醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明

醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明1.申請表2。證明性文件（一）境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提交：1。企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件.2.（二）境外申請人應(yīng)當(dāng)提交:1.境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。2。境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的,申請人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。3.境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。注：委托書和承諾書內(nèi)容應(yīng)參照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第14條,代理人除辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事宜外,還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：（一）與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡(luò);（二)向申請人或者備案人如實、準(zhǔn)確傳達相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；（三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；（四)協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報告;（五）其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》各項適用要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應(yīng)當(dāng)說明其理由。對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。A1：A2：依序原則舉例：醫(yī)用霧化器霧化劑量不準(zhǔn)確(概率高、危害高）：如揮發(fā)性藥物或麻醉藥物）霧化粒徑與預(yù)期使用不匹配(危害高）：藥物沉積在非預(yù)期部位藥液低水位（危害低）特定藥物霧化的風(fēng)險（概率低、危害高）：如戊烷咪,死亡病例霧化面罩污染（危害低)醫(yī)用霧化器風(fēng)險控制：設(shè)計消除:產(chǎn)品技術(shù)要求(霧化率、霧化粒徑分布）充分防護：低水位報警告知風(fēng)險:禁忌癥(戊烷咪）、面罩一次性使用A3:方法【企業(yè)自定的產(chǎn)品技術(shù)要求】；證據(jù)【10.1注冊檢驗報告，7臨床評價資料】A4:方法【產(chǎn)品適用的實際效期測試方法、模擬加速效期測試方法YY/T0681。1-2009】；證據(jù)【5.5產(chǎn)品有效期及包裝研究）、其它（血壓計加壓次數(shù)）】A5：方法【GB/T14710或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)】；證據(jù)【10注冊檢驗報告-運輸貯存試驗,或5。5產(chǎn)品有效期及包裝研究】A6：方法【YY/T0316】;證據(jù)【8風(fēng)險分析資料】B1。1（2）方法【GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南】、證據(jù)【5.2生物相容性研究及相關(guān)測試報告】B1.1(3）舉例【氧化鋯瓷塊】；方法【YY0716—2009《牙科陶瓷》】；證據(jù)【10注冊檢驗報告（撓曲強度)】B1。3舉例【定制式義齒】；方法【模擬唾液中試驗?zāi)透g性】；證據(jù)【10注冊檢驗報告(耐腐蝕性）】B1。4舉例：高風(fēng)險植入物，如金屬植入物、牙科種植；血液接觸高分子合成材料,如注射器/輸液器/血袋濾出物:化學(xué)性質(zhì)材料源自于工業(yè)，化學(xué)性能考慮以下方面:生產(chǎn)所用材料:高分子合成殘余單體助劑、工業(yè)污染和殘留:機械結(jié)合非化學(xué)結(jié)合、PVC穩(wěn)定劑（貧血）、重金屬（抑制酶活性、損害神經(jīng)組織器官）不溶性物質(zhì):微粒（不溶于水、不參與代謝—終身殘留）降解產(chǎn)物舉例【PVC材料】；方法【GB8368一次性使用輸液器、GB15810一次性使用注射器、GB14232一次性使用血袋、GB/T14233。1化學(xué)分析方法】;證據(jù):【10注冊檢測報告（重金屬、易氧化物、酸堿度、殘渣等）】B2：方法【YY/T0136】；證據(jù)【風(fēng)險分析資料】無菌產(chǎn)品舉例B3：方法【CFDA對藥械組合的醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)定】；證據(jù)【5。6動物研究，7臨床評價資料】B4：要求【a—來源:減少感染;b-加工、保存、檢測和處理等過程:特別是病毒和其它傳染原，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗證的清除或滅活方法處理】；方法【CFDA對生物源性醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)定、ISO14160】；證據(jù)【5.3生物安全性研究】B5.1:兩種情景聯(lián)合使用，成為系統(tǒng)要求【系統(tǒng)整體的安全性，并且不削弱各器械或設(shè)備的性能】；方法【GB9706。15】；證據(jù)【10注冊檢測報告】液體、氣體傳輸或機械耦合要求【應(yīng)從設(shè)計和結(jié)構(gòu)上盡可能減少錯誤連接造成對使用的風(fēng)險】；方法【GB/T1962（注射器與注射針）】；證據(jù)【10注冊檢測報告】B5.2:環(huán)境中的風(fēng)險B5。5：舉例【各種內(nèi)部電源設(shè)備(電池)、各種低溫設(shè)備（氟利昂）】；方法【國家隊該類廢物的相關(guān)規(guī)定】；證據(jù)【11說明書和標(biāo)簽】舉例【醫(yī)用電子血壓計】;方法【RoHS指令《電氣、電子設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)指令》:減少電子電氣產(chǎn)品在廢棄之后里面所含的有害物質(zhì)在環(huán)境中的累積,因而要求在組成電子電氣產(chǎn)品的均質(zhì)材料中禁止使用有害物質(zhì)】；證據(jù)【認(rèn)證證書】【標(biāo)簽:有毒有害物質(zhì)或元素含有表：鉛、汞、鎘、六價鉻、多溴聯(lián)苯（PBB）不超過0。01%、多溴二苯醚含量不超過0.1%】【電子污染防治法】【SJ/T11363-2006】【電子信息產(chǎn)品有毒有害物質(zhì)的限量要求】B6.1舉例【CT】;方法【YY0310《X射線計算機體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件》】;證據(jù)【10注冊檢測報告】B6。2方法【IEC62366-2007《醫(yī)療設(shè)備：醫(yī)療設(shè)備易用性工程的應(yīng)用》】B7.1不只是適用于輻射治療和診斷設(shè)備B7.2方法【GB9706.12—1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求三并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線設(shè)備輻射防護通用要求》，GB9706.18-2006《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線計算機體層攝影設(shè)備安全專用要求》】B7.3舉例【氧化鋯】;方法【YY0716—2009】；證據(jù)【10注冊檢測報告（鈾-238的或許哦那個濃度不應(yīng)大于1.0Bq.g—1）】B8方法【YY/T0664-2008《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》，YY/T0708—2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-4部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》】；證據(jù)【5.7軟件研究,10注冊檢測報告】B9單一故障【風(fēng)險9.1,電擊傷害9.7】，內(nèi)部電源【檢測供電狀態(tài)9.2】,外部電源【電源故障的報警9.3】，監(jiān)護【報警9.4】，電磁兼容【干擾9.5，抗干擾9。6】；方法【GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)，YY0505系列標(biāo)準(zhǔn)】；證據(jù)【10注冊檢測報告】B10移動【移動時遇到阻力、不穩(wěn)定部件和運動部件10。1】，振動【10。2】，噪聲【10.3】，觸及【氣壓、液壓10。4，溫度10.6】,連接【錯誤連接10。5】;方法【GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)，單純機械產(chǎn)品：主要依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則】；證據(jù)【10注冊檢測報告】B10.2醫(yī)用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)暫時未考慮振動,因為多數(shù)醫(yī)療器械的振動不會給患者帶來不良影響。應(yīng)降低那些給患者帶來不良影響的振動B10.3ISO標(biāo)準(zhǔn)定義了噪聲的危害等級,但并不是所有的器械應(yīng)達到這個水平；因臨床原因需要限制噪音水平的，如嬰兒培養(yǎng)箱：需要現(xiàn)在的在GB9706.1相關(guān)系列標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定；安裝報警的情況下，YY0709規(guī)定最低聲音水平B11設(shè)計【設(shè)定“輸出量”，維持】,報警【不足,意外達到危險等級】，告知【控制器標(biāo)簽,顯示系統(tǒng)信息易于理解】；舉例【醫(yī)用霧化器、呼吸機、各種物理治療設(shè)備】;方法【GB9706。1及相關(guān)系列標(biāo)準(zhǔn)】；證據(jù)【10注冊檢測報告(醫(yī)用電氣安全試驗）】B12基于layperson的定義：individualthatdoesnothaveformaltraininginarelevantfieldordiscipline，故而僅限醫(yī)院使用的產(chǎn)品除外；方法【《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則】；證據(jù)【11說明書和標(biāo)簽】B13方法【《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則】；證據(jù)【11說明書和標(biāo)簽】B14.1方法【《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則】；證據(jù)【7臨床評價資料】B14。2方法【《醫(yī)療器械注冊管理辦法》】；證據(jù)【7臨床評價資料（臨床試驗審批批件、倫理委員會批件等】說明：基本要求清單要求的內(nèi)容在注冊申報資料中基本能夠體現(xiàn)（90%），證明產(chǎn)品符合安全有效的文件通常在風(fēng)險分析資料、研究資料、注冊檢驗報告、臨床評價資料、說明書和標(biāo)簽中?；疽笄鍐我蟮膬?nèi)容通常不在注冊申報資料中的主要有：人因工程要求、廢物處置、凈化環(huán)境要求等,該部分資料都應(yīng)在注冊人的質(zhì)量體系文件中。說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應(yīng)當(dāng)說明其理由。對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。具體參見2014年9月5日發(fā)布的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號)》審評中清單應(yīng)用：審核“綜述資料”,了解產(chǎn)品是什么結(jié)合產(chǎn)品實際情況，逐條對應(yīng)“清單”，檢查申報產(chǎn)品是否符合“醫(yī)療氣息額安全有效基本要求”分析產(chǎn)品的主要安全有效問題，結(jié)合“清單"，重點審核所提供的證據(jù),如產(chǎn)品技術(shù)要求是否能夠證明其安全有效如證據(jù)不充分，則要求提供臨床或非臨床證據(jù)如證據(jù)充分，通過注冊審評；如無法提供充分的證據(jù)，建議“不予注冊”4.綜述資料4.1概述描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。舉例：1、管理類別設(shè)備按防電擊類型分屬于II類和內(nèi)部電源設(shè)備；設(shè)備按防電擊程度分屬于BF型;設(shè)備按防進液類型分屬于普通設(shè)備；2、分類編碼：II-68543、名稱:麻醉視頻喉鏡4。2產(chǎn)品描述1。無源醫(yī)療器械描述產(chǎn)品工作原理、作用機理(如適用）、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件)、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明。2。有源醫(yī)療器械描述產(chǎn)品工作原理、作用機理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件）的功能,以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明。圖示舉例：4。3型號規(guī)格對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。注:與產(chǎn)品技術(shù)要求的區(qū)別：更側(cè)重于區(qū)別和對比.舉例：4。4包裝說明有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。舉例：初包裝：XXX包裝時放置到藍色透明吸塑包裝中（吸塑包裝材料為PETG），吸塑包裝再用紡粘型烯烴紙熱合密封。單包裝：單包裝采用呈長方體的白色瓦楞紙盒.運輸包裝:運輸包裝采用牛皮瓦楞紙箱，每個紙箱可以容納12個單包裝，兩端采用透明膠帶封口.4。5適用范圍和禁忌癥1.適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條定義的目的【醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:（一)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;(三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四)生命的支持或者維持；（五)妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息】，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等）;明確目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；說明預(yù)期與其組合使用的器械。2.預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點如醫(yī)療機構(gòu)、實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。3.適用人群：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息,以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素【臨床評價資料的支持】。4。禁忌癥:如適用，應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群(如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品(國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有)的信息,闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時列表比較說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式(如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。注:對比時應(yīng)注意（一）對比信息過少，不能說明研發(fā)參考和目的;（2）對比產(chǎn)品過多，缺乏終點，不能說明研發(fā)參考和目的.舉例:完全創(chuàng)新改進創(chuàng)新主要參考主要+輔助參考：模塊化的多參數(shù)監(jiān)護設(shè)備組合參考：血液透析導(dǎo)管(體內(nèi)部分：參考A+體外部分：參考B）仿制:主要參考4.7其他需說明的內(nèi)容其他需說明的內(nèi)容.對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號和批準(zhǔn)文件復(fù)印件;預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說明；應(yīng)當(dāng)說明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。舉例：正壓通氣治療機已獲得批準(zhǔn)的部件面罩：注冊證編號XXXX復(fù)印件5.研究資料根據(jù)所申報的產(chǎn)品,提供適用的研究資料.注：完整報告：體系中的文件及記錄總結(jié)報告：（1）研究名稱、時間；（2）研究方法/依據(jù)；（3)評價標(biāo)準(zhǔn)；（4）研究結(jié)論5.1產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明,包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。舉例：產(chǎn)品技術(shù)要求研究技術(shù)指標(biāo)：根據(jù)臨床實際需要確定.安全技術(shù)指標(biāo):根據(jù)GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》制定。5。2生物相容性評價研究應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：1.生物相容性評價的依據(jù)和方法.2。產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。3。實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證.4。對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。5。3生物安全性研究對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻者篩選細節(jié)）,并描述生產(chǎn)過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結(jié)。注：與“基本要求”一致：（1）來源；（2）加工、處理等過程；（3）病毒或致病菌的滅活（二)參照總局《指導(dǎo)原則》5。4滅菌和消毒工藝研究1。生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝(方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報告.2。終端用戶滅菌:應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù))及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù);對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。3.殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法,并提供研究資料。4.終端用戶消毒:應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。5。5有效期和包裝研究1。有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。2.對于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗證資料。3。包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。注：醫(yī)療器械的加速老化試驗依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第27條，醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期。預(yù)期使用期限（可靠性原理、同類產(chǎn)品、顧客期望）(三）醫(yī)療器械的無菌屏障系統(tǒng)驗證（舉例）試驗設(shè)備綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱(溫度、濕度、光照)（高溫、高濕和強光試驗均可采用綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱）藥品穩(wěn)定性試驗箱(溫度、濕度）（高溫和高濕試驗可采用藥品穩(wěn)定性試驗箱）試驗結(jié)果對包裝的影響對溫度敏感（規(guī)定貯存溫度，同時考慮滅菌溫度)對濕度敏感（不透氣包裝-水蒸汽透過量,同時考慮滅菌方式、滅菌參數(shù)—濕度、真空度等對光照敏感（遮光包裝)5.6動物研究如適用，應(yīng)當(dāng)包括動物試驗研究的目的、結(jié)果及記錄。5.7軟件研究含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識版本。參見《關(guān)于醫(yī)療器械軟件注冊申報基本要求》。風(fēng)險種類：安全：控制能量帶來的風(fēng)險功能：測量過程正確與否性能:性能達不到基本要求倫理：誤導(dǎo)患者醫(yī)療軟件風(fēng)險分類原則：信息或能量流向原則：凡涉及信息或器具從設(shè)備流向患者的軟件，屬于高風(fēng)險軟件，分類為C類診斷結(jié)果影響原則：凡涉及給出臨床診斷結(jié)論性結(jié)果的軟件，屬于高風(fēng)險軟件，分類為C類國際標(biāo)準(zhǔn)遵從原則：不符合上述原則的軟件,參照國際FDA或CE分類的結(jié)果分類軟件版本命名規(guī)則的聲明明確軟件版本的全部字段及字段含義確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識版本.軟件版本變化是否需要進行注冊變更如果是C類軟件，審評員可能將其載明主要看變化是否影響到了產(chǎn)品的安全性和有效性,如果影響了安全性和有效性，就須進行注冊變更5.8其他證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料.6。生產(chǎn)制造信息6.1無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述（一）無源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。(二）有源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)明確，并說明其過程控制點6.2生產(chǎn)場地7。臨床評價資料按照相應(yīng)規(guī)定提交臨床評價資料.進口醫(yī)療器械應(yīng)提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市時的臨床評價資料.注：依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第22條，辦理第一類醫(yī)療器械備案,不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗。有下列情形之一的,可以免于進行臨床試驗：（一）工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟,已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；(二)通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布【2014年8月21日，CFDA發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第12號）》，《關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第13號）》】。未列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品,通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價【2014年8月21日，CFDA發(fā)布了關(guān)于《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見的通知（食藥監(jiān)械管便函〔2014〕46號），須關(guān)注后續(xù)信息】,能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請人可以在申報注冊時予以說明，并提交相關(guān)證明資料。另，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第30條，醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實施；逾期未實施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請.8。產(chǎn)品風(fēng)險分析資料產(chǎn)品風(fēng)險分析資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性：(一）風(fēng)險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風(fēng)險。（二)風(fēng)險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險。(三）風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果,必要時應(yīng)當(dāng)引用檢測和評價性報告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評價等.（四）任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定.注：（一）按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制(二）強制性標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險分析(強制性標(biāo)準(zhǔn)列表、要求、措施、驗證)9.產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（第9號通告http：///WS01/CL0087/100814.html）的規(guī)定編制。產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。注：不包括生物相容性評價。不包括目前注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、檢驗規(guī)則、說明書要求、臨床試驗、編制說明等內(nèi)容。檢驗規(guī)則可寫在檢驗方法中。10.產(chǎn)品注冊檢驗報告提供具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的注冊檢驗報告和預(yù)評價意見。依據(jù)《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定》(食藥監(jiān)械管（2014)192號）,醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)對注冊申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進行預(yù)評價，應(yīng)當(dāng)主要從以下方面進行評價：（一）產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的完整性與適用性；檢驗方法是否可具有可操作性和可重復(fù)性,是否與檢驗要求相適應(yīng)。（二）依據(jù)現(xiàn)行強制性或推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗的，所用強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的完整性，所用標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品的適宜性，所用條款的適用性。（三）如檢驗內(nèi)容涉及引用中國藥典的相關(guān)內(nèi)容，其引用的完整性、適宜性和適用性。注：在法規(guī)文件中，沒有對檢測報告的有效期進行規(guī)定,但在即將出臺的臨床GCP相關(guān)法規(guī)中,會要求：在出具檢驗報告有效期1年內(nèi)，進行臨床試驗。尚未列入醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械,由相應(yīng)的注冊審評部門指定有能力的檢驗機構(gòu)進行檢驗（醫(yī)療器械注冊管理辦法第18條）10.1注冊檢驗報告10.2預(yù)評價意見11.說明書和標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。注：參見2014年7月30日發(fā)布的《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號)。11。1說明書11.2最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿12.符合性聲明（一）申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單.（二)所提交資料真實性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由申請人出具，進口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具）。其它依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第34條，食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術(shù)審評時可以調(diào)閱原始研究資料，并組織對申請人進行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查.國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機構(gòu)在對進口第二類、第三類醫(yī)療器械開展技術(shù)審評時，認(rèn)為有必要進行質(zhì)量管理體系核查的，通知國家食品藥品監(jiān)督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構(gòu)根據(jù)相關(guān)要求開展核查,必要時技術(shù)審評機構(gòu)參與核查。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第35條,補正資料的，一次告知.申請人1年內(nèi)一次提供補充資料;技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評.逾期未提交，不予注冊.依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第38條,對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以在批準(zhǔn)該醫(yī)療器械注冊時要求申請人在產(chǎn)品上市后進一步完成相關(guān)工作，并將要求載明于醫(yī)療器械注冊證中。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第47條，對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認(rèn)后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第66條，已注冊的醫(yī)療器械,其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。

醫(yī)療器械管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊人應(yīng)當(dāng)依照本辦法第五章的規(guī)定，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在管理類別調(diào)整通知中應(yīng)當(dāng)對完成調(diào)整的時限作出規(guī)定.依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第74條，醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第75條，醫(yī)療器械注冊證中“結(jié)構(gòu)及組成"欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注冊產(chǎn)品的，可以單獨銷售.依據(jù)2014年8月1日發(fā)布的《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號）》已獲準(zhǔn)注冊項目的處理在2014年10月1日前已獲準(zhǔn)注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械,注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書和原標(biāo)簽可繼續(xù)使用。延續(xù)注冊時，注冊人按照《辦法》規(guī)定提交申報資料，同時還應(yīng)當(dāng)提交原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的對比說明，以及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計樣稿。經(jīng)審查予以注冊的，發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊證，并按照《辦法》規(guī)定的編排格式重新編寫注冊證編號。延續(xù)注冊時，注冊人應(yīng)當(dāng)按照新修訂的《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)編寫說明書和標(biāo)簽。如說明書與原經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書有變化的，應(yīng)當(dāng)提供更改情況對比說明等相關(guān)文件。對注冊證在有效期內(nèi)，原注冊證載明內(nèi)容發(fā)生變更及體外診斷試劑發(fā)生變更事項的，2014年10月1日前,按照原《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕229號）的規(guī)定申請變更或者重新注冊；自2014年10月1日起，應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的相應(yīng)規(guī)定申請注冊變更，予以變更的，發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊變更文件，與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，注冊證編號不變.2014年10月1日前已經(jīng)按原辦法申請變更,并于2014年10月1日后作出準(zhǔn)予變更決定的，發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊變更文件，與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，注冊證編號不變.已受理項目的處理《辦法》實施前已受理，按原規(guī)定繼續(xù)審評、審批。予以注冊的,發(fā)放新格式醫(yī)療器械注冊證,注冊證“附件"欄將“產(chǎn)品技術(shù)要求”改為“注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”，并將經(jīng)復(fù)核的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)加蓋標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核章，作為注冊證附件發(fā)放.注冊證有效期內(nèi)，經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書和原標(biāo)簽可繼續(xù)使用.《辦法》實施前受理，實施后獲準(zhǔn)注冊的，申請延續(xù)注冊及注冊變更時，按照實施通知中“二、關(guān)于《辦法》實施前已獲準(zhǔn)注冊項目的處理”有關(guān)規(guī)定辦理。關(guān)于注冊檢驗辦法實施前已出具注冊檢驗報告,申請人申報注冊時，可將該注冊檢驗報告和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評價意見作為注冊申報資料,同時按照《辦法》的要求提交產(chǎn)品技術(shù)要求等其他申報資料。實施前已受理注冊檢驗但尚未出具注冊檢驗報告的，申請人應(yīng)當(dāng)按照《辦法》要求向檢驗機構(gòu)補充提交產(chǎn)品技術(shù)要求等文件，檢驗機構(gòu)按照《辦法》要求實施檢驗并出具注冊檢驗報告。關(guān)于延續(xù)注冊申請時間自2015年4月1日起,凡是未在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前提出延續(xù)注冊申請的,食品藥品監(jiān)督管理部門均不受理延續(xù)注冊申請。申請人申請首次注冊。自2015年4月1日起，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊。受理延續(xù)注冊的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出決定，逾期未作決定的,視為準(zhǔn)予延續(xù)。2015年4月1日前，延續(xù)注冊和注冊變更可以合并申請，按延續(xù)注冊和注冊變更的要求提交申報資料。自2015年4月1日起，延續(xù)注冊和注冊變更應(yīng)當(dāng)分別提出申請,注冊變更應(yīng)當(dāng)按照《辦法》相應(yīng)要求提交相關(guān)資料。申請人和備案人資質(zhì)醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應(yīng)當(dāng)是依法進行登記的企業(yè).進口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由境外申請人（備案人）申請注冊或者辦理備案。境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)申請人（備案人)申請注冊或者辦理備案。原《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第53條“在醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械都視為有證產(chǎn)品?！彪m被刪除,但現(xiàn)要求與原辦法規(guī)定相同.醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第54條，醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前,向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報資料【過時=首次注冊】除有《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第55條【有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：（一)注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的;（二）醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達到新要求的【關(guān)注強制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，并清晰知曉其實施日期，了解產(chǎn)品是否可以滿足強制性標(biāo)準(zhǔn)要求。理由是：強制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化，企業(yè)需要變更注冊證及其附件，這是之所以在強制性標(biāo)準(zhǔn)修訂之后，留出足夠時間讓企業(yè)對注冊證和附件進行變更。自2015年4月1日之后,延續(xù)和變更不能同時申請.】；（三）對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時提出要求,注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的?！恳?guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。另，依據(jù)2014年9月11日發(fā)布的《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知(食藥監(jiān)械管〔2014〕208號）》,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)出補正資料通知和召開專家會議通知等行為,不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第15條中逾期未作決定的情形.一、申請表二、證明性文件境內(nèi)注冊人應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;境外注冊人應(yīng)當(dāng)提交其在中國指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件.注：進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，不需要提供注冊人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū)）批準(zhǔn)產(chǎn)品上市銷售的證明文件.三、關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明.四、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件五、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告（一）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況,用戶投訴情況及采取的措施.（二）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應(yīng)對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案.對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。（三）在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。（四)產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況(如有）。(五)如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。（六)原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告,并附相應(yīng)資料.六、產(chǎn)品檢驗報告如醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標(biāo)準(zhǔn)實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中,委托檢驗報告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具。注：沒有任何變更的延續(xù)，延續(xù)注冊，延續(xù)的只是注冊證的有效時間。七、符合性聲明(一)注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單.（二）所提交資料真實性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊人出具，進口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）。八、其他如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份.醫(yī)療器械注冊變更申報資料要求及說明——登記事項變更申報資料要求及說明（受理—制證）依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第37條，醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。登記事項（=備案事項)包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等【依據(jù)2014年9月11日發(fā)布的《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕208號）》，更明確為：境內(nèi)第三類注冊人名稱和住所、生產(chǎn)地址以及進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等】.依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第52條，醫(yī)療器械注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件后，注冊人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽【此處注意:延續(xù)為基礎(chǔ)】一、申請表二、證明性文件(一）境內(nèi)注冊人提交：1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。2.組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。（二）境外注冊人提交:1。如變更事項在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))，需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件或新的企業(yè)資格證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件；如變更事項不需要獲得注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū))醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)予以說明。2。境外注冊人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。三、注冊人關(guān)于變更情況的聲明四、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件五、關(guān)于變更情況相關(guān)的申報資料要求(一）注冊人名稱變更:企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書（境內(nèi)注冊人）和/或相應(yīng)詳細變更情況說明及相應(yīng)證明文件。（二）注冊人住所變更：相應(yīng)詳細變更情況說明及相應(yīng)證明文件。(三)境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更：應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證.（四）代理人變更：1.注冊人出具變更代理人的聲明。2。注冊人出具新代理人委托書、新代理人出具的承諾書.3。變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或機構(gòu)登記證明復(fù)印件。（五）代理人住所變更：變更前后營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或機構(gòu)登記證明復(fù)印件。六、符合性聲明（一)注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。（二）所提交資料真實性的自我保證聲明(境內(nèi)產(chǎn)品由注冊人出具，進口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）.醫(yī)療器械注冊變更申報資料要求及說明-—許可事項變更申報資料要求及說明（受理-技術(shù)審評-行政審批-制證）依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第37條，醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項（=審評事項)包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等【補充要求：未列的許可事項—對產(chǎn)品安全性、有效性有重要影響的，如材料、工藝等；對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，要求申請人在產(chǎn)品上市后進一步完