藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表填寫要求

《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填寫要求1藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表填寫要求5/9/2024前

言

衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》正式開始實(shí)施?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》中針對不同報(bào)告類型提供了三張表格，分別是《藥品不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》、《藥品群體不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》和《藥品不良反應(yīng)／事件定期匯總表》。2藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表填寫要求5/9/2024填

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告

表

的

意

義ADR病例報(bào)告的填寫和收集是手段而不是目的,重要的是國家對收集到的不良反應(yīng)病例報(bào)告進(jìn)行分析、評價(jià)，并據(jù)此形成對該藥品進(jìn)行控制的建議，通過采用相應(yīng)的措施保障用藥安全有效的目的。真實(shí)、準(zhǔn)確的填寫ADR報(bào)表將最終產(chǎn)生真實(shí)、準(zhǔn)確的ADR信息，便于采取恬當(dāng)?shù)恼袨椋Ｗo(hù)公眾不受進(jìn)一步的傷害。3藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表填寫要求5/9/2024正

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表《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》

《藥品群體不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》《藥品不良反應(yīng)／事件定期匯總表》

在線錄入電子版《報(bào)告表》方式，實(shí)行在線上報(bào)，網(wǎng)址：

4藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表填寫要求5/9/2024正

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表《藥品不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》

《辦法》第十三條明確要求：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專(兼)職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄，調(diào)查、分析、評價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。

第十四條要求：《藥品不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

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表一、填寫注意事項(xiàng)（總體要求）

《藥品不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》是藥品安全性監(jiān)測工作的重要檔案資料，手工報(bào)表需要長期保存，因此務(wù)必用鋼筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見(包括有關(guān)人員的簽字)字跡要清楚，不得用報(bào)告表中未規(guī)定的符號，代號、不通用的縮寫形式和花體式簽名。其中選擇項(xiàng)畫“√”，敘述項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)確、完整、簡明，不得有缺漏項(xiàng)。6藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表填寫要求5/9/2024正

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表每一個(gè)病人填寫一張報(bào)告表個(gè)人報(bào)告建議由專業(yè)人員填寫，可以是診治醫(yī)務(wù)人員、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)專職人員及專業(yè)監(jiān)測機(jī)構(gòu)人員。盡可能詳細(xì)地填寫報(bào)告表中所要求的項(xiàng)目。有些內(nèi)容無法獲得時(shí)，填寫“不詳。

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表對于報(bào)告表中的描述性內(nèi)容，如果報(bào)告表提供的空間不夠，可另附A4紙說明。在紙的頂部注明“附件”，所有的附件應(yīng)按順序標(biāo)明頁碼，附件中必須指出繼續(xù)描述的項(xiàng)目名稱。如果報(bào)告的是補(bǔ)充報(bào)告，請?zhí)顚懪c原始報(bào)告相同的編號，并在報(bào)告左上方注明“補(bǔ)充報(bào)告”，與原始報(bào)告重復(fù)的部分可不必再填寫。補(bǔ)充報(bào)告也可不填寫報(bào)告表，只需要對補(bǔ)充部分附紙說明即可。8藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表填寫要求5/9/2024正

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表二、填寫詳細(xì)要求

新的口嚴(yán)重口一般口

新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)：是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1．引起死亡；

2．致癌、致畸、致出生缺陷；

3.對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘

4．對器官功能產(chǎn)生永久損傷；

5．導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長。一般的藥品不良反應(yīng)：新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)以外的所有不良反應(yīng)。

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表醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)口生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)口個(gè)人口醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：指從事預(yù)防、診斷、治療疾病活動并使用藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病控制機(jī)構(gòu)、保健機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)等。生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)：指藥品的生產(chǎn)企業(yè)和藥品的銷售企業(yè)。個(gè)人：指消費(fèi)者本人

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表編碼：

省(自治區(qū)、直轄市)市(地區(qū))縣(區(qū))□□□□單位年代流水號□□□□□□□□□□□□□注：省(自治區(qū)、直轄市)、市(地區(qū))、縣(區(qū))編碼：按中華人民共和國行政區(qū)劃代碼填寫。單位編碼第一位如下填寫：醫(yī)療機(jī)構(gòu)1；軍隊(duì)醫(yī)院2；計(jì)生機(jī)構(gòu)3；生產(chǎn)企業(yè)4；經(jīng)營企業(yè)5；個(gè)人報(bào)告單位編碼一欄填寫6000。如：我院第一份ADR報(bào)告編碼為：，在線報(bào)告時(shí)由系統(tǒng)直接給出。11藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表填寫要求5/9/2024正

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表單位名稱：填寫醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的完整全稱。例如：不可填“人民醫(yī)院”，應(yīng)填寫“遼寧省人民醫(yī)院”，“云南省玉溪市人民醫(yī)院”。部門：填寫報(bào)告單位的具體報(bào)告部門，應(yīng)填寫標(biāo)準(zhǔn)全稱或簡稱，如：“普通外科二病房”或“普外二”。電話：填寫報(bào)告部門的電話，注意填寫區(qū)號，如：。報(bào)告日期：填寫不良反應(yīng)病例報(bào)告時(shí)間，如：2003年6月13日。12藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表填寫要求5/9/2024正

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表患者姓名：填寫患者真實(shí)全名。當(dāng)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺時(shí)，如果報(bào)告者認(rèn)為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關(guān)時(shí)，患者是新生兒。13藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表填寫要求5/9/2024正

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表如果不良反應(yīng)涉及胎兒／乳兒或者母親，或者兩者均涉及，報(bào)告人認(rèn)為不良反應(yīng)的發(fā)生與母親在懷孕期間服藥有關(guān)時(shí)：①如果不良反應(yīng)沒有影響胎兒／乳兒，患者是母親；②如果不良反應(yīng)是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親；③如果只有胎兒／孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)(除了胎兒自然流產(chǎn)／胎兒死亡)，患者是胎兒／乳兒，將母親使用的可能引起胎兒／孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品列在可疑藥品欄中；④如果胎兒／乳兒和母親都有不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)填寫兩張報(bào)告表，并且注明兩張報(bào)告表的相關(guān)性。

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表性別：在相應(yīng)方框填入√。在填寫選擇項(xiàng)時(shí)應(yīng)規(guī)范使用√，不應(yīng)使用X等其它標(biāo)志，避免理解偏差。出生日期：患者的出生年應(yīng)填寫4位，如1987年5月13日。如果患者的出生日期無法獲得，應(yīng)填寫發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)的年齡。民族：應(yīng)正確填寫，如回族。15藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表填寫要求5/9/2024正

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表體重：注意以千克(公斤)為單位。如果不知道準(zhǔn)確的體重，請做一個(gè)最佳的估計(jì)。

聯(lián)系方式：最好填寫患者的聯(lián)系電話或者移動電話。如果填寫患者的通信地址，請附上郵政編碼。16藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表填寫要求5/9/2024正

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表家族藥品不良反應(yīng)／事件：選擇正確選項(xiàng)。如果需要詳細(xì)敘述，請另附A4紙說明。既往藥品不良反應(yīng)／事件情況：包括藥物過敏史。如果需要詳細(xì)敘述，請另附A4紙說明

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表不良反應(yīng)／事件名稱：

不良反應(yīng)／事件名稱應(yīng)填寫不良反應(yīng)中最主要、最明顯的癥狀。例如：不良反應(yīng)／事件表現(xiàn)：患者從X年X月X日開始使用X，1．0g，1次／日，靜滴，X日患者胸腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。不良反應(yīng)／事件名稱可填寫皮疹。不良反應(yīng)／事件名稱的選取參《WH0藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》。18藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表填寫要求5/9/2024正

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表不良反應(yīng)／事件發(fā)生時(shí)間：填寫不良反應(yīng)／事件發(fā)生的確切時(shí)間。當(dāng)一個(gè)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良反應(yīng)／事件的發(fā)生時(shí)間就是孩子的出生日期。當(dāng)一個(gè)胎兒因?yàn)橄忍烊毕荻l(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時(shí)，不良反應(yīng)／事件的發(fā)生時(shí)間就是懷孕終止日期。病例號／門診號(企業(yè)填寫醫(yī)院稱)：認(rèn)真填寫患者的病歷號(門診號)，以便于對詳細(xì)病歷詳細(xì)資料的查找。企業(yè)需填寫病例發(fā)生的醫(yī)院名稱。19藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表填寫要求5/9/2024正

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表不良反應(yīng)／事件過程描述及處理情況：不良反應(yīng)／事件的開始時(shí)間和變化過程要用具體時(shí)間，如X年X月X日，不要用“入院后第X天”，“用藥后第X天等”。不良反應(yīng)／事件的表現(xiàn)填寫時(shí)要盡可能明確、具體，如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等：如為心律失常，要填寫何種心律失常；如為上消化道出血，有嘔血者需估計(jì)嘔血量的多少等；嚴(yán)重病例應(yīng)注意生命體征指標(biāo)(體溫、血壓、脈搏、呼吸)的記錄。20藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表填寫要求5/9/2024正

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表與可疑不良反應(yīng)／事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫，如懷疑某藥引起血小板減少癥，應(yīng)填寫病人用藥前的血小板計(jì)數(shù)情況及用藥后的變化情況。如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應(yīng)填寫用藥前后的肝功變化，同時(shí)要填寫肝炎病毒學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果，所有檢查要注明檢查日期。

填寫與不良反應(yīng)／事件發(fā)生有關(guān)的患者病史：①高血壓、糖尿病、肝、腎功能障礙等；②過敏史、懷孕史、吸煙史、飲酒史、藥物濫用史等。21藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表填寫要求5/9/2024正

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表填寫本次臨床上發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)／事件的處理情況，主要是針對不良反應(yīng)／事件而采取的醫(yī)療措施，也包括為作關(guān)聯(lián)性評價(jià)而采取的試驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果，如補(bǔ)做皮膚試驗(yàn)的情況。22藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表填寫要求5/9/2024正

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表懷疑藥品：報(bào)告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)／事件發(fā)生有關(guān)的藥品。如果有四個(gè)以上的懷疑藥品(含四個(gè))，可另附A4紙說明。商品名稱：填寫藥品的商品名。如果沒有或者不知道商品名，填寫“不詳”。通用名稱：填寫完整的通用名，不可用簡稱，如“氨芐”，“先V”等。監(jiān)測期內(nèi)的藥品、進(jìn)口藥上市5年內(nèi)藥品應(yīng)在通用名稱左上角以*注明。23藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表填寫要求5/9/2024正

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表生產(chǎn)廠家：填寫藥品說明書上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡稱，如：“上五”、“白云”等。批號：填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號，如980324。用法用量：填寫用藥劑量和給藥途徑。例如：500mg每天四次口服或10mg隔日靜脈滴注。如系靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注或者“小壺”給藥等。對于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應(yīng)在報(bào)告表注明是否緩慢注射。24藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表填寫要求5/9/2024正

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表用藥起止時(shí)間：

指使用藥品的同一劑量的開始時(shí)間和停止時(shí)間。如果用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時(shí)間，并予以注明。

用藥起止時(shí)間大于一年時(shí)，填寫X年X月X日一X年X年X日的格式；用藥起止時(shí)間小于一年時(shí)，填寫X月X日一X月X日的格式；如果使用某種藥品不足一天，可填寫用藥持續(xù)時(shí)間，例如：一次或者靜脈滴注一小時(shí)。25藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表填寫要求5/9/2024正

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表用藥原因：填寫使用該藥品的原因，應(yīng)詳細(xì)填寫。例如：患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉索引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填“肺部感染”。26藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表填寫要求5/9/2024正

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寫ADR報(bào)

表并用藥品：

不良反應(yīng)／事件發(fā)生時(shí),患者同時(shí)使用的其他藥品(不包括治療不良事件的藥品)，而且報(bào)告人認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng)／事件的發(fā)生無關(guān)。

并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索或者可以提供不良反應(yīng)的另外的解釋，故請列出與懷疑藥品相同的其他信息。如果有四個(gè)以上的并用藥品(含四個(gè))，可另附A4紙說明。

27藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表填寫要求5/9/2024正

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表不良反應(yīng)／事件結(jié)果

治愈：本次不良反應(yīng)／事件經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填“治愈”。好轉(zhuǎn)：不良反應(yīng)／事件經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報(bào)告表時(shí)沒有痊愈，但是經(jīng)過一段時(shí)間可以痊愈時(shí)，選擇“好轉(zhuǎn)”。28藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表填寫要求5/9/2024正

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表后遺癥：即不良反應(yīng)／事件經(jīng)治療后，未能痊愈而留有永久的或長期的生理機(jī)能障礙。后遺癥的表現(xiàn)：有后遺癥時(shí)，應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為后遺癥。

導(dǎo)致死亡：患者因不良反應(yīng)／事件導(dǎo)致死亡時(shí)，應(yīng)指出直接死因和死亡時(shí)間。注意：對于不良反應(yīng)／事件結(jié)果為有后遺癥或死亡的病例，應(yīng)附補(bǔ)充報(bào)告(病歷資料)。29藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表填寫要求5/9/2024正

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寫ADR報(bào)

表原患疾病即病歷中的診斷。疾病診斷應(yīng)寫標(biāo)準(zhǔn)全稱，如急性淋巴細(xì)胞白血病，不能寫ALL。對原患疾病的影響：不良反應(yīng)／事件對原患疾病產(chǎn)生的影響，依據(jù)實(shí)際情況選擇。30藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表填寫要求5/9/2024正

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寫ADR報(bào)

表國內(nèi)有無類似不良反應(yīng)報(bào)道／國外有無類似不良反應(yīng)報(bào)道依據(jù)實(shí)際情況填寫，如果為文獻(xiàn)報(bào)道，請列出文獻(xiàn)名稱。關(guān)聯(lián)性評價(jià)

依據(jù)不良反應(yīng)／事件分析的五條標(biāo)準(zhǔn)(見下面不良反應(yīng)分析項(xiàng))，將關(guān)聯(lián)性評價(jià)分為肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評價(jià)、無法評價(jià)5級。31藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表填寫要求5/9/2024ADR因果關(guān)系判斷方法介紹兩種ADR因果關(guān)系判斷方法ADR關(guān)聯(lián)性評價(jià)的常用方法有哪些？

ADR因果關(guān)系評價(jià)(causalityassessment)是藥物安全性監(jiān)測管理中一項(xiàng)十分重要而復(fù)雜的步驟。目前，國際上對ADR因果關(guān)系評價(jià)有多種方法，如:Karach和Lasagna方法，為最常用計(jì)分推算法貝葉斯不良反應(yīng)診斷法等32藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表填寫要求5/9/2024Karach和Lasagna方法的評價(jià)準(zhǔn)則Karach和Lasagna方法的評價(jià)準(zhǔn)則

用藥與反應(yīng)出現(xiàn)的時(shí)間順序是否合理以往是否有該藥反應(yīng)的報(bào)道；發(fā)生反應(yīng)后撤藥的結(jié)果；反應(yīng)癥狀清除后再次用藥出現(xiàn)的情況有否其它原因或混雜因素。33藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表填寫要求5/9/2024Karach和Lasagna方法的評價(jià)準(zhǔn)則具體內(nèi)容肯定（definite）：用藥以來的時(shí)間順序是合理的

該反應(yīng)與已知的藥物不良反應(yīng)相符合

停藥后反應(yīng)停止

重新開始用藥，反應(yīng)再現(xiàn)34藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表填寫要求5/9/2024Karach和Lasagna方法的評價(jià)準(zhǔn)則很可能(probable)：

時(shí)間順序合理

該反應(yīng)與已知的藥物不良反應(yīng)相符合

停藥后反應(yīng)停止

無法用患者疾病來合理地解釋可能(possible)：

時(shí)間順序合理與已知的藥物不良反應(yīng)符合患者疾病或其他治療也可造成這樣的結(jié)果35藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表填寫要求5/9/2024Karach和Lasagna方法的評價(jià)準(zhǔn)則條件的(conditional)：時(shí)間順序合理與已知的藥物不良反應(yīng)不符合不能合理地以患者疾病來解釋可疑(doubtful)：

不符合上述各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)36藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表填寫要求5/9/2024如何用積分推算法評價(jià)ADR因果關(guān)系

問題是否不明記分1、該反應(yīng)以前是否有報(bào)告100

2、本例ADR是否在使用所疑藥物后出現(xiàn)2-10

3、當(dāng)所疑藥物停用后，使用特異的對抗劑后不良反應(yīng)是否改善100

4、再次使用可疑藥物，ADR是否再出現(xiàn)2-10

5、是否有其它原因（藥物之外）引起這種反應(yīng)-120

6、當(dāng)給安慰劑后這種反應(yīng)是否能再出現(xiàn)-110

7、血（其它體液）的藥物濃度是否為已知的中毒濃度100

8、當(dāng)增大藥物劑量，反應(yīng)是否加重；減少藥物劑量，反應(yīng)是否減輕100

9、患者以前用過相同或類似的藥物是否也有相似的反應(yīng)100

10、該不良反應(yīng)是否有客觀檢查予以確認(rèn)100

37藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表填寫要求5/9/2024如何用積分推算法評價(jià)ADR因果關(guān)系判斷

總分≥9分:肯定有關(guān)總分5-8分:很可能有關(guān)總分1-4分:可能有關(guān)總分≤0分,可疑38藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表填寫要求5/9/2024正

確

填

寫ADR報(bào)

表報(bào)告人職業(yè)(醫(yī)療機(jī)構(gòu))：依據(jù)實(shí)際情況做出選擇。報(bào)告人職務(wù)職稱(企業(yè))：依據(jù)實(shí)際情況填寫。報(bào)告人簽名：報(bào)告人簽名應(yīng)字跡清晰，容易辨認(rèn)。不良反應(yīng)／事件分析：藥品與不良反應(yīng)之間的關(guān)聯(lián)性評價(jià)是很復(fù)雜的，39藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表填寫要求5/9/2024嚴(yán)重不良反應(yīng)／事件是指有下列情形之一者：

1．引起死亡;2．致癌、致畸、致出生缺陷;3．對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;4．對器官功能產(chǎn)生永久損傷；

5．導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長。填表人根據(jù)嚴(yán)重不良反應(yīng)／事件實(shí)際情況在五種類型中劃√選擇。40藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表填寫要求5/9/2024藥品群體不良反應(yīng)／事件報(bào)告表

藥品群體不良反應(yīng)／事件報(bào)告表

《辦法》第十七條明確要求：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即會同同級衛(wèi)生廳(局)組織調(diào)查核實(shí)，并向國家食品藥品監(jiān)督管局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。41藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表填寫要求5/9/2024藥品群體不良反應(yīng)／事件報(bào)告表

對不同單位報(bào)告的要求：(一)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)報(bào)告要求：1、事件描述發(fā)生時(shí)間地點(diǎn)涉及藥品名稱藥品不良反應(yīng)／事件主要表現(xiàn)診治過程轉(zhuǎn)歸情況在該地區(qū)是否為計(jì)劃內(nèi)免疫藥品2、典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》3、報(bào)告人及聯(lián)系電話42藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表填寫要求5/9/2024藥品群體不良反應(yīng)／事件報(bào)告表

(二)藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告要求：1事件發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況2藥品說明書(進(jìn)口藥品須提供國外說明書)3質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告4是否在監(jiān)測期內(nèi)(進(jìn)口藥是否為首次獲準(zhǔn)進(jìn)口五年內(nèi))5注冊、再注冊時(shí)間6藥品生產(chǎn)批件7執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)43藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表填寫要求5/9/2024藥品群體不良反應(yīng)／事件報(bào)告表

8國內(nèi)外藥品安全性研究情況、國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況包括文獻(xiàn)報(bào)道

9典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》10報(bào)告人及聯(lián)系電話44藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表填寫要求5/9/2024藥品群體不良反應(yīng)／事件報(bào)告表(三)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告要求1、組織填寫《藥品群體不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》2、整理、分析收到材料3、提出關(guān)聯(lián)性評價(jià)意見4、密切關(guān)注事件后續(xù)發(fā)展5、事件過程詳細(xì)調(diào)查報(bào)告(事件發(fā)生、發(fā)展、處理、結(jié)果等)45藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表填寫要求5/9/2024藥品群體不良反應(yīng)／事件報(bào)告表《藥品群體不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》填寫詳細(xì)要求商品名：填寫藥品的商品名。如果沒有或者不知道商品名，填寫“不詳”。通用名：填寫完整的通用名，不可用簡稱，同時(shí)填寫劑型。規(guī)格：要標(biāo)明單位。生產(chǎn)單位：藥品生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口藥品填寫藥品的總代理商。使用單位：使用藥品的單位，主要是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。46藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表填寫要求5/9/2024藥品群體不良反應(yīng)／事件報(bào)告表使用人數(shù)：同一事件中所有使用該藥品的人數(shù)。發(fā)生人數(shù)：出現(xiàn)不良反應(yīng)／事件的人數(shù)。

事件發(fā)生地點(diǎn)：出現(xiàn)不良反應(yīng)／事件的地點(diǎn)，如某市某小學(xué)。其余欄目填寫要求同《可疑藥品不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》47藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表填寫要求5/9/2024《藥品不良反應(yīng)／事件定期匯總表》《藥品不良反應(yīng)／事件定期匯總表》(企業(yè)專用)

僅要求藥品生產(chǎn)企業(yè)填寫《藥品不良反應(yīng)／事件定期匯總表》，包括進(jìn)口藥品的國內(nèi)總代理。一個(gè)品種填寫一張《藥品不良反應(yīng)／事件定期匯總表》。48藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表填寫要求5/9/2024《藥品不良反應(yīng)／事件定期匯總表》

報(bào)告范圍

監(jiān)測期內(nèi)的藥品：報(bào)告該藥品發(fā)生的所有可疑不良反應(yīng)；非監(jiān)測期內(nèi)的藥品：報(bào)告新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)／事件；進(jìn)口藥品：首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的藥品：報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)：進(jìn)口滿5年的藥品：報(bào)告該藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。49藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表填寫要求5/9/2024報(bào)告程序范圍時(shí)限要求報(bào)告程序、范圍、時(shí)限要求(一)報(bào)告程序依照《辦法》的有關(guān)規(guī)定，實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級報(bào)告；基層單位(包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu))發(fā)生、發(fā)現(xiàn)的可疑不良反應(yīng)病例均應(yīng)填寫藥品不良反應(yīng)／事件報(bào)告表，按《辦法》的有關(guān)規(guī)定及所在行政區(qū)域的要求報(bào)告省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；

50藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表填寫要求5/9/2024報(bào)告程序范圍時(shí)限要求省級監(jiān)測中心進(jìn)行核實(shí)，作出客觀、科學(xué)、全面的分析，提出關(guān)聯(lián)性評價(jià)后上報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心按規(guī)定向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報(bào)告。個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。51藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表填寫要求5/9/2024報(bào)告程序范圍時(shí)限要求（二）報(bào)告時(shí)限要求一般病例采用逐級、定期報(bào)告的原則，藥品不良反