第9章 護(hù)理科研道德課件

第九

章護(hù)理科研倫理第9章護(hù)理科研道德教學(xué)要求與目標(biāo)1、掌握護(hù)理科研道德規(guī)范；人體實驗的道德原則2、熟悉人體實驗的倫理學(xué)矛盾和問題3、了解護(hù)理科研道德的意義與作用；人體實驗的意義第9章護(hù)理科研道德第一節(jié)

護(hù)理科研的特點和作用第9章護(hù)理科研道德研究的時代性研究內(nèi)容廣泛科研工作的艱巨性研究對象的復(fù)雜性第9章護(hù)理科研道德第二節(jié)護(hù)理科研的道德規(guī)范第9章護(hù)理科研道德一、護(hù)理科研道德的概念護(hù)理科研道德：(NursingResearch)

是醫(yī)護(hù)人員在護(hù)理研究中的行為總則。第9章護(hù)理科研道德二、護(hù)理科研道德的意義及作用1、是保證護(hù)理科研朝著有利于人類的健康方向發(fā)展的重要因素。2、是科研過程中協(xié)調(diào)人際關(guān)系，創(chuàng)造良好科研環(huán)境的杠桿。3、是護(hù)理科研人才成才的重要條件。第9章護(hù)理科研道德三、護(hù)理科研道德規(guī)范（一）動機(jī)純正，目的明確1、能激勵護(hù)理科研人員勇于獻(xiàn)身護(hù)理科研事業(yè)2、能激勵護(hù)理科研人員發(fā)揚(yáng)創(chuàng)造力和百折不撓的精神3、純正的動機(jī)目的表現(xiàn)在課題選擇上第9章護(hù)理科研道德

護(hù)理科研是一把雙刃劍，在正確價值觀導(dǎo)向下為維護(hù)人類健康作出巨大的貢獻(xiàn)，在不純正動機(jī)導(dǎo)向下可以給人類健康帶來災(zāi)難。護(hù)理科學(xué)與護(hù)理道德之間相互影響、相互促進(jìn)和共同發(fā)展的，護(hù)理科研道德是護(hù)理科研工作的靈魂。

第9章護(hù)理科研道德大量使用注射稀釋劑苯甲醇，導(dǎo)致兒童臀部肌肉攣縮，這就是“蛙孩”。圖為“蛙孩”手術(shù)解除攣縮后留下的疤痕。第9章護(hù)理科研道德第9章護(hù)理科研道德做人要知足，做事要知不足，做學(xué)問要不知足第9章護(hù)理科研道德人民醫(yī)學(xué)家裘法祖主動要求撤消論文排名第9章護(hù)理科研道德（二）實事求是，一絲不茍1、根據(jù)主、客觀條件，科學(xué)選題2、嚴(yán)格執(zhí)行實驗或調(diào)查設(shè)計的步驟和要求3、在實驗中進(jìn)行客觀的觀察和記錄4、對實驗結(jié)果的分析和評價實事求是5、排除任何政治和行政干擾6、敢于修正錯誤，堅持真理第9章護(hù)理科研道德第9章護(hù)理科研道德（三）團(tuán)結(jié)協(xié)作，相互支持1、尊重他人的勞動成果2、正確處理各種關(guān)系3、正確對待不同意見4、正確對待榮譽(yù)5、發(fā)表成果要謹(jǐn)慎第9章護(hù)理科研道德（四）正確認(rèn)識和對待科研的保密、商業(yè)化及競爭問題第9章護(hù)理科研道德（五）正確對待成果轉(zhuǎn)讓1、轉(zhuǎn)讓前必須是成熟的成果2、分清成果屬于個人還是集體3、轉(zhuǎn)讓價格應(yīng)合情合理第9章護(hù)理科研道德第二節(jié)人體實驗的倫理原則第9章護(hù)理科研道德一、人體實驗的概念人體實驗：(ExperimentOnHumanBody)

是直接以人體做受試對象，用人為的實驗手段，有控制地對受試者進(jìn)行研究和考察。第9章護(hù)理科研道德人體實驗的意義1、人體實驗是醫(yī)學(xué)的起點和發(fā)展手段2、人體實驗是醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)理論研究和動物實驗之后，常規(guī)臨床應(yīng)用之前不可缺少的中間環(huán)節(jié)第9章護(hù)理科研道德人體試驗的分類以人體試驗的手段和性質(zhì)為依據(jù)：

有目的人體試驗、自然實驗以人體試驗的對象為依據(jù)：

健康人人體試驗、病人人體試驗以人體試驗受試者的意愿為依據(jù)：

自愿人體試驗、非自愿人體試驗

案例分析第9章護(hù)理科研道德

人體試驗需要有大量的各類不同的受試者參加，這在道德上是應(yīng)該肯定的。因為醫(yī)學(xué)和健康是全體人包括健康人、病人受試者的共同事業(yè)，人們有義務(wù)促進(jìn)這一事業(yè)的發(fā)展，支持人體試驗?；诖耍湓u價結(jié)論為：受試者在充分了解某一人體試驗的意義、好處、危險性的前提下，自愿參加人體試驗的行為選擇是道德的，要給予支持。第9章護(hù)理科研道德能不能在人身上做實驗的問題；在什么范圍和條件下才能對人做實驗？誰來冒人體實驗之危險；被實驗者應(yīng)當(dāng)被告知和自由同意的程度如何

其爭議焦點不在于能不能在人體身上進(jìn)行實驗，而在于如何進(jìn)行在人體身上進(jìn)行的人體試驗。第9章護(hù)理科研道德人體實驗的倫理學(xué)矛盾和問題1、人體實驗中主動與被動的矛盾2、人體實驗中自愿與強(qiáng)迫或欺騙的矛盾。3、人體實驗中受試者的權(quán)利與義務(wù)、實驗者繼續(xù)與終止實驗的矛盾4、人體實驗中科學(xué)利益與病人利益、個人利益與社會利益的矛盾。5、人體實驗中公正與有利的矛盾第9章護(hù)理科研道德活體人體實驗的有關(guān)法律規(guī)定

（1）活體人體實驗的國際宣言：1946年――《紐倫堡法典》（成為各國醫(yī)學(xué)組織和個人所共同遵循的人體試驗研究的倫理學(xué)原則〕；1964年18屆醫(yī)學(xué)大會《赫爾辛基宣言》，1982年WHO和國際醫(yī)學(xué)委員會聯(lián)合發(fā)表的《人體生物學(xué)研究國際指南》，1993年修訂，并聯(lián)合發(fā)表了《倫理學(xué)與人體研究國際指南》和《人體研究國際倫理指南》。第9章護(hù)理科研道德《紐倫堡法典》——1946年1.絕對需要受試者的知情同意；2.實驗對社會有利，又是非做不可的；3.人體實驗前先經(jīng)動物實驗；4.避免給受試者帶來精神的和肉體的痛苦及創(chuàng)傷；第9章護(hù)理科研道德

《紐倫堡法典》5.估計受試者有可能死亡或殘廢的，不準(zhǔn)實驗；6.實驗的危險性不超過人道主義的重要性；7.實驗應(yīng)精細(xì)安排，采取一切措施，杜絕發(fā)生傷殘；8.實驗必須由受過訓(xùn)練的人來進(jìn)行；第9章護(hù)理科研道德《紐倫堡法典》9.實驗期間，受試者有權(quán)停止試驗；10.實驗過程中發(fā)現(xiàn)受試者有可能傷殘或死亡時，應(yīng)停止試驗。第9章護(hù)理科研道德《赫爾辛基宣言》維護(hù)病人利益知情同意科學(xué)性醫(yī)學(xué)目的性倫理審查公平合理第9章護(hù)理科研道德《貝爾蒙報告》.基本道德原則

1.尊重個人

2.善行

3.平等公正應(yīng)用

1.知情同意

2.對風(fēng)險及益處的評估

3.人體實驗對象的選擇第9章護(hù)理科研道德三、生物醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)的基本原則第9章護(hù)理科研道德（一）有利原則避免傷害免于被剝削從研究中獲利風(fēng)險/收益比合理第9章護(hù)理科研道德1、實驗前應(yīng)充分估計可能遇到的問題2、在實驗過程中必須具有充分的安全措施3、實驗必須有導(dǎo)師指導(dǎo)4、根據(jù)不同的受試對象，實驗者應(yīng)遵循不同的要求5、實驗需要廣泛進(jìn)行鑒定和道德評價5、人體實驗前要經(jīng)過反復(fù)的動物實驗7、正視人體實驗的局限性第9章護(hù)理科研道德案例20世紀(jì)60年代在歐美發(fā)放試驗藥物“反應(yīng)?！?Thalidomide)，由于沒有做相應(yīng)的動物致畸實驗而直接讓人服用，導(dǎo)致許多孕婦在懷孕早期服用該藥后產(chǎn)出嚴(yán)重畸形的嬰兒，這些嬰兒狀似海豹，長著鰭狀肢。第9章護(hù)理科研道德2.維護(hù)人的尊嚴(yán)的原則自主的權(quán)利完全了解研究的權(quán)利第9章護(hù)理科研道德3.公正的原則同等待遇隱私的權(quán)利第9章護(hù)理科研道德（一）知情同意原則1、知情同意是自主原則的體現(xiàn)2、知情同意有利于建立合作的醫(yī)患關(guān)系第9章護(hù)理科研道德知情同意具有三個特點1、自主就是有理性的個人應(yīng)該允許自我決定。2、同意是自愿的。3、同意必須是由有行為能力的人作出。第9章護(hù)理科研道德（二）有利無害原則第9章護(hù)理科研道德案例分析案例：

某科研小組，利用中、重度哮踹的病人，給不同劑量的呋塞米霧化吸入治療進(jìn)行單盲人體實驗。自愿參加的受試者在實驗前停用平踹藥一天，除有明顯低氧血癥的患者給予30%氧氣吸入外，均不加用其他藥物。治療組給不同濃度呋塞米生理鹽水溶液霧化吸入20分鐘，對照組僅給生理鹽水霧化吸入，觀察4小時。結(jié)果治療組85%有效；對照組除1例起效和1例無變化外，82%的受試者肺功能較前惡化。分析：

請根據(jù)人體實驗的倫理道德分析此案例。第9章護(hù)理科研道德

這個科研小組的行為是不符合人體實驗倫理原則中的有利無害原則（維護(hù)受試者利益的原則）。

如果采用安慰劑對照實驗，病人一般應(yīng)嚴(yán)格限制在病情比較穩(wěn)定、在實驗中和實驗后不會發(fā)生危險且不致帶來不良后果、也不會延誤治療時機(jī)的患者中進(jìn)行，在實驗中，如果受試者出現(xiàn)意外風(fēng)險，應(yīng)立即終止實驗。而在案例中，首先科研人員選擇的對象是中、重度哮踹病人，這類病人病情比較嚴(yán)重且病情變化快，這是不符合實驗要求的；其次在實驗進(jìn)行中實驗組病人出現(xiàn)了明顯低氧血癥，實驗人員只是給患者吸入30%氧氣后又繼續(xù)實驗，對照組則僅給生理鹽水霧化吸入，觀察時間長達(dá)4個小時，導(dǎo)致對照組82%的受試者肺功能較實驗前惡化，這是不符合人體實驗倫理道德的，損害了受試者的利益，是不人道的。另外，單純使用安慰劑，而不采用雙盲法，仍然難以避免實驗偏差，不能保證實驗結(jié)果的客觀性，此案例僅采用單盲法人體實驗，因此這個案例在科研設(shè)計的時候就顯得不嚴(yán)密。第9章護(hù)理科研道德

生物醫(yī)學(xué)研究倫理委員會工作指南

WHO(2000年)生物醫(yī)學(xué)研究倫理委員會工作指南（WHO）是保證倫理評審質(zhì)量的國際標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)各國家和地區(qū)有關(guān)生物醫(yī)學(xué)研究倫理委員會的組成，制訂標(biāo)準(zhǔn)的評審操作程序等。第9章護(hù)理科研道德

（一）生物醫(yī)學(xué)研究倫理委員會的組成倫理委員會的組成人員應(yīng)是多部門、多學(xué)科的，還應(yīng)考慮到性別和年齡結(jié)構(gòu)，以及代表社區(qū)利益的非醫(yī)學(xué)專業(yè)人士參加。倫理委員會可以聘請倫理、法律、方法學(xué)或某種特定疾病方面的一些專家作為常任獨立顧問，獨立顧問也可以是社區(qū)、病人或特定利益團(tuán)體的代表。

第9章護(hù)理科研道德

我國衛(wèi)生部涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究倫理委員會是由：衛(wèi)生事業(yè)管理、科技管理、遺傳學(xué)、法學(xué)、哲學(xué)、衛(wèi)生統(tǒng)計、中醫(yī)、藥學(xué)、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程和衛(wèi)生學(xué)方面的專家、學(xué)者組成。[“衛(wèi)生部涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法”（試行）1998年]第9章護(hù)理科研道德

我國新藥臨床研究等獨立倫理委員會（IndependendedEthicsCommittee,IEC）的組成,一般要求不少于5人：1、應(yīng)有非醫(yī)非藥的相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員；2、應(yīng)有從事法律工作的專業(yè)人員；3、應(yīng)有其他單位的相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員；4、應(yīng)有不同性別的人員。必要時可邀請非倫理委員會委員的相關(guān)專家參加審議會，但不參加投票或表決。

第9章護(hù)理科研道德

所謂獨立倫理委員會，是指該倫理委員會獨立于研究者和項目的審批者，倫理委員會不是項目評審的專家委員會，凡以人體為受試者的研究項目，必須首先通過倫理委員會的審議，這是國際通行的倫理準(zhǔn)則。第9章護(hù)理科研道德（二）倫理委員會的作用生物醫(yī)學(xué)研究倫理委員會的作用就是維護(hù)受試者的尊嚴(yán)、權(quán)利、安全和福利。凡涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究，“尊重人的尊嚴(yán)”是基本原則；不管研究的目的是什么，不管研究的意義有多么重要，保護(hù)受試者的健康和福利是絕不允許超越的。具體地說，倫理委員會的主要職責(zé)是：

第9章護(hù)理科研道德具體地說，倫理委員會的主要職責(zé)是：1、保護(hù)受試者的權(quán)利，即保護(hù)受試者的自主權(quán)、知情同意、隱私和堅持公正原則；2、保護(hù)受試者的利益，即受試者的利益是否已最大化，風(fēng)險是否已最小化，相對于預(yù)期利益而言，風(fēng)險是否合理等。倫理委員會應(yīng)對所轄工作范圍內(nèi)申請的涉及人體研究的項目進(jìn)行獨立的、稱職的和及時的倫理審查。第9章護(hù)理科研道德

衛(wèi)生部涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究倫理委員會的職責(zé)是：對本行業(yè)及雙邊多邊國際合作的醫(yī)藥衛(wèi)生科研項目中，涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究課題或內(nèi)容，以會議形式進(jìn)行倫理審查；根據(jù)社會需求，受理委托倫理審查項目；參與倫理培訓(xùn)工作。（“衛(wèi)生部涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法”，1998年）第9章護(hù)理科研道德謝謝第9章護(hù)理科研道德

高危新生兒救治工作中的倫理問題“高危新生兒”是指出生后28天內(nèi)，患有窒息、新生兒缺氧缺血性腦病、顱內(nèi)出血、嚴(yán)重感染、新生兒破傷風(fēng)等嚴(yán)重疾病的患兒。從目前醫(yī)療條件看，上述疾病經(jīng)過及時、規(guī)范的救治，大多可以挽救生命，但依然可能會遺留后遺癥、特別是遺留神經(jīng)系統(tǒng)后遺癥的可能性比較大。第9章護(hù)理科研道德隨著產(chǎn)科、新生兒科的學(xué)科發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步，危重新生兒的搶救成功率在不斷提高，新生兒死亡率已大幅度下降。但是，殘疾兒童的比例卻有所增加，如腦癱等。對于高危新生兒，搶救成功后其遺留后遺癥的可能性及其嚴(yán)重程度一般是難以判斷的，如何對待高危新生兒的救治和康復(fù)，醫(yī)務(wù)人員面臨的倫理問題越來越多。第9章護(hù)理科研道德

艾滋病研究及防治工作中的倫理問題

為了有效地遏制艾滋病的傳播，一方面需要加強(qiáng)科學(xué)研究；一方面需要從社會、法律和倫理等方面努力，營造一個有利于艾滋病研究和防治工作的社會環(huán)境。因為：

第9章護(hù)理科研道德1、艾滋病患者屬于弱勢人群，他們獲得平等而充分的醫(yī)療保健的權(quán)利及與此有關(guān)的其他基本權(quán)利應(yīng)該受到保護(hù)；2、艾滋病患者和艾滋病病毒感染者都受到不同程度的歧視，使他們在接受預(yù)防、治療措施和作為研究對象時需要承受和克服更大的心理和社會壓力；

第9章護(hù)理科研道德

3、艾滋病比任何其他疾病都更深刻、更敏感地觸及人的尊嚴(yán)、權(quán)利和隱私問題；艾滋病人及其感染者和親屬更容易受到不公正的待遇和傷害；4、艾滋病研究和防治工作比任何其他疾病都更需要國際組織、政府、法律、倫理以及社會的參與和支持。

第9章護(hù)理科研道德

生物醫(yī)學(xué)論理學(xué)的核心是對人的尊重和維護(hù)人的權(quán)益，換句話說，生物醫(yī)學(xué)論理學(xué)是以人權(quán)為思想基礎(chǔ)的。所以，艾滋病的研究及防治工作更需要遵循倫理學(xué)的這一原則。第9章護(hù)理科研道德

艾滋病研究和防治工作中存在的利益和義務(wù)沖突：艾滋病感染常與吸毒、賣淫、非法采供血及違規(guī)操作等社會問題有關(guān)，常常涉及婦女、兒童等脆弱人群（在全球4200萬艾滋病人中，50%為婦女，母嬰垂直感染率高達(dá)30%）；加之，艾滋病還沒有根治性的治療方法，這樣就使艾滋病研究和防治工作中的倫理問題變得更加突出、困難和復(fù)雜。第9章護(hù)理科研道德

例如：1994年報告：孕婦在產(chǎn)前12周和分娩過程中及產(chǎn)后6周內(nèi)服用齊多夫定（ZDV）可使母嬰垂直感染率降低2/3，稱為076方案。1995年，美國NIH和CDC在非洲5個國家開展了這項短程ZDV治療研究項目，以安慰劑為對照,目的是觀察短程ZDV對降低母嬰垂直感染率的效果。這個項目就明顯涉及到艾滋病研究和防治工作中的倫理問題：（1）這樣的研究設(shè)計在美國可行嗎？（2）以安慰劑為對照是否符合倫理原則？（3）在發(fā)達(dá)國家和發(fā)展中國家能否實行雙重倫理標(biāo)準(zhǔn)？第9章護(hù)理科研道德

例如：到2003年底，我省報告HIV感染者1908例（既往有供血史的占82%），AIDS病人765例，其中死亡281例，涉及16個市，53個縣（市、區(qū)）。1、如果病人血清檢查結(jié)果HIV是陽性時，醫(yī)生有沒有義務(wù)告知該病人，他（她）是艾滋病病毒感染者？2、艾滋病病毒感染者要求為他（她）保密，醫(yī)生有沒有義務(wù)不告訴其配偶和親屬？3、如發(fā)現(xiàn)新的HIV感染者，醫(yī)生有沒有義務(wù)及時向有關(guān)衛(wèi)生行政主管部門報告？第9章護(hù)理科研道德例如艾滋病疫苗研制中的倫理問題：艾滋病沒有根治性治療藥物，研制艾滋病疫苗是根除或遏制艾滋病流行的惟一途徑。但艾滋病病毒有其獨特的生物學(xué)特性，具有病毒遺傳的多樣性；艾滋病的免疫病理機(jī)制既涉及體液免疫反應(yīng)，也涉及到細(xì)胞免疫反應(yīng)，而遏制HIV感染主要靠機(jī)體細(xì)胞免疫的作用；第9章護(hù)理科研道德更重要的是對研制出來的各種侯選疫苗要進(jìn)行論理學(xué)審查和科學(xué)評估，因為至今為止還沒有一個滿意的檢驗疫苗效果的動物模型（包括靈長類動物），所以，評價疫苗效果惟一可靠的方法就是以高危人群為研究對象。這就是艾滋病疫苗研制的特殊困難和挑戰(zhàn)，同時也就涉及到更多的倫理問題：第9章護(hù)理科研道德

1、安全性：降低艾滋病疫苗研制和試驗過程中所有參與人員感染HIV的危險是最主要的論理學(xué)問題：（1）疫苗本身的安全性：所有侯選疫苗的安全性都必須經(jīng)動物實驗充分驗證后，才能進(jìn)行人體試驗;（2）艾滋病知識的咨詢和教育：研究者應(yīng)向所有參與試驗的研究對象提供有關(guān)知識的咨詢、教育服務(wù)和有效的預(yù)防措施。第9章護(hù)理科研道德

2、保護(hù)研究對象的權(quán)益：（1）社區(qū)代表的參與：社區(qū)代表應(yīng)該享有人體試驗研究設(shè)計、實施和分享研究成果的平等權(quán)利：（2）知情同意：在開始人體試驗之前，應(yīng)完全、準(zhǔn)確、適當(dāng)?shù)馗嬷嘘P(guān)信息，并使其在對這些信息充分理解的基礎(chǔ)上達(dá)到獨立