藥品經(jīng)營企業(yè)冷鏈培訓(xùn)

藥品經(jīng)營企業(yè)冷鏈培訓(xùn)冷藏藥品管理的重要性、緊迫性進入21世紀以來生物制藥飛速發(fā)展，生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品在醫(yī)療上的應(yīng)用不斷增加。有數(shù)據(jù)顯示，生物藥品銷售額占整個醫(yī)藥行業(yè)銷售額從1995年的不足4％提高到2004年的12．5％，近幾年又呈不斷上升的趨勢。我國冷藏藥品流通過程，存在著許多困擾經(jīng)營企業(yè)的問題，有微觀的也有宏觀的。當前，有關(guān)我國醫(yī)藥冷藏物流存在的問題已經(jīng)引起藥品企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、藥品監(jiān)管部門的重視。由于生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品，絕大多數(shù)是要求在2－8℃的條件下低溫、冷藏。因此，這一類藥品在流通過程中對儲運溫度的要求非常嚴格。隨著生物制藥在醫(yī)療臨床的廣泛應(yīng)用，冷藏藥品的需求量也在不斷增多，由于流通環(huán)節(jié)因素導(dǎo)致冷藏藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的事件時有發(fā)生。因此，加強冷藏藥品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制，已是當務(wù)之急。我國《藥品管理法》第五十三條規(guī)定：“藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。浙江省食品藥品監(jiān)督管理局早在2008-10-07就發(fā)布了《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》并于2008-11-08日實施。第2頁,共39頁，2024年2月25日，星期天簡介下面我們就冷藏藥品實際運作的角度，對冷藏藥品的基本概念，冷藏藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量控制。冷藏設(shè)施設(shè)備與物料的管理等內(nèi)容進行討論學(xué)習(xí)，了解可能影響冷藏藥品的質(zhì)量在流通環(huán)節(jié)中所有因素并加以控制，從而保證人民用藥安全。第3頁,共39頁，2024年2月25日，星期天內(nèi)容一、冷藏藥品管理制度二、冷藏藥品操作流程三、冷藏藥品相關(guān)表單的使用第4頁,共39頁，2024年2月25日，星期天目標通過學(xué)習(xí)我們將掌握和了解：一、冷藏藥品制度制定的目的、適用范圍。二、冷藏藥品相關(guān)的知識、采購、進（退）貨驗收入庫、儲存、復(fù)核出庫、運輸管理。冷藏藥品相配套的冷鏈設(shè)備和軟件設(shè)備。第5頁,共39頁，2024年2月25日，星期天基本概念及范圍（一）冷藏藥品含義

1．低溫、冷藏儲存藥品：簡稱為冷藏藥品，一般是指儲運過程中保持在貯存溫度條件為：2－8℃的藥品。

2．冷鏈藥品：一般是指需要冷藏的藥品從生產(chǎn)到使用全過程的相關(guān)環(huán)節(jié)，包括貯存、運輸和使用全過程都能保持規(guī)定的冷藏條件。和相關(guān)的儲存、運輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。第6頁,共39頁，2024年2月25日，星期天（二）冷藏藥品范圍

一般而言，凡是要求在低溫條件下（一般指2-8℃）儲存的藥品，如凍干粉針劑，生物制品（重組蛋白質(zhì)藥品、重組疫苗和診斷、治療用的單克隆抗體三大類）、血液制品、疫苗等都屬于冷藏藥品范疇。第7頁,共39頁，2024年2月25日，星期天需在冷處（2-10℃）保存的藥品的相關(guān)資料(共37種)注射用頭孢呋辛鈉精蛋白鋅胰島素注射液阿糖胞苷注射液人胎盤組織液注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉垂體后葉注射液頭孢哌酮鈉西妥昔單抗前列地爾尿道栓麗珠腸樂注射用硫酸長春地辛亞葉酸鈣注射液培菲康司莫司汀膠囊注射用頭孢尼西鈉注射用水溶性維生素注射用硫酸長春堿注射用順苯磺酸阿曲庫銨注射用吲哚菁綠人血白蛋白塞替派注射液卡莫司汀注射液麥角新堿硝酸一葉秋堿注射液五肽胃泌素注射液替莫唑胺膠囊雙氫青蒿素片胰島素注射液注射用異環(huán)磷酰胺注射用兩性霉素B脂質(zhì)體重組人胰島素注射液注射用門冬酰胺酶注射用多西他賽巴曲酶蠟樣芽胞桿菌粉尿激酶奧曲酶

第8頁,共39頁，2024年2月25日，星期天

一、冷藏藥品制度

二、配套流程

三、表單介紹

XX醫(yī)藥有限公司第9頁,共39頁，2024年2月25日，星期天目的：建立冷藏藥品的管理制度，使公司冷藏藥品從購進到出庫的全過程都能得到有效控制，保證冷藏藥品的質(zhì)量。適用范圍：本制度適用于冷藏藥品所涉及全部過程的質(zhì)量控制。職責(zé)：采購中心、質(zhì)管科、倉儲中心、銷售中心。冷藏藥品制度建立的目的、適用范圍、職責(zé)第10頁,共39頁，2024年2月25日，星期天一、冷藏藥品的采購、收貨、驗收、

購進退出、質(zhì)量查詢

第11頁,共39頁，2024年2月25日，星期天1.1購進冷藏藥品時，要與供貨單位明確適合運輸冷藏藥品要求的冷鏈設(shè)備，確保在途質(zhì)量第12頁,共39頁，2024年2月25日，星期天第13頁,共39頁，2024年2月25日，星期天第14頁,共39頁，2024年2月25日，星期天冷藏藥品驗收流程圖冷藏藥品到貨收貨員第一時間會同驗收員檢測溫度溫度不合格驗收員填寫冷藏藥品拒收報告單采購中心供貨單位杭州金品儀器有限公司生產(chǎn)的TN系列手持式紅外測溫儀1.2冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。1.9冷藏藥品的收貨、驗收記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期1年以備查，記錄至少保留3年第15頁,共39頁，2024年2月25日，星期天驗收員驗收溫度合格貨存冷庫待驗區(qū)有疑問合格不合格質(zhì)管科復(fù)檢或送檢填拒收單（經(jīng)質(zhì)管科簽章）交專管人員貨移冷庫不合格品區(qū)填寫冷藏藥品入庫質(zhì)量驗收單并打印交保管員入合格品庫1.9冷藏藥品的收貨、驗收記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期1年以備查，記錄至少保留3年1.4冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗區(qū)的時間應(yīng)在30分鐘內(nèi)。1.5驗收在冷庫的待驗區(qū)下進行，驗收合格的藥品及出具驗收單和保管員交接，不合格的出具拒收報告單，及時與采購聯(lián)系，藥品轉(zhuǎn)至冷庫退貨區(qū)第16頁,共39頁，2024年2月25日，星期天2.1冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。養(yǎng)護記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期1年，記錄至少保留3年備查第17頁,共39頁，2024年2月25日，星期天選擇合適的冷鏈設(shè)備裝運出庫填寫冷藏藥品出庫運輸交接單銷售單位質(zhì)管科負責(zé)銷后流向、質(zhì)量追蹤查詢冷藏藥品出庫單交接單？合適的冷鏈設(shè)備？第18頁,共39頁，2024年2月25日，星期天冷藏藥品出庫復(fù)核流程第19頁,共39頁，2024年2月25日，星期天冷庫合格藥品保管員憑有效提貨聯(lián)發(fā)貨(在發(fā)貨單上簽章)貨存冷庫待發(fā)區(qū)復(fù)核員跟據(jù)發(fā)貨聯(lián)復(fù)核并簽章有差錯交發(fā)貨員核對并更正正確選擇合適的冷鏈設(shè)備裝箱貨存冷庫待發(fā)區(qū)注明購貨單位保管員填整、零件申請單交倉儲運輸負責(zé)人填寫冷藏藥品出庫運輸交接單裝車出庫選擇冷藏車冷藏車應(yīng)預(yù)制冷至相應(yīng)溫度范圍3.1冷藏藥品的發(fā)貨應(yīng)做到及時準確，拆零拼箱應(yīng)選擇合適的冷鏈設(shè)備并在冷庫中完成，并放置于冷庫的待發(fā)區(qū)

3.2運輸冷藏藥品時，冷藏車應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運輸溫度

3.3冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設(shè)備的時間，冷處藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)3.4冷藏藥品的裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不允許置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置第20頁,共39頁，2024年2月25日，星期天冷藏藥品銷貨退回操作流程第21頁,共39頁，2024年2月25日，星期天保管員第一時間會同驗收員檢測溫度不合格拒絕退貨質(zhì)管科復(fù)檢或送檢第22頁,共39頁，2024年2月25日，星期天第23頁,共39頁，2024年2月25日，星期天第24頁,共39頁，2024年2月25日，星期天第25頁,共39頁，2024年2月25日，星期天第26頁,共39頁，2024年2月25日，星期天第27頁,共39頁，2024年2月25日，星期天應(yīng)該如何選擇？第28頁,共39頁，2024年2月25日，星期天驗證？第29頁,共39頁，2024年2月25日，星期天靜態(tài)驗證第30頁,共39頁，2024年2月25日，星期天動態(tài)驗證第31頁,共39頁，2024年2月25日，星期天根據(jù)驗證結(jié)果選擇合適的保溫箱裝箱出庫溫度的數(shù)據(jù)與送貨交接單一起存檔第32頁,共39頁，2024年2月25日，星期天冰排的使用有哪些規(guī)定？我們選購的是高強度塑料,采用吹塑工藝制造而成的冰排。一般需要在冰柜里預(yù)制冷24個小時，這時的冰排蓄冷能力比較好。使用冰排時不要直接接觸冷藏藥品。避免冷凝水污染藥品外包裝。第33頁,共39頁，2024年2月25日，星期天第34頁,共39頁，2024年2月25日，星期天冷鏈設(shè)備簡介第35頁,共39頁，2024年2月25日，星期天第36頁,共39頁，2024年2月25日，星期天第37頁,共39頁，2024年2月25日，星期天冷藏藥品貯藏運輸