轉(zhuǎn)基因生物安全法規(guī)及其管理

轉(zhuǎn)基因生物安全法規(guī)及其管理

前言管理法規(guī)安全評價保障措施提要第2頁,共85頁，2024年2月25日，星期天轉(zhuǎn)基因生物(GeneticmodifiedOrganisms,GMOs)是指通過基因操作技術(shù)對遺傳物質(zhì)即DNA進行重組、修飾，從而改變基因組構(gòu)成的動物、植物、微生物。轉(zhuǎn)基因生物安全是一個科學問題，是基于轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品而可能導致的潛在風險，它與轉(zhuǎn)基因生物遺傳物質(zhì)的改變及改變的方式密切相關(guān)。轉(zhuǎn)基因生物安全管理，是以科學為基礎的風險分析過程，包括風險評估、風險管理和風險交流等三個方面。實施管理的目的：保障人體健康和動植物、微生物安全，保護生態(tài)環(huán)境，保障和促進農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)研究及其產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。一、前言第3頁,共85頁，2024年2月25日，星期天風險評估(Riskevaluation,即安全評價Biosafetyassessment)是轉(zhuǎn)基因生物安全管理的核心。是指通過分析各種科學資源，判斷每一轉(zhuǎn)基因生物(以轉(zhuǎn)化事件event為基礎)是否存在危害或安全隱患，預測危害或隱患的性質(zhì)和程度，劃分安全等級，提出安全控制措施和科學建議，進行利弊分析。風險評估按照規(guī)定(規(guī)范)的程序和標準，利用現(xiàn)有的所有與轉(zhuǎn)基因生物安全性相關(guān)的科學數(shù)據(jù)和信息，系統(tǒng)地評價已知的或潛在的與農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物相關(guān)的、對人類健康和生態(tài)環(huán)境可能產(chǎn)生負面影響的危害。轉(zhuǎn)基因生物安全性相關(guān)的科學研究試驗、檢驗、定性或量化的數(shù)據(jù)和信息，主要來源于產(chǎn)品研發(fā)單位、科學文獻、常規(guī)技術(shù)信息、獨立科學家、管理機構(gòu)、檢測檢驗機構(gòu)、國際組織及其他利益團體等。風險評估第4頁,共85頁，2024年2月25日，星期天風險管理(Riskmanagement)是轉(zhuǎn)基因生物安全管理的關(guān)鍵。主要是針對風險評估中所確認的危害或安全隱患，采取對應的安全控制措施風險管理以風險評估為依據(jù)風險管理的過程，既是一個安全監(jiān)管、安全控制的過程，又是一個利益平衡的過程風險管理的主要內(nèi)容，是在考慮科學問題，即風險評估結(jié)果的基礎上，同時兼顧利益的平衡，確定各方面可接受的風險下之，以及將風險降低到可接受程度的措施，并通過安全監(jiān)管、安全控制措施的貫徹實施，保障生物安全，維護自然環(huán)境與經(jīng)濟、社會的持續(xù)、穩(wěn)定、和諧發(fā)展。立法和監(jiān)控是風險管理的兩個基本要素。建立完善的法律法規(guī)體系、有效的行政監(jiān)管體系、健全的技術(shù)檢測監(jiān)測體系和標準體系，提高國家轉(zhuǎn)基因生物安全管理能力，是實施風險管理的保障。風險管理第5頁,共85頁，2024年2月25日，星期天風險交流是轉(zhuǎn)基因生物安全管理的紐帶。貫穿于風險評估和風險管理全過程，是一個包括政府、企業(yè)、科技界，研發(fā)者、生產(chǎn)者、消費者，新聞媒體及非政府組織等在內(nèi)的多方面互動的信息交流過程。風險交流在保護申請人知識產(chǎn)權(quán)、商業(yè)機密，以及在法律法規(guī)和行政許可的前提下，進行管理信息和科學信息的交流，使利益相關(guān)者能夠了解風險評估的依據(jù)、邏輯性、必要性以及結(jié)果，為風險評估提供更為廣泛的科學基礎，促進監(jiān)控措施的實施，增強研發(fā)者的安全意識和法律意識，提高生產(chǎn)者、消費者對生物技術(shù)產(chǎn)品的認知和接受程度，回答有關(guān)生物安全性問題。風險交流第6頁,共85頁，2024年2月25日，星期天二、管理法規(guī)（一）國外轉(zhuǎn)基因生物安全管理法規(guī)（二）我國轉(zhuǎn)基因生物安全管理法規(guī)第7頁,共85頁，2024年2月25日，星期天國際上有關(guān)生物安全管理的法規(guī)始于20世紀70年代中后期，80年代中后期在少數(shù)發(fā)達國家開始逐步建立，到90年代，美國、加拿大、歐盟、澳大利亞、日本等國陸續(xù)建立起比較完善的生物安全管理法規(guī)體系。在管理方式上各國雖存在一定差異，尚無統(tǒng)一的國際標準，但安全評估所遵循的科學原理與基本原則是相似的。目前，有關(guān)生物安全的國際間協(xié)調(diào)也在進行中，并達成了一些共識性文件，如卡塔赫納《生物安全議定書》、CAC(國際食品法典委員會)轉(zhuǎn)基因食品安全評估原則等。目前，世界上主要國家對農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品的安全管理基本上都采取了行政法規(guī)和技術(shù)標準相結(jié)合的方式。（一）國外轉(zhuǎn)基因生物安全管理法規(guī)第8頁,共85頁，2024年2月25日，星期天以產(chǎn)品為基礎的管理美國等國對轉(zhuǎn)基因生物的管理是依據(jù)產(chǎn)品的用途和特性來進行，是在原有法規(guī)的基礎上增補有關(guān)轉(zhuǎn)基因生物安全管理的條款和內(nèi)容，由分管部門按照各自的職能分別制定相應的管理規(guī)章和指南，并隨著生物技術(shù)的發(fā)展不斷進行補充完善。近年來，美國對—些新性狀、新用途及新研發(fā)的，或在安全性方面有本質(zhì)差別、還缺乏充分認識的轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品(如質(zhì)量性狀、多基因和復合性狀的轉(zhuǎn)基因作物，醫(yī)藥和工業(yè)用等新用途轉(zhuǎn)基因植物)，補充制定了新的管理規(guī)定，實施更為嚴格的安全性評價和監(jiān)督管理。

在具體管理模式上，大體可分為三類第9頁,共85頁，2024年2月25日，星期天以研發(fā)過程為基礎的管理歐盟對轉(zhuǎn)基因生物的管理基于研發(fā)的全過程，注重生物產(chǎn)品從實驗室到餐桌過程中是否采用了轉(zhuǎn)基因技術(shù)及其影響。主要考慮轉(zhuǎn)基因操作及產(chǎn)品開發(fā)過程可能存在的危險和潛在風險，專門制定轉(zhuǎn)基因生物安全管理法規(guī)，并建立轉(zhuǎn)基因生物安全評估、檢測與監(jiān)測技術(shù)體系。其他管理模式加拿大注重新性狀生物產(chǎn)品的安全性，不考慮采用何種技術(shù)手段，統(tǒng)一由食品檢驗署負責管理。澳大利亞頒布基因安全法規(guī)，設立行政長官負責制，并成立基因技術(shù)辦公室全權(quán)負責管理。中國、韓國、日本等國兼顧生物產(chǎn)品與研發(fā)過程的安全。第10頁,共85頁，2024年2月25日，星期天美國是最早制定生物技術(shù)安全管理制度的國家。早在1976年，美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)頒布《重組DNA分子研究準則》，將重組DNA實驗按照潛在危險程度分為生物安全1-4級，設立生物安全委員會等機構(gòu)提供咨詢服務。美國認為，監(jiān)控管理的對象應是生物技術(shù)產(chǎn)品，可以在現(xiàn)行相應法律基礎上，按照最終用途補充安全許可的內(nèi)容，因此沒有為轉(zhuǎn)基因生物安全單獨立法，仍由各主管部門制定相應的管理規(guī)定，并在國家層面進行協(xié)調(diào)。美國第11頁,共85頁，2024年2月25日，星期天1986年美國總統(tǒng)辦公廳科技政策辦公室(OSTP)頒布了《生物技術(shù)管理協(xié)調(diào)框架》，闡明了生物安全管理的基本原則，按照產(chǎn)品的最終用途，由農(nóng)業(yè)部、環(huán)保署、食品藥物局三個機構(gòu)負責。美國有關(guān)部門對GMO的管轄范圍及依據(jù)的法規(guī)部門管理范圍依據(jù)的法規(guī)農(nóng)業(yè)部（USDA）植物、獸用生物制品、植物有害生物《植物保護法》（原《聯(lián)邦植物有害生物法》）及相應的條例、規(guī)則環(huán)保局(EPA)植物性農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥、農(nóng)藥新用途、新微生物農(nóng)藥《聯(lián)邦殺蟲劑、殺真菌劑、殺嚙齒動物藥物法》、《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法》、《毒物控制法》及相應的條例、規(guī)則食品藥物局(FDA)

食品及食品添加劑、飼料、獸藥、醫(yī)藥及醫(yī)療設備《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法》及相應的條例、規(guī)則第12頁,共85頁，2024年2月25日，星期天歐盟對轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品的安全管理，是基于研發(fā)過程中是否采用了轉(zhuǎn)基因技術(shù)。法規(guī)主要包括兩大類。橫向系列的法規(guī)基因修飾微生物的封閉使用指令(90/219/EEC，98/81/EC)基因修飾生物(GMOs)的目的釋放指令(90/220/EEC，97/35/EC)基因工程工作人員勞動保護指令(90/679/EEC，93/88/EEC)與產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)基因修飾生物及其產(chǎn)品進入市場的指令基因修飾生物與病原生物體運輸?shù)闹噶铒暳咸砑觿┲噶钺t(yī)藥用品指令新食品指令歐盟第13頁,共85頁，2024年2月25日，星期天2004年開始，歐盟實行集中管理，主要由新成立的食品安全總署(EFSA)負責轉(zhuǎn)基因生物安全管理?，F(xiàn)行的轉(zhuǎn)基因生物安全管理法規(guī)依然有水平系列和產(chǎn)品系列兩類法規(guī)：《關(guān)于轉(zhuǎn)基因生物有意環(huán)境釋放的(2001/18/EC指令)》《關(guān)于轉(zhuǎn)基因微生物封閉使用的(98/81/EC指令)》《關(guān)于轉(zhuǎn)基因食品和飼料(1829/2003條例)》及其實施細則(641/2004條例)《關(guān)于轉(zhuǎn)基因生物的可追蹤性和標識及由轉(zhuǎn)基因生物制成的食品和飼料產(chǎn)品的可追蹤性(1830/2003條例)》歐盟各國的國內(nèi)法，不僅隨著歐盟法規(guī)的變化而做相應的修訂和調(diào)整，而且出于自身國情和利益的考慮，制定了適用于本國的轉(zhuǎn)基因生物安全管理法規(guī)。歐盟第14頁,共85頁，2024年2月25日，星期天日本的轉(zhuǎn)基因生物安全法規(guī)分為實驗安全法規(guī)環(huán)境安全法規(guī)食品安全法規(guī)食品標識制度實驗安全由文部省制定實驗階段安全指南，對實驗室及封閉溫室內(nèi)轉(zhuǎn)基因植物的研究進行規(guī)范。日本第15頁,共85頁，2024年2月25日，星期天日本環(huán)境安全法規(guī)1989年由農(nóng)林水產(chǎn)?。∕AFF）發(fā)布農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物環(huán)境安全評價指南，該指南主要指導研究開發(fā)人員對轉(zhuǎn)基因生物的潛在風險進行評估。評價分為兩個階段:第一階段是隔離條件下的試驗第二階段是開放環(huán)境下的栽培試驗1996年農(nóng)林水產(chǎn)省又發(fā)布了轉(zhuǎn)基因飼料安全評價指南從2001年4月起，轉(zhuǎn)基因飼料的安全評價納入現(xiàn)行的《飼料安全保障與質(zhì)量改進法》中執(zhí)行第16頁,共85頁，2024年2月25日，星期天日本食品安全法規(guī)1991年發(fā)布轉(zhuǎn)基因食品安全評價指南（試行），2001年4月正式實施規(guī)定轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品只有通過環(huán)境安全評價和食品安全評價，或者通過環(huán)境安全評價和飼料安全評價，才能被允許在日本進行商業(yè)化生產(chǎn)和從國外進口第17頁,共85頁，2024年2月25日，星期天日本食品標識制度根據(jù)《農(nóng)林產(chǎn)品的標準化和標識法》（JAS法），2000年3月發(fā)布《轉(zhuǎn)基因食品標識標準》，對本國流通的轉(zhuǎn)基因食品進行標識，該法案自2001年4月1日起實施適用于5種農(nóng)作物產(chǎn)品，包括大豆、玉米、馬鈴薯、油菜籽、棉花，以及由上述作物產(chǎn)品加工后重組DNA或蛋白質(zhì)仍然存在的加工品第18頁,共85頁，2024年2月25日，星期天國際相關(guān)組織職責：負責轉(zhuǎn)基因生物安全的國際協(xié)調(diào)管理聯(lián)合國工業(yè)發(fā)展組織（UNIDO）、糧農(nóng)組織（FAO）、世界衛(wèi)生組織（WHO）、環(huán)境規(guī)劃署（UNEP）以及經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（OECD）制定了一系列有關(guān)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理的準則，在《21世紀議程》、《生物多樣性公約》、《關(guān)于環(huán)境與發(fā)展的里約宣言》和2000年通過的《卡塔赫納生物安全議定書》中，分別對轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品安全管理的風險評估原則和進出口程序進行了規(guī)定國際食品法典委員會（CAC）針對轉(zhuǎn)基因食品安全管理制定了一系列指導原則和技術(shù)規(guī)范世貿(mào)組織（WTO）也在考慮是否需要在《衛(wèi)生與植物衛(wèi)生條約》（SPS）和《貿(mào)易技術(shù)壁壘條約》（TBT）的基礎上，制定有關(guān)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品(主要是轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品)安全管理和標識制度的規(guī)定第19頁,共85頁，2024年2月25日，星期天（二）我國轉(zhuǎn)基因生物安全管理法規(guī)1993年12月原國家科委頒布《基因工程安全管理辦法》1996年7月農(nóng)業(yè)部發(fā)布《農(nóng)業(yè)生物基因工程安全管理實施辦法》2001年5月23日國務院第304號令頒布《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》（以下簡稱《條例》）2002年1月5日，農(nóng)業(yè)部分別以第8、9、10號令發(fā)布《安全評價辦法》、《進口辦法》和《標識辦法》2004年5月24日，國家質(zhì)檢總局62號令發(fā)布并實施《進出境轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢驗檢疫管理辦法》（以下簡稱《檢驗檢疫管理辦法》）2006年1月27日，農(nóng)業(yè)部59號令發(fā)布《加工審批辦法》，自2006年7月1日實施農(nóng)業(yè)部與國家工商總局還將制定發(fā)布《轉(zhuǎn)基因植物種子廣告審查辦法》第20頁,共85頁，2024年2月25日，星期天共計八章五十六條，分為總則、研究與試驗、生產(chǎn)與加工、經(jīng)營、進口與出口、監(jiān)督檢查、罰則、附則。主要內(nèi)容包括：立法目的：為了加強農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理，保障人體健康和動植物、微生物安全，保護生態(tài)環(huán)境，促進農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)研究。管理范圍：在中華人民共和國境內(nèi)從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的研究、試驗、生產(chǎn)、加工經(jīng)營和進口、出口活動，必須遵守本條例?，F(xiàn)行法規(guī)具體規(guī)定1.《條例》Pp208～214第21頁,共85頁，2024年2月25日，星期天轉(zhuǎn)基因動植物(含種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種)和微生物：轉(zhuǎn)基因動植物、微生物產(chǎn)品轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品的直接加工品含有轉(zhuǎn)基因動植物、微生物或者其產(chǎn)品成分的種廣、種齋禽、水產(chǎn)苗種、農(nóng)藥、獸藥、肥料和添加劑等產(chǎn)品（1）管理對象現(xiàn)行法規(guī)具體規(guī)定第22頁,共85頁，2024年2月25日，星期天農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價制度國家對農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價按照植物、動物、微生物三個類別，實驗研究、中間試驗、環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗、申領(lǐng)安全證書五個階段，I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四個等級，以科學為依據(jù)，以個案審查為原則，實行分級分階段管理生產(chǎn)許可證制度生產(chǎn)轉(zhuǎn)基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種，應當取得農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種生產(chǎn)許可證申請轉(zhuǎn)基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種生產(chǎn)許可證，首先要取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書，并符合有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定的條件（2）基本制度現(xiàn)行法規(guī)具體規(guī)定第23頁,共85頁，2024年2月25日，星期天經(jīng)營許可證制度經(jīng)營轉(zhuǎn)基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種的單位和個人，應當取得農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種經(jīng)營許可證申請經(jīng)營許可證，除辦當符合有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定的條件外，還應當符合《條例》規(guī)定的其他條件農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標識制度在中華人民共和國境內(nèi)銷售列入農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標識目錄的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，應當有明顯的標識標識由生產(chǎn)、分裝單位和個人負責，未標識的，不得銷售基本制度續(xù)現(xiàn)行法規(guī)具體規(guī)定第24頁,共85頁，2024年2月25日，星期天農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進口安全管理制度對于進口的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，按照用于研究和試驗的、用于生產(chǎn)的以及用作加工原料的三種用途實行安全管理引進單位或者境外公司應當憑農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書和相關(guān)批準文件，向口岸出入境檢驗檢疫機構(gòu)報檢，經(jīng)檢疫合格后，方可向海關(guān)申請辦理有關(guān)手續(xù)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工審批制度在中華人民共和國境內(nèi)從事以具有活性的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物為原料加工活動的單位和個人，應當取得加工所在地省級人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門頒發(fā)的《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工許可證》基本制度續(xù)現(xiàn)行法規(guī)具體規(guī)定第25頁,共85頁，2024年2月25日，星期天國務院農(nóng)業(yè)行政主管部門負責全國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全的監(jiān)督管理工作縣級以上地方各級人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全的監(jiān)督管理工作?？h級以上各級人民政府衛(wèi)生行政主管部門依照《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》的有關(guān)規(guī)定，負責轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生安全的監(jiān)督管理工作國務院建立農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理部際聯(lián)席會議制度,部際聯(lián)席會議由農(nóng)業(yè)、科技、環(huán)境保護、衛(wèi)生、外經(jīng)貿(mào)、檢驗檢疫等有關(guān)部門的負責人組成，負責研究、協(xié)調(diào)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理工作中的重大問題（3）管理部門現(xiàn)行法規(guī)具體規(guī)定第26頁,共85頁，2024年2月25日，星期天安全評價組織檢驗檢測研發(fā)單位農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全小組試驗分類研究與中試的報告環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗的審批安全證書審批與相關(guān)法規(guī)的銜接（4）研究與試驗現(xiàn)行法規(guī)具體規(guī)定第27頁,共85頁，2024年2月25日，星期天

國家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會《條例》要求國務院農(nóng)業(yè)行政主管部門應當加強農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究與試驗的安全評價管理工作，并設立農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會，負責安全評價工作。安委會由從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究、生產(chǎn)、加工、檢驗檢疫以及衛(wèi)生、環(huán)境保護等方面的專家組成第二屆安委會由74名專家組成，分為植物與植物用微生物、動物與動物用微生物及食用安全組研究與實驗第28頁,共85頁，2024年2月25日，星期天檢驗檢測國務院農(nóng)業(yè)行政主管部門根據(jù)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價工作的需要，可以委托具備檢測條件和能力的技術(shù)檢測機構(gòu)對農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進行檢測研究與實驗研發(fā)單位農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全小組從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究與試驗的單位，應當具備與安全等級相適應的安全設施和措施，確保農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究與試驗的安全，并成立農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全小組，負責本單位農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究與試驗的安全工作第29頁,共85頁，2024年2月25日，星期天試驗分類中間試驗：指在控制系統(tǒng)內(nèi)或者控制條件下進行的小規(guī)模試驗環(huán)境釋放：指在自然條件下采取相應安全措施所進行的中規(guī)模試驗生產(chǎn)性試驗：指在生產(chǎn)和應用前進行的較大規(guī)模試驗研究與中試的報告研究與實驗第30頁,共85頁，2024年2月25日，星期天研究與中試的報告從事III、IV級農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究的，應當在研究開始前向國務院農(nóng)業(yè)行政主管部門報告。研究結(jié)束后，需要轉(zhuǎn)入中間試驗的，試驗單位應當向國務院農(nóng)業(yè)行政主管部門報告。中外合資、合資或外方獨資在中國境內(nèi)從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究與試驗的，應當經(jīng)國務院農(nóng)業(yè)行政主管部門批準研究與實驗第31頁,共85頁，2024年2月25日，星期天環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗的審批從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗需要從上一階段轉(zhuǎn)入下一階段的，試驗單位應當向農(nóng)業(yè)部提出申請，經(jīng)安全評價合格的，批準轉(zhuǎn)入下一試驗階段申請材料：農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全等級和確定安全等級的依據(jù)檢測機構(gòu)出具的檢測報告相應的安全管理、防范措施上一試驗階段的報告研究與實驗第32頁,共85頁，2024年2月25日，星期天安全證書審批在生產(chǎn)性試驗結(jié)束后，可以向農(nóng)業(yè)部申請領(lǐng)取安全證書。安全評價合格的，方可頒發(fā)安全證書申請材料：農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全等級和確定安全等級的依據(jù)檢測機構(gòu)出具的檢測報告生產(chǎn)性試驗的總結(jié)報告農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他材料研究與實驗第33頁,共85頁，2024年2月25日，星期天與相關(guān)法規(guī)的銜接轉(zhuǎn)基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種，利用農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)的或者含有農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物成分的種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種、農(nóng)藥、獸藥、肥料和添加劑等，在依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定進行審定、登記或者評價、審批前，應當依照條例第十六條的規(guī)定取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書。研究與實驗第34頁,共85頁，2024年2月25日，星期天生產(chǎn)許可制度生產(chǎn)許可申請條件建立生產(chǎn)檔案批準和報告運輸儲藏加工許可證（5）生產(chǎn)與加工現(xiàn)行法規(guī)具體規(guī)定第35頁,共85頁，2024年2月25日，星期天生產(chǎn)許可制度生產(chǎn)轉(zhuǎn)基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種，應當取得國務院農(nóng)業(yè)行政主管部門頒發(fā)的種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種生產(chǎn)許可證生產(chǎn)與加工生產(chǎn)許可申請條件生產(chǎn)單位和個人申請轉(zhuǎn)基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種生產(chǎn)許可證，除應當符合有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定的條件外，還應當符合下列條件：取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書并通過品種審定在指定的區(qū)域種植或者養(yǎng)殖有相應的安全管理、防范措施國務院農(nóng)業(yè)行政主管部門規(guī)定的其他條件第36頁,共85頁，2024年2月25日，星期天建立生產(chǎn)檔案生產(chǎn)轉(zhuǎn)基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種的單位和個人，應當建立生產(chǎn)檔案，包括：生產(chǎn)地點、基因及其來源、轉(zhuǎn)基因的方法以及其流向等內(nèi)容批準和報告單位和個人從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)、加工的，應當由國務院農(nóng)業(yè)行政主管部門或省、自治區(qū)、直轄市人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門批準。從事生產(chǎn)、加工的單位和個人，應當按照批準要求從事生產(chǎn)和加工，并定期向所在地縣級以上人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門報告生產(chǎn)。加工、安全管理和產(chǎn)品流向等情況生產(chǎn)與加工第37頁,共85頁，2024年2月25日，星期天運輸儲藏從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物運輸、貯存的單位和個人，應當采取與農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全等級相適應的安全控制措施，確保農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物運輸、貯存的安全。生產(chǎn)與加工

加工許可證由加工所在地省級人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門審查、頒發(fā)第38頁,共85頁，2024年2月25日，星期天（6）經(jīng)營經(jīng)營許可證經(jīng)營申請條件建立經(jīng)營檔案農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標識廣告現(xiàn)行法規(guī)具體規(guī)定第39頁,共85頁，2024年2月25日，星期天

經(jīng)營許可證經(jīng)營轉(zhuǎn)基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種，應當取得農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的經(jīng)營許可證。經(jīng)營經(jīng)營申請條件申請經(jīng)營許可證，除應當符合有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定的條件外，還應當符合下列條件：有專門的管理人員和經(jīng)營檔案有相應的安全管理、防范措施農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他條件第40頁,共85頁，2024年2月25日，星期天

建立經(jīng)營檔案經(jīng)營轉(zhuǎn)基因種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種的單位和個人，應當建立經(jīng)營檔案，包括：來源、貯存、運輸和銷售去向等內(nèi)容經(jīng)營農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標識在中華人民共和國境內(nèi)銷售列入農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標識目錄的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，應當有明顯的標識列入農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標識目錄的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，由生產(chǎn)、分裝單位和個人負責標識；未標識的，不得銷售。經(jīng)營單位和個人在進貨時，應當對貨物和標識進行核對。經(jīng)營單位和個人拆開原包裝進行銷售的，應當重新標識第41頁,共85頁，2024年2月25日，星期天廣告農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的廣告，應當經(jīng)農(nóng)業(yè)部審查批準后，方可刊登、播放、設置和張貼農(nóng)業(yè)部與國家工商總局將發(fā)布《轉(zhuǎn)基因植物種子廣告審查辦法》經(jīng)營第42頁,共85頁，2024年2月25日，星期天用于研究的用于生產(chǎn)的用于加工原料的報檢手續(xù)過境轉(zhuǎn)移非轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品證明批準等規(guī)定（7）進口與出口現(xiàn)行法規(guī)具體規(guī)定第43頁,共85頁，2024年2月25日，星期天

用于研究從中華人民共和國境外引進農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物用于研究、試驗的，引進單位應當向國務院農(nóng)業(yè)行政主管部門提出申請；符合下列條件的，國務院農(nóng)業(yè)行政主管部門方可批準：具有國務院農(nóng)業(yè)行政主管部門規(guī)定的申請資格引進的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物在國（境）外已經(jīng)進行了相應的研究、試驗有相應的安全管理、防范措施進口與出口第44頁,共85頁，2024年2月25日，星期天用于生產(chǎn)的境外公司向我國出口轉(zhuǎn)基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種和利用農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)的或者含有農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物成分的植物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種、農(nóng)藥、獸藥、肥料和添加劑的，應當向國務院農(nóng)業(yè)行政主管部門提出申請；符合下列條件的，國務院農(nóng)業(yè)行政主管部門方可批準試驗材料入境并依照本條例的規(guī)定進行中間試驗、環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗：

輸出國家或者地區(qū)已經(jīng)允許作為相應用途并投放市場輸出國家或者地區(qū)經(jīng)過科學試驗證明對人類、動植物、微生物和生態(tài)環(huán)境無害有相應的安全管理、防范措施生產(chǎn)性試驗結(jié)束后，經(jīng)安全評價合格，并取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書后，方可依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定辦理審定、登記或者評價、審批手續(xù)進口與出口第45頁,共85頁，2024年2月25日，星期天用于加工原料的境外公司向中華人民共和國出口農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物用作加工原料的，應當向國務院農(nóng)業(yè)行政主管部門提出申請；符合下列條件，并經(jīng)安全評價合格的，由國務院農(nóng)業(yè)行政主管部門頒發(fā)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書：輸出國家或者地區(qū)已經(jīng)允許作為相應用途并投放市場輸出國家或者地區(qū)經(jīng)過科學試驗證明對人類、動植物、微生物和生態(tài)環(huán)境無害經(jīng)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)檢測機構(gòu)檢測，確認對人類、動植物、微生物和生態(tài)環(huán)境不存在危險有相應的安全管理、防范措施進口與出口第46頁,共85頁，2024年2月25日，星期天報檢手續(xù)從中國境外引進農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的，或者向中國出口農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的，引進單位或者境外公司應當憑農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書和相關(guān)批準文件，向口岸出入境檢驗檢疫機構(gòu)報檢；經(jīng)檢疫合格后，方可向海關(guān)申請辦理有關(guān)手續(xù)。進口與出口過境轉(zhuǎn)移農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物在中華人民共和國過境轉(zhuǎn)移的，貨主應當事先向國家出入境檢驗檢疫部門提出申請；經(jīng)批準方可過境轉(zhuǎn)移，并遵守中華人民共和國有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定。第47頁,共85頁，2024年2月25日，星期天

非轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品證明向中華人民共和國境外出口農(nóng)產(chǎn)品，外方要求提供非轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品證明的，由口岸出入境檢驗檢疫機構(gòu)根據(jù)國務院農(nóng)業(yè)行政主管部門發(fā)布的轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品信息，進行檢測并出具非轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品證明進口與出口

批準等規(guī)定國務院農(nóng)業(yè)行政主管部門、國家出入境檢驗檢疫部門應當自收到申請人申請之日起270日內(nèi)作出批準或者不批準的決定，并通知申請人。進口農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，沒有國務院農(nóng)業(yè)行政主管部門頒發(fā)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書和相關(guān)批準文件的，或者與證書、批準文件不符的，作退貨或者銷毀處理。進口農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物不按照規(guī)定標識的，重新標識后方可入境。第48頁,共85頁，2024年2月25日，星期天監(jiān)督檢查由農(nóng)業(yè)行政主管部門負責監(jiān)督檢查。檢查時，需出示執(zhí)法證件：詢問被檢查單位或人，要求提供相關(guān)材料查閱或復制相關(guān)材料要求做出說明責令停止違法行為對緊急情況實施封存或扣押發(fā)現(xiàn)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物對人類、動植物和生態(tài)環(huán)境存在危險時，農(nóng)業(yè)部有權(quán)宣布禁止生產(chǎn)、加工、經(jīng)營和進口，收回農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書，銷毀有關(guān)存在危險的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物。（8）監(jiān)督檢查現(xiàn)行法規(guī)具體規(guī)定第49頁,共85頁，2024年2月25日，星期天試驗研究生產(chǎn)經(jīng)營進口標識對政府管理部門的要求（9）有關(guān)罰則現(xiàn)行法規(guī)具體規(guī)定第50頁,共85頁，2024年2月25日，星期天試驗研究對從事Ⅲ、Ⅳ級研究或中間試驗不報告的，由農(nóng)業(yè)部責令暫停研究或中間試驗。對擅自從事環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗的，已獲批準但未采取安全管理、防范措施的，或者超過批準范圍進行試驗的，由農(nóng)業(yè)部或省級農(nóng)業(yè)行政主管部門依據(jù)權(quán)限責令停止試驗，并做經(jīng)濟處罰；未經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準，擅自從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗研究的，由農(nóng)業(yè)部責令停止研究和試驗有關(guān)罰則第51頁,共85頁，2024年2月25日，星期天生產(chǎn)未取得安全證書，擅自投入生產(chǎn)和應用的，由農(nóng)業(yè)部責令停止生產(chǎn)和應用，并做經(jīng)濟處罰未按批準要求生產(chǎn)、加工農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的，由農(nóng)業(yè)部或省級農(nóng)業(yè)行政主管部門依據(jù)職權(quán)，責令停止生產(chǎn)或加工，沒收非法所得，并做經(jīng)濟處罰轉(zhuǎn)基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種生產(chǎn)、經(jīng)營單位和個人，未按規(guī)定制作、保存生產(chǎn)、經(jīng)營檔案的，由縣級以上人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門依據(jù)職權(quán)，責令改正，并做經(jīng)濟處罰有關(guān)罰則第52頁,共85頁，2024年2月25日，星期天

經(jīng)營轉(zhuǎn)基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種銷售單位，不履行審批手續(xù)代辦或非法收費的，由農(nóng)業(yè)部責令改正，并做經(jīng)濟處罰有關(guān)罰則

進口未獲批準，擅自進口農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的，由農(nóng)業(yè)部責令停止進口，沒收已進口產(chǎn)品和違法所得，并做經(jīng)濟處罰

標識違法標識管理規(guī)定的，由縣級以上人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門依據(jù)權(quán)限，責令限期改正，可以沒收非法銷售的產(chǎn)品和違法所得，并做經(jīng)濟處罰第53頁,共85頁，2024年2月25日，星期天對政府管理部門的要求國務院農(nóng)業(yè)行政主管部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門違反本條例規(guī)定核發(fā)許可證、農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書以及其他批準文件的，或者核發(fā)許可證、農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書以及其他批準文件后不履行監(jiān)督管理職責的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任有關(guān)罰則第54頁,共85頁，2024年2月25日，星期天2、《安全評價辦法》國家建立農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價制度，要求凡在中國境內(nèi)從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的研究、試驗、生產(chǎn)、進口活動必須進行安全評價三個類別：植物、動物、微生物四個安全等級五個階段：實驗研究、中間試驗、環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗和申請安全證書國家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會具體負責農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物對人類、動植物、微生物和生態(tài)環(huán)境構(gòu)成的危險或者潛在風險的評估。同時，對申報程序、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)檢測以及各級農(nóng)業(yè)行政主管部門的監(jiān)管責任和要求進行了規(guī)定現(xiàn)行法規(guī)具體規(guī)定第55頁,共85頁，2024年2月25日，星期天農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進口安全管理以安全評價為前提，對進口農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物按照用于研究試驗、用于生產(chǎn)、用作加工原料三種類型實施安全管理。參照國際《生物安全議定書》的有關(guān)規(guī)定，對進口農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全評價申請，農(nóng)業(yè)部、國家質(zhì)檢總局在270日內(nèi)作出批準或不批準的決定。3、《進口管理辦法》現(xiàn)行法規(guī)具體規(guī)定第56頁,共85頁，2024年2月25日，星期天國家對農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物實行標識制度，規(guī)定了標識的對象、標識的方法、標識的審查機構(gòu)和監(jiān)督機構(gòu)，標識目錄的制定、調(diào)整和發(fā)布程序。凡在中國境內(nèi)銷售列入標識目錄的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，必須實行標識。列入第一批標識目錄的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物有5類17種，分別為：大豆種子、大豆、大豆粉、大豆油、豆粕；玉米種子、玉米、玉米油、玉米粉；油菜種子、油菜籽、油菜籽油、油菜籽粕；棉花種子；番茄種子、鮮番茄、番茄醬4、《標識管理辦法》現(xiàn)行法規(guī)具體規(guī)定第57頁,共85頁，2024年2月25日，星期天根據(jù)《條例》第二十一條的規(guī)定，農(nóng)業(yè)部制定發(fā)布了《加工審批辦法》。管理范圍是指在中國境內(nèi)，以具有活性的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物為原料，生產(chǎn)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物產(chǎn)品的活動。農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物產(chǎn)品，是指轉(zhuǎn)基因動植物、微生物產(chǎn)品和轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品的直接加工品。要求從事加工的單位要具備專用生產(chǎn)線和封閉式倉儲設施，具有加工廢棄物及滅活處理的設備和設施，具有農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物與非轉(zhuǎn)基因生物原料加工轉(zhuǎn)換污染處理控制措施，以及完善的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工安全管理制度?！掇r(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工許可證》由加工所在地省級人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門審查頒發(fā)，報農(nóng)業(yè)部備案5、《加工審批辦法》現(xiàn)行法規(guī)具體規(guī)定第58頁,共85頁，2024年2月25日，星期天（1）管理范圍（2）主管部門（3）進境檢驗檢疫（4）過境檢驗檢疫（5）出境檢驗檢疫6、《檢驗檢疫辦法》現(xiàn)行法規(guī)具體規(guī)定第59頁,共85頁，2024年2月25日，星期天（1）管理范圍適用于對通過各種方式（包括貿(mào)易、來料加工、郵寄、攜帶、生產(chǎn)、代繁、科研、交換、展覽、援助、贈送以及其他方式）進出境的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的檢驗檢疫《檢驗檢疫辦法》（2）主管部門國家質(zhì)檢總局：負責全國進出境轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的檢驗檢疫管理工作國家質(zhì)檢總局設在各地的出入境檢驗檢疫機構(gòu)負責所轄地區(qū)進出境轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的檢驗檢疫以及監(jiān)督管理工作第60頁,共85頁，2024年2月25日，星期天（3）進境檢驗檢疫國家質(zhì)檢總局對進境轉(zhuǎn)基因動植物及其產(chǎn)品、微生物及其產(chǎn)品和食品實行申報制度申報為轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的，除按規(guī)定提供有關(guān)單證外，還應當提供法規(guī)規(guī)定的主管部門簽發(fā)的《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書》或相關(guān)批準文件和《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標識審查認可批準文件》對于實施標識管理的進境轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，檢驗檢疫機構(gòu)應當核查標識，符合農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標識審查認可批準文件的，準予進境；不按規(guī)定標識的，重新標識后方可進境；未標識的，不得進境對列入實施標識管理目錄的進境轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，如申報是轉(zhuǎn)基因的，檢驗檢疫機構(gòu)應當實施轉(zhuǎn)基因項目的符合性檢測，如申報是非轉(zhuǎn)基因的，檢驗檢疫機構(gòu)應進行轉(zhuǎn)基因項目抽查檢測；對實施標識管理的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物目錄以外的進境動植物及其產(chǎn)品、微生物及其產(chǎn)品和食品，檢驗檢疫機構(gòu)可根據(jù)情況實施轉(zhuǎn)基因項目抽查檢測《檢驗檢疫辦法》第61頁,共85頁，2024年2月25日，星期天（4）過境檢驗檢疫過境的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，貨主或者其代理人應當事先向國家質(zhì)檢總局提出過境許可申請，國家質(zhì)檢總局自收到申請之日起270日內(nèi)作出答復，對符合要求的，簽發(fā)《轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品過境轉(zhuǎn)移許可證》并通知進境口岸檢驗檢疫機構(gòu)；對不符合要求的，簽發(fā)不予過境轉(zhuǎn)移許可證，并說明理由《檢驗檢疫辦法》第62頁,共85頁，2024年2月25日，星期天（5）出境檢驗檢疫對出境產(chǎn)品需要進行轉(zhuǎn)基因檢測或者出具非轉(zhuǎn)基因證明的，貨主或者其代理人應當提前向所在地檢驗檢疫機構(gòu)提出申請，并提供輸入國家或者地區(qū)官方發(fā)布的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品進境要求。檢驗檢疫機構(gòu)受理申請后，根據(jù)主管部門發(fā)布的批準轉(zhuǎn)基因技術(shù)應用于商業(yè)化生產(chǎn)的信息，按規(guī)定抽樣送轉(zhuǎn)基因檢測實驗室作轉(zhuǎn)基因項目檢測，依據(jù)出具的檢測報告，確認為轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品并符合輸入國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品進境要求的，出具相關(guān)檢驗檢疫單證；確認為非轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的，出具非轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品證明《檢驗檢疫辦法》第63頁,共85頁，2024年2月25日，星期天三、安全評價評價制度評價步驟與內(nèi)容安全評估原則檢測要求申報程序受理與批復行政許可程序?qū)徟闆r監(jiān)督管理第64頁,共85頁，2024年2月25日，星期天農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價根據(jù)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全等級和階段實行報告制和審批制管理。安全等級為Ⅲ、Ⅳ的實驗研究和所有安全等級的中間試驗實行報告制管理；環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗和申請領(lǐng)取安全證書實行審批制管理兩者區(qū)別在于：適用階段不同。報告制適用于實驗室研究和中間試驗階段，審批制適用于環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗和申請領(lǐng)取安全證書階段管理程序不同。報告制程序比較簡化，審批制步驟和要求較為嚴格批復方式不同。對于報告制，主要由研究試驗單位負責安全管理，在研究開始前，向農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室報告并備案；對于審批制，申請人向農(nóng)業(yè)部提出安全評價申請后，經(jīng)國家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會進行安全評價合格的，由農(nóng)業(yè)部頒發(fā)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全審批書或安全證書.1.評價制度（1）報告制和審批制第65頁,共85頁，2024年2月25日，星期天主管部門：國務院農(nóng)業(yè)行政主管部門負責農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全評價管理工作評價機構(gòu)：設立國家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會，負責農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全評價。安委會由部際聯(lián)席會議成員部門及科研教學單位推薦的，從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究、生產(chǎn)、加工、檢疫檢疫以及衛(wèi)生、環(huán)境保護等方面的專家組成。安委會分為轉(zhuǎn)基因植物與植物用微生物（2個組）、轉(zhuǎn)基因動物與動物用微生物組和食用安全組組織實施：由農(nóng)業(yè)部每年組織農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會對在中國境內(nèi)從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究、試驗、生產(chǎn)、加工和進口的安全評價申請進行評審1.評價制度（2）安全評價管理第66頁,共85頁，2024年2月25日，星期天評價內(nèi)容：評價農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物對人類、動植物、微生物和生態(tài)環(huán)境構(gòu)成的危險或者潛在風險。主要包括環(huán)境安全和食品安全兩個方面。安全等級：具體劃分標準由農(nóng)業(yè)部制定。按照對人類、動植物、微生物和生態(tài)環(huán)境的危險程度，將農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物分為以下四個等級。安全等級I：尚不存在危險安全等級Ⅱ：具有低度危險安全等級Ⅲ：具有中度危險安全等級Ⅳ：具有高度危險。2.評價步驟與內(nèi)容第67頁,共85頁，2024年2月25日，星期天五個步驟：（1）確定受體生物的安全等級（2）確定基因操作對受體生物安全等級影響的類型（3）確定轉(zhuǎn)基因生物的安全等級（4）確定生產(chǎn)、加工活動對轉(zhuǎn)基因生物安全性的影響（5）確定轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的安全等級2.評價步驟與內(nèi)容第68頁,共85頁，2024年2月25日，星期天（1）通用原則：根據(jù)國際通行的做法，在進行農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進行風險評估時，一般遵循：預防原則個案分析原則漸進原則熟悉原則實質(zhì)等同性等原則3.安全評估原則第69頁,共85頁，2024年2月25日，星期天（2）重點把握：

申請人在準備自我評估及申請資料時，應注意：我國為該物種起源中心或基因多樣性中心的轉(zhuǎn)基因生物種植區(qū)是否有該物種近緣野生種的轉(zhuǎn)基因生物異源還是同源的轉(zhuǎn)基因生物帶有抗生素等標記的食用轉(zhuǎn)基因生物直接食用的或用于食品加工和食物類的轉(zhuǎn)基因生物新研發(fā)的、具有新性狀、新用途（如用作醫(yī)藥、保健和工業(yè)原料）轉(zhuǎn)基因生物的安全性情況提供盡可能詳盡的國內(nèi)外生物安全研究及試驗數(shù)據(jù)3.安全評估原則第70頁,共85頁，2024年2月25日，星期天（1）檢測內(nèi)容：參照相關(guān)標準與外源基因在轉(zhuǎn)基因生物中的表達以及遺傳穩(wěn)定性相關(guān)的檢測，主要是目標性狀環(huán)境安全評價所需的試驗與檢測食用安全評價所需的試驗與檢測4.檢測要求第71頁,共85頁，2024年2月25日，星期天（2）檢測安排：由研發(fā)單位（申請單位或申請人）在提出安全評價申請前，根據(jù)《安全評價辦法》附錄及申請書要求的內(nèi)容和指標，自行到農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全檢測與監(jiān)測機構(gòu)進行檢測，為農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會安全評價提供檢測報告。在國家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會進行評估后，申請單位（申請人）根據(jù)農(nóng)業(yè)部的批復意見及檢測通知要求，到農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全檢測與監(jiān)測機構(gòu)進行檢測，并在下一次評估或轉(zhuǎn)入下一階段試驗時，將檢測報告提供農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會及農(nóng)業(yè)部。由農(nóng)業(yè)部直接委托農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全檢測監(jiān)測機構(gòu)進行的驗證性、復核性檢測。4.檢測要求第72頁,共85頁，2024年2月25日，星期天（1）一般申報程序涉及安全評價的行政許可事項：農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究與試驗安全審批農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)應用安全證書農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物材料入境審批境外研發(fā)商申請農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書（進口）5.申報程序第73頁,共85頁，2024年2月25日，星期天開展安全等級Ⅰ、Ⅱ的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物實驗研究的，由本單位生物安全管理小組負責安全管理申請安全等級Ⅲ、Ⅳ的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物實驗研究和所有安全等級的中間試驗的，應填寫農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價報告書，并準備相應的技術(shù)資料；對于進口用于研究和試驗的引進單位或境外公司，還需要填寫進口安全管理登記表。申報材料由本單位生物安全管理小組審查后，直接遞交農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室。報告書經(jīng)國家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會審查，由農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室回復予以備案及有關(guān)意見（1）一般申報程序5.申報程序第74頁,共85頁，2024年2月25日，星期天申請農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗和生產(chǎn)應用安全證書的，應填寫農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價申報書，并準備相應的技術(shù)資料，對于進口用于試驗的引進單位、進口用于生產(chǎn)或加工原料的境外公司，還需要填寫進口安全管理登記表。申報材料由本單位生物安全管理小組審查，經(jīng)取得實施所在?。ㄊ小^(qū)）農(nóng)業(yè)行政主管部門審核同意意見后，遞交農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室（1）一般申報程序5.申報程序第75頁,共85頁，2024年2月25日，星期天（2）簡化申報程序5.申報程序根據(jù)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理實踐和安全評價的熟悉性原則，目前，對兩類農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價實行簡化程序?qū)τ谝讶〉蒙a(chǎn)應用安全證書的轉(zhuǎn)基因抗蟲棉擴大應用區(qū)域，或以其為育種材料選育的抗蟲棉新品種(系)申請生產(chǎn)應用安全證書的根據(jù)轉(zhuǎn)基因動物用微生物的特點，將其分為不同類型，區(qū)別對待，分類管理第76頁,共85頁，2024年2月25日，星期天農(nóng)業(yè)部每年組織兩次農(nóng)