2024年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經營質量管理規(guī)范》筆試考試歷年真題含答案

2024年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經營質量管理規(guī)范》筆試考試歷年真題薈萃含答案（圖片大小可自由調整）第1卷一.參考題庫(共75題)1.藥品出庫時，應當附加蓋企業(yè)（）專用章原印章的隨貨同行單（票）。A、質量合格B、出庫復核C、藥品出庫D、發(fā)票2.藥品出庫應遵循（）的原則。3.購進首營品種的檢查應進行：（）A、性狀檢查B、內外包裝、標識的檢查C、內在物質的檢查D、微生物的檢查4.運輸冷藏、冷凍藥品的條件：（）A、運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱B、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。C、冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數據的功能；D、冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。5.符合庫房的溫濕度：陰涼庫（）A、或2℃-10℃B、10℃-30℃以下C、20℃以下D、-10℃以下E、35%～75%F、45%～75%6.庫房有可靠的安全防措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。（）7.企業(yè)應當對庫存藥品定期（），做到賬、貨相符。8.藥品抽樣的原則：到貨的非整件藥品要逐箱檢查，對同一批號的藥品（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計C、至少抽樣檢查3件D、隨機抽取3個最小包裝E、至少隨機抽取一個最小包裝檢查F、要開箱檢查至最小包裝G、至少再增加一倍抽樣數量，進行再檢查9.從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。（）10.藥品抽樣的原則:整件數量在50件以上的（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計C、至少抽樣檢查3件D、隨機抽取3個最小包裝E、至少隨機抽取一個最小包裝檢查F、要開箱檢查至最小包裝G、至少再增加一倍抽樣數量，進行再檢查11.應當至少保存5年記錄（）A、采購記錄B、出庫復核記錄C、銷售記錄D、驗收記錄E、運輸記錄12.企業(yè)質量管理部門負責人應當具備哪些條件？（）A、執(zhí)業(yè)藥師資格B、本科學歷C、3年以上質量管理工作經歷D、能獨立解決質量問題E、?？埔陨蠈W歷13.標色管理：不合格區(qū)（）A、綠色B、紅色C、黃色14.企業(yè)質量負責人應當具有（）學歷、（）資格和（）年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。15.藥品經營企業(yè)銷售藥品，應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。藥品出庫時，應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。16.倉庫五距：垛與地面間距不小于（）厘米。A、100cmB、30cmC、10cm17.標色管理：發(fā)貨區(qū)（）A、綠色B、紅色C、黃色18.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品質量驗收包括（）A、藥品外觀的性狀檢查；B、首營品種進行內在質量檢查；C、藥品內外包裝及標識的檢查；D、用于藥品檢查儀品的使用記錄；19.企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取（）及（）等措施，防止過期藥品銷售。20.藥品經營企業(yè)的“質量管理體系文件”是指用于保證（）的文件管理系統(tǒng)?；景ㄆ髽I(yè)的質量管理制度，各有關組織、部門以及工作崗位的質量責任和工作程序等。A、醫(yī)藥商品經營質量B、藥品經營質量C、醫(yī)療器械經營質量D、藥品生產、經營質量21.哪個部門負責對購貨單位采購人員的合法資格進行審核（）A、綜合辦公室B、質量管理部門C、業(yè)務部門D、儲運部門22.經營中藥材、中藥飲片，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產中藥材的應當設置（）。A、驗收養(yǎng)護室B、檢驗室C、分裝室D、中藥樣品室23.倉庫五距：藥品貨位之間的距離不于（）A、100cmB、30cmC、10cm24.企業(yè)質量管理部門負責人應當具有（）資格和（）年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。25.采購中涉及（），采購部門應填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業(yè)質量負責人審核批準。A、首營企業(yè)B、首營品種C、供貨單位銷售人員D、簽訂質量保證協議E、供方質量管理體系26.驗收時的藥品證明文件，必須加蓋供貨單位質量管理專用原印章：國產藥品（）A、藥品檢驗報告書B、生物制品批簽發(fā)合格證C、進口藥品注冊證或醫(yī)藥產品注冊證D、進口準許證E、進口藥材批件F、進口藥品檢驗報告書G、進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”的進口藥品通關單27.高風險藥品（）A、精神藥品B、麻醉藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品E、部分含特殊藥品復方制劑F、中藥注射液G、疫苗H、生物制品I、蛋白同化制劑、肽類激素J、血液制品K、中藥注射劑L、第二類精神藥品M、基本藥物N、進口藥品28.業(yè)務部門應指定專人負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核。（）29.從事驗收、養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)（）學歷或者具有藥學（）專業(yè)技術職稱。30.指導保管員對藥品合理儲存是藥品養(yǎng)護工作的職責。（）31.藥品采購記錄應當包括哪些項目（）。A、價格B、劑型C、生產廠商D、數量E、購貨日期32.同一批號的藥品應當至少檢查（）個最小包裝，但生產企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。A、1B、2C、3D、533.從事驗收員、養(yǎng)護員的應當具有（）A、藥學等相關專業(yè)專科以上學歷B、藥學等相關專業(yè)本科以上學歷C、藥學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有初級以上專業(yè)技術職稱D、高中以上學歷34.驗收人員應當對抽樣藥品等逐一進行（）檢查、核對。A、外觀、包裝B、標簽、說明書C、相關的證明文件D、內在質量35.企業(yè)委托運輸藥品的運輸記錄內容至少包括（）。A、發(fā)貨時間B、發(fā)貨地址C、收貨地址D、貨單號E、承運單位36.驗收時的藥品證明文件，必須加蓋供貨單位質量管理專用原印章：港澳臺藥品（）A、藥品檢驗報告書B、生物制品批簽發(fā)合格證C、進口藥品注冊證或醫(yī)藥產品注冊證D、進口準許證E、進口藥材批件F、進口藥品檢驗報告書G、進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”的進口藥品通關單37.購進記錄應記載的內容包括（）。A、供貨單位、生產企業(yè)；B、品名、規(guī)格、數量；C、批準文號、批號、有效期；D、質量狀況、驗收結論；38.企業(yè)應當依據有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展（）等活動。A、質量策劃B、質量控制C、質量保證D、質量改進E、質量風險管理39.標色管理：待驗區(qū)（）A、綠色B、紅色C、黃色40.辦公室面積（）。A、質量第一，規(guī)范管理B、657m2C、132m2D、465m2E、質量管理部、儲運部、業(yè)務部、人力資源信息部、財務部F、3m3G、245241.驗收人員應當對抽樣藥品的（）以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。A、外觀B、包裝C、標簽D、說明書E、同批號的檢驗報告書42.檢查運輸儲存包裝時，應查看包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產廠商、生產批號、（），以特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記A、批準文號B、生產日期C、有效期D、貯藏E、包裝規(guī)格43.本版GSP規(guī)范比老版GSP規(guī)范新增的內容有（）。A、質量控制的要求B、校準與驗證C、計算機系統(tǒng)管理D、采購與銷售E、電子監(jiān)管的要求44.驗收時的藥品證明文件，必須加蓋供貨單位質量管理專用原印章：進口生物制品（）A、藥品檢驗報告書B、生物制品批簽發(fā)合格證C、進口藥品注冊證或醫(yī)藥產品注冊證D、進口準許證E、進口藥材批件F、進口藥品檢驗報告書G、進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”的進口藥品通關單45.合法的藥品經營企業(yè)是指依法取得（）、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》等的藥品經營企業(yè)。A、GSP認證證書B、GMP認證證書C、《藥品經營企業(yè)許可證》D、《藥品經營許可證》46.出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發(fā)現以下情況不得出庫，并報告質量管理部門處理：（）A、藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題B、包裝內有異常響動或者液體滲漏C、標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符D、藥品已超過有效期E、其他異常情況的藥品47.藥品出庫時，應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的（）。48.企業(yè)制定質量管理體系文件應當符合實際。文件包括（）A、質量管理制度B、部門及崗位職責C、操作規(guī)程D、檔案、報告E、記錄和憑證49.企業(yè)的采購活動應當符合以下哪些要求？（）A、確定供貨單位的合法資格B、確定所購入藥品的合法性C、核實供貨單位銷售人員的合法資格D、與供貨單位簽訂質量保證協議50.對實施電子監(jiān)管的藥品，應當在出入庫時進行（）。51.質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行（），并建立（）。52.企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸等設施設備進行（）。A、使用前驗證B、使用中驗證C、使用后驗證D、停用時間超過規(guī)定時限的驗證E、定期驗證53.驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的（）。54.對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印件的以下資料（）A、《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》B、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件C、《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書D、相關印章、隨貨同行單（票）樣式E、開戶戶名、開戶銀行及賬號F、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件55.藥品批發(fā)企業(yè)庫房內溫濕度的監(jiān)測要求是（）A、每天上午、下午定時記錄一次；B、應每日隨時記錄一次；C、隔日上下午各一次；D、隔日隨時記錄一次；56.運輸記錄（）A、應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。B、應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。C、應當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。D、包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。E、記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位F、應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容57.從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)（）以上學歷。A、?？艬、本科C、中專D、研究生58.藥品經營企業(yè)購銷特殊管理的藥品一般禁止使用現金交易。（）59.驗收時的藥品證明文件，必須加蓋供貨單位質量管理專用原印章：生物制品（）A、藥品檢驗報告書B、生物制品批簽發(fā)合格證C、進口藥品注冊證或醫(yī)藥產品注冊證D、進口準許證E、進口藥材批件F、進口藥品檢驗報告書G、進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”的進口藥品通關單60.質量負責人和質量管理部門負責人可以是同一人（）。61.藥品批發(fā)企業(yè)應在倉庫設置的驗收養(yǎng)護室，其要求是（）A、其面積大型企業(yè)不小于50平方米，小型企業(yè)不小于20平方米；B、驗收養(yǎng)護室應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、酸度儀；C、企業(yè)經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀，紫外熒光燈和放大鏡；D、驗收養(yǎng)護室應有必要的防潮、防塵設備；62.藥品到貨時，收貨人員應當查驗隨貨同行單（票）以及相關的藥品采購記錄。無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應當拒收。（）63.處方藥（）A、有規(guī)定的標識和警示說明B、有警示或忠告語C、專用有標識D、運動員慎用警示標識E、假冒藥品64.通過計算機系統(tǒng)記錄數據時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核；數據的更改應當經（）部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。A、質量管理部B、財務部C、業(yè)務部D、儲運部65.質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行（）及（）健康檢查，并建立（）檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。66.驗收時的藥品證明文件，必須加蓋供貨單位質量管理專用原印章：進口藥品（）A、藥品檢驗報告書B、生物制品批簽發(fā)合格證C、進口藥品注冊證或醫(yī)藥產品注冊證D、進口準許證E、進口藥材批件F、進口藥品檢驗報告書G、進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”的進口藥品通關單67.企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行（）跟蹤管理。68.直調藥品出庫時，由供貨單位開具（）隨貨同行單（），分別發(fā)往（）和（）。69.（）應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求。70.新修訂的《藥品經營質量管理規(guī)范》集現行GSP及其實施細則一體，引入供應鏈管理理念，增加了計算機信息化管理、（）、藥品冷鏈管理等新的管理要求，同時引入（）、體系內審、驗證等理念和管理方法。A、倉儲溫濕度自動檢測、質量風險管理B、倉儲溫濕度自動檢測、風險評估C、倉儲溫濕度、風險評估D、倉儲溫濕度、質量風險管理71.倉庫五距：垛與散熱器或供暖管道間距不于（）厘米。A、100cmB、30cmC、10cm72.記錄及相關憑證應當至少保存（）。73.銷售記錄（）A、應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。B、應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。C、應當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。D、包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。E、記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位F、應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容74.公司經營藥品中距離有效期截止日期不足6個月的（）A、首營企業(yè)B、首營品種C、近效期藥品D、在職E、在崗75.從事銷售、儲存等工作的人員應當具有（）文化程度。第2卷一.參考題庫(共75題)1.企業(yè)應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，文件內容應包括（）。A、預防措施B、驗證所需資金C、驗證報告D、偏差處理E、評價2.監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫。（）3.包裝、標簽及說明書均有：特殊管理藥品（）A、有規(guī)定的標識和警示說明B、有警示或忠告語C、專用有標識D、運動員慎用警示標識E、假冒藥品4.廣東新版認證標準是2013年7月24日掛網，共145條條款，重點項為70，一般項為70。5.運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。6.藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和（）核對藥品，做到票、賬、貨相符。A、購銷合同B、采購記錄C、質量保證協議D、增值稅專用發(fā)票7.合法的藥品生產企業(yè)是指依法取得（）、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產質量管理規(guī)范認證證書》等的藥品生產企業(yè)。A、GSP認證證書B、GMP認證證書C、《藥品生產許可證》D、《藥品生產注冊批件》8.驗收人員應當依據隨貨同行單（票）核對藥品實物、隨貨同行單（票）中記載的藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、生產廠商等內容，與藥品實物（或采購記錄）不符的，應當拒收，并通知采購部門處理9.企業(yè)應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現藥品質量（），并滿足藥品（）的實施條件。10.企業(yè)負責人可以兼職質量負責人。11.納入生產、經營電子監(jiān)管的藥品有（）A、精神藥品B、麻醉藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品E、部分含特殊藥品復方制劑F、中藥注射液G、疫苗H、生物制品I、蛋白同化制劑、肽類激素J、血液制品K、中藥注射劑L、第二類精神藥品M、基本藥物N、進口藥品12.驗收時的藥品證明文件，必須加蓋供貨單位質量管理專用原印章：進口麻醉、精神藥品以及蛋白同化劑、肽類激素（）。A、藥品檢驗報告書B、生物制品批簽發(fā)合格證C、進口藥品注冊證或醫(yī)藥產品注冊證D、進口準許證E、進口藥材批件F、進口藥品檢驗報告書G、進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”的進口藥品通關單13.計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按月備份。（）14.驗收藥品應當做好驗收記錄，驗收不合格的還應當（）注明。A、不合格事項B、處置措施C、采購人員D、聯系人15.驗收藥品應當按照批號逐批查驗藥品的合格證文件，對不相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符合的，不得入庫，并效質量管理部門處理（此證明文件是指同批號的檢驗報告書）（）16.企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合（）的要求。A、物美價廉B、色澤鮮艷C、純棉制品D、勞動保護E、產品防護17.企業(yè)銷售藥品，應當如實開具發(fā)票，做到（）一致18.倉庫五距：垛與墻的間距不小于（）厘米。A、100cmB、30cmC、10cm19.養(yǎng)護人員應當根據庫房條件、外部環(huán)境、藥品質量特性等對藥品進行養(yǎng)護，主要內容是：（）A、指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)；B、檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；C、對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調控；D、按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養(yǎng)護；E、發(fā)現有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理；F、對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染；G、定期匯總、分析養(yǎng)護信息。20.企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當（）。21.新修訂的《藥品經營質量管理規(guī)范》共（）章，包括總則、藥品批發(fā)的質量管理、藥品零售的質量管理、附則，共計（）條A、5，187B、4，187C、4，188D、5，18822.驗收記錄（）A、應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。B、應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。C、應當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。D、包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。E、記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位F、應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容23.采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品（）或者（）批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購24.收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按（）要求放于相應待驗區(qū)域，或設置狀態(tài)標志，通知驗收。25.除（）外，藥品一經售出，不得退換26.企業(yè)應當對藥品（）的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。A、供貨單位B、生產企業(yè)C、購貨單位D、使用單位E、檢驗單位27.包裝、標簽及說明書均有：外用藥品（）A、有規(guī)定的標識和警示說明B、有警示或忠告語C、專用有標識D、運動員慎用警示標識E、假冒藥品28.企業(yè)應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責可以由其他部門及人員履行（）29.企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的（）范圍、（）范圍或者（）范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。30.企業(yè)應當（）參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。A、全員B、質量管理部門C、質量領導小組D、企業(yè)各部門經理31.企業(yè)質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權。（）32.企業(yè)質量管理體系應當與其經營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的（）系統(tǒng)等。33.藥品批發(fā)企業(yè)應根據所經營的藥品的儲存條件，設置不同溫、濕度倉庫，其中冷庫為（），陰涼庫為（），常溫庫為（）。各庫房濕度相對保持在（）之間。34.倉庫的總面積（）。A、質量第一，規(guī)范管理B、657m2C、132m2D、465m2E、質量管理部、儲運部、業(yè)務部、人力資源信息部、財務部F、3m3G、245235.藥品抽樣的原則：要全部抽樣檢查（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計C、至少抽樣檢查3件D、隨機抽取3個最小包裝E、至少隨機抽取一個最小包裝檢查F、要開箱檢查至最小包裝G、至少再增加一倍抽樣數量，進行再檢查36.質量管理部門應組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查。（）37.包裝、標簽及說明書均有：蛋白同化劑和肽類激素（）A、有規(guī)定的標識和警示說明B、有警示或忠告語C、專用有標識D、運動員慎用警示標識E、假冒藥品38.從事質量管理工作的，應當具有（）A、藥學等相關專業(yè)本科以上學歷B、藥學等相關專業(yè)?？埔陨蠈W歷或者具有初級以上專業(yè)技術職稱C、藥學等相關專業(yè)中專以上學歷D、高中以上學歷39.標色管理：合格區(qū)（）A、綠色B、紅色C、黃色40.企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展（）。A、質量管理制度考核B、培訓C、內審D、庫存盤點41.企業(yè)銷售藥品，應當如實開具（），做到票、賬、貨、款一致。42.藥品抽樣的原則：整件數量在2件以上至50件以下的（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計C、至少抽樣檢查3件D、隨機抽取3個最小包裝E、至少隨機抽取一個最小包裝檢查F、要開箱檢查至最小包裝G、至少再增加一倍抽樣數量，進行再檢查43.量管理體系文件應當標明（）。文字應當準確、清晰、易懂。A、題目B、種類C、目的D、文件編號E、版本號44.包裝、標簽及說明書均有：非處方藥（）A、有規(guī)定的標識和警示說明B、有警示或忠告語C、專用有標識D、運動員慎用警示標識E、假冒藥品45.企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的（）進行評估、控制、溝通和審核。A、利潤B、質量風險C、質量狀況D、儲運條件46.（）應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權。47.采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的（）等。不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。48.企業(yè)的采購活動應當符合以下要求：（）A、確定供貨單位的合法資格；B、確定所購入藥品的合法性；C、核實供貨單位銷售人員的合法資格；D、與供貨單位簽訂質量保證協議。49.儲存藥品相對濕度為（）。50.驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。（）51.藥品批發(fā)企業(yè)藥品質量驗收應按有關規(guī)定做好驗收記錄，驗收抽取的樣品具有隨意性。（）52.藥品儲存實行色標管理，其黃色區(qū)為（）A、合格品區(qū)、零貨稱取區(qū)；B、待發(fā)藥品區(qū)、待驗藥品區(qū)；C、待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)；D、退貨藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)；53.運輸藥品應當使用（）式貨物運輸工具。54.冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人負責并符合以下要求：（）A、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；B、應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；C、裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車；D、啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。55.標色管理：退貨區(qū)（）A、綠色B、紅色C、黃色56.外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。（）57.隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位（）原印章。A、業(yè)務專用章B、財務專用章C、發(fā)票專用章D、藥品出庫專用章58.部分含特殊藥品復方制劑（）A、精神藥品B、麻醉藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品E、部分含特殊藥品復方制劑F、中藥注射液G、疫苗H、生物制品I、蛋白同化制劑、肽類激素J、血液制品K、中藥注射劑L、第二類精神藥品M、基本藥物N、進口藥品59.企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的（），索取運輸車輛的相關資料，符合本規(guī)范運輸設施設備條件和要求的方可委托。60.企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證協議必須注明：供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票。（）61.運輸藥品應當使用（）貨物運輸工具。62.常溫庫面積（）A、質量第一，規(guī)范管理B、657m2C、132m2D、465m22E、質量管理部、儲運部、業(yè)務部、人力資源信息部、財務部F、3m33G、245263.企業(yè)應當依據有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立（），確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。64.首營企業(yè)審核時，應當查驗哪些資料？采購藥品時，企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員的哪些資料？65.企業(yè)應當協助藥品生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。（）66.藥品儲存五距：藥品垛間距不小于（），與地面距離不小于（），與庫頂距離不小于（），與庫房內墻不小于（），與溫控設備及管道設施距離不小于（）。67.《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》上應加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明（）號碼。68.企業(yè)對首營企業(yè)應審核營業(yè)執(zhí)照及其（）。69.儲運部門負責組織驗證、校準相關設施設備。（）70.從事質量管理、驗收工作的人員應在職在崗，可以同時兼職財務工作（）。71.藥品生產企業(yè)（）藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求。72.藥品抽樣的原則：從每整件的上、中、下不同位置（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計C、至少抽樣檢查3件D、隨機抽取3個最小包裝E、至少隨機抽取一個最小包裝檢查F、要開箱檢查至最小包裝G、至少再增加一倍抽樣數量，進行再檢查73.藥品經營企業(yè)的（）是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，確保企業(yè)實現質量目標并按照本規(guī)范要求經營藥品。A、質量負責人B、質量管理機構負責人C、企業(yè)法人D、企業(yè)負責人74.驗收記錄應當包括哪些項目（）。A、商品名稱B、通用名稱C、生產日期D、到貨數量E、驗收合格數量75.藥品經營企業(yè)應當堅持（）。禁止任何虛假、欺騙行為。第1卷參考答案一.參考題庫1.參考答案：C2.參考答案：先產先出、近期先出、按批號發(fā)貨3.參考答案：A,B,C4.參考答案：A,B,C,D5.參考答案：C,F6.參考答案：正確7.參考答案：盤點8.參考答案：E9.參考答案：正確10.參考答案：B11.參考答案：A,B,C,D,E12.參考答案：A,C,D13.參考答案：B14.參考答案：大學本科以上；執(zhí)業(yè)藥師；315.參考答案：正確16.參考答案：C17.參考答案：A18.參考答案：A,B,C,D19.參考答案：近效期預警；超過有效期自動鎖定20.參考答案：B21.參考答案：B22.參考答案：D23.參考答案：A24.參考答案：執(zhí)業(yè)藥師；325.參考答案：A,B26.參考答案：A27.參考答案：A,B,C,D,E,F,G,H,I28.參考答案：錯誤2