醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管辦法

演講人：日期：醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管辦法目錄CONTENTS醫(yī)療器械生產(chǎn)概述醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管體系醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可與備案醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營過程監(jiān)管醫(yī)療器械監(jiān)督檢查與抽檢醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與召回醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)責(zé)任與義務(wù)01醫(yī)療器械生產(chǎn)概述醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，目的在于疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解等。醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械可分為醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材兩大類。醫(yī)療設(shè)備包括各類診斷設(shè)備、治療設(shè)備、輔助設(shè)備等；醫(yī)用耗材則包括一次性使用的無菌物品、植入物、假體等。醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械定義與分類隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和人們健康意識的提高，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，市場規(guī)模不斷擴(kuò)大。產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速為保障醫(yī)療器械的安全性和有效性，各國政府紛紛出臺相關(guān)法規(guī)和政策，加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)管和管理。監(jiān)管政策逐步完善醫(yī)療器械市場競爭激烈，企業(yè)需要不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)水平，以滿足市場需求。企業(yè)競爭激烈醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀設(shè)計(jì)與研發(fā)原材料采購與檢驗(yàn)生產(chǎn)制造與過程控制成品檢驗(yàn)與放行醫(yī)療器械生產(chǎn)流程根據(jù)市場需求和產(chǎn)品定位，進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和研發(fā)工作。按照生產(chǎn)工藝和流程進(jìn)行生產(chǎn)制造，同時(shí)加強(qiáng)過程控制和質(zhì)量管理。采購符合質(zhì)量要求的原材料，并進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)和驗(yàn)收。對成品進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)和測試，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求后放行出廠。02醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管體系醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法01該辦法規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理要求，包括企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的內(nèi)容，是醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的重要法規(guī)。醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法02該辦法明確了醫(yī)療器械注冊與備案的程序和要求，規(guī)定了注冊人備案人的權(quán)利和義務(wù)，是保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段。其他相關(guān)法規(guī)和政策03包括醫(yī)療器械分類目錄、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定等，這些法規(guī)和政策共同構(gòu)成了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管的法規(guī)體系。監(jiān)管法規(guī)與政策

監(jiān)管機(jī)構(gòu)與職責(zé)國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)督管理工作，制定相關(guān)法規(guī)和政策，并組織實(shí)施。省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)督管理工作，對國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，并接受其業(yè)務(wù)指導(dǎo)。市縣級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的日常監(jiān)督檢查工作，對上級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，并接受其業(yè)務(wù)指導(dǎo)。監(jiān)管措施與手段行政許可與備案管理通過對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實(shí)施行政許可和備案管理，確保其符合法規(guī)和政策要求，具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件。監(jiān)督檢查與抽檢通過對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查和抽檢，發(fā)現(xiàn)其存在的問題和隱患，并及時(shí)采取措施予以糾正和處理。質(zhì)量管理體系認(rèn)證通過對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理體系認(rèn)證，確保其建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，保障醫(yī)療器械的安全性和有效性。信息化監(jiān)管手段利用信息化技術(shù)，建立醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)信息共享、數(shù)據(jù)分析和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等功能，提高監(jiān)管水平和效率。03醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可與備案醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營實(shí)行許可制度，必須取得相關(guān)許可證后方可從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證的頒發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、注銷等管理活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求，具備與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員等。生產(chǎn)經(jīng)營許可制度

備案管理制度醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營實(shí)行備案管理，相關(guān)備案信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向相關(guān)部門提交備案材料，備案材料應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)基本情況、生產(chǎn)產(chǎn)品信息等。相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)對備案信息進(jìn)行審核，發(fā)現(xiàn)問題的應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知企業(yè)并要求其更正。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核，并按照相關(guān)規(guī)定開展現(xiàn)場核查。審核通過的，發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證或者備案憑證；審核不通過的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由并告知申請人。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)經(jīng)營許可或備案。許可與備案流程04醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營過程監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。對于關(guān)鍵工序和特殊過程，企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量控制點(diǎn)，加強(qiáng)質(zhì)量管理和控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品檢驗(yàn)制度，嚴(yán)格按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)參數(shù)符合規(guī)定要求，并做好相應(yīng)的記錄。生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作。對于需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保產(chǎn)品在運(yùn)輸和貯存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，并做好相應(yīng)的記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退回醫(yī)療器械的管理，確保退回產(chǎn)品得到及時(shí)處理，防止不合格產(chǎn)品再次流入市場。經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的質(zhì)量控制體系，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等方面。對于出現(xiàn)的質(zhì)量問題和不良事件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，并向監(jiān)管部門報(bào)告。質(zhì)量控制與風(fēng)險(xiǎn)管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估和分析，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量控制體系進(jìn)行自查和評估，確保體系的有效性和符合性。05醫(yī)療器械監(jiān)督檢查與抽檢食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品抽查檢驗(yàn)。飛行檢查食品藥品監(jiān)督管理部門可以對有不良信用記錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管并增加檢查頻次，對列入黑名單的企業(yè)依法依規(guī)實(shí)施聯(lián)合懲戒并曝光。有因檢查針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的特定問題或者特定產(chǎn)品，食品藥品監(jiān)督管理部門可以組織開展專項(xiàng)檢查。專項(xiàng)檢查監(jiān)督檢查制度省級抽檢省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)全國醫(yī)療器械抽檢計(jì)劃，結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)實(shí)際情況，制定本行政區(qū)域的醫(yī)療器械抽檢計(jì)劃，并組織實(shí)施。國家抽檢國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定全國醫(yī)療器械抽檢計(jì)劃，并組織實(shí)施。抽檢結(jié)果公開醫(yī)療器械抽檢結(jié)果應(yīng)當(dāng)定期向社會(huì)公布，同時(shí)通報(bào)同級醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療衛(wèi)生等有關(guān)行政部門和同級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門。抽檢制度檢查結(jié)果處理食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、抽檢的結(jié)果，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行信用評價(jià)，并實(shí)行動(dòng)態(tài)分類管理。對有不良信用記錄的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次。整改要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對食品藥品監(jiān)督管理部門組織的監(jiān)督檢查、抽檢中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當(dāng)按照要求進(jìn)行整改，并提交整改報(bào)告。整改復(fù)查食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的整改情況進(jìn)行復(fù)查，確保整改措施得到有效落實(shí)。對未能按要求整改的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)進(jìn)行處理。檢查結(jié)果處理與整改06醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與召回123包括醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、分析、評價(jià)和控制等環(huán)節(jié)，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理不良事件。建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)向有關(guān)部門報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，同時(shí)遵循相應(yīng)的報(bào)告程序。明確不良事件報(bào)告主體和程序提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的準(zhǔn)確性和時(shí)效性，加強(qiáng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析和利用，為風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和防控提供有力支持。加強(qiáng)不良事件監(jiān)測能力建設(shè)不良事件監(jiān)測制度03加強(qiáng)召回信息公開和溝通及時(shí)向社會(huì)公布醫(yī)療器械召回信息，加強(qiáng)與相關(guān)方面的溝通和協(xié)調(diào)，保障公眾知情權(quán)。01建立醫(yī)療器械召回制度明確醫(yī)療器械召回的條件、程序和要求，確保召回工作及時(shí)、有效。02明確召回責(zé)任主體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是召回的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任和費(fèi)用。召回制度依法依規(guī)實(shí)施召回按照召回計(jì)劃及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械，并采取必要的措施消除缺陷或降低風(fēng)險(xiǎn)。加強(qiáng)召回效果評估和監(jiān)督對召回工作進(jìn)行評估和監(jiān)督，確保召回效果達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，并對未召回或召回不徹底的情況進(jìn)行嚴(yán)肅處理。及時(shí)響應(yīng)和處理不良事件對收集到的不良事件信息進(jìn)行分析和評價(jià)，及時(shí)采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，防止不良事件擴(kuò)大和蔓延。不良事件處理與召回實(shí)施07醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)責(zé)任與義務(wù)保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施覆蓋全過程的質(zhì)量管理體系，確保所生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械符合法定要求和標(biāo)準(zhǔn)，保證質(zhì)量安全。承擔(dān)社會(huì)責(zé)任醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極承擔(dān)社會(huì)責(zé)任，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報(bào)告，及時(shí)采取措施消除隱患，保障公眾用械安全。誠信守法經(jīng)營醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠信守法經(jīng)營，不得生產(chǎn)、銷售未經(jīng)注冊或者備案、不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械。企業(yè)主體責(zé)任醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請注冊或者備案，提交相關(guān)資料，并保證資料的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。注冊備案義務(wù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。生產(chǎn)質(zhì)量管理義務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，并建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。經(jīng)營質(zhì)量管理義務(wù)企業(yè)義務(wù)履行違反注冊備案規(guī)定的處罰未按照規(guī)定申請注冊或者備案的，或者提供虛假資料、隱瞞真實(shí)情況的，由藥品監(jiān)督管理部門依法予以處罰。未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織