估周期可根據(jù)實(shí)驗(yàn)室活動和風(fēng)險(xiǎn)特征而確定。

3.1.6開展新的實(shí)驗(yàn)室活動，或欲改變經(jīng)過評估的實(shí)驗(yàn)室活動（包括相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、人員、活動范圍、管理等），應(yīng)事先或重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。

3.1.7操作超常規(guī)量或從事特殊活動時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，以確定其生物安全防護(hù)要求，適用時，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。

3.1.8當(dāng)發(fā)生事件、事故等時應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。2021/3/29星期一19

3.1.9當(dāng)出現(xiàn)原因未明的突發(fā)性、傳染性公共衛(wèi)生事件且有必要時，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)臨床資料、流行病學(xué)資料和其他可獲得的有關(guān)資料進(jìn)行緊急風(fēng)險(xiǎn)評估。

3.1.10當(dāng)相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變時應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。

3.1.11采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施時，宜首先考慮消除危險(xiǎn)源（如果可行），然后再考慮降低風(fēng)險(xiǎn)（降低潛在危害發(fā)生的可能性或嚴(yán)重程度），最后考慮采用個體防護(hù)裝備。

3.1.12危險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)控制的過程不僅適用于實(shí)驗(yàn)室、設(shè)施設(shè)備的常規(guī)運(yùn)行，而且適用于對實(shí)驗(yàn)室、設(shè)施設(shè)備進(jìn)行清潔、維護(hù)或關(guān)停期間。2021/3/29星期一20

3.1.13除考慮臨床實(shí)驗(yàn)室自身活動的風(fēng)險(xiǎn)外，還應(yīng)考慮外部人員活動、使用外部提供的物品或服務(wù)帶來的風(fēng)險(xiǎn)。

3.1.14臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有機(jī)制監(jiān)控其所要求的活動，以確保相關(guān)要求及時并有效地得以實(shí)施。

3.2臨床實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)控制活動的復(fù)雜程度取決于實(shí)驗(yàn)室所存在風(fēng)險(xiǎn)的特性，適用時，臨床實(shí)驗(yàn)室不一定需要復(fù)雜的風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)控制活動。

3.3風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告是臨床實(shí)驗(yàn)室采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，建立安全管理體系和制定安全操作規(guī)程的依據(jù)。2021/3/29星期一21

3.4風(fēng)險(xiǎn)評估所依據(jù)的數(shù)據(jù)及擬采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施、安全操作規(guī)程等應(yīng)以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動物衛(wèi)生組織、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機(jī)構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南、標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分論證，適用時，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。

3.5風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告應(yīng)得到臨床實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)生物安全主管部門的批準(zhǔn)；對未列入國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物名錄的生物因子的風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告，適用時，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。2021/3/29星期一224實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分級

4.1根據(jù)對所操作生物因子采取的防護(hù)措施，將實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分為4級，1級防護(hù)水平最低，4級防護(hù)水平最高。

4.2以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4（BSL，bio-safetylevel）表示僅從事體外操作的實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。

4.3以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4（ABSL，animalbio-safetylevel）表示包括從事動物活體操作的實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。2021/3/29星期一23

4.4根據(jù)實(shí)驗(yàn)活動的差異、采用的個體防護(hù)裝備和基礎(chǔ)隔離設(shè)施的不同，實(shí)驗(yàn)室分以下情況：

4.4.1操作通常認(rèn)為非經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室；

4.4.2可有效利用安全隔離裝置（如生物安全柜）操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室；

4.4.3不能有效利用安全隔離裝置操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室；2021/3/29星期一24

4.4.4利用具有生命支持系統(tǒng)的正壓服操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室。

4.5應(yīng)依據(jù)國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物分類名錄，在風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)上，確定實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)水平。2021/3/29星期一255臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則及基本要求

5.1臨床實(shí)驗(yàn)室選址、設(shè)計(jì)和建造應(yīng)符合國家和地方的規(guī)劃、環(huán)境保護(hù)、衛(wèi)生和建設(shè)主管部門的規(guī)定和要求。

5.2臨床實(shí)驗(yàn)室的防火和安全通道設(shè)置應(yīng)符合國家的消防規(guī)定和要求，同時應(yīng)考慮生物安全的特殊要求；必要時，應(yīng)事先征詢消防主管部門的建議。2021/3/29星期一26

5.3臨床實(shí)驗(yàn)室的安全保衛(wèi)應(yīng)符合國家相關(guān)部門對該類設(shè)施的安全管理規(guī)定和要求。

5.4臨床實(shí)驗(yàn)室的建筑材料和設(shè)備等應(yīng)符合國家相關(guān)部門對該類產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售和使用的規(guī)定和要求。

5.5臨床實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)保證對生物、化學(xué)、輻射和物理等危險(xiǎn)源的防護(hù)水平控制在經(jīng)過評估的可接受程度，為關(guān)聯(lián)的辦公區(qū)和鄰近的公共空間提供安全的工作環(huán)境，及防止危害環(huán)境。2021/3/29星期一27

5.6臨床實(shí)驗(yàn)室的走廊和通道應(yīng)不妨礙人員和物品通過。

5.7應(yīng)設(shè)計(jì)緊急撤離路線，緊急出口應(yīng)有明顯的標(biāo)識。

5.8房間的門根據(jù)需要安裝門鎖，遇緊急情況時門鎖應(yīng)能快速打開。

5.9需要時（如正當(dāng)操作危險(xiǎn)材料時），房間的入口處應(yīng)有警示和進(jìn)入限制。

5.10應(yīng)評估生物材料、樣本、藥品、化學(xué)品和機(jī)密資料等被誤用、被偷盜和被不正當(dāng)使用的風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)的物理防范措施。

5.11應(yīng)有專門設(shè)計(jì)以確保存儲、轉(zhuǎn)運(yùn)、收集、處理和處置危險(xiǎn)物料的安全措施，應(yīng)有健全的安全防護(hù)制度、標(biāo)識和安全防護(hù)物品。

2021/3/29星期一28

5.12臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)通風(fēng)、溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內(nèi)環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合工作要求和衛(wèi)生等相關(guān)要求。

5.13臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)還應(yīng)考慮節(jié)能、環(huán)保及舒適性要求，應(yīng)符合職業(yè)衛(wèi)生要求和人機(jī)工效學(xué)要求。

5.14臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進(jìn)入的措施。

5.15臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參照二級生物安全實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)分區(qū)及分流。2021/3/29星期一296臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備要求6.1BSL-1實(shí)驗(yàn)室

6.1.1實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生。6.1.2應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近實(shí)驗(yàn)室的出口處。2021/3/29星期一30

6.1.3在實(shí)驗(yàn)室門口處應(yīng)設(shè)存衣或掛衣裝置，可將個人服裝與實(shí)驗(yàn)室工作服分開放置。

6.1.4實(shí)驗(yàn)室的墻壁、天花板和地面應(yīng)易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。地面應(yīng)平整、防滑，不應(yīng)鋪設(shè)地毯。

6.1.5實(shí)驗(yàn)室臺柜和座椅等應(yīng)穩(wěn)固，邊角應(yīng)圓滑。

6.1.6實(shí)驗(yàn)室臺柜等和其擺放應(yīng)便于清潔，實(shí)驗(yàn)臺面應(yīng)防水、耐腐蝕、耐熱和堅(jiān)固。

6.1.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的空間和臺柜等擺放實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和物品。2021/3/29星期一31

6.1.8應(yīng)根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、臺柜、物品等，避免相互干擾、交叉污染，并應(yīng)不妨礙逃生和急救。

6.1.9實(shí)驗(yàn)室可以利用自然通風(fēng)。如果采用機(jī)械通風(fēng)，應(yīng)避免交叉污染。

6.1.10如果有可開啟的窗戶，應(yīng)安裝可防蚊蟲的紗窗。

6.1.11實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)避免不必要的反光和強(qiáng)光。

6.1.12若操作刺激或腐蝕性物質(zhì)，應(yīng)在30米內(nèi)設(shè)洗眼裝置，必要時應(yīng)設(shè)緊急噴淋裝置。2021/3/29星期一32

6.1.13若操作有毒、刺激性、放射性揮發(fā)物質(zhì)，應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)上，配備適當(dāng)?shù)呢?fù)壓排風(fēng)柜。

6.1.14若使用高毒性、放射性等物質(zhì)，應(yīng)配備相應(yīng)的安全設(shè)施、設(shè)備和個體防護(hù)裝備，應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。

6.1.15若使用高壓氣體和可燃?xì)怏w，應(yīng)有安全措施，應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。2021/3/29星期一33

6.1.16應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明裝置。

6.1.17應(yīng)有足夠的電力供應(yīng)。

6.1.18應(yīng)有足夠的固定電源插座，避免多臺設(shè)備使用共同的電源插座。應(yīng)有可靠的接地系統(tǒng)，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝漏電保護(hù)裝置或監(jiān)測報(bào)警裝置。

6.1.19供水和排水管道系統(tǒng)應(yīng)不滲漏，下水應(yīng)有防回流設(shè)計(jì)。

6.1.20應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。

6.1.21應(yīng)配備適用的通訊設(shè)備。

6.1.22必要時，應(yīng)配備適當(dāng)?shù)南驹O(shè)備。2021/3/29星期一346.2BSL-2實(shí)驗(yàn)室

6.2.1適用時，應(yīng)符合6.1的要求。

6.2.2實(shí)驗(yàn)室主入口的門、放置生物安全柜實(shí)驗(yàn)間的門應(yīng)可自動關(guān)閉。

6.2.3實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外應(yīng)有存放備用物品的條件。

6.2.4應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)配備洗眼裝置。2021/3/29星期一35

6.2.5應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室或其所在的建筑內(nèi)配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當(dāng)?shù)南驹O(shè)備，所配備的消毒設(shè)備應(yīng)以風(fēng)險(xiǎn)評估為依據(jù)。

6.2.6應(yīng)在操作病原微生物樣本的實(shí)驗(yàn)間內(nèi)配備生物安全柜。

6.2.7應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求安裝和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排風(fēng)在室內(nèi)循環(huán)，室內(nèi)應(yīng)具備通風(fēng)換氣的條件；如果使用需要管道排風(fēng)的生物安全柜，應(yīng)通過獨(dú)立于建筑物其他公共通風(fēng)系統(tǒng)的管道排出。

6.2.8應(yīng)有可靠的電力供應(yīng)。必要時，重要設(shè)備如培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等應(yīng)配置備用電源。2021/3/29星期一367管理要求7.1組織和管理

7.1.1臨床實(shí)驗(yàn)室（包括獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢測實(shí)驗(yàn)室）或其醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有明確的法律地位和從事相關(guān)活動的資格。

7.1.2臨床實(shí)驗(yàn)室所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立生物安全委員會，負(fù)責(zé)咨詢、指導(dǎo)、評估、監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的生物安全相關(guān)事宜。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)至少是所在機(jī)構(gòu)生物安全委員會有職權(quán)的成員。2021/3/29星期一37

7.1.3臨床實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)安全管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、維持和改進(jìn)，應(yīng)負(fù)責(zé)：為臨床實(shí)驗(yàn)室所有人員提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)權(quán)力和資源；制定涉及生物安全機(jī)密信息泄漏的防范政策和程序；明確臨床實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)，包括與其他相關(guān)部門的關(guān)系；規(guī)定所有人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；安排有能力的人員，依據(jù)臨床實(shí)驗(yàn)室人員的經(jīng)驗(yàn)和職責(zé)對其進(jìn)行必要的培訓(xùn)和監(jiān)督；2021/3/29星期一38指定一名安全負(fù)責(zé)人，賦予其監(jiān)督所有活動的職責(zé)和權(quán)力，包括制定、維持、監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃的責(zé)任，阻止不安全行為或活動的權(quán)力，直接向決定臨床實(shí)驗(yàn)室政策和資源的管理層報(bào)告的權(quán)力；指定各專業(yè)組的安全負(fù)責(zé)人，其負(fù)責(zé)制定并向臨床實(shí)驗(yàn)室管理層提交生物安全防護(hù)計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告、安全及應(yīng)急措施、專業(yè)組人員培訓(xùn)及健康監(jiān)督計(jì)劃、安全保障及資源要求；指定所有關(guān)鍵職位的代理人。2021/3/29星期一39

7.1.4臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理體系應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室規(guī)模、實(shí)驗(yàn)室活動的復(fù)雜程度和風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。

7.1.5臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全的政策、過程、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書等均應(yīng)形成文件并傳達(dá)至所有相關(guān)人員。臨床實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)保證這些文件易于理解并可以實(shí)施。

7.1.6生物安全管理體系文件通常包括管理手冊、程序文件、說明及操作規(guī)程、記錄等文件，應(yīng)有供現(xiàn)場工作人員快速使用的安全手冊。

7.1.7應(yīng)指導(dǎo)所有人員使用和應(yīng)用與其相關(guān)的安全管理體系文件及其實(shí)施要求，并評估其理解和運(yùn)用的能力。2021/3/29星期一407.2管理責(zé)任

7.2.1臨床實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)對所有員工、來訪者、合同方、社區(qū)和環(huán)境的安全負(fù)責(zé)。

7.2.2應(yīng)主動告知所有員工、來訪者、合同方可能面臨的生物安全風(fēng)險(xiǎn)。

7.2.3應(yīng)尊重員工的個人權(quán)利和隱私。

7.2.4應(yīng)為員工提供持續(xù)培訓(xùn)及繼續(xù)教育的機(jī)會，保證員工可以勝任所分配的工作。2021/3/29星期一41

7.2.5應(yīng)為員工提供必要的免疫計(jì)劃、定期的健康檢查和醫(yī)療保障。

7.2.6應(yīng)保證臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、個體防護(hù)裝備、材料等符合國家有關(guān)的安全要求，并定期檢查、維護(hù)、更新，確保不降低其設(shè)計(jì)性能。

7.2.7應(yīng)為員工提供符合要求的適用防護(hù)用品和器材。

7.2.8應(yīng)為員工提供符合要求的適用實(shí)驗(yàn)物品和器材。

7.2.9應(yīng)保證員工不疲勞工作和不從事風(fēng)險(xiǎn)不可控制的或國家禁止的工作。2021/3/29星期一42

7.3個人責(zé)任

7.3.1應(yīng)充分認(rèn)識和理解所從事工作的風(fēng)險(xiǎn)。

7.3.2應(yīng)自覺遵守臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的規(guī)定和要求。

7.3.3在身體狀態(tài)許可的情況下，應(yīng)接受臨床實(shí)驗(yàn)室的免疫計(jì)劃和其他的健康管理規(guī)定。

7.3.4應(yīng)按規(guī)定正確使用設(shè)施、設(shè)備和個體防護(hù)裝備。

7.3.5應(yīng)主動報(bào)告可能不適于從事特定工作的個人身體狀態(tài)。2021/3/29星期一43

7.3.6不應(yīng)因人事、經(jīng)濟(jì)等任何壓力而違反管理規(guī)定。

7.3.7有責(zé)任和義務(wù)避免因個人原因造成生物安全事件或事故。

7.3.8如果懷疑個人受到感染，應(yīng)立即報(bào)告。

7.3.9應(yīng)主動識別任何危險(xiǎn)和不符合規(guī)定的工作，并立即報(bào)告。2021/3/29星期一44

7.4安全管理體系文件 臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理體系文件包括安全管理手冊、程序文件、操作規(guī)程、安全手冊、記錄等文件，所有文件中的安全要求應(yīng)以國家衛(wèi)生部、世界衛(wèi)生組織、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機(jī)構(gòu)以及行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南、標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)，并符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。2021/3/29星期一45

7.4.1安全管理手冊 在安全管理手冊中應(yīng)明確臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理的方針和目標(biāo)。

7.4.1.1臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理方針應(yīng)簡明扼要，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

a)實(shí)驗(yàn)室對遵守國家以及地方相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的承諾；

b)實(shí)驗(yàn)室對遵守良好職業(yè)規(guī)范、安全管理體系的承諾；

c)明確本實(shí)驗(yàn)室安全管理的宗旨。2021/3/29星期一46

7.4.1.2實(shí)驗(yàn)室安全管理目標(biāo)應(yīng)建立在對本實(shí)驗(yàn)室所從事工作范圍的風(fēng)險(xiǎn)評估基礎(chǔ)上，對本實(shí)驗(yàn)室所從事工作范圍、管理活動和技術(shù)活動制定明確的安全指標(biāo)，指標(biāo)應(yīng)該明確、可考核。實(shí)驗(yàn)室安全主管應(yīng)制定監(jiān)督檢查、考核計(jì)劃，定期組織評審安全管理目標(biāo)。

7.4.1.3安全管理手冊至少應(yīng)對以下內(nèi)容進(jìn)行明確規(guī)定和描述：

a)實(shí)驗(yàn)室的組織結(jié)構(gòu); b)各類人員崗位及職責(zé)、安全要求;2021/3/29星期一47

c)安全管理體系和體系文件架構(gòu)，如管理人員的權(quán)限和責(zé)任，工作人員遵守安全管理體系要求的責(zé)任等。 安全要求不能低于國家和地方的相關(guān)規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)的要求。2021/3/29星期一48

7.4.2程序文件

7.4.2.1應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施具體安全要求的責(zé)任部門、責(zé)任范圍、工作流程及責(zé)任人、任務(wù)安排及對操作人員能力的要求、與其他責(zé)任部門的關(guān)系、應(yīng)使用的工作文件等。

7.4.2.2應(yīng)保證安全要求和管理要求的全面實(shí)施，確保工作流程清晰，各項(xiàng)職責(zé)和制度能夠得到落實(shí)。2021/3/29星期一49

7.4.3操作規(guī)程

7.4.3.1應(yīng)詳細(xì)說明使用者的權(quán)限及資格要求、危險(xiǎn)因子、設(shè)施設(shè)備的功能、具體操作步驟、安全防護(hù)方法、應(yīng)急措施、文件制定的依據(jù)等。2021/3/29星期一50

7.4.4安全手冊

7.4.4.1應(yīng)以安全管理體系文件為依據(jù)，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的需要制定一份方便實(shí)用的實(shí)驗(yàn)室安全手冊，應(yīng)保證所有員工閱讀安全手冊并在工作區(qū)可隨時使用。安全手冊至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

a)緊急電話、聯(lián)系人；

b)實(shí)驗(yàn)室平面圖、緊急出口、撤離路線；

c)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識系統(tǒng)；2021/3/29星期一51

d)生物危險(xiǎn)因子；

e)化學(xué)品安全；

f)輻射；

g)機(jī)械安全；

h)電氣安全；

i)低溫、高熱；

j)消防；

k)個體防護(hù)；2021/3/29星期一52

l)危險(xiǎn)廢物的處理和處置；

m)事件、事故處理的規(guī)定和程序；

n)從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。

7.4.4.2安全手冊應(yīng)簡明、易懂，實(shí)驗(yàn)室管理層至少每年對安全手冊評審和更新一次。2021/3/29星期一53

7.4.5記錄

7.4.5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室記錄的管理程序。至少包括應(yīng)記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權(quán)限、記錄的安全（索引、訪問、存放、維護(hù)）、記錄的保存期限及安全處置的程序等。保存期限應(yīng)符合國家和地方法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。

7.4.5.2原始記錄應(yīng)真實(shí)并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。

7.4.5.3對原始記錄的任何更改均不應(yīng)影響識別被修改的內(nèi)容，修改人應(yīng)簽字和注明日期。2021/3/29星期一54

7.4.5.4所有記錄應(yīng)易于閱讀，便于檢索。

7.4.5.5記錄可以原始紙質(zhì)、計(jì)算機(jī)、硬盤等媒介存儲，應(yīng)符合國家和地方的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。

7.4.5.6原始記錄應(yīng)具備適宜的存放條件，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的進(jìn)入。2021/3/29星期一55

7.4.6標(biāo)識系統(tǒng)

7.4.6.1實(shí)驗(yàn)室用于標(biāo)示危險(xiǎn)區(qū)、警示、指示、證明等的圖文標(biāo)識是管理體系文件的一部分，包括用于特殊情況下的臨時標(biāo)識，如“污染”、“消毒中”、“設(shè)備檢修”等。

7.4.6.2標(biāo)識應(yīng)明確、醒目和易區(qū)分。只要可行，應(yīng)使用國際、國家規(guī)定的通用標(biāo)識。

7.4.6.3應(yīng)系統(tǒng)而清晰地標(biāo)示出清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)。2021/3/29星期一56

7.4.6.4應(yīng)清楚地標(biāo)示出具體的危險(xiǎn)材料，包括生物危險(xiǎn)、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、高溫、低溫、強(qiáng)光、振動等；需要時，應(yīng)同時提示必要的防護(hù)措施。

7.4.6.5應(yīng)在須驗(yàn)證/校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的明顯位置注明設(shè)備的可用狀態(tài)、驗(yàn)證周期、下次驗(yàn)證/校準(zhǔn)的時間等信息。

7.4.6.6實(shí)驗(yàn)室入口處應(yīng)有標(biāo)識，明確說明生物防護(hù)級別、操作的致病性生物因子、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和國際通用的生物危險(xiǎn)符號；適用時，應(yīng)同時注明其他危險(xiǎn)。2021/3/29星期一57

7.4.6.7實(shí)驗(yàn)室所有房間的出口和緊急撤離路線應(yīng)有在無照明的情況下也可清楚識別的標(biāo)識。

7.4.6.8實(shí)驗(yàn)室的所有管道和線路應(yīng)有明確、醒目和易區(qū)分的標(biāo)識。

7.4.6.9所有操作開關(guān)應(yīng)有明確的功能指示標(biāo)識，必要時，還應(yīng)采取防止誤操作或惡意操作的措施。7.4.6.10實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)至少每12個月組織一次對實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識系統(tǒng)進(jìn)行評審，確保所有在用標(biāo)識適用于現(xiàn)有的危險(xiǎn)2021/3/29星期一587.5文件控制

7.5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對所有安全管理體系文件進(jìn)行控制，制定和維持文件控制程序，確保實(shí)驗(yàn)室人員使用現(xiàn)行有效的文件。

7.5.2應(yīng)將受控文件備份存檔，并規(guī)定其保存期限。文件可以用任何適當(dāng)?shù)拿浇楸４?，如：紙張、電子文檔等。2021/3/29星期一59

7.5.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相應(yīng)的程序以保證：

a)安全管理體系所有的文件應(yīng)在發(fā)布前經(jīng)過授權(quán)人員的審核與批準(zhǔn)；

b)動態(tài)維持文件清單控制記錄，并可以識別現(xiàn)行有效的文件版本及發(fā)放情況；

c)在相關(guān)場所只有現(xiàn)行有效的文件可供使用；

d)定期評審文件，需要修訂的文件經(jīng)授權(quán)人員審核與批準(zhǔn)后及時發(fā)布；

e)如實(shí)驗(yàn)室允許在換版之前對文件手寫修改，應(yīng)規(guī)定修改程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽署并注明日期。被修改的文件應(yīng)按程序及時發(fā)布。2021/3/29星期一60

f)有更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中文件的相應(yīng)規(guī)定。

g)及時撤掉無效或已廢止的文件，或可以確保不誤用；

h)適當(dāng)標(biāo)注存留或歸檔的已廢止文件，以防誤用。

7.5.4安全管理體系文件應(yīng)具備唯一識別性，文件中應(yīng)包括以下信息：

a)標(biāo)題；2021/3/29星期一61

b)文件編號，版本號，修訂號；

c)頁數(shù)；

d)生效日期；

e)編制人、審核人、批準(zhǔn)人；

f)參考文獻(xiàn)或編制依據(jù)。2021/3/29星期一627.6安全計(jì)劃

7.6.1實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)制定年度安全計(jì)劃，安全計(jì)劃應(yīng)經(jīng)過管理層的審核與批準(zhǔn)。需要時，實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃應(yīng)包括（不限于）：

a)實(shí)驗(yàn)室年度安全工作安排的說明和介紹；

b)安全和健康管理目標(biāo)；

c)風(fēng)險(xiǎn)評估計(jì)劃；

d)程序文件與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定與定期評審計(jì)劃；2021/3/29星期一63

e)人員教育、培訓(xùn)及能力評估計(jì)劃；

f)實(shí)驗(yàn)室安全活動計(jì)劃；

g)安全設(shè)施設(shè)備（包括：生物安全柜、高壓滅菌鍋、洗眼器、滅火器等）校準(zhǔn)、驗(yàn)證和維護(hù)計(jì)劃；

h)危險(xiǎn)物品（包括樣本、毒菌種等）使用計(jì)劃；

i)消毒計(jì)劃；

j)廢物處置計(jì)劃；

k)設(shè)備淘汰、購置、更新計(jì)劃；2021/3/29星期一64

l)演習(xí)計(jì)劃（包括泄漏處理、人員意外傷害、設(shè)施設(shè)備失效、消防、逃生、應(yīng)急預(yù)案等）；

m)監(jiān)督及安全檢查計(jì)劃（包括核查表）；

n)人員健康監(jiān)督及免疫計(jì)劃；

o)審核與評審計(jì)劃；

p)持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃；

q)與生物安全委員會相關(guān)的活動計(jì)劃。2021/3/29星期一65

7.7安全檢查

7.7.1實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)實(shí)施安全檢查，每年應(yīng)至少根據(jù)管理體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次，對關(guān)鍵控制點(diǎn)可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告適當(dāng)增加檢查頻率，以保證：

a)安全設(shè)施設(shè)備的功能和狀態(tài)正常；

b)警報(bào)系統(tǒng)的功能和狀態(tài)正常；

c)應(yīng)急裝備的功能及狀態(tài)正常；2021/3/29星期一66

d)安全防護(hù)裝備和消防裝備的功能及狀態(tài)正常；

e)危險(xiǎn)物品的使用及存放安全；

f)廢物處理及處置的安全；

g)人員能力及健康狀態(tài)符合工作要求；

h)安全計(jì)劃實(shí)施正常；

i)實(shí)驗(yàn)室安全活動的運(yùn)行狀態(tài)正常；

j)不符合安全規(guī)定的工作及時得到糾正；

k)所需資源滿足安全工作要求。2021/3/29星期一67

7.7.2為保證檢查工作的質(zhì)量，應(yīng)依據(jù)事先制定的適用于不同工作領(lǐng)域的核查表實(shí)施檢查。

7.7.3當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的工作、發(fā)生事件或事故時，應(yīng)立即查找原因并評估后果；必要時，停止工作。

7.7.4生物安全委員會應(yīng)參與安全檢查。

7.7.5外部的評審活動不能代替實(shí)驗(yàn)室的自我安全檢查。2021/3/29星期一687.8不符合項(xiàng)的識別和控制

7.8.1當(dāng)發(fā)現(xiàn)有任何不符合實(shí)驗(yàn)室所制定的安全管理體系的要求時，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)按需要采取以下措施（不限于）：

a)將解決不符合的責(zé)任落實(shí)到人；

b)明確規(guī)定應(yīng)采取的措施；

c)只要發(fā)現(xiàn)很有可能造成感染事件或其他安全問題，立即終止實(shí)驗(yàn)室活動并報(bào)告；2021/3/29星期一69

d)立即評估危害并采取應(yīng)急措施；

e)分析產(chǎn)生不符合項(xiàng)的原因和影響范圍，只要適用，應(yīng)及時采取補(bǔ)救措施；

f)進(jìn)行新的風(fēng)險(xiǎn)評估；

g)采取糾正措施并驗(yàn)證有效；

h)明確規(guī)定恢復(fù)工作的授權(quán)人及責(zé)任；

i)記錄每一不符合項(xiàng)及其處理的過程并形成文件；

7.8.2實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)按規(guī)定的周期評審不符合項(xiàng)報(bào)告，以發(fā)現(xiàn)趨勢并采取預(yù)防措施。2021/3/29星期一707.9糾正措施

7.9.1糾正措施程序中應(yīng)包括識別問題發(fā)生的根本原因的調(diào)查程序。糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重性及風(fēng)險(xiǎn)的程度相適應(yīng)。只要適用，應(yīng)及時采取預(yù)防措施。

7.9.2實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)將因糾正措施所致的管理體系的任何改變文件化并實(shí)施。

7.9.3實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督和檢查所采取糾正措施的效果，以確保這些措施已有效解決了識別出的問題。2021/3/29星期一717.10預(yù)防措施

7.10.1無論是技術(shù)還是管理體系方面的不符合項(xiàng)，都應(yīng)確定其來源和所需的改進(jìn)，定期進(jìn)行趨勢分析和風(fēng)險(xiǎn)分析，包括對外部評價(jià)的分析。如果需要采取預(yù)防措施，應(yīng)制定行動計(jì)劃、監(jiān)督和檢查實(shí)施效果，以減少類似不符合項(xiàng)發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。

7.10.2預(yù)防措施程序應(yīng)包括對預(yù)防措施的評價(jià)，以確保其有效性。2021/3/29星期一727.11持續(xù)改進(jìn)

7.11.1實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)定期系統(tǒng)地評審安全管理體系，以識別所有潛在的不符合項(xiàng)來源、識別對管理體系或技術(shù)要素的改進(jìn)機(jī)會。適用時，應(yīng)及時改進(jìn)識別出的需改進(jìn)之處，制定改進(jìn)方案，形成文件，實(shí)施并建立可以系統(tǒng)地監(jiān)測、評價(jià)實(shí)驗(yàn)室活動風(fēng)險(xiǎn)的客觀指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)督。

7.11.2實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)有機(jī)制保證所有員工積極參加改進(jìn)活動，并提供相關(guān)的教育和培訓(xùn)機(jī)會。2021/3/29星期一737.12內(nèi)部審核

7.12.1應(yīng)根據(jù)安全管理體系的規(guī)定對所有管理要素和技術(shù)要素定期進(jìn)行內(nèi)部審核，以證實(shí)管理體系的運(yùn)作持續(xù)符合要求。

7.12.2內(nèi)部審核由安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)策劃、組織并實(shí)施審核。

7.12.3內(nèi)部審核程序應(yīng)包括審核范圍、頻次、方法及所需的文件。

7.12.4正常情況下，每年對安全管理體系的每個要素進(jìn)行內(nèi)部審核。

7.12.5員工不應(yīng)審核自己的工作。7.12.6安全負(fù)責(zé)人應(yīng)將內(nèi)部審核的結(jié)果提交實(shí)驗(yàn)室管理層評審。2021/3/29星期一747.13管理評審

7.13.1實(shí)驗(yàn)室管理層每年應(yīng)對實(shí)驗(yàn)室安全管理體系及其全部活動進(jìn)行一次評審，包括安全設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)、人員安全狀態(tài)、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的安全活動、事件、事故等。

7.13.2管理評審應(yīng)考慮以下內(nèi)容（不限于）：

a)前次管理評審輸出的落實(shí)情況；

b)所采取糾正措施的狀態(tài)和所需的預(yù)防措施；2021/3/29星期一75

c)管理或監(jiān)督人員的報(bào)告；

d)近期內(nèi)部審核的結(jié)果；

e)安全檢查報(bào)告；

f)安全設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)報(bào)告；

g)安全管理職責(zé)的落實(shí)情況；

h)人員狀態(tài)、培訓(xùn)、能力評估報(bào)告；

i)員工健康狀況報(bào)告；

j)不符合項(xiàng)、事件、事故及其調(diào)查報(bào)告；2021/3/29星期一76

k)風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告；

l)持續(xù)改進(jìn)情況報(bào)告；

m)國際、國家和地方相關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的更新與維持情況；

n)安全管理方針及目標(biāo)；

o)安全管理體系的更新與維持；

p)安全計(jì)劃的落實(shí)情況、年度安全計(jì)劃及所需資源。

7.13.3只要可行，應(yīng)以客觀方式監(jiān)測和評價(jià)實(shí)驗(yàn)室安全管理體系的適用性和有效性。2021/3/29星期一77

7.13.4應(yīng)記錄管理評審的發(fā)現(xiàn)及提出的措施，應(yīng)將評審發(fā)現(xiàn)和作為評審輸出的決定列入含目的、目標(biāo)和措施的工作計(jì)劃中，并告知實(shí)驗(yàn)室人員。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保所提出的措施在規(guī)定的時間內(nèi)完成。2021/3/29星期一787.14實(shí)驗(yàn)室人員管理

7.14.1必要時，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)指定若干適當(dāng)?shù)娜藛T承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室安全相關(guān)的管理職責(zé)。實(shí)驗(yàn)室安全管理人員應(yīng)：

a)具備專業(yè)教育背景；

b)了解國家相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；

c)熟悉所負(fù)責(zé)的工作，有相關(guān)的工作經(jīng)歷或?qū)I(yè)培訓(xùn)；

d)熟悉實(shí)驗(yàn)室安全管理工作；2021/3/29星期一79

e)定期參加相關(guān)的培訓(xùn)或繼續(xù)教育，并取得師資培訓(xùn)資格證書。

7.14.2實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)應(yīng)有明確的人事政策和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)人員的崗位設(shè)置及安排。

7.14.3應(yīng)對所有崗位提供職責(zé)說明，包括人員的責(zé)任和任務(wù)，教育、培訓(xùn)和專業(yè)資格要求，應(yīng)提供給相應(yīng)崗位的每位員工。

7.14.4應(yīng)有足夠的人力資源承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室所提供服務(wù)范圍內(nèi)的工作以及承擔(dān)管理體系涉及的工作。2021/3/29星期一80

7.14.5如果實(shí)驗(yàn)室聘用臨時工作人員，應(yīng)確保其有能力勝任所承擔(dān)的工作，了解并遵守實(shí)驗(yàn)室管理體系的要求。

7.14.6員工的工作量和工作時間安排不應(yīng)影響實(shí)驗(yàn)室活動的質(zhì)量和員工的健康，符合國家法規(guī)及所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求。

7.14.7在有規(guī)定的領(lǐng)域，實(shí)驗(yàn)室人員在從事相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動時，應(yīng)有相應(yīng)的資格，如大型儀器上崗證、PCR上崗證、執(zhí)業(yè)醫(yī)師證。

7.14.8應(yīng)培訓(xùn)員工獨(dú)立工作的能力。

7.14.9應(yīng)定期通過考試、考核等方式評價(jià)員工可以勝任其工作任務(wù)的能力。2021/3/29星期一81

7.14.10應(yīng)按工作的復(fù)雜程度定期評價(jià)所有員工的表現(xiàn)，應(yīng)至少每12個月評價(jià)一次。新員工應(yīng)在入科前接受安全培訓(xùn)，并進(jìn)行考核，考核合格者，才能準(zhǔn)予入科參與臨床工作。

7.14.11人員培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括（不限于）：

a)上崗培訓(xùn)，包括對較長期離崗或下崗人員的再上崗培訓(xùn)；

b)實(shí)驗(yàn)室管理體系培訓(xùn)；

c)安全知識及技能培訓(xùn)；

2021/3/29星期一82

d)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備（包括個體防護(hù)裝備）的安全使用；

e)應(yīng)急措施與現(xiàn)場救治；

f)定期培訓(xùn)與繼續(xù)教育；

g)人員能力的考核與評估。

h)內(nèi)部及外部不可抗拒的自然災(zāi)害應(yīng)急預(yù)案的現(xiàn)場演練。

7.14.12實(shí)驗(yàn)室或其所在機(jī)構(gòu)應(yīng)維持每個員工的人事資料，可靠保存并保護(hù)隱私權(quán)。人事檔案應(yīng)包括（不限于）：2021/3/29星期一83

a)教育背景和專業(yè)資格證明；

b)培訓(xùn)記錄，應(yīng)有員工與培訓(xùn)者的簽字及日期；

c)員工的免疫、健康檢查、職業(yè)禁忌癥等資料；

d)內(nèi)部和外部的繼續(xù)教育記錄及成績；

e)與工作安全相關(guān)的意外事件/事故報(bào)告；

f)有關(guān)確認(rèn)員工能力的證據(jù)，應(yīng)有能力評價(jià)的日期和承認(rèn)該員工能力的日期或期限；

g)員工表現(xiàn)評價(jià)（個人評價(jià)及科室評價(jià)）；

h)生物安全上崗證2021/3/29星期一847.15實(shí)驗(yàn)室材料管理

7.15.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有添置計(jì)劃，上報(bào)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)職能主管部門，有選擇、接收、使用和存儲實(shí)驗(yàn)室材料（包括外部服務(wù)）的規(guī)章和程序，以保證安全。

7.15.2應(yīng)確保所有與安全相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室材料只有在經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)職能主管部門檢查或證實(shí)其符合有關(guān)規(guī)定的要求之后，才能在實(shí)驗(yàn)室投入使用，所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)職能主管部門應(yīng)保存所采取的符合性檢查活動的記錄。

7.15.3應(yīng)評價(jià)重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商，保存評價(jià)記錄和允許使用的供應(yīng)商名單。2021/3/29星期一85

7.15.4應(yīng)對所有危險(xiǎn)材料建立清單，包括來源、接收、使用、處置、存放、轉(zhuǎn)移、使用權(quán)限、時間和數(shù)量等內(nèi)容，相關(guān)記錄安全保存，保存期限不少于20年。

7.15.5應(yīng)有可靠的物理措施和管理程序確保實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)材料的安全和安保。

7.15.6應(yīng)按國家相關(guān)規(guī)定的要求使用和管理實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)材料。

7.15.7所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的職能主管部門負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室材料的采購與管理。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)使用中的管理。

7.15.8應(yīng)建立所有化學(xué)品的安全材料數(shù)據(jù)清單（SafeMaterialDataSheet）。2021/3/29星期一867.16實(shí)驗(yàn)室活動管理

7.16.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有計(jì)劃、申請、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)督和評估實(shí)驗(yàn)室活動的規(guī)章和程序。

7.16.2實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)指定每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，同時見7.1.3i)。

7.16.3在開展活動前，應(yīng)了解實(shí)驗(yàn)室活動涉及的任何危險(xiǎn)，并為實(shí)驗(yàn)人員提供如何在風(fēng)險(xiǎn)最小情況下進(jìn)行工作的詳細(xì)指導(dǎo)，包括正確選擇和使用個體防護(hù)裝備。

7.16.4涉及微生物的實(shí)驗(yàn)室活動操作規(guī)程應(yīng)利用良好微生物標(biāo)準(zhǔn)操作要求和/或特殊操作要求，同時見7.4.4.2。2021/3/29星期一87

7.16.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有針對未知風(fēng)險(xiǎn)材料操作的規(guī)章和程序。

7.16.6實(shí)驗(yàn)室開展的所有檢測項(xiàng)目應(yīng)在院及上一級醫(yī)療管理機(jī)構(gòu)備案。

7.16.7應(yīng)對實(shí)驗(yàn)操作的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行生物安全的風(fēng)險(xiǎn)評估，完成風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告，該報(bào)告應(yīng)至少每年審核一次。2021/3/29星期一887.17實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理 7.17.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對內(nèi)務(wù)管理的規(guī)章和程序，包括內(nèi)務(wù)工作所用清潔劑和消毒劑的選擇、配制、效期、使用方法、有效成份檢測及消毒效果監(jiān)測等政策和程序，應(yīng)評估和避免消毒劑本身的風(fēng)險(xiǎn)。 7.17.2不應(yīng)在工作面放置過多的實(shí)驗(yàn)室耗材。 7.17.3應(yīng)時刻保持工作區(qū)整潔有序。7.17.4應(yīng)指定專人使用經(jīng)核準(zhǔn)的方法和個體防護(hù)裝備進(jìn)行內(nèi)務(wù)工作。2021/3/29星期一89

7.17.5不應(yīng)混用不同風(fēng)險(xiǎn)區(qū)的內(nèi)務(wù)程序和裝備。

7.17.6應(yīng)在安全處置后對被污染的區(qū)域和可能被污染的區(qū)域進(jìn)行內(nèi)務(wù)工作。

7.17.7應(yīng)制定日常清潔（包括消毒）計(jì)劃和清場消毒計(jì)劃，包括對實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和工作表面的消毒和清潔。

7.17.8應(yīng)指定專人監(jiān)督內(nèi)務(wù)工作，應(yīng)定期評價(jià)內(nèi)務(wù)工作的質(zhì)量。

7.17.9實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)務(wù)規(guī)程和所用材料發(fā)生改變時應(yīng)通知實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。2021/3/29星期一90

7.17.10實(shí)驗(yàn)室規(guī)程、工作習(xí)慣或材料的改變可能對內(nèi)務(wù)人員有潛在危險(xiǎn)時，應(yīng)通知實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，并書面告知內(nèi)務(wù)管理負(fù)責(zé)人。

7.17.11發(fā)生危險(xiǎn)材料溢灑時，應(yīng)啟用應(yīng)急處理程序；發(fā)生職業(yè)暴露時，應(yīng)及時處理并上報(bào)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的職能主管部門。

7.17.12建立科室外來人員的準(zhǔn)入程序，加強(qiáng)外來人員的監(jiān)管，并做好外來人員登記。2021/3/29星期一917.18實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理

7.18.1所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的主管部門應(yīng)有對設(shè)施設(shè)備（包括個體防護(hù)裝備）管理的規(guī)章和程序，包括設(shè)施設(shè)備的完好性監(jiān)控指標(biāo)、巡檢計(jì)劃、使用前核查、安全操作、使用限制、授權(quán)操作、消毒、禁止事項(xiàng)、定期校準(zhǔn)或檢定，定期維護(hù)、安全處置、運(yùn)輸、存放等。2021/3/29星期一92

7.18.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定在發(fā)生事故或溢灑（包括生物、化學(xué)或放射性危險(xiǎn)材料）時，對設(shè)施設(shè)備去污染、清潔和消毒的專用方案。

7.18.3設(shè)施設(shè)備維護(hù)、修理、報(bào)廢或被移出實(shí)驗(yàn)室前應(yīng)先去污染、清潔和消毒；但應(yīng)意識到，可能仍然需要要求維護(hù)人員穿戴適當(dāng)?shù)膫€體防護(hù)裝備。

7.18.4應(yīng)明確標(biāo)示出設(shè)施設(shè)備中存在危險(xiǎn)的部位。

7.18.5在投入使用前應(yīng)核查并確認(rèn)設(shè)施設(shè)備的性能可滿足實(shí)驗(yàn)室的安全要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。2021/3/29星期一93

7.18.6每次使用前或使用中應(yīng)根據(jù)監(jiān)控指標(biāo)確認(rèn)設(shè)施設(shè)備的性能處于正常工作狀態(tài)，并記錄。

7.18.7如果使用個體呼吸保護(hù)裝置，應(yīng)做個體適配性測試，每次使用前核查并確認(rèn)符合佩戴要求。

7.18.8設(shè)施設(shè)備應(yīng)由專業(yè)人員操作和維護(hù)，現(xiàn)行有效的使用和維護(hù)說明書應(yīng)便于有關(guān)人員使用。

7.18.9應(yīng)依據(jù)制造商的建議使用和維護(hù)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備。2021/3/29星期一94

7.18.10應(yīng)在設(shè)施設(shè)備的顯著部位標(biāo)示出其儀器名稱、購入日期、儀器負(fù)責(zé)人、維修電話、唯一編號、校準(zhǔn)或驗(yàn)證日期、下次校準(zhǔn)或驗(yàn)證日期、準(zhǔn)用或停用狀態(tài)。

7.18.11應(yīng)停止使用并安全處置性能已顯示出缺陷或超出規(guī)定限度的設(shè)施設(shè)備。

7.18.12無論什么原因，如果設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制，待該設(shè)備返回后，應(yīng)在使用前對其性能進(jìn)行確認(rèn)并記錄。

7.18.13所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的主管部門應(yīng)維持設(shè)施設(shè)備的檔案，使用時，內(nèi)容應(yīng)至少包括（不限于）：

a)制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識；2021/3/29星期一95

b)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收記錄；

c)接收日期和啟用日期；

d)接收時的狀態(tài)（新品、使用過、修復(fù)過）；

e)當(dāng)前位置；

f)制造商的使用說明或其存放處；

g)維護(hù)記錄和年度維護(hù)計(jì)劃；

h)校準(zhǔn)（驗(yàn)證）記錄和校準(zhǔn)（驗(yàn)證）計(jì)劃；

i)任何損壞、故障、改裝或修理記錄；2021/3/29星期一96

j)服務(wù)合同；

k)預(yù)計(jì)更換日期或使用壽命；

l)安全檢查記錄。

7.18.14實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的主管職能部門負(fù)責(zé)。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)使用環(huán)節(jié)中的管理。2021/3/29星期一977.19廢物處理

7.19.1實(shí)驗(yàn)室廢物的處理和管理應(yīng)征詢相關(guān)主管部門的意見和建議，應(yīng)符合國家或地方法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

7.19.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定本實(shí)驗(yàn)室廢物安全處理的有關(guān)規(guī)章制度和發(fā)生意外事故時的應(yīng)急方案；應(yīng)設(shè)置人員負(fù)責(zé)檢查、督促和落實(shí)廢物的管理工作，防止違反規(guī)章制度的行為發(fā)生。

7.19.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的設(shè)施和能力按國家要求對某些廢物在離開實(shí)驗(yàn)室前進(jìn)行處理。2021/3/29星期一98

7.19.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對實(shí)驗(yàn)室從事廢物收集和處置工作的人員和管理人員進(jìn)行相關(guān)法律、專業(yè)技術(shù)、安全防護(hù)及緊急處理等知識的培訓(xùn)。

7.19.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對實(shí)驗(yàn)室從事廢物收集和處置工作的人員和管理人員，配備必要的防護(hù)用品，定期進(jìn)行健康檢查，必要時，對有關(guān)人員進(jìn)行免疫接種，防止其受到健康損害。

7.19.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵循以下原則管理和處理醫(yī)療廢物。根據(jù)《醫(yī)療廢物分類目錄》，對實(shí)驗(yàn)室廢物實(shí)施分類管理；2021/3/29星期一99減少廢物產(chǎn)生的源頭，將廢物的量減至最少；將操作、收集、運(yùn)輸、處理及處置廢物的危險(xiǎn)減至最??；將其對環(huán)境的有害作用減至最?。恢豢墒褂帽怀姓J(rèn)的技術(shù)和方法處理和處置危險(xiǎn)廢物；排放應(yīng)符合國家或地方的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的要求。2021/3/29星期一100

7.19.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)廢物的類別，將廢物分置于符合《醫(yī)療廢物專用包裝物、容器的標(biāo)準(zhǔn)和警示標(biāo)識的規(guī)定》的包裝物或者容器內(nèi)。

7.19.8在盛裝廢物前，應(yīng)當(dāng)對廢物包裝物或者容器進(jìn)行認(rèn)真檢查，確保無破損、滲漏和其它缺陷。

7.19.9感染性廢物，藥物性廢物，化學(xué)性廢物及生活廢物不能混合收集。

7.19.10盛裝的廢物達(dá)到包裝物或者容器的3/4時，應(yīng)當(dāng)使用有效的封口方式，使包裝物或者容器的封口緊實(shí)、嚴(yán)密。2021/3/29星期一101

7.19.11包裝物或者容器的表面被感染性廢物污染時，應(yīng)當(dāng)對被污染處進(jìn)行消毒處理或者增加一層包裝。

7.19.12實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡量減少使用可生成銳利物的用品，銳器（包括針頭、小刀、金屬和玻璃等）應(yīng)置于有明顯標(biāo)記、防滲漏、防銳器穿透的容器內(nèi)。

7.19.13放入包裝物或者容器內(nèi)的感染性廢物或銳器不得取出。

7.19.14實(shí)驗(yàn)室廢物產(chǎn)生地應(yīng)當(dāng)有廢物分類收集方法的示意圖或文字說明。

7.19.15化學(xué)性廢物中批量的廢化學(xué)試劑，廢消毒劑應(yīng)當(dāng)交由專門機(jī)構(gòu)處置。2021/3/29星期一102

7.19.16醫(yī)療廢物中病原體的培養(yǎng)基、標(biāo)本和菌種、毒種保存液等高危廢物，應(yīng)當(dāng)首先在產(chǎn)生地點(diǎn)進(jìn)行壓力蒸氣滅菌或者化學(xué)消毒處理，然后按感染性廢物收集處理。

7.19.17隔離的傳染病病人或者疑似傳染病病人產(chǎn)生的具有傳染性的排泄物，應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定嚴(yán)格消毒，達(dá)到國家規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)后方可排入污水處理系統(tǒng)。

7.19.18廢物運(yùn)送人員應(yīng)每天從實(shí)驗(yàn)室將分類包裝的廢物按照規(guī)定的時間和路線送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部指定的暫時貯存地點(diǎn)。2021/3/29星期一1037.20危險(xiǎn)材料運(yùn)輸

7.20.1應(yīng)制定對危險(xiǎn)材料運(yùn)輸?shù)囊?guī)章制度，包括危險(xiǎn)材料在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)、實(shí)驗(yàn)室所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)及機(jī)構(gòu)外部的運(yùn)輸。所制定的規(guī)章制度應(yīng)符合國家和國際的要求。高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的運(yùn)輸應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國務(wù)院《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》的規(guī)定。

7.20.2應(yīng)建立危險(xiǎn)材料保存和運(yùn)出清單，該清單至少應(yīng)包括危險(xiǎn)材料的性質(zhì)、數(shù)量、交接時包裝的狀態(tài)、交接人、收發(fā)時間和地點(diǎn)等，確保危險(xiǎn)材料出入的可追溯性。2021/3/29星期一104

7.20.3危險(xiǎn)材料的運(yùn)輸應(yīng)置于安全的、具有防破損、防滲漏的容器中，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向危險(xiǎn)材料的運(yùn)輸部門提供適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸指南或說明。運(yùn)輸危險(xiǎn)材料應(yīng)遵循國家有關(guān)道路、鐵路、水路和航空的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。運(yùn)輸危險(xiǎn)材料的方式應(yīng)保證不對人員或環(huán)境造成污染及損害。2021/3/29星期一1057.21應(yīng)急措施

7.21.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》的規(guī)定，制定各種意外緊急情況的應(yīng)急措施和方案（如化學(xué)性、物理性、放射性、大災(zāi)、水災(zāi)、地災(zāi)及人為破壞）。

7.21.2應(yīng)急措施和方案至少應(yīng)包括：負(fù)責(zé)人、組織機(jī)構(gòu)，應(yīng)對程序，報(bào)告程序，應(yīng)急