醫(yī)療器械檢驗與評估管理制度

醫(yī)療器械檢驗與評估管理制度1.背景與目的為了確保醫(yī)療器械的安全、有效使用和管理，提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者的生命健康安全，本醫(yī)院訂立了醫(yī)療器械檢驗與評估管理制度。該制度旨在規(guī)范醫(yī)療器械的采購、驗收、使用、維護和管理過程，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，以及確保醫(yī)療器械的使用安全可靠。2.適用范圍本制度適用于本醫(yī)院全部醫(yī)療器械的采購、驗收、使用、維護和管理工作。3.術(shù)語定義醫(yī)療器械：指用于防備、診斷、治療、監(jiān)測或緩解疾病的設(shè)備、器具、儀器、料子或其他物品。采購：指通過購買、租賃、贈送等方式取得醫(yī)療器械的活動。驗收：指對新購買的醫(yī)療器械進行檢查、測量、試驗和評價的活動。使用：指醫(yī)務(wù)人員在臨床工作中正確使用醫(yī)療器械的活動。維護：指對醫(yī)療器械進行定期檢查、保養(yǎng)和維護和修理的活動。管理：指對醫(yī)療器械進行登記、分類、標(biāo)識、調(diào)配、清點和報廢處理的活動。4.醫(yī)療器械采購管理4.1采購需求確認：—依據(jù)臨床科室的需求和預(yù)算要求，訂立醫(yī)療器械采購計劃，并明確需求的類型、規(guī)格、數(shù)量和質(zhì)量要求。—采購計劃須經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后執(zhí)行。4.2供應(yīng)商篩選與評估：—與供應(yīng)商建立合作關(guān)系前，須評估其資質(zhì)、經(jīng)驗、質(zhì)量掌控體系和售后服務(wù)等。—與供應(yīng)商簽訂合同前，須明確醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價格、交付時間和售后服務(wù)等。4.3采購合同管理：—全部采購活動須建立采購合同，并明確雙方（醫(yī)院與供應(yīng)商）的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任?！少徍贤瑧?yīng)合法合規(guī)，嚴禁收受回扣、索賄等違法違規(guī)行為。4.4采購驗收：—采購到達時，由醫(yī)療器械管理部門進行驗收，對醫(yī)療器械的數(shù)量、規(guī)格和質(zhì)量進行檢查，確保其符合要求。—對于達不到要求的醫(yī)療器械，應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系，要求退換或進行維護和修理。4.5醫(yī)療器械標(biāo)識和登記：—對于新采購的醫(yī)療器械，必需在設(shè)備上標(biāo)明名稱、型號、生產(chǎn)廠商、購置日期等相關(guān)信息，并進行登記管理。5.醫(yī)療器械使用管理5.1醫(yī)療器械配備：—依據(jù)臨床科室的工作需求，醫(yī)療器械管理部門負責(zé)配備合適的醫(yī)療器械，確?？剖业恼＿\轉(zhuǎn)。5.2醫(yī)療器械使用：—醫(yī)務(wù)人員在使用醫(yī)療器械前，須進行培訓(xùn)，了解器械的使用方法、注意事項和安全操作規(guī)程?！t(yī)務(wù)人員在使用醫(yī)療器械過程中，應(yīng)依照操作規(guī)程正確使用，不得私自改裝或擅自更改設(shè)備參數(shù)。5.3醫(yī)療器械消毒與滅菌：—對于需要消毒或滅菌的醫(yī)療器械，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)依照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程進行消毒或滅菌工作，確保器械無菌。5.4醫(yī)療器械計量校準(zhǔn)：—對于需要計量校準(zhǔn)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械管理部門應(yīng)建立定期校準(zhǔn)計劃，并委托具備資質(zhì)的第三方機構(gòu)進行校準(zhǔn)。6.醫(yī)療器械維護管理6.1定期維護：—醫(yī)療器械管理部門應(yīng)依據(jù)設(shè)備的使用頻率和維護要求，訂立定期維護計劃，并定時進行維護工作，確保設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)。6.2技術(shù)維護和修理和保養(yǎng)：—醫(yī)療器械管理部門應(yīng)對設(shè)備進行技術(shù)維護和修理和保養(yǎng)，及時解決故障和隱患，確保設(shè)備的功能完好、安全可靠。7.醫(yī)療器械報廢管理7.1報廢條件：—醫(yī)療器械實現(xiàn)以下情況之一時，應(yīng)予報廢處理：—設(shè)備無法修復(fù)或維護；—設(shè)備無法實現(xiàn)使用要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；—設(shè)備已過有效使用期限。7.2報廢程序：—醫(yī)療器械管理部門應(yīng)訂立認真的報廢程序，包含設(shè)備的清點、檢測和標(biāo)識，并依據(jù)情況委托第三方機構(gòu)進行處理。8.法律責(zé)任對于違反醫(yī)療器械檢驗與評估管理制度的行為，將依照相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)院內(nèi)部管理規(guī)定進行相應(yīng)處理，并負有相應(yīng)的法律責(zé)任。以上規(guī)章制度自公布之日起執(zhí)行，并由醫(yī)療器械管理部門負責(zé)解釋和監(jiān)督執(zhí)行。如有需要，本