醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)

醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)lxl

醫(yī)療器械的概念

醫(yī)療器械的分類

醫(yī)療器械的命名規(guī)則

醫(yī)療器械的注冊(cè)

醫(yī)療器械的說(shuō)明書和標(biāo)簽醫(yī)療器械的概念醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。作用目的疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。如何區(qū)分藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械？藥品管理醫(yī)療器械管理對(duì)于產(chǎn)品中由藥品起主要作用，含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)可貼，中藥外用貼敷類對(duì)于產(chǎn)品中醫(yī)療器械起主要作用，藥品起輔助作用的（如帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥節(jié)育環(huán)等。）

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醫(yī)療器械的說(shuō)明書和標(biāo)簽醫(yī)療器械的分類分類方法結(jié)構(gòu)特征接觸人體風(fēng)險(xiǎn)程度使用形式醫(yī)療器械的分類

結(jié)構(gòu)特征無(wú)源醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械接觸人體接觸人體器械非接觸人體器械三個(gè)概念無(wú)源醫(yī)療器械不依靠電能或者其他能源，但是可以通過(guò)由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。有源醫(yī)療器械任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。接觸人體器械直接或間接接觸患者或者能夠進(jìn)入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械。使用形式無(wú)源接觸人體無(wú)源非接觸人體有源接觸人體有源非接觸人體植入器械重復(fù)使用手術(shù)器械醫(yī)用敷料避孕和計(jì)劃生育器械醫(yī)療器械清洗消毒器械護(hù)理器械能量治療器械診斷監(jiān)護(hù)器械獨(dú)立軟件臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備第一類第二類第三類風(fēng)險(xiǎn)程度風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。常見(jiàn)醫(yī)療器械及分類注射穿刺器械電子儀器手術(shù)器械一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械外科用刀、顯微外科用針、拔牙鉗、腸剪。腦電圖機(jī)、體溫計(jì)、電子血壓脈搏儀、尿液分析儀及試紙。一次性使用無(wú)菌注射器、穿刺針植入式心臟起搏器。13醫(yī)療器械分類目錄1、國(guó)家按照許可范圍（生產(chǎn)許可或經(jīng)營(yíng)許可）制定了分類目錄。其‘分類編號(hào)’格式為：“68+兩位數(shù)字”，簡(jiǎn)要概括如下：/gyx02302/flml.htm（2002版分類目錄地址）14醫(yī)療器械分類目錄每一種分類里面包含了多種醫(yī)療器械，并且這些醫(yī)療器械隸屬不同的“管理類別”，舉例如下：補(bǔ)充說(shuō)明：舊版和新版分類目錄均不包含6840體外診斷試劑，體外診斷試劑分類參照2013年發(fā)布的《體外診斷試劑分類子目錄》。新版繼續(xù)沿用6840代碼。15醫(yī)療器械分類目錄概述2、分類目錄有什么用A、分類指導(dǎo)1>生產(chǎn)企業(yè)：新研發(fā)產(chǎn)品可根據(jù)產(chǎn)品本身用途、功能通過(guò)目錄定位產(chǎn)品管理類別及產(chǎn)品類別，以便于企業(yè)能夠快速明確申報(bào)產(chǎn)品。2>受理部門：依據(jù)分類目錄評(píng)估上報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品類別是否正確，以便后續(xù)注冊(cè)。B、監(jiān)督管理1>監(jiān)管部門：根據(jù)分類目錄識(shí)別高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品類別，并作為重點(diǎn)監(jiān)督檢查對(duì)象；C、經(jīng)營(yíng)管理1>便于經(jīng)營(yíng)、使用單位按類、按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行管理。16醫(yī)療器械分類目錄概述編寫依據(jù)分類目錄依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》制定；誰(shuí)負(fù)責(zé)編寫國(guó)家藥監(jiān)總局負(fù)責(zé)編寫；更新發(fā)布國(guó)家藥監(jiān)總局負(fù)責(zé)更新發(fā)布；《醫(yī)療器械分類目錄》&《醫(yī)療器械分類規(guī)則》關(guān)系1>分類規(guī)則用于指導(dǎo)分類目錄的制定和確定新的產(chǎn)品注冊(cè)類別;2>分類目錄與分類規(guī)則同時(shí)存在;3>分類目錄發(fā)布后優(yōu)先遵照?qǐng)?zhí)行.3、分類目錄編寫依據(jù)什么？誰(shuí)負(fù)責(zé)編寫？更新發(fā)布？醫(yī)療器械分類目錄的修訂18分類目錄修訂原因原因1原因2原因3原《分類目錄》缺乏產(chǎn)品描述和預(yù)期用途等關(guān)鍵信息，影響注冊(cè)審批的統(tǒng)一性和規(guī)范性。原《分類目錄》不夠細(xì)化，整體框架和層級(jí)設(shè)置不能滿足產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及監(jiān)管要求。原《分類目錄》難以覆蓋新產(chǎn)品、新類別，由于缺少動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，使得目錄內(nèi)容不能及時(shí)更新，產(chǎn)品類別劃分不夠合理。歸根到底舊版分類不能準(zhǔn)確給予類別指導(dǎo)19新舊分類目錄區(qū)別1、結(jié)構(gòu)框架2002版本2017版本相比2002舊版，2017版將名稱細(xì)分成“一級(jí)產(chǎn)品類別”和“二級(jí)產(chǎn)品類別”并新增了“產(chǎn)品描述”“預(yù)期用途”兩個(gè)項(xiàng)目。2017版新分類目錄手術(shù)器械類01有源手術(shù)器械、02無(wú)源手術(shù)器械、03神經(jīng)和血管手術(shù)器械04骨科手術(shù)器械無(wú)源器械13無(wú)源植入器械、14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械、15患者承載器械其他19醫(yī)用康復(fù)器械、21醫(yī)用軟件、22臨床檢驗(yàn)器械按照臨床科室16眼科器械、17口腔科器械、18婦產(chǎn)科、生殖和避孕器械有源器械05放射治療器械、06醫(yī)用成像器械、07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械、08呼吸、麻醉和急救器械、09物理治療器械、10輸血、透析和體外循環(huán)器械、11醫(yī)療器械消毒滅菌器械、12有源植入器械21新舊分類目錄區(qū)別2、內(nèi)容部分0102

0304將現(xiàn)行《分類目錄》的43個(gè)子目錄整合精簡(jiǎn)為22個(gè)子目錄。將260個(gè)產(chǎn)品類別細(xì)化調(diào)整為206個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別和1157個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別，形成三級(jí)目錄層級(jí)結(jié)構(gòu)。將現(xiàn)行《分類目錄》1008個(gè)產(chǎn)品名稱舉例擴(kuò)充到6609個(gè)。對(duì)上市時(shí)間長(zhǎng)、產(chǎn)品成熟度高及風(fēng)險(xiǎn)可控的40種醫(yī)療器械產(chǎn)品降低管理類別。22新舊分類目錄區(qū)別3、新分類目錄影響新《分類目錄》的框架和內(nèi)容均有較大調(diào)整，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各環(huán)節(jié)都將產(chǎn)生影響。為確保各方統(tǒng)一認(rèn)識(shí)、平穩(wěn)過(guò)渡、有序?qū)嵤?，?guó)家食品藥品監(jiān)管總局同步印發(fā)實(shí)施《關(guān)于實(shí)施新修訂的<醫(yī)療器械分類目錄>有關(guān)事項(xiàng)的通告》，給予了近一年的實(shí)施過(guò)渡時(shí)間，以指導(dǎo)監(jiān)管部門及相關(guān)企業(yè)貫徹執(zhí)行。針對(duì)注冊(cè)管理，充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，采用自然過(guò)渡的方式實(shí)施新《分類目錄》；針對(duì)上市后監(jiān)管，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)監(jiān)管均可采用新舊兩套分類編碼體系并行。23新版目錄結(jié)構(gòu)介紹《新版分類目錄》由“22個(gè)分類目錄”與“編制說(shuō)明”共同組成，每一個(gè)分類目錄包含四大部分。第一部分：范圍講述本目錄主要包含產(chǎn)品類別，并羅列類別名稱。第二部分：框架結(jié)構(gòu)a.一級(jí)、二級(jí)目錄產(chǎn)品類別數(shù)量及品名案例數(shù)。b.新目錄與2002/2012版對(duì)應(yīng)關(guān)系。第三部分：其他說(shuō)明

針對(duì)產(chǎn)品管理類別升降情況進(jìn)行補(bǔ)充說(shuō)明。第四部分：目錄內(nèi)容

詳細(xì)目錄內(nèi)容。

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醫(yī)療器械的說(shuō)明書和標(biāo)簽醫(yī)療器械通用名稱的組成特征詞特征詞特征詞核心詞一般不超過(guò)三個(gè)特征詞和一個(gè)核心詞組成一次性使用無(wú)菌注射器核心詞：是對(duì)具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。特征詞：是對(duì)醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)或者材料

組成等特定屬性的描述。通用名稱的組成使用部位：是指產(chǎn)品在人體的作用部位，可以是人體的系統(tǒng)、器

官、組織、細(xì)胞等。結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：是對(duì)產(chǎn)品特定結(jié)構(gòu)、外觀形態(tài)的描述。技術(shù)特點(diǎn)：是對(duì)產(chǎn)品特殊作用原理、機(jī)理或者特殊性能的說(shuō)明或

者限定。材料組成：是對(duì)產(chǎn)品的主要材料或者主要成分的描述。通用名稱的三應(yīng)當(dāng)中文應(yīng)當(dāng)使用中文，符合國(guó)家語(yǔ)言文字規(guī)范。一致應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，科學(xué)、明確，與產(chǎn)品的真實(shí)屬性相一致。統(tǒng)一具有相同或者相似的預(yù)期目的、共同技術(shù)的同品種醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用相同的通用名稱。通用名稱不得含有以下內(nèi)容（九不得）1型號(hào)、規(guī)格2圖形、符號(hào)等標(biāo)志3人名、企業(yè)名稱、注冊(cè)商標(biāo)或者其他類似名稱。4“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對(duì)化、排他性的詞語(yǔ)，或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證。5說(shuō)明有效率、治愈率的用語(yǔ)。通用名稱不得含有以下內(nèi)容（九不得）6未經(jīng)科學(xué)證明或者臨床評(píng)價(jià)證明，或者虛無(wú)、假設(shè)的概念性名稱。7明示或者暗示包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容。8“美容”、“保健”等宣傳性詞語(yǔ)。9有關(guān)法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。#醫(yī)療器械的通用名稱不得作為商標(biāo)注冊(cè)。

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醫(yī)療器械的說(shuō)明書和標(biāo)簽注冊(cè)與備案醫(yī)療器械注冊(cè)：食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。醫(yī)療器械備案：醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查。注冊(cè)與備案一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械備案注冊(cè)注冊(cè)設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)部門省級(jí)食品藥品監(jiān)部門國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)口二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以自檢報(bào)告注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)可以自檢報(bào)告注冊(cè)檢驗(yàn)不需臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)（免）臨床試驗(yàn)（免）不需臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)（免）備案憑證長(zhǎng)期有效注冊(cè)證有效期5年注冊(cè)證有效期5年注冊(cè)證有效期5年備案憑證長(zhǎng)期有效注冊(cè)與備案1、辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；（三）通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。未列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請(qǐng)人可以在申報(bào)注冊(cè)時(shí)予以說(shuō)明，并提交相關(guān)證明資料。比如：醫(yī)用縫合針、血管打孔器等是免于臨床的。舊版注冊(cè)號(hào)的編排方式為：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3×4××5××××6號(hào)。

其中：×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱，為××1（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱，×2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；

“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；××××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品品種編碼；××××6為注冊(cè)流水號(hào)。如《醫(yī)療器械注冊(cè)證》在效期內(nèi)進(jìn)行變更后，則在原注冊(cè)證號(hào)加（更），如第二次變更則為（更2），比如：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第3151487號(hào)（更）醫(yī)療器械注冊(cè)證的解讀

醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家總局統(tǒng)一制定

舊版本醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)編號(hào)解讀舉例：例如：一次性使用輸液器帶針

國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第3662066號(hào)

生產(chǎn)廠家：江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司

此注冊(cè)證號(hào)中的“國(guó)”代表由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)

“準(zhǔn)”代表產(chǎn)品為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械；“2013”：代表注冊(cè)年份為2013年；“3”：代表醫(yī)療器械的管理類別為第III類；“66”：在前面加上“68”后為6866，表明該醫(yī)療器械的分類編碼為6866；“2066”：代表該醫(yī)療器械的注冊(cè)流水號(hào)。醫(yī)療器械注冊(cè)證的解讀

新版注冊(cè)號(hào)的編排方式為：

×1械注×2××××3×4××5××××6。(新醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法-2014.10.1)其中：×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；×2為注冊(cè)形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；××××3為首次注冊(cè)年份；×4為產(chǎn)品管理類別；××5為產(chǎn)品分類編碼；（醫(yī)療器械分類編碼的后兩位）××××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。延續(xù)注冊(cè)的，××××3和××××6數(shù)字不變。管理類別調(diào)整重新編號(hào).醫(yī)療器械注冊(cè)證的解讀

新版本醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)編號(hào)解讀舉例：

國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第3662066號(hào)（舊版）例如：一次性使用輸液器帶針國(guó)械注準(zhǔn)20173664166（新版）

“國(guó)”代表由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)

“準(zhǔn)”字境內(nèi)醫(yī)療器械（國(guó)產(chǎn)）；“2017”：說(shuō)明該醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間為2017年；“3”：代表醫(yī)療器械的管理類別為III類；“66”：代表該醫(yī)療器械的分類編碼，前面加上兩位數(shù)字“68”為6866，該醫(yī)療器械的分類編碼為6866；“4166”：代表該醫(yī)療器械的注冊(cè)流水號(hào)為4166。醫(yī)療器械注冊(cè)證的解讀醫(yī)療器械注冊(cè)證的解讀

退熱貼魯威械備20150007號(hào)第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：×1械備××××2××××3號(hào)。其中：×1為備案部門所在地的簡(jiǎn)稱：進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；××××2為備案年份；××××3為備案流水號(hào)。經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備的資質(zhì)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械，不需許可和備案。經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，實(shí)行備案管理。由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料，取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證?！兜诙愥t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》無(wú)效期。經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，實(shí)行許可管理。由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。

醫(yī)療器械的概念

醫(yī)療器械的分類

醫(yī)療器械的命名規(guī)則

醫(yī)療器械的注冊(cè)

醫(yī)療器械的說(shuō)明書和標(biāo)簽說(shuō)明書和標(biāo)簽管理醫(yī)療器械說(shuō)明書是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。說(shuō)明書和標(biāo)簽管理醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書有關(guān)內(nèi)容相符合。說(shuō)明書和標(biāo)簽管理醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽對(duì)疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過(guò)程和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽中使用的符號(hào)或者識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；無(wú)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，該符號(hào)及識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書中描述。醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說(shuō)明書。說(shuō)明書和標(biāo)簽管理醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱一致。產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書和標(biāo)簽的顯著位置。醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范?？梢愿郊悠渌姆N，但應(yīng)以中文表述為準(zhǔn)。醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。說(shuō)明書和標(biāo)簽管理不得有含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的；說(shuō)明治愈率或者有