XX市市場(chǎng)監(jiān)督管理局醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理會(huì)商工作制度

XX市市場(chǎng)監(jiān)督管理局醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理會(huì)商工作制度為加強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理工作，共享和交流各監(jiān)管部門排查、收集的風(fēng)險(xiǎn)信息，通過集體會(huì)商，研判風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并妥善處置風(fēng)險(xiǎn)，增強(qiáng)監(jiān)管的整體性和協(xié)同性，制定本制度。一、會(huì)商工作方式醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理會(huì)商是指，監(jiān)管部門在醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、審批備案、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、監(jiān)督抽檢、投訴舉報(bào)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、輿情監(jiān)測(cè)、稽查辦案等方面中獲取的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息,由相關(guān)部門共同研判，商討對(duì)策，制定并落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防控措施的過程。二、會(huì)商主要內(nèi)容（一）聽取上次會(huì)商確定的風(fēng)險(xiǎn)信息防控、措施落實(shí)情況；（二）分析當(dāng)前醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)信息；（S）研判風(fēng)險(xiǎn)信息和風(fēng)險(xiǎn)管控點(diǎn)；（四）研究確定下一階段風(fēng)險(xiǎn)防控整治措施。三、會(huì)商工作程序（一）會(huì)商堅(jiān)持收集、研判、處置閉環(huán)管理，按會(huì)前深入排查、會(huì)上科學(xué)研判、會(huì)后及時(shí)處置的程序進(jìn)行。（二）會(huì)商采取定期會(huì)商和即時(shí)會(huì)商兩種形式，定期會(huì)商原則上每季度組織一次，遇上急需解決的問題時(shí)采取即時(shí)會(huì)商。（三）定期會(huì)商由醫(yī)療器械監(jiān)管科牽頭組織。即時(shí)會(huì)商,監(jiān)管職責(zé)和責(zé)任明確的，由相關(guān)職能科室牽頭組織；監(jiān)管職責(zé)和責(zé)任涉及多個(gè)環(huán)節(jié)多個(gè)科室的，由醫(yī)療器械監(jiān)管科牽頭組織。（四）牽頭科室負(fù)責(zé)會(huì)商會(huì)議的召集、組織，匯總、整理風(fēng)險(xiǎn)信息的排查、評(píng)估資料等，并根據(jù)會(huì)商會(huì)議確定的意見形成會(huì)商記錄，會(huì)后對(duì)風(fēng)險(xiǎn)防控整治措施實(shí)施、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)變化動(dòng)態(tài)跟蹤分析、消除評(píng)估，完成《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信息防控整治推進(jìn)表》。四、風(fēng)險(xiǎn)信息排查、收集的主要來源（一）監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信息1監(jiān)督檢查、審批備案、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、監(jiān)督抽檢、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、稽查辦案等過程中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信息。.不良事件監(jiān)測(cè)中，某一類產(chǎn)品出現(xiàn)較多或較嚴(yán)重的不良事件的、企業(yè)某個(gè)產(chǎn)品或多個(gè)產(chǎn)品出現(xiàn)較多或較嚴(yán)重的不良事件的。.在一段時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)較多被投訴舉報(bào)的產(chǎn)品或企業(yè)信息。（二）各縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管局上報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)信息。（三）上級(jí)部門交辦、其他部門轉(zhuǎn)辦事項(xiàng)中的風(fēng)險(xiǎn)信息。（四）公共媒體、社會(huì)輿情及群眾來信來訪中反映的風(fēng)險(xiǎn)信息。（五）其他涉及醫(yī)療器械質(zhì)量安全需要相關(guān)部門分析、研討、處置的風(fēng)險(xiǎn)信息。各縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管局、市局有關(guān)科室和直屬單位要排查、收集醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信息，分析研判風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及主要原因，提出防控措施和建議，每季度填報(bào)《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信息排查防控