第六章 外包活動的數(shù)據(jù)完整性考量-1_第1頁
第六章 外包活動的數(shù)據(jù)完整性考量-1_第2頁
第六章 外包活動的數(shù)據(jù)完整性考量-1_第3頁
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藥品數(shù)據(jù)管理實務-外包活動的數(shù)據(jù)完整性考量目錄/CONTENTS01一般供應鏈考量02日常文件核查03供應鏈中數(shù)據(jù)完整性評估策略知識目標1.外包活動中數(shù)據(jù)管理與質(zhì)量風險管理的相關性2.外包活動中日常文件審核的內(nèi)容3.外包活動中數(shù)據(jù)完整性評估的內(nèi)容能力目標1.掌握外包活動中數(shù)據(jù)管理的重點和難點2.掌握外包活動中日常文件審核內(nèi)容3.掌握外包活動中數(shù)據(jù)完整性的評估策略素質(zhì)目標學習并踐行數(shù)據(jù)真實性和完整性重點1、外包活動中數(shù)據(jù)完整性評估的策略及內(nèi)容難點外包活動中數(shù)據(jù)管理與質(zhì)量風險管理的相關性醫(yī)藥外包服務行業(yè)(CXO)是藥物研發(fā)、生產(chǎn)的外包產(chǎn)業(yè)鏈的統(tǒng)稱，形成了CSO(合同銷售組織)、CRO(合同研究組織)、CMO(合同生產(chǎn)組織)、CDMO(合同定制生產(chǎn)組織)等多個細分子行業(yè)，其中CRO公司和CDMO/CMO公司分別在研發(fā)條線、生產(chǎn)條線上貫穿藥品生命周期。藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）第二章基本要求第十一條通過合同約定由第三方產(chǎn)生的記錄與數(shù)據(jù)，應當符合本要求規(guī)定，并明確合同各方的管理責任。WHO數(shù)據(jù)

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