藥品與治療器械審批制度

藥品與治療器械審批制度一、總則第一條為規(guī)范醫(yī)院藥品與治療器械的采購、使用和管理，保障患者的用藥安全，訂立本規(guī)章制度。第二條本規(guī)章制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部藥品和治療器械的審批、采購、分發(fā)、使用和檢查工作。第三條醫(yī)院的藥品與治療器械審批工作應當遵從合法、準確、快捷、安全的原則。二、藥品審批程序第四條醫(yī)院的藥品審批程序包含申請、審查、審批、歸檔等環(huán)節(jié)。第五條申請藥品審批的科室或個人應當向醫(yī)院提交符合要求的申請料子，包含但不限于以下內(nèi)容：1.藥品名稱、劑型和規(guī)格；2.廠家及產(chǎn)地；3.藥品說明書及其相關(guān)資料；4.臨床試驗報告等相關(guān)藥品質(zhì)量和療效鑒定料子；5.相關(guān)研究資料或文獻；6.其他相關(guān)證明文件。第六條醫(yī)院應當指定專業(yè)藥學人員對申請料子進行審查，審查內(nèi)容應包含但不限于以下方面：1.藥品的合法性和適用性；2.藥品的質(zhì)量和安全性；3.藥品的療效和臨床適應癥；4.藥品的臨床試驗數(shù)據(jù)和相關(guān)研究成績。第七條經(jīng)專業(yè)藥學人員審查合格的申請，醫(yī)院負責人應當進行審批，并簽署批準文件。第八條醫(yī)院應當將審批通過的藥品建立檔案，包含但不限于以下內(nèi)容：1.藥品名稱、劑型和規(guī)格；2.廠家及產(chǎn)地；3.批按時間和有效期；4.藥品說明書及其相關(guān)資料；5.藥品臨床試驗報告等相關(guān)料子。第九條醫(yī)院應每年對已審批的藥品進行定期檢查，對不符合要求的藥品進行整改或撤銷。三、治療器械審批程序第十條醫(yī)院的治療器械審批程序包含申請、審查、審批、歸檔等環(huán)節(jié)。第十一條申請治療器械審批的科室或個人應當向醫(yī)院提交符合要求的申請料子，包含但不限于以下內(nèi)容：1.器械名稱、型號和規(guī)格；2.廠家及產(chǎn)地；3.器械說明書及其相關(guān)資料；4.臨床試用報告等相關(guān)質(zhì)量和療效鑒定料子；5.相關(guān)研究資料或文獻；6.其他相關(guān)證明文件。第十二條醫(yī)院應當指定專業(yè)醫(yī)療器械人員對申請料子進行審查，審查內(nèi)容應包含但不限于以下方面：1.器械的合法性和適用性；2.器械的質(zhì)量和安全性；3.器械的療效和臨床適應癥；4.器械的臨床試驗數(shù)據(jù)和相關(guān)研究成績。第十三條經(jīng)專業(yè)醫(yī)療器械人員審查合格的申請，醫(yī)院負責人應當進行審批，并簽署批準文件。第十四條醫(yī)院應當將審批通過的治療器械建立檔案，包含但不限于以下內(nèi)容：1.器械名稱、型號和規(guī)格；2.廠家及產(chǎn)地；3.批按時間和有效期；4.器械說明書及其相關(guān)資料；5.器械臨床試驗報告等相關(guān)料子。第十五條醫(yī)院應每年對已審批的治療器械進行定期檢查，對不符合要求的器械進行整改或撤銷。四、監(jiān)督與管理第十六條醫(yī)院應建立藥品與治療器械的采購、使用和管理檔案，包含但不限于以下內(nèi)容：1.藥品和治療器械的采購記錄；2.藥品和治療器械的使用記錄；3.藥品和治療器械的庫存管理記錄；4.藥品和治療器械的定期檢查報告；5.其他相關(guān)管理記錄。第十七條醫(yī)院藥學部門應當定期進行藥品品種和規(guī)格的核對，及時更新藥品檔案。第十八條醫(yī)院技術(shù)質(zhì)控部門應當定期進行治療器械的檢驗和維護，確保其處于良好工作狀態(tài)。第十九條醫(yī)院應當定期進行藥品和治療器械的庫存盤點，確保庫存數(shù)量與檔案記錄全都。第二十條醫(yī)院應建立藥品和治療器械不良反應和事故的報告制度，對發(fā)生的不良反應和事故進行調(diào)查和處理，并及時上報相關(guān)部門。第二十一條醫(yī)院的藥品與治療