2020年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試卷二

2020年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模

擬試卷二

執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》（模擬試卷二）

一、最佳選擇題

1、醫(yī)院藥學(xué)工作的職業(yè)道德要求是

,維護(hù)質(zhì)量

、熱心服務(wù)

、誠(chéng)信推廣

，服務(wù)客戶

,做好藥學(xué)服務(wù)

2、能夠在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息的是

3、在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥

品廣告的，在發(fā)布前應(yīng)向

、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)備案

、自治區(qū)、直轄市工商管理部門申請(qǐng)備案

、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生管理部門

4、根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》，違法發(fā)布藥品廣告的,

應(yīng)受以下處罰

,罰款2倍以下

,沒(méi)收廣告費(fèi)，罰款3倍以下

，罰款3~5倍

，罰款5?10倍

,沒(méi)收廣告費(fèi)，罰款1?5倍，情節(jié)嚴(yán)重的停止廣告業(yè)務(wù)

5、根據(jù)零售藥店的申請(qǐng)及提供的各項(xiàng)材料，對(duì)零售藥店的定

點(diǎn)資格進(jìn)行審查的是

6、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》，對(duì)未經(jīng)批

準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的，應(yīng)

7、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑收回

記錄的內(nèi)容不包括

8、能夠作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種是

、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

9、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品

驗(yàn)收記錄沒(méi)有要求

10、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學(xué)

委員會(huì)組成人員不包括

11、根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，非處方

藥分為甲、乙兩類的依據(jù)是

12、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，下列說(shuō)法正確

的是

,應(yīng)具有大專（含）以上藥學(xué)學(xué)歷

,每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育

、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的專職人員應(yīng)不少于職工總數(shù)的4%

13、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)藥品零售企業(yè)和藥品

零售連鎖企業(yè)的首營(yíng)企業(yè)，應(yīng)審核

14、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥

品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形不包括

A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的

B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法吊銷的

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)掇管理規(guī)范》年審的

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的

15、從事藥品零售的，在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍之前,

應(yīng)先核定

16、依照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，跨地域連鎖經(jīng)

營(yíng)的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)

（含主管藥師）職稱

（含藥師）職稱

17、依照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)首營(yíng)品種

系指

18、藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，向

原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記時(shí)間應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更的

19、收回的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)建檔保存

20、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品生產(chǎn)企業(yè)中審核不

合格品處理程序的部門是

21、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)同一通用名稱藥品

的品種，口服劑型一般

22、以下不符合《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》的

是

、非處方藥的采購(gòu)、調(diào)配等活動(dòng)可參照零售藥店進(jìn)行管理

、合理、經(jīng)濟(jì)的原則

、批發(fā)企業(yè)可憑醫(yī)師處方直接向病患者推薦、銷售處方藥

23、依照《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）》，使用非處方

藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，能夠單色印刷的是

24、處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定工作的是

、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門

、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

25、依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理

機(jī)構(gòu)為

（食品）藥品監(jiān)督管理局

、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局

、自治區(qū)、直轄市人事廳（局）

26、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)

療用毒性藥品，說(shuō)法錯(cuò)誤的是

,應(yīng)憑醫(yī)師簽名的正式處方

“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品

,取藥后處方保存三年備查

,配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員都應(yīng)簽名蓋

章

27、根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》,

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)的項(xiàng)目是

、第一類精神藥品處方調(diào)配資格的藥師的變更

28、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和

精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備的條件，說(shuō)法錯(cuò)誤的是

、行政法規(guī)規(guī)定的行為

29、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，制定麻醉藥品藥

用原植物年度種植計(jì)劃的部門是

30、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，新藥監(jiān)測(cè)

期的期限最長(zhǎng)不超過(guò)

31、有關(guān)藥品的廣告宣傳，下列做法不正確的是

32、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，中藥飲片

的標(biāo)簽必須注明

33、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，藥品被抽

檢單位沒(méi)有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管

理部門和被抽檢單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門能夠

、停業(yè)

34、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，下列按照假藥論處

的是

35、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

的必備條件不包括

、衛(wèi)生環(huán)境

36、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，進(jìn)口藥品到達(dá)海關(guān)

后，海關(guān)憑

《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行

37、下列藥品不得在市場(chǎng)銷售的是

38、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品委托生產(chǎn)必須

經(jīng)

39、中藥材生產(chǎn)企業(yè)的GAP認(rèn)證申報(bào)資料初審和日常監(jiān)督管

理工作的部門是

40、根據(jù)《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的

意見(jiàn)》，國(guó)家制定基本藥物的

二、配伍選擇題

1、

根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》

<1>>能夠適用簡(jiǎn)易程序的是

<2>、屬于一般程序處理決定的是

2、

根據(jù)《藥品廣告審查辦法》

<1>>藥品監(jiān)督管理部門審批異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾?qǐng)的時(shí)

限為

<2>>發(fā)布違法的藥品廣告，按要求發(fā)布更正啟事后，藥品監(jiān)

督管理部門對(duì)其作出解除行政強(qiáng)制措施決定的時(shí)限為

<3>>藥品監(jiān)督管理部門審批藥品廣告的時(shí)限為

3、

《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》

<1>>屬于非處方藥廣告的廣告語(yǔ)是

<2>、屬于處方藥廣告的忠告語(yǔ)是

4、

,停藥后可恢復(fù)

根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》

<1>>應(yīng)列在【禁忌癥】項(xiàng)下的內(nèi)容是

<2>、應(yīng)列在【藥物相互作用】項(xiàng)下的內(nèi)容是

5、

<1>>監(jiān)督管理藥品廣告的是

<2>、統(tǒng)發(fā)定點(diǎn)零售藥店標(biāo)牌，負(fù)責(zé)向社會(huì)公布定點(diǎn)零售藥店

的是

<3>>負(fù)責(zé)廣告審查工作的部門是

6、

根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》

<1>>用藥次數(shù)療程期限應(yīng)列在

<2>、明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾

?。顟B(tài)）或者癥狀應(yīng)列在

<3>、該藥品與其它藥品合并用藥的注意事項(xiàng)應(yīng)列在

<4>、過(guò)量應(yīng)用該藥品的應(yīng)對(duì)方法應(yīng)列在

7、

Vl>、如有項(xiàng)內(nèi)容，應(yīng)在說(shuō)明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明的

是

<2>,應(yīng)在說(shuō)明書首頁(yè)右上方標(biāo)注的是

<3>、應(yīng)當(dāng)印制在說(shuō)明書首頁(yè)左上角的是

8、

B.n期臨床試驗(yàn)

c.in期臨床試驗(yàn)

D.W期臨床試驗(yàn)

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》

<1>、比較同一種藥物的制劑，相同條件下其活性成份吸收程

度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)

<2>、進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性

的是

<3>、考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)的是

<4>>觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)的是

9、

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)

企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

<1>>發(fā)現(xiàn)除新的，嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)之外的個(gè)例藥品不良

反應(yīng)應(yīng)該

<2>>發(fā)現(xiàn)的群體不良反應(yīng)應(yīng)該

10、

根據(jù)《處方管理辦法》

<1>>兒科處方的印刷用紙顏色為

<2>、急診處方的印刷用紙顏色為

<3>、第一類精神藥品處方的印刷用紙顏色為

<4>、普通處方的印刷用紙顏色為

11、

<1>>嗎啡緩釋片用于門診癌癥疼痛患者的處方最大量為

<2>、哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)一般不得超過(guò)

<3>、嗎啡注射液用于門診患者的處方最大量為

12、

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》

<1>>非處方藥標(biāo)簽的批準(zhǔn)部門是

<2>>批準(zhǔn)其它商業(yè)企業(yè)能夠零售乙類非處方藥的部門是

13、

<1>>丸、散、膏、丹劑屬于

<2>>城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)能夠出售的藥品是

14、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

D.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

E.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

<1>>省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的是

<2>、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的是

<3>、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的是

<4>、經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意后，報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理

部門核發(fā)的是

15、

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

<1>>對(duì)己確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)

督管理部門可采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，

并組織鑒定的期限為

<2>>藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，自作出行

政處理決定之日起至通知廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)的期限為

16、（?。┤萘孔⑸鋭?/p>

、軟膏劑、乳劑和混懸劑

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（）

<1>>以同一批配制的藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周

期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是

<2>、同一配制罐最終一次配制所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是

17、

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

<1>>由國(guó)務(wù)院制定的是

<2>、由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門核定并公告

的是

<3>>由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同

制定的是

<4>、由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的

是

18、

<1>>按第一類精神藥品管理的是

<2>、按第二類精神藥品管理的是

<3>>按麻醉藥品管理的是

<4>、按非處方藥管理的是

19、

、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部

、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定

<1>>申領(lǐng)托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸

證明的部門是

<2>、出具麻醉藥品和精神藥品的準(zhǔn)予郵寄證明的部門是

20、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

《進(jìn)口藥品準(zhǔn)許證》和《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

《進(jìn)口藥品準(zhǔn)許證》和《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

<1>>進(jìn)口美國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品

<2>、進(jìn)口在臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品

<3>、進(jìn)口在德國(guó)生產(chǎn)的麻醉藥品

21、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

《藥品生產(chǎn)許可證》

依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

<1>>醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑，情節(jié)嚴(yán)重的

處

<2>、藥品標(biāo)識(shí)不符合法定要求，情節(jié)嚴(yán)重的處

<3>、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反購(gòu)銷記錄和法定銷售要求，情節(jié)嚴(yán)重

的處

22、，不辱使命

,平等相待

,質(zhì)量第一

,珍視聲譽(yù)

,密切協(xié)作

<1>>要求執(zhí)業(yè)藥師對(duì)在執(zhí)業(yè)過(guò)程中知曉的患者隱私，不得無(wú)

故泄漏

<2>>要求執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)尊重同行，同業(yè)互助，公平競(jìng)爭(zhēng)，共

同提高執(zhí)業(yè)水平

<3>>要求執(zhí)業(yè)藥師自己的專業(yè)知識(shí)、技能和良知，盡心、盡

職、盡責(zé)地為患者及公眾提供高質(zhì)量的藥品和藥學(xué)服務(wù)

23、

<1>>資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

<2>、分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

<3>、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

24、

<1>、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假藥，吊銷《藥

品生產(chǎn)許可證》，屬于

<2>、藥品零售企業(yè)存購(gòu)銷活動(dòng)中違反合同約定，承擔(dān)違約責(zé)

任，屬于

<3>、藥品監(jiān)督人員玩忽職守被撤職，屬于

<4>、個(gè)體診所醫(yī)生使用過(guò)期藥品造成患者健康受損，處有期

徒刑和罰款，屬于

25、、公平、公正原則

<1>>設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)公正、透明、平等，維護(hù)行

政相對(duì)人的合法權(quán)益，體現(xiàn)

<2>>實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服

務(wù)，體現(xiàn)

<3>、公民、法人或者其它組織依法取得的行政許可受法律保

護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，體現(xiàn)

<4>、依照《中華人民共和國(guó)行政許可法》設(shè)定和實(shí)施行政許

可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，體現(xiàn)

26、

<1>>參與擬訂、調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄的相關(guān)技術(shù)工作的是

<2>、組織制定直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的

藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)的是

<3>、參與制定、修訂（GLP）、（GCP）、（GMP）、（GAP）、（GSP）

及其相應(yīng)的實(shí)施辦法的是

27、

<1>>負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的是

<2>、負(fù)責(zé)藥品進(jìn)口與出口的監(jiān)管的是

<3>、配合藥監(jiān)部門加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治的是

三、多項(xiàng)選擇題

1、下列選項(xiàng)屬于藥品生產(chǎn)的道德要求的是

,社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益并重

,自覺(jué)遵守規(guī)范

,保護(hù)藥品生產(chǎn)者的健康

,如實(shí)宣傳

,誠(chéng)信推廣

2、根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，以受賄論處

的行為有

,接受對(duì)方以明式方式給予的折扣，且未如實(shí)入賬

,接受對(duì)方給予的宣傳費(fèi)，且未如實(shí)入賬

，接受時(shí)方讓利5%,且未如實(shí)入賬

,接受對(duì)防以明示方式給予的折扣，且如實(shí)入賬

,接受對(duì)方贈(zèng)送的小額廣告禮品

3、根據(jù)衛(wèi)生部等九部委局制定的《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制

度的實(shí)施意見(jiàn)》，基本藥物應(yīng)滿足的條件包括

4、制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)如何處理

、檢查報(bào)告單等原始記錄至少1年備查

,并填寫收回記錄

5、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不

得

、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者

甲類非處方藥

、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售藥品

、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥

品

,或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件

,并對(duì)其銷售行為作出具體規(guī)定

6、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，屬于嚴(yán)重藥

品不良反應(yīng)情形的有

、嘔吐

7、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，下列說(shuō)法無(wú)

誤的有

,報(bào)告該進(jìn)口藥品的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

,報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

,應(yīng)當(dāng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)

8、不能夠從事藥品調(diào)劑工作的人員有

9、根據(jù)《處方管理辦法》，藥師對(duì)處方用藥適宜性的審核內(nèi)

容包括

、用法的正確性

,處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定

10、有兩名糖尿病患者在服用了甲企業(yè)生產(chǎn)的批號(hào)為101002

的“XXX膠囊”后出現(xiàn)死亡，經(jīng)檢驗(yàn)部門檢查，甲企業(yè)并未生

產(chǎn)批號(hào)為101002的“XXX膠囊”,而生產(chǎn)者為乙企業(yè),經(jīng)檢驗(yàn),

乙企業(yè)在“XXX膠囊”中添加了非法藥物，則下列說(shuō)法中正確

的有

XXX膠囊”為劣藥

,追究其刑事責(zé)任

、乙企業(yè)同時(shí)按生產(chǎn)銷售假藥罪論處

“XXX膠囊”

“XXX膠囊”

11、根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，銷售處方

藥和甲類非處方藥的零售藥店必須

、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡

12、下列藥品銷售行為中違法的有

13、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，通過(guò)非法手段獲取

《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》或《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的人員，發(fā)證

機(jī)構(gòu)應(yīng)

《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》

《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

14、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，經(jīng)營(yíng)第二類精神

藥品的企業(yè)對(duì)第二類精神藥品儲(chǔ)存必須采取的措施包括

15、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，關(guān)于醫(yī)療

機(jī)構(gòu)制劑配制，說(shuō)法無(wú)誤的是

16、根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》，違法行為情節(jié)嚴(yán)重，應(yīng)按

非法經(jīng)營(yíng)罪定罪處罰的有

,向吸食毒品者銷售麻醉藥品

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或藥品批準(zhǔn)文號(hào)

、行政法規(guī)規(guī)定的專營(yíng)、專賣物品

17、某企業(yè)未取得許可證而擅自經(jīng)營(yíng)藥品，應(yīng)予

、銷售的藥品和違法所得

、銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

,依法追究刑事責(zé)任

18、下列不能夠在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)經(jīng)批準(zhǔn)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品是

19、按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)

20、符合申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的條件是

答案部分

一、最佳選擇題

1、

[]：B

【答案解析】：醫(yī)院藥學(xué)的道德要求

,規(guī)范進(jìn)藥

,熱心服務(wù)

,確保質(zhì)量

,提高生活質(zhì)量

2、

[]：E

【答案解析】：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉

藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品

和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。

3、

[]：B

【答案解析】：異地發(fā)布廣告，在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣

告審查機(jī)關(guān)，即省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

【答案解析】:違反本法第十四條至第十七條、第十九條規(guī)定,

發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、食品、酒類、化妝品廣告的，

或者違反本法第三十一條規(guī)定發(fā)布廣告的，由廣告監(jiān)督管理

機(jī)關(guān)責(zé)令負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者改正

或者停止發(fā)布，沒(méi)收廣告費(fèi)用，能夠并處廣告費(fèi)用一倍以上

五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，依法停止其廣告業(yè)務(wù)。

5、

[]：E

【答案解析】：勞動(dòng)保障行政部門根據(jù)零售藥店的申請(qǐng)及提供

的各項(xiàng)材料，對(duì)零售藥店的定點(diǎn)資格進(jìn)行審查。

6、

n：B

【答案解析】：未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的，

對(duì)委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定

給予處罰。

第七十四條:生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品

和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五

倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停

產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥

品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，

依法追究刑事責(zé)任。

7、

[]：D

【答案解析】：制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)。內(nèi)容包括:

領(lǐng)用部門、制劑名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等。制劑在使用過(guò)

程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，制劑質(zhì)量管理組織應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，

出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的制劑應(yīng)立即收回，并填寫收回記錄。收回記

錄應(yīng)包括:制劑名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原

因、處理意見(jiàn)及日期等。

8、

[]：D

【答案解析】：有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申

報(bào)：

（一）市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；

（二）含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品

種；

（三）除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；

（四）中藥注射劑；

（五）中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；

（六）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；

（七）其它不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。

9、

[]：B

【答案解析】：藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠

商、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供

貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)

容。

驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。

10、

[]：E

【答案解析】：二級(jí)以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)委

員由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和

醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。

11、

n：c

【答案解析】：國(guó)家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。國(guó)

家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥

和乙類非處方藥。

12、

[]：C

【答案解析】:藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、

計(jì)量和銷售工作的人員，應(yīng)具有高中（含）以上的文化程度。

跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是

執(zhí)業(yè)藥師。

藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年

應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。

藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理。檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工

作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少

于3人），零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%（最低

不應(yīng)少于3人），并保持相對(duì)穩(wěn)定。

從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗。不得為兼職人

員。

13、

[]：B

【答案解析】：企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能

力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除

審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可

從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。

14、

[]：D

【答案解析】：有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原

發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：

（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的；

（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的；

（三）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳

銷或者宣布無(wú)效的；

（四）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的;

（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其它情形

15、

n：D

【答案解析】：從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類別，確定申

辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)

營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。

16、

[]：E

【答案解析】：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)

人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）

或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同）工程師（含）

以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥

學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱。

跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是

執(zhí)業(yè)藥師。

【答案解析】：首營(yíng)品種:本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)

的藥品。

18、

[]：D

【答案解析】：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事

項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)

《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記；

19、

n：A

【答案解析】：對(duì)因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作

廢的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)建檔保存5年。

20、

[]：A

【答案解析】：質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：

、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和

留樣制度；

、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法；

9

,決定成品發(fā)放；

9

、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告;

（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)；

、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品

有效期提供數(shù)據(jù)；

O

21、

[]：A

【答案解析】：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并

公布的藥品通用名稱購(gòu)進(jìn)藥品。同一通用名稱藥品的品種，

注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，處方組成類同的復(fù)方

制劑種。因特殊診療需要使用其它劑型和劑量規(guī)格藥品

的情況除外。

22、

1）：E

【答案解析】：藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得直接向患者銷售處方

藥。

【答案解析】：使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用說(shuō)明書

和大包裝能夠單色印刷，標(biāo)簽和其它包裝必須按照國(guó)家藥品

監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印尉。單色印刷時(shí)，非處方藥專

有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。

【答案解析】：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)處方藥與非處方藥分

類管理辦法的制定。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)處方

藥與非處方藥分類管理的組織實(shí)施和監(jiān)督管理。

25、

[]：D

【答案解析】：執(zhí)業(yè)藥師資格實(shí)行注冊(cè)制度。國(guó)家藥品監(jiān)督管

理局為全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)，各省、自治區(qū)、直

轄市藥品監(jiān)督管理局為注冊(cè)機(jī)構(gòu)。人事部及各省、自治區(qū)、

直轄市人事（職改）部門對(duì)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作有監(jiān)督、檢查的責(zé)

任。

26、

n：D

【答案解析】：處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。

27、

[]：E

【答案解析】：當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、醫(yī)療機(jī)

構(gòu)法人代表（負(fù)責(zé)人）、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人,藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、

采購(gòu)人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日

起3日內(nèi)到市級(jí)衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。

28、

[]：C

【答案解析】：麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備

藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦條件外，還

應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件；

（二）有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)

告經(jīng)營(yíng)信息的能力；

（三）單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政

法規(guī)規(guī)定的行為；

（四）符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。

麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保

證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品

的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營(yíng)的

管理制度。

29、

n：D

【答案解析】：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部

門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃，制定麻醉藥品藥用原植物年

度種植計(jì)劃。

30、

[]：E

【答案解析】：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的

要求，能夠?qū)ε鷾?zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新

藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)5年。

31、

[]：E

【答案解析】：藥品廣告不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)

構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的

內(nèi)容。

藥品廣告不得使用國(guó)家機(jī)關(guān)和國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員的名義。藥

品廣告不得含有軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義、形象。不得

利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施從事藥品廣告宣傳。

32、

n：B

【答案解析】：中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。中藥飲

片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、

生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批

準(zhǔn)文號(hào)。

33、

n：D

【答案解析】：藥品被抽檢單位沒(méi)有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)

的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治

區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門能夠宣布停止該單位

拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。

34、

n：c

【答案解析】：有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法

必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原

料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

35、

[]：C

【答案解析】：開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：（一）具有

依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（二）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相

適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有與所

經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；（四）具有保證所經(jīng)

營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

36、

[]：E

【答案解析】：藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)

口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海

關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無(wú)

《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。

【答案解析】：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)銷售。此處注意B、

C選項(xiàng)為混淆答案，麻醉藥品、疫苗是不得零售的，但不意

味著不得在市場(chǎng)銷售。

38、

n：A

【答案解析】：經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)

督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管

理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠接受委托生產(chǎn)藥品。

39、

[]：D

【答案解析】：省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中

藥材生產(chǎn)企業(yè)的GAP認(rèn)證申報(bào)資料初審和通過(guò)中藥材GAP

認(rèn)證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。

40、

n：E

【答案解析】：國(guó)家制定基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格，在指導(dǎo)價(jià)格

內(nèi)，由省級(jí)人民政府根據(jù)招標(biāo)情況確定本地區(qū)的統(tǒng)一采購(gòu)價(jià)

格。

二、配伍選擇題

1、

<1>>

[]：B

【答案解析】：

<2>>

[]：D

【答案解析】：簡(jiǎn)易程序（當(dāng)場(chǎng)處罰程序）適用于違法事實(shí)清

楚、有法定依據(jù)、罰款數(shù)額較小（對(duì)公民處以50元以下，對(duì)

法人或其它組織處1000元以下罰款）；一般程序，根據(jù)不同

情況，分別作出行政處罰、不予行政處罰、不得給予行政處

罰和移送司法機(jī)關(guān)處理決定。當(dāng)事人對(duì)行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停

業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等處罰決定，可要

求聽(tīng)證，行政機(jī)關(guān)應(yīng)組織聽(tīng)證。

2、

<1>>

[]：A

【答案解析】：對(duì)按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定提出的

異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾?qǐng)，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理備案

申請(qǐng)后5個(gè)工作日內(nèi)應(yīng)當(dāng)給予備案，在《藥品廣告審查表》

上簽注“已備案”，加蓋藥品廣告審查專用章，并送同級(jí)廣告

監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備查。

<2>>

[]：C

【答案解析】：違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)按要求發(fā)布更正啟事

后，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)做出解

除行政強(qiáng)制措施的決定

<3>>

[]：B

【答案解析】：藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個(gè)工

作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)人提交的證明文件的真實(shí)性、合法性、有效

性進(jìn)行審查，并依法對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查。對(duì)審查合格的藥

品廣告，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；對(duì)審查不合格的藥品廣告,

應(yīng)當(dāng)作出不予核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定，書面通知申請(qǐng)

人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者

提起行政訴訟的權(quán)利。

3、

<1>>

n：c

【答案解析】：

<2>>

[]：A

【答案解析】：處方藥廣告的忠告語(yǔ)是:“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)

專業(yè)人士閱讀”。

非處方藥廣告的忠告語(yǔ)是:“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或在藥師指導(dǎo)下

購(gòu)買和使用

4、

<1>>

[]：D

【答案解析】：

<2>>

[]：E

【答案解析】：ABC對(duì)應(yīng)的依次是:適應(yīng)癥，注意事項(xiàng)，不良

反應(yīng)。

5、

<1>>

[]：E

【答案解析】：

<2>>

[]：D

【答案解析】：

<3>>

n：B

【答案解析】：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品

廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作?？h

級(jí)以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。統(tǒng)籌

地區(qū)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)在獲得定點(diǎn)資格的零售藥店范圍內(nèi)確

定定點(diǎn)零售藥店，統(tǒng)發(fā)定點(diǎn)零售藥店標(biāo)牌，并向社會(huì)公布，

供參保人員選擇購(gòu)藥。

6、

<1>>

[]：B

【答案解析】：【用法用量】：應(yīng)當(dāng)包括用法和用量?jī)刹糠?。?/p>

按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。應(yīng)

當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量

方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)

系。

<2>>

［］：A

【答案解析】：【適應(yīng)癥】

應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù)

防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病（狀態(tài)）或者癥狀。

<3>>

［］：C

【答案解析】：【藥物相互作用】：列出與該藥產(chǎn)生相互作用的

藥品或者藥品類別，并說(shuō)明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注

意事項(xiàng)。

<4>>

1］：E

【答案解析】：【藥物過(guò)量】：詳細(xì)列出過(guò)量應(yīng)用該藥品可能發(fā)

生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。

7、

<1>>

n：c

【答案解析】：警示語(yǔ)是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安

全性問(wèn)題的警告，還能夠包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過(guò)

量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。

有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。

無(wú)該方面內(nèi)容的，不列該項(xiàng)。

<2>>

[]：B

【答案解析】：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射

性藥品和外用藥品等專用標(biāo)識(shí)在說(shuō)明書首頁(yè)右上方標(biāo)注。

<3>、

[]：A

【答案解析】：核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說(shuō)明書首頁(yè)左上角

8、

<1>>

n：E

【答案解析】：

<2>>

[]：C

【答案解析】：

<3>>

[]：D

【答案解析】：

<4>>

n：A

【答案解析】：i期臨床試驗(yàn):初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性

評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為

制定給藥方案提供依據(jù)。

II期臨床試驗(yàn):治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥

物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為UI期臨

床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的

研究設(shè)計(jì)能夠根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨

機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。

m期臨床試驗(yàn):治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物

對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)

系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般

應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。

w期臨床試驗(yàn):新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣

泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特

殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)

力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制

劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無(wú)

統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。

9、

<1>>

［）：A

【答案解析】：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知

新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病

例須立即報(bào)告；其它藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨

訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。

<2>>

[]：E

【答案解析】：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)

藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)

所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良

反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)能夠越級(jí)報(bào)告；

10、

<1>>

[]：c

【答案解析】：

<2>>

[]：A

【答案解析】：

<3>>

n：B

【答案解析】：

<4>>

n：D

【答案解析】：處方顏色

O

，右上角標(biāo)注“急診”。

，右上角標(biāo)注“兒科”。

，右上角標(biāo)注“麻、精一”。

，右上角標(biāo)注“精二”。

11、

vl>、

［］：E

【答案解析】：

<2>>

［］：E

【答案解析】：為門（急）診患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張

處方為一次常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常

用量；其它劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。

為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉

藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用

量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量；其它劑型,

每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。

第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋?/p>

劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其它劑型，每張?zhí)幏讲?/p>

得超過(guò)3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張

處方不得超過(guò)15日常用量。

<3>>

［］：A

【答案解析】：

12、

<1>>

［）：A

【答案解析】：非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督

管理局批準(zhǔn)

<2>、

n：D

【答案解析】：經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督

管理部門批準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)能夠零售乙類非處方藥。

13、

<1>>

[]：C

【答案解析】：

<2>>

[]：A

【答案解析】：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)能夠出售中藥材、國(guó)家另有

規(guī)定的除外。

14、

<1>>

n：B

【答案解析】：

<2>>

[]：A

【答案解析】：

<3>>

n：E

【答案解析】：

<4>>

[]：c

【答案解析】:本題考察各種證的頒發(fā)和批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，注意區(qū)分。

15、

<1>>

[]：A

【答案解析】：對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或

者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門能夠采

取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)

組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處

理決定。

<2>>

[]：A

【答案解析】：藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，

應(yīng)當(dāng)自作出行政處理決定之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知廣告監(jiān)督

管理機(jī)關(guān)。

16、

<1>>

n：c

【答案解析】：

<2>>

n：D

【答案解析】：無(wú)菌藥品和原料藥品批次的劃分依據(jù)不同的標(biāo)

準(zhǔn)，具體情況如下:①大（小）容量注射劑以同一配液罐最終一

次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；同一批產(chǎn)品如用不

同的滅菌設(shè)備或同一滅菌設(shè)備分次滅菌的，應(yīng)當(dāng)能夠追溯。

②粉針劑以一批無(wú)菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均

質(zhì)產(chǎn)品為一批。③凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用同一臺(tái)

凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。④眼用

制劑、軟膏劑、乳劑和混懸劑等以同一配制罐最終一次配制

所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。⑤連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)

間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。⑥間歇生

產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定

限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

17、

<1>>

［］：B

【答案解析】：國(guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。具體辦法由國(guó)務(wù)

院制定。

<2>>

［］：E

【答案解析】：藥品的檢驗(yàn)費(fèi)項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院財(cái)政部

門會(huì)同國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門核定并公告

<3>>

［）：A

【答案解析】：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國(guó)務(wù)院

藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。

<4>>

［］：D

【答案解析】：檢驗(yàn)費(fèi)收繳辦法由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院

藥品監(jiān)督管理部門制定。

18、

<1>>

［］：D

【答案解析】：

<2>>

LI：B

【答案解析】：

<3>>

n：c

【答案解析】：

<4>>

［］：E

【答案解析】：此題考察各個(gè)精神藥品和麻醉藥品的分類，注

意貝諾酯就是普通的非處方藥；而青霉素注射液屬于處方藥;

19、

<1>>

［］：D

【答案解析】：麻醉藥品和第一類精神藥品郵寄或托運(yùn)管理均

由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

<2>>

［）：D

【答案解析】：

20、

vl>、

n：B

【答案解析】：

<2>>

[]：A

【答案解析】：

v3>、

[]：E

【答案解析】：進(jìn)口藥品要取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證（國(guó)外生產(chǎn)的藥

品）或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證（港澳臺(tái)地區(qū)），麻醉藥品進(jìn)出口還應(yīng)取

得《進(jìn)口準(zhǔn)許證》或《出口準(zhǔn)許證》。

21、

<1>>

n：D

【答案解析】：

<2>>

[]：B

【答案解析】：

<3>>

n：A

【答案解析】：此題主要考察各種違法行為所受到的相關(guān)處

罰，注意針對(duì)各個(gè)提干的提問(wèn)主題進(jìn)行答案的篩選，就相對(duì)

顯的比較簡(jiǎn)單了。

22、

vl>、

LI：B

【答案解析】：

<2>>

（1：E

【答案解析】：本題考察執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德準(zhǔn)則的內(nèi)容；注

意——對(duì)應(yīng)。

<3>>

［］：A

【答案解析】：

23、

<1>>

［］：C

【答案解析】：

<2>>

［］：B

【答案解析】：

<3>>

［）：E

【答案解析】：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種:系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀

有珍貴野生藥材物種。

二級(jí)保護(hù)野生藥材物種:系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀

態(tài)的重要野生藥材物種。

三級(jí)保護(hù)野生藥材物種:系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生

藥材物種。

:虎骨（已被禁止貿(mào)易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。：鹿茸（馬

鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏

梢蛇、粉蛇、蛤蛇、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、

血蝎。：川貝母、伊貝母、刺五加、黃苓、天冬、豬苓、龍膽、

防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉灰蓉、秦?zé)o、細(xì)辛、紫草、五味子、

蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。

24、

<1>>

n：E

【答案解析】：公民、法人或者其它組織違反行政管理秩序的

行為，應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的，由法律、法規(guī)或者規(guī)章規(guī)定，

并由行政機(jī)關(guān)依照《行政處罰法》規(guī)定的程序?qū)嵤?/p>

<2>>

[]：C

【答案解析】：

<3>>

[]：A

【答案解析】：

<4>>

[]：D

【答案解析】：

25、

<1>>

［］：A

【答案解析】：設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則

:設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和

程序。

、公平、公正原則:設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)公開(kāi)、公平、

公正，維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益。

:實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

:公民、法人或者其它組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，

行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依

據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所

依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行

政機(jī)關(guān)能夠依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給

公民、法人或者其它組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依

法給予補(bǔ)償。

<2>>

1］：B

【答案解析】：

<3>>

［）：C

【答案解析】：

<4>>

［）：D

【答案解析】：

26、

vl>、

n：B

【答案解析】：藥品評(píng)價(jià)中心職責(zé)之一:參與擬訂、調(diào)整國(guó)家基

本藥物目錄的相關(guān)技術(shù)工作。

<2>>

[]：E

【答案解析】:國(guó)家藥典委員會(huì)的任務(wù)和職責(zé)之一為:組織制定

和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、

藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)。

<3>>

[]：C

【答案解析】：藥品認(rèn)證管理中心是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

的直屬機(jī)構(gòu)。主要職責(zé)之一就是參與制定（GLP）、（GCP）、

（GMP）、（GAP）、（GSP）及其相應(yīng)的實(shí)施辦法。

27、

<1>>

[]：D

【答案解析】：國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏

觀經(jīng)濟(jì)；負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作；

<2>>

[]：E

【答案解析】：海關(guān)負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置；藥品進(jìn)口與

出口的監(jiān)管、統(tǒng)計(jì)與分析。

<3>>

[]：B

【答案解析】：工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)

業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)；承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作；承擔(dān)中藥

材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。配合藥監(jiān)部

門加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。

三、多項(xiàng)選擇題

1、

[]:ABCDE

【答案解析】：藥品生產(chǎn)的道德要求

,社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益并重藥品生產(chǎn)企業(yè)要急患者之所急、

想患者之所想，保證藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)，及時(shí)為臨床和社會(huì)

提供數(shù)量足夠的合格藥品。

,自覺(jué)遵守規(guī)范藥品質(zhì)量關(guān)系人們生命安全，為保證藥品

質(zhì)量，藥品生產(chǎn)的全過(guò)程必須自覺(jué)遵守和執(zhí)行藥品GMP的

規(guī)范，這既是法律責(zé)任，也是道德的根本要求。

,保護(hù)藥品生產(chǎn)者的健康藥品生產(chǎn)過(guò)程中的“三廢”對(duì)環(huán)境

極易造成污染，環(huán)境保護(hù)已經(jīng)成為藥品生產(chǎn)企業(yè)不可推卸的

社會(huì)責(zé)任。

,如實(shí)宣傳藥品包裝應(yīng)具備保護(hù)藥物、便于儲(chǔ)存和運(yùn)輸、

便于使用等功能。藥品包裝所附的說(shuō)明書應(yīng)實(shí)事求是，并將

相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)印制在藥品包裝或藥品使用說(shuō)明書

±o通過(guò)包裝設(shè)計(jì)夸大藥品的作用、過(guò)度包裝，或采用劣質(zhì)

包裝等行為都是不道德的，也是違法的。

,誠(chéng)信推廣藥品促銷應(yīng)符合國(guó)家的政策、法律或一般道德

規(guī)范。所有藥品的促銷策略必須真實(shí)合法、準(zhǔn)確可信。促銷

宣傳資料應(yīng)有科學(xué)依據(jù)，沒(méi)有誤導(dǎo)或不實(shí)語(yǔ)言，也不會(huì)導(dǎo)致

藥品的不正確使用。為醫(yī)師藥師提供藥學(xué)資料，不能以經(jīng)濟(jì)

或物質(zhì)利益促銷。藥品廣告中不得含有不科學(xué)的表示功效的

斷言或者保證用詞，不得含有其它不恰當(dāng)?shù)恼Z(yǔ)言、名義和形

象。

2、

[]:ABC

【答案解析】：在帳外暗