執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)提分必背考點

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)提分必背考點xx年執(zhí)業(yè)藥師報名預計于7月份開始，大家快點準備復習備考吧!下面是為大家搜索的執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)提分必背考點，希望對大家考試有所幫助。制度取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的藥學人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意，到執(zhí)業(yè)單位所在地省級執(zhí)業(yè)藥師機構辦理，并取得《執(zhí)業(yè)藥師證》后，方可執(zhí)業(yè)(拿證--執(zhí)業(yè))機構國家藥品監(jiān)視管理總局為全國執(zhí)業(yè)藥師管理機構各省級藥品監(jiān)視管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師機構(國管省注)執(zhí)業(yè)類別藥學、中藥學類、藥學和中藥學類執(zhí)業(yè)范圍藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用不包括機關、院校、科研單位、藥品檢驗機構(1)首次。(2)再次：執(zhí)業(yè)藥師有效期為3年，持證者在有效期滿前3個月辦理再次(3,3);(3)變更：執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍為及時辦理變更(4)注銷：a.死亡或宣告失蹤的b.受刑事處分的c.被撤消《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》d.受開除行政處分的e.因安康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的f.無正當理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上g.許可有效期屆滿未延續(xù)的藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥藥品的使用目的、方法有嚴格規(guī)定藥品的法定范圍包括“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品等藥品不單指藥物成品或者藥物制劑，也包括原料藥物和中藥材?！端幤饭芾矸ā方缍ǖ乃幤钒ㄔ\斷藥品。診斷藥品包括體內(nèi)使用的診斷藥品和按藥品管理的用于血源篩査的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑。分類：自然風險和人為風險。①自然風險又稱“必然風險”、“固有風險”，是藥品的內(nèi)在屬性，屬于藥品設計風險;是客觀存在的，藥品不良反響②人為風險，屬于藥品的制造和使用風險，主要不合理用藥、用藥過失、藥品質(zhì)量問題、政策制度設計及管理導致的風險，是我國藥品平安風險關鍵因素四大體系公共衛(wèi)生效勞體系醫(yī)療效勞體系公立醫(yī)院為主導醫(yī)療保障體系藥品供給保障體系國家根本藥物制度為根底遴選原那么：防治必需、平安有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、根本保障、臨床首選和基層能夠配備記憶：兩基方案駕駛林中范圍：《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛(wèi)生計生部門、國家食品藥品監(jiān)視管理部門公布藥品標準的品種。除急救、搶救用藥外，獨家生產(chǎn)品種納入國家根本藥物目錄應當經(jīng)過單獨論證。不納入國家根本藥物目錄遴選范圍①含有國家瀕危野生動植物藥材的;②主要用于滋補保健作用，易濫用的;③非臨床治療首選的;④因嚴重不良反響，國家食品藥品監(jiān)視管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的;⑤違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的記憶：****嚴反，瀕非自首根本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的根底上，實行動態(tài)管理，原那么上每3年調(diào)整一次。國家根本藥物目錄的品種和數(shù)量調(diào)整應當根據(jù)以下因素確定：①我國根本醫(yī)療衛(wèi)生需求和根本醫(yī)療保障水平變化;②我國疾病譜變化;③藥品不良反響監(jiān)測評價;④國家根本藥物應用情況監(jiān)測和評估;⑤已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學評價;記憶：需求變、疾病變、應用評估、經(jīng)濟評價、不良反響。①藥品標準被取消的;②國家食品藥品監(jiān)視管理部門撤銷其藥品批準證明文件的;③發(fā)生嚴重不良反響的;④根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或本錢效益比更優(yōu)的品種所替代的;記憶：藥品不存在、藥品被替代、藥品嚴重不良反響。a.根本藥物全部納入根本醫(yī)療保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高于非根本藥物。b.規(guī)定根本藥物實行100%報銷，并且報銷比例要明顯高于非根本藥物。實施根本藥物制度的政府辦城市社區(qū)衛(wèi)生效勞機構和縣(基層醫(yī)療衛(wèi)生機構)，要全部配備使用根本藥物并實現(xiàn)零差率銷售衛(wèi)生計生部門制定國家藥物政策國家根本藥物制度制定國家根本藥物目錄標準公立醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品采購，合理規(guī)定藥品平均價額中醫(yī)藥管理部門(中藥現(xiàn)代化資源普查)中醫(yī)藥和民族藥事業(yè)開展規(guī)劃;指導中藥和民族藥的開掘、、總結(jié)和提高;中藥資源普查開展和改革宏觀調(diào)控部門監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟負責藥品價格的監(jiān)視和社會保障部門醫(yī)療保險生育保險;指定并《國家根本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》工商行政管理部門工商登記、;廣告監(jiān)視、處分工業(yè)和信息化管理部門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、政策和標準;中藥材生產(chǎn)扶持工程管理;國家藥品儲藏記憶：生化中藥藥背生-生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè);化-工業(yè)和信息化部門;中藥-中藥材扶持;藥背-藥品儲藏商務管理部門藥品流通中國食品藥品檢定研究院a.食品藥品檢驗檢測、復驗工作b.藥品、醫(yī)療器械等國家標準物質(zhì)的制備、標定c.生物制品批簽發(fā)工作記憶：抓住名字中“檢定”二字，檢驗標定。國家藥典委員會編制與修訂《中國藥典》及增補本。制定和修訂國家藥品標準及藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器技術要求與質(zhì)量標準國家食品藥品監(jiān)視管理總局藥品審評中心藥品技術審評機構國家食品藥品監(jiān)視管理總局藥品評價中心加掛“國家藥品不良反響監(jiān)測中心”牌子國家中藥品種保護評審委員會(又是國家食品藥品監(jiān)視管理總局保健食品審評中心)生產(chǎn)許可：《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機構制劑許可》經(jīng)營許可：《藥品經(jīng)營許可證》上市許可：《藥品證》進口藥上市：《進口藥品證》《醫(yī)藥產(chǎn)品證》執(zhí)業(yè)藥師：《執(zhí)業(yè)藥師證》記憶：生產(chǎn)經(jīng)營上市執(zhí)業(yè)時限：行政復議在60日內(nèi)提出，行政訴訟在6個月內(nèi)，復議不服15日內(nèi)提出。機關：行政復議向復議機關提出，行政訴訟向人民法院提出。不可申請復議的事項：(1)對行政機關作出的行政處分或者其他人事處理決定。(2)對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體平安性評價試驗。病例數(shù)為20～30例Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段病例數(shù)應不少于100例。Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。足夠樣本量的隨機盲法對照試驗，不少于300Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后的應用研究階段。不少于2000例記憶：Ⅰ期藥理Ⅱ期初步Ⅲ期確證Ⅳ期上市新藥申請：未曾在中國境內(nèi)外上市銷售藥品的申請。仿制藥申請：仿與原研藥品質(zhì)量和療效一直的藥品。進口藥品申請：境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的申請。補充申請：新藥申請、仿制藥申請或進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或取消原批準事項或內(nèi)容的申請。再申請，藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進口該藥品的申請經(jīng)省級藥品監(jiān)視管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以承受委托生產(chǎn)藥品。委托生產(chǎn)品種限制麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)記憶：麻精毒毒生物生化中注原料藥。考試時常以具體例子考察，比方?？嫉闹兴幾⑸鋭~腥草注射液;生物制品比方人血白蛋白等。藥品召回分類：主動召回(藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出);責令召回(藥品監(jiān)視管理部門發(fā)出)藥品召回分級：一級召回：可能引起嚴重安康危害二級召回：可能引起暫時的或者可逆的安康危害三級召回：一般不會引起安康危害，但由