藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查員手冊

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查員手冊

說明

一、為規(guī)范《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》檢查工作，確保檢查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，制定

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》。

二、應當按照本指導原則中包含的檢查項目和所對應的附錄檢查內(nèi)容，對藥品經(jīng)營企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管

理規(guī)范》情況進行全面檢查。

三、按照本指導原則進行檢查過程中，有關(guān)檢查項目應當同時對照所對應的附錄檢查內(nèi)容進行檢查。如果附錄

檢查內(nèi)容檢查中存在任何不符合要求的情形，所對應的檢查項目應當判定為不符合要求。

四、本指導原則批發(fā)企業(yè)檢查項目共258項，其中嚴重缺陷項目（**）6項，主要缺陷項目（*）107項，一般

缺陷項目145項。

本指導原則零售企業(yè)檢查項目共180項，其中嚴重缺陷項目（**）4項，主要缺陷項（*）58項，一般缺陷項

118項。

五、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售

企業(yè)檢查項目檢查。

六、結(jié)果判定:

檢查項目

結(jié)果判定

嚴重缺陷項目主要缺陷項目一般缺陷項目

00《20%通過檢查

0020%?30%

限期整改后復核檢查

0<10%<20%

21

0210%

不通過檢查

0<10%220%

00N30%

注：缺陷項目比例數(shù)=對應的缺陷項目中不符合項目數(shù)/（對應缺陷項目總數(shù)-對應缺陷檢查項目合理缺項數(shù)）X100%o

序條款號檢杳項目檢查要點檢杳方法

號

**00401藥品經(jīng)營企業(yè)應當依法經(jīng)營。1.不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、1.實際經(jīng)營活動（如票據(jù)、記錄、在庫藥品等）不得有以下行為；

規(guī)范性文件等規(guī)定的應進行處罰的違法經(jīng)營（1）零售經(jīng)營；（2）超范圍經(jīng)營；（3）掛靠、走票，為他人以本

行為；企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等；（4）購

1

2.《藥品經(jīng)營許可證》（含分支機構(gòu)）、《營業(yè)銷醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑：查看市局非違規(guī)證明文件，查企業(yè)提供

執(zhí)照》（含分支機構(gòu)）正副本原件均在有效期非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的說明及有效證明文件；

總

內(nèi)。2.有關(guān)條款關(guān)聯(lián)判斷是否有違法行為。

則

**00402藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止1.申報資料

任何虛假、欺騙行為。2.人員資質(zhì)

1.企業(yè)資料不得有虛假、欺騙的行為；

23.溫濕度數(shù)據(jù)

2.檢查過程發(fā)現(xiàn)的虛假、欺騙行為。

4.票據(jù)及記錄

5.其他虛假、欺騙行為。

*00501企業(yè)應當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范1.提問企業(yè)負責人：

質(zhì)的要求建立質(zhì)量管理體系。（1）企業(yè)質(zhì)量管理體系建立的基本情況

3'll質(zhì)量體系五大要素建立并有效運行。（2）如何保證體系符合法律法規(guī)；

管2.公司法人（僅是資方代表可不參加）和企業(yè)負責人在檢查當日

理缺崗，檢查組經(jīng)報告和批準后可中止檢查。

體00502企業(yè)應當確定質(zhì)量方針。提問企業(yè)負責人，結(jié)合質(zhì)量文件詢問如何解釋和貫徹經(jīng)營理念和

4質(zhì)量方針產(chǎn)生過程、作用及內(nèi)容

系意志及產(chǎn)生的過程、作用及內(nèi)容。

500503企業(yè)應當制定質(zhì)量管理體系文件，開展制定質(zhì)量體系文件，有效開展活動1.查看是否有質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量2.查質(zhì)量管理體系文件是否有5項質(zhì)量活動的內(nèi)容，了解企業(yè)如何

改進和質(zhì)量風險管理等活動。開展5項活動。

*00601企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應當明確企業(yè)1.質(zhì)量目標應是質(zhì)量方針的具體展開和落1.檢查質(zhì)量管理體系文件中的質(zhì)量方針是否與企業(yè)的經(jīng)營總方針一

總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營實，可以是年度的，也可以是階段性的；質(zhì)致；

活動的全過程。量目標應當由上而下展開，對企業(yè)的相關(guān)職2.質(zhì)量方針應由最高管理者確認，并在首次會議上專題匯報，對照組

能和各層次上分別制定部門目標，崗位目標織機構(gòu)圖詢問高層管理人員對質(zhì)量方針的作用，當年的質(zhì)量目標是否

6

等分解到各部門、各崗位，對應查看績效獎罰制度；

2.所有企業(yè)人員均應知曉和理解質(zhì)量方針，3.重點查看考核制度、方案、結(jié)果、獎懲并隨機分別詢問2-3名企業(yè)

并按規(guī)定貫徹實施質(zhì)量方針；員工，查看是否了解企業(yè)質(zhì)量方針和目標。

3.有質(zhì)量方針培訓記錄。

*00701企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營范圍1.查看是否有組織機構(gòu)、人員、庫房、設(shè)備、制度規(guī)程與記錄、

和規(guī)模相適應，包括組織機構(gòu)、人員、計算機系統(tǒng)等符合本規(guī)范及其他法規(guī)文件的規(guī)定；并與企業(yè)的首

設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應的銷方式品種、規(guī)模相適應；

企業(yè)質(zhì)量管理體系的主要設(shè)置應當與企業(yè)經(jīng)

7計算機系統(tǒng)等。2.企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)置與企業(yè)實際必須一致：部門職責、權(quán)限必須

營實際相符合。

界定清晰，不得有職責盲區(qū)；

3.結(jié)合企業(yè)的經(jīng)營歷史數(shù)據(jù)和未來的發(fā)展規(guī)模判斷：

4.本條結(jié)合第二節(jié)到第七節(jié)的檢查情況進行綜合判斷。

*00801企業(yè)應當定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。1.有成立內(nèi)審領(lǐng)導小組的文件，領(lǐng)導小組組查質(zhì)量管理體系內(nèi)審規(guī)定的文件：規(guī)定應包含內(nèi)審的策劃、實施、

長應為企業(yè)負責人；記錄以及報告結(jié)果的職責和要求。

8

2.有內(nèi)審制度、計劃、方案、標準；

3.應明確規(guī)定內(nèi)審周期，一般每年至少進行

一次，間隔不應大于12個月。

*00802企業(yè)應當在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)1.內(nèi)審制度應明確規(guī)定哪些質(zhì)量管理體系要1.查看質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，是否進行專項內(nèi)

生重大變化時，組織開展內(nèi)審。素發(fā)生重大變化時組織開展內(nèi)審，應規(guī)定內(nèi)部審核；

審在重大變化發(fā)生后多長時間內(nèi)完成；2.查看對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格、質(zhì)量控制缺陷和潛在的風險采取

2.有以下情況，應進行專項內(nèi)審：適當?shù)募m正措施和預防措施。

（1）經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍發(fā)生變更

9

（2）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人變更

（3）經(jīng)營場所遷址

（4）倉庫新建、改（擴）建、地址變更

（5）空調(diào)系統(tǒng)、計算機軟件變更

（6）質(zhì)量管理文件重大修改

*00901企業(yè)應當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)1.有內(nèi)審問題調(diào)查分析記錄，記錄中應有問1.查糾正措施和預防措施的實施與跟蹤，重點檢查：（1）質(zhì)量管

分析結(jié)論制定相應的質(zhì)量管理體系改題糾正與預防意見；2.有糾正與預防意見下理體系審核對存在問題應提出糾正措施和預防措施；（2）各部門

進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證發(fā)的文件；3.有質(zhì)量相關(guān)管理部門及業(yè)務單應落實糾正、預防措施：（3）質(zhì)量管理部門負責對采取糾正、預

質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。位（部門）的問題整改記錄；4.有問題整改防措施的具體情況及有效性進行跟蹤檢查；（4）質(zhì)量管理部門對

1后跟蹤的檢查記錄、整改效果評估記錄；5.所采取糾正和預防措施的有效性進行評價、確認；2.查質(zhì)量管理

0整改未達到預期效果的，應繼續(xù)調(diào)查分析，體系審核情況記錄和相關(guān)資料至少保存5年，至少要有新修訂GSP

持續(xù)改進質(zhì)量管理體系：6.內(nèi)審應由質(zhì)量管申請之前的內(nèi)審報告。

理部門組織實施現(xiàn)場檢查，相關(guān)管理部門及

業(yè)務單位（部門）應共同參加；7.有內(nèi)審記

錄，包括內(nèi)審現(xiàn)場評審、問題匯總、問題調(diào)

查分析、糾正與預防意見、問題整改、整改

跟蹤檢查等；8.應由質(zhì)量管理部門匯總現(xiàn)場

評審記錄形成內(nèi)審報告，并經(jīng)企業(yè)負責人簽

字批準；9.內(nèi)審標準至少應包括GSP規(guī)范的全

部內(nèi)容。

01001企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥1.有單獨的質(zhì)量風險管理制度或操作規(guī)程，1.查看評估報告、評估標準、分析報告（要覆蓋所有環(huán)節(jié)）：2.對風

1品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控明確規(guī)定風險管理程序、職責；2.應明確規(guī)險要有相應的預防措施并在對應的文件體現(xiàn)。

1制、溝通和審核。定采用前瞻及回顧方式進行質(zhì)量風險管理的

情形。

01101企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的1.外部質(zhì)量體系審計制度應明確規(guī)定需要進檢查企業(yè)制度和計算機系統(tǒng)權(quán)限：

質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保行實地考察的情形。重點考察質(zhì)量管理體系1.查企業(yè)是否建立了對供銷方的選擇、評價和重新評價的標準；

1證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考是否健全、發(fā)生質(zhì)量問題的原因及糾正措施是否確定了進行實地考察的情形；2.查企業(yè)是否保留評價/重新評

2察。是否有效；2.實地考察應有考察記錄；3.考價的結(jié)果及采取的必要的措施方面的記錄；3.杳質(zhì)量管理部在計

察記錄應有全部考察人員的簽名，并經(jīng)被考算機系統(tǒng)中基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫建立、控制權(quán)限設(shè)定，現(xiàn)場驗證鎖定功能。

察方負責人簽字或印章確認。

*01201企業(yè)應當全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗該條款結(jié)合規(guī)范6、13、27、37條檢查，要詢問企業(yè)負責人怎樣參與

1各部門、崗位職責中均應體現(xiàn)明確的質(zhì)量目

位人員應當正確理解并履行職責，承擔相質(zhì)量管理工作、承擔什么責任。對應部門、崗位查崗位職責，逐崗至

3標和職責。

應的質(zhì)量責任。少抽一人檢查。

*01301企業(yè)應當設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管1.有設(shè)置組織機構(gòu)、崗位及職責的文件；2.1.查看企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖及設(shè)置文件：2.對照花名冊檢查員工實際

1理相適應的組織機構(gòu)或者崗位。有質(zhì)量管理組織機構(gòu)框架圖；3.設(shè)置的組織崗位配置情況，條換崗位必須符合條件，調(diào)換前崗前是否有培訓、

4機構(gòu)、崗位應與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營體檢、調(diào)任文件：3.查閱文件或相關(guān)會議記錄。

規(guī)模相適應。

*01302企業(yè)應當明確規(guī)定各組織機構(gòu)或者崗1.機構(gòu)、人員的設(shè)置應合理，符合企業(yè)實際，1.對應37條，查相關(guān)職責、權(quán)限文件；2.現(xiàn)場提問相關(guān)人員；3.

1

位的職責、權(quán)限及相互關(guān)系。及時跟新；2.各部門、崗位之間的權(quán)限相互對非法人企業(yè)中獨立購進或獨立倉儲的必須有獨立的質(zhì)量體系，

5

關(guān)系應明確、合理，便于管理。統(tǒng)購分銷的進行整體認證，可以納入一個質(zhì)量體系。

機企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，1.企業(yè)負責人的任命文件、職責；2.企業(yè)負1.對照企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》原件進行企業(yè)負責人的人員核

構(gòu)全面負責企業(yè)日常管理.，負責提供必要責人崗位職責應明確是藥品質(zhì)量的主要負責對；2.提問企業(yè)負責人關(guān)于藥品質(zhì)量管理方面的法律法規(guī)及本規(guī)

和的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效范的基本內(nèi)容、職責和保證措施。

1質(zhì)人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量履行職責；3.企業(yè)負責人應為質(zhì)量管理活動

*01401

6量目標并按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》提供人員、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要的

管（以下簡稱《規(guī)范》）要求經(jīng)營藥品。條件；4.現(xiàn)場檢查中承擔體系中職責的人員

理均應到場；5.企業(yè)法人參與經(jīng)營活動必須到

職場。

責企業(yè)質(zhì)量負責人應當由企業(yè)高層管理1.查看質(zhì)量負責人的任命文件，查質(zhì)量負責人勞資關(guān)系，勞保關(guān)

1.有質(zhì)量負責人任命文件。查看《藥品經(jīng)營

人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工系，查看公司組織機構(gòu)圖，確認質(zhì)量負責人屬于企業(yè)領(lǐng)導層；2.

許可證》、人員花名冊、組織機構(gòu)圖、工資單、

1作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品提問質(zhì)量負責人本公司質(zhì)量管理工作的內(nèi)容，確認質(zhì)量負責人是

*01501管理層會議記錄、質(zhì)量負責人崗位職責，對

7質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。否由專人承擔，并相對穩(wěn)定在本企業(yè)；3.檢查質(zhì)量負責人在實際

照企業(yè)內(nèi)審、風險、驗證、重大質(zhì)量問題處

工作中該職務的履行情況，查看其審核或批準過的制度、文件、

理以及外審評價等有關(guān)質(zhì)量文件和記錄等

記錄等。

企業(yè)應當設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展1.明確設(shè)立質(zhì)量管理部門的設(shè)置及職責履行1.對照企業(yè)花名冊核實質(zhì)量管理部門的人員配備情況；2.對照組

1

*01601質(zhì)量管理工作。的要求，規(guī)定質(zhì)量管理部門的職責應由質(zhì)管織機構(gòu)圖檢查其質(zhì)量管理部門是否為專職管理部門；3.對照崗位

8

部門獨立承擔；2.有質(zhì)量管理部職責文件。職責和制度掌握質(zhì)量管理部門及人員的工作要求。

1企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責不得由其他1.質(zhì)量管理部應設(shè)立部門負責人、質(zhì)量管理1.根據(jù)本企業(yè)業(yè)務操作流程檢查質(zhì)量管理部門職責實際履行情

*01602

9部門及人員履行。員、驗收員等崗位；2.質(zhì)量管理文件、記錄況；2.檢查工作現(xiàn)場的相關(guān)文件及記錄；3.提問現(xiàn)場工作人員，

等應能體系質(zhì)量管理部門履行職責；3.質(zhì)量檢查質(zhì)量管理部門行使質(zhì)量職權(quán)的情況，確認非質(zhì)量管理部門人

管理、驗收人員不得兼職其他業(yè)務工作。員不得進行度量職責的履行。

質(zhì)量管理部門應當督促相關(guān)部門和崗1.有質(zhì)量管理部職責的文件；2.質(zhì)量管理部1.對照企業(yè)花名冊核實各部門的人員實際配備情況；2.對照組織

2

01701位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)職責內(nèi)容應齊全，至少涵蓋（一）-（十九）機構(gòu)圖查各部門實際工作情況；3.對照企業(yè)崗位職責和制度掌握

0

范》的要求。項。質(zhì)量管理文件、記錄中應有質(zhì)量管理部對各部門及人員的工作要求；4.根據(jù)企業(yè)業(yè)務操作流程檢查各部

2質(zhì)量管理部門應當組織制訂質(zhì)量管理人員的簽字，能體現(xiàn)質(zhì)量管理部有效履職：門職責的實際履行情況：5.檢查工作現(xiàn)場的相關(guān)文件及記錄；6.

01702

1體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。3.01710條款的檢查要點：檢查計算機系統(tǒng)的質(zhì)量控制、功能是否由質(zhì)管部門決定，所有進

質(zhì)量管理部門應當負責對供貨單位和藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應當履行以下職入界面的操作權(quán)限是否由質(zhì)量管理部門授權(quán)。

購貨單位的合法性、購進藥品的合法性責：（1）負責指導設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（2）

2

*01703以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購負責系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查：

2

人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核（3）監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求

內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理。操作系統(tǒng)；（4）負責質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審

2質(zhì)量管理部門應當負責質(zhì)量信息的收核、確認生效及鎖定；（5）負責經(jīng)營業(yè)務數(shù)

01704

3集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按

質(zhì)量管理部門應當負責藥品的驗收，指程序修改；（6）負責處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)

2

*01705導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、量的有關(guān)問題。

4

退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

質(zhì)量管理部門應當負責不合格藥品的

2

*01706確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)4.01711條款的檢查要點：同上一條檢查方法。

5

督。（1）企業(yè)應當對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保

2質(zhì)量管理部門應當負責藥品質(zhì)量投訴溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱監(jiān)

01707

6和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。測系統(tǒng)）等進行驗證，確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備

2質(zhì)量管理部門應當負責假劣藥品的報及檢測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標準和要

01708

7告。求，并能安全、有效地正常運行和使用，確

2質(zhì)量管理部門應當負責藥品質(zhì)量查詢。保冷臧、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)

01709

8量安全。（2）企業(yè)質(zhì)量負責人負責驗證工作

質(zhì)量管理部門應當負責指導設(shè)定計算的監(jiān)督、指導、協(xié)調(diào)與審批。（3）質(zhì)量管理

2機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負責計算機系統(tǒng)部負責組織倉儲、運輸?shù)炔块T共同實施驗證

*01710

9操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)工作。

的建立及更新。

3質(zhì)量管理部門應當組織驗證、校準相關(guān)

*01711

0設(shè)施設(shè)備。

3質(zhì)量管理部門應當負責藥品召1川的管

01712

1理。

3質(zhì)量管理部門應當負責藥品不良反應

01713

2的報告。

3質(zhì)量管理部門應當組織質(zhì)量管理體系

*01714

3的內(nèi)審和風險評估。

質(zhì)量管理部門應當組織對藥品供貨單

3

01715位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)

4

量的考察和評價。

質(zhì)量管理部門應當組織對被委托運輸

3

*01716的承運方運輸條件和質(zhì)量保障能力的

5

審查。

3質(zhì)量管理部門應當協(xié)助開展質(zhì)量管理

01717

6教育和培訓。

3質(zhì)量管理部門應當承擔其他應當由質(zhì)

01718

7量管理部門履行的職責。

企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的1.查企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人是否和許可內(nèi)容一致；2.查人員花

1.人員花名冊內(nèi)容應與人員檔案的相應內(nèi)容

人員，應當符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》名冊：應包括姓名、性別、崗位、學歷、專業(yè)、專業(yè)技術(shù)職稱、

3保持一致；2.人員資質(zhì)應與崗位相稱；3.人

01801規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限等內(nèi)容；3.從申報資料上查禁止從業(yè)情

8員資質(zhì)應符合GSP規(guī)范及有關(guān)法律法規(guī)、政策

禁止從業(yè)的情形。況的自我聲明；現(xiàn)場核實；4.查看簽訂的勞動合同和繳納保險情

文件的要求。

況。

企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W1.查驗企業(yè)負責人任命文件、學歷證書或職稱證書和培訓檔案等；

歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱：應當經(jīng)2.查企業(yè)負責人是否和許可內(nèi)容一致；3.提問有關(guān)職責：4.提問

3過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關(guān)企業(yè)應當遵守哪些藥品監(jiān)督法律法規(guī)；5.為確保藥品質(zhì)量配備哪

*01901

9藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。些設(shè)備設(shè)備、采取哪些措施；6.提問為什么是假藥、劣藥等有關(guān)

人

法律、法規(guī)方面的問題。詢問相關(guān)藥學專業(yè)知識、藥品相關(guān)法律

員

法規(guī)及本規(guī)范。

與

企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以1.企業(yè)質(zhì)量負責人必須在職在崗；2.查看從業(yè)資格或從業(yè)年限是

培1.有大學本科以上學歷原件和執(zhí)業(yè)藥師注冊

4上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品否符合要求；3.提問藥學專業(yè)知識、藥品經(jīng)營管理相關(guān)法律法規(guī)

VII*02001原件；2.企業(yè)質(zhì)量負責人應有3年以上藥品經(jīng)

0經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工及本規(guī)范；企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量負責人崗位職責、工作流程

營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的證明材料。

作中具備正確判斷和保障實施的能力。等。

企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)1.查看從業(yè)資格或從業(yè)年限是否符合要求；2.提問藥學專業(yè)知識、

4

*02101業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管資質(zhì)要與原件一致藥品經(jīng)營管理相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范；企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量

1

理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的管理部門負責人崗位職責、工作流程等。

質(zhì)量問題。

4企業(yè)應當配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)1.查閱相關(guān)文件、資料、證書，計算機管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符

02201

2量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員。合本條要求；2.查閱企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護

從事質(zhì)量管理工作的，應當具有藥學中具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱崗位職責、工作流程等；3.提問藥學專業(yè)知識、藥品經(jīng)營管理相

?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大原件或具有中專（含）以上藥學或相關(guān)專業(yè)關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范；企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理員、驗收員、

4

*02202學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以大專以上學歷（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)學、生物、化養(yǎng)護員崗位職責、工作流程等相關(guān)崗位有關(guān)制度和程序；4.檢查

3

上專業(yè)技術(shù)職稱。學等專業(yè)）原件。藥學初級職稱包括藥士、相關(guān)人員描述各崗位工作流程，提問出現(xiàn)質(zhì)量問題如何處理。

中藥士。

從事驗收工作的，應當具有藥學或者醫(yī)

4學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學

*02203

4歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職

稱。

從事養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或者醫(yī)

應具有藥學或相關(guān)專業(yè)中專、技校、職校以

4學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學

02204上學歷原件或藥師以上技術(shù)職稱原件。包括

5歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職

藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱。

稱。

從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應

4

*02205當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者

6

具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

學歷證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱原件。

從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應

4

02206當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者

7

具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

4直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應當

02207

8具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

經(jīng)營疫苗的還應當配備2名以上專業(yè)技

術(shù)人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收負責疫苗質(zhì)量管理工作人員，具有預防醫(yī)學、

工作，專業(yè)技術(shù)人員應當具有預防醫(yī)藥學、微生物或醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷原

4

*02208學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本件及中級以上專業(yè)技術(shù)職業(yè)職稱原件，并有3

9

科以上學歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷的證明

并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工材料。

作經(jīng)歷。

從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在1.從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應在工作1.查看人員花名冊；2.查看計算機系統(tǒng)操作權(quán)限；3.查看有簽名

職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。時間內(nèi)履行崗位職責。不在崗的需要有符合的各類原始記錄；4.查看企業(yè)人員考勤表。

崗位條件的人員頂崗：2從事質(zhì)量管理、驗收

工作的人員不得兼職采購、收貨、儲存、養(yǎng)

5

*02301護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管

0

理等其他業(yè)務工作；3.企業(yè)負責人不得兼職

質(zhì)量管理部門負責人，保證質(zhì)量管理領(lǐng)導崗

位層級的分布和職責的落實；5.驗收員不能

兼收貨員、養(yǎng)護員。

從事采購工作的人員應當具有藥學或1.查看人員聘用合同等書面材料；2.查看學歷證書。

5從事采購工作的人員應具有藥學或者醫(yī)學、

02401者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以

1生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷原件。

上學歷。

502402從事銷售、儲存等工作的人員應當具有從事銷售、儲存等工作的人員應具有高中以

2高中以上文化程度。上學歷原件。

企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責1.企業(yè)培訓制度的內(nèi)容應包括崗前培訓和繼1.查閱人員花名冊及相關(guān)培訓檔案：2.提問質(zhì)量管理制度及相關(guān)

和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培續(xù)培訓；2.企業(yè)所有人員上崗前均應接受崗工作人員的工作職責、崗位管理制度和操作流程；3.查轉(zhuǎn)崗后是

5訓,以符合《規(guī)范》的要求。前培訓；3.繼續(xù)培訓應涵蓋各崗位人員；4.否進行新的崗位上崗前培訓、上崗前培訓時間結(jié)點和培訓內(nèi)容o

*02501

3崗前培訓、繼續(xù)培訓內(nèi)容應包括崗位職責、

相關(guān)工作內(nèi)容，與肉位相適應；5.崗前培訓、

繼續(xù)培訓應符合GSP規(guī)范要求。

培訓內(nèi)容應當包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品1.培訓內(nèi)容至少包括：（一）藥品管理法、藥1.查看人員花名冊，每個崗位抽取1-3名人員詢問